바이오마커가 있는 약과 없는 약, 둘 중 누가 더 유리할까?최근 폐암 적응증을 추가한 면역항암제, 옵디보(니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)에 관한 얘기다.조병철 교수 두 약제는 기전이나 효과 면에서 유사한 점이 많다. 항PD-1 억제제로서 T세포를 포함한 종양 미세환경에 작용하며, 생존기간이나 종양반응률 면에서도 큰 차이를 보이진 않았다.다만 키트루다의 경우 진단용 의료기기를 함께 허가받아 PD-L1 발현비율이 50% 이상인 환자에게 투여하도록 허가를 받았다는 게 주요 차이다.키트루다 입장에서는 적용 가능한 환자 범위가 줄어든 셈이지만 그만큼 적중률도 올라간다. PD-L1이 바이오마커로서 가치를 인정 받는다면 유리한 고지를 차지한다고도 볼 수 있을 것이다.19일 키트루다 기자간담회에 참석한 조병철 교수(연세암병원 폐암센터)는 "모든 폐암 환자들이 면역항암제에 반응을 보인다면 좋겠지만 현실적으로 그렇지 못하다. 종양반응을 사전 예측할 수 있는 바이오마커가 절실한데, 현재로선 PD-L1이 가장 유력하다"고 말했다.22C3 항체를 활용하는 현 기법이 정량적(quantitative)이 아닌 정성적(qualitative) 데이터라는 한계는 있지만, 비교적 쉽고 간단하게 PD-L1 발현율을 측정할 수 있어 임상현장에서 유용하게 활용될 수 있다는 설명이다.KEYNOTE 001 임상에 따르면, PD-L1의 발현종양비율(TPS)이 50% 이상인 환자는 키트루다 투여 시 객관적반응률(ORR) 45.2%, 무진행생존기간(PFS) 6.3개월을 기록했으며, KEYNOTE-010 연구에서도 도세탁셀 대비 약 50%의 생존율(OS) 개선을 보였다.TPS≥50%인 환자의 아웃컴 개선 효과 조 교수는 "분석학적 관점과 임상 효과 모두에 비춰볼 때 PD-L1은 바이오마커로서 유용성을 갖췄다고 볼 수 있다"며 "미진한 면도 있지만 현재로선 최선이다. 암 발생시기나 검체 확보시점 등에 의한 차이가 희박해, PD-L1 다이나믹(dynamic)이 우려할 만한 수준은 아니라는 결론이 전 세계적으로 도출되고 있다"고 밝혔다.아울러 "EGFR 변이 양성을 보이는 환자가 30%라고 봤을 때 나머지 환자(70%) 중 TPS≥50% 이상인 비율은 30% 정도로 추산된다"며 "이런 환자들은 종양반응률뿐 아니라 반응지속기간도 높았다. 대부분 8주 이내 빠른 효과를 보여 초기에 치료 지속 여부를 판단할 수 있을 것"이라고 예측했다.한편 키트루다는 지난해 3월 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 이달 초 PD-L1 발현비율이 50% 이상이면서 백금 기반 항암화학요법 후 진행이 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료제로 적응증이 추가됐다.

세븐에이트가 '어두워 지지 않는 새치염색컬러'를 새롭게 선보인다. 이번에 출시된 세븐에이트 무향료 칼라크림 4.63호(주황빛 밝은 갈색)와 5.4호(진한 다홍빛 갈색)는 어둡게만 염색되던 기존 새치염색과 다르게 밝은 컬러로 새치염색이 가능하다는 특징이 있다.일반적인 새치염모제의 경우 오랜 시간 방치할수록 어둡게 염색이 되지만, 세븐에이트 무향료칼라크림 새치멋내기컬러(4.5호·4.63호·5.4호)는 새치와 검은 모발의 편차를 줄이면서 어두워지지 않아 자연스러운 새치커버가 가능하다는 게 회사 측 설명이다.또한 기존에 새치염모제의 밝은 컬러가 밤색, 갈색 등에 국한되었다면 이번에 출시된 4.63호와 5.4호는 주황빛과 진한 다홍빛 등 각각적인 컬러를 더하면서 세련된 헤어 컬러 연출이 가능한 새치멋내기 컬러 제품이다.이외에도 특허 받은 무향료 기술을 적용해 셀프염색을 편안하게 도우며, 유채꽃 추출물 함유로 모발 코팅효과는 물론 염색 후에도 놀라운 광택효과를 선사한다. 또한 특허 받은 선블록의 OMC성분이 강렬한 자외선으로부터 염색된 모발을 보호해 염색컬러의 유지력을 높여준다고.동성제약은 "최근 새치염색 트렌드에서도 밝은 모발에 대한 선호도가 증가함에 따라 세븐에이트에서도 기존 4.5호(금빛갈색) 한 컬러이던 새치멋내기용 컬러 라인을 확장하게 되었다"며 "출시와 함께 특히 밝은 컬러로 염색을 원하는 여성 소비자들에게 큰 호응을 얻고 있다"고 말했다.세븐에이트 무향료 칼라크림은 이번에 출시된 4.63호(주황빛 밝은 갈색)과 5.4호(진한 다홍빛 갈색)를 포함해 4.5호(금빛갈색), 4호(자연스런 밤색), 5호(진한 밤색), 6호(자연스런 갈색), 7호(자연스런 흑갈색) 등 총 7가지 컬러로 구성된다.

정부가 의약품 개발부터 시판후 관리까지 전주기에 필요한 규제과학 전문가 양성과정을 오는 6월부터 3개월 간 개설한다.인허가 법령과 CMC, 바이오, 국제인허가까지 다양한 분야가 교육 과정에 총망라될 예정이다.식품의약품안전처는 한국에프디시법제학회, 성균관대학교 의약품 규제과학센터와 함께 '의약품 규제과학 전문가 양성과정'을 기획하고 오는 25일까지 신청 접수를 시작했다.의약품 규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr).이번 규제과학 전문가 교육은 의약품 개발부터 제품화, 시판후 사후관리 등 의약품 전주기에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 지식을 갖춘 전문가 양성을 그 목적으로 한다.교육 내용은 인허가 법령과 CMC, GLP/GCP, 바이오의약품, 시판후 관리, 국제인허가 등으로 구성되며 총 100시간 이상 교육을 이수해야 한다.대상은 제약 관련 기업 종사자와 임상시험기관, 임상시험 수탁기관(CRO) 재직자, 학사 학위 이상 소지자로서 의약품 관련 기업 취업 희망자도 교육을 받을 수 있다. 정원은 400명이다.교육생들은 '규제과학 전문가 시험'에 응시할 수 있으며 통과한 교육생들에 한해 식약처장으로부터 인증서가 수여된다. 인증시험 성적 상위자 중 비재직자를 대상으로 현장실무실습 프로그램도 운영될 예정이다.신청은 의약품 규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr)를 통해 온라인으로 하면 된다. 선발된 교육생들은 오는 6월 19일부터 9월 19일까지 오송 첨복단지와 성균관대 서울-수원 캠퍼스에서 각각 교육받는다. 강좌는 총 5개반으로 주말반과 저녁반으로 주중 또는 주말에 각각 열린다.자세한 문의는 의약품 규제과학센터(031-290-7722~3)로 하면 된다.

이른바 '의사폭행가중처벌법'과 의료인 면허자격정지 처분 시효법이 이르면 다음달 중 시행될 전망이다.일회용 주사기 재사용 처벌강화, 의료기관 내 명찰패용 의무화 등은 내년 3월경부터 발효된다.국회는 19일 오전 본회의를 열고 이 같은 내용의 의료법개정안을 의결했다. 박인숙 의원 등 9명의 국회의원이 대표발의한 12건의 법률안을 병합한 대안법률안이다.◆의료인 폭행 가중처벌=누구든지 의료행위가 이뤄지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인과 의료기관 종사자 또는 진료를 받는 사람을 폭행 또는 협박해서는 안된다.이를 위반하는 경우 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금에 처한다. 단, 피해자의 의사에 반해 공소를 제기할 수 없다. 이른바 반의사불벌죄가 적용되는 것이다. 이 규정은 개정법률이 공포된 날부터 곧바로 시행된다.◆의료인 자격정지 시효제=자격정지처분 사유가 발생한 날로부터 5년이 경과하면 자격정지처분을 할 수 없도록 제한한다. 다만, 그 처분사유가 의료인이 아닌 자로 하여금 의료행위를 하게 하거나 관련서류를 위·변조 하는 등의 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때는 그 시효를 7년으로 한다.또 위반사유에 대한 공소가 제기된 경우 공소일로부터 재판이 확정된 날까지 기간은 시효기간에 산입되지 않는다. 시효제는 개정법률이 공포된 날부터 발효된다.◆비밀누설 금지=의료인이나 의료기관 종사자는 업무상 알게 된 정보를 누설해서는 안된다.구체적으로는 ▲진단서, 검안서, 증명서 등 작성·교부 업무 ▲처방전 작성·교부 업무 ▲진료기록 등 보존업무 ▲전자의무기록 작성·보관·관리 업무 등을 수행하면서 알게 된 정보를 말한다.또 의료기관 인증업무에 종사하는 자나 과거 종사했던 자는 업무과정에서 취득한 정보를 다른 사람에게 누설하거나 부당한 목적으로 사용해서는 안된다. 시행일은 공포한 날부터다.◆폐업신고 제한 등=시군구장은 질병관리본부장 등이 감염병의 역학조사 등을 실시하거나 보건복지부장관 등에게 역학조사 실시를 요청받은 경우 역학조사를 위해 필요하면 의료기관의 폐업신고를 수리하지 않을 수 있다.또 의료기관인증위원회의 구성 때 시설안전진단전문가를 포함하도록 한다. 개정법률 공포와 함께 시행된다.◆일회용 주사기 재사용 금지=의료인에게 일회용 주사 의료용품을 다시 사용할 수 없도록 금지한다. 여기서 의료용품은 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여·채취하기 위해 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트 및 그 밖에 이에 준하는 제품을 말한다.만약 이들 의료용품을 재사용해 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 의료인의 면허를 취소할 수 있다. 이 경우 취소된 면허는 3년 이내에 재교부하지 못한다. 시행일은 개정법률 공포일부터다.또 의료기관 개설자 준수사항에 의료기관의 위생관리, 의약품과 일회용 주사 관련 의료용품 사용에 관한 내용 등을 추가한다. 이를 준수하지 않아 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 의료기관의 영업정지, 개설허가 취소 또는 의료기관 폐쇄명령을 할 수 있다. 이 신설규정은 개정법률 공포 뒤 9개월이 경과한 날부터 시행된다.◆의료기관 내 명찰착용 의무=의료기관의 장은 환자와 보호자가 의료행위를 하는 사람의 신분을 알 수 있도록 의료인과 전공분야 관련 실습을 위해 의료행위를 행하는 학생에게 명찰을 반드시 착용하도록 해야 한다.이를 위반하는 경우 복지부장관 등은 시정명령 할 수 있고, 어기면 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 다만 응급의료상황, 수술실 내, 의료행위를 하지 않을 때, 그밖에 대통령령으로 정하는 경우는 달지 않아도 된다. 시행일은 공포 후 9개월이 경과한 날부터다.◆진료기록 교부대상 확대=환자의 증명서 또는 진료기록부 사본 교부대상을 부모가 없는 미혼의 형제·자매로 확대한다.또 환자 진료기록 열람·사본 발급이 가능한 사유에 보건복지부장관 등이 역학조사를 위해 요청하는 경우를 추가한다.교부대상 미혼의 형제·자매 확대는 공포 후 9개월이 경과한 날부터, 역학조사 요청 시 사본 등 발급은 공포한 날부터 각각 시행된다.◆조제약 용기에 환자이름 기재=의사, 치과의사 또는 한의사는 의약품을 직접 조제해 환자에게 내주는 경우 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름, 용법 및 용량, 그밖에 복지부령으로 정하는 사항을 기재해야 한다.다만, 급박한 응급의료상황 등 환자의 진료상황이나 의약품의 성질상 그 약제의 용기 또는 포장에 적는 것이 어려운 경우로 복지부령으로 정하는 경우엔 그러지 않아도 된다. 시행일은 공포 후 9개월이 경과한 날부터다.◆의료광고 금지대상 확대=소비자를 속이거나 소비자가 오인할 수 있는 방법으로 비급여 진료비용을 할인 또는 면제하는 내용의 광고도 금지된다.또 복지부장관, 시군구장은 금지된 광고를 했다가 적발된 의료법인·의료기관·의료인에게 시정명령, 등록허가취소, 과징금 부과 등의 처분을 하려는 경우 지체없이 공정거래위원회에 통보해야 한다.해당 금지항목은 치료효과를 보장하는 등 소비자를 현혹할 우려가 있는 내용의 광고, 다른 의료기관·의료인의 기능 또는 진료 방법과 비교하는 내용의 광고, 다른 의료법인·의료기관 또는 의료인을 비방하는 내용의 광고, 의료인의 기능이나 진료 방법과 관련해 심각한 부작용 등 중요한 정보를 누락하는 광고, 객관적으로 인정되지 아니하거나 근거가 없는 내용을 포함하는 광고, 거짓이나 과장된 내용의 광고 등이다.진료비용 할인 등 광고 금지는 공포 후 9개월이 지난 날부터, 행정처분 공정위 통보는 공포한 날부터 각각 시행된다.

오노약품과 BMS의 '옵디보' 오노약품과 BMS의 항PD-1 면역항암제 ' 옵디보'가 지난 4월 25일자로 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암(SCCHN)에 대한 FDA 혁신치료제로 지정됐다.혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)는 위중한 질환에 대해 조기에 잠재적 임상치료 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 촉진함으로써 환자들이 새로운 치료제를 신속하게 사용할 수 있도록 지정하는 프로그램이다.FDA에 따르면 혁신적 치료제로 지정되기 위해서는 적어도 하나의 임상적으로 의미 있는 평가변수에 대해 해당 치료제가 기존 치료법 대비 상당한 개선 효과를 지녔다는 점을 입증할 만한 임상 자료가 필요하다. 옵디보(니볼루맙)의 이번 혁신적 치료제 지정은 CheckMate-141 무작위 3상 임상 결과를 따랐다. CheckMate-141 연구에서는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조치료(Adjuvant)인 백금 기반 화학요법제 치료를 받은 후 6개월 이내 종양이 진행된 환자에게서 옵디보와 연구자가 선택한 치료법을 비교했다.그 결과 독립된 데이터모니터링위원회(DMC) 평가에서 1차 유효성 평가변수인 전체생존율(OS)을 달성한 것으로 나타나 지난 2016년 1월 조기종료됐다.BMS의 글로벌 항암제 임상연구 부서 대표인 장 비알레(Jean Viallet) 박사는 "이번 옵디보의 혁신적 치료제 지정은 두경부암과 같이 치명적인 암을 치료할 수 있는 새로운 치료제 도입이 시급하다는 점을 보여준다"며, "난치암을 극복하고 환자들의 생존 기간을 변화시키기 위해 BMS가 면역 항암 연구 분야에 헌신해 온 결과"라고 평가했다.옵디보가 FDA로부터 혁신적 치료제로 지정된 것은 이번이 다섯 번째다. 앞서 자가유래 줄기세포 이식술과 브렌툭시맙(Brentuximab) 치료에 실패한 호지킨림프종, 과거 치료 경험이 있는 진행성 흑색종, 비편평 비소세포폐암 및 진행성 또는 전이성 신세포암 적응증에 대해서도 혁신적 치료제로 지정을 받았다.한편, 국내에서는 옵디보가 아직까지 두경부암에 대한 허가를 받지 않았다. 지난 2016년 4월 1일 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 상태다.

얀센의 임브루비카와 삼오제약의 비미짐이 내달부터 급여 등재된다.각각 외투세포림프종과 모르퀴오A증후군이라는 희귀질환 적응증을 지닌 이 약들은 3번째와 4번째 타자로 경제성평가 특례제도의 수혜를 입었다.임브루비카의 경우 A7 국가 중 최저조정가 수준으로 급여 적정평가를 받았으며, 비미짐은 사전 협상된 금액을 초과하면 제약사가 정해진 비율을 공단에 환급하는 총액제한형 위험분담제(RSA)가 적용된 것으로 알려졌다.그러나 제약업계에서는 여전히 한숨 섞인 소리가 나온다.2007년 경제성평가가 도입된 이후 위험분담제, 경제성평가 특례제도에 이르기까지 약가제도를 개선하기 위한 노력이 이어져 왔지만 실효성은 없다는 주장이다.건강보험 재정 절감 뿐 아니라 혁신 신약에 대한 접근성, 제약산업의 성장이라는 세 마리 토끼를 동시에 잡으려면 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 결합한 새로운 약가제도 개선안이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다.◆특례제도 나왔다지만…위험분담제보다 까다로워= '경제성평가특례 제도'란 기존 위험분담제의 제한점을 해소하기 위해 지난해 5월 도입된 제도다.2014년 1월부터 비용효과성을 입증할 수 없는 신약의 경우 효능이나 효과, 보험재정 영향 등의 불확실성을 제약사와 보험자가 상호 분담하는 위험분담제가 시행됐지만, 적용대상이 지나치게 협소해 본래 기능을 발휘하지 못한다는 지적이 있었던 것. 제약기업들은 경제성평가가 불가한 약들에 대해 면제권이 부여되는 제도를 지속적으로 요구해 왔다. 정부는 그 바람대로 경제성평가 특례제도를 마련, 희귀질환이나 항암제 중 ▲대체약제 또는 대체치료법이 없는 경우 ▲생명을 위협하는 질환으로 치료적 위치가 동등한 약제가 없는 경우에 경제성평가를 생략할 수 있도록 가능성을 열어줬다.단 몇 가지 전제가 붙었다. 문제는 그 조건이 기존 위험분담제보다도 까다롭다는 것이다.현행 제도는 ▲대조군 없이 단일 임상으로 허가를 받은 약제 ▲3상 임상조건부가 아닌 2상 임상으로 허가 받은 약제 또는 ▲대상 환자수가 적어 근거 생산이 곤란하다고 약제급여평가위원회가 인정한 경우에만 경제성평가 면제가 가능하도록 명시돼 있다.한 다국적 제약사 관계자는 이를 두고 "골대는 하나인데 골키퍼가 10명인 느낌"이라며, "셋 중 하나가 충족되면 마지막 대상 환자수에서 걸린다. 심평원이 잠정적으로 제시하는 200명을 넘으면 경제성평가 특례제도를 적용받을 수 없다"고 토로했다.그 덕분일까. 연간 10~20개 품목을 통과될 것이라던 정부의 당초 우려와는 달리, 지난 1년간 경제성평가 특례제도의 관문을 통과한 약제는 아스트라제네카의 갑상선수질암치료제 카프렐사와 다케다의 림프종 치료제 애드세트리스, 2가지에 불과하다.◆다국적사들, "위험분담제+경평특례 혼합형 원해"= 혁신적인 신약의 정당한 가치를 인정해달라는 요구에는 충분히 수긍이 간다. 문제는 한정된 건강보험 재정 안에서 어떤 방식으로 분배가 이뤄져야 할지, 정답이 나와있지 않다는 점이다.한국다국적의약산업협회(KRPIA)는 최근 '제약산업 발전과 환자접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구 보고서를 내고 "우리나라의 신약 가격이 OECD 평균의 45% 수준이며 향후 더욱 낮아질 것으로 예측된다"고 밝혔다.이러한 체계에서는 국내 개발 신약도 정당한 약가를 받을 수 없어, 궁극적으로 제약산업 발전에 부정적 영향을 미치게 된다는 설명이다.협회는 '위험분담계약제'와 '경제성평가 특례제도'를 결합한 모델을 그 대안으로 제시하고 있다.경제성평가 특례제도로 경제성평가 없이 급여적정성이 인정된 약제에 한해서는 위험분담제가 적용될 수 있도록 예외사항을 두자는 게 주요 골자다.획일적 기준이 적용되는 경제성 평가에는 유연성을 더하고, 위험분담제와 경제성평가 특례제도의 적용대상을 확대하는 것도 방법이 될 수 있겠다.다행히도 보건복지부는 오는 9월까지 위험분담계약 재평가 방법과 기준 설정 등 위험분담제도의 전반적인 사항을 포괄하는 연구용역을 실시하고, 개선방안을 검토하겠다는 입장을 밝힌 상태.업계는 이 결과에 실낱같은 희망을 걸고 있다.다국적사 관계자는 "하루이틀 논의돼 온 사항은 아니지만 현행 제도를 보완하자는 것이기 때문에 건강보험 재정에는 무리가 없을 것으로 보인다"며, "긍정적인 연구 결과가 나와 신약개발 속도에 부응하는 약가제도 개선안이 마련되길 바란다"고 전했다.

바이엘코리아가 한국메나리니가 판매하던 피부과 제품 5개를 양수받아 6월부터 공급에 나선다.18일 업계에 따르면 바이엘코리아는 최근 한국메나리니에서 공급하던 피부과 제품 5개의 허가권 등을 인수했다.이관된 제품은 아토피피부염 및 습진치료제 '아드반탄크림15g'과 '아드반탄연고15g', 여드름치료제 '아젤리아30g', 피부진균증치료제 '트라보겐20g', '트라보코트15' 등 5개품목이다.이 가운데 아젤리아와 트라보겐은 일반의약품이다. 특히 아젤리아는 메나리니가 한국에 상륙한 2013년 이전에 바이엘이 팔았던 제품이다.아젤리아는 2012년 여드름치료제 1위 품목이던 크레오신티가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환하면서 최근 판매액이 늘고 있다.트라보겐크림은 무좀에도 많이 쓰이는데, 기존 바이엘코리아의 대표 일반약 '카네스텐'과의 시너지 효과가 기대된다.바이엘코리아는 최근 블록버스터 일반약 '머시론(피임약)'을 알보젠코리아로 매각해 OTC사업의 실적 축소가 불가피했다.하지만 이번에 메나리니로부터 5개 제품을 양수받으면서 머시론의 공백을 어느정도 메울 것으로 보인다.

박근혜 대통령이 바이오헬스케어 분야 규제지원을 당부중이다."바이오헬스케어 분야는 개발 초기부터 허가에 이르기까지 세계시장 진출을 염두하고 글로벌 경쟁력 키워야 한다. 관계부처는 글로벌 스탠다드에 부합하는 규제완화를 실시하고 수출국 규제정보·인허가 컨설팅 등 우리기업이 해외로 진출하는데 꼭 필요한 지원을 아끼지 말라."박근혜 대통령이 식품의약품안전처 등 의료제품 관련 부처에 국산 의약품·의료기기 해외수출을 위한 글로벌 규제정책 지원을 당부했다.특히 바이오헬스케어 산업은 연구개발에서부터 제품 허가까지 세계시장 진출을 타깃으로 경쟁력을 키워야 한다고 강조했다.18일 청와대 영빈관에서 개최된 제5차 규제개혁장관회의에서 박 대통령은 손문기 식품의약품안전처장의 '바이오헬스케어 규제혁신' 보고 직후 이같이 말했다.국산 의료·병원 시스템 해외 수출 등 한국 의료산업 전반이 성과를 내기 위해서는 의약품·의료기기도 함께 수출역량이 강화돼 동반 성장해야 한다는 게 박 대통령의 견해다.이날 손 식약처장은 바이오의약품과 첨단 의료기기에 대한 ▲제품화 밀착지원 ▲연구개발 규제개선 ▲시장진입 규제개선 노력으로 세계 수준 생태계를 구축, 오는 2020년까지 한국을 바이오헬스케어 7대강국으로 도약시킨다는 비전을 내놨다.바이오의약품·첨단 의료기기 규제개혁안을 보고중인 손문기 식약처장.손 처장은 "지난주 식약처의 전주기 밀착지원 신약허가제도에 따라 한미약품의 폐암표적항암제 올리타정이 개발 8년만에 27번째 국산신약으로 허가됐다"며 "앞으로도 과감하고 선제적인 규제혁신으로 바이오의약품 7대강국이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.손 처장 보고 직후 박 대통령은 "바이오헬스케어 분야는 타 산업보다 특히 더 개발 초기부터 허가까지 세계시장 진출을 염두해야한다"며 "해외순방 시 병원 시스템이나 의료인력이 해외 진출할 수 있도록 기반을 지원해왔다. 이런 성과들이 의료산업 전반으로 확산되려면 의약품·의료기기도 글로벌 수출역량 강화가 필요하다"고 강조했다.박 대통령은 "관계부처는 세계 수준의 규제완화와 진출국 규제정보, 인허가 컨설팅 등 국내사가 해외로 나가는데 꼭 필요한 지원을 하라"며 "산업계도 창의적 아이디어와 적극 R&D 투자로 좋은 제품개발에 박차를 가해달라. 현장 애로사항이 있으면 주저없이 정부에 건의해 달라"고 말했다.