GSK의 '티비케이' GSK는 자사의 HIV 치료제 ' 티비케이(돌루테그라비르)'가 전 세계 100개 국가에서 승인을 획득했다고 21일 밝혔다.100번째로 티비케이를 승인한 국가는 니카라과로, 2013년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 최초 허가된지 32개월만에 이룬 성과다.티비케이는 최초의 2세대 통합효소억제제(INSTI)로서, HIV 전문 제약사인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 보유한 HIV 치료제 파이프라인 중 가장 먼저 FDA 승인을 받았다. 국내에서는 GSK가 판매를 담당하고 있다.높은 내성장벽과 뛰어난 바이러스 억제 효과를 인정받아 세계보건기구(WHO)와 미국보건후생부(DHHS), 유럽에이즈학회(EACS), 후천성면역결핍증연구회(GeSIDA) 등 주요 HIV 치료 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되는 실정이다.현재까지 초치료 환자 대상 임상연구에서 단 1건의 내성 발현도 없을 만큼 내성장벽이 높으며, 식사와 관계없이 50mg 알약 한 정을 하루 한 번 아무 때나 복용할 수 있다는 장점을 갖는다. 유럽과 미국을 포함한 전 세계에서 8만 5000여 명의 HIV 감염인들이 티비케이로 치료받고 있다.비브 헬스케어 CEO 도미니크 리멧(Dominique Limet) 박사는 "첫 승인 후 32개월 만에 전 세계 100개 국가에서 승인을 획득한 것은 티비케이의 접근성을 높이기 위해 노력한 비브 헬스케어 및 GSK 임직원들의 헌신이 이뤄낸 성과"라면서 "더 많은 HIV 감염인들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 제공한다는 목표를 확고하게 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.GSK 한국법인 홍유석 사장은 "국내에서도 세브란스병원을 포함한 주요 병원에서 티비케이가 잇따라 약제위 심의를 통과하며 처방이 본격화되고 있다"며, "치료 성과를 향상시키고 HIV가 감염인들의 삶에 지우는 부담을 줄이는 데 기여하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

휴온스(대표 전재갑)는 한국한의학연구원(원장 이혜정)과 공동으로 연구 중인 '피부주름 개선용 조성물기술'이 미국과 유럽 특허를 받았다고 21일 밝혔다.특허기술에 대해 한국 한의학연구원이 보유하고 휴온스가 전세계 전용실시권을 행사하며 미국과 유럽 7개국에 등록될 예정이다.이번 특허는 조성물 특허기술로 피부주름의 길이, 깊이 및 표피층의 두께를 감소시키고, 콜라겐 조직의 파괴 반응을 억제하여 피부주름 개선에 효과가 우수한 것이 특징이다.피부주름뿐만 아니라 피부보습 효능도 가지고 있으며 이에 대한 특허기술도 출원 완료됐다. 해당 특허기술을 적용한 제품은 현재 인체적용 시험을 마치고 식약처 건강기능식품 개별인정을 신청하였으며 2017년 제품출시를 목표로 하고 있다고 휴온스는 밝혔다.글로벌인더스트리 애널리스트자료에 따르면, '먹는 화장품' 또는 '미용식품'등을 의미하는 뉴트리코스메틱스(Nutricosmetics) 글로벌 시장 규모는 2013년 41억달러(약 4조7000억원)에서 2020년 74억달러(약 8조5000억원) 규모(연평균 성장률 8.6%)로 성장할 것으로 예상된다.관련업계는 국내 이너뷰티(Inner Beauty) 시장규모를 현재 약 4천억원대로 추정하고 있다.휴온스 관계자는 "건강한 아름다움의 중요성이 인식되면서 화장품과 식품, 의약품 분야에 이너뷰티가 새로운 뷰티트렌드로 자리잡았다"며 "이번 특허기술은 바르는 화장품 원료로도 사용이 가능한 '이너뷰티더블케어 시스템'의 주요소재로 다양한 형태의 제품을 출시할 예정이다"고 말했다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수, 안원준)는 19일자로 스웨덴 식약처로부터 스웨덴 리포펩타이드(Lipopeptide) AB사와 공동 개발 중인 건(腱: tendon) 및 신경 재생 수술 후의 유착방지제인 'PXL01'의 2상 임상 결과에 대해 적합 승인을 받았다고 밝혔다.이와 함께 3상 임상실험, 제형 개발 및 제품화에 대한 사전 승인도 받았고 덧붙였다.파마리서치프로덕트는 이 제품의 개발 성공 시 PXL01의 전 세계 제조 공급권과 아시아 전역의 독점 판매권을 갖도록 약정돼 있다.이에 따라 올 하반기 강릉에 EU-GMP 생산 공장 착공을 시작으로 내년까지 유럽 의약품 생산 시설을 갖추고 연간 약 20억 달러의 세계 수술(surgery) 시장 진출을 목표로 하고 있다는 설명이다.회사 라이센싱 책임자인 해외사업본부장 쿠마르 부사장은 "이번 성과는 당사의 재생 치료 사업 방향에 부합하는 제품에 대해 공급권 및 판권을 확보하는 해외 진출 전략의 새로운 전기가 될 것"이라며 "당사의 'PDRN®' 세계화 전략은 물론, 진행중인 다수의 권리확보 협상 전망을 밝게 할 것"이라고 전했다.한편 파마리서치프로덕트는 지난 3월 체결한 투자 약정에 따라 임상 등 공동 개발의 한 축을 맡아 제품 공급권 뿐만 아니라 리포펩타이드 AB의 약 27%의 지분을 확보해 주요 주주로서 이사회 발언권 및 경영에 직접 참여하고 있다. 리포펩타이드 AB사는 유착방지제 PXL01의 허가 진행뿐 아니라 당뇨병성 족부궤양 등의 난치성 상처 치료제인 LL-37도 2상 중에 있는 연구개발 전문 회사로서 최근 유럽 증시에 상장을 진행 중인 것으로 알려졌다.

매출 기준 상위 제약사들이 야심차게 발매한 신제품 처방약들이 시장에서 승승장구하고 있다.유한양행 듀오웰, 한미약품 로수젯, 종근당 글리아티린, 대웅제약 알비스D는 출시된지 만 2년이 안 됐지만 회사 간판품목으로 성장했다.20일 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 이들 품목들은 지난 5월 한달간 처방액이 크게 올라 태풍의 눈으로 떠올랐다.유한양행이 오랜만에 선보인 자체 개발 복합 개량신약 '듀오웰(텔미사르탄-로수바스타틴)'은 5월 11억원의 처방액을 올리며, 세달째 월처방액 두자리수를 기록했다. 5월까지 누적 처방액은 약 48억원.지난해 2월 출시한 듀오웰은 작년 한해 총 48억원의 처방액을 기록했는데, 지금 추세대로라면 올해 100억원을 넘어설 것으로 보인다. 로벨리토, 올로스타 등 앞서 출시한 고혈압-고지혈증 복합제에 비해서는 후발주자임에도 빠르게 시장을 흡수하고 있다. 유한양행 자체 생산 처방약 가운데 아토르바, 코푸에 이어 세번째로 실적이 높다.한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'은 지난해 11월 출시 이후 처방액이 급상승하고 있다. 에제티미브에 로수바스타틴이 결합된 첫 약물이라는 프리미엄과 기술수출로 업그레이드된 신약회사 이미지가 결합돼 출시 첫해부터 돌풍을 예고하고 있다.지난 5월 기록한 처방액은 17억원으로, 누적 처방액만 65억원에 달한다. 100억 블록버스터를 넘어 연간 150억원 달성도 가능할 것으로 보인다. 로수젯은 조만간 한미약품의 간판품목인 고혈압복합제 '아모잘탄'의 뒤를 잇는 자체 개발 품목이 될 것으로 예상된다.주요 상위제약 처방약 신제품 실적(유비스트, 억원)종근당 글리아티린은 지난 2월 대웅제약으로부터 판권 회수 이후 가파른 상승세를 보이고 있다. 5월 처방액은 23억원으로 안정세에 접어들었다. 누적 처방액은 77억원. 상반기 영업 종료 시점에 100억 돌파가 예상된다. 종근당 생산 처방약 가운데 리피로우, 딜라트렌에 이어 세번째로 처방액이 높다.대웅제약은 작년 1월 출시한 알비스D가 효자품목이다. 기존 항궤양제 알비스의 고용량 품목인 알비스D는 복용횟수를 줄여 의료진과 환자들로부터 호응을 얻고 있다.특히 알비스 특허만료에 따른 제네릭 홍수 속으로부터 버팀목 역할을 톡톡히 하고 있다. 5월 처방액은 17억원, 누적 처방액만 78억원에 달한다. 올해 대형품목 판권회수로 실적하락이 예상된 대웅제약에게 알비스D는 단비와 같은 품목이다.종근당 글리아티린을 제외하고 로수젯, 듀오웰, 알비스D는 자체 개발 제품이라는 점이 특징이다. 그만큼 내수시장에서도 신약개발의 중요성이 더욱 높아지고 있다.

TNF-α 억제제로 대표되는 생물학적 제제부터 바이오시밀러까지. 바이오의약품의 뒤를 이을 차세대 류마티스 약물은 누가 될까?현재로선 '먹는 류마티스약'으로 알려진 야누스키나아제(JAK) 억제제 계열이 유력한 후보로 점쳐진다.화이자의 ' 젤잔즈'가 제일 먼저 포문을 연 JAK 억제제 시장은 릴리의 ' 바리시티닙', 애브비의 ' ABT-494' 등 경쟁자들이 등장하면서 그 열기를 더하고 있다.◆젤잔즈, 효능·안전성 관련 7년 데이터 확보= 젤잔즈(토파시티닙)는 최초의 JAK 억제제로서 하루 2번 경구복용만으로 생물학적 주사제와 비슷한 유효성을 나타내며 일찌감치 주목을 받았다. 지난해 미국류마티스학회(ACR) 가이드라인에서는 '메토트렉세이트(MTX) 실패 후 바로 사용'하도록 권고돼 생물학적 제제 대체 가능성까지도 논의되고 있는 상황이다.단 새로운 기전인 만큼 효과부족이나 이상반응 증가에 관한 우려가 일부 제기돼 왔는데, 최근 유럽류마티스학회(EULAR 2016)에서는 무려 23건의 젤잔즈 임상 데이터가 발표되어 이 같은 의혹을 떨쳐내는 데 한결 도움을 받을 것으로 보인다.실제 젤잔즈는 유럽류마티스학회 최신 가이드라인에서도 2차 치료제로 권고되며 유럽 시장에서 청신호가 예상되고 있다.주요 데이터를 살펴보면, 류마티스관절염 환자 4858명 중 젤잔즈 5mg 및 10mg 투여군의 약물생존율은 각각 5.4년과 5.0년으로 향류마티스제제(DMARDs) 병용군(5.3년)과 유사한 결과를 보고했다.젤잔즈 단독요법이 DMARDs 병용요법에 비해 장기간 효능이나 안전성 측면에서 뒤지지 않았다는 의미다. 젤잔즈군에서 효과 부족으로 인한 약물 중단율은 2.7%로 이상반응에 의한 약물 중단율(17.8%)보다 현저히 낮았다.또한 젤잔즈 5mg 또는 10mg을 1일 2회 단독요법으로 복용한 환자 1750명을 상대로 최대 84개월까지 안전성을 평가했을 때도 전체 환자의 89%(1522명)가 연구기간 내내 단독요법을 유지한 것으로 확인됐다.특히 젤잔즈 5mg 단독요법군은 DMARDs 병용요법군 대비 심각한 이상반응 발생률 및 이상반응으로 인한 치료 중단, 중증 감염, 대상포진 발생률이 낮았다는 보고다. 심각한 이상반응 및 대상포진 발생률은 젤잔즈 단독 또는 병용 여부와 관계 없이 글루코코르티코이드를 투여하는 환자에서 그렇지 않은 환자보다 높게 나타났다.텍사스의대 로이 플라이쉬만(Roy Fleischmann) 교수는 "EULAR 2016 연례학술대회에서 류마티스관절염 환자에 대한 젤잔즈 투여 가이드에 도움이 되는 중요한 정보가 제공됐다"며, "그동안 류마티스관절염 치료의 기준은 병용요법이었지만 이번 발표로 MTX 병용 없는 젤잔즈 단독요법 데이터가 강화됐다"고 강조했다.◆바리시티닙, MTX·휴미라 대비 개선효과 증명= 후발주자의 추격도 만만치 않다. JAK 억제제 계열인 릴리의 바리시티닙은 4가지 종류의 JAK 효소 중 JAK1과 JAK2를 선택적으로 억제하며 하루 한 번 복용한다는 점에서 차별성을 갖는다.이번 EULAR 2016에서도 바리시티닙은 4개의 핵심 임상연구를 통해 MTX 투여 경험이 없거나 MTX, DMARDs, TNF 억제제 등 기존 치료제에 충분한 반응을 보이지 않는 다양한 환자군에서 임상적 유용성을 입증했다는 평가를 받고 있다. 류마티스관절염 환자 1305명을 상대로 바리시티닙과 휴미라(아달리무맙)를 비교한 RA-BEAM 연구에 따르면, MTX에 충분히 반응하지 않고 생물학적 제제 투여 경험이 없는 환자들은 휴미라 또는 위약보다 바리시티닙을 복용했을 때 통계적으로 유의한 수준의 통증감소 및 신체적 기능, 삶의 질 향상을 나타냈다.12주와 24주차, 52주차로 시점을 나눠 평가했을 때 신체기능 향상을 보인 환자 비율은 바리시티닙군에서 75%→73%→68%의 변화를 보였고, 휴미라군은 71%→64% →58%였다.특히 52주차까지 바리시티닙 치료를 유지한 이들은 아달리무맙과 비교해 통증이 상당 수준 완화됐으며, 피로 및 삶의 질 평가기준 가운데 신체 건강 부문이 유의하게 개선됐다는 보고다.경구용 표준치료제로 사용되는 MTX와 비교한 RA-BEGIN 임상연구에서도 바리시티닙 단독 또는 MTX 병용군은 MTX 단독군에 비해 통증, 피로, 신체기능, 신체적 건강 관련 삶의 질 등 다수의 평가지표 측면에서 우수한 결과를 보였다. 일각에서는 JAK1, 2만을 선택적으로 억제하기 때문에 JAK 효소를 전부 억제하는 것보다 이상반응이 적게 나타나리라는 긍정적 평가도 나오는 상황이다.현재 바리시티닙은 2016년 1분기에 미국과 유럽연합(EU) 및 일본 규제당국에 류마티스관절염 치료제로 허가 신청됐으며, 아토피피부염 및 전신홍반루푸스에 대한 2상 임상시험이 진행되고 있다.◆애브비, 선택적 JAK1 억제제 'ABT-494' 선보여= EULAR 2016에서는 휴미라를 통해 류마티스관절염 분야의 강력한 입지를 자랑하는 애브비도 JAK 억제제 계열 신약 후보물질을 선보였다. 선택적 JAK1 억제제 'ABT-494'가 그 주인공이다.이번 2b상 연구에서는 MTX 치료에 불충분한 반응을 보이는 중등도~중증 활동성 류마티스관절염 환자(299명)를 무작위로 ABT-494 3, 6, 12, 18mg 1일 2회 투여군과 24mg 투여군 또는 위약군으로 분류한 뒤 12주째 ACR20(투약 후 통증 20% 개선도를 평가하는 지표) 수치를 비교했다.그 결과 ACR20 반응률은 위약에 비해 ABT-494 6mg(68%) 또는 12mg을 1일 2회 투여한 환자(80%)와 24mg을 1일 1회 투여한 환자(76%)에게서 더 높게 나타났다.ACR50 및 ACR70 반응률(투약 후 통증 50%·70% 개선도를 평가하는 지표)과 DAS28(류마티스 관절염 질병활성도 평가 지수) 변화도 ABT-494를 투여받은 환자군에서 전반적으로 높았다.위약 대비 ABT-494 모든 용량군에서 2주차에 관찰된 ACR20 값이 유의한 차이를 나타냈으며, DAS28 3.2 미만, CDAI(질환활성도) 10 미만에 도달한 환자수도 유의하게 많았음을 확인할 수 있었다.다만 이상반응은 투여용량에 비례해 증가하는 경향을 보였는데, ABT-494 12mg 복용군에서 중증 감염이 1건 발생했고, 3mg 및 24mg 투여군에서 각각 대상포진이 1건과 2건 발생했다. 6mg 복용군 중 연구가 종료된지 8일 후에 폐암 진단을 받고 3개월 뒤 사망한 환자가 있었는데, 40년간 흡연한 79세 고령 환자로 ABT-494 복용과의 연관성을 확인되지 않은 상태다.ABT-494의 경우 비록 초기 단계긴 하지만 허용 가능한 수준의 안전성 및 내약성 프로파일을 입증받으면서 향후 3상임상 결과를 기다려볼만 하다.국내 제약업계 관계자는 "아직까지 JAK 억제제가 바이오시밀러나 TNF-α억제제를 위협할 만한 수준은 아니지만, 경구제라는 장점 덕분에 장기 데이터가 확보된다면 차세대 약물로서 승산이 있다고 본다"고 평가했다.

식품의약품안전처는 하반기 '의약품 개발지원 및 허가특례법(이하 획기신약 특별법)'과 '의약품 부작용 피해구제법' 제정에 주력할 계획이라고 했다.이중 획기신약 특별법의 경우 현재 입법예고 기간 중이다.식약처는 이 같은 내용의 '주요업무 보고' 자료를 국회에 제출했다. 오늘(21일) 오후 2시부터 열리는 보건복지위 업무보고에서 보고할 내용이다.관련 자료를 보면, 식약처는 획기신약 특별법은 오는 10월, 약물부작용피해구제법은 오는 12월 각각 국회 제출한다는 계획이다.획기적 의약품-공중보건 위기대응 의약품 허가·개발 관련 국가 의무와 지정 기준, 개발 지원, 심사절차 특례·허가촉진 등이 획기신약 특별법의 주요 골자다.현재 약사법에 포함돼 식약처가 운영중인 '약물부작용피해구제사업'은 별도법으로 빼내 부작용피해구제법으로 신규 제정 추진한다. 부작용 환자 피해구제의 합리적 운영이 주요목적이다.약물 부작용 피해구제급여 지급과 부당이득 환수 절차, 지급제한 대상이 법령으로 구체화된다. 피해구제 부담금 부과·징수 기준과 절차, 납부의무승계 기준도 마련된다.실질 운영주체로는 한국의약품안전관리원이 명문화된다.식약처 주요 제정입법◆첨단 바이오헬스 산업 글로벌 경쟁력 강화=첨단 바이오의약품을 대상으로 제제특성별 신속·맞춤형 협의체를 운영, 지원품목을 확대하고 신규 개발제품 R&D에 대한 전담 컨설턴트를 지정·운영한다.구체적으로 맞춤형 협의체의 경우 세포·유전자치료제를 기존 4품목에서 5품목으로 늘리고, 항체 바이오신약도 7품목에서 8품목으로 확대한다.국내 백신생산 업체 7곳과 혈액제제 5품목의 맞춤형 집중지원에도 나선다.첨단 융복합 의료기기 분야는 식약처·미래부·산업부·복지부·중소기업청 등 범정부 협업 지원체계 구성으로 정부 R&D지원 대상 중 신개념 융복합 제품을 선정하고 기술지원한다.오는 2020년까지 매해 20개씩 총 100개 유망 의료기기 개발을 지원할 방침이다.의료제품의 허가심사체계도 속도와 예측성을 높여 제약사·의료기기사 등의 민원 만족도와 제품화를 강화한다.특히 희귀·난치질환 치료제나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품을 신속심사 대상으로 지정하고 처리절차를 구체화한다.의료기기는 단계별로 허가심사를 미리 진행해 제품화 완료 시 즉각 허가를 내주는 '단계별 허가제도'를 도입한다. 복지부 산하 보건의료연구원과 협업으로 허가-신의료기술평가 통합심사도 실시한다.제약분야 세계 트렌드인 바이오의약품 제품화 기반도 확충한다. 줄기세포치료제·유전자치료제(유전자 가위기술) 등 경쟁력 있는 바이오약의 안전성·유효성 평가기술을 개발한다.3D 바이오 프린팅 기술을 활용한 연골조직, 면역조절 세포치료제 등 평가기술도 신설될 전망이다.혈당측정기나 심전계 등 스마트 헬스케어 제품의 산업표준(KS)을 제정하고, 제품화가 임박한 융복합·신의료기기의 안전성·성능 평가기술 가이드라인도 선제 개발한다.해외 신시장 진출 견인 방안도 다각적으로 실렸다.제약산업 세계 진출은 정상외교나 국가별 MOU(양해각서) 체결 여부에 따라 진출대상 국가를 3개군으로 유형화해 전략 지원한다.정상외교 실시와 MOU 체결된 중국·베트남·브라질과 정상외교만 실시된 체코·벨기에·인도를 1군으로 분류, 수출 애로사항 의제화를 확대하고 현지 시장수요에 맞는 의약품 개발을 지원한다.정상외교는 실시하지 않았지만 식약당국 간 MOU를 체결한 멕시코·일본은 2군, MOU도 체결치 않은 아일랜드·터키·필리핀을 3군으로 지정해 'Jump-up, KOREA'라는 명칭의 국제협력 마스터플랜을 마련한다.제약산업 세계 진출 위한 전략적 지원 계획아울러 국내 제약사가 EU 소속 유럽국가에 원료약 수출시 GMP서류 제출을 면제받도록 화이트리스트 등재를 추진중이다.멕시코·브라질·아르헨·콜롬비아 등 중남미 시장 진출을 희망하는 제약사 지원을 위해서는 현지 의약품 특허 상세정보를 제공한다.◆100세 시대 국민 안전관리 확충=산업 지원과 함께 국민의 의료제품 안전사용 기반 강화내용도 업무보고에 포함됐다.기후변화·감염병 대응체계를 확립하고 과학적이고 선제적인 의료제품 안전관리 기반을 구축한다는 비전이다.이를 위해 기후변화 대응 질병전문가 협의체를 운영, 부처간 질병패턴 분석결과를 공유하고 관련 의약품 정보 분석과 치료제 공급량을 산출한다.국내 수요분석으로 BCG백신, DTaP백신, 경구 콜레라백신 등 공급부족이 예상되거나 자급이 시급한 백신을 선정해 중점 기술지원한다.국내 미생산 어린이 백신의 자급화 우선품목도 선정해 제품화를 지원하고 백신 접종이력 스티커 라벨을 제작·공급한다.메르스나 지카바이러스와 같이 긴급상황 대비 의약품 신속공급 기준·절차를 마련하고, 감염병 유입 차단을 위한 국제보건기구(WHO) 등 해외전문기관과 협력 체계를 구축한다.아울러 빅데이터 기반 의약품 안전관리를 위해 식약처 의약품 이상사례와 건보공단 처방 의료정보 빅데이터를 연계해 인과성 상시 분석시스템을 마련한다.특히 마약 청정국 지위를 유지하기 위한 대책을 마련하고 노인·임산부·주부·청소년 등 정보취약계층에게는 식약처가 직접 찾아가는 안전 서비스 제공 내역도 보고된다.부처별 청소년 지원 인프라를 연계해 청소년 생활환경별 마약류 오남용 방지 예방교육을 실시한다.인터넷을 통한 마약류 제조방법 공유·광고행위자 처벌규정을 마련하고 불법 밀조방지기술 개발에도 나섰다. 현행 규정은 마약류 제법을 공유·광고해도 처벌 규정이 없어 광고차단만 가능하다.의료행위에 사용하는 물품 성분검사, 주사기 재사용 금지, 병원내 사용 의료기기 품질유지 등 의료기관 내 안전위협요인도 중점관리된다.현장 중심 체감형 소통강화를 위해 노인·임산부·주부 등을 찾아가는 소비자 식의약 안전교실을 지난해 3개 지역 3000여명에서 올해 6개 지역 6000여명으로 확대한데 이어 내년부터는 전국 운영을 추진한다.정상적인 의약품 복용해도 발생한 부작용 피해 보상범위를 장애·장례비까지 확대한데 이어 내년부터는 사망·장애·진료비까지 늘린다.수입 인체조직도 전단계 안전관리 강화를 시행한다. 수입 전 인체조직은 실태조사 완료 후 수입승인서를 발급하고 수입시 미승인 불법수입 여부를 조사한다. 수입 후에는 위해도가 높은 해외제조원을 특별점검한다.

씨엔알리서치(대표 윤문태)는 오는 23일 오후 2시부터 서울 강남구 메리츠타워 아모리스에서 'Trend Updates in Clinical Trials(임상시험 최신트렌드 업데이트)' 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.올해로 3회를 맞이하는 심포지엄은 모형기반 신약개발(Model-based Drug Development)과 의약품 안전성 관리(Drug Safety)를 주제로 진행한다. 씨엔알리서치 관계자는 "2014년부터 C&R ACADEMY를 통해 임상시험산업의 발전과 정보공유를 목적으로 산·학·연 관계자들을 초빙하여 매년 진행중이다"고 말했다. 이번 심포지엄은 씨엔알리서치의 C&R ACADEMY를 통해 신청할 수 있다. 선착순으로 마감될 예정이다. 한편 씨엔알리서치는 1997년에 설립된 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)으로 매년 30%이상의 지속적인 성장을 하고 있다고 밝혔다.임상허가 업무부터 1~4상 및 PMS 등 모든 임상연구서비스와 임상전문교육, 약물부작용감시(PV), 품질보증(QA), 중앙모니터링(Central Monitoring), e-Clinical Solution 등 폭넓은 임상솔루션을 제공한다.

의료기관이 휴·폐업하는 경우 입원환자를 사전에 전원조치하는 등 환자권익을 위한 보호조치를 하도록 법제화하는 입법이 추진된다. 양승조(더민주) 국회 보건복지위원장은 이 같은 내용의 의료법개정안을 20일 대표발의했다.양 의원에 따르면 의료기관이 폐업·휴업하거나 의료업 정지·개설 허가 취소·의료기관 폐쇄 명령을 받을 경우 해당 의료기관에 입원 중인 환자는 다른 의료기관에 전원 조치돼야 한다.하지만 전원조치가 완료되기 전에 일부 의료기관이 휴·폐업해 입원환자 의료서비스의 공백이 발생하고 있다.양 위원장은 이를 방지하기 위해 의료기관 개설자가 의료업을 폐업·휴업하는 경우 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 해당 의료기관에 입원 중인 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 하도록 의무화하고, 지방자치단체의 장이 관련 신고를 받은 경우 의료기관 개설자가 보호 조치를 했는 지 확인하도록 하는 입법안을 이날 대표 발의했다.양 위원장은 "의료기관이 의료업의 정지, 개설 허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받으면 보건복지부장관이나 지방자치단체의 장이 해당 의료기관에 입원 중인 환자를 다른 의료기관으로 옮기는 등 필요한 조치를 하도록 해 환자의 권익을 보호하려는 것"이라고 입법취지를 설명했다.

테고사이언스(대표 전세화)는 20일 '2016년도 중소기업 기술혁신개발사업 투자연계과제'에 선정돼 구강점막질환 치료 세포치료제에 20억원이 투자된다고 밝혔다.'투자연계과제'는 미래유망 전략분야 중 기술혁신형 중소기업이 자유롭게 발굴한 기술개발 과제에 대해서 민간투자기관으로부터의 투자유치를 조건으로 사업화 기술개발까지 지원하는 사업이다.테고사이언스는 독보적인 세포배양기술력과 사업화 가능성을 인정받아 선정됐다고 밝혔다.테고사이언스는 "이번 과제를 통해 정부출연금 이외에도 민간투자기관의 추가 자금유치를 포함해 총 20억 규모의 사업 지원을 받게 된다"며 "동종유래세포치료제인 칼로덤을 개량해 구강점막질환 치료용 세포치료제를 개발할 계획이다"고 말했다.칼로덤은 신생아의 케라틴세포를 분리·배양한 국내 유일 동종유래세포치료제로다. 2005년 식약처 품목 허가를 받은 이후 25만개 이상 임상 적용을 성공적으로 해왔다.테고사이언스는 현재 구강점막질환 치료를 위한 세포치료제는 없으며 테고사이언스 칼로덤이 최초다고 밝혔다.테고사이언스 관계자는 "칼로덤의 개량을 통해 피부 치료를 대상으로 한 기존 제품의 치료 적용 범위를 점막, 식도 등으로 확대해 이비인후과에도 칼로덤을 적용할 수 있다"며 "이를 통해 매출 신장 및 제품 포트폴리오 확장에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.