[사무장병원 실체와 관리방안 세미나]무자격자가 개설한 사무장병원이나 사무장약국은 의료분야 대표적인 불법행태로 손꼽힌다. 기관 설립목적상 실소유주인 무자격자의 이윤욕구가 강하게 작용하기 때문에 불필요하고 불법적인 진료행위가 수반될 가능성이 높고 또 실제 그런 폐해가 발생하고 있기 때문이다.정부는 수년째 사실상 사무장병원 등과 전쟁을 벌여왔고, 그만큼 적발건수와 징수금액이 크게 늘어나고 있다. 실제 사무장병원을 적발해 징수할 금액은 2013년 1363억원에서 2015년엔 5337억원으로 늘었다.이렇게 가시적인 성과가 적지 않지만 파생적으로 나타난 과제들도 적지 않다. 1조원이 넘는 미징수금액이 대표적인 문제다. 한마디로 적발만이 능사가 아니었던 것이다.백남복 팀장 발표내용 중 일부내용건강보험공단은 이런 고민에서 23일 사무장병원 실태와 관리방안을 '2016년 제3차 국민건강보험 정책세미나' 주제로 삼았다. 세미나에 참여한 전문가들의 이야기를 세미나 자료를 토대로 정리하면 이렇다.박형욱 단국의대 교수는 이날 '사무장병원 실태와 관리방안, 사전예방대책을 중심으로'라는 제목으로 주제발표했다. 박 교수는 사무장병원의 쟁점을 의료기관 개설주체와 개설권, 관리주체 측면에서 들여다봤다. 특히 보건복지부, 기획재정부, 공정거래위원회 등으로 분화된 통합관리의 와해를 사무장병원이라는 사각지대를 발생시킨 원인으로 지목했다.그러면서 몇가지 법정책적 대안을 제시했다.박 교수는 먼저 의료법 개설권 조항에서 민법이나 특별법에 따라 설립된 비영립법인을 삭제하고, 이를 학교법인, 사회복지법인, 재단법인 등으로 구체화하는 방안을 제안했다. 또 의료생협은 사회적 협동조합으로 기한을 두고 전환시키는 방안을 고려할 수 있다고 했다.법인 의료기관의 의원 개설제한과 허가제도 도입, 일차의료기관 육성을 위한 의무법인제도 도입 등도 대안으로 내놨다. 박 교수는 "법인 의료기관 허가의 주목적은 재원투자를 유도해 병상공급을 원활하게 만들기 위한 것으로 의원급 의료기관을 개선하는 건 목적 밖의 일로 판단된다"고 했다.또 "일차의료기관에 4~5명의 의사가 근무하며 건강관리에 적극 참여할 수 있는 기반을 조성할 필요가 있다"고 했다.건강보험법상 부당이득환수 범위를 의료법상 무면허 의료행위, 의학적으로 근거없는 의료행위, 건보법상 급여기준 위반사항으로 조정하는 방안도 대안으로 제시했다.건강보험공단의 정책방향에 대해서도 말을 보탰다.박 교수는 "건보공단이 사무장병원 대책에 적극 나서는 건 바람직하며, 상당한 성과를 거뒀다고 판단된다"고 했다. 그러면서 "건보공단이 의료사회적협동조합과 의료생협 인가에서도 동일한 역할을 수행하는 게 바람직하다"고 했다.이에 대해 조현호 의사협호 의무이사는 지정토론에서 사무장병원을 없애기 위해서는 강력한 처벌과 개설자격 강화 등을 통한 예방적 장치를 마련할 필요가 있다고 지적했다.조 이사는 "현재 사무장병원을 개설한 비의료인에 대한 처벌이 경미한 벌금형이나 집행유예 등에 그치고 있어서 사무장병원을 재개설하는 사례가 늘고 있다"면서 "부당이득을 철저히 환수하고 재범 시 가중 처벌하는 방안을 마련해야 한다"고 주문했다.조 이사는 또 "사무장병원 근절을 위해서는 내부고발이 실제적으로 가능하도록 해야 한다. 내부고발에 대한 확실한 보상제도를 마련하고, 사무장병원 신고 의료인에 대한 처벌을 감경하거나 면제해주는 제도도 고려돼야 한다"고 했다.백남복 팀장 발표내용 중 일부내용이경권 분당서울대병원 의료법무전담교수는 "의료법에 의해 개설 운영되고 있는 다수 의료기관과 의료인에 대한 통일적 관리가 위협받고 있다는 점을 지적하고, 이를 복지부 또는 건보공단에 의해 통일적으로 관리해야 한다고 제안한 건 매우 적절해 보인다"고 공감을 표했다.이 교수는 이어 "불법적 의료기관 개설을 막아야 한다는 점에 대해서는 전적으로 동의한다"면서도 "면허를 가진 의료인에 의해 이뤄진 의료행위에 대한 급여비용을 단지 개설형태가 불법이라는 이유만으로 일률적으로 환수하는 건 전적으로 동의하기 어렵다"고 지적했다.그러면서 "급여비용 환수가 제제의 일부를 이룬다는 점에 대해서는 부인할 수 없지만 가담한 의료인의 경우 경제적으로 제기 불가능한 처지에 놓이는 경우가 많다. 의료계는 물론 정부의 전향적 태도를 기대한다"고 했다.금태섭 국회의원실의 이백휴 보좌관은 현재 검토되고 있는 사무장병원 근절관련 입법방향에 대해 소개하고 발제자 등의 의견을 요청했다.이 보좌관이 예시한 입법방향은 자진신고 의료인 부당이득금 감면 특례 또는 한시적 감면조치, 사무장병원이나 사무장약국의 위반사실 공표, 형사처벌 강화(징역형 상향, 벌금형 삭제), 의료생협 개설인가-감독권한 복지부장관에 위임, 의료사회적협동조합으로 단일화 등이다.건보공단 백남복 의료기관관리지원단 팀장은 "사무장병원 적발이 강화되면서 또다른 해결과제가 발생했다"고 언급했다. 수사 적체, 음성적 진화, 막대한 미징수 금액(1조원), 조직적 반발 등이 그것이다.백 팀장은 이어 시기적으로 접근할 수 있는 단계적 과제를 대안으로 제시했다. 우선, "단기과제로는 사무장병원 퇴출을 위해 불법개설 신고센터와 기동조사반을 운영할 필요가 있다. 기동조사반의 경우 내년 중 정식직제로 전환할 필요가 있다"고 했다.중기과제로는 사무장병원 계설을 예방하기 위해 불법개설자 공표, 확정전 보전압류, 사법형량 강화(유기징역), 법인개설기관 기준 강화 등을 제안했다. 백 팀장은 이어 올바른 제도 정착을 위한 장기 과제로 자진신고 환수액 감면, 징벌적 환수제도 도입 등을 제시했다.

고혈압제 올메살탄의 프랑스발 급여삭제(의약품 명단삭제) 여파에 따른 국내 약효·부작용 논란이 최종 갈무리 됐다.허가사항 변경 예고대로 올메살탄 단일제·복합제 주의사항에 '만성흡수불량증 등 중증 장 질환이 조직검사로 확인될 경우 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 내용을 추가하는 것으로 정리됐다.식약처는 내달 7일까지 이 같은 내용의 변경안에 대한 사전 예고기간을 거쳐 8일부터 적용하기로 했다.이에 따라 앞으로 대웅제약 올메텍정 등 올메살탄 단일제 139개 품목과 다이이찌산쿄 세비카정 등 암로디핀 복합제 109개 품목, 대웅 올메텍플러스 등 히드로클로로티아지드 복합제 61개 품목은 만성흡수불량증 환자에게 투여 금지된다.올메살탄·암로디핀·히드로클로로티아지드 3제 복합제인 다이이찌산쿄 세비카HCT와 올메살탄·로수바스타틴 복합제 대웅제약 올로스타정도 마찬가지로 허가 변경된다.이로써 지난 4월 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 올메살탄 의약품 명단 삭제로 인해 국내 의약 전문가와 국민 등에 배포됐던 안전성 서한 등 약효·부작용 논란이 최종 종결됐다.프랑스는 당시 올메살탄 약물감시 결과 중증 장 질환 위험에 따른 급격한 체중 감소, 급성신부전 동반 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험 등을 경고하며 급여삭제 결정했었다. 이는 사실상 처방시장 퇴출과 맞먹는 처분에 해당된다.이에 대해 식약처는 프랑스 조치와 의약품 약효·안전성 자료, 국내 임상 처방 현황 등을 기초로 중앙약사심의위원회를 열었고, 조직검사에서 중증 장 질환이 확정된 환자에 대해 투약을 금지하기로 결정했었다.한편 올메살탄의 국내 처방규모는 연 1300억원 규모로 추산된다.

지성권 신라젠 부사장바이오기업 신라젠이 개발하고 있는 항암 유전자치료제 '펙사벡(JX-594)'에 대한 글로벌 3상 성공 가능성에 대해 관심이 쏠리고 있다.현재 간암치료제는 바이엘 '넥사바(소라페닙)'가 유일하다는 점에서 신라젠이 개발하고 있는 바이오신약 상용화가 주목되고 있기 때문이다.신라젠은 지난 22일 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 성과 발표'를 통해 펙사벡 3상 성공 가능성에 대해 발표했다.펙사벡은 천연두 백신으로 사용되는 백시니아(우두) 바이러스를 유전자 치료제로 개발하고 있는 신약이다.정상세포는 피하고 암세포만 공격해 사멸시키는 바이러스 치료제로, 주 적응증은 간암이다.이날 지성권 부사장은 "글로벌 3상에 앞서 실시한 별도의 시험에서 펙사벡의 효능을 확인했다는 점에서 임상 성공에 기대가 크다"고 말했다.신라젠은 진행성 간암을 대상으로 '펙사벡+소라페닙' 병용군과 '소라페닙' 단독군을 비교했다.HCC(전이성 간세포암)임상과 펙사벡 투여 후 소라페닙 무진행기간(TTP)평가를 각각 실시했다. 미 FDA 승인을 받은 임상 3상과 동일한 디자인으로 설정됐다.임상결과 HCC 인간 종양 이종이식 마우스를 대상으로 한 TTP평가에서 펙사벡을 먼저 투여하고 소라페닙을 투여할 경우 효과가 더 좋은 것으로 확인됐다는 것이 신라젠의 설명이다.또 HCC임상(HEP016)에서는 소라페닙 단독투여시 15명 중 6명만 치료가 됐지만 펙사벡 투여 후 소라페닙 병용 투여시 100%(3/3명) 치료효과를 보인 것으로 임상결과 나타났다.지 부사장은 "펙사벡의 세포 용해 및 전신항암면역 유도 작용과 소라페닙의 종양 조절 및 종양 재성장 억제가 서로 효과를 낸 것이다"며 펙사벡 먼저 투여후 소라페닙을 사용할 경우 시너지 효과가 나왔다고 강조했다신라젠은 지난해 4월 미 FDA에 무작위배정 조건으로 펙사벡+소라페닙 투여군(A군)과 소라페닙 대조군(B군)을 비교하는 '포커스(PHOCUS)' 다국적 3상 임상을 허가받았다.특히 IND승인이 아닌 SPA(Special Protocol Assessment) 승인으로 FDA와 긴밀한 협력을 통해 보다 빠른 시판이 가능하다는 장점이 있다는 의견이다.신라젠은 이미 펙사벡 상업화를 진행하기 위한 CRO·CMO 7곳과 협력체계를 구축했다.다국적 임상을 관리할 포커스 스티어링 위원회(PHOCUS Steering Committee)도 미국, 독일, 스위스 등 제약선진국 위주로 구성이 완료됐다. 임상을 원활히 진행하기 위한 임상약물공급체계도 싱가폴, 영국, 미국 등 다국적 국가 곳곳에 준비를 완료했다. 중국과 호주는 오는 7월 계약체결이 될 예정이다.지 부사장은 "22일 현재 해외3상 등록환자는 20명이다"며 "모든 임상은 정맥주사로 진행되며 전이성 암에 대한 치료효과가 있기 때문에 대장암, 췌장암, 폐암, 유방암, 신장암 5개로 적응증을 확대할 계획"이라고 말했다.

정부가 오는 23일 도쿄에서 '한·일 민관 공동 심포지엄'을 개최한다. 국내 원료의약품 일본 수출 지원과 양국 간 의료제품 분야 상호협력 증진이 목적이다. 양 정부와 제약협회가 공동 개최한다.지난해 식품의약품안전처-후생노동성 간 의료제품 분야 협력 양해각서(MOU)가 이번 공동 심포지엄에 영향을 미쳤다.주요 내용은 ▲양국 의약품 최신 규제동향 ▲의약품 GMP 규제 현황 ▲의료기기 허가·심사 제도 ▲신약 개발 동향 ▲약가정책 ▲의료기기 산업동향 등이다.일본은 보건분야 재정 건전성 제고를 목적으로 오는 2020년까지 제네릭 처방 비율을 80%로 확대하는 정책을 추진중이다. 때문에 국내와 일본 시장 필요(공급·수요)가 합치되는 배경에서 식약처 원료약 공동 심포지엄이 개최될 예정이다.행사에는 식약처 김관성 의약품안전국장, 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기산업협회 관계자와 소속 회원사가 참석한다.일본측은 후생성 모리 카즈히코 심의관, 의약품·의료기기 종합기구 일본 토미나가 토시요시 수석 심의역 및 일본제약협회, 일본의료기기협회 관계자와 소속 회원사 등이 자리한다.아울러 식약처는 오는 24일에는 주일한국대사관 주최로 개최되는 '한·일 제네릭 제약포럼'에도 참가한다.처음 열리는 제네릭 포럼으로 국내 원료약 제조사와 일본 제네릭사 간 우호적 협력관계 초석을 다질 수 있을 것으로 기대된다.식약처 김상봉 과장은 "공동 심포지엄으로 한·일 정부의 상호 협력이 증진되고 제약기업 수출 시 애로사항 등도 정책적으로 해결할 수 있는 교류·소통의 장이 될 것"이라고 말했다.

황교안 국무총리는 22일 원주 의료기기테크노밸리에서 제6차 규제개혁 현장점검회의를 주재했다.앞으로 마트, 편의점에서도 별다른 신고 절차 없이 임신진단 테스트기를 판매할 수 있게 된다.정부는 22일 황교안 국무총리 주재로 원주 의료기기테크노밸리에서 제6차 규제개혁 현장점검회의를 열고 이같은 내용의 규제 개선 방안을 마련했다.정부는 의료기기인 임신진단 테스트기는 유통 과정에 품질 문제 등이 발생할 가능성이 적다고 보고 오는 12월까지 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정할 계획이다.현재는 임신진단 테스트기 등 의료기기를 판매하려면 의료기기 판매업으로 신고를 해야만 한다.다만 혈당측정기, 체온계, 혈압계 등은 이미 신고대상 품목에서 제외돼 있어 편의점에서 판매할 수 있다.강영철 규제조정실장은 "강원지역 현장건의 규제개선 관련해서는 가장 중요한 것이 임신테스트기를 이제는 마트에서 살 수 있도록 규제를 개선한다는 내용"이라고 말했다.강 실장은 "국민안전, 생활, 보건에 특히 위협이 안 되는 제품의 경우 의료기기 신고대상에서 제외시켜 의료기기판매업 허가를 내지 않아도 판매할 수 있도록 허용을 하겠다"고 밝혔다.그는 "식약처가 임신테스트기를 포함해서 의료기기 판매업 신고대상에서 제외할 수 있는 품목들을 지금 선별하는 작업을 하고 있다"며 "거기에 반드시 임신테스트기기는 포함이 된다"고 언급했다.그는 "그 외에 추가적으로 판매업 신고대상에서 제외시키는 작업을 추진하게 된다"고 설명했다.한상원 민관합동 규제개선추진단 부단장도 "지금 편의점 같은 곳에서 임신테스트기를 팔고 싶어도 별도로 의료기기 판매업 신고를 해야 하기 때문에 번거롭다는 현장 건의가 있었다"고 지적했다.

신약 보험급여 등재 기간이 평균 600여일에서 330일(약 11개월) 수준으로 대폭 단축됐다는 심사평가원 평가가 나왔다.신약의 환자 급여 접근성을 향상시키고 제약 산업을 후방지원하기 위해 보험급여 등재 기간을 단축시키는 작업이 꾸준히 진행돼 온 결과라는 심평원의 자평이 덧붙여졌다.손명세 심사평가원장은 오늘(22일) 오후 국회 보건복지위에서 열리고 있는 기관 업무보고에서 새누리당 강석진 의원의 질의에 이 같이 답변했다.손 의원은 신규 약제 급여 등재 기간이 총 11개월로 단축됐다며 등재 프로세스를 설명했다.신약은 식약처 허가와 심사평가원 급여적정 심의, 건보공단의 약가협상을 통과한 뒤 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐야만 보험급여목록에 등재돼 환자들이 보다 값 싸게 약제를 복용할 수 있다.따라서 이 프로세스를 빠르게 단축시켜야 급여 접근성이 향상되는 것인데, 암 등 중증질환자들의 조속한 급여 등재 요구와 절차상 소요되는 기간 사이 충돌되는 상황이 벌어지기도 한다.손 원장은 "신약 등재기간을 단축하기 위해 심평원 평가를 150일에서 120일로, 또 허가-평가연계제도를 신설해 30~60일 정도 더 단축한 바 있다. 약가협상 면제제도를 신설해 협상부분도 60일 가량 단축했다"며 "이런 일련의 노력들이 종전 600일에서 330일로 줄이는 데 기여한 것으로 보인다"고 밝혔다.이어 손 원장은 "그러나 제약사가 비용효과성 자료를 심평원에 제출했다가 반려되고 오류로 다시 제출하는 부분들로 인해 시간이 소요되기도 한다"며 "급여 등재 기간 단축을 위해 항암제뿐만 아니라 희귀약제 허가-평가연계제까지 광범위하게 적용하려는 노력들이 시도되고 있다"고 설명했다.

조헌재 한국신약개발조합 이사국내에서 줄기세포치료제와 유전자치료제를 개발중인 주요기업 11곳이 가진 줄기세포 파이프라인은 39개, 개발단계는 전임상이 10개로 나타났다.유전자치료제 파이프라인은 35개며 마찬가지로 전임상단계가 많았다. 업체당 각 3.5개와 3.2개를 개발, 보유한 셈이다.또한 바이오의약품을 연구개발하는 기업 20곳은 국내에서 '대학'과 협력하는 곳이 많았으며 해외협력은 '연구기관'이 많은 것으로 분석됐다.국가별로는 미국이 1위였고 기술 수출을 원하는 국가도 미국을 최우선으로 꼽았다. 라이센싱 희망품목도 현재 임상1상 단계가 가장 많았다.조헌제 한국신약개발연구조합 이사는 22일 서울시 강남구 엘타워에서 개최된 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업 1차년도 성과 발표'에서 지난 4월부터 5월까지 첨단바이오의약품(줄기세포, 유전자치료제)을 연구개발중인 제약·바이오기업 20개사를 대상으로 연구개발 및 기술협력 현황과 제도개선 설문조사 결과를 발표했다.설문 결과에 따르면 1998년부터 2015년까지 줄기세포치료제 임상을 가장 많이한 국가는 미국으로 총 317건 중 146건이었다. 한국은 46건으로 두 번째였다.유전자치료제 임상 순위는 총 535건 중 미국 284건(1위), 영국 34건(2위), 프랑스 26건(3위) 등 한국은 11건으로 10위권 안이었다.먼저 국내 줄기세포 연구개발 파이프라인을 살펴보면 주요개발사 11곳이 39개를 보유했다. 임상단계 18건(46.2%), 전임상단계 13건(33.3%)이 대부분으로 전체 파이프라인 79.5%가 실용화단계에 접어든 것으로 나타났다.유전자치료제는 11개사가 35개를 보유하며 임상 8건, 전임상 12건 등 총 21건이 실용화 단계로 확인됐다.바이오의약품 연구개발 기업 20개사는 최근 3년간 국내기관 중 대학과 가장 많은 기술협력을 한 것으로 분석됐다. 전체 83건 가운데 48건(57.8%)을 차지했으며 후보물질탐색단계(31.8%)와 전임상단계(30.6%)가 많았다.연구개발 유형으로는 공동연구가 83건 가운데 72건을 차지했다. 라이센싱·기술이전은 11건이었다.또한 향후 대학과 공동연구를 통한 기술협력 희망을 원하는 기업이 75%로 가장 많았다. 동종기업, 대학, 연구기관, 벤처 등과는 기관유형에 상관없이 라이센싱·기술이전 파트너쉽을 희망한다고 답했다.국가별로 살펴보면 해외 12개국 기업, 대학 및 연구기관 등과 총 64건의 협력활동이 이뤄졌다. 특히 미국이 45건(70.3%)으로 압도적인 수치를 보였다.해외협력 활동 중 연구기관과 31건의 기술협력이 진행됐으며 임상단계 비중이 높았다. 연구개발 유형으로는 공동연구가 53건, 라이센싱·기술이전 8건 순이었다. 공동연구의 경우 향후 외국대학과 기술협력을 원한다는 수요가 가장 높았다. 동종기업, 벤처와는 라이센싱·기술이전 파트너쉽을 희망했다.기업들은 라이센싱 아웃을 가장 원하는 국가로 미국(24개)을 꼽았고 유럽(18개), 일본(10개)이 그 뒤를 이었다. 개발상황은 임상1상이 26건 중 11건으로 가장 많았다.한편 조 이사는 바이오의약품 연구개발 촉진을 위해 8개분야에서 36개 과제가 개선되어야 한다고 주장했다.최우선적으로 기존 연구성과 활용 및 전략적 R&D 지원 분야(6개)가 개선되어야 한다고 밝혔다. 그 다음으로 ▲건강보험 급여 적용 개선(3개) ▲인허가 제도 개선 분야(3개) ▲생명윤리 및 임상관련 규제 개선(2개) ▲국제적 규범 변화 대응(1개) ▲기타(8개) ▲인프라 및 전문가 활용(5개) 순으로 발표했다.조 이사는 "분야별 개선과제를 처음 조사할 때 의외로 규제개선 부분보단 디스커버리 성과에 대한 연계협력 수요가 많았다"며 "정부가 육성정책을 펼때 기술이전 등에 대한 도움을 줄 수 있도록 해야한다"고 말했다.

정부가 궤양치료제 '라베프라졸' 허가사항에 에이즈약 '릴피비린(제품명 에듀란트·얀센)'과 병용금기 신설을 추진한다.두 약제를 한 번에 투약하면 혈액 내 릴피비린 농도가 현저히 낮아져 에이즈 치료효과가 떨어지기 때문이다.22일 식품의약품안전처는 라베프라졸 단일 경구제 허가사항 변경을 위한 업계 의견수렴에 착수했다.식약처가 이번 허가변경에 나선 배경에는 미국 식품의약품청(FDA)의 라베프라졸 성분제제 안전성 정보 검토결과가 영향을 미쳤다.라베프라졸과 릴피비린 병용 시 라베프라졸의 위장 pH증가로 릴피비린의 체내 흡수량이 현저히 감소하는 것으로 확인됐다.결국 에이즈 환자의 치료효과를 저하시켜 올바른 질환호전이 방해되는 셈이다.식약처는 라베프라졸나트륨 단일제 허가사항에 '릴피비린을 투여중인 환자에는 투여하지 말 것'을 추가하기 위해 업계 의견을 듣는다.국내 허가된 라베프라졸은 얀센 파리에트정, CJ헬스케어 라베원정, 안국약품 라베톤정 등 총 148품목에 달한다. 변경안이 확정되면 해당 품목들은 릴피비린과 병용 금지된다.

먹는 류마티스 치료제 ' 젤잔즈'가 유럽에서도 해냈다.화이자의 젤잔즈(토파시티닙)로 대표되는 JAK 억제제 계열 약물은 미국에 이어 유럽에서도 류마티스관절염 2차치료제로 입지를 다지는 모습이다.유럽류마티스학회는 11일 연례학술대회( EULAR 2016)에서 '류마티스관절염을 어떻게 관리할 것인가'란 주제의 심포지엄을 통해 류마티스관절염 최신 치료가이드라인을 공개했다.개정안에 따르면, 항류마티스제제(DMARDs) 후 2차요법제로서 JAK 억제제 등 표적합성 항류마티스제제(targeted synthetic DMARDs)의 조기 사용이 권고된다.또한 전통적인 항류마티스제제(DMARDs)를 사용할 수 없는 환자에게는 JAK 억제제 단독사용도 가능하다고 언급됐다. 악템라(토실리주맙)를 포함한 생물학적 제제의 경우 항류마티스제제와 병용전략이 더욱 효과적이지만 JAK 억제제는 예외일 수 있다는 설명이다.JAK 억제제를 생물학적 제제 실패 후 3차요법제로 포함시켜 왔던 2013년 권고안과는 기조가 확 달라진 셈인데, 유럽 보건당국의 사용승인을 받기도 전에 이 같은 가이드라인 발표는 젤잔즈에 상당한 힘을 실어주게 됐다. 향후 추이를 봐야 겠지만 현재 검토 단계인 유럽의약품청(EMA)의 허가관문도 무난히 통과될 것으로 보인다.이번 개정안은 류마티스관절염 환자 대상으로 진행된 젤잔즈의 장기 연장연구 등 EULAR 2016에서 발표됐된 광범위한 데이터를 인정했다는 의미로 해석해 볼 수 있다.장기 연구결과에 따르면, 류마티스관절염 환자 4858명 중 젤잔즈 5mg 및 10mg 투여군의 약물생존율은 각각 5.4년과 5.0년으로 향류마티스제제(DMARDs) 병용군(5.3년)과 유사한 결과를 보였다.또한 젤잔즈 5mg 또는 10mg을 1일 2회 단독요법으로 복용한 환자 1750명을 상대로 최대 84개월까지 안전성을 평가했을 때도 전체 환자의 89%(1522명)가 연구기간 내내 단독요법을 유지한 것으로 확인됐다.즉, 메토트렉세이트(MTX) 등 전통적인 DMARDs 요법에 적절히 반응하지 않는 환자에서 젤잔즈 단독요법이 DMARDs 병용요법에 비해 장기간 효능이나 안전성 면에서 뒤지지 않았다는 의미다.물론 릴리의 '바리시티닙'이나 애브비의 'ABT-494' 등 JAK 억제제 계열 신약 개발이 활발하게 진행 중인 부분도 상당한 영향을 미쳤을 것으로 사료된다.화이자 측은 "유럽류마티스학회의 개정가이드라인에서 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제 사용을 계속 권고하기로 한 데 대해 기쁘게 생각한다"며, "류마티스관절염 임상시험 프로그램에서 나온 광범위한 데이터가 중등도~중증 류마티스관절염 성인 환자를 위한 2차치료제로서 사용을 뒷받침하고 있다"는 입장을 밝혔다.젤잔즈는 2015년 일찌감치 미국류마티스학회(ACR)로부터 DMARDs 실패 후 단독 또는 병용옵션으로 인정을 받았으며, 전 세계 45개국 이상에서 중등도~중증 류마티스관절염 환자의 2차치료제로 허가됐다.반면 우리나라를 포함한 아시아태평양류마티스학회(APLAR)는 아직까지 생물학적 제제 치료에 실패한 환자에 한해 JAK 억제제 사용을 권고하는 실정이다.유럽에서의 이 같은 변화가 국내 류마티스관절염 치료에도 변화를 가져올 수 있을지 주목된다.