올메살탄 허가변경 확정…약효·부작용 논란 종지부

• 식약처, 내달 8일부터 만성흡수불량증 환자 등에 투여금지

고혈압제 올메살탄의 프랑스발 급여삭제(의약품 명단삭제) 여파에 따른 국내 약효·부작용 논란이 최종 갈무리 됐다.

허가사항 변경 예고대로 올메살탄 단일제·복합제 주의사항에 '만성흡수불량증 등 중증 장 질환이 조직검사로 확인될 경우 약을 다시 복용하지 않아야 한다'는 내용을 추가하는 것으로 정리됐다.

식약처는 내달 7일까지 이 같은 내용의 변경안에 대한 사전 예고기간을 거쳐 8일부터 적용하기로 했다.

이에 따라 앞으로 대웅제약 올메텍정 등 올메살탄 단일제 139개 품목과 다이이찌산쿄 세비카정 등 암로디핀 복합제 109개 품목, 대웅 올메텍플러스 등 히드로클로로티아지드 복합제 61개 품목은 만성흡수불량증 환자에게 투여 금지된다.

올메살탄·암로디핀·히드로클로로티아지드 3제 복합제인 다이이찌산쿄 세비카HCT와 올메살탄·로수바스타틴 복합제 대웅제약 올로스타정도 마찬가지로 허가 변경된다.

이로써 지난 4월 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 올메살탄 의약품 명단 삭제로 인해 국내 의약 전문가와 국민 등에 배포됐던 안전성 서한 등 약효·부작용 논란이 최종 종결됐다.

프랑스는 당시 올메살탄 약물감시 결과 중증 장 질환 위험에 따른 급격한 체중 감소, 급성신부전 동반 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험 등을 경고하며 급여삭제 결정했었다. 이는 사실상 처방시장 퇴출과 맞먹는 처분에 해당된다.

이에 대해 식약처는 프랑스 조치와 의약품 약효·안전성 자료, 국내 임상 처방 현황 등을 기초로 중앙약사심의위원회를 열었고, 조직검사에서 중증 장 질환이 확정된 환자에 대해 투약을 금지하기로 결정했었다.

한편 올메살탄의 국내 처방규모는 연 1300억원 규모로 추산된다.