'램시마'가 뚫어낸 미국 관문을 다양한 TNF-알파억제제들이 두드리고 있다. 선착은 노바티스 계열 제네릭사인 산도스였다. 이 회사는 어제(30일) TNF-알파억제제 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '이렐지'의 시판 승인을 FDA로 부터 획득했다. 앞서 FDA 관절염 약물 자문위원회는 지난 7월 찬성 20표& 8231;반대 0표 전원일치로 이렐지에 대해 허가 권고 표결결과를 도출한바 있다. 엔브렐 오리지네이터의 개발사 암젠은 TNF-알파억제제 리딩 품목인 '휴미라(아달리무맙)'의 바이오시밀러의 미국 시판에 대한 권고를 받았다. 아울러 자문위는 류마티스 관절염과 판상 건선 연구 결과로 다른 휴미라 적응증에 대해서도 외삽될 수 있다고 판단했다. 국내 대기업인 삼성의 미국 진출을 위한 움직임도 분주하다. 삼성바이오에피스는 미국 허가를 획득한 램시마와 같은 '레미케이드(인플릭시맙)' 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 허가신청을 낸 상태다. 여기에 블록버스터 인슐린제제인 '란투스(인슐린글라진)'의 시밀러 'SB9'의 허가를 위한 행정 절차도 진행중이다. 이에 따라 유럽에 비해 상대적으로 시밀러에 대해 보수적인 태도를 보여왔던 미국에서 어느정도 시장이 활성화 될 수 있을지 귀추가 주목된다. 한 다국적제약사 관계자는 "새로운 바이오시밀러 경쟁자들의 출현으로 시장의 지속적인 확대가 예상된다. 아직까지 바이오시밀러 분야의 제한된 경험으로 미국에서 기업들이 수익을 창출하는데는 시간이 걸릴 수 있으나 5~7년 후에는 그 주기가 짧아질 확률이 높다"고 설명했다.

"주력 약물이 없으면 그냥 참여 안하는게 낫다. 최하 등급은 존재감도 없다." 단순히 줄어들기 보다 '모 아니면 도'란 느낌이다. 제약사들의 학회 스폰서 참여 기조가 변하고 있다. 의학회들의 추계 학술대회 시즌이 돌아오면서 제약사들도 분주해졌다. 해당 시즌에 PM(Product Manager)들은 자신이 맡은 품목의 유관 학회 학술대회 참여를 위한 스케쥴 짜기에 돌입한다. 31일 관련업계에 따르면 이번 시즌 적잖은 국내외 제약사들이 관련 품목이 있음에도, 최하위 등급 부스 조차 열지 않는 사례가 늘어났다. 먼저 최근 진행된 리베이트 수사, 김영란법 시행 확정 등으로 인해 CP(Compliance Program, 자율준수프로그램) 기준을 강화, 학술대회 지원비용의 상한선을 낮춘 곳이 많아 메인 스폰서 등급에 참여하지 못하게 된 회사들이 생겼다. 실제 지원금 상한선을 1억원 이하로 맞춘 상위 제약사만 5곳이 넘는다. 보통 학회들은 제약사들과 1년(2회) 치 학술대회 부스 계약을 체결하는데, 회원이 많은 대형 학회의 경우 메인 스폰서 참가비는 1억5000만원 가량이며 일반적으로 1억1000~1억3000만원 가량을 받는다. 추계학술대회를 준비중인 A학회 임원은 "학회 스폰서 비용은 되레 다국적제약사가 원활하다는 느낌이 들기도 했다. 마감일까지 지원 제약사를 찾지 못해 직접 전화를 돌렸다"고 밝혔다. 또 다른 특징은 메인(플레티넘 등급), 혹은 최소 다이아몬드, 골드 등급(플레티넘 바로 하위 등급)이 아닌 이상 학회 지원의 의미가 없다는 판단 역시 늘어났다는 점이다. 이 같은 현상은 해당 영역에서 매출이 하락했거나 특허만료된 올드드럭, 개량신약인 경우 두드러진다. 실제 얼마전 개최된 순환기 통합 학술대회에서도 고혈압약을 보유한 다국적B사, 당뇨병약을 보유한 국내C사 등이 지원사 목록에서 빠졌다. B다국적사 한 PM은 "등급이 경쟁 품목보다 낮으면 학회를 찾은 의대 교수들도 농담 섞인 지적을 하는 경우가 많다. 게다가 일반 부스 참여는 의사들 및 학회 관계자들에게 인식 자체를 심어 주기도 어렵다"고 밝혔다.

연초 제약계가 건의했던 신약 등에 적용되는 '위해성관리계획( REMS)' 운영기준 완화와 관련해 정부는 당분간 수용하지 않기로 가닥을 잡았다. REMS는 신약이나 자료제출의약품 등의 허가신청 시 시판 후 부작용 등 의약품 안전관리계획을 제출해 국민안전을 도모하는 제도다. 30일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "일부 제약계가 REMS 완화를 건의했지만, 아직 제도 도입 초기이고 현재까지 제약사들이 REMS를 무리없이 제출하고 있어서 당분간 완화 논의는 하지 않을 계획"이라고 답했다. 최근 의약품 안전관리에 전국민적 관심이 높아진 점과 식약처가 추진중인 '의약품 개발지원 및 허가특례법'에도 REMS를 통한 약물 부작용 등 안전관리 수준 강화 내용이 포함된 점이 영향을 미친 것으로 보인다. 앞서 올해 2월 진행된 '2016 식약처장-제약 CEO 간담회'에서 제약사들은 REMS를 개선해달라고 건의했었다. 현재 REMS는 품목허가 신청과 동시에 제출해야 한다. 당시 제약계는 품목허가 신청 시에는 REMS 개요만 작성하고, 구체적인 계획서는 품목허가 이후 제출할 수 있게 해달라고 요청했다. 이에 대해 식약처는 REMS 제출에 요구되는 구체적인 자료제출 범위 등 세부 지침은 마련하지만, 허가 후 REMS 구체안을 제출하는 방안은 수용하지 않기로 했다. 식약처 관계자는 "REMS 자료제출 기준 완화를 논의했지만, 품목허가 후 세부안을 제출하는 방안에 대해서는 유예하기로 했다"며 "아직 제도시행 초기이고 단계별로 REMS 적용범위를 확대하고 있기 때문에 현재 운영방침을 그대로 유지하는 것"이라고 설명했다.

에제티미브를 포함하는 고지혈증 복합제 시장이 당분간 순항할 것으로 예상된다. 2016년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2016)가 열리고 있는 28일(현지시각) 이탈리아 로마에서는 관상동맥우회술(CABG) 이력이 있는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 에제티미브의 유효성 및 안전성을 평가한 IMPROVE-IT 연구의 분석 결과가 발표됐다. 새로운 분석에 따르면, CABG 수술 이후 심바스타틴을 복용 중이던 고위험군 환자에게 에제티미브를 추가할 경우 심혈관사건 예방효과 등 임상적 혜택이 뛰어난 것으로 나타났다. 이번 결과가 후발품목들의 공세로 인해 주춤하고 있는 MSD의 ' 바이토린(심바스타틴/에제티미브)'에 전환점이 되어줄지 관심을 모은다. 미국 브리검여성병원 유진 브라운발트(Eugene Braunwald) 교수팀은 기존 IMPROVE-IT 연구에서 바이토린이 보여준 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 감소 효과가 심혈관사건 예방으로까지 이어질 수 있을지 확인하고자 추가 연구를 기획하게 됐다. 심혈관사망과 주요관상동맥사건 또는 뇌졸중 발생을 일차종료점으로 정한 뒤 ACS 환자 1만 8134명을 바이토린 복합제 또는 심바스타틴/위약군으로 나눠 6년간(중앙값) 추적관찰했다. 이들의 평균 연령은 69세(중앙값)로 82%를 남성이 차지했고, LDL-C 평균 수치는 93.8mg/dL였다. 추적기간 동안 LDL-C 수치는 CABG 수술이력의 큰 영향을 받지 못했다. CABG 수술을 받은 환자의 LDL-C 수치는 바이토린군이 55.0mg/dL, 대조군이 69.9mg/dL였으며, 수술 이력이 없는 환자는 각각 53.6mg/dL과 69.5mg/dL를 기록했다. 또한 일차종료점이 발생한 비율은 CABG 수술을 받았던 이들에게서 45%가량 높게 나타났다(56% vs. 32%). 기본적으로 심혈관계 위험인자를 많이 포함하고 있었던 탓이다. 반면 에제티미브 추가로 인한 효과는 CABG 수술을 받았던 환자군에서 높았는데, CABG 수술군에게 에제티미브를 추가하면 일차종료점 발생 위험이 8.8% 감소됐으며, 수술을 받지 않은 군에선 1.3% 차이에 머물렀다. 이에 연구팀은 "과거 관상동맥우회술을 받은 고위험 급성관상동맥증후군 환자에게 스타틴과 에제티미브를 병용하는 전략이 임상적 혜택을 높일 수 있다"고 결론을 내렸다. 한편 국내에서는 지난 4월 에제티미브의 특허만료 이후 MSD의 아토젯(아토르바스타틴/에제티미브), 한미약품의 로수젯(로수바스타틴/에제티미브), 유한양행의 로수바미브(로수바스타틴/에제티미브), 경동제약 듀오로반(로수바스타틴/에제티미브) 등이 가세하며 접전을 벌이고 있다.

식약처 "업계 찬반의견 첨예, 검토 계획 없다" 제약협회가 건의한 ' 공동생동 제한' 규정에 대해 중소제약 단체들이 반대 의견을 제출했다. 이에따라 식약처는 공통된 의견이 아닌만큼 제약협회 건의내용을 검토하지 않을 방침이다. 30일 업계에 따르면 한국제약협동조합은 공동생동 제한 의견에 대해 '현행 유지' 입장을 전날 식약처에 전했다. 중견제약상생협의회도 제약협회 제안인 4개사 제한이 아닌 '7개사 제한' 의견을 제출했다. 한국의약품수출입협회 글로벌팜엑스 측은 아직 의견을 제출하지 않았지만, 식약처는 업계의 반대입장을 확인한만큼 제약협회 건의안을 검토하지 않기로 했다. 제약협회는 이달 중순 식약처에 지난 2011년 11월 종료된 공동(위탁)생동 규제를 부활해달라고 정책 건의했다. 생동시험을 직접 실시하는 회사 수가 감소하면서 제네릭 품목이 난립하고 이는 불공정거래 등의 단초가 될 수 있다는 이유에서다. 식약처는 제약협회 건의서를 접수하고 업계 의견을 청취하기 위해 제약협동조합, 중견제약상생협의회, 의수협 글로팜엑스에 입장을 물었다. 현행유지 의견을 제시한 제약협동조합은 제약협회의 공동생동 4개사 제한이 불공정거래를 차단하는데 대안이 될 수 없다고 주장한 것으로 알려졌다. 중견제약상생협의회는 규제부활에 일부 동의했으나 4개사가 아닌 7개사 내에서 제한하자고 의견을 제출했다. 공동생동 규제는 지난 2007년 5월부터 2011년 11월까지 한시적으로 운영한 제도다. 2006년 생동조작 사건이 일어나자 제네릭약물 규제 필요성이 대두되면서 제네릭약물 허가에 필요한 생물학적동등성을 2개사 이상 공동으로 진행할 수 없도록 하는 내용이다. 따라서 같은 제조시설에서 만든 제네릭약물이라도 공동생동 규제 범위내라면 허가를 받기 위해서는 추가 생동성시험이 필요했다. 당연히 제약업체들의 비용부담이 높아졌고, 규제기간에는 철폐를 요청하는 목소리가 컸다. 당시엔 제약협회도 업계부담과 위수탁 활성화를 위해 공동생동을 4개사로 제한하자는 의견을 제출했다. 그러다 2011년 11월 공동생동 규제가 기업의 공정경쟁에 위배된다는 의견에 따라 연장되지 않고 전격 폐지됐다. 제한규정이 풀리면서 공동생동을 통해 한 공장에서 생산하는 제품이 난립하는 부작용도 생겨났다. 제약협회에 따르면 생동성시험 1건당 허가건수는 2010년 1.8건에서 2015년 3.9건으로 증가했고, 1개 성분이 51개 이상 품목을 보유한 제제도 2012년 1337개에서 지난해 3492개로 늘어났다. 이번에 제약협회는 제네릭 난립이 과다경쟁에 의한 윤리경영 저해와 품질저하 요인이 되고 있다며 식약처에 공식 입장을 전달했다. 하지만 공동생동 제한은 업체의 비용부담을 높이고, 생산 효율성을 떨어뜨린다는 점에서 반대의견도 만만치 않았다. 이에 제약협회의 건의안이 협회 회원사들의 전체 의견이냐는 의구심의 목소리도 높아졌다. 식약처도 제약협회의 갑작스런 제안에 당황한 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "다른 공식자리에서 업체 개인이 공동생동 제한을 의견을 낸 적은 있지만, 제약업체 대표성을 가진 제약협회가 공식 건의안을 내놓은 것은 이번이 처음"이라며 "사전에 교감도 없어서 일단 제약협회의 건의 내용이 제약업계 전체의 의견인지 알아보기 위해 다른 단체에 입장을 물었다"고 말했다. 이 관계자는 "다른 제약단체에서는 반대의견이 나왔고, 이 문제에 대해 찬반의견이 첨예한만큼 처는 제약협회의 건의내용을 검토할 계획이 없다"고 못박았다.

바이엘코리아가 A형혈우병 치료제 코지네이트-에프에스주를 자진회수한다. 해외 제조 제품에서 역가가 허가기준을 벗어나는 등 품질문제가 발생한데 따른 예방적 차원의 후속조치다. 국내 수입품목에서는 문제가 없지만, 품질보증을 위해 국내 회수도 실시한다는 게 정부 측 설명이다. 30일 식품의약품안전처는 유전자재조합얏 코지네이트-에프에스주 회수정보를 공개했다. 회수 품목은 코지네이트-에프에스주 250IU(제조번호 270R0N2), 코지네이트-에프에스주 500IU(제조번호 270PLGK), 코지네이트-에프에스주 1000IU(제조번호 270PCNN), 코지네이트-에프에스주 1000IU(제조번호 270T37V) 등 총 4개다. 코지네이트-에프에스주는 항혈우병인자 (AHF, 혈액응고 제 8인자)가 결손된 혈우병(혈우병 A) 환자치료에 투약한다. 결손된 혈액응고인자를 일시적으로 대신해 출혈을 치료하고 수술시에 사용된다. 식약처 관계자는 "국내 수입된 해당 제조번호 치료제는 역가 등 문제가 없다"며 "해외에서 기준을 벗어난 역가 제품이 확인되면서 예방적 차원의 회수"라고 설명했다.

십 수년 동안 조용했던 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 유전자 음성 유방암 표적신약이 국내 시판허가를 획득했다. 29일 식품의약품안전처는 화이자의 입랜스캡슐 75·100·125mg(성분명 팔보시클립)을 허가했다. 입랜스는 HER2 음성 진행성·전이성 유방암 치료에 쓰인다. 폐경 후 여성의 1차 내분비 요법으로 레트로졸과 병용해 투약하거나 내분비요법에도 질환이 진행된 여성에게는 풀베스트란트와 병용해 사용한다. 입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4·6을 억제해 유방암을 치료한다. 폐경 후 여성의 유방암 치료에서 이 약을 레트로졸과 병용했을 때 무진행생존기간(PFS)은 20개월로 레트로졸 단독 10개월 대비 2배 가량 연장시켰다. 종양 축소 등 객관적 반응률(ORR)도 레트로졸 단독군 39%보다 입랜스 병용군이 55%로 더 높았다. 내분비요법 실패 여성환자 치료의 경우 입랜스와 풀베스트란트 병용군의 PFS는 9.5개월로 풀베스트란트군 4.6개월 대비 유의하게 길게 나타났다.

토종 제약사들의 관심이 또다시 고혈압치료제로 쏠리고 있다. 몇달새 새로운 복합제 출시 회사만 3곳이 넘는다. 보령제약은 ARB계열 고혈압치료제 '카나브(피마살탄)' 기반의 복합제 파이프라인 확보에 열중하고 있다. 최근 카나브와 CCB계열인 노바스크(암로디핀)를 합친 고혈압 이중 복합제 '듀카브' 허가·출시에 이어 카나브에 고지혈증약 크레스토(로수바스타틴·아스트라제네카)를 더한 복합제도 연내 허가를 진행, '카나브' 패밀리'를 구성한다는 복안이다. ARB 단일제, ARB-CCB 복합제, 그리고 ARB-스타틴제제 론칭을 통해 '카나브 패밀리'를 갖추게 되는 셈이다. 고혈압-고지혈 복합제의 경우 지난 3월부터 미국 시장 진출을 위한 글로벌 1상도 진행중이다. 신풍제약은 ARB-CCB복합제 '칸데암로(칸데사르탄, 암로디핀)'를 9월 출시한다. 칸데암로는 이 회사가 자체 개발한 개량신약으로 칸데사르탄과 암로디핀을 조합한 최초의 복합제로 국내 22개 종합병원에서 총 439명의 본태성 고혈압환자를 대상으로 실시한 임상 2상·3상을 통해 효능을 입증했다. CJ헬스케어도 칸데암로와 같은 성분의 복합제 '마하칸'을 9월에 동시 출시할 예정이다. 마하칸은 2상 임상시험을 통해 모든 용량(칸데사르탄8/암로디핀5mg, 16/5mg, 16/10mg)에서 각각의 단일제 대비 혈압강하 효과가 우월하게 나타났다. 암로디핀 주요 부작용으로 알려져 있는 말초혈관부종의 발현율도 칸데사르탄과 암로디핀 병용 투여 시 감소하는 것으로 확인됐다. 업계 한 관계자는 "비교적 신약보다는 기존 약제의 새 조합이 경쟁력이 되는 곳이 고혈압 영역이다. ARB를 기반으로 한 다양한 복합제가 시장에서 또 다른 경쟁구도를 형성할 것으로 판단된다"고 말했다.

정진엽 보건복지부장관은 마늘주사 등 이른바 '칵테일주사' 사용 기초조사를 마치고 안전성과 유효성을 검토하고 있다고 말했다. 또 이런 비급여 주사요법이 남용되지 않도록 의료계와 협의해 관련 가이드라인을 제정하는 방안도 논의 중이라고 했다. 정 장관은 29일 국회 보건복지위원회 '콜레라식중독 및 C형 간염 대응 현안보고'에서 이 같이 밝혔다. 앞서 새누리당 송석준 의원은 일선 의료기관에서 '칵테일주사'가 성행하고 있다며 치료용이 아닌 피로나 미용을 위한 목적이다보니 관리가 소홀한 부분이 있는 것 같다고 지적했다. 그러면서 철저한 관리와 감독이 필요하다고 주문했다. 이에 대해 정 장관은 "공감한다. 주사제 비급여 칵테일 요법이 성행하는 게 사실"이라고 말문을 열었다. 그러면서 "지난해 11월부터 올해 5월까지 기초조사를 실시했다. 이를 통해 비급여 주사제 허가범위 초과 사용실태를 파악했고, 해당 성분에 대한 안전성과 유효성을 검토하고 있다"고 했다. 정 장관은 이어 "이런 정보는 국민들에게 알리는 게 중요하다. 이런 주사요법이 남용되지 않도록 의료계와 협의해 아예 가이드라인을 만들어서 시행하자고 이야기하고 있다"고 덧붙였다.