미 '글리벡 제네릭' 180일 독점권 풀려…경쟁자 등장

• 선 파마 이어 테바도 글리벡 제네릭 출시

미국에서도 ' 글리벡(이매티닙 메실레이트)' 제네릭 제품이 등장하기 시작했다.

이번에 글리벡 제네릭을 새롭게 선보이는 곳은 며칠전 엘러간 제네릭 사업부 인수 소식으로 화제를 모았던 이스라엘계 제약기업 테바다.

글리벡은 1994년 노바티스가 개발한 최초의 표적항암제로서, 만성골수성백혈병(CML) 치료의 패러다임 전환을 이끌었다고 평가받는 약이다. 다만 한 달에 200만원을 호가하는 비싼 약값 때문에 논란이 많았는데, 우리나라의 경우 제네릭사들이 고용량 글리벡의 특허권을 무효화 시키면서 2013년 6월부터 고용량 제제가 판매되고 있다. 반면 미국에서 글리벡 제네릭을 처음 선보인 것은 인도의 제네릭 제조사인 선 파마(Sun Pharma)였다. 선 파마는 올 1월 미국식품의약국(FDA)으로부터 글리벡 제네릭 정제를 허가받은 뒤 2월 1일 판매를 시작했으며, 첫 번째 제네릭이라는 특혜를 살려 180일 동안 독점발매권을 보장받아 왔던 것이다.

테바의 글리벡 제네릭은 100mg 저용량과 400mg 고용량 2가지 제형으로 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 가운데 만성기 성인 및 소아 환자나 인터페론 알파 치료에 실패한 급성전환기, 가속기 또는 만성기 환자를 적응증으로 허가 받았다.

그 외 △재발불응성 필라델피아 염색체 양성 급성림프구성백혈병(Ph+ ALL) 성인 환자 △혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 성인 골수이형성증후군 및 골수증식질환자 △FIP1L1-PDGFRα 재배열이 확인된 과호산구성증후군 및 만성호산구성백혈병 성인 환자 △Kit 양성 위장관기질종양(GIST)의 완전절제수술 후 보조요법 등으로 사용 가능하다.

임상시험에 따르면 글리벡 투여로 인한 가장 흔한 이상반응은 부종, 오심, 구토, 근경련, 근골격계 통증, 설사, 발진, 피로감, 복통 등이 보고됐다.

중증 이상반응에는 심각한 수준의 체액저류, 빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증, 울혈성심부전 및 좌심실기능장애, 간독성 등이 포함되며 사망에도 이를 수 있다. 임신한 여성에게 투여될 경우 태아에 해로운 영향을 끼치거나 사춘기 이전 연령대에는 성장지연을 유발하기도 한다고 알려졌다.

한편 이 같은 글리벡 제네릭의 등장은 노바티스의 오리지널 품목뿐 아니라 후발주자인 타시그나(닐로티닙)에도 위협이 될 전망이다. IMS 헬스에 따르면 2016년 5월 기준 글리벡 정제는 미국에서 24억 달러(한화 2조 6496억 원)의 매출을 올렸다.