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3번째 면역항암제…로슈 '티쎈트릭' FDA 승인속전속결. 세 번째 면역항암제의 추격이 시작됐다. 로슈 계열 제넨텍이 개발한 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq·아테졸리주맙)이 드디어 미국식품의약국(FDA)의 허가를 따냈다. 백금기반 항암화학요법으로 치료를 받은 뒤에도 질병진행을 보인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 투여대상에 해당한다. EGFR 또는 ALK 유전자 돌연변이가 확인되어 해당 적응증을 가진 표적항암제를 투여했지만 증상이 악화된 환자에게도 사용 가능하다. 이번 승인 과정에는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 OAK 3상 연구가 혁혁한 공을 세웠다. 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 티쎈트릭 1200mg과 도세탁셀 75mg/㎡을 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다(HR, 0.73; 95% CI, 0.62-0.87; P=0.0003). 특히 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목을 받았다. 제넨텍에서 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 의학부 총책임을 맡고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "티쎈트릭이 PD-L1 발현율과 무관하게 기존 화학요법보다 환자들의 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다"며, "티쎈트릭은 PD-L1 단백질을 표적하도록 디자인된 최초이자 유일한 면역항암제다. 치료 경험이 있는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 회사측 제공자료에 따르면, 티쎈트릭 개발 프로그램은 OAK 연구 외에도 7건의 3상임상을 비롯해 POPLAR 2상임상 등 15개가 넘는 연구로 구성되어 있다. 여기에는 치료 경험이 없는 폐암 환자에게 1차치료제로서 티쎈트릭 투여효과를 포함한 연구도 포함된다. 티쎈트릭 단독 또는 병용요법과 관련해 보고된 중증 이상반응으로는 폐렴, 간염, 대장염과 갑상선, 부신 등 호르몬분비 이상, 신경병증, 눈병, 중증 주사부위 반응 등이 있었다.2016-10-19 12:14:53안경진 -
동아 '시벡스트로' 허가 취하…"테디졸리드 수입판매"동아ST가 자체개발한 항생제 '시벡스트로' 정제의 국내 품목허가를 자진취하했다. 해당 의약품을 국내 제조 대신 해외수입을 통해 시장에 공급하기로 결정한데 따른 후속조치다. 19일 식품의약품안전처는 동아ST가 지난 13일자로 신청한 시벡스트로정200mg(성분명 테디졸리드포스페이트)의 허가취하를 승인했다고 밝혔다. 이로써 동아ST는 '시벡스트로'라는 품목명으로는 정제를 제외한 주사제 허가만 보유하게 됐다. 동아ST의 시벡스트로 정제 허가취하 이유는 지난달 29일 동일 성분인 '동아테디졸리드포스페이트정'을 허가받았기 때문이다. 회사는 시벡스트로 개발 과정중 해외 기술수출이 성사되면서 해당 의약품의 내수시장 공급을 국내제조가 아닌 해외 수입해 진행하기로 결정했다. 때문에 시벡스트로 정제와 주사제 국내허가 당시 주사제는 수입으로, 정제는 제조품목으로 허가를 신청했다. 특히 정제는 제조품목 허가권만 보유한 채 실제 출시는 하지 않았다. 결국 공급 효율성 차원에서 주사제와 정제 모두 수입허가를 진행하기 위해 시벡스트로정 품목허가를 취하하고 테디졸리드정 수입허가를 신규로 받은 셈이다. 최종적으로 동아ST는 시벡스트로주사제와 테디졸리드정제의 국내허가를 유지하게 됐다. 회사는 테디졸리드 성분 항생제 판권을 보유한 미국 머크로부터 주사제와 정제를 수입해 판매한다는 방침이다. 회사 측 관계자는 "전임상 단계에서 기술수출된 품목이라 제제기술 등이 오히려 해외가 더 뛰어나다"며 "당초 정제는 알약만 수입해 국내 포장하는 방안이 고려됐지만, 아예 포장된 완제를 수입해 유통하는 것으로 확정됐다"고 설명했다.2016-10-19 12:14:50이정환 -
애브비 백혈병신약 베네토클락스, 유럽승인 청신호애브비와 제넨테크가 공동 개발하고 있는 백혈병 신약 베네토클락스의 유럽 진출에 청신호가 켜졌다. 애브비는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 베네토클락스를 만성림프구성백혈병(CLL) 치료제로 승인 권고했다고 19일 발표했다. 구체적인 대상은 17p 염색체 결손 또는 TP53 변이를 동반한 만성림프구성백혈병 성인 환자 중 B세포 수용체 경로 억제제에 적합하지 않거나 실패한 환자, 17p 염색체 결손 또는 TP53 변이가 없는 성인 환자 중 화학-면역요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 환자다. 유럽의약품평가위원회의 승인 권고는 유럽집행위원회의 조건부 시판허가에 대한 과학적 권고로서 일원화된 허가 절차에 따라 시판허가신청(MAA)을 심사하고 있다. 유럽집행위원회는 권고 의견을 검토한 뒤 올해 안으로 최종 결정을 내리게 될 전망이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "다른 치료에 실패하거나 염색체17p 결손이나 TP53 변이가 있는 만성림프구성 백혈병 환자는 일반적으로 치료 옵션이 부족하고 예후가 나쁘다"면서 "이번 승인권고로 인해 미충족 수요가 존재하는 암 치료제 개발에 대한 애브비의 약속이 한걸음 더 가까워졌다. 향후 유럽 규제당국과 협력해 적합한 만성림프구성백혈병 환자에게 베네토클락스를 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다. 만성림프구성백혈병은 일반적으로 진행이 느리다. 염색체 17p 변이는 전체 환자의 3~10%를, 재발불응성 만성림프구성 환자의 30~50%를 차지한다고 알려졌다. TP53 변이의 경우 1차치료 시 전체 환자의 8~15%, 불응성 만성 림프구성백혈병 환자의 최대 35~50%에서 발생한다. 이러한 환자들은 특히 예후가 좋지 않아 기존 표준치료요법으로는 기대여명이 2~3년(중앙값) 미만이다. 조건부 시판 승인을 획득할 경우, 베네토클락스는 유럽연합 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 모두 유효하게 된다.2016-10-19 11:15:37안경진 -
제약계 "가격인하 중심 약가 사후관리제도 개선해야"제약계 종사자들은 가격인하 중심의 약가정책을 가장 큰 문제점으로 인식하고 있는 것으로 나타났다. 특히 급여범위 확대 약가인하, 실거래가 약가인하 등에 불만이 많았다. 이 같은 사실은 호서대 이종혁 제약공학과 교수가 제약계 종사자 62명을 대상으로 실시한 설문조사를 통해 확인됐다. 응답자는 외국계 제약 35명, 국내 혁신형 제약 15명, 국내 바이오벤처사 3명, 기타 국내 제약사 9명 등이다. 이 교수는 19일 오전 대한약학회 창립 70주년 국제학술대회에서 이 같은 내용의 설문결과를 발표했다. 세부내용을 보면, 먼저 현행 약가 사후관리제도 중 가장 적절하게 운영되고 있는 제도에 대한 질의에 대해 응답자 중 가장 많은 25명이 '특허만료의약품의 제네릭 등재 시 가격인하'를 꼽았다. 또 '급여범위 확대 시 약가인하' 7명, '실거래가 약가인하' 4명, '사용량 약가 연동 협상제도' 3명 등의 응답도 있었다. 그러나 응답자 중 23명은 '없다'고 답해 전반적으로 약가 사후관리제도에 대한 불만이 크다는 사실을 알 수 있었다. 시급히 개선해야 할 제도로는 '급여범위 확대 시 약가인하(20명)'와 '실거래가 약가인하(20명)'을 꼽은 응답자가 많았다. '사용량 약가연동 협상제도(17명)'도 비슷한 수준이었다. 반면 '특허만료의약품 제네릭 등재 시 가격인하(5명)'는 상대적으로 적었다. 전반적인 문제점 인식에 대한 설문에서는 가격인하 중심의 정책(95%), 중복적 가격인하(93%), 잦은 가격인하(90%), 신약 가치반영 미흡(90%) 등에 대해 '매우 그렇다' 또는 '그렇다'는 응답을 내놨다. 국내 약가사후관리제도에 대한 총체적 평가 질문에는 가장 많은 49명이 '전면적으로 개선돼야 한다'고 응답했다. 또 '모순점은 있지만 현행 제도에 대해 대체로 만족한다'는 응답자가 9명으로 두 번째로 많았다. '매우 잘 운영되고 있다'는 답변은 단 한명도 없었다. 한편 이 교수는 이날 약가사후관리제도 개선 대안으로 종합적 약품비 관리제도 발전방안을 모색할 필요가 있다고 제안했다. 현행 약가 사후관리제도 효과성을 재평가하고, 현행 약가인하 중심방식을 유지할 지 아니면 약품비 예산을 설정해 환급위주 방식으로 전환할 지 방향성을 설정하자고 했다. 또 약품비 관리의 구체적 목표설정과 사회적 합의절차를 마련하자고 제안했다. 이 교수는 특히 의약품 사용실태와 사용규모 등을 정확히 파악할 수 있는 시스템을 구축해 의약품의 합리적 사용과 재정지출의 합리화를 달성할 필요가 있다고 강조했다.2016-10-19 11:00:33김정주 -
식약처 "감기약 복용 후 발암물질 '벤젠' 생성 어려워"정부가 국내 허가 의약품 중 벤조산나트륨과 비타민C가 함께 함유된 제품이 없어 발암물질 '벤젠'이 유발되지 않는다고 밝혔다. 19일 식약처는 모 언론사 뉴스보도에 대해 이같이 해명했다. 일반적으로 액상상태에서 벤조산나트륨이 비타민C와 함께 함유되면 물질 간 반응으로 미량의 벤젠을 생성한다고 알려졌다. 이런 반응이 일어나려면 일정시간과 함께 액상에 존재하는 미네랄 촉매제가 필요하다. 즉 벤조산나트륨과 비타민C를 동시 복용하더라도 위장에서 소화 흡수돼 벤조산나트륨과 비타민C가 장시간 반응할 수 없어 체내 벤젠 생성 가능성이 매우 낮다는 게 식약처 입장이다. 국내외 보고 사례도 없다고 밝혔다. 식약처는 "국내 의약품 중 보존제인 벤조산나트륨 허용기준은 내용고형제와 액제류에서 1일 허용총량 5mg/kg 이하로 WHO권고량"이라며 "보존제는 명칭과 함량을 용기나 포장에 기재하고 있다"고 설명했다.2016-10-19 09:02:23이정환 -
획기신약 특별법 "재정지원 빠지고 안전관리 규정 신설"국회 제출을 앞둔 '획기신약·공중보건 위기 대응 의약품 지원 특별법'이 상당부분 손질됐다. 입법예고안과 비교하면 특례지원 의약품과 자료조건 등은 보다 구체화 됐고, 안전성 관리 대책은 새로 추가됐다. 반면 세제 혜택 등 재정 지원이나 획기신약 전담센터 설치 근거 규정은 삭제됐다. 18일 데일리팜은 '한국형 브레이크쓰루 테라피'로 불리는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'이 규제심사 등을 거치면서 달라진 내용을 비교해 봤다. ◆재정 지원·전담센터 설립 삭제=입법예고안과 비교해 가장 크게 바뀐 건 획기신약 등에 대한 '재정 지원' 조항이 삭제된 부분이다. 당초안은 획기신약·공중보건 대응 의약품 개발을 촉진하기 위해 국가와 지방자치단체가 행정·재정적 지원을 할 수 있도록 했다. 조세특례제한법 등에 기반한 세제 지원 근거도 포함돼 있었다. 그러나 국무회의를 거쳐 공개된 최종 법률안에는 재정지원 근거가 삭제되고 행정적 지원 근거만 남았다. 획기신약 등을 효율적으로 심사하고 관리하기 위한 '획기신약 지원센터' 설립도 없던 일이 됐다. 식약처 구상은 지원센터가 획기신약 등과 관련한 전반적인 실무업무를 전담하는 그림이었다. 획기신약 등의 비임상시험(동물실험) 생산·품질관리, 계획적 개발동반 심사·우선심사 등 허가 촉진, 허가·취소, 환자치료지원사업 등이 센터 업무로 열거돼 있었다. 하지만 최종안에서는 이 규정이 모두 삭제됐다. 기획재정부, 미래창조부, 산업부 등 유관부처와 협의 과정에서 삭제된 것인데, 획기신약 지원 특별법의 중요 몸통 중 하나가 사라진 셈이다. ◆안전관리 대책 강화=식약처는 중대한 질병의 정의와 획기신약, 공중보건 위기대응 의약품 지정 조건 등은 보다 명확하게 정리했다. 중대 질병은 발병 후 수개월 내 사망이 예견되거나, 초기 치료 실패 시 사망하는 질병으로 개념이 구체화됐다. 일상생활에 심각한 지장을 주는 비가역적 질병도 포함됐다. 획기신약이나 공중보건 위기대응 의약품으로 지정되려면 기존 치료제 대비 약효·안전성이 월등히 개선됐다는 초기 임상시험 결과 등 근거를 제출해야 된다. 획기신약 안전관리 대책이 강화된 부분은 주목할 점이다. 식약처는 획기신약 시판허가 후 해당 약물의 가치를 평가해 공표할 의무를 새로 부여받았다. 또 획기신약이 환자 치료 시기·치료 효과 등에 미친 영향과 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치를 평가해 공지하도록 했다. 안전사용 조치나 사용 성적 보고를 제대로 지키지 않으면 제약사는 행정처분은 물론 해당 의약품을 회수·폐기해야 한다. 식약처 관계자는 "입법예고 후 정부 부처 협의 과정에서 재정 지원과 별도 센터 설립안은 무산됐다"며 "대신 중증질환자와 생물테러 등 공중보건 위해대응 의약품 개발을 촉진하는 법 취지는 그대로 살렸다"고 설명했다. 그는 "신속허가 의약품 안전관리 대책을 새로 포함시킨 점은 외부 의견을 받아 보완한 부분"이라고 덧붙였다.2016-10-19 06:15:00이정환 -
[케이스 스터디] 레고켐바이오 美 조인트벤처 '검'회사는 있지만, 연구시설은 없다. 직원은 있지만, 월급도 받지 않는다. 레고켐바이오가 지난 8월 미국 현지에 설립한 '검(Geom)'이라는 조인트벤처(JV) 얘기다. NRDO방식의 가상회사, 이른바 버츄얼컴퍼니다. 박세진 레고켐바이오 부사장(CFO)은 지난 18일 '혁신신약 살롱 판교'에서 레고켐 바이오의 기술이전 전략 5개 중 하나인 '조인트벤처 설립 후 라이센스 아웃'에 관해 발표했다. 레고켐이 취하는 기술이전 전략 중 하나인 JV설립 후 기술이전 방식은 NRDO(NRDO, No Research Development Only) 형식을 띠고 있다. 전임상·임상단계 개발 전문으로 최소 인력을 제외한 인원은 외부에서 충당한다. 외부 기관과 협업을 이루는 방식으로 비용과 시간을 줄일 수 있다는 장점을 가진다. 레고켐바이오는 지난 7월 NRDO 방식 '검테라퓨틱스'를 미국 항생제 전문가와 공동 설립했다. 레고켐 바이오가 항생제 학회 미팅에서 발표하는 것을 본 더크타이(Dirk Thye) 박사가 직접 연락을 해온 것이다. 검테라퓨틱스는 한국말로 '슈퍼박테리아를 잡는 검'이란 의미다. 이름에서 보듯 이 회사는 세파계 항생제 'LCB10-0200'만 임상 1상 단계까지 개발하고 이후 기술이전 하는 것이 최종 목표다. 더크 대표를 비롯 미국 개발인력에게는 6번째 회사다. 이 회사는 시설도 없고 직원도 없다. 개발에 참여하는 미국 현지 개발인력은 각기 소속 회사가 있다. 신약개발 성공에 대한 대가는 회사 '지분'을 가지는 것이다. 기술이전이 성공한다면 보유한 지분만큼 배당받게 된다. 박세진 부사장은 "더크 대표가 개발비 이외 2년 간 쓸 돈은 150만달러(약 16억원)이면 충분하다"고 말했다. 미국 현지 개발인력은 더크 대표를 포함 총 8명이다. 이들 모두 항생제 개발 전문가로 규제와 임상시험 등 신약개발에 꼭 필요한 인원으로만 구성됐다. 박 부사장은 "각자 회사에서 일하지만 이런 일을 할 수 있도록 허가를 받았다. 비슷한 경력을 가진 사람을 고용할 경우 많은 비용이 들 것이다. 더크 대표의 경우 최소 연봉만 20만불(약 2억원)로 초기 개발단계에서 인건비로 비용이 다 나갈 수 있다"고 설명했다. 무엇보다 레고켐 독자개발 시 비용은 100억원으로 추정된다. 하지만 더크 대표를 비롯 검테라퓨틱스는 미국 국책과제와 펀딩을 가져와 개발비용을 충당했다. 레고켐 입장에서는 개발 비용을 절약하면서 글로벌 임상과 사업화 과정 경험을 쌓을수 있는 기회가 된 것이다. 박 부사장은 "무엇보다 이 사람들은 (신약개발을) 어떻게 디자인 해야 글로벌 제약사의 가려운 부분을 긁어줄 수 있는지 알고 있다. 또 누구에게 기술이전 할지도 이미 얘기를 다 해놓았다"고 말했다. 검테라퓨틱스는 임상 1상 후 '원샷'에 기술이전 하겠다는 명확한 목표가 있다. 때문에 검테라퓨틱스가 목표로 하는 기술이전 금액은 많아 보이지 않을 수 있다. 이에 대해 박 부사장은 "기술이전은 신약개발 성공에 대한 미래가치를 전부 따지지만 검테라퓨틱스는 1년에서 2년정도 개발기간을 통해 현재가치의 최소 4~5배 수익만 목표로 한다. 현재가치로 따지기 때문에 작은 금액이 아니다"고 설명했다. 그는 "내가 하고 있는 파이프라인 개발을 가장 빨리 또는 가장 잘 할 수 있는 것과, 파이를 크게 할 방법은 크기를 최대화 해서 서로 나눠갖는 것이다"고 말했다.2016-10-19 06:14:57김민건
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일동 희귀약 피레스파, 급여 후 급상승…100억 거뜬특발성폐섬유증치료제 ' 피레스파'가 지난해 10월 급여가 적용된 이후 승승장구하고 있다. 올해 9월 누적 원외처방액은 96억원으로 급여 판매 1년차에 블록버스터 약물로 성장했다. 18일 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 피레스파는 지난 9월 15억원의 원외처방액을 기록, 누적 처방액 96억원을 달성했다. 블록버스터 기준인 100억원은 10월 들어서 이미 넘어선 것으로 파악된다. 피레스파는 일동제약 처방약 가운데 원외실적이 큐란(9월 21억원) 다음으로 높다. 환자가 적은 희귀약이지만, 약가가 높은데다 유일한 치료제라는 점에서 일동제약 외형에 크게 기여하고 있는 것이다. 이 약은 우리나라에는 약 5300여명의 환자가 있는 것으로 추정되는 특발성 페섬유화증에 사용된다. 특발성 폐섬유화증은 폐의 섬유화가 진행돼 폐조직의 심한 구조적 변화를 일으키고 호흡곤란과 심할경우 사망을 야기하는 희귀질환이다. 일동제약이 일본 시오노기사로부터 도입한 약물로 2012년 허가를 받고 두 번에 걸친 급여 도전 끝에 작년 '환급형 위험분담제(RSA)' 방식으로 급여를 받았다. 환급형 위험분담제는 약제 전체 청구액 중 일정비율을 제약사가 공단에 돌려주는 제도를 말한다. 보험상한가는 정당 5750원으로, 환자들의 한달 약제비는 10만원대로 알려졌다. 보험급여가 안 됐을 땐 환자들이 한달 200만원에 약을 구매해 경제적 부담이 컸다. 일동제약 관계자는 "피레스파는 폐섬유증화증 환자의 증상완화 삶의 질 개선에 크게 도움이 된다"며 "급여 이후 환자들의 경제적 부담이 줄어 판매량이 늘고 있다"고 말했다.2016-10-19 06:14:56이탁순 -
'옵디보' 수난시대…영국서 폐암급여 '또' 거부정말 ' PD-L1' 없이 이대로도 괜찮은 걸까? BMS와 오노약품에도 뭔가 특단의 조치가 필요해 보인다. 영국에서 BMS의 면역항암제 ' 옵디보(니볼루맙)'가 폐암 치료제 도전에서 또다시 고배를 마신 것으로 확인됐다. 14일(현지시간) 발표된 가이드라인 초안(draft guideline)에 따르면, 영국 국립보건임상연구원( NICE)은 옵디보가 과거 치료경험이 있는 국소진행성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로서 '비용효과적이지 않다'는 결론에 도달했다. ◆NICE, 비용효과성 문제로 또 거부= 지난해 말 옵디보의 가격이 지나치게 비싸다는 이유로 폐암 환자에 사용을 거부했던 것과 동일한 결정이다. 이후 BMS가 영국국가의료서비스(NHS)에 26주간 3만 1000 파운드(4만 5000달러)의 비용을 책정하고, 필요하다면 26주 이후부터 회사 측이 치료비용을 부담한다는 '비용분담거래(cost-sharing deal)'를 제안했지만 받아들여지지 않았다. 그 때와 달라진 부분이 있다면, PD-L1 바이오마커 검사를 받은 환자에 한해 '항암제 기금(Cancer Drugs Fund, CDF)'을 통한 지원을 받을 수 있도록 가능성을 열어놨다는 사실. 옵디보의 경쟁약물인 MSD의 키트루다에도 가격이 너무 비싸다는 입장을 취했었지만 CDF를 제안하진 않았기에 이례적이다. NICE 건강기술평가위원회(Health Technology Evaluation Centre) 이사를 맡고 있는 캐롤 랑슨(Carole Longson) 교수는 성명서를 통해 "회사 측이 CDF 제안을 받아들인다면 더 많은 의학적 근거가 수집될 때까지 일부 폐암 환자에게 옵디보의 혜택이 제공될 수 있을 것"이라고 발표했다. 이에 BMS는 "CDF를 통한 지원방안을 긍정적으로 고려하겠다"고 밝혔지만, "전체 폐암 환자의 3분의 2 정도는 여전히 사용에 제한을 받게 된다. 진행성 흑색종 환자에겐 보험적용이 가능하다는 점에서 암종에 따른 접근성 차이가 심화될 수도 있다"고 우려를 표했다. NICE의 이 같은 결정에는 편평형 비소세포폐암에 대한 옵디보의 '질보정수명(QALY)' 값이 약 7만 3500파운드(1억 10만원), 비편평형 비소세포폐암의 경우 15만 파운드(2억 715만원)로 책정돼, 비용 부담이 감당할 수 없을 만한 수준이라는 평가가 주효했던 것으로 파악된다. 기제출됐던 임상연구들을 토대로 살펴봤을 때 PD-L1 발현율이 높은 이들에게 옵디보를 투여한 경우 발현율이 낮은 환자들보다 생존기간이 7개월 이상 길었다는 설명이다. 물론 BMS에도 선택권이 전혀 없는 것은 아니다. NICE의 제안대로 PD-L1 발현율 10% 이상인 환자에서 '비용효과성'을 입증할 만한 데이터를 모으던지, 아니면 이전보다 '파격적인 가격'을 제시하는 차선의 방법도 가능하다. 다만 끝끝내 'PD-L1' 없이도 가능하다는 입장을 고수했던 BMS가 어떤 선택을 할지는 의문이다. ◆면역항암제 운명 가른 'PD-L1'= 이 싸움이 처음부터 옵디보에 불리하지만은 않았다. 옵디보와 키트루다(펨브롤리주맙)는 PD-1 단백질을 억제함으로써 종양세포가 면역체계를 공격하지 못하도록 방해하는 동일한 기전을 갖는다. 때문에 전문가들도 약효 면에서 차이가 크지 않을 것이라는 견해를 고수해 왔다. 키트루다는 PD-L1 양성인 비소세포폐암 환자에게만 허가를 받고, 옵디보는 PD-L1 발현과 관계 없이 모든 비소세포폐암 환자에게 사용할 수 있도록 더 넓은 적응증을 인정 받았었기에 오히려 옵디보가 유리하다는 평가를 받았던 것도 사실이다. 실제 한 외신(FiercePharma)에 따르면, 올해 상반기 기준 옵디보가 15억 8000만 달러(1조 7814억원)의 매출액을 기록한 반면, 키트루다는 5억 6300만 달러(6347억원)에 그쳤다. 그런데 급여 과정에서 경제성을 따지다보니 상대적으로 투여대상이 적은 키트루다로 상황이 기울기 시작한 것이다. 특히 지난 8월 옵디보가 폐암 1차치료제로서 유효성을 입증하지 못했다는 소식이 전해지면서 대역전극이 펼쳐졌다. MSD의 키트루다가 과거 치료 경험이 없었던 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자에서 생존기간을 연장시켰다는 결과마저 발표함에 따라 BMS는 주가가 30%가량 폭락하는 등 고전을 면치 못했다. 국내 전문가들은 말한다. 연구 디자인의 차이일 뿐 두 약이 다르진 않다고. 더이상 PD-L1을 배제시키지 말고 유리한 환자들을 선별해내는 마커로서 '안고' 가야 한다는 얘기다. 'Checkmate-026' 연구의 실패를 두고 이대호 교수(서울아산병원 종양내과)는 "옵디보 역시 임상에서 PD-L1 발현 기준을 높이지 않으면 일차요법으로 세포독성항암제를 이기기 힘들 것이다. PD-L1 발현율 기준을 높이던지, 다른 면역항암제와 병용하는 등 다른 전략을 찾아야 한다"고 지적했다. 가톨릭의대 강진형 교수(서울성모병원 종양내과) 역시 "옵디보 하나만으론 세포독성항암제간 병용요법에 비해 약하지 않나 생각된다"며, "여보이 등 다른 면역항암제와 비교하거나 기존 항암제에 옵디보를 추가하는 시퀀셜(sequential) 병용전략을 투여하는 방법, PD-L1 발현율을 높이는 방법 등이 고려될 만 하다"는 의견을 밝힌 바 있다. 마침 같은 날 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 자가유래 줄기세포이식(ASCT) 및 '애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)' 투여 이후 재발 또는 불응한 성인 호지킨 림프종 환자에게 옵디보를 사용할 수 있도록 허가를 권고했다는 소식이 전해졌다. 폐암 치료제로서 향후 옵디보와 PD-L1 마커의 행보는 어찌 될 것인지 귀추가 주목된다.2016-10-19 06:14:55안경진 -
일동제약, 메디터치NET 신제품 출시일동제약(대표 윤웅섭)이 습윤드레싱 메디터치 시리즈 신제품 ' 메디터치NET'을 출시했다고 18일 밝혔다. 메디터치NET((의약외품, 의료용)에는 일동제약이 개발한 점착필름 제조방법과 점착필름 천공방법 등 2건의 특허기술이 적용됐다. 천공기법은 폴리우레탄 폼 형태의 습윤드레싱에 천공된 필름층이 추가된 것으로, 보호필름층(PU film), 삼출물흡수층(PU foam), 상처접촉층(천공 PU film) 3층 구조를 형성한다. 회사 관계자는 "기존 폴리우레탄폼 드레싱 제품의 경우 삼출물이 흡수되면 가장자리가 말려 올라가거나 굴곡이 생기는 등 뒤틀리기 쉽다. 메디터치NET은 상처 접촉면의 천공 필름이 폼의 형태를 일정하게 유지시키고 크기 변화를 막아준다"고 설명했다. 또한 새 드레싱으로 교체 시 상처 부위에 잔존물 남기지 않으며, 박리가 용이해 환자의 통증을 줄여주며 2차 손상을 방지할 수 있다고 회사측은 밝혔다. 이 외에도 메디터치NET은 흡수층이 발포기공으로 삼출물을 빠르게 흡수하고 새어나오는 것을 방지하는 역할을 한다. 상층의 보호필름은 방수 기능과 박테리아 및 세균 차단, 형태 유지, 삼출물 보유 등 기능이 있다. 일동제약은 자체 실험결과 일반 친수성 폼 형태의 제품 대비 삼출물 보유도가 높게 나타났다고 전했다. 한편 일동제약은 국내 습윤드레싱 소재 시장을 개척해온 노하우를 바탕으로 메디터치 시장점유율 확대에 나서고 있다. 올 상반기 자외선 차단 기능을 가진 '메디터치H 썬프로텍션'을 출시했으며, 메디터치NET을 뒤이어 선보이며 브랜드 라인업을 강화한 것이다.2016-10-18 17:36:43김민건
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