3번째 면역항암제…로슈 '티쎈트릭' FDA 승인

• 비소세포폐암 환자서 백금기반 항암제 이후 2차치료제

속전속결. 세 번째 #면역항암제의 추격이 시작됐다.

#로슈 계열 #제넨텍이 개발한 면역항암제 #티쎈트릭(Tecentriq·아테졸리주맙)이 드디어 미국식품의약국(FDA)의 허가를 따냈다.

백금기반 항암화학요법으로 치료를 받은 뒤에도 질병진행을 보인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 투여대상에 해당한다. EGFR 또는 ALK 유전자 돌연변이가 확인되어 해당 적응증을 가진 표적항암제를 투여했지만 증상이 악화된 환자에게도 사용 가능하다.

이번 승인 과정에는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2016)에서 발표됐던 OAK 3상 연구가 혁혁한 공을 세웠다.

과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명을 대상으로 티쎈트릭 1200mg과 도세탁셀 75mg/㎡을 비교한 결과, 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월로 도세탁셀 투여군(9.6개월) 대비 4개월가량 연장됐다. 사망 위험이 27% 감소된 셈이다(HR, 0.73; 95% CI, 0.62-0.87; P=0.0003).

특히 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 편평형과 비편평형 비소세포폐암 환자가 모두 포함됐다는 점에서 주목을 받았다.

제넨텍에서 글로벌 제품개발 부문 대표 겸 의학부 총책임을 맡고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 "티쎈트릭이 PD-L1 발현율과 무관하게 기존 화학요법보다 환자들의 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다"며, "티쎈트릭은 PD-L1 단백질을 표적하도록 디자인된 최초이자 유일한 면역항암제다. 치료 경험이 있는 전이성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

회사측 제공자료에 따르면, 티쎈트릭 개발 프로그램은 OAK 연구 외에도 7건의 3상임상을 비롯해 POPLAR 2상임상 등 15개가 넘는 연구로 구성되어 있다. 여기에는 치료 경험이 없는 폐암 환자에게 1차치료제로서 티쎈트릭 투여효과를 포함한 연구도 포함된다.

티쎈트릭 단독 또는 병용요법과 관련해 보고된 중증 이상반응으로는 폐렴, 간염, 대장염과 갑상선, 부신 등 호르몬분비 이상, 신경병증, 눈병, 중증 주사부위 반응 등이 있었다.