한국신약개발연구조합(이사장 김동연)과 한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 함께 지난 8월 31일 서울대학교 산학협력단과 간질환 치료제 개발을 위한 '금제제의 특허 기술이전 계약'을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 서울대학교 산학협력단은 기술 소유권을 한국유나이티드제약으로 이전한다. 선급금 5000만원과 임상시험 종료후 5000만원, 경상기술료 총매출액 1% 조건이다. 국내·외 특허등록과 관리는 한국유나이티드제약이 맡는다. 금제제는 류마티스 관절염에 사용하는 약물군으로 간의 콜라겐 생성세포 및 염증반응 세포에 복합적으로 작용해 간 섬유화 진행을 억제하는 것으로 알려졌다. 한국신약개발연구조합은 "현재까지 간 섬유화 기전 자체가 명확하게 밝혀져 있지 않다. 적당한 치료 약물이 개발되지 않은 상황으로 향후 금제제 개발을 통해 간 섬유화와 간 경화 예방과 치료가 가능해질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 서울대학교 산학협력단은 간 섬유화나 간 경화를 예방, 치료, 개선하는 '금(gold) 제제를 포함하는 간 섬유화 또는 간 경화 예방 또는 치료용 약학적 조성물'을 발병했다. 현재 국내 특허출원과 PCT 출원을 완료한 상태다. 금제제 특허기술은 2014년 10월 1일부터 2016년 9월 30일(2년간)까지 '상업용 신약 타겟 검증 사업(총괄주관기관 한국신약개발연구조합)' 성과로 미래창조과학부가 지원으로 진행됐다. 한편 심평원에 따르면 2013년 기준 국내 간 질환자는 170만6938명으로 총 진료 환자 4610만3325명 대비 3.7%를 차지하며, 진료비만 약 8000억원대인 것으로 나타났다.

코오롱웰케어(대표이사 홍춘극)가 더마코스메틱 브랜드 '위즈더마(WISDERMA)'를 출시한다. 코오롱웰케어는 갤러리아면세점63에 첫 매장을 열고 오는 28일 명동 신세계면세점과 여의도 갤러리아면세점63에서 기념행사를 마련한다. '위즈더마'는 '현명한 뷰티 솔루션'이라는 의미를 담은 네이밍으로, 첫번째 제품으로 '모스트 모이스트 바이오 앰플(Most Moist Bio Ampoule)'을 선보였다. 코오롱웰케어는 지난 9월 홍콩에서 먼저 출시해 시장성을 타진했다. 개발 단계부터 여배우 재클린 청(Jacquelin Chong)이 참여했으며 현재 홍콩 위즈더마 모델로 활동하고 있다. 코오롱웰케어 측은 "에센스타입의 고보습 앰플로 주름개선, 미백 등 이중기능성은 물론 차별화된 흡수력과 보습력으로 끈적임 없이 하루 종일 촉촉한 피부를 유지하는데 도움을 준다'고 설명했다. 히알루론산보다 보습력이 3배 이상 뛰어나다고 알려진 특허성분 '감마-PGA'를 주요성분으로, 피부 보습력 향상에 탁월한 바이오플라즈마도 함유했다. 코오롱웰케어는 '위즈더마' 국내 출시를 기념해 28일 명동 신세계면세점과 여의도 갤러리아면세점63에서 뷰티 토크쇼와 팬사인회 등을 마련한다. '한국-홍콩 뷰티 셀러브리티 토크쇼'에는 홍콩 모델인 재클린 청과 배우 변정민씨를 비롯해 위즈더마 일일 홍보대사 배우 곽희성 씨가 참석할 예정이며, 방송인 박지은 씨가 진행자로 나선다. 코오롱웰케어는 드러그스토어인 W-Store(더블유스토어)를 비롯해 면세점, 피부과, 에스테틱 등으로 유통망을 넓혀갈 계획이다.

천연 아토피치료신약으로 관심을 모았던 ' 유토마외용액2%'가 PMS(재심사) 기간 만료를 앞두고 임상시험에 돌입할 것으로 알려졌다. 이번 임상시험은 천연물신약 허가 조건으로 내세운 600명의 사용성적을 채우기 위한 것으로 풀이된다. 당초 이 제품은 2012년 11월 허가획득시 4년간 600명 환자의 사용성적을 통해 재심사하라는 조건이 붙었다. 27일 제약업계에 따르면 유토마는 오는 31일 식약처가 조건으로 내세운 재심사 기간이 종료된다. 재심사 종료 후 2개월 내 시판후 조사결과를 제출하도록 규정돼 있다. 하지만 유토마는 생산원료 확보 등의 어려움으로 시판에 난항을 겪었다. 따라서 기간내 시판후 조사결과를 제출하기는 어려울 것으로 보인다. 하지만 판매사인 알엔에스바이오는 재심사기간 연장을 식약처 요청하고, 일단 임상에 돌입한다는 계획이다. 임상시험은 내달초부터 7개 대형병원에서 진행되는 것으로 알려졌다. 알엔에스바이오 측은 임상시험을 통해 600례의 사용성적을 채우고 내부 논의를 통해 본격 시판을 결정한다는 계획이다. 허가와 제조권을 갖고 있는 영진약품은 이미 생산에 돌입했다고 전했다. 생산된 제품은 임상에 사용될 것으로 보인다. 유토마의 재심사를 맡고 있는 식약처 관계자는 "규정과 절차에 따라 재심사 결과를 심사할 계획"이라며 "기한이 지나 증례수를 못채울 경우 행정처분을 내리게 된다"고 말했다. 행정처분은 1, 2차 제조정지, 3차는 허가취소다. 제조정지 기간 동안에도 증례수를 채우지 못하면 결국 허가가 취소된다. 재심사 기간 연장도 타당한 이유가 소명돼야 가능하다고 식약처 관계자는 설명했다. 지금 상황에서 유토마가 시장의 빛을 보기 위해서는 재심사 기간이 연장되고, 기한 내 사용성적 조사결과를 제출하는 것이다. 결국 임상시험에 존폐가 달려있다는 분석이다. 유토마는 영진약품의 모회사인 KT&G가 개발한 천연물신약이라는 점에서도 주목을 받았다. 판권이 KT&G생명과학이 보유하다 작년 7월 알엔에스바이오에 양도됐다. 신생 바이오벤처인 알엔에스바이오는 KT&G가 인수한 구 소망화장품의 아토피 관련 화장품도 판매하고 있다.

말 그대로 국산이 없던 영역에서 토종 제약사들이 빅파마와 맞붙게 될 전망이다. 27일 업계에 따르면 SK케미칼의 대상포진백신 'NBP608'과 일동제약의 B형간염치료제 '베시포비르'가 최근 식약처에 허가 신청서를 제출했다. 일정대로라면 내년 출시가 가능한 상황이다. ◆GSK도 내년 출시 3파전 예고=MSD의 '조스타박스'가 독점하고 있는 대상포진백신 시장에는 SK케미칼 뿐 아니라 또 하나의 빅플레이어(Big Player) GSK가 합류한다. SK는 이미 지난 8월 식약처에 'NBP608'의 승인 신청서를 접수했는데, GSK는 최근 '싱그릭스(shingrix)'의 미국에서 허가 신청서를 제출했다. 한국법인도 곧바로 준비에 돌입, 2017년 국내에 도입하겠다는 복안이다. 싱그릭스의 경우 공개된 3상 데이터에서 놀라운 반응률을 입증하면서 주목을 받고 있다. 결과를 살펴보면 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험이 97.2% 감소시킨 것으로 확인됐다. SK의 경우 아직 구체적인 임상 결과가 공개되진 않았지만, 백신 국산화에 대한 의지가 높은 상황에서 토종 백신의 경쟁력도 상당할 것으로 예상된다. 국내 시판된 유일 대상포진백신인 조스타박스의 메인 임상을 보면 전체적으로 51%의 예방율을 보이고 있다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다. 여기에 ZEST라는 연구가 있는데, 백신 투여군과 위약 투여군으로 나춰 1년 반(피험자에 따라 약간 차이가 있으나 평균적으로 1년 반 조금 덜 되게, 약 15개월 정도)동안 환자들을 추적해서 살펴본 결과, 이 연구에서는 70%의 예방율을 보였다. 한 제약사 백신 담당 마케터는 "다수 제약사들이 백신을 먹거리로 인식하고 있고 다양한 제품이 개발되고 있어, 경쟁은 점점 심화될 것이다. 제품력과 가격경쟁력이 판세에 큰 영향을 미친다"라고 말했다. ◆일동, TAF 장착한 길리어드와 승부=베시포비르는 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'를 정조준한다. 이 약은 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제로 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했다. 아직 결과가 공개된 것은 아니지만 항바이러스 효과에서 '우월'이 아닌'비열등'만 입증하더라도 이는 충분한 경쟁력이 된다. 일동은 최근 비리어드 성분의 부작용으로 지적돼 온 '신기능 장애, 그로 인한 골밀도 감소' 면에서도 베시포비르가 안전성을 확보했다고 설명하고 있다. 이 역시 3상 결과를 확인해야 할 일이지만 사실이라면 상당한 강점이다. 다만 길리어드 역시 기존 비리어드의 해당 단점을 보완한 업그레이드 약물 '비리어드 TAF(테노포비르 알라페나미드)'의 허가 신청서를 제출, 빠른 시장지입을 노리고 있다. 비리어드의 타깃 전구약물인 TAF는 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다. 간학회 관계자는 "바라크루드, 비리어드 이후 등장하는 약물들은 안전성에 더 집중돼 있어 처방 환경에 새로운 변화를 가져올 것이다"라고 예상했다.

식품의약품안전처는 매월 1회 본부와 6개 지방청 간 실시간 영상회의로 허가심사 일관성·투명성 향상에 힘쓰고 있다고 밝혔다. 27일 식약처는 서울 소재 그랜드컨벤션에서 개최한 '팜나비사업 의약품 개발지원 워크숍'에서는 허가·신고·심사 공동체 운영사례를 소개했다. '허가·신고·심사 공동체'는 식약처, 식품의약품안전평가원, 전국 6개 지방청이 영상회의를 통해 제약산업 민원 사례를 공동 검토하는 협의체다. 사례 발표를 맡은 의약품심사조정관 최승진 서기관은 이날 "심사공동체 영상회의로 심사부서 간 소통의 장을 열어 식약처와 지방청 간 유기적 협력체계를 유지하고 허가심사 전문성·일관성을 확보하고 있다"고 말했다. 구체적으로 심사공동체 영상회의는 안전평가원 내 의약품심사조정과가 주관한다. 의약품규격과, 생약제제과, 소화기약품과 등 민원 별 담당부서와 함께 지방청 허가·신고 부서 담당 공무원이 참여하고 있다. 심사공동체는 민원 처리 시 일관적인 내부지침이 필요하거나 특이사항 해결방안에 대한 공동모색이 요구되는 안건을 논의한다. 영상회의는 매월 4주차에 열리며, 그때까지 수시 메모보고와 제출된 안건을 취합해 마련된 최종본이 회의에 오른다. 심사공동체는 그동안 ▲의약품 도매상이 수입업을 할 때 고용해야하는 관리자 인원 ▲생동 공고 품목 위탁제조사를 A사에서 B사로 변경할 때 민원사무명 ▲완제 주성분 제조원 확인을 위한 제출자료 요건 등을 논의했다. 논의결과 의약품도매상의 수입업을 하는 경우 안전관리책임자는 별도 지정하고, 도매관리자·수입관리자를 겸직할 수 있도록 결정했다. 생동 공고 품목 위탁제조원 변경시 민원명은 허가 때는 '의약품변경허가-안유(생동)'으로, 신고 때는 '의약품변경신고-생동'으로 정했다. 완제 주성분 제조원 제출자료는 종전 요구했던 GMP증명서를 면제키로 했다. 최 서기관은 "심사공동체는 2014년부터 운영돼 왔다. 이 협의체를 통해 긴급한 민원 등의 업무해결이 신속 처리된다"며 "허가신고 관련 문제점이 있으면 영상회의 협의로 해결방안을 도출해 민원 효율성을 증대시키고 있다"고 밝혔다.

줄기세포 치료의 법적 근거를 마련해줄 '첨단재생의료지원법'이 활발히 논의되고 있다. 글로벌 시장규모도 점점 커질 기세다. 프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 오는 2018년 세계 줄기세포치료제 시장이 1170억 달러로 2013년(400억 달러)보다 3배가량 성장하리란 전망을 내놨다. 그 중 대한민국은 줄기세포 치료 분야에서 나름 선도적인 입지를 자랑하는 나라다. 전 세계적으로 품목허가된 7건 중 4건이 국내 기업에 의해 개발됐다는 사실. 줄기세포 치료제 2호로서 '세계 최초의 동종줄기세포 치료제'란 타이틀을 자랑하는 ' 카티스템' 역시 메디포스트의 작품이었다. 2012년 1월 국내 식품의약품안전처의 허가를 받은 퇴행성관절염 치료제 카티스템은 제대혈에서 유래된 중간엽줄기세포를 주원료로 삼는다. 줄기세포라고 하면 환자 자신에게서 줄기세포를 채취한 뒤 직접 주입하는 '자가' 줄기세포 치료제를 떠올리기 쉽지만, '동종' 줄기세포 치료제의 경우 기성품 형태로 사전 제조가 가능하다. 물론 일관된 품질을 유지하기 위한 생산 공정은 필수적인데, 카티스템 역시 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 받은 구로디지털단지 내 자체 생산시설에서 엄격하게 제조 및 관리되고 있다. 2006년 466평 규모로 완공됐던 메디포스트의 세포치료제 공장은 7년이 지난 2013년 11월, 985평 규모의 2공장을 완공하며 2배가량 커졌다. 카티스템의 판매 증가에 따른 대량생산체계를 구축하는 한편, 자동화 시스템으로 업그레이드 하기 위함이다. 그 덕에 카티스템의 생산능력도 연간 6000 바이알에서 1만 2000 바이알로 증가될 수 있었다. 이쯤에서 중요하게 짚고 넘어가야 할 한 가지, 세포치료제GMP공장이 제조팀이나 품질관리팀만으로 운영된다고 생각한다면 큰 착각이다. 메디포스트 공장에는 생산을 직접 담당하는 제조 1, 2팀과 제품의 규격시험을 담당하는 품질관리팀, 품질 보증을 담당하는 품질보증팀, 시설 및 장비를 유지 관리하는 공무팀 외에도 ' GMP지원팀'이 존재한다. 원자재 수급부터 원가회계, 완제품 출하, 병원 운송까지 카티스템의 모든 생산공정에 직간접적으로 연계돼 있는 다양한 업무가 GMP지원팀의 소관. 이 방대한 업무가 팀장 이하 실무진 3명에 의해 운영된다는 점이 더욱 놀라웠다. 구성된지 2년차에 불과하다는 GMP지원팀의 양재훈 대리와 조대철 대리, 최윤영 대리 3인방이야말로 카티스템이 2012년 5월 판매를 시작한 이래 국내 4000여 명의 환자에게 투여될 수 있었던 숨은 공로자들이었던 셈이다. 입사 6년차, 팀내 최고참인 양재훈 대리는 원자재 재고관리와 재고자산 관리, 카티스템의 출하 및 임상시험용 의약품 업무를 담당하고 있다. GMP지원팀 박희섭 팀장의 오른팔로서 팀 내 모든 업무의 중간검토를 책임진다. 줄기세포 원료의약품과 카티스템 완제의약품, 임상시험용 의약품이 제조되는 가운데 원재료 및 완제품의 물류관리가 안정적으로 진행될 수 있도록 관리하는 일이다. 생명공학을 전공했다는 양 대리는 입사 이후 품질관리팀과 품질보증팀을 거쳐 GMP지원팀이 신설되던 2년 전 합류하게 됐다. 양 대리는 "GMP지원이 회계, 총무 역할부터 구매, 완제품 출하관리까지 전 과정에 관여하다보니 회사 회계와 내부 시스템에 관한 기초적인 이해는 물론 물류관리와 관련된 업무를 자세히 파악하고 있어야 한다"며, "다른 부서와 업무처리가 많은 관계로 정확하게 정보전달과 원활한 커뮤니케이션 기술도 요구된다"고 말했다. 공급업체와 구매 계약을 진행할 때는 원자재의 안정적인 수급과 원가방어를 위한 협상력도 상당히 중요하다는 설명이다. 양 대리와 함께 품질보증팀 소속으로 근무하다 2년 전 GMP지원팀에 발령 받았다는 조대철 대리는 원자재의 구매와 보관관리를 위해 최일선에서 업체와 협력하고 있다. 카티스템 생산계획에 따른 원자재의 수급계획을 바탕으로 업체와 구매공급 계약을 맺고 원가방어 및 품질안정 등에 힘써 왔다. 이미 품목허가를 받은 카티스템 뿐 아니라 뉴로스템, 뉴모스템 등 임상시험 단계의 의약품 관리도 이들의 몫. 조 대리는 "업체와 계약을 체결하던 첫 해에는 시장상황에 의해 원자재의 구매단가가 상승하면서 협상이 장기화 되어 많이 힘들었다"고 회고하면서 "시장상황과 구매전략 등을 변경해 협상을 마무리하고 계약이 체결되는 순간에 가장 많은 보람을 느낀다"고 꼽았다. 지금이야 매주 화요일과 목요일에 신청을 받고 월요일, 수요일에 완제품이 출하되는 등 주 2회 시스템이 자리를 잡았다지만, 매일 신청을 받고 휴일도 없이 근무해야 하던 시절도 있었다고. 지금도 완성 단계는 아니다. 카티스템 판매량이 매년 30%씩 꾸준히 상승하다보니 그에 비례해 업무량도 계속 늘어난다고 봐야 한다. 임상병리사 출신으로서 제조팀과 품질보증팀 등을 거쳤다는 조 대리는 "카티스템 판매량이 증가됨에도 생산시설 규모가 커지고 자동화 시스템을 갖추면서 안정적인 생산과 공급이 가능해졌다"며, "현장에서 쌓은 줄기세포 치료제 제조 경험이 현재 업무에 밑거름이 되어준다"고 말했다. 팀의 홍일점이자 막내인 최윤영 대리는 카티스템의 신청접수와 발주, 원자재 등의 구매에 관련된 회계 업무와 부서 전체의 총무 역할을 톡톡히 해내고 있다. GMP공장 내 회계와 인사, 총무, 그 밖에 지원업무들은 모두 최 대리 손을 거쳐야만 한다. 카티스템 출하신청 접수를 받고 원자재 구매와 출고 이후 거래명세서 발행, 출하과정의 문서를 관리하는 살림꾼이다. 입사 4년차라는 최 대리는 "생소한 분야라 힘든 순간도 있었지만 카티스템과 함께 회사가 커져가는 과정을 지켜보면서 조금이나마 회사의 성장에 기여하고 있는 자부심도 느낀다"면서 "뉴로스템, 뉴모스템 같은 후속치료제들도 순조롭게 임상시험이 진행되고 있어 업무 담당자로서 뿌듯하다"고 소감을 밝혔다. 뭐니뭐니 해도 소수인 만큼 '팀웍'이 가장 중요하다고 입을 모으는 이들 3인방은 "구매계약을 통한 원자재 공급관리는 일반적인 MRO 업체에 유사하지만, GMP 규정을 준수해야 한다는 제약업계 특성상 외부업체 관리를 통한 품질보증이 중요하다"며, "원자재 공급과 완제품 출하 등 품질보증 활동을 수행하는 GMP지원팀의 업무가 향후 바이오의약품 분야에서 전망이 매우 밝다"고 내다봤다.

명문제약이 항우울제 '레메론솔탭(제피미르타자핀·한국MSD)' 제제특허를 국내 처음으로 회피하는데 성공했다. 이에 따라 명문은 특허에 관계없이 동일성분 후속약품을 빠른 시일 내 출시할 것으로 보인다. 25일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 24일 레메론솔탭정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 명문제약의 손을 들어줬다. 이 특허는 레메론의 주성분인 미르타자핀을 포함한 경구 붕해성 조성물에 관한 것이다. 레메론솔탭은 정제인 레메론과 달리 혀에서 녹여먹는 구강붕해정으로 만들었고, 이를 기반으로 특허를 등록해놨다. 명문제약은 자사가 개발한 '활성성분으로 미르타자핀과 약학적 허용 부형제를 포함한 경구투여용 비코팅 정제'는 레메론솔탭의 특허를 저촉받지 않는다고 주장했고, 특허심판원도 이를 받아들였다. 명문제약은 작년부터 생동성시험을 돌입해 레메론솔탭의 후속약물을 만들고 있다. 허가특허연계제도 시행에 따라 후속제품은 9개월간의 우선판매품목허가를 획득할 것으로 보인다. 하지만 미르타자핀 동일성분 제제는 허가특허연계제도 시행 이전 현대약품, 명인제약 등 몇몇 제약사에 의해 출시된 상태라 우판권을 획득한다해도 경쟁은 불가피하다. 항우울제인 레메론솔탭은 작년 IMS데이터 기준으로 31억원의 매출을 기록했다. 항우울제 시장에서는 렉사프로(한국룬드백)가 171억원으로 가장 많은 실적을 올리고 있다.

허가당국이 약사법 위반 제약사들에게 제조·판매정지와 과징금, 광고정지 등 행정처분을 내렸다. 26일 식품의약품안전처는 보령제약, 알보젠, 대한약품, 유한양행 등 업체별 처분을 결정했다. 보령제약은 아토르바스타틴 성분 고지혈증약 리피산트와 인공신장투석 관류용제 헤모시스지 일부제품 품질시험에서 문제가 확인됐다. 리피산트는 이달 23일부터 오는 12월 7일까지 제조업무정지 45일이 결정됐고, 헤모시스는 제조정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 7020만원이 부과됐다. 알보젠코리아는 표시기재를 위반해 해당 품목 판매정지를 당했다. 의약품 '알보젠레바미피드정' 용기 내 바코드를 판독기로 인식 시 '근화레바미피드정'으로 오류를 일으키는 것으로 확인됐다. 이달 20일부터 오는 11월 3일까지 해당 품목 판매가 불가능하다. 대한약품공업도 살부톨흡입액 외부 포장 바코드에 일련번호를 미포함시켜 15일 판매정지가 결정됐다. 유한양행은 외약외품 광고 중 준수사항을 어겨 1개월 광고정지를 당했다. 해피홈에어로솔에 대해 TV광고를 하면서 '내성이 강해진 모기'에 대한 효과가 있다는 내용을 포함시켜 소비자 오인을 야기했다는 게 식약처 판단이다.

식품의약품안전처가 합성·바이오신약 등 국내 의약품 허가심사를 전담할 전문인력을 최대 100명까지 증원한다. 늘어날 인력은 비정규직에 해당되는 가·나·다급 심사관으로, 각 급별 비율에 따라 최소 50명에서 100명까지 추가 채용하는 방안이 내부에서 논의되고 있다. 의사도 상당수 포함될 전망이다. 25일 식약처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "의약품 허가심사 수수료 인상으로 재원이 마련되면서 부족했던 전문 인력을 늘려 국내 심사능력을 제고할 방침"이라고 말했다. 이 관계자에 따르면 식약처 의약품 허가심사 인력 충원은 갑작스럽게 결정된 사안은 아니다. 제약 선진국인 미국FDA와 유럽EMA 등 세계 의약품 허가심사 기관과 국내 식약처 전문 심사자 수 비교과정에서 인력 증강 필요성은 꾸준히 제기됐던 이슈였다. 식약처는 문제 해결을 위해 2008년 이후 별다른 조정이 없었던 신약·바이오약 등 허가심사와 임상시험승인 등 수수료 비용을 약 65% 늘리기로 기획재정부와 합의하고 행정예고한 상태다. 이를 통해 늘어날 수입은 전적으로 의약품 허가심사 전담인력 채용에 쓰기로 했다. 인력 증원의 경우 비정규직 채용인 만큼 추가적인 직제개편이나 부처간 협의는 필요없다. 다만 증원 시점이 내년으로 예정된 만큼 국회 심사중인 내년도 식약처 예산안에 대해 기재부와 추가 논의가 이뤄져야 한다. 협의가 끝나면 심사인력을 얼마나, 어떻게 뽑을지 정할 수 있다. 증원 될 심사 인력이 50명~100명으로 논의되는 이유는 각 급수 별 급여 차이 때문이다. 예를들어 가·나·다급 심사관을 채용할 때, 다급 심사관 2~2.5명에 해당되는 급여가 가급 심사관 1명 급여와 맞먹는다. 즉 의약품 허가 수수료 인상에 따라 마련될 '의약품 심사 지원 등' 예산안이 포함된 식약처 내년도 예산안을 확정한 이후 가·나·다급 심사관을 얼마나 뽑아서 어떤 과에 배분할지 구체적인 설계가 가능하다. 식약처 관계자는 "의약품 허가심사 인력 증원은 꾸준히 제기됐던 이슈"라며 "국내 의약품 심사능력 향상을 위해서도 필요한 사항"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "비정규직에 해당되는 심사관 채용이기 때문에 별도 직제개편은 필요없다. 다만 가급 심사관인 의사 비율에 따라 몇명을 늘릴지 결정할 것"이라며 "내년도 예산안이 어떻게 될지도 심사관 채용에 영향을 미친다"고 덧붙였다.