국산 vs 수입, 외자사 독점 영역서 정면 승부 펼친다

• SK 대상포진백신 'NBP608'-일동 B형간염약 '베시포비르' 허가 신청

말 그대로 국산이 없던 영역에서 토종 제약사들이 빅파마와 맞붙게 될 전망이다.

27일 업계에 따르면 SK케미칼의 대상포진백신 'NBP608'과 일동제약의 B형간염치료제 '베시포비르'가 최근 식약처에 #허가 신청서를 제출했다. 일정대로라면 내년 출시가 가능한 상황이다.

◆GSK도 내년 출시 3파전 예고=MSD의 '조스타박스'가 독점하고 있는 대상포진백신 시장에는 SK케미칼 뿐 아니라 또 하나의 빅플레이어(Big Player) GSK가 합류한다.

SK는 이미 지난 8월 식약처에 'NBP608'의 승인 신청서를 접수했는데, GSK는 최근 '싱그릭스(shingrix)'의 미국에서 허가 신청서를 제출했다. 한국법인도 곧바로 준비에 돌입, 2017년 국내에 도입하겠다는 복안이다.

싱그릭스의 경우 공개된 3상 데이터에서 놀라운 반응률을 입증하면서 주목을 받고 있다. 결과를 살펴보면 2회 접종 시 위약군에 비해 50세 이상 성인의 대상포진 발병 위험이 97.2% 감소시킨 것으로 확인됐다.

SK의 경우 아직 구체적인 임상 결과가 공개되진 않았지만, 백신 국산화에 대한 의지가 높은 상황에서 토종 백신의 경쟁력도 상당할 것으로 예상된다.

국내 시판된 유일 대상포진백신인 조스타박스의 메인 임상을 보면 전체적으로 51%의 예방율을 보이고 있다. 연령대별로는 60세에서 69세 사이의 고령자는 64%, 70대 이상에서는 38%로 나타났다.

여기에 ZEST라는 연구가 있는데, 백신 투여군과 위약 투여군으로 나춰 1년 반(피험자에 따라 약간 차이가 있으나 평균적으로 1년 반 조금 덜 되게, 약 15개월 정도)동안 환자들을 추적해서 살펴본 결과, 이 연구에서는 70%의 예방율을 보였다.

한 제약사 백신 담당 마케터는 "다수 제약사들이 백신을 먹거리로 인식하고 있고 다양한 제품이 개발되고 있어, 경쟁은 점점 심화될 것이다. 제품력과 가격경쟁력이 판세에 큰 영향을 미친다"라고 말했다.

◆일동, TAF 장착한 길리어드와 승부=베시포비르는 길리어드의 '비리어드(테노포비르)'를 정조준한다.

이 약은 비리어드와 같은 뉴클레오티드 계열의 약제로 3상에서 대조군을 비리어드로 선정했다. 아직 결과가 공개된 것은 아니지만 항바이러스 효과에서 '우월'이 아닌'비열등'만 입증하더라도 이는 충분한 경쟁력이 된다.

일동은 최근 비리어드 성분의 부작용으로 지적돼 온 '신기능 장애, 그로 인한 골밀도 감소' 면에서도 베시포비르가 안전성을 확보했다고 설명하고 있다. 이 역시 3상 결과를 확인해야 할 일이지만 사실이라면 상당한 강점이다.

다만 길리어드 역시 기존 비리어드의 해당 단점을 보완한 업그레이드 약물 '비리어드 TAF(테노포비르 알라페나미드)'의 허가 신청서를 제출, 빠른 시장지입을 노리고 있다.

비리어드의 타깃 전구약물인 TAF는 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다.

간학회 관계자는 "바라크루드, 비리어드 이후 등장하는 약물들은 안전성에 더 집중돼 있어 처방 환경에 새로운 변화를 가져올 것이다"라고 예상했다.