"매출 10억원 정도인 약제가 20억으로 늘었다면 100% 증가한 것이니까 사용량 약가 인하 대상이 된다. 그런데 이런 약제들의 약가를 5~10% 인하해 봐야 재정절감에 별 도움이 되지 않는다. 덩치가 큰 품목 위주로 관리해야 재정절감에 실질적인 효과가 있고, 제도도 훨씬 간소해 진다.""설문을 해봤더니 오히려 일괄인하 제도에 대한 만족도가 제일 높게 나타났다. 예측성이 높고, 일견 수용할만한 타당성이 있었기 때문이다. '약가인하 때문에 R&D를 하지 못한다'가 아니라 '예측 가능하지 않아서 R&D 투자 결정을 하지 못한다'고 이야기하는 게 더 정확할 것이다." 이종혁(의학박사) 호서대 제약공학과 교수가 쏟아낸 말들이다.그는 최근 대한약학회 학술대회에서 '약가 사후관리제도의 평가와 고찰'을 발표했다. 이 교수는 불과 1년 전만해도 건강보험공단 약가담당 부서에 몸담았었다. 그런 그가 건보공단을 나와 학교로 옮긴 지 약 10개월만에 현 사후관리제도를 제약산업 입장에서 '메스'를 댔다.이 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "학교로 나와서 입장이 달라진 건 없다. 건보공단에 있을 때도 그랬고, 지금도 마찬가지 생각인데 현 약가사후관리제도는 예측 가능성을 높이고 보다 간소하게 통합, 조정할 필요가 있다"고 말했다.이 교수는 특히 현 약가사후관리제도는 제도가 추구하는 목표가 불명확한 데다가, 관리범위를 지나치게 확대해 실질적인 재정절감 효과는 크지 않으면서 복잡하고 어렵게 운영되고 있다고 꼬집었다.다음은 이 교수와 일문일답이다.-이번 연구 목적은 =다른 국가들과 우리나라의 약가 정책을 비교하기 위한 것이었다. 앞서 박실비아 박사가 진행한 연구와 다르게 제약산업 관점에서 들여다봤다. 특히 사후약가관리제도를 처음 접하거나 잘 모르는 사람들도 쉽게 이해할 수 있도록 자세히 다루려고 노력했다.-최근까지 4년 가량 건보공단에서 일했었다. 학교로 나와서 산업계 입장에서 약가사후관리제도를 살펴 봤더니 어떻던가=개인적으로 내 생각이나 시각은 달라진 게 없다. 항상 제도는 일관되고 투명하게, 예측가능하게 운영돼야 한다고 생각해왔다. 제약산업 입장에서 보면 연구개발 투자를 유인할 수 있는 방향으로 제도가 운영되는 게 맞을 것이다. 문제는 큰 그림이 없다는 데 있다. 현 약가사후관리제도는 정책목표가 불명확하다. 가령 약가 제도가 지향하는 바가 뭔지, 가격을 내린다면 그 목표는 무엇인지, 얼마나 내려야 목표를 달성하는 것인지 등을 알 수 없다.-다른 나라 사후관리제도와 우리는 어떻게 다른가=선진국들도 우리나라만큼이나 많은 제도를 운영하고 있다. 호주의 경우 실거래가제도, 급여범위 확대, 재평가, 참조가격제 등이 있다. 조금씩 다르지만 프랑스, 벨기에, 독일도 다양한 제도를 갖고 있다. 우리와 차이점은 다른 국가들은 한 가지 주요 목표를 다루는 제도가 있고, 그 목표를 달성하기 위한 부가적인 제도들이 그 주요 제도를 중심으로 운영되고 있는 게 특징이다.-좀 더 구체적으로 설명해달라=먼저 약제비 절감 목표치를 정해놓고 달성하기 어려울 것 같으면 사용량-약가연동제나 약가 재평가 등을 통해 약품비를 추가적으로 줄이는 방식이다. 유럽 국가들은 주로 이런 방식으로 약제비 총액을 예측할 수 있다.대만이나 일본은 우리와 비슷하게 실거래가 위주로 제도를 운영한다. 이들 국가는 실거래가를 제대로 파악해서 가격을 낮추고 유통을 투명하게 하는 데 주안점을 둔다. 마찬가지로 다른 제도들은 부가적인 역할을 한다. 반면 우리는 중심적인 역할을 하는 제도없이 4가지 제도가 혼재돼서 운영되고 있다.-결론부터 짚어보자. 사후관리제도 어떻게 개선해야 될까=제도별로 간략히 정리하겠다. 사용량 약가연동 협상제도는 협상유형을 단순화하고 통합할 필요가 있다. 적용대상도 현 최소금액인 15억원에서 더 상향 조정해야 한다고 본다.환급제도는 지금보다 더 탄력적으로 운영될 필요가 있다.사용범위 확대 사전인하제도도 기준(3억원 이상)을 상향 조정해 덩치가 큰 약제 위주로 관리하고, 무조건 약가를 인하하기보다는 가치상승 부분을 약가에 반영하는 방안도 고려할 만하다. 또 사용량 협상으로 제도자체를 통합하는 편이 낫다고 본다.실거래가제도는 일률적으로 약가를 인하하지 말고, 매해마다 진료비 증가율와 연동시킬 필요가 있다는 게 제약계 주장이다. 가령 약품비 증가율이 진료비 증가율을 넘어서면 인하하고, 반대의 경우는 놔두는 방식이다.일괄인하제도(특허만료시 53.55%로 약가인하)에 대한 수용성은 높은 편이지만, 53.55%의 기준이 되는 가격이 계속 변화될 수 있어서 제네릭의약품의 가격예측이 어렵다. 다른 제도와 동시 적용될 경우 기준가격에 대한 문제 등이 발생할 수도 있다. 53.55%의 기준을 최초 등재가로 고정시키거나 약가인하 하한선을 정하면 예측성을 보다 높일 수 있을 것이다.-그럼 왜 이런 결론이 나왔는 지 하나 씩 들여다보자. 우선 설문결과를 보면 가장 시급히 개선해야 할 제도로 사용범위 확대가 첫 손에 꼽혔다=과거에 연구했으면 사용량-약가연동제도를 개선하자는 답변이 더 많이 나왔을 것이다. 사용량-약가연동제도의 경우 한차례 개선과정을 거쳐 조금은 상쇄된 분위기였다. 그러나 큰 의미를 부여할만큼 손질되지는 않았다고 본다.-현 사후관리제도에 대해 총평한다면=너무 복잡하고 어렵다. 매달 약가인하 또는 인상과 관련된 고시가 나오는데, 도대체 왜 그렇게 바뀌는지 알 수가 없다. 보다 쉽고 단순하게, 예측 가능하게 개선돼야 한다.약가 인하도 재정에 실질적인 도움이 되는 제품들에 한정해서 적용하는 편이 낫다고 생각한다. 가령 매출이 10억원 정도인 약제가 20억으로 늘어다면 100% 증가한 것이어서 사용량 약가 인하 대상이 된다. 이런 약제들의 약가를 5~10% 인하해 봐야 재정절감에 별 도움이 되지 않는다. 덩치가 큰 품목 위주로 가격을 인하하면 재정절감에 실질적인 효과가 있고 제도도 훨씬 간소해질 것이다.-급여범위확대 사전인하는 뭐가 문젠가=한마디로 예측성이 떨어지는 제도다. 약가조정 시기나 인하폭 측면 모두 그렇다. 법령에 처리기한조차 명시돼 있지 않다.급여범위 확대 검토에 들어가면 도무지 언제 결론이 날 지 예측이 안된다. 약가도 마찬가지다. 얼마나 인하해야 할 지 가늠하기 어렵다. 표와 산식에 의해 인하율을 정하고는 있는데, 급여범위 확대로 인한 청구액 증가율 단순 예측치로 결론을 낸다. 이러다보니 예측과 다른 결과가 나오면 보험재정이든 제약사든 한쪽에서는 손해를 보게 된다.또 급여범위 확대로 3억 이상 재정이 늘어날 것으로 예상되면 약가를 사전 인하하는 데 이런 방식으로는 재정절감에 별로 도움이 되지 않는다. 실제 환자들에게 돌아가는 이익과 재정절감분을 비교해 보면 과연 이런 운영방식이 맞는 건지 의문이다. 3억원 보다 더 높게 최저액 기준을 조정할 필요가 있다.-급여확대에 따른 약품비 증가율 추계를 잘못해서 보험자나 제약사가 손해를 본 사례가 많이 있나=연구과정에서 몇 개 품목을 분석해봤더니 예상보다 약품비가 더 많이 늘어난 경우와 덜 늘어난 경우가 공존했다.-결과에 맞춰 사후에 가격을 다시 조정할 수 있는 장치가 없어서 문제일 수 있겠다. 보완기전을 마련하는 것도 너무 제도가 복잡해지고 행정부담이 커질 수 있어서 대안은 아닌듯 하다. 이전에도 지적되긴 했는데 급여범위 확대 사전인하와 사용량 약가협상을 통합하는 편이 낫지 않나=기존 적응증과 새로 확대된 적응증을 명확히 분리해서 재정영향을 분석하는 건 현실적으로 불가하다. 사용량 약가연동제가 처음 도입됐을 때는 이런 부분을 통제할 수 있다는 측면에서 제도의 의미가 있었다.이 부분은 재정영향이 큰 약제와 그렇지 않은 약제를 분리해서 접근할 필요가 있다. 재정영향이 큰 약제는 지금처럼 약가를 사전인하한 뒤 사용량 모니터링을 하고, 재정영향이 크지 않은 약제는 가격인하 없이 예상사용량을 재협상해 추후 사용량을 모니터링하면 될일이다.-사실 사용범위 확대 약가인하는 신약을 보유한 업체 입장에서는 억울할 수 있는 제도다. 제약사는 신약을 등재시키고도 계속 더 우월한, 또는 다른 가치를 찾기 위해 임상시험을 끊임없이 진행한다. 이런 과정을 통해 최초 등재 때와 비교해 수 년 뒤에는 더 우월한 가치를 입증할 근거를 확보하는 경우도 있다. 하지만 이런 나아진 가치를 반영해 약가를 인상해주지는 않고, 적응증을 확대하려면 약가를 사전에 인하하라고 요구하는 게 현 제도다=맞다. 많이 거론돼온 지적이다. R&D에 투자해서 뭔가 성과를 내면 약의 가치는 올라가기 마련인데, 정작 약가는 재정적 영향만 고려해 인하하라고 한다. 특히 국내 개발 신약에서 그런 경우가 많았다.일본의 경우 소아 적응증으로 범위를 확대하거나 희귀질환 적응증을 추가하면 약가를 인상해 주는 등 일련의 가산제도가 운영되고 있다.우리나라에도 필수약제 등의 안정적 공급차원에서 약가를 인상하는 제도가 있기는 하지만 사실 없는 것이나 다름 없다.-급여범위 확대제도는 제약사가 전략적으로 가격을 높게 받을 수 있는 적응증으로 먼저 허가와 보험등재 절차를 밟고 나중에 사용량을 대폭 늘릴 수 있는 적응증을 추가하는 식으로 초과이윤을 꾀하는 수단으로 악용할 소지가 있다는 부정적인 시선도 있다=그럴듯해보이지만 현실적이지 않은 의혹이다. 그런 부분까지 감안해 신약을 개발하지는 않는다.-사실 R&D도 무한경쟁 시대다. 새로운 기전의 신약이 나와도 유사한 기전의 신약이 나오는 데 수년이 걸리지 않는다. 이런 상황에서는 제약사도 진검승부에 나서야지 그런 전략을 세우기 어려울 것이다=맞다. 우연치 않게 그런 전략으로 성공한 신약이 있을 수도 있다. 하지만 몇몇 예외적인 사례를 일반화 해 악용될 수 있을 것이라고 생각하는 건 합당치 않아 보인다.-사용량 협상제도는 어떤가=현재 가~다 3가지 유형이 있는데, '유형 나'는 없애고 '유형 가'와 '유형 다'만 남겨둬도 충분하다고 본다. '유형 나'는 사실 의미가 없다. '유형 가'로 약가가 인하되면 곧바로 '유형 다' 모니터링 대상으로 통합관리하면 된다. 사실 '유형 가'도 일정기간만 모니터링하고, 적정 시점이 지나면 '유형 다'로 넘겨야 제도를 단순화할 수 있다.또 53.55%로 이미 가격이 인하된 약제들도 사용량-협상으로 약가를 추가 인하하는 것이 의미가 있는 지 의문이다. '유형 다' 대상의약품을 축소할 필요가 있다. 적용대상 최저액도 현 15억원보다 더 높게 조정할 필요가 있다고 본다.-'유형 나'를 '유형 다'로 통합하려면 모니터링 기간을 맞춰야 하는데 약제마다 다 달라서 쉽지 않은 일이다. 가능한 대안인가=중간에 비는 기간이 있기 때문에 분리해 놓은 건데, 사실 무시하면 된다. 그 '갭'까지 타이트하게 챙기려고 하니까 제도가 복잡해진 것이다.-중장기 대안으로 약품비 목표관리제를 제안했는데, 다른 나라는 어떻게 운영하고 있나=약품비 목표관리제를 시행하는 대표적인 나라가 프랑스다. 전년 대비 목표비율을 국회에서 정하고, 약효군 별로도 비율을 나눈다. 그리고 제약단체와 보험자가 협상한다. 사실 국내에 도입해서 운영하기엔 쉽지 않은 제도다.하지만 전체적인 목표를 정해야 예측 가능한 관리도 가능해진다. 집에서 가계부를 쓸 때도 목표와 계획이 있지 않나.-사실 총액을 놓고 보려면, 국민의료비와 약품비 등의 지표도 합의가 필요한 부분이다. 우리나라와 OECD 국가를 비교하는데 지표 자체가 달라서 1:1 대응이 맞지 않은 경우가 적지 않다=맞는 말이다. 약품비 목표를 정하기 위해서는 사회적인 합의가 필수적이다. '이게 답이다'라고 잘라서 할 수는 없다.-연구개발 투자를 늘리기 위해서라도 사후약가관리제도를 바로잡아야 한다고 발표에서 언급했었다. 사후 약가를 인하하지 않으면 연구 개발에 더 많이 투자할 것이라고 보나=설문을 해봤는데, 약가인하가 연구개발과 관련 없다는 응답도 많았다. 회사마다 입장도 달랐다. 반면 '사후약가관리제도로 인해서 신약 개발에 문제가 있었던 적이 있었느냐'는 질문에는 '그렇다'고 답한 회사가 많았다.-동의하기 어려운 게 만약 시장 내 약제의 지위나 점유율이 고정돼 있다면 약가인하가 당연히 연구개발에 부정적인 영향으로 이어질 수 있을 것이다. 하지만 약가인하로 판매량이 늘어 매출이 더 늘어날 수도 있고, 이렇게 되면 연구개발을 더 늘릴 여력이 생긴다. 결국 약가인하와 연구개발 의지를 연계하는 건 좀 억지 아닌가='약가가 많이 떨어지면 문제다'라는 식으로 이야기를 전개하려던 게 아니다. 약가가 많이 떨어진 게 문제였다면 약가 일괄인하에 대한 불만이 가장 컸을 것이다.그런데 설문에서 오히려 일괄인하 제도에 대한 만족도가 제일 높게 나타났다. 예측성이 높고, 일견 수용할만한 타당성이 있었기 때문이다. 제약계는 정부 약가 인하 정책이 지금보다 예측성과 타당성을 더 확보하면 받아들이겠다고 이야기한다.결론은 '약가인하 때문에 R&D를 하지 못한다'가 아니라 '예측 가능하지 않아서 R&D 투자 결정을 하지 못한다'고 이야기하는 게 더 정확할 것이다.-사후약가관리제도를 보험자가 운영해야 한다는 주장도 있다. 전체적으로 약가 정책 프로세스에서 공단의 역할이 굉장히 제한적이라는 건데, 수가협상은 보험자가 하기 때문에 공단이 조정할 수 있지만 약제는 대부분 심평원에서 결정한다. 어떻게 보나=사실 심평원은 평가만 하고 약가결정은 공단에서 하는 게 합당하다. 사후약가관리도 마찬가지다. 평가가 필요한 부분은 심평원이 맡고 나머지는 공단에 자료를 제공해 주면 된다. 공단도 좀 더 전문화될 필요가 있다. 실거래가제도도 공단에서 얼마든지 운영할 수 있고 그렇게 하는 게 맞다.재정관리 책임이 보험자(공단)에 있으므로 그 책임과 의무를 다하기 위해서는 공단이 가격결정과 사후관리를 주도적으로 하는 게 타당하다고 본다.-마지막 질문이다. 모든 정책과 제도가 소비자 중심으로 가는 추세이다. 소비자의 선택권을 보장하기 위해 참조가격제나 그와 유사한 방식의 제도를 도입하는 건 어떨까 =오래 전부터 거론돼 왔고, 공단에서도 필요성에 대한 이야기는 있었다. 도입할만한 가치가 있고 재정절감 등에 효과적일 수는 있다. 하지만 우리나라 현실에서는 정착하기 쉽지 않을 것이라고 본다.-덧붙이고 싶은 말이 있다면 =사후관리제도는 등재제도와 조화를 이뤄야 한다고 생각한다. 가령 등재 때 우대된 신약은 사후관리에서도 일정기간 그 취지가 반영되는 게 바람직하다. 우리나라는 등재 과정에서 우대제도는 많지만, 사후관리에서는 그런 고려가 거의 없다. 개선이 필요한 부분이다.약제비 적정화 방안 시행이후 많은 변화가 있었다. 당시에는 건강보험 재정악화, 리베이트 문제, 유통구조의 왜곡 등으로 인해 약가사후관리 제도가 가격인하 중심으로 이뤄질 수 밖에 없는 환경이었다. 하지만 이런 문제들이 상당부분 해소됐다면 가격인하 중심의 사후관리 패러다임 변화를 재고해야 할 시점이라고 생각한다.

줄기세포를 이용한 세포치료 등 이른바 '첨단재생의료'가 산업적으로 성장할 수 있도록 지원하고, 환자에게 안전하게 시술될 수 있도록 안전장치를 마련한 입법이 추진된다.더불어민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료의 지원 및 안전관리에 관한 법률안'을 9일 대표발의했다.새누리당 김승희 의원이 발의한 법률안에 이어 두 번째 첨단재생의료 지원법인데, 환자안전 부분을 좀 더 보강한 게 특징이다.법률안의 주요내용은 이렇다.◆정의='첨단재생의료'는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 줄기세포 등을 이용해 세포치료, 유전자치료 등을 실시하는 것을 의미한다.또 첨단재생의료에 관한 임상연구나 의료시술 행위는 '첨단재생의료실시'라고 정했다.◆기본계획 수립 등=법률안은 국가가 첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 기본계획과 시행계획을 수립해 시행하고, 첨단재생의료 분야 육성을 위한 정책 등을 심의하기 위해 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료정책위원회를 두도록 했다.◆첨단재생의료 지원=첨단재생의료 기술 연구개발 활동과 산업 육성 정책을 마련해 시행하도록 의무를 부여하고, 필요한 비용을 지원할 수 있게 했다.또 첨단재생의료 진흥 사업을 체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책개발을 지원하기 위해 복지부장관이 첨단재생의료지원기관을 지정하도록 했다.◆첨단재생의료 실시기관=시설·장비 및 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 지정받도록 했고, 첨단재생의료를 실시하는 경우 환자 또는 연구대상자에게 관련 사항을 설명하고 동의를 받도록 했다.또 첨단재생의료실시기관이 첨단재생의료를 실시하기 위해서는 실시계획서를 작성해 첨단재생의료심의위원회의 심의를 받도록 의무화했다.다만, 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 불확실한 첨단재생의료는 따로 분류해 첨단재생의료심의위원회의 심의 및 복지부장관의 승인을 받도록 했고, 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 경우에는 대통령령으로 정해 첨단재생의료심의위원회의 심의를 거치지 않을 수 있도록 예외도 인정했다.◆첨단재상의료세포처리시설=줄기세포 등을 채취·검사하거나 배양·처리·보관 또는 제공하는 업무를 하는 첨단재생의료세포처리시설은 시설·장비 및 인력 등을 갖춰 복지부장관으로부터 허가를 받도록 했다.줄기세포 등은 의료기관에서 의료인이 의사의 감독 하에 채취하거나 의사가 직접 채취하는 것을 원칙으로 정했다.◆첨단재생의료 안전관리=복지부장관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료안전관리기관을 두되, 첨단재생의료안전관리기관은 전문적인 관리가 필요하므로 복지부 소속의 별도 조직으로 운영하도록 했다.첨단재생의료안전관리기관은 재생의료기관 및 세포처리시설에 대한 점검 및 첨단재생의료실시를 받은 자에 대한 안전성 모니터링을 수행하고, 그 결과를 복지부장관에 보고하도록 했다.또 첨단재생의료안전관리기관은 첨단재생의료실시 후 이상반응에 대한 신고 또는 보고를 받은 경우 그에 대한 추적조사를 실시하고, 조사결과를 복지부장관에게 보고하도록 의무를 부여했다.◆폐업 등의 신고·자료이관=첨단재생의료실시기관, 첨단재생의료세포처리시설이 폐업·휴업하고자 할 경우 복지부장관에게 신고하고, 줄기세포등과 관련 자료를 다른 시설 또는 기관에 이관하도록 했다.한편 이 법률안은 권미혁, 김상희, 민병두, 안규백, 양승조, 오제세, 윤관석, 윤호중, 정성호 등 더불어민주당 소속 9명의 의원과 국민의당 김경진 의원, 새누리당 김승희 의원이 공동발의자로 참여했다.

정부가 녹십자가 개발한 헌터증후군 바이오신약 '헌터라제(이두설파제 베타)' 3상임상 세부계획 설정을 위해 추가 중앙약사심의위원회를 개최했다.정부는 앞선 4월 헌터라제 3상임상을 위한 전반적인 연구 윤곽을 잡기위해 1차 약심을 개최한 바 있다.9일 식품의약품안전처 관계자는 "지난 6월 제출된 헌터라제 임상3상계획승인 신청서 검토를 위해 중앙약심을 열었다"고 밝혔다.아직까지 최종 3상임상 세부내역이 확정되진 않았으며, 약심결과를 토대로 녹십자 등과 논의를 거쳐 연구를 승인할 계획이다.헌터라제는 타깃 질환이 환자가 드문 초희귀병인 점이 인정돼 임상3상 조건부 신속허가된 약제다. 즉 아직 2상 연구데이터만 제출된 상태다.식약처가 두 번에 걸쳐 약심을 진행한 이유는 헌터증후군이 주로 남자아이 10만명~15만명 당 1명꼴로 유발되는 초희귀질환인 점이 작용했다. 세계적으로 3500여명 환자만이 집계된 상태다.또 임상연구를 비교할 만한 약이 샤이어 엘라프라제(이두설파제) 한 품목에 불과한 점도 영향을 미쳤다.특히 헌터라제는 엘라프라제의 '바이오베터' 격인 약제라 식약처 입장에서 세부 임상계획의 타당성을 판단하는 데 어려움을 표해왔다.1차 약심에서는 헌터라제 3상임상을 신규 환자를 대상으로 10년 동안 위약 비교시험을 진행하는 것으로만 연구 아웃라인을 잡았었다.식약처는 "1차 심의 결과를 토대로 녹십자로부터 임상계획서를 제출받았다. 추가 이슈에 대한 자문이 필요해 2차 약심을 열었다"며 "헌터라제-위약군 비교임상 세부사항과 환자군 등을 반영해 3상연구를 승인할 것"이라고 밝혔다.한편 녹십자는 미국에서 헌터라제 2상임상에 돌입한 상태다.

우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입에 성공할 지 식품의약품안전처와 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. ICH는 국가 간 의약품 허가 규정을 표준화하는 세계기구다.식약처는 ICH정회원 가입에 필수적인 7개 가이드라인을 모두 도입하고, 국제 기준과 국내 상황 간 규정정비를 모두 완료한 상태여서 가입 성공에 기대를 걸고 있다.8일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 오늘(9일)부터 일본에서 열리는 ICH 총회에서 한국의 정회원 가입국 승인 여부가 논의된다.총회 결과에 관심이 집중되는 이유는 ICH 정회원이 되면 향후 국내 제약산업이 수출 등 세계 시장에 뛰어들 때 유리하게 작용하기 때문이다. 특히 다른 나라 진출 때 요구되는 기준이 대폭 간소화돼 그만큼 활로가 넓어진다.ICH는 정회원국을 미국, EU, 일본으로 제한해오다가 지난해부터 신규 국가도 가입할 수 있도록 문을 열었다.식약처는 일단 올해 1월 우리나라를 '참관국(옵저버)'으로 승격시키는데 성공했다. 이후에도 'ICH 가입추진단'을 구성하고 7월 회원 가입신청서를 제출해 일본 총회에서 가입심사를 받게 됐다.ICH는 가입신청 요건으로 신약 안정성 시험기준 등 7종의 가이드라인(ICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E, Q7, E6)을 요구하는데, 식약처는 이미 도입 완료했다. 또 5년 내 추가 가이드라인(ICH E2A, E2B, E2D, M4, M1) 의무화도 추진할 방침이다.국내 제약산업과 소통을 강화해 ICH 회원 가입 사전작업에도 진행했다.국제의약품규제조화위원회(ICH)실제 지난 1일 식약처는 35개 제약사 CEO와 조찬 간담회를 열고 ICH 가입에 따른 국내 제약산업 영향을 논의했다. 간담회는 식약처가 ICH 가입 등 국제협력 환경 변화 현황을 발표한 뒤 제약 CEO들이 건의사항을 전달하는 형식으로 진행됐다.참석 제약사들은 규모에 상관없이 전반적으로 ICH 가입에 찬성 입장을 보였다는 전언이다. 다만 식약처에 국제기준과 규정 도입에 필요한 가이드라인 교육 등을 요구한 것으로 알려졌다.식약처 관계자는 "ICH가 요구하는 정회원 가입 기준을 차근차근 준비해 모두 충족시킨 상태"라며 "그렇지만 ICH 총회결과가 어떻게 나올지는 지켜봐야할 사항이다. 만약 가입 성공하면 미국, 유럽, 일본과 어깨를 나란히 하는 제약국가로 인정돼 신인도 상승과 의약품 수출에도 긍정적일 것"이라고 귀띔했다.한 제약사 관계자는 "ICH 가입은 업체별 규모에 따라 찬반 양론이 갈릴 가능성도 있었다. 제도적 구속요건이 추가로 생기기 때문"이라며 "그러나 결국 산업이 가야할 길이 세계시장이라는 공감대 아래 찬성하는 분위기"라고 설명했다.이 관계자는 "ICH 가입 후 의무 도입해야 할 가이드라인 등은 정부가 단계별로 시행할 것으로 알고 있다. 제약사 간 수준차이는 추가적인 행정지원이 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.한편, 식약처가 이번 총회에서 정회원 가입에 실패하면 내년 6월경 열리는 총회에 재도전해야 한다. ICH총회는 매년 2회 개최된다.

임상희(왼쪽) 약제등재1부장과 박영미 약제기준부장국정감사에서 안전성 논란이 제기된 국산 폐암신약 올리타정 약제급여 평가가 사실상 중단된 것으로 확인됐다.식약처 안전성 서한이 중단 이유가 됐는데, 식약처는 중앙약사심의위원회 결과는 아직 심사평가원에 통보조차 하지 않은 것으로 나타났다.또 면역항암제는 위험분담제 총액제한형을 일괄 적용하는 방식으로 일단 가닥이 잡혔고, ICER 임계값은 구체적인 수치가 아닌 범위를 내년 상반기 공개하는 선에서 구체적인 방법에 대한 검토가 진행될 예정이다.건강보험심사평가원 약제관리실은 8일 출입기자협의회와 간담회에서 이 같이 약가제도 추진방향을 설명했다. 이날 설명회에는 임상희 약제등재1부장, 박영미 약제기준부장, 조회규 약제관리부장이 참석했다.다음은 일문일답이다.-지난 국정감사에서 ICER 탄력 적용으로 신약 상한금액이 인상됐다는 지적이 있었는데=(임상희, 이하 임) 4대 중증 보장강화 정책 일환으로 항암제 등 위중한 질환 치료제에 한해 ICER 임계값을 탄력 적용하고 있다. 이를 통해 대장암치료제 등 환자에게 꼭 필요한 약제 접근성이 높아진 건 긍정적으로 평가된다. 다만, 약가가 올라간 부분은 있는데, 전반적으로 약가수준(비중)을 검토한 결과 ICER를 탄력 적용했다고 해서 다른 신약에 비해 약가수준이 많이 오른 건 아니었다.다만 ICER를 높게 인정하는 건 사회적으로 수용할 수 있는 비용 수준을 늘리는 것인만큼 사회적 합의는 필요하다고 본다. 충분히 검토해 적정수준을 찾는 게 맞다.-ICER 임계값을 공개한다고 했는데 어떤 방식을 고려하고 있나=(임) 해외사례를 보니까 일부 국가에서 범위를 공개하는 경우가 있었다. 우리도 마찬가지가 될텐데 의견수렴을 통해 신중히 접근할 계획이다. 방법은 품목별로 갈 수도 있고, 1년 단위로 범위를 공개하거나 약효군별로 접근할 수도 있다. 여러 가능한 경우의 수를 두고 신중히 검토할 계획이다.-사전지원팀에서는 경평자료를 주로 보나=(임) 실제 제출된 경평자료를 리뷰하는 수준까지는 할 수 없다. 10일 이내에 피드백을 줘야 하니까. 전체적인 방향성을 본다고 이해하면 된다. 가령 대체약제 범위 등이 사전지원 서비스를 통해 공유될 수 있다. 목표는 보완기간을 줄이는 데 있으니까 거기에 맞춰서 갈 예정이다. 아직까지 사전지원서비스를 받기 위해 신청된 약제는 없다.-최근 약학회에서 끝장토론 얘기가 나왔었다. 준비되고 있나=(임) 끝장토론 가능하다. 공개토론여부 등은 정해진 게 없다.-글로벌혁신신약 약가우대와 관련한 질문이다. 최근 국정감사에서 안전성 논란이 제기된 폐암신약 올리타정이 첫 적용대상으로 예측됐었다. 현재 어느 단계에 있나=(임) 식약처로부터 신규환자에게 투약을 제한하는 안전성서한을 받은 뒤 급여평가는 중단된 상태다.-식약처가 중앙약사심의위원회를 통해 안전성 서한보다 완화된 후속조치를 했었는데=(임) 중앙약심 결과는 언론을 통해서는 봤지만 공식 통보받지는 못했다. 식약처가 더 검토하고 있다고 들었는데, 우리도 추가적인 내용을 기다리는 중이다.-올리타 논란은 감사원 감사까지 진행될 것으로 보인다. 급여평가도 그만큼 지체될 수 밖에 없겠다=(임) 허가변경이든 안전관리 조치 등 추가적인 조치가 어떻게 나오느냐에 따라 달라질 것이다.-사회적 기여도 등 평가기준은 어떤 절차를 거쳐 마련하게 되나=(임) 우리도 잘 모르는 분야여서 일단 전문가 의견을 듣기로 했다. 그 분야는 보건산업진흥원이 전문성이 있으니까 그 쪽의 도움을 받고, 추후 약평위에서 심의해 최종 결론낼 계획이다.-글로벌 혁신신약 ICER 임계값을 최대 3GDP까지 탄력 적용할 수 있다는 말이 복지부에서 나왔었는데=(임) (그런 내용은) 약평위에서 논의한 적 없다.-면역항암제와 관련한 질문이다. 최근 협의체를 2~3회 소집한 것으로 안다. 면역항암제 급여평가와 관련한 앞으로의 추진 계획을 소개한다면=(임) 협의체에서는 주로 평가방법에 대해 논의했다. 재정에 미치는 영향이 워낙 큰 약제여서 불확실한 측면도 많다. 해외 사례도 있지만, 일단 총액제한형 위험분담제로 갈피를 잡았다. 현재 검토중인 약제는 내년 상반기 중 등재될 것으로 전망한다.-위험분담제를 적용한다면 경제성평가는 반드시 해야 한다는 건데, 총액제한형을 일괄 적용하면서 경평을 의무화하는 건 문제가 있지 않을까. 만약 총액제한을 일괄 적용하려면 경평면제 트랙의 총액제한이 맞지 않나=(임) 현재 두 가지 약제가 모두 경평자료를 제출했다. 총액제한 계약방식은 건보공단에서 구체적으로 정할 것으로 본다. 위험분담제 툴이니까 경제성평가 자료 제출은 필수다.-A7 국가와 한국의 약가수준을 비교한 연구결과는 왜 공개하지 않고 있나=(임) 간단히 말하면, 국가별로 마진율 등 제도상 다른 부분이 있다. 몇개 국가에서는 공장도출하가도 확인 가능했는데, 그 가격을 적용해서 조정평균가를 산출해보니까 국내 약가가 해당 국가보다 더 높게 나오는 경우도 있었다. 외국의 경우 마진도 약제별로 다르다. 연구는 이런 부분들을 한국에 그대로 가져와서 적용하기 어렵다는 결론이었다.따라서 현행 제도를 유지하면서 추가적으로 참조국가를 확대하거나 하는 방안을 신중히 검토해 볼 필요가 있다는 게 우리 입장이다.-공장도출하가의 경우 심사평가원 내규에도 참조국가 증빙가격이 있으면 적용할 수 있도록 돼 있는데, 지금은 배제하고 있는 것으로 알고 있다. 내규를 안지키는 건 문제 아닌가=(임) 앞서 거론됐지만 공장도출하가를 국내 산식에 적용했더니 해당 국가 리스트 가격보다 더 높아지는 경우가 있었다. 외국의 경우 위험분담제 등을 통해 보이는 가격과 실제 가격이 다른데도 불구하고 이렇다면 적용이 어려운 것이다.-복지부가 추진 중인 허가초과 약제 사용범위 확대 고시 부분은 어떻게 진행되고 있나=(박영미, 이하 박) 당초 11월 시행이었는데 식약처와 의견 차이가 있어서 어느정도 보완이 필요한 상황으로 안다.-추진 중단 가능성도 흘러나오던데=(박) 그건 아니다. 보완해서 추진하는 것으로 우리는 이해하고 있다. 충돌된다고 이야기되고 있는 식약처 약사법개정안이 국회에 계류 중이니, 법안심사 결과에 부합하게 손질될 가능성이 있을 것이다.-현재 리베이트와 연루돼 약가인하나 급여정지 검토되고 있는 약제는 있나=(조회규, 이하 조) 조사중인 사건은 여럿 있는 것으로 아는데 우리에게 통보된 게 없어서 검토 중인 약제도 현재는 없다.-급여제한 등 검토는 확정판결이 나야 할 수 있나=(조) 검사 기소장과 판결이 일치하지 않는 경우도 있다. 불가피하게 확정판결을 기다려야 한다.

건강보험심사평가원이 약제 비용효과성 평가에서 결정적인 역할을 하고 있는 ICER 임계값 수준과 탄력적용의 적정성에 대해 지속 검토하고, 내년 상반기 중에는 ICER 값 공개를 추진하기로 했다.또 항암신약 급여등재 기간 단축을 위해 사전지원 서비스도 활성화하기로 했다.심사평가원은 8일 출입기자협의회 소속 기자들과 만나 '약제의 환자 접근성 향상을 위한 추진사항'을 설명했다. 설명회에는 최명례 약제관리실장을 대신해 같은 실 임상희 약제등재1부장, 박영미 약제기준부장, 조회규 약제관리부장 등이 참석했다.약제관리실이 미리 준비한 설명자료를 정리하면 이렇다.◆신약 등재절차 등 개선=정부는 그동안 환자 접근성 향상을 위해 ICER 탄력적용(2013년.11~), 경제성평가면제 및 약가협상면제(205.5~) 등 보완적 조치나 제도를 새로 도입했다.이를 통해 항암제 및 희귀질환치료제 급여 확대와 신약(협상면제) 등재기간이 단축됐다. 실제 항암제 급여율의 경우 2008~2013년 43.3%에서 2014~2015년 48.4%까지 올랐다.각 제도별 적용약제는 ICER 탄력적용 8개 성분, 경평면제 6개 성분 등이다. 또 대체약제 가중평균가 이하로 평가된 품목의 86%가 협상면제로 등재기간이 60일 단축됐다.심사평가원은 앞으로 중증질환 보장성, 재정현황, 약가수준 등을 고려해 ICER 임계값 수준과 탄력적용의 적정성에 대해 약제급여평가위원회를 중심으로 이해관계자들의 의견을 지속적으로 수렴할 예정이다.특히 제약사 영업 비밀 노출이나 약가 상승 우려 등이 있지만 투명성 확보와 예측 가능성을 높이는 장점을 고려해 평가결과 공개방법 등에 대해 약평위 의견수렴을 거쳐 내년 상반기 중 ICER값(범위)을 공개하기로 했다.한편 경평면제와 협상면제의 경우 제도도입 이후 이 제도를 선택한 약제결정 신청이 증가하는 경향은 있지만 최근 사례를 보면 경평면제 해당 요건을 충족하지 않아 비용효과성이 불분명해 비급여 되는 사례도 나오고 있다. 심사평가원은 경평면제 신청 때는 해당요건 충족여부를 신중히 검토할 필요가 있다고 당부했다.◆사전지원서비스 시행=2011~2015년 등재된 신약은 급여신청부터 고시까지 평균 194일, 이중 항암신약은 217일이 소요됐다. 이중 항암신약의 경우 법정시한보다 80일 이상 더 기간이 걸렸다.심사평가원은 고가 전략 등으로 인한 비용효과성 보완사항이 다수 발생한 게 기간지연의 주요 원인이라고 진단했다. 가령 희귀항암제의 경우 근거자료가 부족하거나 신청가가 고가여서 경제성 입증자료에 대한 추가 보완이 필요했다는 설명.심사평가원은 평가기간을 단축하기 위해 지난 9월말부터 항암신약을 대상으로 사전지원서비스를 시행 중이다. 이는 제약사가 등재 신청하기 전에 제출자료에 대해 사전점검하거나 안내를 받아 완결성 높은 신청자료를 준비할 수 있도록 돕는 제도인데, 평가기간 중 자료미비에 따라 소요되는 기간을 단축하기 위한 목적으로 도입됐다.사전지원팀은 기준, 신약평가, 경제성평가 담당자 및 차장 등 5명으로 구성됐다. 제약사가 사전지원 신청하면 심사평가원은 7일 이내에 제출자료를 검토하고, 필요하면 대면상담 등 협의 후 3일 이내 피드백을 제공한다. 신청부터 근무일기준 총 10일 이내 회신하는 체계다.심사평가원은 사전지원 서비스 홍보를 강화해 항암신약 등재기간 단축을 적극 추진하고, 인력이 충원되면 내년부터는 전체 신약으로 확대할 예정이라고 했다.◆약제 보장성 강화 지속 추진=4대 중증질환 보장성 강화 일환으로 당초 2013~2016년 급여기준 135개, 신규 등재 20개 등 155개 항목에 대한 급여확대를 추진할 계획이었다. 현재 기준확대 157개, 신규등재 46개 등 총 203개 항목의 급여가 확대돼 목표를 초과 달성했다.올해의 경우 암 14개, 희귀질환 8개, 심장질환 2개 등 26개 항목의 급여기준을 확대했는데, 악템라주, 멀택정, 애드베이트주, 아바스틴주 등이 해당된다.2014~2018년 건강보험 중기 보장성 강화로는 난임(신생아), 만성질환 관리, 정신질환, 결핵, 치매치료 등에서 급여확대를 추진하기로 했다.이중 시나지스주 등 신생아 관련 3개 항목, 당뇨병용제 3제요법-만성C형 감염치료제 등 만성질환치료제 5개 항목, 결핵치료제 급여확대 및 급여기준 신설 등은 완료된 상태다. 결핵치료제 급여확대의 경우 퀴놀론계 항생제(단독내성결핵 투여), 서튜러정(다제내성결핵치료제 사전승인절차 신설) 등이 해당된다.심사평가원은 4대 중증질환 완료 이후에도 중기보장성 생애주기별 필수의료 강화와 연계해 환자 보장성 강화정책을 지속 추진할 계획이라고 했다◆급여기준 일제정비=전문학회 등과 협의해 2015~2017년 총 127개 항목의 급여기준을 일제정비하기로 계획을 세웠다. 올해는 41개 항목을 검토한다는 목표였다.현재 올해 목표 중 26개 항목에 대한 검토는 완료된 상태다. 일제정비 3개년 실적은 총 127개 항목 중 95건으로 74.8% 진행률을 보였다.또 급여기준 검토건의 유형은 적응증 96건(75.6%), 산정방법 12건(9.4%), 연령·투여용량·횟수 등 기타 19건(15%)으로 분포했고, 허가범위와 허가범위 외는 각각 99건(78%)과 28건(22%)으로 나타났다.급여기준 검토과정에서 알부민, 마약류 등은 전문가협의체를 구성해 운영하기도 했다. 심사평가원은 올해 남은 15개 항목은 연말까지 일제정비를 완료하고, 내년도 대상약제 항목도 검토 예정이라고 했다.

데이비드 예 CEO진입장벽이 높은 중국 의약품 시장 진출에 묘수가 생겼다.활용만 잘 한다면 국내 바이오·제약사에게도 적잖은 도움이 될 것으로 판단된다.아시아 임상시험수탁기관인(CRO, Contract Research Organization) 에이플러스(A+ Inc.)는 지난 2일 서월 워커힐 쉐라톤호텔에서 아시아 국가 임상개발 전략을 주제로 한 세미나를 개최했다.이날 행사에서는 데이비드 예(David Yeh) 에이플러스 CEO가 내한, '중국과 대만의 양안관계에 기반한 임상시험 데이터 상호 인정' 협약에 대해 자세히 설명하는 자리가 마련됐다.대만과 중국 본토는 2010년 12월21일에 의료 및 공중보건 분야에 대한 양안 협력 조약에 합의한바 있다. 이는 ▲전염병 예방과 통제 ▲의약품 R&D ▲중의학 연구, 상호교환과 안전관리 ▲응금상황시 보건지원 등에 대한 내용을 담고 있다.여기서 중요한 것은 협약 제14조 내용인데, 여기서는 '임상 협력'과 향후 데이터 수용항목을 통해 양방이 관련 규정, 수행 및 집행부서관리, 임상계획서와 임상 결과의 검토·승인에 대한 상호교환 조항이 들어 있다.즉 양국에서 진행된 연구에 대해서는 그 결과를 상호 인정한다는 것이다.중국은 현재 보건당국의 규제 등으로 인해 임상시험계획(IND) 승인에만 약 18개월의 기간이 소모된다. 반면 대만의 경우 2~3개월이면 허가가 떨어진다.대만은 일찌감치 임상시험관리기준(GCP)에 부합하는 임상 환경을 갖춘 국가다.중국에서 인정되는 대만의 4개 임상센터실제 한 생명공학회사는 한국, 대만, 중국, 홍콩에서 수행될 간세포암종 환자에 대한 3상 임상에 대한 IND를 2010년 제출해 8개월만에 중국 FDA의 문턱을 넘어서기도 했다.여기에 지난 4월 중국 FDA와 대만 FDA는 합의 끝에 각국 4개 임상센터를 지정, 해당 기관의 임상데이터를 상호 인정토록 확정했다.데이비드 예 CEO는 "양국의 협약으로 인해 대만은 의약품 연구개발에 있어 아시아태평양의 허브로 떠오르고 있다. 대만에서의 빠른 임상 승인과 연구진행은 중국 시장 진출에 주요한 전략이 될 것이다"라고 밝혔다.

오노약품과 BMS의 면역항암제 여보이(이필리무맙)가 미국 프리 갈리엥 어워드(Prix Galien Award)에서 바이오기술 부분 '10년간 최고의 발견상'(Discovery of the Decade)을 수상했다고 밝혔다.여러 노벨상 수상자를 포함해 저명한 과학자들로 구성된 위원회가 선정하는 프리 갈리엥 '10년간 최고의 발견상'은 혁신적인 치료법으로 인류의 삶의 질 개선에 기여한 뛰어난 성과를 가진 약제에 주는 상이다.지난 10월 27일, 뉴욕에서 열린 제10회 미국 프리 갈리엥 시상식에서 발표됐던 여보이의 이번 수상 소식은 BMS와 ONO의 연구개발 분야 우수성이 널리 인정 받았음을 의미한다는 자체 평가다.BMS와 오노의 프리 갈리엥상 수상은 이번이 세 번째다. 가장 먼저 2012년에는 여보이가 수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 치료제로 미국에서 허가를 받은 뒤 '최고의 바이오기술 의약품상'을 받았다.2015년에는 옵디보(니볼루맙)가 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 및 여보이 또는 (BRAFV600 변이 양성인 경우) BRAF억제제를 투여 받은 후 질병이 진행된 흑색종 환자 대상 치료제로 신속승인을 받 '최고의 바이오기술 의약품'으로 선정되기도 했다.옵디보와 여보이 두 개의 면역항암제로 미국 프리 갈리엥 '최고의 바이오기술 의약품상'(Best Biotechnology Product)을 수상한 회사는 BMS와 ONO가 유일하다. BMS와 ONO는 기존의 선도적인 연구를 바탕으로 난치암 환자들의 생존기간을 늘리기 위해 잠재적 면역항암제에 대한 연구를 계속할 예정이다.BMS의 연구개발부분 최고 책임자(CSO)인 프란시스 커스(Francis Cuss) 부사장은 "항암 연구의 새로운 지평을 연 여보이가 수상하게 되어 매우 영광"이라며, "저명한 심사위원들에게 우리 연구진들의 비전과 면역항암 및 표적치료 부문에서 우리의 개발 프로그램의 강점을 인정받았다는 점이 매우 자랑스럽다"고 소감을 밝혔다. 한편, 여보이는 면역세포 표면상 단백질 CTLA-4에 작용하는 전 세계 최초의 면역항암제다. 2014년 12월 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차 치료제로 국내 허가를 받았으며, 미국에서는 2015년 옵디보와 여보이 병용요법이 흑색종에 대한 추가 승인을 받으며 사용 범위를 넓혔다.올해는 영국 국립보건임상연구소(NICE)가 국민보건서비스(NHS)에 등록된 진행성 피부암 환자에게 옵디보와 여보이 병용요법을 권고했는데, 국내에서는 아직까지 옵디보와 여보이 병용요법이 승인되지 않았다.