식약처, 'ICH 정회원' 가입 촉각…오늘 총회서 결정

• 성공하면 글로벌 활로개척에 새 이정표…실패 땐 내년 6월 재도전

우리나라가 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입에 성공할 지 식품의약품안전처와 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다. ICH는 국가 간 의약품 허가 규정을 표준화하는 세계기구다.

식약처는 ICH정회원 가입에 필수적인 7개 가이드라인을 모두 도입하고, 국제 기준과 국내 상황 간 규정정비를 모두 완료한 상태여서 가입 성공에 기대를 걸고 있다.

8일 식약처와 제약업계 복수 관계자에 따르면 오늘(9일)부터 일본에서 열리는 ICH 총회에서 한국의 정회원 가입국 승인 여부가 논의된다.

총회 결과에 관심이 집중되는 이유는 ICH 정회원이 되면 향후 국내 제약산업이 수출 등 세계 시장에 뛰어들 때 유리하게 작용하기 때문이다. 특히 다른 나라 진출 때 요구되는 기준이 대폭 간소화돼 그만큼 활로가 넓어진다.

ICH는 정회원국을 미국, EU, 일본으로 제한해오다가 지난해부터 신규 국가도 가입할 수 있도록 문을 열었다.

식약처는 일단 올해 1월 우리나라를 '참관국(옵저버)'으로 승격시키는데 성공했다. 이후에도 'ICH 가입추진단'을 구성하고 7월 회원 가입신청서를 제출해 일본 총회에서 가입심사를 받게 됐다.

ICH는 가입신청 요건으로 신약 안정성 시험기준 등 7종의 가이드라인(ICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E, Q7, E6)을 요구하는데, 식약처는 이미 도입 완료했다. 또 5년 내 추가 가이드라인(ICH E2A, E2B, E2D, M4, M1) 의무화도 추진할 방침이다.

국내 제약산업과 소통을 강화해 ICH 회원 가입 사전작업에도 진행했다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)

실제 지난 1일 식약처는 35개 제약사 CEO와 조찬 간담회를 열고 ICH 가입에 따른 국내 제약산업 영향을 논의했다. 간담회는 식약처가 ICH 가입 등 국제협력 환경 변화 현황을 발표한 뒤 제약 CEO들이 건의사항을 전달하는 형식으로 진행됐다.

참석 제약사들은 규모에 상관없이 전반적으로 ICH 가입에 찬성 입장을 보였다는 전언이다. 다만 식약처에 국제기준과 규정 도입에 필요한 가이드라인 교육 등을 요구한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "ICH가 요구하는 정회원 가입 기준을 차근차근 준비해 모두 충족시킨 상태"라며 "그렇지만 ICH 총회결과가 어떻게 나올지는 지켜봐야할 사항이다. 만약 가입 성공하면 미국, 유럽, 일본과 어깨를 나란히 하는 제약국가로 인정돼 신인도 상승과 의약품 수출에도 긍정적일 것"이라고 귀띔했다.

한 제약사 관계자는 "ICH 가입은 업체별 규모에 따라 찬반 양론이 갈릴 가능성도 있었다. 제도적 구속요건이 추가로 생기기 때문"이라며 "그러나 결국 산업이 가야할 길이 세계시장이라는 공감대 아래 찬성하는 분위기"라고 설명했다.

이 관계자는 "ICH 가입 후 의무 도입해야 할 가이드라인 등은 정부가 단계별로 시행할 것으로 알고 있다. 제약사 간 수준차이는 추가적인 행정지원이 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 식약처가 이번 총회에서 정회원 가입에 실패하면 내년 6월경 열리는 총회에 재도전해야 한다. ICH총회는 매년 2회 개최된다.