마약류와 향정신성의약품이 연 4000억 가량 요양기관에 공급된 것으로 집계됐다.절반 이상이 경구제였는데 대부분은 향정약이었다.이 같은 사실은 최근 심사평가원이 발간한 '2015년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 통해 확인됐다.13일 통계집을 보면, 지난해 마약·향정약은 총 400개 품목, 4049억원 규모가 요양기관에 공급됐다. 품목 수 기준 투여경로별 현황은 경구약 56.3%(225개), 주사제 35.5%(142개), 외용약 등 8.3%(33개) 등으로 분포했다.금액 기준으로는 마약운 1427억원, 향정약은 2622억원이 공급됐다. 또 경구약 2787억원, 주사제 926억원, 외용약 등 309억원 규모였다.품목 수 기준, 투여경로별로 요양기관 공급 비중을 살펴보면 마약은 50.3%가 주사제였고, 경구약은 32.2% 수준에 불과했다. 반면 향정약은 74.2%가 경구약이었고, 주사제는 24.5% 수준에 그쳤다.급여·비급여로 구분해보면 마약류는 비급여가 없었고 향정약은 급여가 55.8% 규모인 1464억원, 나머지 44.2% 수준인 1158억원이 비급여였다.종별 공급실적에서는 약국이 2183억원으로 압도적으로 많았다. 이어 종합병원급 1218억원, 의원급 356억원, 병원급 291억원 수준으로 뒤를 이었다.한편 이번 집계에서 투여경로 구분은 식약처 제품허가(신고) 정보와 심평원 제품정보보고서 정보를 기준으로 했다.의약품별 시점에 따라 급여와 비급여로 구분되는 경우가 발생하기 ??문에 '각각의 품목 수 합계'와 '전체 품목 수'는 차이가 있을 수 있다.

정부가 아직까지 구체화되지 않은 '바이오신기술'의 정의와 범위를 도출하고, 국내 인프라 현황 파악에 착수한다.바이오 신약, 유전자 가위 등 빠르게 발전하는 기술진화 속도에 발맞춰 미래 투자 가능성이 높은 바이오신기술을 물색해 정부 연구사업 기획에 활용한다는 계획이다.11일 식품의약품안전처 관계자는 "바이오 신약 인허가 기술이나 시험법 등 민간투자가 활성화 될 수 있는 바이오신기술 안전성 평가에 나선다. 7000만원 예산을 투입한다"고 설명했다.식약처는 바이오신기술 안전성 평가 연구를 통해 국내 바이오 인프라를 전반적으로 점검하고, 2018년도 예산확보를 위한 기초 자료로도 쓰겠다는 방침이다.현재 개념이 불명확한 바이오신기술의 개념을 분명히 하고 향후 발전시킬 수 있는 연구과제 발굴로까지 연계시킨다는 것.이를 위해 ▲바이오신기술 국내외 환경 분석 ▲바이오신기술 평가 기관 현황·역량 분석 ▲바이오신기술 활용 연구사업·세부계획 수립 등 기초연구에 돌입하기로 했다.세부내용을 보면, 국내·외 현황과 바이오신기술 평가 사례를 조사하고, 바이오신기술에 대한 정의와 범위를 도출한다. 국내 바이오신기술 평가 기관 별 활용 가능한 전문인력과 보유기술, 시설·장비 등 인프라도 파악한다.바이오 신약 등 미래 민간투자가 활성화 될 수 있는 바이오신기술에 대해서는 비전과 목표, 세부기술개발도 계획한다.이를 통해 전반적인 바이오신기술 기술역량 평가력을 강화해 미래 육성사업 추진 등에 활용한다는 목표다.식약처 관계자는 "바이오신기술에 대한 개념과 범위를 상정하는 게 이번 사업의 근간이다. 미래 투자 가능성이 있는 바이오 신약 인허가 기술 등도 발굴할 계획"이라고 말했다.이어 "정부 단독으로 첨단 바이오기술 심사력을 강화하기 어렵기 때문에 국내 인프라를 점검하고, 출연연구기관도 탐색하기로 했다"고 덧붙였다.

간염 시장 사수를 위한 길리어드의 후속 신약 상용화가 이어지고 있다.B형간염치료제 '비리어드(테노포비르)', C형간염치료제 '하보니(레디파스비르 소포스부비)' 대비 장점을 갖춘 약제들로 빠르게 승인이 이뤄지고 있다.먼저 비리어드의 타깃 전구약물인 TAF, '베믈리디(테노포비르 알라페나마이드)'는 최근 미국 FDA의 허가를 획득했다. 한국 식약처에도 허가신청서가 제출된 상태다.이 약은 현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선시켰다는 평가를 받고 있다.베믈리디는 대규모 3상 연구인 108 연구와 110 연구를 통해 효능을 입증했다.108연구는 435명의 HBeAg 음성 환자들이 참여했다. 또 110연구는 HBeAg 양성 환자 873명이 포함됐다. 이들을 무작위로 TAF 군과 비리어드 군으로 나눠 바이러스 억제효과에 대한 비열등성을 평가했다.또한 C형간염 6개 유형 모두에 처방이 가능한 '엡클루사'도 지난 6월 미국에서 승인됐다.엡클루사는 소발디 400mg과 NS5A억제제 계열 '벨파타스비르' 100mg의 고정용량 복합제다. 비대상성을 포함한 중등도~중증 간경화 환자에게 리바비린과 병용으로 하루 1번 투여하며 인터페론 없이 12주 치료만으로도 90%에 가까운 반응률을 나타낸다.한편 애브비 역시 범유전자형 C형간염치료제 '글레카프레비르·피브렌타스비르'를 개발중이다.FDA로부터 혁신치료제로 지정된 이 약물은 1형부터 6형까지 C형간염 환자를 대상으로 진행도니 대규모 3상 연구 결과 발표를 앞두고 있다.

의료관계 행정처분규칙 개정안 일부 수정정부가 비도덕적 진료행위에 임신중절수술을 예고대로 포함시키기로 했다. 다만 형법 위반행위로 표현을 변경하고, 자격정지 기간은 현행과 같이 1개월로 유지하면서 사법처리 결과가 있는 경우에 한정해 처분하기로 했다.보건복지부는 비도덕적 진료행위를 구체화하고 자격정지 기간을 상향하는 내용의 의료관계 행정처분 규칙 개정안을 의료계와 국민 의견을 수렴해 이 같이 수정한다고 11일 밝혔다.세부내용을 보면, 먼저 자격정지기간은 당초 모든 비도덕적 진료행위를 12개월 이내의 범위에서 자격정지하도록 일괄 상향 조정하기로 했는데, 이를 환자에 대한 위해 정도를 고려해 진료 중 성범죄, 대리수술 등 중대한 비도덕적 진료행위에 한정하기로 했다.반면 사용기간이 지난 의약품을 과실 투약한 경우 등 경미한 사안은 1~6개월 범위 내로 자격정지 기간을 하향 조정했다.또 위반행위의 배경, 고의성 등을 감안해서 윤리위원회가 제시한 의견을 참고해 자격정지 기간 범위 내에서 처분할 수 있도록 근거를 추가하기로 했다. 감경이 가능하도록 한 것이다.이와 함께 당초 비도덕적 진료행위를 8가지 유형으로 제시했지만 수정안은 진료행위별로 국민에게 미치는 위해 정도를 고려해 6가지로 유형화하고, 논란이 됐던 불법 임신중절수술도 행정처분 대상에 포함시키기로 했다.구체적으로 진료행위 중 성범죄, 대리수술, 진료이 목적으로 마약 등을 투약해 마약류관리법상 벌금이하의 형을 받은 경우, 허가받지 않은 의약품 등을 투약한 경우, 불법임신중절수술, 그밖의 의료인 직업윤리 위반 등이 해당된다.다만 불법 임신중절수술은 형법 위반행위로 표현을 변경하고, 자격정지 기간은 현행과 같이 1개월로 유지하되, 종전과 같이 사법처리 결과가 있는 경우에 한정해 처분하기로 했다.복지부는 이밖에 현행 의료법령에 명시된 '비도덕적 진료행위'라는 용어가 부적절하다는 의견이 제기돼 향후 적정한 용어를 검토, 의료법 시행령 개정을 추진하기로 했다.복지부는 "이번 의료관계 행정처분 규칙 수정안은 의료계 관계자와 면담 및 국민 의견을 수렴해 마련된 것으로 향후 규제심사 및 법제처 심사 등을 거쳐 일부 내용이 변경될 수 있으며, 내년 1월경 최종 공포될 예정"이라고 했다.

국내법인 분할 계획을 폐지한 한국화이자가 별도 법인으로 허가권을 옮겨놨던 39개 의약품을 다시 원위치로 되돌렸다.한국화이자제약 외 '한국화이자제약PFE'의 법인허가 삭제 절차도 곧 뒤따를 전망이다.11일 식품의약품안전처에 따르면 화이자PFE는 화이자로부터 넘겨 받은 39개 의약품을 제자리로 승계시켰다.이로써 화이자PFE가 허가권을 보유한 의약품은 기존 39개에서 0개가 됐다.다만 아직 식약처에 소재지 등록한 화이자PFE 법인허가 삭제는 완료되지 않은 상태다.회사는 허가권이 남겨진 품목이 없기 때문에 서류절차 등이 완료되는 데로 법인 삭제 절차를 밟는다는 계획이다.법인 허가 삭제는 회사가 관할 지방청인 서울 식약청에 법인 취소 신청서를 제출하면 별다른 추가 절차없이 진행된다.회사 측 관계자는 "법인분리 백지화가 확정발표 이후 화이자PFE 법인 취소를 지속 진행해 왔다"며 "지금까지는 PFE 법인에 허가권을 승계한 품목들을 돌려받는 절차가 끝나지 않아 법인을 유지중이었다"고 설명했다.

제약 직업탐방 인터뷰⑦ = 김준철 휴온스 수탁생산팀장항생제, 항암제, 호르몬제, 점안제 등을 생산하고 판매하려면 별도의 시설과 설비가 필요하지만, 모든 품목을 자체 생산할 수는 없다. 라볶이 등 분식을 팔겠다며 라면공장을 세우고, 방앗간을 차리며, 채소 농장을 가꿀 수는 없을 것이기 때문이다.다품종 소량생산이라는 제약산업 특성을 감안해 주목받는 게 바로 '수탁사업.' 특수사업부, CMO팀, 수탁팀, 특판팀 등 다양하게 불리지만, 하는 일은 다르지 않다. 자신들의 생산시설을 활용해 다른 회사 의약품을 생산해 준다는 점이 같다."제약사 수탁생산팀은 마치 특수사업부와 같습니다. 2~3명의 인원만으로 제약사 연구·개발·허가·구매·약가·생산 부서가 유기적인 조직활동을 통해 '다른 회사'의 제품을 생산해내도록 해야하기 때문입니다."다른 회사 일을 하기 때문에 '적'이냐는 소리를 듣기도 한다는 휴온스 수탁생산팀 팀장 김준철 이사(49).한미약품에서 영업과 점안제 생산팀장을, 건일제약 주사제 생산팀장을경험한 김 이사는 2012년부터 휴온스 수탁생산을 총괄하고 있다.수탁생산팀 업무는 크게 임상·제조·유통이다. 자체 생산 인프라와 제품을 외부에 소개하고, 고객들이 필요한 '니즈(의약품생산망)'를 발굴하는 역할을 한다. 이 때문에 정보력은 필수다. '어느 제약사 계약이 만료시점에 이르렀다', '연구개발이 부진한 듯하다'와 같은 정보를 입수하게 되면 이를 사업 기회로 만들어 내야 하기 때문이다.일주일 3일 이상 지방 연구소와 공장 등으로 출장을 간다. 그 만큼 사람을 많이 만난다. '영업 위의 영업'이라는 얘기, 우스갯소리는 아니다."휴온스 수탁생산팀에는 저와 함께 차장급 팀원 2명이 있는데, 팀원들은 R&D 스케쥴표를 갖고, 잠재고객인 제약사들을 만나 이를 홍보합니다."일감이 김 이사에 넘어오면 그는 A회사와 B회사의 제조번호 체계 등 생산과정에서 시스템을 통합하는 역할을 맡는다. 생산공정에서 문제가 있을 때 중간에서 해결하기도 한다."자체 생산과 위탁품 생산계획을 분리해야 합니다. 납품 이후에도 물류 쪽에서 어디로 배송할지 협의하고, 배송 후 세금계산서와 거래계산서 발행 방법도 조절해야 합니다."생산부터 제조, 연구, 개발, 구매, 포장, 디자인, 회계업무까지 하나의 제품이 탄생하기까지 수탁생산팀의 손길이 필요하다. 때문에 신입사원보단 경험있는 직원을 선호한다."한 달에 10~15개 품목을 수탁생산 합니다. 통상 계약 뒤 거래 회사에서 발주서가 오기까지 60일~90일 이상 걸리고 그 때부터 부자재부터 원료, 생산계획을 준비합니다. 이후 생산관리로 수탁요청이 들어오면 제품 입·출고와 생산계획을 보고하고 점검합니다. 만약 원료재고가 파악되지 않으면 수탁제품을 만들 수 없는 문제가 생깁니다."의약품 개발 공정이나 업무에 대해 이해도가 높은 노력한 직원일수록 수탁생산 상대 회사와 '오해'가 생길 확률이 적어진다.무엇보다 수탁은 단순히 생산만 맡기는 게 아니다. 출시기간과 개발비용을 상당히 단축시킬 수 있는 유용한 방법 중 하나다.생산인프라를 보유한 회사에 신제품 생산 공장건립 등 비용을 줄이기 위해 의뢰·생산하는 것이 보통의 수탁생산이다. 또 적극적으로 의약품을 필요로 하는 제약사를 모집해 공동개발에 나서기도 한다.이 과정에서 새로운 제약사를 찾거나, 기존 계약이 이뤄진 제약사간 개발내용을 파악해 거래처를 바꾸게 만드는 역할도 수탁팀의 주 임무다."국내 S회사가 점안제를 많이 만들었는데, 위탁을 맡긴 C회사 안과제품이 시장에서 성장하면서 오히려 S회사가 경쟁사 제품을 만들어야 하는 상황이 됐습니다. 이때 S회사가 내년부터 C회사 제품을 생산할 수 없다고 통보했다는 정보를 파악해, 우리가 대신 생산해줄 수 있다고 접근했습니다. 두 제약사간 가격 등 거래내용 파악은 기본입니다."2012년 녹십자를 시작으로 유한, 대웅, 한미, 중외, 보령 등 이제는 왠만한 국내 상위권 제약사를 고객으로 두고 있는 휴온스 수탁생산팀이다."사업성만 있다면 인프라를 새로 만들어야 하고, 또 그게 우리 일입니다. 꼭 휴온스가 가진 것뿐만 아니더라도 제안만 해주면 찾아뵙겠습니다."김 이사는 아까운 제품이 있었는데 정보가 부족해 밀고 나가지 못했다고 아쉬워 했다. 앰블과 프리필드 주사제, 동결건조제 등 다른 제품까지도 개발해 윈윈하고 싶다는 의견을 밝혔다.그는 "유성이 떨어지면 이게 유성인지 돌인지 일반인은 모릅니다. 그러나 경험있는 사람은 다릅니다. 일본 제약사에서 연락이 왔을 때 전임자는 그냥 지나갔는데, 다시 연락해서 제품설명을 하고 계약을 이뤄냈습니다. 첫해 매출만 58억원, 그 다음해에는 108억원까지 시장전망을 하고 있습니다"며 수탁생산은 경험과 정보가 무엇보다 중요하다고 거듭 강조했다.

한미약품이 고지혈 복합제 '심바듀오' 2개 품목 허가를 자진취하했다. 낮은 시장성, 생동재평가에 따른 추가비용 유발 등이 취하 배경이다.10일 식품의약품안전처는 심바듀오정 10/10mg, 10/20mg 두 품목 허가취하를 승인했다고 밝혔다.심바듀오는 심바스타틴과 에제티미브를 섞은 고지혈 이중복합제다. 지난 2010년 11월 허가를 획득했다.회사가 해당 약제를 취하한 데는 심바듀오를 대체할 수 있는 로수젯 등 같은 계열 의약품이 있기 때문이다.로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 복합제다.지난해 한미약품은 특허권자인 MSD와 에제티미브 물질특허 만료 이전 우선사용 권한을 획득하면서까지 로수젯 신속 허가에 집중한 바 있다.즉 에제티미브 특허만료 전 심바스타틴 복합제인 심바듀오를 허가받아 특허만료 시기만을 기다리고 있었던 한미는 우선권 획득과 함께 심바스타틴 대비 시장성이 높은 로수바스타틴 복합제를 개발하는 전략을 채택한 셈이다.2017년으로 예정된 심바듀오의 생동성 재평가도 허가취하에 영향을 미쳤다. 식약처는 지난해 6월 심바듀오 등 33개 약제 156개 품목을 생동재평가 대상으로 공고했었다.생동재평가에 투입되는 비용은 품목마다 다르지만, 복합제인 심바듀오의 경우 약 1억원 이상의 비용이 투입된다는 게 업계 설명이다.회사 관계자는 "심바듀오는 허가 후 에제티미브 특허로 인해 발매는 안하고 있었다"며 "로수젯은 회사가 주력중인 고지혈 복합제로, 심바듀오와 성분이 유사하고 회사가 주력중인 고지혈 복합제"라고 설명했다.그는 "특히 심바듀오는 내년 생동재평가 대상이라 추가 비용을 들여 생동시험을 진행할 이유가 없고, 향후 발매 계획도 전무해 허가를 취하했다"고 덧붙였다.

윤리적 문제로 인해 사람 대상 임상시험이 불가능할 때 동물실험 결과만으로 긴급 시판허가를 내주는 '한국형 애니멀 룰'의 적용 기준과 심사 가이드라인이 공개됐다.식품의약품안전처가 획기적 의약품·공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법을 정부입법 추진중인데 따른 움직임이다. 가이드라인의 무게중심은 애니멀 룰 적용 기준과 안전성 입증 대책 등에 집중됐다.10일 식약처는 해당 가이드라인을 공개하고 오는 14일까지 업계의견조회 절차에 착수한다고 밝혔다.애니멀 룰(동물규칙)이란, 미국FDA가 획기신약 신속시판허가 지정제도(브레이크쓰루 데지그네이션) 안에 포함시킨 규정이다.탄저균 등 화학물질 테러나 메르스, 페스트와 같은 신종감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황에서 정식 임상시험 전 비임상시험 자료로 의약품 인체 투약을 허락하는 것을 말한다.가이드라인을 살펴보면, 애니멀 룰에 따른 허가는 사람 대상 유효성 평가가 비윤리적이거나 돌발적·의도적 약물 노출로 인해 임상시험이 불가능할 때만 적용된다.꼼꼼하게 설계된 동물 대상 유효성 평가시험 결과가 사람에게 임상적 유익성을 제공한다는 타당성이 입증될 때 해당 의약품을 허가한다.특히 사람에 대한 안전성 데이터베이스는 필수적으로 확보돼야 한다는 설명이다. 비임상독성시험, 안전성약리시험, 약물동태학시험은 적절한 안전성 자료제출이 기본이다.애니멀 룰 적용 의약품의 안전성 확보에 있어서 복잡한 규제와 윤리적 문제 등은 가급적 개발 초기에 허가 담당 부서와 논의하도록 권고했다.약효와 투여 용법·용량에 있어서도 최소한 신약에게 요구되는 조건을 만족해야 할 것으로 보인다.구체적으로 공중보건위기약이 독성물질을 감소시키는 방법 등 작용기전에서 합리적임을 설명하는 자료제출이 필수적이다.동물실험 결과가 사람에 대한 약효를 기대하기에 충분함도 입증해야 한다. 동물실험 유효성 평가변수가 사람의 생존가능성 향상 등 유익성과 관련이 명확하다는 것도 입증해야 한다.특히 애니멀 룰 의약품의 약물동태학·동력학자료를 토대로 사람에 대한 적절한 투여용량을 설명할 수 있어야 한다.허가를 위해서는 추가 요건도 따라 붙는다.일단 공중보건위기대응약으로 허가되면 시판 후 연구는 필수다. 특정 시설, 의료인만이 처방할 수 있도록 하는 제한적 사용요건도 기재될 수 있다.환자에게는 동물실험만으로 개발된 의약품이라는 정보도 설명해야 한다. 사용지침, 사용금지사유, 예측 가능 위험성, 이상반응, 기대효과 등 자료도 약물 투여 전에 제공하는 방식이다.애니멀 룰은 백신 개발 시에도 적용 가능하다. 다만 동물실험에서 사람 대상 면역반응을 입증할 수 있을 만큼의 연구결과를 도출해야 한다. 제약사 입장에서 동물 반응을 사람에 대한 반응으로 가교시킬 수 있는 방법을 개발해야하는 셈이다. 이같은 데이터는 백신 접종 스케쥴 등에 활용된다.

식품의약품안전처는 국내 의약품 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 5개 성분 의약품 허가사항에 이상반응을 추가할 계획이라고 10일 밝혔다. 이에 앞서 오는 24일까지 의견조회 절차를 거친다.허가사항 변경 약제는 종양치료제 독소루비신, 신경병증성 통증약 프레가발린, 당뇨약 리나글립틴, 향정신성 전간제 카르바마제핀, 옥스카르바마제핀 등 5개다.식약처는 1989년부터 2015년 6월까지 보고된 국내 부작용보고를 토대로 해당 약물 허가사항 변경 작업에 나섰다.해당 약제들의 이상사례는 앞서 분석 작업을 통해 실마리 정보로 개발됐었지만, 중앙약사심의위원회 개최 이후 회의 내역을 반영해 최종 허가사항 변경 내용을 마련했다는 게 식약처 설명이다.독소루비신은 피부·피하조직계 이상반응인 손·발톱 이상이 추가된다.베링거인겔하임 트라젠타의 주성분인 리나글립틴은 대사·영양계 체중감소 부작용과 정신계 식욕증가 이상이 신설된다.화이자 통증약 리리카 주성분 프레가발린은 신경계 얼굴마비 이상반응이 새로 생긴다.옥스카르바마제핀은 담즙정체성간염·수면장애·체중증가 이상반응이, 카르바마제핀은 물집·농포성·점막발진과 과다수면, 구강부종이 추가된다.