리나글립틴·프레가발린 등 5개성분 이상반응 신설

• 식약처, "시판 후 국내 이상사례 보고자료 평가결과 반영"

식품의약품안전처는 국내 의약품 시판 후 이상사례 보고자료를 토대로 5개 성분 의약품 허가사항에 이상반응을 추가할 계획이라고 10일 밝혔다. 이에 앞서 오는 24일까지 의견조회 절차를 거친다.

허가사항 변경 약제는 종양치료제 독소루비신, 신경병증성 통증약 프레가발린, 당뇨약 리나글립틴, 향정신성 전간제 카르바마제핀, 옥스카르바마제핀 등 5개다.

식약처는 1989년부터 2015년 6월까지 보고된 국내 부작용보고를 토대로 해당 약물 허가사항 변경 작업에 나섰다.

해당 약제들의 이상사례는 앞서 분석 작업을 통해 실마리 정보로 개발됐었지만, 중앙약사심의위원회 개최 이후 회의 내역을 반영해 최종 허가사항 변경 내용을 마련했다는 게 식약처 설명이다.

독소루비신은 피부·피하조직계 이상반응인 손·발톱 이상이 추가된다.

베링거인겔하임 트라젠타의 주성분인 리나글립틴은 대사·영양계 체중감소 부작용과 정신계 식욕증가 이상이 신설된다.

화이자 통증약 리리카 주성분 프레가발린은 신경계 얼굴마비 이상반응이 새로 생긴다.

옥스카르바마제핀은 담즙정체성간염·수면장애·체중증가 이상반응이, 카르바마제핀은 물집·농포성·점막발진과 과다수면, 구강부종이 추가된다.