오송첨단의료산업진흥재단으로 파견됐던 최돈웅(51·중대약대) 보건연구관이 식약처 안전평가원 소화계약품과장직책을 맡아 복귀한다. 최 과장 뒤를 이어 대구식약청 김준규 유해물질분석과장이 오송재단으로 직무파견된다. 2일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 오는 6일자 인사발령 내용을 인트라넷 공지했다. 지난해 김정미 전 소화계약품과장의 미국 식품의약국 파견으로 공석이었던 자리에 새로 부임할 최 과장은 1987년 6급 연구사로 식약청 특별채용됐다. 연구기획조정과장, 약효동등성과장, 의약품품질과장, 안전평가과장, 의료기기심사부 등 의료제품 분야 전반을 두루 경험한 제약 전문가다. 2015년 오송재단 사업화지원부장으로 직무파견돼 국내 바이오 기업들의 인허가 기술·정책지원 업무를 맡아왔다. 오송재단 직무파견될 김준규 과장은 과거 생물제제과에서 백신관련 업무를 담당한 바 있다.

한독테바(사장 박선동)는 테바의 약물 오남용 방지 특허 기술이 적용된 장기지속형 마약성 진통제 ' 밴트렐라(하이드로코돈 비타르트레이드)' 서방정(ER)이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 밝혔다. 밴트렐라 ER은 하루 24시간씩 장기간에 걸쳐 마약성 제제가 필요한 중증 통증 환자는 물론, 비마약성 진통제나 속효성 마약 제제 등으로 관리가 어려운 중증 통증 환자에게 사용 가능하다. 테바가 보유하고 있는 약물 오남용 방지 특허 기술을 통해 입과 코, 정맥을 통한 약물 오남용을 줄일 수 있도록 설계됐다. 이번 허가는 약동학 연구, 임상적 남용가능성(CAP) 연구와 더불어 밴트렐라ER의 안전성 및 효능을 평가한 임상연구 결과에 따라 이뤄졌다. 테바 글로벌 전문의약품 부문의 책임자 겸 최고경영자(CEO)인 롭 코레만(Rob Koremans) 박사는 "많은 의료진들이 만성 통증으로 고통 받는 환자를 치료할 때 약물 오남용 가능성을 우려하고 있다"며 "테바의 새로운 오남용 방지 기술은 의사들이 환자들에게 꼭 필요한 진통제를 사용하면서도 약물의 오남용을 방지하거나 줄일 수 있는 치료방안을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다. 한독테바 박선동 사장은 "테바의 약물 오남용 방지 기술력이 입증 받는 계기가 되어 뿌듯하다. 심각한 통증으로 고통을 겪고 있는 국내 환자들을 위해서도 밴트렐라 ER이 빠른 시일 내에 국내 도입될 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

지난 10년은 ' 빅파마'라 불리는 글로벌 상위제약사들간 순위다툼이 유독 치열한 시기였다. 그 정도까진 아니지만 향후 10년간도 글로벌 제약시장에는 다양한 변화가 예상되고 있다. 최근 생명공학정책연구센터는 퀸타일즈IMS 연구소(QuintilesIMS Institute)와 데이터 헬스케어(Datamonitor Healthcare)의 보고서를 토대로 '글로벌 제약산업 현황 및 전망'에 관한 보고서를 발간했다. 데일리팜도 해당 보고서를 참고해 빅파마를 중심으로 한 글로벌 제약시장의 미래를 들여다봤다. 보고서에 따르면, 2016년 약 1.1조 달러를 형성하고 있는 글로벌 제약시장이 연평균 5.8%의 성장세를 유지하면서 2021년 약 1.5조까지 커질 것으로 전망된다. 간염 및 암 분야 신약개발이 활발했던 2014~2015년 대비 주춤하는 경향은 있지만, 중국, 인도, 러시아, 브라질, 태국, 이집트, 남아프리카공화국 등으로 대표되는 파머징 시장이 확대됨에 따라 4~7% 사이의 균일한 성장이 가능하리란 분석이다. 선진국은 제네릭 사용을 통한 비용절감과 접근성 향상에 집중하는 반면, 파머징 국가는 시장 확장에 주력하게 된다는 예상도 덧붙여 흥미를 더하고 있다. 가장 성장속도가 빠를 것으로 지목된 국가는 인도다. 인도는 현재 시장규모가 174억 달러로 전체 파머징 국가(2429억 달러)의 7.2%에 불과하지만, 연평균 10~13%의 성장률을 유지하면서 2021년 260~300억 달러까지 커질 것으로 점쳐지고 있다. 이 예상대로라면 우리나라와의 격차도 한층 벌어지게 된다. 보고서에서는 제약 및 바이오의약 개발에 집중하면서 연간 매출액이 150억 달러 이상인 기업을 '빅파마'로 규정하고, 16개 해당 기업들의 전망도 별도로 분석했다. 화이자, 사노피 아벤티스, 로슈, GSK, 노바티스 등으로 구성된 빅파마들의 처방의약품 매출액은 2025년까지 연평균 0.9%의 낮은 성장률이 예상됨에 따라 390억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다. 지난해부터 시장경쟁에 본격 합류한 바이오시밀러의 영향으로 내년까진 정체기가 예상되지만, 활발하게 이뤄졌던 인수합병(M&A)과 라이센싱-인 전략 등으로 확보된 파이프라인 덕분에 2019∼2020년에는 반짝 성장이 가능하다는 것. 단 2020∼2025년 사이에는 파이프라인이 고착화되면서 다시금 성장이 둔화될 것으로 예측되는 터라 새로운 조치가 필요해 보인다. 그 외 의약품 개발비용 상승과 특허만료 및 가격결정에 대한 외부압력 등도 빅파마들이 직면한 도전과제로 거론됐다. 물론 빅파마들 중에서도 개별 회사간 세부전략이 마련돼야 한다는 사실은 명백하다. 화이자는 다음 10년 동안도 부동의 1위를 차지할 것으로 예상되는 건재함을 과시했지만, 2000년대 이후 꾸준한 성장세를 등에 업고 2위에 올라선 로슈는 1단계 하락한다는 전망이 나왔다. 그 자리를 현재 4위인 사노피 아벤티스가 대체하는 한편, 급격한 상승세를 보였던 길리어드는 2017년 이후 순위가 하락하면서 2025년 13위에 위치할 것으로 예상됐다. 처방의약품 시장에서 강세를 보여오던 감염질환이 쇠퇴하고 종양, 대사질환 치료제에 대한 매출이 급증하는 흐름 탓이다. 길리어드의 하락세는 특정질환에 특화된 기업의 치명적인 한계를 여실히 드러내는 결과라고도 해석할 수 있겠다. C형간염 시장이 포화되고 갈수록 가격경쟁이 심화되는 데다 에이즈(HIV) 치료제의 제네릭이 출시되면서 길리어드의 매출을 책임지고 있는 C형간염 및 HIV 치료제 판매액이 감소되는 여파가 상당하기 때문이다. 한편 빅파마 중 2.5% 이상의 성장률이 기대되는 회사 명단에는 사노피 아벤티스와 아스트라제네카, 애브비, 암젠, 테바, 노보노디스크 등 7개사가 이름을 올렸다.

MSD가 슈퍼항생제 '저박사(Zerbaxa)'의 국내 상용화에 박차를 가하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 이 회사는 현재 식약처에 세파로스포린계열에 항균제인 '세프톨로잔'과 베타락탐분해효소저해제인 '타조박탐'의 복합제 저박사의 허가 신청서를 제출했다. 이르면 1분기 내 시판승인이 떨어질 것으로 예상된다. 저박사는 동아에스티의 옥사졸리디논계열 항생제 '시벡스트로(테디졸리드)'의 미국 판권을 갖고 있는 항생제 전문 개발사 '큐비스트'가 개발한 품목이다. 지난 2014년 MSD(미국 머크)가 인수합병해 주목을 받았다. 이 약은 2014년 미국 허가를 획득했는데, 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 및 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로 사용되고 있다. 2015년 미국 프리갈리엥상 후보로 선정됐으며 FDA의 항생제 개발 촉진법에 근거 '감염증치료제 인증(QIDP, Qualified Infectious Disease Product)' 대상으로 지정받기도 했던 만큼, 획기적인 약물로 평가받고 있다. 한편 저박사는 3상 임상 연구를 통해 '레바킨(레보플록사신)' 대비 우월성을 입증했다. 다만 신기능 장애 환자에 대해서는 신중한 처방이 요구되고 있다.

녹십자(대표 허은철)가 알보젠코리아(대표 장영희)의 페닐케톤뇨증치료제 '디테린정'의 판매를 전담한다. 양사는 디테린에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 녹십자는 2021년까지 5년간 디테린의 국내 유통을 담당하게 됐다. 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria, PKU)은 단백질 대사에 필요한 효소가 결핍돼 경련과 정신지체, 지능장애 등의 발달장애를 일으킬 수 있는 선천성 대사이상 질환이다. 국내 유병률이 약 5만명당 1명 정도인 희귀질환으로 국내 환자수는 250명 내외로 추정된다. 이번에 녹십자가 국내 유통을 담당하게 된 디테린은 지난 2015년 알보젠코리아가 처음으로 국내 허가를 획득한 페닐케톤뇨증 치료제로 지난달부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 디테린정은 결핍한 효소를 보충하는 방식의 효소대체요법(ERT, enzyme replacement therapy)으로 질환 관리에 도움을 준다. 녹십자가 개발한 '헌터라제'도 이와 같은 효소대체요법을 통해 헌터증후군을 치료하는 치료제다. 허은철 녹십자 사장은 "양사가 협업을 통해 환자의 선택권 확보, 삶의 질 향상 등 보다 좋은 치료 환경을 만들어 갈 수 있을 것이다"라고 말했다.

오픈이노베이션 바탕 신약개발 전문기업 브릿지바이오(대표 이정규)가 글로벌 위탁연구수행기관인 중국 '우시(Wuxi AppTec)'와 만성염증성 면역질환 치료후보물질 'BBT-401'의 독성시험 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이로써 미국 내 임상시험 허가신청(IND) 등 신약개발이 본격화 궤도에 오르게 됐다. 우시는 공정개발, 제형연구, 독성시험 등 위탁연구 전 과정에 대한 원스톱 서비스를 제공하며, 다수의 다국적 제약·바이오 기업과 파트너십을 맺고 있는 중국 대표 위탁기관 중 하나다. 지난해부터 브릿지바이오와 우시는 BBT-401의 공정개선 및 전임상용 시료생산을 공동 진행해왔으며, 올해 초 미국 IND 제출을 위한 전문인력 영입을 마쳤다. 브릿지바이오는 "BBT-401의 전임상에 필요한 시료가 합성되는 대로 GLP(Good Laboratory Practice) 및 Non-GLP 독성시험을 시작할 계획이다"며 "동물을 대상으로 한 경구투여와 피하주사 투여 등 2가지 경로에 대한 독성시험 후 적응증을 확대해나갈 계획이다"고 밝혔다. 독성시험이 원활히 진행될 경우 연내 미국에서 IND 신청이 가능할 것으로 보고 있다. 아울러 Pre-IND 미팅을 위한 추가적인 다국적 위탁연구수행기관 선정도 진행하고 있다. 한편 이번 계약에는 중국 내 IND 신청이 가능하도록 필요한 시험항목들이 계약 사항에 포함됐다. 이정규 브릿지바이오 대표는 "미국과 중국에서 모두 적합한 독성시험을 수행하기 위해 우시와 계약을 체결했다"며 "우시의 담당자들이 다국적 제약사 및 임상연구수행기관에서 다년간 경험을 보유하고 있어 실험품질에 대해 확신을 가지고 있다"고 설명했다. 조석영 우시 코리아 대표 또한 "국내외 우수한 신약 개발 전문가로 구성된 브릿지바이오가 글로벌 시장으로 진출하는데 든든한 조력자가 되겠다"고 말했다.

보툴리눔톡신 균주 출처 논란이 지속 중인 가운데 식약처가 시판허가 품목들의 허가심사 결과보고서를 전면 공개해 주목된다. 공개 보고서엔 보툴리눔제제 약효·안전성 심사자료가 모두 포함됐다. 다만, 논쟁의 중심에 선 균주 출처 등 염기서열 정보는 공개되지 않았는데 이는, 허가심사자료가 아니기 때문이다. 식약처는 심사보고서 공개로 허가과정에 문제가 없음을 밝히고 처방중인 보툴리눔톡신 제품들이 균주 출처와 상관없이 제품별 허가 적응증의 약효·안전성이 인정됨을 재차 공표한 것이다. 1일 식품의약품안전처는 메디톡스, 대웅제약, 휴젤 등의 동의를 거쳐 허가심사보고서를 공개했다고 밝혔다. 대상은 메디톡신 2품목, 보툴렉스 2품목, 나보타 4품목 등이다. 이에 앞서 식약처는 국내 제약사 간 균주 논란이 심화되자 보툴리눔 보유기업 3곳의 대표를 직접 만나 갈등 중재에 나서기도 했다. 당시 식약처 바이오생약국 김진석 국장과 각사 대표들은 허가심사자료 전면공개로 국민 불안과 업계 갈등을 해소하자는 취지의 논의를 이어 갔었다. 이번 보고서 공개는 당시 허가자료 공개 합의에 따른 후속조치로 보인다. 인체에 치명적인 생물학적 독소인 보툴리눔톡신을 치료제로 제품화하는 과정에서 독소 관리·질환 치료에 문제없이 개발했는지가 공개자료 핵심이다. 따라서 보툴리눔톡신이 투여 적응증에 따라 약효·부작용에 직접적으로 영향을 미치는 '기준 및 시험방법'과 '안전성·유효성' 심사결과가 공개됐다. 공개 보고서엔 기업별 기밀에 해당되는 자료는 포함되지 않았다. 특히 논란이 지속중인 균주 염기서열 분석결과도 포함되지 않았다. 약효·안전성에 작용하는 심사자료가 아니기 때문에 허가심사 당시 개발사들로부터 균주 출처 등 자료를 넘겨받을 이유가 없다는 게 식약처 입장이고, 설명이다. 식약처는 균주 염기서열 정보와 관련해 논란 초기부터 "균주 출처는 약효·안전성과 직접 관련이 없어 투약받는 환자 입장에서도 무의미하다"는 입장을 견지하고 있다. 최근 국내 보툴리눔제제 보유사 중 일부가 균주 출처 의혹을 근거로 식약처 허가심사력에 제기한 의구심을 정면 반박한 셈이다. 식약처는 이번 보고서 공개로 자칫 유발될 수 있는 보툴리눔 톡신 관련 소비자 혼란을 최소화하고 허가심사 투명성과 예측가능성을 제고한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "보툴리눔제제 보유사들의 동의를 얻어 허가심사 정보를 모두 공개했다"며 "균주 염기서열은 (약효·안전성에 영향을 주지 않아) 식약처 소관이 아니다. 균주 출처는 허가심사 대상도, 자료제출 대상도 아니다"라고 설명했다.

정부가 국산 고혈압치료제 카나브와 같이 사용량-약가연동 환급제 적용을 받는 신약은 특허가 만료될 때까지 약가인하를 유예하기로 사실상 확정했다. 사용범위 확대 약가인하는 예상청구액 증가금액이 15억원 이상인 약제에만 적용하고, 예상 증가금액이 100억원 이상인 약제는 건보공단에서 협상하도록 절차를 변경하기로 했다. 보건복지부는 1일 노홍인 건강보험정책국장 주재로 약가사후관리제도협의체 전체회의를 열고, 이 같이 가닥을 잡았다. 복지부 측은 그동안 실무협의를 통해 합의가 이뤄진 쟁점은 보고안건으로 올리고, 미합의 쟁점은 추가 논의안건으로 상정했다. 이날 전체회의를 통해 보고안건은 사실상 확정됐지만 추가 논의안건은 결론을 내지 못하고 유보됐다. 복지부는 확정안건에 대해서는 이달 중 '약제의 결정 및 조정기준' 등 관련 법령개정안을 마련해 행정(입법)예고하겠다고 했다. ◆사용량-약가연동제=여러 사후관리제도에 의한 약가 중복인하를 피하기 위해 사용금액 협상 적용약가는 모니터링 종료시점 기준 가격을 활용하기로 했다. 또 펜더믹 등 일시적인 사용량 증가분을 보정하기 위해 '유형다' 협상 때 직전연도 3년치 평균과 직전년도 1년치 중 청구금액이 더 많은 금액을 기준으로 삼기로 했다. 아울러 글로벌 진출 국내개발 신약에 적용하는 사용량-약가연동제 환급제 적용약제는 특허가 종료되는 시점까지 약가를 인하하지 않기로 했다. 현재 사용량 환급제는 보령제약의 고혈압치료제 카나브가 유일하게 적용받고 있다. 또 이른바 '7.7 약가제도'를 적용받는 글로벌 진출신약도 동일하게 특허만료 때까지는 약가를 인하하지 않고 환급제를 유지하기로 했다. ◆사용범위확대 약가인하=급여범위(적응증) 확대로 예상되는 청구액 증가금액 최소 기준을 현 3억원에서 15억원으로 상향 조정하기로 했다. 예상 청구액 증가금액이 15억원 미만이면 사전 인하하지 않는다는 얘기다. 또 예상증가액이 100억원 이상이면 건강보험공단에 넘겨 약가협상을 진행하기로 했다. ◆약가인하 하한=약가사후관리를 통해 약가인하 요인이 발생해도 현 절대적 저가 기준선까지만 조정하기로 했다. 이 기준까지만 인하하고 나머지는 잘라낸다는 의미다. ◆추가 검토사항=적응증 추가약제는 사용범위 확대 약가인하 대상에서 제외시켜 달라(제약협회)거나 사용량-약가연동 환급 적용대상에 항암제, 희귀질환치료제를 포함시켜 달라(다국적의약산업협회)는 건의 등이 검토안건으로 올랐다. 사용량-약가연동제 최대 인하율 상향(건보공단), 제네릭 등재연계 오리지널 약가인하 시 최초 등재가격 기준 적용(다국적의약사업협회) 등도 추가 검토안건에 포함됐다. 그러나 이들 안건에 대해서는 결론을 내지 못하고 유보했다. 복지부 측은 일단 추가 건의사항이 있으면 더 제시해 달라고 관련 단체 등에게 주문했다. 그러면서 추가 건의사항과 이번 추가 검토사항 협의를 위해 실무협의체를 더 가동할 수 있다고 했다.

암젠이 GSK로부터 회수한 약물들의 종합병원 처방권 진입 소식에 반색하고 있다. 2일 관련업계에 따르면 최근 골다공증치료제 '프롤리아(데노수맙)'는 서울대병원과 서울아산병원, 골 전이 암환자의 고칼슘혈증치료제 '엑스지바(데노수맙)'는 서울대병원과 삼성서울병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 각각 통과했다. 두 품목은 모두 2015년 연말 글로벌 본사 차원의 판권회수 합의에 따라 국내에서도 암젠코리아로 편입됐는데, 성분이 동일하지만 각기 다른 적응증과 제품명으로 허가돼 있다. 구체적으로 살펴보면 프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용된다. 엑스지바의 경우 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소, 성인 및 골 성숙이 완료된 청소년에서 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 처방이 가능하다. 두 약물은 글로벌에서는 블록버스터로 꼽히는 약제들이다. 2015년 기준 프롤리아는 13억1200만 달러(약 1조5002억원), 엑스지바 14억500만 달러(약 1조6066억원)의 매출을 기록했다. 데노수맙 성분은 RANKL 표적 치료제로 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 'RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)'을 표적하는 유일한 생물의약품으로 평가받고 있다. 다만 두 약물은 아직 비급여 의약품이다. 내분비학회 관계자는 "데노수맙은 비스포스포네이트 약제 대비 골절 예방 효능이 우월하고 안전성 역시 확보돼 있다. 처방 접근성이 더 높아졌으면 하는 바람이 있다"고 말했다. 한편 암젠이 국내 법인 출범 이후 론칭한 급성림프모구성백혈병치료제 '블린사이토(블리나투모맙)'와 다발골수종치료제 '키프롤리스(카르필조밉)'가 빅5 병원을 비롯한 종합병원의 DC를 통과한 적이 있다.