동국제약은 화장품 브랜드 ‘마데카크림’ 광고모델로 여배우 수애를 기용하고, 이달부터 TV-CF를 온에어했다고 10일 밝혔다.이번 CF에서는 ‘여자에게 노화는 상처’라는 핵심 메시지를 통해 안티에이징의 필요성과, 제품의 특장점을 강조하고 있다.‘여자의 피부에게 흐르는 시간은 상처입니다’라는 카피로 피부 노화에 대한 여성들의 고민을 잘 표현해 타겟들의 공감대를 형성했다는 평을 받고 있다는 설명이다. 동국 관계자는 "수애의 단아하면서도 고급스러운 이미지가 마데카크림과 잘 어울려 모델로 기용하게 되었다”며, “광고에서처럼 마데카크림이 실제로 여성들의 피부 고민을 덜어 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.‘마데카크림’은 동국제약의 코스메슈티컬(Cosmetic + Pharmaceutical) 브랜드인 ‘센텔리안24’의 대표 제품이라는 설명이다.콜라겐 생성을 촉진하는 테카(TECA, 센텔라정량추출물)를 핵심성분으로 한다. 이 외에도 동백꽃추출물, 겨우살이열매추출물, 개서어나무잎추출물 등 8가지 특허성분을 함유해, 피부 보호막 형성 및 피부장벽 강화 작용, 자외선으로 인한 피부 손상을 진정시켜 준다.

#비씨월드제약과 #고려제약 등 중견 제약사들이 자신들만의 장기를 살려 특허도전에 나서고 있다.이들 제약사들은 블록버스터 제품이 아니더라도 자사가 내수시장에서 강점을 보이고 있는 제품군에서 승부수를 던지고 있다.마취통증약에서 강점을 보이고 있는 비씨월드제약은 혀 밑에서 녹여먹는 마약성진통제 '앱스트랄설하정(한국메나리니·펜타닐시트르산염)'을 정조준하고 있다. 한국메나리니가 판매하고 있는 이 제품은 2015년 출시해 지난해 3분기 누적 26억원의 매출(IMS 기준)을 기록하고 있다.물없이 혀 밑에 넣어 녹여 사용하면 10분내 진통 효과를 볼 수 있어 환자들의 복용 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.조성물특허가 2019년 9월까지 보호돼 아직까지 동일성분의 후발 경쟁약물이 출시되지 않아 시장에서 독점적 지위도 갖고 있다. 이에 비씨월드제약은 특허회피 차원에서 지난 10월 소극적 권리범위확임심판을 청구하고 시장진입을 노리고 있다. 최근에는 동일성분 제품으로 식약처에 허가신청을 낸 것으로 알려졌다.비씨월드는 마취통증치료제 시장에서 강자로 군림하고 있다. 이 분야에 중점 투자하면서 현재 회사 전체 매출의 28%를 마취통증치료제로부터 얻고 있다. 대학병원 등 주요병원 마취통증학과를 주요 거래처로 삼고 있다. 후발주자지만, 단독으로 앱스트랄설하정 시장에 진입한다면 판매망이 잘 구축돼 있는만큼 좋은 결과가 기대된다는 분석이다.정신신경계 약물에서 강점을 보이고 있는 고려제약도 후발주자로서 자신의 특화분야 시장을 노리고 있다.하루 한번 복용으로 편의성을 갖춘 파킨슨병치료제 '리큅피디정(GSK, 로피니롤염산염)'의 특허도전에 나선 것.고려제약도 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피 절차를 밟고 있다. 지난 3분기 누적 40억원의 판매액을 기록한 리큅피디는 특허가 2021년 5월까지 존속할 예정이다. 고려제약과 함께 최근엔 코스맥스바이오도 특허도전에 나섰다.고려제약은 뉴로메드 등 CNS약물에서 가장 많은 매출을 올리고 있다. 지난해 3분기에는 누적매출 377억원 가운데 162억원을 CNS 약물분야에서 올렸다. 리큅피디 특허회피로 조기 시장 진출 기회를 얻으면 기존 약물과 시너지 효과를 거둘 것으로 분석된다.

정부가 #면역항암제의 급여등재를 연내 추진한다는 입장을 확정한 가운데, 경쟁관계에 놓인 '#키트루다(펨브롤리주맙)'와 '#옵디보(니볼루맙)'가 각기 다른 전략으로 눈길을 끈다.공통점이 있다면 허가사항과 급여 기준을 달리 하는 '투트랙(two-track)' 기조가 갈수록 명확해지고 있다는 사실이다.◆'키트루다 바라기' MSD, "적응증 확대 추진"= 제3자 입장에서는 오매불망 '키트루다'만 바라보고 있는 MSD의 전략이 조금 더 뚜렷해 보인다.PD-L1 발현율(TPS)이 50% 이상인 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게만 투여 가능하다는 허가사항 덕분에 급여대상을 가려내기도 비교적 단순한 편이다. 국내에서 PD-L1 발현율(TPS)≥50% 기준을 만족시키는 폐암 환자 비율이 약 40%라고 가정할 때, 보험 수요는 2만 5000명 가량으로 예상해 볼 수 있다(2014년 암등록통계지표 기준).'PD-L1 IHC 22C3 pharmDx' 키트를 PD-L1의 동반진단검사법으로 함께 허가 받았던 MSD 측은 "PD-L1이 면역항암제의 바이오마커로서 불완전함을 인정하지만, PD-L1 발현율이 올라갈수록 반응률이 올라간다"는 논리로 제한적이나마 보험가를 적용하는 방식을 적극 추진하는 중이다.이와 별개로 적응증 자체는 PD-L1 발현율(TPS)≥1%인 환자에게로 확대하기 위한 움직임을 보이고 있다.지난해 6월 제 52차 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2016)에서 발표된 'KEYNOTE-010' 연구를 통해 PD-L1 발현율 1% 이상인 환자에게 2차치료제로 투여할 경우, 도세탁셀 대비 생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선시킬 수 있다는 근거가 마련됐기 때문이다.이를 반영해 미국식품의약국(FDA)은 폐암 2차치료제 투여 기준을 PD-L1 발현율(TPS) 50%→1%로 확대했으며, 유럽, 일본 등에서도 1% 기준으로 허가를 받았다.국내에서도 지난해 말 2차치료제의 투여 범위를 PD-L1 발현율 1% 이상인 비소세포폐암 환자로까지 확대하기 위한 신청절차를 마친 뒤 결과를 기다리고 있는 것으로 파악된다. 'KEYNOTE-024' 연구에 기반해 1차치료제 신청까지 완료됐다는 설명이다.MSD 관계자는 "지난해 말 키트루다의 2차 투여 대상 및 1차치료제로 적응증을 확대하기 위한 신청절차를 마쳤다"며, "학술적 근거가 마련된 만큼 급여신청과는 별개로 환자 접근성을 높이자는 취지다. 구체적인 시기는 장담할 수 없으나 올해 상반기 중 결과가 나오길 기대하고 있다"고 밝혔다.◆오노 '성과기반·약가인하'…여러 카드 변수= 이에 반해 옵디보 측의 전략은 도통 종잡을 수 없다. 그만큼 복잡한 카드를 쥐고 있다는 의미로도 해석될 수 있을 것이다.PD-L1 양성 여부와 관계없이 투여할 수 있도록 보건당국의 허가를 받았던 옵디보는 일찌감치 급여기준과 허가대상을 달리 해야 급여권에 진입할 수 있다는 압박(?)을 받아왔다.PD-L1 발현율(TPS) 10%로 제한하자는 논의가 진행되고 있는 것도 그러한 배경과 관련이 있는데, 모든 비소세포폐암 환자에게 급여 혜택을 열어줄 경우 건강보험 재정상 부담이 상당하기 때문이다. 단순 수치를 비교한다면 키트루다보다 2.5배가량 재정부담이 높아지게 된다.하지만 PD-L1 발현율 기준을 10% 이상으로 제한할 만한 전향적 근거자료가 마련돼 있지 않은 데다, CheckMate-017 연구에서는 PD-L1 발현율에 따른 반응률 차이가 확인되지 않아 학계 내부적으로 적잖은 논란이 일고 있는 것도 사실이다(NEJM 2015;373:123-35).즉, 면역항암제의 혜택을 나타낼 가능성이 있는 약 65%의 환자가 투여기회를 박탈당할 수 있다는 얘기다.이에 최근 심평원 산하 암질환심의위원회에서는 옵디보의 급여기준을 PD-L1 TPS값 10%가 아닌 다른 방식으로 논의하려는 움직임이 포착되고 있다. 국내에서 옵디보의 급여등재 절차를 책임지고 있는 오노약품이 영국에서처럼 성과기반 방식의 위험분담제(RSA)를 제안하거나 일본에서처럼 약제가격을 파격 인하하는 등 특단의 조치를 취할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.자체 보유한 '여보이(이필리무맙)'는 물론, 바바리안 노르딕사(Bavarian Nordic)의 암백신 후보물질 'CV301' 등 면역항암제 분야의 다양한 파이프라인을 확보한 뒤 병용요법을 통한 1, 2차요법의 효능을 입증 받으려는 연구활동도 활발하다.제약업계 한 관계자는 "PD-L1이 바이오마커로서 가치를 충분히 입증받지 못하는 상황에서 상반기 중 면역항암제 급여등재가 결정되긴 힘들어 보인다"며, "전면적인 제도 수정이 불가피한 만큼 장기화 될 가능성이 크다"는 시각을 내놨다.심평원에서 뚜렷한 기준을 확립할 때까지, '수수께끼' 같은 면역항암제 급여화는 당분간 궁금증을 더할 전망이다.

SK케미칼이 개발해 호주 CSL사에 기술수출한 혈우병치료제 '앱스틸라'가 유럽의약국 시판허가를 받았다. 향후 판매시 SK케미칼은 기술수출에 따른 로열티 수익이 예상된다.SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 '앱스틸라 (AFSTYLA)'가 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.이로써 앱스틸라는 국내에서 기술을 개발한 바이오 신약으로는 최초로 EU에 진출하게 됐다.SK케미칼이 자체 기술로 개발해 전임상단계에서 2009년 CSL사에 기술 수출한 앱스틸라는 CSL사에서 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.앱스틸라는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 이 밖에도 호주, 스위스 등에서 허가 심사 단계에 있다.앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조(single-chain product)'를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며 주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다고 회사 측은 설명했다.또 글로벌 임상결과 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다는 설명이다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.CSL 사는 앱스틸라가 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 혁신적인 치료제로서 자리매김할 것으로 예상하고 있으며 이에 따라 SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 기대하고 있다.CSL의 R&D 총괄 관리자(Chief Scientific Officer and Director of R&D)인 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 "앱스틸라의 유럽 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 됐다"고 전했다.박만훈 SK케미칼 사장은 "연구개발의 오랜 투자가 또 하나의 결실로 이뤄지고 있다"며 "향후 백신·혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서의 역량을 갖춰나갈 것"이라고 말했다.글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4.2조원(35.5억 달러) 규모이며 전 세계 시장은 8.2조원(72.1억 달러)에 달한다.관련 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 전 세계 시장이 약 17% 증가한 9.5조원(83.2억 달러)에 이를 것으로 예상되고 있다.

연초 글로벌 제약사에게 신약후보를 어필하기에 딱 좋은 JP모건 컨퍼런스에 국내 제약-바이오업체 대표들이 총 출동한다.한미약품 대규모 기술수출 성과 이후 신약개발에 올인하는 국내 제약사의 트렌드를 그대로 반영하고 있다.9일 관련업계에 따르면 유한양행, 녹십자, 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 기업들이 현지시각 9일부터 12일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2017 #JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참석해 자사 의약품 기술을 전세계에 홍보한다.35회를 맞이하는 이번 행사에는 전 세계 40개국 1500개 기업의 참여가 예상된다.매년 연초 열리는 JP모건 컨퍼런스는 보통 대규모 계약이 현장에서 성사되지는 않지만 비즈니스 미팅 등 네트워킹 구축으로 '기술수출' 가능성을 높이고, 잠재적인 시장과 고객을 발굴하기에 최적의 행사로 알려져 있다.이번 컨퍼런스에는 국내 제약사 중엔 유한양행, 녹십자, 동아ST, 한미약품 등이 참여한다. 특히 일부는 회사 대표들이 직접 방문하며 이번 행사에 사활을 걸고 있다.녹십자는 허은철 녹십자 대표와 이병건 녹십자홀딩스 대표, 신약 라이센스와 글로벌 전략제품 인·아웃을 담당하는 사업개발본부장 등이 샌프란시스코를 찾았다. 허 대표가 직접 녹십자 해외진출을 챙기고 사업방향을 읽겠단 의도다.녹십자는 올해 캐나다에 짓고 있는 바이오의약품 공장의 외관 공사 완료를 앞두고 있다. 이런 가운데 FDA 허가절차를 밟고 있는 면역글로불린 제제에 대한 홍보가 있을 것으로 보인다.지난해 랩스커버리 기반 신약후보물질 임상 일시 중단, 판권반납을 겪은 한미약품도 이관순 대표가 직접 챙긴다. 작년과 비슷한 규모로 꾸려진 방문단은 이 대표 발표와 비즈니스 미팅을 통해 해외 고객과 만난다.'HM10560A(지속형 성장호르몬제)' 등 기술수출 유력 후보에 대한 설명이 있을 것으로 보인다.최근 다국적사 애브비에 3세대 면역항암제를 기술수출한 동아ST는 글로벌 사업본부 임원과 연구소장, 해외개발팀장(실무진) 등 비즈니스 관련 인원이 참가한다. 기업IR과 파이프라인 소개가 목적이며, 해외동향과 기업 네트워크 등 정보수집·교환에도 주력할 방침이다.동아ST가 아직 JP모건 행사에서 공개 발표한 적은 없다. 비즈니스 미팅을 통해 미국 시장에 진출한 항생제 시벡스트로와 3세대 면역항암제 등 신약 파이프라인 개발을 중점으로 다양한 얘기들이 오갈 것으로 보인다.유한양행에서는 기획, IR 본부장급과 연구소 팀장급 실무진이 참석해 비즈니스 미팅 등을 진행한다. 지난해 중국 뤄신에 기술수출한 뒤 회수한 비소세포폐암 표적치료제 'YH25448'에 대한 잠재력은 여전하다.당뇨, 비알콜성 지방간 치료제 등 파이프라인도 있다. 유한양행은 2018년까지 3개 이상의 혁신신약을 해외로 기술수출 한다는 계획을 지난해 밝혔다. 올해 JP모건에서 첫 활동을 시작한다.바이오 분야에서는 삼성과 셀트리온 등 CMO 및 바이오시밀러 개발 업체와 신약개발 업체들이 참석한다.미국 시장에서 첫 바이오시밀러 램시마를 본격적으로 출시하는 셀트리온은 김형기 대표와 셀트리온 헬스케어 고위 임원들이 대거 참석한다. 미국 내 램시마 판매를 중점으로 후속 바이오시밀러·베터 제품 홍보에 나설 예정이다.김형기 대표가 직접 발표자로 나서 셀트리온의 올해 사업방향과 램시마 등 핵심제품의 전략에 대해 밝힌다.삼성바이오로직스에서도 김태한 대표가 발표에 나선다. 삼성바이오로직스는 올해 세계 최대 18만리터급 공장인 제3공장의 기계적 준공이 예정돼 있어 이에 공식적인 언급이 예상된다. 이번 행사를 시작으로 잠재 고객을 확보하기 위한 투어에 나설 계획이다.코오롱생명과학은 JP모건에서 첫 발표를 가진다. 이우석 코오롱생명과학 대표가 직접 나서 '인보사'의 시장전망과 규모, 파트너에 대해 소개한다. 또한 이범섭 부사장(CTO, 최고기술경영자)과 인보사 관련 바이오사업부 실무진들이 참가한다. 그만큼 '코오롱 생명과학' 내부에서 이번 행사에 거는 기대가 크다.코오롱생명과학 관계자는 "이우석 대표가 이번 행사를 위해 준비를 많이 했다"며 높은 기대감을 설명했다.인보사는 올해부터 미국에서 2년 간 1000명의 환자를 대상으로 임상 3상에 돌입한다. 약 1000억원의 자금 투입이 예상되며, 현재 350억원을 확보한 상태다. 부족한 650억원은 티슈진의 코스닥 상장 또는 투자, 파트너 체결 등을 통해 충당할 예정이다.바이오벤처인 씨젠과 제넥신에서도 핵심 사업에 대해 소개한다.씨젠은 이번 행사에서 한가지 장비로 100개의 질병을 진단하는 '프로젝트100'을 중점으로 하는 '원플랫폼 솔루션 진단'에 대한 시장 전망을 타진한다. 씨젠은 내년까지 프로젝트100 시스템을 완비할 방침이다. 현재 일부 시스템 개발이 완료된 상태다.경한수 제넥신 대표는 새해 사업전략과 자체 보유 기술인 하이브리드FC와 자궁경부암 치료 DNA백신에 대해 소개한다.

[희귀질환 건강보험 보장확대 방안 연구]희귀질환자들의 치료 효과를 높이기 위해 #허가초과로 사용한 비급여 의약품의 연간 소요비용이 15억원에 달하는 것으로 집계됐다. 질환 특성상 환자 수가 매우 한정적이라는 점을 감안해도 적다고 할 수 없는 액수다.이 중 맙테라가 7가지 상병에 허가초과 비급여로 87명의 환자에게 약 7000만원어치 사용돼 가장 많았다.심사평가원 심사평가연구소는 '희귀질환 건강보험 보장확대 방안 연구(연구책임자 고정애 연구위원)'를 통해 이 같은 내용을 최근 공개했다.연구진은 희귀질환자를 대상으로 2008년 1월부터 2015년 9월까지 승인된 허가초과 약제 중 2015년 3월과 9월 신고자료를 바탕으로 1년 간 사용내역을 분석했다.분석 결과 총 31개 질환에서 21개 약제가 조사됐다. 이들 약제는 총 44개 희귀질환 상병에 사용됐다. 연간 환자 부담비용은 총 14억6574만원으로, 품목별 금액은 적게는 5000원에서 많게는 1500만원으로 변이가 매우 컸다.연간 환자 부담비용이 가장 큰 항목은 피부다발근육염 환자에게 투여된 맙테라로 1528만원 수준이었다. 맙테라는 7개 희귀질환 상병에 허가초과 비급여로 사용되면서 한 해동안 총 5977만원의 총 금액이 소요됐다. 중추신경계통의비정형바이러스감염과 에반스증후군, 상세불명의 혈소한감소증에도 1000만원어치 이상 쓰였다.연구진은 희귀질환자들의 보장성 확대를 위해 극희귀질환 등을 희귀질환에 포함시키는 등 절차를 개선할 필요가 있다고 제안했다. 또 비급여 사용승인 요양기관을 선정하고, 산정특례위원회를 구성해 환자 부담 비용을 줄여나가야 한다고 밝혔다.특히 요양기관의 경우 희귀질환이나 유전 클리닉이 설치돼 있는 상급종합병원급 이상의 요양기관을 선정하는 방안을 내놨다.의료기관이 극희귀질환을 진단하고 상세불명의 희귀질환을 신청해야 하는데, 희귀질환의 특성상 대부분 전신증상과 합병증을 동반하기 때문에 희귀질환 진단에 필요한 협진체계가 이뤄져야 하기 때문이다.또한 이들을 치료할 전문의사의 경우 극희귀질환과 상세불명 희귀진단 치료를 위해 고도의 전문적 지식이 필요하므로 전문의 취득 5년 이상으로 희귀질환을 진료한 경력이 있는 자로 기준을 세우는 방안도 함께 제시했다.해당 요양기관과 전문의로 등록하려면 건보공단 홈페이지에 요양기관 회원으로 공인인증서 로그인을 한 후 극희귀질환 진단기관 버튼을 클릭한 후 요양기관과 등록의사가 신고하면 건보공단이 검토하고 후 승인하는 방식이다.연구진은 이렇게 보장성 강화를 진행한다면 한 해 수혜를 입는 극희귀질환자 수는 약 1만명에서 1만8000명이 될 것으로 전망했다. 또 이들에게 추가로 소요될 건보재정은 연 8억9000만원에서 16억8000만원 수준으로 추계했다.아울러 상세불명 희귀질환자는 한 해 50명 이내로, 연 3억1000만원 내외의 추가 재정이 소요될 것으로 예측했다.

부광약품과 베링거인겔하임의 각기 다른 항암제의 성분명이 동일해 혼선이 야기되고 있다.문제가 되는 성분명은 '아파티닙'이다. 이는 현재 베링거인겔하임의 폐암치료제 '지오트립'의 성분명이자, 부광약품이 LSK바이오파마와 개발중인 위암치료제 후보물질 'YN968D1'의 성분명이다.두 품목은 완전히 다른 약물이다. 지오트립은 2014년 국내 허가됐으며 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI)로 불린다. '이레사(게피티닙)', '타쎄바(엘로티닙)' 등과 경쟁관계이다.'YN968D1'의 경우 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 결합하는 수용체 중 VEGFR-2차단제로 현재 글로벌 3상 연구를 진행중이다. 중국에서는 이미 지난 2014년 10월경 중국에서 위암 3차치료제로 허가를 받아 시판되고 있다.본래 같은 성분명은 국내 식약처, 미국 FDA를 비롯 의약품 허가 당국에 등록 자체가 불가능하다. 그런데, 두 약물의 성분명은 모두 등록돼 있다.차이는 2가지다. 부광약품의 항암제는 영문 스펠링이 'Apatinib'이고 지오트립은 성분명이 'Afatinib'으로 'P'와 'F' 철자가 다르다.그렇다 하더라도 국문표기는 여전히 '아파티닙'으로 동일하다. 여기서 부광약품의 항암제는 풀네임이 '아파티닙 메실레이트', 즉 메틸화를 의미하는 '메실레이트'가 성분명에 추가돼 있다.하지만 의료 현장, 유관 업계에서는 두 약물을 혼동하는 경우가 적잖게 발생하고 있다.기본적으로 의사, 약사 등 의약품을 취급하는 전문가들은 주성분으로 성분명을 부르기 때문이다. 가령 베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사'를 의사들은 보통 '다비가트란'이라 부르지만 이 약물의 전체 성분명은 '다비가트란 에텍실레이트 메실레이트'이다.S대병원의 한 종양내과 교수는 "미국임상종양학회(ASCO)에 참석했다가 두 약물이 혼동돼 제약회사 담당자에게 물어봤던 기억이 있다. 엄밀히 말하면 성분명이 다르지만 어느정도 조율이 필요하다고 판단된다"고 말했다.