[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV 치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 보험급여 등재를 노리면서 치료 환경에 변화가 생길지 주목받고 있다.한국GSK는 지난 5월 심평원에 보카브리아+레캄비스' 병용요법의 급여 검토를 신청했다 제약업계에 따르면 한국GSK는 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 비용효과성 평가를 마치고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다.한국GSK는 지난 5월 심평원에 급여 검토를 신청했으며, 이르면 오는 12월로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에 심의 안건으로 상정될 가능성이 있다.보카브리아+레캄비스 병용요법은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.가장 큰 강점은 편의성이다. 기존의 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 병용요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회까지 투여 빈도를 줄일 수 있다.실제 보카브리아+레캄비스 병용요법과 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)를 직접 비교(Head to Head)한 SOLAR 임상연구에서 3제 경구제 대비 비열등한 바이러스 억제 효과를 보이며, 치료 효과와 편의성을 동시에 입증했다. SOLAR 임상연구 11/12개월 차 바이러스 억제 결과 특히 보카브리아+레캄비스 병용요법으로 전환한 환자들은 기존 경구제를 지속적으로 복용한 환자 대비 치료 11~12개월 시점에서 더 높은 치료 만족도를 보였다.임상현장에서 기대하는 치료제 투여 빈도 감소 효과는 환자들이 느끼는 HIV 감염 사실 노출에 대한 부담을 줄일 수 있다는 점이다.HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다.또 53%는 매일 정시 복용하거나, 공복에 복용해야 하는 등 복용 방법의 불편함 등에 어려움을 느끼는 것으로 나타났다.김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 지난달 대한감염학회 추계학술대회에서 "한국은 여전히 HIV에 대한 사회적 낙인과 차별이 큰 국가 중 하나로, 이는 곧 복약 순응도에 영향을 미쳐 바이러스학적 실패나 치료제에 대한 내성으로 이어질 수 있다"고 설명했다.또 김 교수는 "국내에서 HIV는 복약 순응도와 삶의 질(QoL) 측면에서 여전히 미충족 수요가 높은 질환"이라며 "이런 측면에서 장기지속형 HIV 주사제의 도입은 국내 HIV 감염인들의 삶을 긍정적으로 개선할 수 있는 중요한 전환점이 될 것"이라고 평가했다.관건은 허가 2년을 맞은 보카브리아+레캄비스 병용요법이 건강보험 등재가 가능할 것인지다.현재 보카브리아는 미국(2021년 FDA 허가)을 비롯해 심평원의 급여 평가 시 주요 참조국인 A8 국가와 호주 등에서 모두 허가 및 급여되고 있다.두 약물의 병용요법의 약가는 국가마다 다르지만, 한국처럼 의료기술평가(HTA)를 통해 약가를 결정하는 영국과 캐나다의 경우 2개월 주기 요법에 대한 편의성 개선을 인정 받았다.1회 투여 기준으로 영국에서는 약 1637.49파운드(한화 약 290만원), 캐나다에서는 약 2568.71 캐나다 달러(한화 약 257만원)로 급여 가격이 설정되어 있다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 화이자와의 폐렴구균 백신을 둘러싼 특허침해 소송 2심에서 1심을 뒤집고 승소했다.양사는 SK바이오사이언스의 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지(이하 스카이뉴모)’를 두고 오랜 기간 소송을 벌이고 있다.3일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 SK바이오사이언스가 한국화이자제약과 와이어스LLC를 상대로 제기한 스카이뉴모 특허침해 소송 항소심에서 원고 승소 판결을 내렸다.스카이뉴모를 둘러싼 두 회사의 갈등은 2017년으로 거슬러 올라간다. 폐렴구균 백신 프리베나13의 국내 특허권자인 와이어스와 국내 판매사 한국화이자제약은 SK바이오사이언스의 스카이뉴모가 자신들의 특허권을 침해했다며 소송을 제기했다.3심까지 소송은 이어졌고 대법원은 2019년 화해권고 결정을 내리며 화이자 측의 손을 들어줬다. 대법원은 화이자의 특허가 유효하다고 판단하며 2027년까지 SK바이오사이언스의 스카이뉴모 생산·출시를 금지했다. SK바이오사이언스는 스카이뉴모의 품목허가를 자진 취하했다. 다만 지난 2021년 6월 스카이뉴모를 다시 허가받은 상태다.양사의 갈등은 이후로도 지속됐다. 국내 출시가 어려워진 SK바이오사이언스는 러시아 제약사가 해당 지역에서 백신을 개발할 수 있도록 관련 기술을 이전하는 라이선스 계약을 체결하고 자체개발 폐렴구균 백신 원액을 공급했다.SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다고 판단했다.그러나 화이자와 와이어스는 여기에도 제동을 걸었다. 2020년 특허침해 금지 소송을 제기했다. 지난해 8월엔 1심 승소했다. SK바이어사이언스는 항소했고, 결국 특허법원이 1심을 뒤집고 SK바이오사이언스의 손을 들어주는 판결을 내렸다.이번 판결은 양사의 얽히고설킨 다른 분쟁에도 적잖은 영향을 줄 것으로 예상된다.산업통상자원부 산하 무역위원회는 SK바이오사이언스의 불공정무역행위를 조사하고 있다. 화이자와 와이어스가 SK바이오사이언스의 폐렴구균 원액 수출을 막아달라고 제소했기 때문이다.화이자와 와이어스는 지난 2019년 SK바이오사이언스를 제소했다. 무역위원회는 올해 2월 시정명령을 내리며 화이자의 손을 들어줬다. 여기에 SK바이오사이언스가 반발, 서울행정법원에 불복소송을 제기했다. 올해 10월엔 화이자·와이어스가 같은 내용으로 SK바이오사이언스를 한 번 더 제소했다.제약업계에선 무역위원회가 화이자의 손을 들어준 배경에 특허침해 1심 판결이 있었다는 분석이 나온다. 특허침해 소송 1심에서 승소한 내용을 바탕으로 SK바이오사이언스에 시정명령을 내렸다는 분석이다. 그러나 특허침해 소송 2심에서 1심과 정반대의 판결이 나오면서, SK바이오사이언스의 불공정무역행위와 관련한 무역위원회의 판단에 변화가 뒤따를 것이란 전망이 제기된다.

레볼레이드 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 '레볼레이드(엘트롬보팍올라민)' 특허분쟁 2심에서도 승소했다.1심에 이어 2심에서도 관련 제제특허 3건을 회피하는 데 성공한 한국팜비오와 SK플라즈마는 제네릭 조기 발매에 따르는 부담을 크게 줄였다.2일 제약업계에 따르면 특허법원은 최근 노바티스가 한국팜비오와 SK플라즈마를 상대로 제기한 레볼레이드 제제특허와 관련한 심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.레볼레이드 특허는 총 5건이 등재됐다. 이 가운데 물질특허 2건은 2021년과 2023년 각각 만료됐다. 남은 3건의 특허는 모두 제제특허다. 특허 만료는 2027년 8월로 같다.한국팜비오는 2023년 7월 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 그해 12월 SK플라즈마도 같은 심판을 청구했다.1심에선 제네릭사가 승리했다. 특허심판원은 올해 4월 한국팜비오와 SK플라즈마의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 노바티스는 즉시 항소했다. 그러나 특허법원은 특허심판원과 비슷한 취지로 제네릭사 승소 판결을 내렸다.두 제네릭사 가운데 한국팜비오는 제네릭 조기 발매를 강행한 상태다. 한국팜비오는 지난 10월 1심 승리 심결을 근거로 레볼레이드 제네릭 엘팍을 급여 발매했다. SK플라즈마는 아직 제네릭 허가를 받지 못했다.레볼레이드는 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제다. 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다.당초 GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각하면서 특허권을 포함한 제품의 권리가 노타비스로 넘어왔다. 국내에선 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가받았고, 2018년엔 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했다.이듬해 중증 재생불량성 빈혈로 급여 범위가 확대되면서 매출이 크게 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년까지 40억원 미만이던 레볼레이드의 매출은 2019년 49억원, 2020년 76억원, 2021년 80억원, 2022년 86억원, 2023년 90억원 등으로 증가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카 항체의약품 '파센라'의 호산구성 육아종증 적응증으로 국내 상륙할 전망이다.29일 관련 업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 식품의약품안전처에 파센라(벤라리주맙)의 적응증 확대 신청을 제출했다. 구체적인 적응증은 성인에서 다발혈관염을 동반한 호상구육아종증(EGPA, Eosinophilic Granulomatosis With Polyangiitis)의 치료이다.파센라의 호산구성 육아종증 적응증은 지난 3월 국내 희귀질환의약품으로 지정되기도 했으며 지난 2018년 미국 FDA에서도 희귀의약품으로 지정됐다.아스트라제네카는 얼마전 미국알레르기천식면역학회(AAAAI) 연례학술대회에서 파센라와 GSK의 항체의약품 '누칼라(메폴리주맙)'를 직접 비교한 MANDARA 연구 결과를 발표, 가능성을 보여줬다.MANDARA 연구는 재발성 또는 불응성 EGPA 환자에게 52주 동안 4주 간격 파센라 또는 월 3회 누칼라 연속주사의 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다.연구에는 면역억제제 여부와 관계없이 코르티코스테로이드 요법을 사용하고 있는 EGPA 환자 140명이 참여했다. 참여 환자의 평균 연령은 52세였으며 60%가 여성이었다. 66%의 참여 환자는 재발성 질환, 60%는 난치성 질환을 갖고 있었다.연구 결과, 36주와 48주 시점의 EGPA 완화율은 파센라군이 59%, 누칼라군이 56%로 나타났다. 파센라가 누칼라 대비 소폭 높은 경향을 보였다. 이 차이가 통계적으로 유의미하진 않으며 비열등성을 입증했다.2차 평가변수인 완화 기간과 첫 번째 재발까지의 시간 등에서 파센라군과 누칼라군은 유사한 결과를 도출했다. 평균 혈중 호산구 수치 또한 52주 차 측정에서 파센라군이 306/µL에서 32.4/µL, 누칼라군이 384.9/µL에서 71.8/µL로 유사했다.한편 EGPA는 천식, 호산구 증가증, 부비동염, 폐침윤 및 신경병증과 관련된 전신성 혈관염이다. 환자들은 폐, 피부, 심장, 위장관, 신경을 비롯한 여러 장기에 손상이 발생하고 시간이 지남에 따라 축적되며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있다.파센라는 호산구의 인터루킨-5(IL-5) 수용체 알파에 직접 결합하고 대부분의 환자에서 세포자살(프로그램된 세포 사멸)을 통해 혈액 및 조직 호산구의 신속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 단클론항체다.현재 파센라는 전세계 다수의 국가에서 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인됐으며, 미국, 유럽 등에서 자가 투여 용도로 승인됐다. 국내에서는 중증호산구성 천식치료제로 보험급여 등재 절차를 진행 중이며 얼마 전 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 임상시험 실패를 대비해 회계 장부상 반영하는 금액이 점차적으로 커지고 있다. 종근당, 대웅바이오 등은 수백억원 규모를 부채 등의 항목에 사전 인식했다. 임상시험 실패와 행정소송 패소 등 최악의 시나리오를 대비해 실적 손실을 감수하면서 리스크를 분산하려는 의도다.25일 금융감독원에 따르면 대웅은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 계약부채 887억원이 인식됐다. 지난해 말 698억원에서 올해 들어 189억원 증가했다. 대웅의 비유동부채 계약부채에는 자회사 대웅바이오의 콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치가 포함됐다.콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책 마련 움직임이다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식한 바 있다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다. 대웅바이오의 글리아타민은 지난해 1545억원의 처방실적을 기록했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1174억원에 달했다.종근당은 비유동부채 중 환불부채 항목에 콜린제제 환수금액 납부 추정치를 반영한다. 종근당은 지난 3분기 말 비유동부채 중 환불부채 항목에 451억원을 반영했다. 작년 말 249억원에서 올해 들어 9개월 만에 202억원 늘었다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다.종근당은 지난해 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 올해 1분기와 2분기에 각각 66억원, 65억원 증가했고 3분기에는 71억원이 추가됐다. 종근당의 종근당글리아티린은 지난해 1118억원의 처방실적을 기록했고 올해 9월까지 896억원의 처방액을 냈다.알리코제약은 지난 3분기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었다, 올해 상반기에 8억원 증가했고 3분기에는 추가 장기환불부채를 추가 인식하지 않았다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다.동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 3분기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 71억원으로 작년 말 44억원에서 27억원 늘었다. 지난 상반기 말 기타 비유동부채 59억원에서 3분기에만 12억원 증가했다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다.대원제약도 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 3분기 말에는 31억원으로 증가했다.콜린제제 판매로 거둔 수익 일부를 부채 등으로 인식하는 방식으로 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 올해 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사 입장에선 실적 손실을 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다.콜린제제의 임상재평가에 착수한 업체들의 이탈도 환수 리스크와 연관 있을 것이란 추정이 나온다. 지난 9월부터 2달 동안 구주제약, 경보제약, 유영제약, 메딕스제약 등이 콜린제제의 허가를 자진취하했다. 콜린제제의 재평가 임상시험 실패시 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담으로 시장 철수 업체가 속속 등장하는 것으로 알려졌다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다. 재평가 임상시험이 종료되지 않았는데도 향후 환수액 부담이 커질 것을 우려해 시장 철수를 고민하는 업체가 확산하는 것으로 전해졌다.제약사들이 콜린제제 환수협상 명령 행정소송에서 연이어 고배를 들고 있다는 점도 추후 환수 리스크를 대비하는 요인으로 지목된다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다.제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 효력을 유지하는 상황에서 재평가 임상시험 실패로 많게는 1000억원 이상의 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라의 의약품 특허권 존속기간이 미국, 유럽 등 선진국에 비해 과도하게 보장되고 있는 것으로 나타났다. 이는 형평성에 반하는 데다, 국내 제약바이오산업 발전을 저해할 수 있어 개선이 시급하다는 지적이다.관련 현행법에 따르면 우리나라의 의약품 특허권 존속기간은 상한이 없고, 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없다.정부는 의약품 등의 발명에 대해 '특허권 존속기간 연장제도'를 적용하고 있다.의약품 허가 등에 장시간이 소요되는 것을 고려해, 이 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장해 주는 것을 골자로 한다.예컨대 A의약품의 특허권 존속기간이 2023년 12월까지이고, 식약처로부터 해당 의약품이 허가를 받는 데 1년 6개월이 소요되었다면, 특허권 만료는 2025년 6월까지로 연장된다.문제는 이를 적용하는 데 있어 미국, 유럽과 달리 존속기간 상한이나 연장 횟수에 제한이 없다는 것이다.실제로 미국은 14년, 유럽은 15년으로 특허권 존속기간 한도를 두고 있으며, 연장 횟수도 하나의 허가 등에 대해 하나의 특허만 연장 가능하도록 제한하고 있다.반면, 국내 특허법의 경우 특허권의 존속기간을 20년으로 규정하며, 허가 하나당 복수의 특허 연장이 가능한 상태다. 즉, 결과적으로 선진국보다 더 강하게 특허권의 존속기간이 연장되는 셈이다.업계 관계자는 "특허법의 취지는 공감하나, 현행법대로라면 선진국 대비 특허권을 과도하게 보호하게 된다"며 "형평성에도 맞지 않을뿐더러 사실상 굵직한 특허를 많이 보유한 글로벌 빅파마가 수혜자가 되는 셈"이라고 지적했다.국내 제약바이오기업은 대체로 글로벌 빅파마에 비해 규모나 자금 면에서 영세한 실정이다.국내 시장의 제네릭(후발의약품) 비중이 큰 까닭도 이 때문이다.하지만 현행대로라면 과도한 특허권 보호로 인해 제네릭 생산 출시가 지연될 수 있고, 이는 국민 건강보험 재정 악화, 환자의 선택권 축소 등의 문제로 번질 수 있다. 이와 관련해 최근 국민의힘 고동진 의원(산업통상자원 중소벤처기업위원회)이 '특허법 일부개정법률안'을 발의했다.해당 개정안은 연장 가능한 특허권 수를 한 개로 제한하고, 유효 특허권 존속기간을 허가받은 날로부터 14년을 초과할 수 없도록 상한선을 도입하는 것이 핵심이다.또 다른 업계 관계자는 "아직 성장 단계인 국내 제약바이오 시장 특수성을 고려할 때, 특허권자의 권리를 과도하게 보호하는 것은 일반 공중과의 이익 균형을 도모하고자 하는 특허법의 목적에 부합하지 않는다"며 "형평성 측면에서라도 특허법 개정이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 주1회 투약하는 혈우병A 신약 '알투비오'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 사노피-아벤티스 코리아는 최근 알투비오(에파네스옥토코그알파)의 허가 신청을 제출했다.이 약은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정된데 이어 얼마전 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정되기도 했다.혈우병 치료제로서 국내 식약처의 희귀의약품 지정을 받은 것은 3년 전 도입된 비응고인자제제를 제외하면 알투비오가 최초이다.알투비오는 주 1회 투여만으로 체내 혈액응고인자 활성도를 40% 이상 유지하며 정상에 가까운 삶을 누릴 수 있도록 돕는 최초의 A형 혈우병 장기 지속형 치료제(HSF, High Sustained Factor)다. 지난해 미국과 일본에서 올해 유럽에서 앞서 승인된 바 있다.식약처 희귀의약품 지정을 받게 되면, 신속 허가심사와 GMP시설 실사 면제와 같은 이점이 부여된다. 또 GIFT 품목으로 지정 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화가 가능해진다.한편 알투비오는 XTEND-1 글로벌 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 알투비오 투여군은 기존 혈액응고인자 8인자 제제로 예방요법을 시행한 환자군 대비 연간 출혈률(ABR, Annualized bleeding rates)이 77% 유의하게 감소했다.알투비오 투여군의 주 평균 혈액응고인자 활성도는 40 IU/dL 이상이었으며, 7일차에도 15 IU/dL로 나타났다. 또 알투비오의 내약성은 우수했으며, 투여군에서 항체 발생은 없었다. 알투비오 투여 관련 가장 흔한 이상 반응은 두통, 관절통, 낙상 및 허리 통증이었다.

[데일리팜=황병우 기자] 중증 아토피피부염(이하 아토피) 치료 시 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 논의가 속도를 내는 가운데 추가 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다.건강보험심사평가원이 급여기준을 마련한 상황이지만 여전히 같은 계열 치료제 간 교체의 장벽 등 치료제를 효과적으로 활용하기 위한 허들이 존재한다는 지적이다.왼쪽 상단부터 시계방향) 듀피젠트, 린버크, 올루미언트, 아트랄자, 시빈코 제품사진 주한덴마크대사관은 지난 19일 중증아토피피부염연합회와 만나 아토피 치료 환경과 제도개선에 대해 논의했다.심평원은 지난 9월부터 전문가들과 생물학적제제와 JAK억제제 간 교차투여 허용을 논의했으며, 최신 근거자료와 임상 현실을 반영해 급여기준을 마련했다.제약업계에 따르면 제약사들이 급여확대에 따른 재정 분담 차원 자진 인하 방안을 제출하면서 급여 적정성 심사 최종 단계인 약제급여평가위원회 통과만을 앞두고 있는 상황이다.다만, 중증아토피피부염연합회(이하 중아연)는 치료제 간 교체투여 논의를 긍정적으로 평가하면서도 급여기준 개선안의 추가 검토가 필요하다고 강조했다.대표적인 개선안은 계열 간 교체투여뿐 아니라 계열 내 교체투여의 필요성도 인정하는 것이다.현재 아토피 치료제의 교체투여는 생물학적제제와 JAK억제제 간 교체투여가 핵심으로 동일 계열 내 교체투여는 허용하고 있지 않다.예를 들어 같은 생물학적제제인 듀피젠트와 아트랄자, JAK억제제인 린버크와 시빈코 간의 교체투여는 제한되는 방향으로 개정안 보완이 마련이 필요하다는 의미다.그러나 아토피 질환 특성상 여러 기전이 적용되는 만큼 동일 계열의 교체투여도 고려돼야 한다는 주장이다.실제 대한아토피피부염학회는 9년 만에 개정한 ‘2024 한국 아토피피부염 치료 가이드라인’에서, 아토피의 이질성을 고려해 치료제 간 교체투여에 대한 구체적인 지침을 두지 않았다.대한아토피피부염학회 관계자는 "어떤 약이 더 적합할지, 그 결정을 확신하기 어려워 순서를 정하지 않고 있다. 계열에 상관없이 어떤 약이든 교체 투약이 가능하게 되기를 원하는 것이 학회의 입장"이라고 밝힌 바 있다."한계 여전한 아토피 치료제 교체투여, 사각지대 고려해야"이날 데일리팜과 만난 중아연 박조은 대표는 "아토피 특성상 환자가 가지고 있는 원인이 다른 상황에서 교체투여의 기회가 한정된다면 환자 관점에서 치료제를 전환하는 것도 쉽지 않다"며 "아토피 치료 환경 개선이 논의 된다면 교체투여 시, 계열과 횟수에 대한 제한이 없어야 한다"고 언급했다.현 방향대로 개선안이 확정될 경우 환자 역시 경험에 의존해 계열 내에서 시장점유율이 가장 높은 약제를 선택할 가능성이 높아 충분한 치료 효과가 반영되기 어렵다는 의견.결국 아토피 치료제 교체투여 개선안이 실질적인 효과를 내지 못하고 형식에 그칠 수 있다는 점이 박 대표의 우려다.하지만 치료제 교체투여를 결정하는 기간인 6개월에 대해서는 정부의 안이 충분하다는 입장으로, JAK 억제제 투여 불가능 환자 등 사각지대에 관한 관심을 강조했다.박 대표는 "개인적 경험으로도 아토피 치료제 사용 시 4개월까지 효과가 없다가 6개월쯤 치료 효과가 나타나는 등 6개월은 사용해봐야 한다는 것에 공감한다"며 "다만 JAK 억제제를 투여하다 임신하는 환자 등 사각지대에 한에서는 유연한 접근이 필요하다"고 밝혔다.(왼쪽부터)요아킴 아룹피셔 주한덴마크 상무 참사관, 매즈 프리보그 주한덴마크대사관 보건의료 참사관 이와 관련해 덴마크 대사관은 아토피 질환은 물론 보건의료 분야 전반에 대해 다양한 접점을 만들어 나간다는 계획이다.매즈 프리보그 주한덴마크대사관 보건의료 참사관은 "덴마크의 경우 환우회의 중요성과 영향력이 커지고 있는 상황으로 한국에서 보건복지부와 협력할 때 관련 내용을 포함하는 것을 내년 사업계획에 포함하기 위해 구상 중이다"고 설명했다.요아킴 아룹피셔 주한덴마크 상무 참사관은 "아토피의 경우 심평원에서 정책 제안이 쟁점이 되면서 관심을 가지게 됐고 이외에도 질병에 대해 좀 더 큰 주제에 대해 논의와 정책 제안을 고민하고 있다"며 최근 심평원과 건보공단과의 만남에서는 약가 문제가 주된 논의였지만, 앞으로는 다양한 접근 방식이 이루어질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국유씨비제약이 최근 건선치료제 빔젤릭스(비메키주맙)를 출시하며 시장 공략에 나선다.기존 건선 치료제가 시장에 자리 잡고 있지만, 새로운 기전을 바탕으로 미충족 수요를 공략할 계획이다.정기헌 경희대병원 피부과 교수이달 20일 한국유씨비제약은 빔젤릭스 국내 허가기념 미디어세션을 개최하고 제품이 가진 경쟁력을 조명했다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로 지난 8월 말 식품의약품안전처 허가를 받았다.IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택·직접적으로 표적·억제하는 특징이 있다.허가의 기반이 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이가 났다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.연구 결과 기존에 출시된 생물학적제제와의 비교에서 PASI 100의 달성률이 더 높다는 강점을 입증한 셈이다.난치성 질환으로 재발과 호전을 반복하는 건선의 특성상 여전히 미충족 수요가 존재하며, 새로운 기전을 가진 빔젤릭스의 등장은 또 하나의 무기가 될 수 있다는 평가다.정기헌 경희대병원 피부과 교수는 "건선 환자들은 치료의 여부 외에도 빠르고 강하고 지속되는 치료효과를 기대하고 이는 삶의 질의 개선과 연관성이 있다"며 "다양한 치료옵션에도 불구하고 장기적으로 효과를 유지하는 안전한 건선 약제에 대한 미충족 수요가 있었다"고 설명했다.이어 이호진 한국유씨비제약 메디컬전략리드는 "빔젤릭스는 직접 비교 임상을 통해 일부 기존 약제 대비 우월한 효과를 입증했다. 유지요법 시 8주 간격 투여가 가능해 기존 IL-17 억제제 대비 편의성이 개선됐다"고 말했다.현재 한국유씨비제약은 지오영과 유통업무협약을 체결하는 등 빔젤릭스 출시를 위한 본격적인 행보에 나선 상태다.다만 이미 시장에 여러 건선 치료제가 존재하고 건강보험 급여가 적용되는 상황에서 빔젤릭스가 얼마만큼의 영향력을 발휘할지는 미지수다.이에 대해 정 교수는 "시장에 생물학적제제가 나온 지 시간이 많이 지났고 모든 생물학적제제를 다 한 번씩 거쳤음에도 고통받는 환자들이 존재한다"며 "심한 중증 건선 환자들에게 강력한 효과를 발휘하는 새로운 치료옵션의 등장은 의미가 크다"고 밝혔다.또 한국유씨비제약은 빔젤릭스의 시장 공략을 위해 급여 진입이 최우선 과제라고 강조했다.심일 한국유씨비제약 전무는 "지난 8월 29일 빔젤릭스 허가 이후 바로 다음 날 건강보험심사평가원에 급여를 신청했다. 약제 설명회를 진행한 상태로 초기 단계지만 내년 중에 급여가 적용되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.이어 심 전무는 "기존에 허가받은 치료제가 있는 만큼 약가에 대한 부분도 회사가 인지하고 있다. 빠르게 급여를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.