[데일리팜=어윤호 기자] 희귀질환 신장질환 신약 '반라피아'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR)이 1.5g/g 이상인 성인 원발성 면역글로불린 A 신병증(IgAN) 환자의 치료'이다. 반라피아(Vanrafia, 아트라센탄)는 지난 4월 미국 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. 이 약은 1일 1회 경구복용하는 비스테로이드성 치료제로 레닌-안지오텐신계(RAS) 저해제를 포함한 지지요법과 병용할 수 있으며, 나트륨-포도당 공동수송체-2(GSLT-2)저해제와도 병용이 가능하다. 반라피아는 3상 ALIGN 연구의 중간분석을 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구에서 반라피아가 IgAN 환자의 신장 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부는 아직 입증되지 않았다. 다만 ALIGN 연구에서 반라피아와 RAS억제제 병용요법을 투여받은 환자들은 위약군에 비해 단백뇨가 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 36.1% 감소했다. 이같은 결과는 이르면 6주 차부터 관찰됐고 36주 동안 지속됐다. 반라피아가 UPCR에 미치는 효과는 주요 연구 코호트에서 연령, 성별, 인종, eGFR 및 단백뇨 등 기저 질병 특성을 포함한 하위그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다. 한편 면역글로불린 A 신병증은 면역체계가 신장을 공격하는 진행성 희귀 자가면역 신장질환으로 종종 사구체 염증과 단백뇨를 유발한다. 지속적인 단백뇨가 있는 IgAN 환자의 최대 50%는 진단 후 10~20년 이내에 신부전으로 진행돼 유지 투석 및 신장 이식을 필요로 하게 되며 치료에 대한 반응이 다양할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 애엽추출물 위염치료제가 지난 10년간 평균 약가가 절반 수준으로 내려간 것으로 나타났다. 생물학적동등성시험을 수행하지 않았다는 이유로 지난해 무더기로 약가가 인하됐다. 제네릭 무차별 진출과 오리지널 의약품의 유용성 인정을 두고 펼쳐진 법정 다툼도 애엽 성분의 약가 하락의 요인으로 작용했다. 애엽 성분은 지속적인 약가인하에도 연간 1000억원 이상의 대형 처방 시장을 형성했지만 급여재평가 결과 퇴출 위기에 몰렸다. 작년 애엽에탄올연조엑스 가중평균가 '뚝'...스티렌·스티렌투엑스 제네릭 125개 인하 12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 나타났다. 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 제네릭 제품들의 약가가 동시다발로 인하되면서 애엽에탄올연조엑스의 가중평균가가 큰 폭으로 떨어졌다. 지난해 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 지난해 186원으로 15원 떨어졌다. 애엽이소판올연조엑스60mg과 90mg은 지난해 가중평균가가 전년과 동일한 각각 124원과 205원을 형성했다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽이소판올연조엑스는 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 제네릭 약가재평가 대상에서 제외됐다. 애엽에탄올연조엑스60mg 10년새 반토막...제네릭 무차별 진입과 유용성 평가 요인 애엽에탄올연조엑스60mg은 2014년 가중평균가가 208원을 기록했는데 10년 만에 절반 수준으로 낮아졌다. 애엽에탄올연조엑스60mg은 2015년 159원으로 1년 전보다 49원 떨어졌고 2016년에는 118원으로 추가로 41원 낮아졌다. 지난 2016년 스티렌의 보험약가가 162원에서 112원으로 30.9% 하향조정됐다. 유용성 평가 과정에서 약가가 인하됐다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 스티렌의 경제성을 검토한 결과 ‘위염 치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했고 ‘위염 예방’ 유용성에 대해 문제를 제기했다. 위염 예방은 임상시험 자료 제출 지연을 이유로 제약사와 정부가 법정 공방을 펼쳤고 결국 약가인하와 급여 삭제로 결론났다. 지난 2016년 7월부터 스티렌의 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 가중평균가는 더욱 낮아졌다. 당시 약가제도에서 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 저렴한 제네릭의 판매량이 많을수록 가중평균가는 더욱 낮아지는 구조다. 애엽이소판올연조엑스는 애엽에탄올연조엑스에 비해 가중평균가 하락 폭은 작았다. 애엽이소판올연조엑스60mg의 가중평균가는 2015년 162원에서 지난해 124원으로 9년새 23.5% 하락했다. 애엽이소판올연조엑스90mg의 가중평균가는 2015년 268원에서 지난해 205원으로 23.5% 낮아졌다. 애엽 성분 위염치료제는 보험약가가 지속적으로 하락했지만 급여 퇴출 위기에 몰렸다. 건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 애엽추출물의 허가용 임상시험 자료와 지난 2011년 제출한 임상적 유용성 자료도 제시한 것으로 전해졌다. 하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 성분 위염치료제 시장이 급여 시장에서 퇴출하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 애엽 성분 위염치료제의 작년 외래 처방 시장 규모는 1298억원에 달했다. 올해 상반기에는 616억원의 처방 시장을 형성했다. 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 차질이 빚어질 공산이 크다. 약사 50여곳은 지난달 말 식약처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 성분 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 하지만 애엽추출물의 급여 잔류가 불투명해지면 동등성 재평가 임상시험 동력도 꺾일 전망이다. 식약처는 제약사들의 임상시험 계획서를 제출받고 승인 여부를 검토 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 코오롱생명과학(대표 김선진)은 관계사 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(옛 인보사)의 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 캐나다에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. 이번 특허는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 공동 출원한 것으로 미국, 일본, 중국, 호주, 홍콩, 싱가포르에 이어 캐나다에서도 등록이 결정되며, TG-C의 글로벌 상용화에 필요한 기술적 신뢰도 및 시장 독점력 기반을 한층 더 강화하게 됐다. TG-C는 두 가지 성분으로 구성된 세포유전자치료제로, 동종연골 유래 연골세포인 1액과, 방사선 조사한 ‘TGF-β1’(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자 유전자) 도입 형질전환 세포인 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎 관절강 내에 주사하는 방식으로 투여된다. 이를 통해 관절의 염증을 억제함으로써 통증을 완화하고 관절 기능 및 구조를 개선시키는 데 도움을 준다. 특허의 핵심은 TG-C의 유효성과 품질을 정량적으로 평가할 수 있는 기준을 마련했다는 점이다. 2액의 형질전환 세포에서 분비되는 TGF-β1과 1액의 연골세포에서 생성되는 ‘TSP-1’의 발현 양을 핵심 유효성 평가 지표로 삼았다. TSP-1은 다기능성 단백으로, 면역 항상성 유지에 관여한다. 이들 성분이 일정 수준 이상 발현되면 생산된 치료제의 치료 효과가 균일하게 유지됨을 확인할 수 있다. 이 같은 기술적 기반은 향후 TG-C의 글로벌 진출 과정에 핵심 동력으로 작용할 것으로 기대된다. 세포치료제는 살아있는 세포를 기반으로 하며 원자재, 배양 환경, 공정 조건 등 미세한 변화에도 민감하게 반응하는 의약품으로, 품질의 일관성 확보는 개발부터 상업화까지 전 과정에서 핵심 과제로 꼽힌다. 이에 따라 규제 당국과 파트너사는 치료제의 과학적 유효성과 품질 재현성을 입증할 수 있는 명확한 평가 기준의 확보 여부를 매우 중요시한다. 이번 특허가 갖는 지역적 의미도 크다. 캐나다는 미국, 유럽 등 주요 시장과 더불어 규제 기준이 엄격한 기술 선진국 중 하나로 꼽힌다. 특히 세포치료제 분야에서 고성장 중인 신흥 시장으로 평가받고 있다. 글로벌 시장조사기관 스페리컬 인사이트(Spherical Insights)에 따르면 캐나다 세포치료제 시장은 2023~2033년 연평균 24.29% 성장해 2033년 약 10억 6,050만 달러(USD)에 이를 것으로 전망된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “캐나다 특허 등록으로 TG-C의 골관절염 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 기반이 한층 강화됐다”며 “이는 글로벌 시장 진출을 위한 과학적 신뢰도를 높이는 데 중요한 성과”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보(자스타프라잔)’의 특허 존속기간이 4년 2개월 연장됐다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 특허청은 최근 자큐보 물질특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’의 특허 존속기간을 기존 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장했다. 특허청은 최근 해당 연장 등록을 공식 결정하고 이를 관보에 게재했다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도다. 일정 요건을 충족할 경우, 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있으며, 이는 신약 개발 기업의 지식재산 보호 및 시장 경쟁력 확보에 핵심적인 장치로 평가된다. 자큐보는 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받은 국산 37호 신약이다. P-CAB 계열 위산분비억제제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 치료제 대비 빠른 약효 발현과 우수한 야간 위산 조절 능력을 갖췄다는 평가다. 최근엔 위식도역류질환뿐 아니라 위궤양 적응증까지 확대 승인을 받았다. 자큐보는 지난해 10월 출시 이후 1년이 지나지 않은 상태로 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 회사는 특허 연장이 자큐보의 적응증 확대 및 글로벌 진출 전략과 함께 매출 성장을 가속화할 수 있는 발판을 마련한 것으로 기대했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다”며 “자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] GIST치료제 '킨락'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 4일 공고를 통해 이같이 밝혔다. 오노약품공업의 위장관기질종양(GIST, Gastrointestinal Stromal Tumor)치료제 킨락(Qinlock, 리프레티닙)은 지난달 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다. 킨락은 '글리벡(이매티닙)'을 포함해 3가지 이상 키나아제억제제로 치료받은 이력이 있는 진행성 위장관기질종양 환자 치료에 사용된다. 이 약은 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. FDA에서는 패스트트랙 및 혁신의약품지정(BTD)으로 선정돼 2020년 허가를 획득했으며, EMA에서는 2021년 승인이 이뤄졌다. 킨락은 GIST 환자를 대상으로 한 INVICTUS 임상 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 129명의 환자를 대상으로 진행된 해당 연구에서, 리프레티닙 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월로, 위약군의 1.0개월 대비 현저히 개선된 결과를 보였다. 또한, 킨락은 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 85% 감소시켜 통계적으로 유의미한 효능을 입증했다. 한편 GIST는 전체 위장관에서 발생 가능한 암인데다 내시경을 통해 볼 수 있는 점막층이 아닌 그 아래 점막하층이나 근육층에서 발생하기 때문에 조기 발견이 어려운 단점이 있다. 대부분은 양성 종양이지만 20~30%가 악성 종양이다. 증상은 종양이 커지거나 암세포가 점막하층이나 근육층을 뚫고 나와 점막을 침범하면서 나타난다. 위장관기질종양이 커지면서 복통이 나타날 수 있고, 심지어 장이 막히는 장폐색을 유발할 수 있다. 치료제로는 1차 약제인 글리벵 이외에도 2차 요법에 '수텐(수니티닙)', 3차 요법에 '스티바가(레고라페닙)' 등이 있으며 킨락은 4차 요법에 승인된 상황이다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결했던 코로나19 백신이 국가예방접종사업(NIP) 체계와 동일하게 전환된다. 질병관리청은 2025~2026절기 코로나19 예방접종사업의 백신 공급을 위한 조달구매 계약을 체결했다고 5일 발표했다. 이번 코로나19 백신은 그간(2020~2024) 전액 국비로 각 제약사와 선구매 방식으로 계약을 체결한 것과 달리 기존 국가예방접종사업 체계와 동일하게 지자체 보조사업(지방비 매칭)으로 변경하여 정부조달구매 방식으로 계약을 체결이 이뤄졌다. 2025~2026절기 국내에 공급되는 코로나19 백신은 WHO(세계보건기구 5.15.), EMA(유럽의약품청 5.16.), FDA(미국식품의약국 5.22.) 등이 활용을 권고한 LP.8.1 균주 백신이며 예방접종전문위원회의 의결(6.5.)로 결정됐다. 백신 조달 물량은 총 530만 도즈(화이자 328만 도즈, 모더나 202만 도즈)이며, 각각 국내 코로나19 백신 총판(독점적 판매 권한 업체)을 통해 계약을 체결이 이뤄졌다. 화이자 백신의 국내 총판은 HK이노엔이며, 모더나는 보령바이오파마가 국내 총판을 담당한다. 질병청은 이번 계약과 관련해 "국내 코로나19 백신 공급계약은 안정적 공급을 위해 경쟁입찰이 아닌 수의계약 방식을 적용했지만, 지자체 수요조사를 토대로 제약사별 가격경쟁 요소와 예비물량(5%)을 추가하여 백신 수급 안정과 예산 절감을 함께 도모했다"라고 설명했다. 또 백신 폐기 최소화를 위해 사업기간 중 유효기간이 도래하는 백신은 교환을 통해 접종기간 중 지속적으로 활용할 수 있도록 했으며, 사업종료 후 남은 백신은 반품(계약물량의 5% 범위 내)할 수 있도록 했다. 임승관 질병관리청장은 "올해부터 코로나19 백신의 조달계약 방식이 변경되고, 조달 업체가 유통까지 담당하는 등 많은 변화가 있는 만큼, 백신 공급에 차질이 없도록 철저히 준비하겠다"며 "백신의 안전한 보관 및 유통을 위해 현장점검도 더욱 꼼꼼히 시행하겠다"고 전했다. 한편, 모더나는 이번 코로나19 백신 NIP 전환과 관련해 2025-2026절기 국가예방접종사업을 통해 국내 65세 이상 고위험군 보호에 적극 나서겠다고 밝혔다. 국내에서도 모더나 코로나19 백신은 팬데믹 초기부터 지금까지 약 2,918만 도즈가 접종되며 효과와 안전성에 대한 폭넓은 실제 접종 데이터를 축적해 왔다. 질병청이 수행한 연구에 따르면, 모더나 백신은 팬데믹 초기 국내에서 사용된 백신 중 돌파 감염률이 가장 낮은 백신으로 확인된 바 있다. 모더나는 2021년부터 삼성바이오로직스와의 협력을 통해 국내에서 유일하게 mRNA 코로나19 백신을 생산하고 있다. 이 외에도 질병관리청 산하 국립감염병연구소와의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 후보 물질 공동 연구, 카이스트와 연세대 K-NIBRT와의 mRNA 연구 인재양성 협력 등 국내 mRNA 기술 역량 강화를 위해 노력 중이다. 김상표 모더나코리아 대표는 "지난 수년간 코로나19 바이러스로부터 고위험군을 보호하기 위해 이어온 모더나의 노력이 올해 국가예방접종사업을 통해 계속될 수 있게 되어 매우 뜻깊고 감사하게 생각한다"며 "코로나19는 특히 65세 이상 고령층에게 여전히 중증화율이 높은 감염질환인 만큼, 정부의 예방접종 계획과 발맞춰 더 많은 고위험군을 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’가 제네릭사의 특허 공략 타깃이 됐다. 4일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 엑스탄디에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다. 알보젠코리아는 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 흥미로운 점은 알보젠코리아가 이미 엑스탄디 제네릭을 허가받은 상태라는 점이다. 알보젠코리아는 올해 2월 식품의약품안전처로부터 ‘아나미드’의 수입 허가를 허가받았다. 이 허가를 받을 당시엔 엑스탄디 조성물특허가 등재되지 않은 상태였다. 이와 함께 알보젠코리아는 또 다른 전립선암 치료제 ‘자이티가(아비라테론)’ 제네릭도 개발 중이다. 회사는 지난해 10월 'AK-D311'의 생동성시험을 승인받았다. 알보젠코리아에 앞서 한미약품과 에이스파마가 자이티가 제네릭을 발매한 상태다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·자이티가와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다. 최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 7월 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전& 8729;후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전& 8729;후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다. 구체적인 허가사항은 '근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법'이다. 방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술의 시행이 가능하다. 기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있다. 이번 적응증 확대는 근육 침습성 방광암 수술 전& 8729;후 보조요법으로 임핀지의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 NIAGARA 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구에서 환자들은 두 군으로 나뉘어, 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지 및 항암화학요법(Gencitabine-Cisplatin)을 병용하여 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 수술 전 보조요법으로 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin) 후 수술만 시행했다. 연구 결과, 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법은 대조군 대비 주요 1차 평가변수 중 하나인 무사건 생존율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로, 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술(수술) 미시행 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 감소시켰다. 안전성 프로파일 측면에서도 임핀지는 전반적으로 기존에 확인된 임핀지 및 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin)의 개별 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 보였다. 이러한 임상적 혜택을 바탕으로, 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전& 8729;후 보조요법으로 우선 권고(Category 1)되고 있다. 또한 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS ) 체계에서 가장 높은 등급인 A등급으로 평가했다. 정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암은 기존 표준치료만으로는 재발률이 높아 환자의 생존율 개선에는 한계가 있었다"며 "수술 전& 8729;후 보조요법에 있어 면역항암제가 치료 옵션으로 새롭게 허가된 것은 임상 현장에서 매우 고무적인 변화다"고 설명했다. 이어 정 교수는 "임핀지 투여를 통해 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘프로프라놀롤’ 성분에서 불순물 위험성이 불거졌다. 국내에 2개 품목만 판매 중이어서 불순물 위험성으로 회수 조치가 이뤄지면 수급 불안 가능성이 제기된다. 31일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 고혈압 등에 사용하는 프로프라놀롤에 대해 불순물 시험·검사 등 안전조치 방안을 마련 중이다. 프로프라놀롤 함유 완제의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-propranolol)이 초과됐다는 정보에 따른 후속조치다. 식약처는 의약단체들에 프로프라놀롤 회수 조치 등이 시행되는 경우 발생할 수 있는 수급 불안정에 대비하기 위해 완제의약품의 공급 중단시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황에 대한 의견을 요청했다. 프로프라놀롤은 고혈압, 발작성빈맥의 예방, 빈맥성심방세동, 발작성심방세동, 동빈맥, 협심증, 비후성대동맥판하협착증, 크롬친화세포종 등에 사용되는 약물이다. 동광제약의 ‘인데놀정’과 한올바이오파마의 ‘테프라정’ 등 2개 품목이 건강보험 급여목록에 등재됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 프로프라놀롤의 외래 처방시장 규모는 31억원을 형성했다. 인데놀의 처방금액이 28억원으로 90% 이상을 차지했다. 테프라의 처방액은 3억원을 기록했다. 한올바이오파마는 지난해부터 테프라의 생산을 중단했다. 현재 프로프라놀롤 성분 의약품은 인데놀 1개 품목만 유통 중이다. 올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등에서 새롭게 불순물 위험성이 노출되며 회수 사례가 속출했다. 파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다. 베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용된다. 지난해 아미트리프틸린염산염 성분의 외래 처방시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴은 우울증 치료제로 지난해 3억원의 처방액을 올렸다.