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식약청 CTD내년 시행, 세부 로드맵 확정내년 3월부터 단계적으로 시행되는 CTD시행에 대한 세부 로드맵이 확정됐다. 식약청은 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 통한 허가·심사제도 운영을 위해 2월 25일'(가칭)의약품등 품목허가·신고·심사 신청서 검토에 관한 규정'을 입안예고 하는 등 최근 진행상황과 세부 추진일정을 밝혔다. 그동안 식약청은 신약부터 우선 적용을 골자로 한 '국제공통기술문서 도입 로드맵'을 지난해 발표한 이래, 민·관 워크샵, 내부 조율 등을 거쳐 규정 초안을 마련하여 우선, 제약회사 규제기준 전문가 그룹에 의견조회 할 계획이라는 것. 이 규정안에는 허가·심사의 핵심규정인 「의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」,「의약품등안전성·유효성심사에관한규정」 및 「의약품등기준및시험방법검토의뢰서심사에관한규정」을 ‘국제공통기술문서(CTD) 시행’을 계기로 통합했다. 그 동안 훈령으로 운영되어온 「의약품제제의 제조방법 기재요령」 등을 이 고시의 별표로 올려 제약기업이 모든 규정을 한 눈에 이용할 수 있도록 했다. 이와 함께, 기업의 국제공통기술문서의 작성 능력을 배양하기 위해 “알기쉬운 CTD" 동영상 등을 제작하여 배포한다는 계획이다. 식약청은 이 규정이 이달 말 입안예고 되는 통상 2개월 정도 소요되는 규제심사에서 별다른 이견이 없는 한 6월초 개정이 될 것으로 전망하고 있다.2008-02-13 08:43:42가인호
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하루한번 신제형 '나멘다', 치매환자 효과적포레스트 래보러토리즈는 하루에 한번만 투여하도록 재제형화한 알쯔하이머 매약 '나멘다(Namenda)'의 3상 임상결과 나멘다 신제형은 위약에 비해 유의적인 증상경감 효과를 보였다고 발표했다. 현재 시판되는 나멘다는 하루에 두번 투여하는 용법. 이번에 시행한 신제형 나멘다 임상은 중등증 이상의 알쯔하이머 환자를 대상으로 시행됐는데 장기지속형 나멘다는 효과적이며 안전한 것으로 보고됐다. 포레스트는 이번 임상에서 정신기능 개선효과가 분명한 것으로 나타나 이런 결과에 근거하여 신약접수할 계획이라고 말했다. 증권가에서는 신제형 나멘다가 나멘다 특허만료 이후 제네릭 제품과의 경쟁으로 인한 매출손실을 보전해줄 것으로 예상했다.2008-02-13 04:08:29윤의경
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항정신병약 '세로켈 XR' 유럽도 신약접수아스트라제네카는 장기지속형 세로켈인 '세로켈 XR'을 유럽당국에 신약접수했다고 11일 밝혔다. 하루에 한번 복용하는 정신분열증 치료제인 세로켈 XR은 이미 미국에서도 신약접수된 상태. 세로켈의 특허는 조만간 전세계적으로 만료할 예정이어서 아스트라는 신제품 교체가 시급하다. 세로켈의 성분은 퀘티아핀(quetiapine). 작년 전세계 매출액은 40억불(약 4조원) 가량 이었다.2008-02-13 04:02:50윤의경
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신약조합 RA연구회, 정기총회 겸 워크숍한국신약개발연구조합 RA전문연구회가 정기총회를 겸한 워크숍을 오는 15일 오전 9시 서울리베라호텔에서 갖는다. 이날 총회에서는 동아제약 박희범 차장, CJ 마상현 과장, 신풍제약 임윤택 차장, 유영제약 최민기 부장, 부광약품 장준희 부팀장, 태평양 최민정 대리 등 6명이 공로상을 받는다. 또 HVD Scaled BEL’(해외규정 및 국내 규정화 방안, 현안 및 정부 제안), 의약품동등성시험 운영 방안 및 template 설명, Process Validation의 비교와 요구사항-해외 규정 소개 및 국내 규정과 비교, 국내외 PV 기준 및 현황, 생동 재평가 평가 절차 및 지침 등을 주제로 한 워크숍도 같은 장소에서 이어진다. 한편 신약조합은 이날 참가 사은품으로 10만원 상당의 ‘약사법 등 의약품 허가 및 약가관련 주요 규정수록 핸드북’을 회원사당 2권식 무료 배포한다.2008-02-12 16:33:28최은택
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향정처벌 완화규정 국회 법사위 의결 실패경미한 향정관리 위반에 대한 의약사 처벌 완화 규정을 포함한 마약류 관리법 개정안이 법제사법위원회 전체회의 의결에 실패했다. 국회 법제사법위원회는 12일 2차 전체회의를 열고 마약류 관리법 개정안을 심의, 마약류 중독자에 관한 규정에 문제가 있다면 법안소위 회부를 결정했다. 이에 따라 마약류 관리법 개정안은 법안소위 최종 심의를 거쳐 국회 본회의에 상정되게 됐다. 법사위 전문위원은 "마약류 관리법 개정안 44조 1항 중 허가취소 와 업무정지 사유를 구분없이 규정해 이를 분리하는 쪽으로 자구를 수정했다"며 "나머지 조항은 별 문제 없다"고 말했다. 하지만 한나라당 박세완 의원과 통합민주당 이상민 의원은 "마약류관리법 개정안 중 마약 중독자 처리에 대한 조항에 문제가 있다며 소위에서 심도있는 논의가 필요하다"고 주장했다. 그러나 경미한 향정약 관리 미숙으로 인한 처벌규정 완화 조항에 대해서는 별 다른 문제제기가 없어 법사위 법안소위에서도 큰 변화는 없을 전망이다. 법안에 따르면 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다. 과태료로 전환되는 위반행위는 ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 등이다.2008-02-12 12:06:30강신국
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'암로맥스' 등 배수처방 삭감 592품목 공개근화제약의 '암로맥스정5mg' 등 4품목이 저함량 배수처방·조제가 발생할 경우 급여비가 삭감되는 의약품 조합에 새롭게 포함됐다. 보령제약의 '테라존연질캅셀1mg'를 비롯한 5품목은 고·저함량 의약품이 급여목록에서 삭제됨에 따라 저함량 배수처방·조제 대상 의약품에서 제외됐다. 11일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 병·의원 및 약국에서 특별한 사유없이 저함량 배수처방·조제가 이뤄질 경우 급여비가 심사조정되는 경구 의약품 592품목과 주사제 328품목을 새롭게 공개했다. 경구의약품 가운데는 구주제약의 '구주오플록사신정'이 지난 달 15일자로 재생산 확인, 고려제약 '뉴로메드정400mg'은 고함량의 약가인하 등의 사유로 오는 4월 1일부터 저함량 배수처방 대상 의약품에 포함됐다. 기존 저함량 배수처방 조합을 검토하는 과정에서 누락됐던 근화제약의 '암로맥스정5mg'와 종근당 '사이폴-엔연질캅셀25mg'도 4월부터는 새롭게 심사조정 적용을 받을 예정이다. 반면 기존 저함량 배수처방 대상이던 신풍제약의 '푸가신정100mg'은 고함량 약제가 수출용으로 전환됐다는 점에서 대상에서 제외됐다. 보령제약의 '테라존연질캅셀1mg'를 비롯해 일양약품의 '일양세프라딘캅셀250mg', 한국이텍스의 '아모롤정20mcg', 한국휴텍스제약의 '슬레콘정' 등은 고·저함량의 급여목록 삭제로 오는 4월 1일부터 저함량 배수처방 삭감을 적용받지 않을 예정이다. 주사제의 경우 지난 달과 비교해 추가된 품목없이 종근당 '젬탄주1g', '젬탄주 200mg'가 고함량 약제의 허가취소로, 근화제약 '크바신주60㎎'가 고·저함량 미생산 등의 사유로 저함량 배수 처방 대상 의약품에서 삭제됐다. 현재 심평원은 저함량 배수처방·조제 의약품 선정에서 고함량,저함량 두 약제 중 한 가지라도 생산되지 않는 품목, 고·저함량별 식약청 허가사항이 다른 품목, 산제·시럽제·복합제제품목, 고함량 가격이 저함량 가격 2배나 그 이상인 품목은 대상에서 제외하고 있다.2008-02-12 07:11:25박동준 -
도매물류 위수탁 광고 눈길…태경, 유치 나서“의약품 물류의 경제성, 효율성을 재고한다면, 대형 물류센터 운영기반을 구축한 OO으로 문의하십시오.” 의약품과 관련한 제반 제도가 급변하고 있는 가운데 의약품 물류를 수탁한다는 한 도매업체의 광고가 등장에 눈길을 끌고 있다. 도매업체의 의약품 물류 위수탁은 도매업체의 시설기준령 시행규칙이 지난달 15일 공포되면서 허용됐다. RN 이 법에 따라 물류위탁을 희망하는 신규 도매업체는 시도에 설립신고서와 위탁계약서만 제출하면 도매업을 개시할 수 있다. 도매업 설립허가와 KGSP 지정절차 등 최소 2~3개월을 기다려야 했던 종전 제도와 비교하면 설립요건이 훨씬 간편해진 셈이다. 물류수탁 도매의 등장은 다른 한편으로는 첨단 물류센터를 구비하고 있는 대형도매업체에게는 새로운 고객이 창출되는 것을 의미한다. 따라서 신규고객의 수요를 감안한 광고와 유치경쟁이 뒤따를 것은 당연지사. 이런 상황을 대비해 가장 발빠르게 움직인 업체가 바로 태경메디칼이다. 태경은 도매협회 기관지에 최근 광고를 내고 “준비된 의약품 수탁전문회사”임을 강조하면서 잠재고객에 첫 손짓을 보냈다. 광고문에 따르면 태경이 보유한 창고는 면적 2105㎡(650평) 규모로, 경기도 용인시 수지구에 소재한다. 보관시설은 ‘슬라이딩 랙’과 ‘일반 랙’, ‘파레트’로 구분되고, 가용 품목수는 1만2000품목에 달한다. 또 전체 창고면적 중 830㎡(250평)가 미사용인 채로 남아있다. 태경처럼 첨단 물류시스템을 완비해 물류대행이 가능한 업체로는 지오영과 태전약품, 복산약품, 세화약품, 유니온약품, 남양약품 등이 손꼽힌다. 지오영의 경우 인천물류센터를 오픈한 이후 이미 여러 제약사들의 물류를 수탁 받았다. 도매업계 관계자는 “실제 위수탁 물류가 얼마나 활성화 될 지는 예단할 수 없다”면서 “당분간은 신규 도매업체 중에서 물류를 위탁하는 곳이 속속 등장할 것으로 보인다”고 전망했다. 서울의 한 업체 사장도 “신설 도매가 제도시행 초기에는 주류를 이룰 것"이라면서 "그러나 앞으로는 물류비 절감차원에서 기존 도매들도 물류 위탁이나 공동물류로 선회하는 업체들이 늘어날 것”이라고 내다봤다.2008-02-12 06:48:24최은택 -
의약사 향정처벌 완화, 국회심의 2라운드경미한 향정관리 위반에 대한 의약사 처벌 완화를 골자로 한 마약류 관리법 개정안이 국회 법안 심의 2라운드에 돌입한다. RN 국회 법제사법위원회는 12일 2차 전체회의에 마약류 관리법 개정안 등 총 96개 법안을 무더기로 상정, 심의에 들어갈 예정이다. 하지만 법사위 의원들이 법안 심의가 더 필요하다고 요구할 경우 법안심사소위로 넘어갈 가능성도 있다. 만약 법안소위로 넘어가면 일부 문제가 되는 조항에 대한 자구 수정이 있을 수 있지만 법안의 큰 골자는 변하지 않는다. 마약류 관리법 개정안이 법사위 전체회의를 무사통과하게 되면 국회 본회의 의결 절차를 만을 남겨놓게 돼 이르면 올 하반기부터 의약사들은 향정약 관리 미숙으로 인한 마약 사범으로 몰리는 공포에서 해방될 전망이다. 한편 이번 마약류 관리법 개정안은 ▲마약류-환각물질 남용자 및 중독자의 치료보호 등에 관한 법안(김춘진 의원 대표발의) ▲의료용 향정약 관리 법안(정형근 의원 대표발의) ▲마약류관리에 관한법률 개정안(정부입법)을 폐기하고 3건의 법안을 병합, 위원회 대안이 채택된 것. 법안에 따르면 요양기관에서 마약류 관리 중 발생한 경미한 위반행위에 대해 징역형이나 벌금형이 아닌 500만원 이하의 과태료를 부과토록 했다. 과태료로 전환되는 위반행위는 ▲마약류 취급자의 휴·폐업시 허가관청에 신고의무 위반 ▲마약류 취급자의 사망, 법인 해산시 신고의무 위반 ▲마약구입서·판매서 2년간 보존의무 위반 등이다.2008-02-12 06:37:37강신국
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MSD 골다공증약 '포사맥스' 미국특허 만료MSD의 골다공증약 '포사맥스(Fosamax)'의 미국특허가 지난 수요일 만료됨에 따라 제네릭 제품과의 경쟁이 불가피해졌다. 현재 포사맥스 제네릭 제품 출시 예정인 제약회사는 이스라엘의 제네릭 제약회사인 테바(Teva) 미국 제네릭 제약회사인 바(Barr) 래보러토리즈. 작년 포사맥스의 연간 매출액은 30억불이었는데 올해 특허가 만료됨에 따라 포사맥스의 연간매출액은 절반 가량으로 감소할 전망이다. 올해 특허만료로 인한 브랜드 제품의 매출손실은 약 200억불(약 20조원)으로 IMS 헬스는 추정하고 있다.2008-02-12 04:42:02윤의경
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생동 5000품목 첫 돌파…위탁폐지로 감소세지난 2001년 생물학적동등성인정품목이 공고 된 이래 생동인정 품목이 처음으로 5000품목을 돌파했다. 그러나 지난 2006년 생동조작 파문 등으로 인해 허가취소된 품목과 제약사의 자진취하 등으로 인해 공고목록에서 삭제된 품목이 550여 품목에 달해 실질적인 생동인정품목은 약 4500여 품목으로 분석됐다. 식품의약품안전청은 11일 2001년 생동성제도 도입 이후 올 2월 처음으로 생동인정품목이 5000품목을 넘어섰다고 밝혔다. 생동품목은 지난 1월 31일까지 4998품목(식약청 공고)이었으나 2월 들어 20품목이 추가되면서 처음으로 5000품목을 넘어선 것. 생동인정품목을 분석한 결과 품목수는 예년에 비해 감소세를 보이고 있는 것으로 밝혀졌다. 이는 지난해 5월 위탁생동이 폐지되면서 직접생동 품목만 공고됐기 때문. 실제로 지난해 상반기에 약 550여품목이 생동인정품목으로 공고됐으나, 최근 6개월간 생동인정품목은 300여품목에 못미치면서 절반 수준으로 감소한 것으로 집계됐다. 최근 6개월 간 생동인정품목수는 약 290여 품목으로 나타난 가운데, 생동성품목이 약 200여품목, 이화학적동등성 품목이 약 50여품목, 비교용출 시험 품목이 약 20여품목으로 조사됐다. 특히 그동안 위탁생동품목이 연간 600여품목(2005년 679품목)에 달했다는 점에서 향후 생동인정품목 감소세는 지속될 것으로 전망된다. 또한 2월 11일 현재 생동인정품목은 5018품목으로 집계됐으나, 이중 허가취소와 자진취하 등으로 인해 공고삭제된 품목이 약 550여 품목으로 나타났다. 이중 자진취하 품목은 약 250여품목에 달한다. 이처럼 생동인정품목이 5000품목을 돌파하면서 성분명처방 기반 조성이 이뤄진 것으로 분석되고 있는 가운데, 공고된 생동품목에 대한 명확한 검증작업(재평가)이 요구되고 있다. 한편 생동인정품목 개수가 가장 많은 성분은 글리메피리드, 심바스타틴, 가바펜틴, 플루코나졸, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러, 카르베딜롤 등으로 분석됐다.2008-02-11 12:14:31가인호
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