생동 5000품목 첫 돌파…위탁폐지로 감소세

• 식약청, 2월 현재 5018품목…6개월간 300여품목 공고

지난 2001년 생물학적동등성인정품목이 공고 된 이래 생동인정 품목이 처음으로 5000품목을 돌파했다.

그러나 지난 2006년 생동조작 파문 등으로 인해 허가취소된 품목과 제약사의 자진취하 등으로 인해 공고목록에서 삭제된 품목이 550여 품목에 달해 실질적인 생동인정품목은 약 4500여 품목으로 분석됐다.

식품의약품안전청은 11일 2001년 생동성제도 도입 이후 올 2월 처음으로 생동인정품목이 5000품목을 넘어섰다고 밝혔다.

생동품목은 지난 1월 31일까지 4998품목(식약청 공고)이었으나 2월 들어 20품목이 추가되면서 처음으로 5000품목을 넘어선 것.

생동인정품목을 분석한 결과 품목수는 예년에 비해 감소세를 보이고 있는 것으로 밝혀졌다.

이는 지난해 5월 위탁생동이 폐지되면서 직접생동 품목만 공고됐기 때문. 실제로 지난해 상반기에 약 550여품목이 생동인정품목으로 공고됐으나, 최근 6개월간 생동인정품목은 300여품목에 못미치면서 절반 수준으로 감소한 것으로 집계됐다.

최근 6개월 간 생동인정품목수는 약 290여 품목으로 나타난 가운데, 생동성품목이 약 200여품목, 이화학적동등성 품목이 약 50여품목, 비교용출 시험 품목이 약 20여품목으로 조사됐다.

특히 그동안 위탁생동품목이 연간 600여품목(2005년 679품목)에 달했다는 점에서 향후 생동인정품목 감소세는 지속될 것으로 전망된다.

또한 2월 11일 현재 생동인정품목은 5018품목으로 집계됐으나, 이중 허가취소와 자진취하 등으로 인해 공고삭제된 품목이 약 550여 품목으로 나타났다. 이중 자진취하 품목은 약 250여품목에 달한다.

이처럼 생동인정품목이 5000품목을 돌파하면서 성분명처방 기반 조성이 이뤄진 것으로 분석되고 있는 가운데, 공고된 생동품목에 대한 명확한 검증작업(재평가)이 요구되고 있다.

한편 생동인정품목 개수가 가장 많은 성분은 글리메피리드, 심바스타틴, 가바펜틴, 플루코나졸, 아세클로페낙, 염산티로프라미드, 세파클러, 카르베딜롤 등으로 분석됐다.