제네릭 등재와 오리지널 약가인하를 연계시킨 제도시행 이후 이달까지 54개 오리지널 품목의 약값이 자동인하 된 것으로 집계됐다. 이중 11품목은 제네릭사들이 특허만료시까지 발매를 연기하기로 해 약가인하 적용시점이 유예됐다. 31일 복지부 고시에 따르면 지난해 5월 근화제약 ‘썰타목스건조시럽’과 아스트라제네카 ‘나로핀주사’를 시작으로 올해 3월까지 35개 제약사의 오리지널 총 54품목의 약값이 20% 자동인하 됐다. 제약사 중에는 ‘썰타목스’ 제반함량이 포함된 근화제약이 5품목으로 가장 많았고, 사노피 4품목, GSK·화이자 각 3품목, 건일·부광·에자이·제일·중외·엠에스디·한림·한미 각 2품목 등의 순으로 뒤를 이었다. 이중 MSD ‘코자플러스프로정’, ‘코자정100mg’, 대웅제약 ‘가스모틴정5mg’, 사노피 ‘크렉산주20mg’, ‘크렉산주40mg’, ‘크렉산주60mg’, ‘크렉산주80mg', 한미약품 ‘타짐주2g’, 에자이 ‘아리셉트정’, ‘아리셉트100mg’, 얀센 '파리에트정' 등 6개 제약사 11품목은 제네사들이 특허만료까지 제품을 발매하지 않기로 해 인하시점이 유예됐다. 반면 화이자의 ‘노바스크정5mg’은 국제약품이 제네릭을 발매하면서 예정된 인하시점보다 약가인하가 빨리 적용된 최초의 약물로 이름을 올렸다. 당초 ‘노바스크’는 특허만료일 다음날인 오는 2010년 7월9일부터 약가를 인하하기로 했지만 2년 4개월이나 빨라진 셈이다.

[특별기획]=4월부터 변경되는 보건의료 관련 제도 총정리 4월부터 의료기관, 약국, 의약품 관련 제도가 잇달아 변경된다. 의료계가 강하게 반발하고 있는 의약품 처방조제 시스템이 도입되고 사유가 명확한 금기약 처방·조제가 허용된다. 또한 동일성분 의약품 중복처방이 금지되며 공장어 없는 제약사 설립도 허용 된다. 모두 4월부터 시행된다. 이에 데일리팜은 내달부터 변경되는 제도의 핵심 내용을 정리해 봤다. ◆의약품 처방조제 시스템 설치 의무화 = 내달부터 심평원이 배포하는 의약품 처방조제 시스템을 설치하지 않으면 일선 약국에서 보험청구가 되지 않는다. 이 프로그램을 설치하면 매일 아침 의사 또는 약사가 처방, 조제에 사용되는 컴퓨터를 켤때 심평원이 구축한 금기 의약품 데이터를 자동으로 다운로드 받게된다. 또한 병용·연령금기 처방·조제를 하려면 공인인증서를 반드시 갖춰야 한다. 요양기관에서 공인인증서를 사용하지 않으면 금기약 처방·조제는 가능하지만 해당 내역 및 처방근거가 심평원에 실시간으로 보고되지 않게 돼 고시 위반 등 불이익을 당할 수 있다. 하지만 의료계의 반발로 복지부는 원내조제는 의료기관이 원외조제는 약국이 통보하도록 규정을 변경했다. 사실상 약국이 원외처방전에 대한 처방검토 업무를 전담하게 된다는 이야기다. 기존 고시와 비교하면 약국은 달라진게 없지만 의료기관은 통보 범위가 축소됐다고 보면 된다. 통보 방식도 인터넷 뿐만 아니라 팩스, 우편 등 다양한 방법을 선택할 수 있도록 했다. 단 하루에 한번씩 팩스, 우편 보고를 해야한다. ◆사유 명확한 금기약 처방·조제 허용 = 의약사는 부득이한 사유나 의학적인 명확한 근거가 있는 경우 병용·연령대 금기약물을 처방, 조제할 수 있다. 단 금기성분 약물을 사용할 경우 의약품 처방조제 시스템의 Pop-Up창 및 요양급여 비용 명세서 특정내역 기재란에 금기약물 사용에 대한 명확안 사유를 기재, 심평원에 제출해야 한다. 금기약물 처방, 조제에 대한 사유를 기재할 수 있도록 요양급여 비용 청구방법 및 명세서도 개정된다. 요양기관은 금기약물 사용에 대한 구체적인 사유를 영문 400자, 한글 200자 이내로 기재하면 된다. ◆동일성분 의약품 중복처방 금지 = 처방한 약제가 소진되기 7일 이전, 동일 요양기관에서 동일 성분약을 중복 처방하면 안된다. 조기처방에 의한 중복투약일수는 매 180일 기준 7일 초과할 수 없도록 했다. 그러나 ▲환자가 장기출장 또는 여행을 할 경우 ▲요양기관의 예약날짜 등에 따라 부득이한 경우 ▲의약품 부작용, 용량조절 등 변경이 불가피 할 때는 중복처방이 허용된다. 또한 동일성분 의약품은 보험약 코드 기준으로 1~4째 자리가 동일한 의약품을 말한다. 예를 들어 123101ATB와 123102ATB는 모두 동일성분 약이 된다. ◆공장없는 제약사 설립 허용 = 의약품 등의 연구 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있다. 즉 의약품 개발자가 의약품 제조업 허가 없이 품목허가를 취득할 수 있고 역으로 의약품 품목허가 없이 제조업 허가를 취득할 수 있다. 즉 공장이 없어도 제약사를 설립할 수 있다는 것이다. 또한 의약품 시판 후 안전관리를 위한 방안도 시행된다. 의약품의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 시판 후 의약품 품질확보를 위해 의사나 한약사 등 안전관리책임자를 두고 신약 등의 재심사, 의약품 재평가, 부작용 보고 등의 업무를 시행해야 한다. ◆희귀난치성 질환 의료비 의료기관서 환급 = 현행 '환자-선지불 보건소-후 환급' 방식을 '요양기관이 건보공단에 청구하여 환급받는 체계'로 개편된다. 희귀난치성질환자 의료비지원 대상자는 병·의원 및 약국에서 요양급여 본인부담금을 요양기관에서 직접 면제받을 수 있다. 의료비 지원방식 변경에 따라 의료비지원 대상자는 4월부터 요양기관을 이용할 경우 지원대상자 확인을 위해 보건소가 발급한 '의료비지원 등록증'과 신분증(건강보험증, 주민등록증, 운전면허증 등)을 제시해야 본인부담금을 면제 받을 수 있다.