넥시움 개량신약으로 주목받고 있는 한미약품의 '에소메졸캡슐'이 빠르면 내년 미국시장에 본격 진출할 것으로 전망된다. 한미약품 측은 미국 및 유럽 진출용 해외 임상을 올해 8월 착수할 예정이라고 밝혔다. 해외임상시험은 유럽 CRO가 맡아 진행할 예정이며, 내년 1~2월경 마무리 될 것으로 예상된다는 것. 따라서 미국시장의 경우 임상종료 직후 FDA에 품목허가를 신청해 2009년말이나 2010년 상반기에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 유럽에는 2010년 3월 이후 허가신청을 진행해 2010년말이나 2011년 1분기에 시장진입할 계획이라고 한미측은 강조했다.

식약청 의료기기안전국은 ‘생물학적 안전성 평가 가이드라인’을 발간했다고 10일 밝혔다. 의료기기 생물학적 안전성 평가는 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성 확보에 절대적인 영향을 미치는 평가다. 식약청에 따르면 국제규정에는 생물학적 안전성 평가의 시험방법과 시험항목 등 내용은 있었지만 세부사항이 규정된 국제기준이나 국내 가이드라인이 없었다. 때문에 의료기기 허가심사시 민원이 발생됨에 따라 평가자의 일관성 유지와 신속한 업무처리를 위해 이번 가이드라인을 마련키로 한 것. 가이드라인에는 ▲원자재, 완제품 등에 대한 용어 정의 ▲국내 및 국제시험규격의 활용방법과 평가시 고려사항 ▲평가자 기본 요건 ▲생물학적 안전성 재평가 대상 ▲평가항목의 선택방법 등이 수록돼 있다. 식약청은 “가이드라인에서 다루지 못한 세부적인 사항에 대해 심도있게 논의, 추후 개정 등에 활용될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

이달부터 전문의약품의 밸리데이션 시행이 의무화된 가운데 공장을 이전하거나 이전을 계획중인 제약사들이 밸리데이션 시행에 따른 시름이 깊어지고 있다. 기존 공장에서 밸리데이션을 진행했더라도 새 공장에서는 모두 예측적 밸리데이션을 시행한 후 식약청의 적합 판정을 받고 판매를 할 수 있기 때문에 생산 공백이 불가피하기 때문이다. 밸리데이션을 포함한 새 GMP 규정에 따르면 생산공정이 새 공장으로 옮겼을 경우 제약사는 기존에 밸리데이션을 진행한 품목도 예측적 밸리데이션 3개 로트를 한 후 식약청으로부터 적합 판정을 받아야 해당 제품을 판매할 수 있다. 하지만 문제는 제약업체가 기존 공장에서 이미 밸리데이션을 완료했더라도 새 공장에서 전 제품에 대한 예측적 밸리데이션을 완료하려면 판매 및 영업활동이 사실상 중단될 수밖에 없다는 것이다. 예를 들어 해당 업체가 생산중인 전문약이 100품목이라고 가정한다면 공장 이전을 완료한 뒤 100품목에 대한 예측적 밸리데이션을 완료한 후 식약청의 적합 판정을 받아야 이들 제품을 판매할 수 있다. 하지만 한 달에 통상 3~4개 제품의 밸리데이션 시행이 가능하다는 현실을 감안하면 공장 이전 후 최소 2년 동안 새 공장에서 생산한 제품을 판매할 수 없다는 계산이 나온다. 더욱이 기존 공장에 있는 생산 라인을 그대로 새 공장으로 이전해야 하는 국내업체의 현실을 감안하면 기존 공장의 생산라인은 철수해야 하기 때문에 새 공장에서 밸리데이션을 완료할 때까지의 생산 공백은 불가피할 수밖에 없다. 즉, 밸리데이션 시행에 소요되는 비용도 문제지만 사실상 전 품목에 대한 밸리데이션을 새 공장에서 완료할 때까지 타사의 공장에 위탁해야 한다는 부담이 발생한다는 것이다. 공장 이전을 계획중인 한 제약사 관계자는 "한 두 품목이라면 타 공장에 위탁 생산을 의뢰해도 큰 문제가 없지만 전 제품을 위탁 생산해야 한다는 것은 현실적으로 불가능하다"고 피력했다. 이와 관련 식약청에서도 적극적으로 해법 찾기에 나선 상태다. GMP 규정에 따라 기허가 품목도 예측적 밸리데이션 시행 후 적합 판정을 받은 후 판매를 해야 한다는 것은 당연히 준수돼야 할 부분이다. 하지만 현재 공장 이전을 추진 중인 제약사가 10곳이 넘기 때문에 규정만 적용할 경우 자칫 높은 수준의 의약품 생산을 위해 적극적으로 노력중인 업체들의 노력을 무색케할 수도 있다는 이유에서다. 식약청 관계자는 "현재 해외의 관련 사례도 찾아보는 등 공장 이전을 추진중인 제약사의 부담을 줄여주기 위한 방안을 찾고 있다"면서 "아직 확정할 수는 없지만 조만간 새로운 해법이 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

한국신약개발연구조합은 최근 제주휘닉스아일랜드에서 2박 3일 동안 ‘제6회 인터비즈 바이오파트너링& 8729;투자포럼 2008’을 개최했다고 10일 밝혔다. ‘파트너링으로 미래를 그린다’를 주제로 진행된 이번 대회에서는 93개 산학연벤처 관계자 230여명이 참석했다. 이들 벤처는 총 5개 섹션을 통해 총 85개 협력제안테마를 두고 350여회에 걸친 파트너링 미팅을 통해 상호 협력방안을 논의했다. 주요 진행결과로는 ‘파트너링&투자섹션’에서는 경북대 산학협력단 등 전국 각 대학별 산학협력기관 등 31개 기술공급자 참여기업과 건일제약, 유영제약 등 33개사가 기술수요자로 참여, 기술이전, 라이센싱, 공동연구에 대한 협력을 진행했다. ‘프리젠테이션&IR섹션’dptjsms 총 28개 기업이 참여, 보유기술 및 사업아이템에 관한 발표가 진행됐다. ‘세미나 섹션’에서는 국내외 9개기관 9명의 연자와 패널토론자가 참여, 항체개발전략, 특허, 라이센싱, 글로벌시장진출 등 최근 글로벌 트렌드 및 향후 전략에 대한 심도깊은 주제가 발표됐다. 행사 조직위원회는 “이번 행사는 산학연벤처가 보유중인 상호 협력니즈를 해소할 수 있는 장을 마련한다는 순수한 목적을 지니고 있어 협력관계형성 사례가 해를 거듭할수록 증가하고 있다”고 말했다.

국산B형간염치료제인 부광약품의 레보비르(성분명 클레부딘)가 해외에서 새로운 임상시험을 실시한다. 10일 부광약품은 프랑스국립에이즈 및 간염연구소가 파마셋사와 길리어드 사이언스의 지원을 받고 클레부딘과 테노포비어의 단독 투여시 및 병용시 비경변 간염 환자의 치료에 대한 직접 비교임상을 개시했다고 밝혔다. 이번 임상은 총 96주간 B형 간염 e-항원 음성 간염 환자 150명을 대상으로 클레부딘 30mg, 테노포비어 300mg를 단독 투여 및 병용 투여하는 연구다. 96주 후 모든 투약은 중단하고 24주간 휴약하면서 지속적인 항바이러스 반응에 대한 평가를 진행하는 것. 파마셋의 의학 책임자 마이클 버레이 박사는 “이전 임상을 통해 지속적인 항바이러스 반응을 입증한 클레보딘의 효능을 단독투여와 병용투여를 통해 다시 보여줌으로써 환자들이나 의사들에게 새로운 치료법을 제안할 계획이다”고 이번 임상의 취지를 설명했다. 한편 파마셋은 현재 미국 FDA 허가를 위해 클레부딘과 아데포비어의 비교임상을 실시 중이다.

식품의약품안전청은 지난 주(6월 30일~7월 4일) 바이엘코리아의 X선조영제 바소비스트주를 신약 허가했으며 총 16건의 임상시험을 승인했다고 10일 밝혔다. 가도포스베셋삼소듐을 주성분으로 한 바소비스트주는 복부 및 사지의 자기공명혈관조영의 조영제로 사용하는 X선조영제다. 이에 앞서 바이엘은 원료의약품 가도포스베셋삼소듐을 지난 달 식약청에 신고한 바 있다. 아울러 식약청이 지난주 승인한 임상시험계획은 총 16건이다. 세부적으로는 삼양사가 고형암 환자에서 SYP-0704와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위해 임상을 진행한다. 또한 녹십자는 건강한 성인 및 소아를 대상으로 인플루엔자분할백신의 근육내 주사의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상에 돌입한다. 한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

경동제약 캄옥시주 등 비스테로이드성 진통소염 성분제제인 '피록시캄 단일제' 85품목에 대해 위장관계 및 피부질환 등에 심각한 부작용을 초래할 수 있다는 의견이 제기됐다. 특히 이 같은 부작용 우려로 85개 품목 중 '피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제' 11개 품목은 8월부터 전문의약품으로 전환된다. 식품의약품안전청은 류마티스관절염, 골관절염 등에 효과를 보이는 피록시캄단일제에 대해 부작용 추가와 관련한 긴급 안전성서한을 9일자로 배포했다고 밝혔다. 대상품목은 49개 제약사 총 85개 품목으로, 위장관계 및 피부 부작용 위험성 증가가 우려 된다는 것. 식약청은 이와관련 피록시캄단일제에 대해 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 경우에만 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성척추염 등에 투여할 것을 추가시켰다. 특히 하루 최대 권장용량은 피록시캄으로서 20mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다고 경고했다. 또한 이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 보다 빈번한 검토가 이뤄져야 한다고 식약청은 덧붙였다. 특히 뉴젠팜 '베타피록탐정', 서울제약 '제로캄정', 우리팜제약 '로브렉스정', 제이알피 '로렉신정', 코오롱제약 '코오롱브렉신10mg, 20mg', 크라운제약 '렉시캄정', 한국슈넬제약 '브록신정', 한국웨일즈제약 '로렉스정', 한국유니온제약 '피비씨정', 한국인스팜 '인스록시캄플러스정' 등 11개 품목은 8월 9일부터 일반약에서 전문약으로 전환된다. 식약청 관계자는 "현재 국내에 피록시캄 단일제가 49개 업체 85개 품목이 허가돼 있으며, 8월 9일부터 피록시캄 베타싸이클로덱스트린 경구제 10개 업체 총 11개 품목이 전문약 분류됨에 따라 의·약사들은 취급 및 관리에 만전을 기해달라"고 말했다.

앞으로 50원 미만의 저가의약품 및 퇴장방지약은 소포장 의무화대상에서 제외된다. 또한 연간 의약품 제조 수입량의 10%이상을 소량포장단위로 공급하던 것을 이미 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함해 공급량을 산정할 수 있도록 규정이 개선됐다. 식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 일부 개정 고시안'을 9일 자로 입안예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안은 소포장 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외하고, 기 생산한 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 차등적으로 약국 및 병의원 등에 공급할 수 있게 함으로써 제도를 합리적으로 운영하기 위한 것. 개정안에 따르면 포장단위와 관련 현행 ‘30정캡슐’로 고정돼 있으나 그 이하의 포장단위까지 소량포장단위로 인정하고 있으므로 ‘30정 캡슐 이하’로 조정했다. 또한 소포장 적용대상에서 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 제외했다. 이는 퇴장방지의약품 및 50원 이하의 저가의약품을 소량포장단위로 생산할 경우 제조원가가 상당액 증가하여 수익성 악화로 생산이 중단될 우려 등 문제점이 제기되고 있다는 판단에 따른 것. 특히 소포장 품목 공급량은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 산정할 수 있도록 제도를 개선해 제약업계의 어려움을 해소시켰다. 현행 규정에서는 연간 의약품 제조 수입량의 10%이상을 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급하도록 돼 있으나, 수요가 없는 품목까지도 일괄적으로 10%이상을 제조 수입하여 공급해야 하는 등 문제가 발생했다. 따라서 식약청은 기 생산된 소량포장단위 품목 재고량을 포함하여 공급량을 산정할 수 있는 방안을 마련했다고 덧붙였다. 이와함께 개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자는 소량포장단위 품목 생산(수입)량, 공급 도매업소명 등의 자료를 분기별로 관련단체의 장에게 제출하고, 관련단체의 장은 동 자료를 업무 관련자에 한하여 공개토록 했다. 이는 소량포장단위 품목을 부당한 목적으로 재고로 방치하는 것을 방지하고, 소량포장단위 품목 유통을 활성화 시키기 위한 것이라는 것이 식약청의 설명이다. 식약청은 이번 개정안과 관련 제약협회 등 관련단체 의견을 7월 28일까지 수렴한후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.