식약청, 의료기기 안전평가 가이드라인 발간

• 인체 접촉 의료기기 안전성 평가 기준 마련

식약청 의료기기안전국은 ‘생물학적 안전성 평가 가이드라인’을 발간했다고 10일 밝혔다.

의료기기 생물학적 안전성 평가는 인체에 접촉되는 모든 의료기기에 적용될 정도로 의료기기의 안전성 확보에 절대적인 영향을 미치는 평가다.

식약청에 따르면 국제규정에는 생물학적 안전성 평가의 시험방법과 시험항목 등 내용은 있었지만 세부사항이 규정된 국제기준이나 국내 가이드라인이 없었다.

때문에 의료기기 허가심사시 민원이 발생됨에 따라 평가자의 일관성 유지와 신속한 업무처리를 위해 이번 가이드라인을 마련키로 한 것.

가이드라인에는 ▲원자재, 완제품 등에 대한 용어 정의 ▲국내 및 국제시험규격의 활용방법과 평가시 고려사항 ▲평가자 기본 요건 ▲생물학적 안전성 재평가 대상 ▲평가항목의 선택방법 등이 수록돼 있다.

식약청은 “가이드라인에서 다루지 못한 세부적인 사항에 대해 심도있게 논의, 추후 개정 등에 활용될 수 있도록 하겠다”고 말했다.