제약계가 매출액의 1%에 해당하는 의약품을 의·약사에 대한 샘플로 사용할 수 있도록 기준 마련을 건강보험심사평가원에 건의했다. 또한 제약계는 제네릭, 개량신약 등 산정기준에 의해 약가가 결정될 수 있는 의약품의 급여등재를 신고제로 전환해 줄 것을 함께 요구했다. 12일 심평원이 '심평원, 변해야 한다'를 주제로 오후 2시부터 개최하는 토론회에서 제약계 대표로 나선 한미약품 임성기 회장은 사전에 배포된 발표자료를 통해 이 같은 주장을 담아냈다. 매출액 1% 이내의 샘플 사용은 전문 의료인을 대상으로 한 신제품 소개 기회를 확대하기 위한 것으로 샘플 사용에 대한 명확한 기준 마련을 심평원이 검토해 줄 것을 촉구한 것이다. 아울러 임 회장은 신약의 급여여부를 판정하는 약제급여평위원회 심의 과정에 제약사의 의견소명 기회를 부여해 급여결정을 신청한 제약사들의 입장이 보다 체계적으로 반영될 수 있도록 해줄 것을 건의했다. 특히 임 회장은 의약품 신규등재의 지연 및 불확실성을 개선하기 위해 제네릭, 개량신약 등의 약가등재를 신고제로 전환할 것을 심평원에 요구했다. 제네릭, 개량신약의 약가등재를 신고제로 전환, 심평원의 사전상담제를 적극 활용해 산정기준 범위 내 신청 품목은 즉시 고시토록 하자는 것이 임 회장의 주장이다. 이는 기존 90일~120일이 소요되던 제네릭, 개량신약의 급여등재가 포지티브 리스트 제도 도입 이후 제네릭은 최대 150일, 개량신약은 최대 1년 이상 소요되는 사태가 벌어지고 있다는 판단에 따른 것이다. 더욱이 급여등재 기간이 지연되는 것과 함께 2005~2006년 신약, 개량신약 등의 등재율이 71.4%(110/154품목)에서 포지티브 도입 이후 2007~2008년 4월 12%(10/84품목)로 급락하는 등 등재여부 조차 가늠할 수 없는 상황에 이르렀다는 것이다. 임 회장은 신고제 전환을 통해 최대 4~5개월에 이르는 급여등재 기간 단축에 따른 약제비 절감, 허가와 동시에 생산·발매 예측 가능, 불필요한 행정절차 간소화에 따른 행정비용 절감 등을 개선효과로 꼽았다.

최근 지역 균형발전 차원에서 각종 특화산업단지가 지자체별로 조성되고 있는 가운데 전국적으로 바이오테크놀러지 산업단지가 원칙과 기준 없이 무분별하게 들어서면서 중복투자와 예산낭비라는 지적이 제기되고 있다. 한나라당 임두성 의원이 지식경제부와 보건복지가족부로부터 제출받은 '바이오·의료산업 추진현황' 자료에 따르면 현재 정부부처 주도로 조성중이거나 완료된 바이오센터 및 클러스터는 38개소(계획 3개소 포함)에 총 사업비만 3조1500억원에 이르는 것으로 나타났다. 임 의원은 지역별 중첩되는 사업들이 많아 중복투자와 예산낭비 등 비효율성이 우려된다고 지적했다. 즉 충북지역은 생물(의약& 8228;식품) 기술혁신센터 조성, 보건의료산업종합지원센터, 전통의약품 연구개발지원센터, 오송생명과학단지 등 무려 4개의 사업이 집중되어 있지만 사업내용을 보면 전통의약품 연구개발 지원센터를 제외한 나머지 3개의 클러스터 사업에서 유사한 사업이 시행되고 있다는 것이다. 특히 2007년 12월 발표된 지난 정부 의료산업선진화위원회 백서에도 이같은 문제점이 지적돼 있는 것으로 나타났다. 백서를 보면 의료서비스-제약-의료기기 간 연관관계뿐 아니라, R&D, 생산, 판매 등 부가가치사슬 상의 시너지 효과도 미흡하고 소수의 병원과 연구기관 중심의 클러스터는 규모의 경제를 못 이루고, 주요 연구개발기관과 생산업체의 분산으로 집적경제효과 약하다고 기술돼 있다. 아울러 첨단기술, 첨단제품에 대한 전임상과 임상단계의 국제경쟁력이 미흡하고 임상 및 허가 체계도 효율성도 낮다는 분석도 나왔다. 임 의원은 "바이오산업은 초기 투자비용이 막대하게 들어가고 그 성과를 이끌어내는 데 많은 시간이 소요되는 등 투자 부담이 큰 사업이기 때문에 철저한 준비와 조정이 필요하다"며 "참여정부 시절 막대한 예산을 들여 조성한 바이오클러스터의 효과가 미흡한 것으로 백서를 통해서도 드러난 만큼 현 정권도 똑같은 실수를 되풀이하는 우를 범해서는 안 된다"고 강조했다. 임 의원은 "보건복지가족부와 보건산업진흥원 등은 관계부처인 행정안전부, 교육과학기술부, 지식경제부 등과의 유기적 협조체계 하에 선택과 집중을 통한 투자의 효율성을 제고시켜 나가야 한다"고 말했다.

세계 2위 제약사인 GSK가 2013년까지 영국 남동부의 다트퍼드(Dartford) 생산시설을 폐쇄할 계획이라고 11일 발표했다. 이번 폐쇄로 인해 620명의 일자리가 사라지게 됐다. 공장 폐쇄 결정은 노조와 임원간의 협의에 따른 것. 이는 특허권이 만료된 약품의 수요가 감소함에 따라 단행됐다. 다트퍼드 공장에서는 간질약 '라믹탈(Lamictal)'과 항바이러스제인 '발트렉스(Valtrex)'의 60%를 생산했었다. 그러나 라믹탈은 지난 7월부터 제네릭과 경쟁이 시작되면서 매출이 감소하고 있고 발트렉스는 2009년 후반기에 특허권 보호가 만료될 예정이다. 지난주 GSK는 미국의 영업 인력 천명을 올해 말까지 감원하기로 예고한 바 있다. 또한 올해 초 연구와 개발 인력 천2백명의 감원계획을 발표했었다. 제약사들은 지난 2년동안 지속적으로 인력을 감축하고 있다. 이는 신약 개발의 어려움 및 제네릭 약품과의 경쟁 구도속에 이익이 감소하고 있기 때문이다. 화이자, 머크, 와이어스, BMS 및 아스트라제네카등이 대대적인 인원감원을 단행 중이다.

애보트의 실험약 '트리리픽스(TriLipix)'와 스타틴을 12주 동안 병용한 환자의 콜레스테롤과 트리글리세라이드 수치가 현격하게 개선됐다는 연구결과가 11일 미국 심장학회에서 발표됐다. 트리리픽스는 피브레이트 계열의 혈중지질 개선약. 한해 12억달러의 매출을 올리는 애보트 '트리코(TriCor)'의 유도체로 현재 미국 승인 심사 중이다. 연구팀은 콜레스테롤 환자 2천7백명를 3그룹으로 나눠 한그룹은 트리리픽스와 스타틴을 12주동안 병용하게 했다. 나머지 한그룹은 트리리픽스만, 마지막 그룹은 스타틴만을 복용하게 했다. 대상자 중 천9백명의 경우 트리리픽스와 스타틴 복용을 52주까지 연장하게 했다. 그 결과 스타틴과 트리리픽스를 12주 동안 병용한 그룹의 경우 트리글리세라이드 수치가 45% 감소한 것으로 나타났다. 이 수치는 이후 52주까지의 연장 실험에서도 지속됐다. LDL 콜레스테롤 수치는 12주 실험에서는 32.2%, 52주 실험에서는 38% 감소했다. HDL 콜레스테롤은 초기 12주 실험에서는 17.6%, 연장 실험에서는 24% 상승했다. 애보트는 트리리픽스를 단독 또는 스타틴과 병용 사용하도록 FDA에 승인 신청했다. 지난 달 FDA는 트리리픽스의 검토 기간을 연장한 바 있다. 그러나 애보트는 올해 트리리픽스가 승인될 것으로 예상하고 있다. 이럴 경우 2011년 트리코의 특허만료 전 환자들을 트리리픽스로 전환시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식품의약품안전청에서는 지난 8월 기획된 의약품·의약외품·화장품 제조업체를 대상으로 산업경쟁력이 있는 품목부터 시리즈 민원설명회 '의약외품 심사관련 궁금증을 해소해 드립니다'의 일환으로 '제1탄 : 양모제 심사의 모든 것'에 이어 '제2탄 : 체취방지제 심사의 모든 것'을 개최한다고 밝혔다. 의약외품은 반창고 등 지면류, 구취제, 체취방지제, 양모제, 염색제, 제모제, 살충제 등 약 33여종의 품목군으로 구성돼 있고, 그 종류에 따라 외국에서는 의료기기, 화장품, 의약품 등으로 나뉘어 있다. 때문에 제품개발 및 시장진입을 하려는 관련업체들이 의약외품 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다. 이에 따라 식품의약품안전청 의약외품과에서는 지난 8월 28일, 개인 특허 출원자의 50% 이상을 차지하고 있는 양모제의 특성 및 천연물 소재가 그 중 62%를 차지한 점을 감안해 '제1탄 : 양모제 심사의 모든 것'을 개최한 바 있다. '제1탄 : 양모제 심사의 모든 것' 이후 양모제에 대한 반려 및 자진취하, 보완 및 보완연기 건수 감소로 민원업무처리기간 단축되고 양모제에 대한 민원상담 및 질의 감소로 허가담당 민원인 뿐 만 아니라 심사자의 업무 효율성 증대됐다고 식약청은 자평했다. '제2탄 : 체취방지제 심사의 모든 것'은 식약청 정책고객(PCRM) 설문조사를 통해 동 시리즈 민원설명회 고객만족도 및 의견 수렴 결과를 반영한 것으로 오는 11월 15일 까지 참가자를 사전예약 받아 인원이 확정되면 식약청 홈페이지에 명단을 공개하고 설명회 당일 좌석을 지정(이름표 포함)하여 진행할 할 예정이다. 이번 제2탄 대화의 광장도 제1탄과 마찬가지로 그 동안 식약청에 접수된 체취방지제 관련 민원상담 및 질의, 보완사례 뿐만 아니라 관련업체에게 PCRM 메일을 통해 받은 사전 질의 내용, 최근 전면 개정된 '의약품 등의 품목허가·신고·심사규정'(통합고시)의 체취방지제 관련 내용을 구체적으로 설명할 예정이다.

화이자의 고지혈증약 ‘ 리피토’의 기등재약 평가 인하율이 당초 검토결과의 절반수준까지 낮아질 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 여기다 제네릭 진입으로 약가가 20% 자동 인하되는 특허의약품에 대한 약가 중복인하 개선안이 추가되면 ‘리피토’는 사실상 기등재약 평가에 따른 약가폭풍을 피해 갈 수 있을 것으로 전망된다. 11일 관련 업계에 따르면 심평원 약제급여평가위원회(이하 급평위)는 고지혈증치료제 시범평가 결과 적용방안에 대한 의사결정을 이날 확정한다. 급평위는 앞서 지난달 28일 열린 회의에서 ‘리피토’ 등 일부쟁점 사안 외에 경제성평가 방법론에 대한 논의를 사실상 종료하고, 이날 회의에서는 남은 쟁점과 정책적 판단에 대해 최종 조율키로 한 것으로 알려졌다. 경제성평가에 따른 스타틴 약제별 인하율과 ‘리피토’ 안건, 지난 국감에서 한나라당 박근혜 의원이 지적한 특허의약품 약가중복 인하 개선부분 등이 핵심. ‘리피토’ 안건은 ‘리피토’ 10mg의 비교약제를 심바스타틴 20mg과 40mg 중 어느 함량으로 정할 것인지가 쟁점이다. 화이자는 LDL-C 강하효과를 기준으로 접근하면 비교대상은 20mg이 아닌 40mg이 돼야 한다고 이의를 제기했고, 이를 둘러싸고 급평위 위원들간 이견이 팽팽하다는 것. 심평원은 앞서 경제성평가를 통해 심바스타틴 20mg과 비교해 비용최소화 분석을 실시, '리피토'의 인하율을 32.3%로 제시한 바 있다. 비교대상을 화이자의 주장대로 40mg으로 변경하면 인하율은 19.7%로 40% 이상 낮아진다. 급평위는 또 특허의약품 약가중복 인하에 대한 개선방안도 논의하는 데, ‘리피토’(평가당시)나 ‘크레스토’, ‘리바로’가 대상에 해당된다. 향후 제네릭 진입으로 약가가 20% 자동인하 되는 점을 감안해 이번 인하율에서 이 부분을 제외하자는 게 개선안으로 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 이를 테면 31.2% 인하율 검토결과가 나온 ‘크레스토’와 ‘리바로’의 경우 이번에는 11.2%만 적용하고 추후 퍼스트제네릭이 진입하면 나머지 20%를 인하한다는 요지. 이 안이 급평위에서 채택되고, 비교함량이 심바스타틴 40mg으로 결정될 경우, 이미 약값이 20% 인하된 ‘리피토’는 추가 인하요인이 사라져 사실상 기등재약 경제성평가를 피해가게 되는 셈이다. 개별 약제별 인하율에 있어서도 제약업계의 충격을 감안한 보완조치가 뒤따를 가능성도 제기되고 있다. 정부 관계자는 “경제성평가를 통해 제약업계에 급격한 충격파를 던져줘서는 안된다는 의견을 피력한 급평위 위원들이 있고, 충분한 공감대도 있다”고 말했다. 그는 “이날 회의에서 위원들이 구체적인 보완·완화책을 내놓을 수도 있고, 정부에 위임하는 조건으로 인하율을 확정할 가능성도 있다”면서 “어떤 방식이든 이날 결론이 날 가능성이 높다”고 귀띔했다. 하지만 제약업계는 여전히 검토결과가 원안대로 통과될 것이라는 우려감이 크다. 제약사 관계자는 "제약업계에 미칠 파장을 고려한다고 하는 데 실질적인 완화책이 도출될 수 있을 지 의문"이라고 지적했다. 한편 시민단체들은 급평위 임시회가 열리는 이날 오후 5시30분께 심평원 앞에서 피켓시위를 계획중이다. 시민단체 한 관계자는 “제약업계나 외부의 입김에 의해 원칙이 훼손돼서는 안된다”면서 “당초 제도취지에 입각해 검토안대로 의결할 것을 급평위에 촉구할 예정”이라고 말했다.

올해 하반기 상가시장의 주도주로 관심을 모았던 판교 근린상가 공급이 해를 넘기게 됐다. 투자정보분석업체 상가정보연구소에 따르면 오는 12월 첫 아파트 입주에 맞춰 생활 편의시설의 조기 공급을 기대했던 당초 예상과 달리 상가 물량 대부분은 2009년 상반기를 기점으로 공급될 예정이다. 판교신도시는 2010년까지 공동, 단독주택등 2만9265세대가 순차적으로 입주하며 수용예상 인구는 8만7795명으로 새달 서판교 A3-1BL(371세대)과 A3-2BL(266세대)의 아파트가 첫 입주를 예정하고 있다. 그러나 판교 신도시도 여타 수도권 신도시, 택지지구와 유사한 입주 초기 교통불편, 생활 편의시설 부족 현상은 피하기 어려우며 초기 입주자들은 한동안 판교와 인접한 분당 상권을 이용해야할 처지다. 토지공사 관계자에 따르면 공급업체측에 상가 조기분양에 대한 여건은 마련해 줬으나 건축인허가 절차에 따른 기간 소요와 경기상황이 복합적으로 맞물려 공급이 늦어지고 있다는 설명이다. 현지 업계도 이러한 판교 근린상가 공급 지연에 대해 작금의 불안한 경기 여건을 대표적인 이유로 꼽고 있다. 근린 생활용지와 근린 상업용지, 중심 상업용지 등 이들 부지의 사용가능 시기가 내년 4월이후 예정이나 잔금 처리일에 따라 공급일정은 앞당길수 있음에도 공급주체마다 최근의 금융위기, 실물 경기 침체에 따른 투자 심리 위축이 자칫 사업성 확보에 난항을 겪을수 있다는 공통된 분석 때문이다. 앞선 전조현상으로 수년 간 불패를 자랑해온 주공단지 내 상가가 지난 7월 첫 공급이후 판교 신도시의 네임 밸류에 못 미치는 들쭉날쭉한 입찰 결과를 낳았고 일부 근린생활용지 입찰서도 유찰 분이 출현해 유관업체들을 긴장케한것도 무관하지 않다는 부연이다. 일부 상가는 첫 공급의 이점을 활용하기 위해 금년 내 공급을 조심스레 염두해두기도 했지만 강남권에 준하는 녹록치 않은 일반 공급가격이 자칫 고분양가 논란으로 이어져 투자심리를 더욱 위축시킬수 있다는 우려에 공급 시기를 재조정하고 나섰다. O상가 조합 관계자는 “경기여건이 성숙치 못해 공급일정 잡기가 용이하지 않다며 이르면 내년 2월중 공급할 계획이다”고 밝혔다. 경제불안에 따른 분양성의 우려가 시장을 엄습하고 있지만 판교 신도시는 서울 강남과의 연관성이 비교적 높고 상업업무 용지가 1.43%로 희소성도 높아 2009년 상가시장의 핵으로 등장할 공산이 크다. 다만, 지난 3일 정부의 경제난국 극복 종합대책 발표이후 정책 효과에 있어 주택시장과 달리 전반적인 상가시장의 회생 속도는 더딜것으로 보여 판교신도시 내 공급시기 조율은 공급업체마다 민감하게 반응할 것으로 보인다. 상가정보연구소 박대원 소장은 “정부정책과 달리 실물경기의 연동성이 큰 상가시장은 금융위기와 실물경기의 한파를 벗어나기는 쉽지 않다”며 “판교 뿐 아니라 수도권 곳곳에서 공급시기 지연 사례는 늘어날 것으로 전망된다”고 밝혔다.