우리나라의 경우 외국에 비해 허술한 의약품 허가사항으로 환자들이 약물 부작용에 노출될 위험이 크다는 주장이 제기됐다. 19일 건강사회를 위한 약사회는 약의 날을 맞아 미국 등 선진국에 비해 느슨하게 적용되고 있는 5개 의약품의 허가사항을 비교·분석한 자료를 공개하고 환자들에게 제대로 된 정보가 제공될 수 있도록 당국의 적절한 조치를 촉구했다. 특히 건약은 제약사들이 약의 위험성을 최대한 은폐하기 위해 자사 제품에 호의적이지 않은 임상, 논문 결과를 은폐하려는 시도도 서슴치 않다는 의혹을 제기했다. 먼저 건약은 얀센의 '울트라셋' 등 트리마돌/아세트아미노펜 제제가 미국에서는 16세 미만 소아에 대한 안전성과 휴효성이 미확립으로 권고하지 않음에도 우리나라는 이를 12세 미만으로 낮추고 있다는 점을 지적했다. 또한 해당 약품은 미국에서 5일 이내 단기간 사용을 허가받았지만 우리나라에서는 정기적인 모니터링을 실시해 지속 투여 여부를 확인하는 등 장기투여도 인정을 받았다는 것이 건약의 설명이다. 건약은 "미국에서는 16세 미만에게 권고되지 않는 약이 우리나라에서는 12세 미만으로 낮춰졌다"며 "더욱이 미국은 이 약물이 의존성을 일으킬 수 있다고 경고하고 있지만 우리는 의존성 발현이 낮다는 상반된 정보를 제공하고 있다"고 강조했다. 화이자의 '할시온' 등 트리아졸람 제제 역시 미국에서는 불면증의 단기간 치료(통상 7~10일 이내)토록 하고 2~3주를 넘지 않도록 하고 있지만 우리나라에서는 장기투여를 피하라라는 식으로만 언급돼 있다. 이 제제는 지난 1979년 네덜란드에서 피해망상, 자아상실감, 자살경향 등의 부작용으로 판매가 금지된 적이 있으며 고용량을 복용했을 때는 심각한 부작용으로 인해 제조사가 0.5mg를 전세계적으로 퇴출시킨 바 있다는 것이 건약의 설명이다. 신경통 등에 많이 처방되는 화이자의 '뉴론틴'은 미국에서 허가사항 이외의 판촉행위로 처벌까지 받았던 사항이 국내에서는 엄연히 식품의약품안전청의 허가까지 받아 사용되고 있는 것으로 드러났다. 지난 2004년 Parke-Davis(현재 화이자)는 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 간질 단독요법 등 허가 외 사항에 대한 의사 처방을 유도한 사실이 적발돼 4억3000만 달러의 벌금을 물었지만 이 적응증이 우리나라에서는 허가사항에 포함돼 있다는 것이다. 얀센의 '콘서타' 등 미국에서 장기 복용 등의 안전성 정보를 제공하면서 엄격한 사용조건을 명시하고 있는 메칠페니테이트 제제의 경우 우리나라에서는 장기복용, 환자 제공 정보 등 어떤 안전성 정보도 제공되지 않고 있다. 건약에 따르면 뇌 속에서 코카인과 흡사하게 작용해 1960년대 이후 스웨덴에서는 시장퇴출까지 겪은 메칠페니테이트 제제는 주의력 결핍 과다행동 장애약이지만 우리나라에서는 소위 ‘공부 잘하는 약’으로 무분별하게 사용되고 있는 실정이다. 철중독의 위험성이 있는 노바티스의 '글리벡'은 자사 홈페이지에서 조차 400mg를 환자의 복용편의성과 철분 중독을 예방하기 위해 만들었다고 하면서도 우리나라에는 판매 조차 하지 않는다고 건약은 지적했다. 미국의 허가사항은 글리벡 코팅의 철분으로 800mg를 복용할 경우 철중독 예방을 위해 100mg 8알이 아니라 400mg 2알을 복용토록 하고 있지만 우리나라에서는 100mg만이 시판되고 있다. 노바티스가 우리나라에 400mg를 시판하지 않는 것을 함량비교가 때문으로 글리벡100mg 가격은 2만3045원인데 반해 함량비교가를 통한 400mg는 5만7612원으로 환자들이 100mg를 다량 복용하는 것이 회사에 이익이 되기 때문이라고 건약은 주장했다. 건약은 "동일한 약을 판매하는 제약회사가 각 국가마다 동일한 안전성 정보를 제공하지 않고 있는 것을 확인할 수 있다"며 "제약사는 자사 제품에 호의적이지 않는 임상, 논문을 은폐하는 등 약의 위험성을 최대한 은폐하려고 한다"고 비판했다. 건약은 "환자들에게 필요한 정보가 적절하게 제공되고 있는 지를 끊임없이 조사하고 국가 차원의 적절한 조치가 취해져야 한다"며 "제약사가 은폐한 정보를 투명하게 국민들에게 공개토록 해야 할 것"이라고 강조했다.

한국보건산업진흥원(원장 김법완)이 국내 제약기업의 현황 정보를 국내외 주요기관에 제공하기 위한 '2008년 제약기업 디렉토리북' 발간 사전조사에 들어갔다. 19일 진흥원은 "제약기업 디렉토리북 발간은 지난해에 이어 두 번째로 추진되는 것으로 오는 28일까지 실시되는 사전조사에 투자유치, 국내외 기술이전·수출 및 해외 제품수출에 관심이 있는 기업체의 적극적인 참여가 요구된다"고 밝혔다. 디렉토리북 발간을 위해 진흥원은 제약사들을 대상으로 ▲기업의 주요현황 및 소개 ▲주요 제품 정보 ▲R&D 연구 현황 ▲주요 특허보유 정보 ▲기업체 약도 등을 조사할 예정이다. 제약업체를 대상으로 한 조사를 통해 수집된 자료를 바탕으로 진흥원은 내년 1월경 디렉토리북을 발간할 예정이며 영문으로 번역된 자료는 해외 주요국(유럽, 미국, 일본 등)의 투자은행, 협회, 각국 대사관, 정부관련 유관기관 등에도 제공될 계획이다. 특히 지난해 처음으로 발간된 제약기업 디렉토리북은 하버드대 도서관 등에서도 자료를 요청하는 등 해외에서도 높은 관심을 보였다는 것이 진흥원의 설명이다. 진흥원 정윤택 제약산업팀장은 "국내 기술 및 제품을 탐색하는 외국사들에 의하면 국내 제약산업 현황 및 각 기업별로 제공되는 정보가 1차적으로 라이센싱 또는 제품수입을 판단하는데 주요하게 사용됐다"고 전했다. 한편 이번 제약업체 디렉토리북 발간 및 조사와 관련한 자세한 사항은 진흥원 제약산업팀(02-2194-7239, jytaek@khidi.or.kr)으로 문의하면 된다.

MSD의 당뇨신약인 '자누비아정'은 metformin제제 1종과 병용 투여시에만 급여가 인정된다. 보건복지가족부는 18일 '약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 확정하고 오는 25일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 먼저 신설항목인 자누비아정은 경구용 biguanide계 약물(metformin) 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 경구용 biguanide계 약물(metformin) 1종과 병용 투여시에만 급여가 인정된다. 허가사항 범위지만 이같은 기준 외에는 100/100이 적용된다. 복지부는 "가이드라인 등 참고시 초기치료 약제로 보기 어렵고 설포닐우레아계와 병용요법에 대한 근거자료가 부족한 점 등 고려해 biguanide계 약물 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 경구용 biguanide계 약물 1종과 병용투여시 급여를 인정하기로 했다"고 말했다. 한국와이어스의 ' 타이가실주' 급여 기준안도 정해졌다. 즉 감염전문가 자문 하에 복합성 중증 연조직 감염(complicated severe soft tissue infections) 및 복합성 복부 내 감염(complicated intra-abdominal infections)에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우에 급여가 인정된다. 또한 일부 항목에 한해 약제 급여기준이 변경된다. 'donepezil경구제'(품명:아리셉트정 등)는 중증치매에 급여되는 약제의 기준이 적용되며 Rivastigmine제제인 '엑세론패취'의 경우 경구제인 엑셀론정의 급여기준이 그대로 인정된다. citicoline경구제(품명: 소마지나정)도 임상연구 논문 및 학회의견 등을 참조해 6주까지 요양급여를 인정하고 인정 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.

올해부터 신약 및 전문의약품에 대해 밸리데이션 실시가 의무화된 가운데 내년부터 제약업체를 대상으로 본격적으로 실사가 진행된다. 또한 밸리데이션 미실시 및 자료 미비시 엄격하게 행정처분을 내릴 예정이다. 식약청은 19일 ‘약의 날 행사’에서 발표 예정인 ‘2009 GMP 제도 운영방향’을 통해 밸리데이션 점검에 대한 구체적인 로드맵을 밝혔다. 자료에 따르면 식약청은 내년에 새 GMP 연착륙을 위해 150개 업체를 대상으로 현장방문을 실시함으로써 밸리데이션 지도·점검을 펼칠 계획이다. 당초 식약청은 올해 차등평가 대상 업체 82개사를 대상으로 차등평가와 함께 밸리데이션 지도·점검을 진행할 계획이었다. 하지만 다빈도 의약품 생산업체를 대상으로 한 지난해 차등평가 대상을 제외한 올해 차등평가 대상은 대부분 일반의약품 및 한방제제를 취급하는 업체들이었기 때문에 사실상 밸리데이션 지도·점검 실적은 미미한 수준이었다. 식약청은 올해까지는 차등평가 업체 대상뿐만 아니라 지도·교육을 요청하는 업체에 대해 밸리데이션 지도를 실시하지만 내년부터는 지도.점검을 요청하지 않아도 실사를 진행하겠다는 방침이다. 내년부터 진행하는 밸리데이션 점검을 통해 본격적으로 제약업체들의 밸리데이션 진행상황을 파악하겠다는 취지다. 식약청은 실사를 통해 밸리데이션 진행 여부 및 밸리데이션 자료의 적합 여부를 점검할 예정이다. 또한 세척, 시험방법, 제조지원설비, 컴퓨터 밸리데이션 등 향후 시행 예정인 밸리데이션에 대한 교육도 병행한다. 특히 점검 결과 적격성 평가, 밸리데이션 미실시, 밸리데이션 실시계획서 및 결과보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조·판매한 사실이 적발될 경우 행정처분이 내려진다. 당초 식약청은 내년까지 전문의약품 밸리데이션을 실시하고 자료를 자체 보관하되 기실시한 자료에 대해서는 큰 문제가 없는 한 행정처분을 내리지 않겠다고 공표한 바 있다. 즉 내년부터 실시하는 점검 결과 밸리데이션 진행 과정에서 큰 결함이 발견될 경우 행정처분을 내리겠다는 게 식약청의 입장이다. 식약청 관계자는 "지도·점검 위주로 밸리데이션 제도를 정착시키겠다는 큰 틀은 변함없지만 점검 결과 밸리데이션 제도를 제대로 준수하지 않은 업체에 대해서는 제재를 가함으로써 제도 정착을 유도할 방침이다"고 말했다. 이와 함께 식약청은 제조소 이전 후 재밸리데이션의 경우 현행 예측적 밸리데이션을 동시적으로 진행토록 허용하는 내용을 발표할 예정이다. 현행 규정에 따르면 기존 공장에서 밸리데이션을 실시한 품목의 경우 새 공장에서는 예측적 밸리데이션을 진행하고 식약청의 허가를 받아야만 출시가 가능하다. 하지만 이 경우 공장 이전을 추진중인 업체에 부담이 가중된다는 우려가 제기되자 공장 이전 후에도 동시적 밸리데이션을 진행할 수 있도록 관련 규정을 수정할 예정이다.

마약의 월별 판매내역 보고가 불성실한 마약취급 약국 및 도매상은 관련법 준수에 각별히 유의해야 할 것으로 보인다. 최근 행정안전부 주관으로 경기도청 감사과정에서 마약류 도.소매업자의 경우 매월 판매 또는 사용실적 보고서를 보고토록 돼 있은 마약류관리법을 제대로 준수하고 있지 않다는 지적이 제기됐기 때문. 현행 마약류관리법 제29조에는 마약류소업자가 마약을 판매한 때에는 보건복지부령이 정하는 바에 의해 그 판매에 관한 사항을 약국 소재지의 시·도지사에게 보고해야 한다고 규정하고 있다. 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형에 처해질 수 있다. 또, 동법 시행규칙 제37조에는 마약도·소매업자 및 학술연구자의 마약판매(사용)보고서(별지 제39호 서식)에 따라 마약의 판매 또는 사용실적을 기록해 다음달 10일까지 허가관청에 제출해야 하며, 이를 위반하면 1차 경고, 2차 취급업무정지 1개월, 3차 취급업무정지 2개월의 행정처분이 처해진다. 이같은 행정안전부의 지적은 경기도청 뿐만 아니라 향후 다른 시도지역에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 지역약사회에서는 마약 취급 약사에 대한 교육을 실시, 이 규정에 의한 피해를 보지 않도록 주의할 필요가 있다. 이와 관련 대한약사회도 18일 각 시도약사회에 공문을 보내 마약취급 약사들의 주의를 당부했다. 약사회측은 “행정안전부의 경기도청 감사과정에서 마약판매 보고 규정이 사문화됐다는 지적이 있었다”면서 “이는 다른 지역에도 영향을 미칠 수 있는 만큼 각 지역약사회에서는 회원 교육을 통해 법규 미준수로 인한 피해를 최소화해야 할 것”이라고 말했다. 약사회는 “마약취급 약국이 실제로 많지는 않지만, 경각심을 갖도록 공문을 내려보냈다”고 덧붙였다.

유한양행의 만성동맥폐색증치료제 안플라그정(염산사포그릴레이트)'이 제네릭 발매와 약가인하 악재에도 불구하고 여전히 큰폭의 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타나 주목된다. 18일 관련업계에 따르면 유한양행의 도입신약 안플라그정 제네릭이 지난해 10월을 기점으로 제네릭 발매가 본격화됐으나 여전히 상승세가 이어지고 있는 것. 이는 통상적으로 특허만료 이후 대다수 오리지널 품목 매출이 정체를 빚거나 하락하고 있다는 점에서 대조를 이루고 있다. 현재 안플라그 제네릭들은 한미약품 사포레이트가 첫 테이프를 끊은 후 CJ, 수도약품, 한불제약, 알리코팜, 한서제약, 유영제약, 하원제약, 대우약품, 유나이티드제약, 드림파마, 영진약품, 위더스메디팜 등 제약사들의 시장에 잇따라 참여하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 것. 여기에 제네릭 진입으로 약가가 20% 인하되면서 사실상 힘겨운 한해가 예상된바 있다. 그러나 안플라그는 이러한 악재를 딛고 올 상반기까지 청구액 기준으로 45% 성장세를 이어갔으며, 3분기에도 이러한 성장세는 지속된 것으로 알려졌다. 실제 안플라그는 올 상반기 청구액으로 92억원을 기록하며 제네릭 발매 이전인 지난해 동기(64억원) 대비 무려 44.5%가 상승했다. 이런 추세대로라면 250억원 매출 달성은 무난한 것으로 관측된다. 이처럼 안플라그가 제네릭 공세와 약가인하 여파를 뚫고 선전할수 있었던 배경은 2차 약제에서 1차 약제로 급여 기준이 바뀌면서 종합병원 등을 대상으로 입지를 강화했기 때문으로 풀이된다. 안플라그 처방의 90%가 종병에서 이뤄지고 있다는 점에서 제네릭들이 종합병원에 진입하기까지 어려움을 겪었다는 분석. 여기에 안플라그 약가가 저렴하다는 점도 타격을 직접적으로 피해갈수 있었던 요인으로 풀이된다. 다만 씨제이나 한미약품 등 영업력을 갖춘 제약사들의 제네릭 진입이 본격화되는 내년부터는 어느 정도 시장재편은 있을 것으로 전망된다. 한편 안플라그는 지난해 약 150억 매출(IMS기준 133억원)을 올리며 최근 몇 년간 상승세를 이어가고 있다.

호흡기 질환 관련 처방에서 급여기준을 숙지하지 못해 투약료 등 급여비가 삭감되는 사례가 적지않게 발생하고 있는 것으로 확인됐다. 최근 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 의료기관을 대상으로 한 실무교육을 통해 '투약료 관련 착오청구 유형'을 공개하고 급여기준을 벗어난 처방으로 불필요하게 급여비가 삭감되지 않도록 의료기관의 주의를 당부했다. 심평원이 공개한 착오청구 유형에 따르면 인두염, 급성세기관지염 등 호흡기 질환에 소화기관용약 2종 이상을 처방할 경우 의학적 근거가 인정되지 않는 이상 1종만 인정되고 1종은 심사조정 된다. 이는 진료상 2품목 이상의 약제를 병용처방(투여)는 1품목의 처방으로 치료효과를 기대하기 어렵다고 의학적으로 인정되는 경우로 제한된다는 급여기준에 의한 것이다. 상기도질환 등에 진해거담제 3종 이상을 투여하는 경우도 상기도 질환에는 2종 이내로, 그 이외의 호흡기질환(천식 및 만성폐쇄성 폐렴 제외)에는 3종 이내로 인정된다는 급여기준에 따라 2종만 인정되고 있다. 실제로 의료기관에서 급성인두염, 기타 감염성 바깥귀길염 등 상병에 진해거담제 3종을 처방했으나 급여기준을 초과했다는 점에서 1종에 대한 약제비가 삭감되는 사례도 발생했다. 또한 외래에서 가글용제를 100ml 이상 처방한 때에는 특정내역란 등에 투여소견을 첨부해야 하며 투여소견이 없거나 소견서를 첨부하더라도 사유가 인정되지 않을 경우에는 급여비가 삭감된다. 급성 편도염 상병으로 내원한 환자에 대해 탄툼액 300ml를 원외처방 했지만 진료기록부를 검토한 결과 100ml 이상 투여할 만한 사유가 확인되지 않아 200ml가 심사조정되는 등의 사례가 발생하고 있다는 것이 심평원의 설명이다. 이는 입원환자 및 암환자의 경우에는 허가사항 범위 내에서 투여한 경우에 요양급여를 인정하고 외래환자의 경우 100ml 범위 내에서 요양급여를 인정하되 100㎖ 이상 투여가 필요한 경우 투여소견서를 첨부토록 하고 있기 때문이다.