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화이자, 연구직 8백명 올해 중 감원 계획화이자는 최근 수년 동안 75억 달러의 연구개발비를 사용함에도 불구하고 주요 신약 개발이 부진한데 대해 구조조정의 일환으로 연구직 인원 8백명을 올해 중으로 감원한다고 13일 발표했다. 이번에 감원이 실시되는 연구소는 미국의 세이트 루이스, 캘리포니아 및 영국에 위치한 곳이라고 관계자는 말했다. 화이자는 이번 감원을 통해 연구 인력을 좀 더 효과적인 방향으로 재 집중시키려는 계획을 가지고 있다고 밝혔다. 그러나 이번 인력 감축을 통해 얼마큼의 비용 절감 효과가 있는지에 대해서는 언급하지 않았다. 화이자의 3사분기 수익은 제네릭 제품의 경쟁과 리피토의 판매 감소로 인해 줄어든 상태이다. 2004년에도 화이자는 비용 절감으로 위해 2만5천명의 직원을 감원한 바 있다. 오는 2011년 리피토의 특허권이 소멸되는 시점이 화이자에 가장 큰 시련이 될 것이라고 분석가들은 전망하고 있다.2009-01-14 08:12:13이영아
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팜오케스트라 "14개 과제 중 10개 마무리"의약품 허가심사 선진화 연구사업단인 팜오케스트라가 지난해 목표로 세웠던 14개 과제 중 10개 과제 발굴을 마무리했다. 팜오케스트라는 11일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 ‘중장기 세부기획 공청회’를 개최하고 지난해 추진 성과 및 향후 운영방향을 발표했다. 공청회는 1년 동안 사업단을 운영하면서 거둔 성과를 발표하고 추진 과정에서 노출된 문제점을 토대로 향후 개선방향을 제안하기 위해 마련됐다. 2011년까지 매년 20억원씩 3년간 60억원을 지원받는 식약청의 용역연구 사업단인 팜오케스트라는 식약청의 의약품 관련 정책 개발을 지원하는 최초의 연구용역 단체다. 대학, 병원, 연구소 등 사업 참여기관들의 핵심능력 배양을 통해 식약청의 의약품관련 주요정책 사업추진을 위한 ‘Think-Tank’로 자리매김하겠다는 취지로 구성된 것. 사업단에 따르면 1차년도 사업단과제로 채택된 14개 세부과제 중 2년 이상의 기간이 필요한 중장기과제 4개를 제외한 10개 과제를 완료했다. 완료된 과제는 ▲의약외품 원료 및 제제 규격 제정 ▲의약품 품질관리 선진화 ▲일반약 심사규정 선진화 ▲의약품 허가사항 기재 표준화 ▲시판전 표시기재 사전심의제도 도입방안 ▲국내 의약품 표준제조기준 비교분석 및 현실화 방안 ▲주요 수출대상국 의약품 평가시스템 분석 ▲제네릭 의약품 정보방 구축 ▲의약외품 심사 정보방 구축 ▲효력시험 콘텐츠 개발 연구 등이다. 의약품 허가사항 기재표준화를 위한 지침 연구 및 의약품 관련 공정서 DB시스템 구축 연구는 2년 과제, 생체표지자·대리결과변수의 PK·PD 모델링 및 임상시험 적용 및 의약품 안전성정보 홈페이지 구축 연구는 3년 과제로 추진된다. 한병현 단장은 “지난해 10개 과제를 마무리한 만큼 향후에도 일관성 있는 과제 발굴을 통해 팜오케스트라가 의약품평가 시스템의 선진화에 일조할 수 있길 바란다”고 말했다. 사업단은 향후 추진할 신규 과제에 대한 로드맵을 발표했다. ▲대한약전 이외의 의약품 기준규격 선진화 연구 ▲표준품 확보 및 품질관리 선진화 연구 ▲의약품 등 신속심사 기반확립 연구 ▲허가심사 규정의 체계화,현대화.국제화 연구 ▲임상시험 성과측정 가이드라인 개발 ▲취약계층 안전망 구축을 위한 평가 기반 선진화 연구 ▲효능평가지표의 한국인 표본에 대한 평가 연구 ▲임상시험 등록체계 구축 연구 등을 통해 의약품 평가 시스템의 선진화에 기여하겠다는 취지다. 이와 함께 사업단은 연구기획의 효율화를 위해 산·학·연·관 협력모델을 학회·연구회·연구단 중심으로 과제를 추진할 계획임을 밝혔다. 또한 효율적인 연구과제 추진을 위해 사업단의 자립성 확보가 중요하다고 강조했다. 서울대학교 약학대학 권경희 교수는 “사업단의 자립성 확보 및 연구결과에 대한 사업단의 책임 강화가 전제돼야 하며 연구결과 활용도의 극대화를 위해 연구내용들이 고시개정 등으로 이어질 수 있도록 과제가 관리돼야 한다”고 강조했다. 한편 식약청은 사업단의 추진 계획 등을 면밀히 검토한 후 사업단의 향후 운영방향 등을 논의할 계획이다.2009-01-12 11:03:06천승현
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"포기할 줄 모르는 도전만이 산다"광동제약 최수부 회장(72)은 수많은 제약 창업자 중에서도 고생을 가장 많이한 자수성가형 인물로 알려져 있다. 군대 제대 후 무작정 시작했던 ‘경옥고’ 3년 영업이 오늘날 3000억 광동제약의 밑거름이 됐다는 사실을 아는 사람은 많지 않다. 최 회장이 이처럼 성공한 제약사 오너로 자리매김할 수 있었던 배경은 바로 ‘포기를 모르는 도전정신’의 결과물이라 해도 과언이 아니다. 어려울 때일수록 더욱 도전하는 패기와 실패를 두려워하지 않는 마인드, 새로운 사업 아이템에 대한 끊임 없는 고민이 지금의 최수부 회장을 만들었다는 평가이다. 최 회장을 만나 광동제약의 어제와 오늘, 그리고 미래 비전을 들어보았다. 경옥고 3년 영업생활이 인생 '전환점' 최수부 회장은 초등학교 4학년 중퇴 학력이 전부다. 그러나 최 회장은 꿈을 한번도 포기한적이 없다고 말한다. 끊임 없이 부딪히고 포기하지 않았던 ‘도전정신’이 결국 오늘날 성공으로 이어졌다고 강조한다. 우연히 시작한 ‘경옥고’ 3년 영업인생은 최회장 인생의 전환점이 됐다. 영업사원을 시작한 첫날, 양복 한벌 값보다 비쌌던 ‘경옥고’를 2개나 주문받았던 일화는 지금도 업계에 회자되는 유명한 이야기다. 결국 최회장은 3년연속 경옥고 판매왕에 오르게된다. 이러한 성공은 하루에 1200~1300군데를 신발이 닳도록 움직였던 결과물이라고 최 회장은 말한다. “패기를 가지고 도전의식을 가져라” 최회장은 지금도 좌우명처럼 직원들에게 강조한다. 지금이 위기라고 한결같이 말을 하지만, 그것은 어떻게 마음먹느냐에 따라 기회가 될수 있다는 것이 최 회장의 지론이다. 최 회장은 “광동제약을 창업한 이후에도 경옥고를 판매했던 그 초심을 잃지않고 있다”며 한결같은 마음으로 회사를 경영해 왔다고 강조했다. "요즘 사람들 나약해…포기하지 맙시다" 최 회장은 “요즘 신입사원들을 보면 다들 귀하게 자랐는지 너무 나약해 보인다”고 말을 한다. 열두살 소년가장으로 아홉식구의 생계를 책임졌던 최 회장의 눈에는 너무 쉽게 힘들어 하는 젊은 사람들이 안타깝다는 것. 이미 그는 2004년 출간한 자서전 ‘뚝심경영’이라는 책에서 지금의 경제상황을 예견이라도 하듯이 “대한민국 사장 여러분 포기하지 맙시다”라고 강조했다. 최 회장은 “10가지 사업 분야에 투자해서 2가지만 성공해도 그것을 실패했다고 평가하지 않는다”며 “많은 사람들이 올해 힘겨운 한해가 될것이라고 말하지만, 임직원이 하나로 똘똘 뭉치면 반드시 어려운 난국을 헤쳐 나갈 수 있을 것”이라고 말했다. 비타500과 옥수수수염차 성공을 바탕으로 지속적인 변화와 도전정신으로 2009년 한해를 이끌어 나가겠다는 것이 최회장이 생각이다. 연구센터 설립 통해 경쟁력 키운다 최 회장은 “가끔식 주위에서 ‘비타500’, ‘광동옥수수수염차’ 등 음료제품이 연이어 대박을 터뜨리니, 앞으로 광동제약이 식품에만 주력하는 것 아니냐는 질문을 던진다”고 말한다. 하지만 최 회장은 지금까지의 인생이 그랬던 것처럼, 지속적으로 변화하고 미래를 준비하는 자만이 성공할수 있다고 조언한다. “현재 4개의 신약을 개발하고 있으며, 전문약에 대한 투자를 강화해 제네릭 분야에서도 역량을 갖추기 위해 우수 인력을 충원하는 등 과감한 투자를 통해 차근차근 미래를 준비하고 있다”는 설명이다. 우선 연구개발 조직에서 가장 주목할 만한 부분은 지난해 10월 구로디지털밸리에 문을 연 ‘R&D I’를 꼽을 수 있다는 것. ‘R&D I’는 광동제약의 연구개발을 담당하는 별도의 R&D 센터로 신약, 개량신약 등 자체 개발 아이템 및, 국내 외 라이센싱 및 공동연구 수행을 목적으로 설립됐다. ‘R&D I’는 현재 1200㎡ 규모의 건물에 30명 정도 인력으로 구성돼 있으며 추후 인력을 보강할 계획이라고 최 회장은 설명했다. 최 회장은 “R&D I는 광동제약의 신약 및 개량신약 개발을 위한 제반 작업을 진행할 예정이며 지속적인 투자를 통해 매년 2품목 이상의 신약을 발매하는 R&D조직으로 육성할 예정”이라고 말했다. 대장암 치료제 등 4개 신약 가시화 최 회장은 이같은 연구개발 투자를 통해 “현재 두경부암 치료제, 대장암 치료제, 치매 치료제, 비만치료제 등 총 4개의 신약을 준비 중에 있다”고 덧붙였다. 두경부암 치료제의 경우, 중국 산동의 Luye Pharmacetical(루예제약)과 라이센스 계약을 체결하고 국내 허가임상을 위한 준비작업 중이며, 대장암 치료제의 경우 천연물신약으로 IND 승인을 받아 임상시험을 준비하고 있는 단계. 또한 다른 천연물신약인 치매치료제는 국책과제로 정부지원을 받은 바 있으며 현재 임상2상을 진행 중이고 비만약은 복합신약으로 개발 중에 있다는 것이 최 회장의 설명이다. 품목별로는 항암제 라인업 보강을 위해 최근 전립선암 치료제 ‘비카루드’를 출시했으며 지난해 11월에는 유방암치료제 ‘레나라정’을 퍼스트 제네릭으로 출시했다. 제니칼 제네릭 제품도 퍼스트제네릭으로 출시하기 위해 현재 임상을 진행하고 있다고 말했다. 최 회장은 “의약품 분야에서도 과감한 투자를 바탕으로 새로운 전략 마련에 몰두하고 있기 때문에 적어도 2010년에는 의약품 분야에서 가시적인 성과가 나타날 것으로 기대하고 있다”고 강조했다. 특히 21세기 핵심산업으로 부각된 생명공학 분야에 집중적인 투자와 연구를 할 계획이라고 최 회장은 밝혔다. 이를 위해 탁월한 효과의 항암제 개발을 비롯하여 신약 연구 및 새로운 제형 개발에 지속적으로 주력한다는 방침이다. 최 회장은 “지난해 매출 2750억원대를 달성해 기대만큼의 성적을 올리지는 못했지만, 올해 반드시 매출 10% 성장을 달성하겠다”고 강한 의지를 표명했다. 또한 비타 500과 옥수수수염차에 이어 음료부문에서 1분기 중에 전략적으로 육성할 신제품이 출시될 예정이라고 최 회장은 덧붙였다. 최 회장은 이번에 출시될 신제품에 내심 큰 기대를 걸고 있다고 말했다. 지금도 매일 1시간 30분씩 헬스 최 회장은 건강철학이 ’99, 88, 234‘이다. 아흔아홉살(99)까지 팔팔(88)하게 살다가 이틀(2)만 앓고 사흘째(3)되는 날 사망(4)하는 것. 그만큼 건강에 대해 특별하게 생각한다. 지금도 특별한 일이 없으면 매일 1시간 30분씩 헬스장에 가서 운동을 통해 몸을 단련하고 있다고 최회장은 말했다. ‘쌍화탕’ 사랑도 남다르다. 항상 차 앞자리에 쌍화탕을 구비해 놓고 있다가, 사우나에 들어가기전 더운물에 담가놨다가 마시고 사우나를 하면 너무 기분이 상쾌하다는 것. 최 회장은 “헬스와 골프 등을 통해 꾸준히 건강관리를 하고 있다”며 “70이 넘었지만 나이는 숫자에 불과하다”고 강조했다. 끈기와 배짱이 재산 마지막으로 최 회장은 3가지 경영철학이 있다고 말했다. 우선 ‘최씨 고집’이라는 브랜드는 끈기와 배짱에서 나왔다며, 사람에 대한 신뢰가 제품에 대한 신뢰로 이어진다고 조언했다. 또한 돈을 얻으면 조금 얻고, 명예를 얻으면 많이 얻고, 신용을 얻으면 모두 얻는 것이라며 신용에 대한 중요성을 강조했다. 여기에 ‘CEO는 움직이는 광고판’이라는 것이 그의 생각. 최 회장은 “사람들은 CEO의 처신을 보고 해당 기업의 이미지를 연상한다”며 “남의 눈길이 닿지 않는 곳에서 조차 언행을 삼가야 한다”고 강조했다. 이렇듯 끊임없는 도전정신과 실패를 두려워하지 않는 마음으로 2009년은 물론, 앞으로의 경영 인생을 개척해 나가겠다고 최 회장은 강조했다.2009-01-12 06:52:06가인호 -
300억대 유방암 호르몬제 제네릭 시장 활짝유방암 호르몬요법제 제네릭 시장이 열린다. 일명 ‘아로마타제 인히비터’(AI)로 불리는 노바티스의 ‘페마라’(성분명 레트로졸)와 아스트라제네카의 ‘아리미덱스’(성분명 아나스트로졸)가 오리지널로 시장규모는 대략 300억원대. ‘페마라’ 제네릭은 지난해 11월 급여목록 등재와 동시에 광동제약과 신풍제약이 ‘레나라’와 ‘브레트라’를 각각 발매했다. 공동생동으로 개발된 이들 제네릭은 광동제약이 제품을 생산해 신풍제약에도 공급한다. 두 업체는 종합병원에 제품을 랜딩시켜 올해 각각 시장쉐어 10% 이상, 매출 15억원 이상을 목표로 프로모션에 박차를 가하고 있다. 유한양행도 ‘유한레트로졸’을 조건부허가를 받고 하반기께 뒤늦게 경쟁에 합류할 전망이다. 이에 앞서 유나이티드제약은 지난 2003년 수출용으로 제품을 허가받아 해외시장에 판매해 왔다. 다른 AI계 약물인 ‘아리미덱스’ 제네릭은 오는 4~5월께 퍼스트제네릭이 출시될 것으로 예측된다. 조건부생동은 씨제이와 보령제약이 각각 ‘아나스프린’과 ‘보령아나스트로졸’이라는 품명으로 지난해 5월13일 같은 날 받았지만, ‘아나스프린’이 먼저 시판허가를 받았다. 이에 따라 ‘아나스프린’은 이르면 오는 4월께, ‘보령아나스트로졸’은 5월 이후 발매 가능할 것으로 예측된다. 또 순차적으로 명지약품이 ‘테바아나스트로졸’, 종근당이 ‘종근당아나스트로졸’ 허가절차를 진행 중이다. ‘아리미덱스’는 용도특허가 남아있기는 하지만 제네릭 개발사는 무난히 특허를 극복할 수 있을 것으로 전망한다. 신풍제약 관계자는 “페마라와 아리미덱스는 대체가 가능한 약물이기 때문에 페마라 제네릭이 아리미덱스 시장까지 겨냥할 수 있다”면서 “사실상 300억대 시장이 새롭게 열렸다고 볼 수 있다”고 기대했다. 광동제약 관계자도 “AI는 1차 치료제이면서 지속적으로 투약해야 하는 약물이기 때문에 시장을 게속 성장할 것으로 보인다”며 “병원랜딩이 끝나는 내년부터는 블록버스터 제네릭을 기대할 수 있을 것”이라고 내다봤다. 한편 ‘페마라’는 지난해 1월 제네릭이 등재되면서 약값이 20% 자동 인하됐다.2009-01-12 06:26:31최은택
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사노피, 일성 '졸리뎀' 상표 무효화 실패사노피아벤티스가 일성신약이 보유한 의약품 상표를 무효화시키려다가 실패했다. 특허심판원 11부(심판장 안재현)는 사노피-아벤티스가 일성신약을 상대로 제기한 상표등록 무효심판 청구를 최근 기각했다. 논란이 된 상표는 지난해 1월 24일 등록된 ‘ZOLIDEM’(졸리뎀). 지정상품은 중추신경계용·순환기관용·소화기관용·호흡기관용 약제, 항생물질제제, 감각기관용 약제, 화학요법제, 비뇨생식기용약제, 세포부활용 약제, 의료용 호르몬 등 10개 항목이다. 사노피는 “ZOLIDEM은 수면제 성분의 국제의약품 명칭인 ZOLPIDEM( 졸피뎀)과 알파벳 숫자가 7자와 8자로 근소한 차이가 있을 뿐이어서 공익상 특정인에게 독점시키는 것이 적합하지 않은 표장에 해당하고, 수면제 성분으로 지정상품이 품질을 오인 또는 혼동하게 할 우려가 있다”고 등록무효를 주장했다. 그러나 일성신약 측은 심리종결일까지 아무런 답변을 내놓지 않았다. 특허심판원은 심결문에서 “ZOLIDEM은 ZOLPIDEM과 외관·칭호와 관념이 서로 비유사해 일반 수요자들에게 ZOLPIDEM을 가리키는 표장으로 인식되지 아니할 것이므로 상품출처를 나타낼 수 있는 기능인 특별현저성이 있다”고 밝혔다. 따라서 “일반 수요자들이 지정상품의 품질에 대한 오인·혼동을 초래할 우려가 없을 뿐 아니라 등록무효 사유도 없다”고 특허심판원은 결론내렸다. 한편 ‘ZOLPIDEM’은 수면제 성분으로 한독약품(사노피)의 ‘ 스틸녹스’가 오리지널이며, 제네릭으로 환인 ‘졸피람’, 한미 ‘졸피드’ 등 7개 품목이 등재돼 있다.2009-01-12 06:24:14최은택
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복지부, 한약 해외진출 지원 위탁기관 모집보건복지가족부가 우수 한약의 해외진출 지원사업을 담당할 위탁기관을 모집한다. 위탁기관은 오늘 2월부터 12월까지 활동하게 되며 총 6000만원의 예산이 지원된다. 위탁사업 내용은 ▲해외 박람회 참가 지원(2회) ▲해외 한의약 시장 정보분석 ▲우수 한약 해외 진출사업 등이다. 위탁사업 신청은 중앙행정기관 및 지방자치단체로부터 설립허가를 받은 비영리법인 중 우수 한약 해외 진출 지원 사업을 수행할 능력을 갖춘 한약관련 전문 민간기관이면 가능하다. 복지부는 오는 30일까지 위탁기관 공모를 한 뒤 내달 3일 심삼 및 평가회를 거쳐 위탁기관을 확정할 방침이다. *문의 : 보건복지가족부 한의약산업과(02-2023-7478)2009-01-11 23:56:24강신국
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LG생명과학 유리토스정 등 108품목 허가식품의약품안전청은 11일 주간 품목허가 현황을 통해 지난해 12월 29일부터 지난 4일까지 총 108품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품 13품목, 일반의약품 20품목 등 완제의약품은 33품목이었으며 원료의약품과 한약재는 각각 6품목, 69품목이 허가를 받았다. 주요 품목으로는 LG생명과학의 유리토스정과 CJ의 씨제이세포배양건조두창백시주가 신약으로 허가를 받았다. 유리토스정은 절박성 요실금과 같은 과민성방광 증상의 치료제며 씨제이세포배양건조두창백시주는 두창백신의 접종경력이 없는 건강한 성인에서 두창의 예방제로 사용할 수 있도록 허가됐다. 만성신부전증환자의 빈혈에 사용되는 대한제당의 아로포틴주2000IU·4000IU 2품목은 유전자재조합기법으로 만든 사람에리스로포이에틴 제제로 같은 업소의 기허가품목인 아로포틴프리필드주의 재심사 기간내 시판후 조사를 완료토록 하는 조건으로 허가했다.2009-01-11 18:00:13천승현
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씨스팜, 기술혁신형 이노비즈 기업 선정건강기능식품 회사인 씨스팜(대표 조정숙)이 최근 기술혁신형 이노비즈(INNO-BIZ)기업에 선정됐다. 경쟁력 있는 중소기업을 발굴, 육성하기 위한 이노비즈 사업은 기업의 기술개발 체계성, 품질성, 성장성, 기술개발 실적 등을 다각적으로 평가한다. 선정된 기업에 대해서는 기술개발 사업 시행 시 중소기업청 연계지원 및 기술개발 비용 등의 정책자금 융자지원 신청에 가점을 부가하는 등 혜택을 제공한다. 회사측에 따르면 개별인정원료인 ‘초록입홍합추출오일’의 뛰어난 항염효과에 대한 특허기술 및 노화와 질병의 원인이 되는 활성산소를 억제해 주는 항산화효소SOD의 특허기술을 인정받아 기술혁신형 기업으로 선정됐다. ‘씨스팜 초록입홍합추출오일’은 염증유발물질의 생성을 억제해 관절기능 향상, 개선에 도움을 주는 건강기능식품이다. ‘멜론SOD’는 프랑스 아비뇽 지역에서만 재배되는 항산화 멜론을 원료로해 산화스트레스로부터 DNA 손상을 보호해 주는 건강기능식품으로 동물실험 및 인체 시험을 통해 효과가 입증된 제품이다. 씨스팜 조정숙 대표는 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 건강기능식품의 과학화를 이루고 소비자들이 신뢰할 수 있는 좋은 제품 공급에 힘쓰겠다”고 밝혔다.2009-01-09 17:29:28이현주
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생동재평가 미제출 45품목 판매정지 2개월지난해 생동성시험 재평가를 제출하지 않은 45품목이 무더기로 판매업무정지 2개월의 행정처분에 처하게 됐다. 7일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 생동재평가 대상 421품목 중 45품목이 재평가자료를 제출하지 않아 이들 제품에 대해 판매업무정지 2개월의 행정처분을 내릴 것을 각 지방청에 의뢰했다. 자료 제출 마감일은 지난해 9월까지였지만 일정 등의 사유로 자료 제출이 지연된 업체들의 편의를 위해 3개월 정도 유예기간을 부여했으며 최종적으로 자료를 제출하지 않은 품목에 대해 행정처분을 내리기로 한 것. 이에 따라 당초 마감일까지 집계된 미제출 품목은 78품목이었지만 유예기간 중 33품목에 대한 재평가 자료가 추가적으로 접수돼 행정처분 대상이 대폭 줄어들었다. 재평가 관련 행정처분의 경우 1차 미제출시 판매정지 2개월 처분을 받으며 이후에도 자료를 제출하지 않으면 판매정지 6개월, 허가취소로 이어진다. 품목별로는 심바스타틴제제가 전체 대상 71품목 중 가장 많은 21품목이 재평가 자료를 제출하지 못했다. 심바스타틴은 대표적인 난용성 약물 중 하나로 생동결과가 쉽게 나오지 않는다는 전문가들의 지적에도 불구하고 100여개 제품이 생동시험을 통과해 지난 2006년 생동조작 파문 당시 가장 많은 의심을 받기도 했다. 또 다른 난용성 약물인 펠로티핀제제는 35품목 가운데 20%에 해당하는 7품목이 행정처분을 받게 됐다. 에르도스테인과 멜록시캄은 각각 6품목, 5품목이 자료제출에 실패했으며 염산티로프라미드의 경우 2품목이 판매정지 2개월 행정처분 대상에 올랐다. 글리메피리드, 독시플루리딘, 레바미피드, 카르베딜롤제제는 각각 1품목이 재평가 자료를 제출하지 않은 것으로 집계됐다. 특히 이들 제품 중 상당수는 지난 2006년 생동조작사건 당시 자료를 제출하지 않은 576품목에 포함돼 있어 신뢰성에서 타격을 받게 됐다. 식약청 관계자는 “각 지방청별로 해당 품목에 대한 행정처분 진행 절차를 진행할 계획이다”면서 “처분이 확정되기 전까지 자료를 제출할 경우 행정처분 대상에서 구제될 수 있다”고 말했다.2009-01-09 06:52:35천승현 -
최대·최소 등 '사용용량' 금기약 지정 추진병용, 연령, 임부금기에 이은 사용용량 금기약물 지정이 추진된다. DUR 시리즈의 4탄이 되는 셈이다. 8일 보건복지가족부에 따르면 식약청은 의약품 사용용량에 관한 DUR 연구용역에 착수, 오는 12월까지 최종 결과물을 도출할 계획이다. 연구내용은 국내 허가 의약품을 대상으로 적응증, 연령별 1일 용량범위(최대·최소 용량 등) 및 치료내역이 좁거나 오남용 위험이 있는 의약품에 대한 DUR 평가 기준 마련이다. 평가기준 근거 자료로는 의국사례, 국내 허가사항, 해외 의약품집, 임상문헌 등이 활용되며 연구기간동안 사용용량 정보 보완 및 업데이트도 진행된다. 식약청은 사용용량에 따라 중대한 약물 유해반응 위험이 커지거나 치료효과 감소가 우려되는 처방, 조제 시 주의를 요하는 의약품에 대한 적정 사용용량 정보 가이드라인 개발이 목표라고 설명했다. 연구가 완료되면 이르면 내년부터 DUR 관련 고시를 통해 일선 요양기관에 적용될 것으로 보인다. 식약청은 공모를 통해 연구자를 선정한 뒤 본격적인 연구에 착수할 예정이다. 한편 복지부는 최근 임부금기 의약품에 대한 금기약물을 고시하고 오는 2월부터 적용할 계획이다. 임부금기 1등급 성분에는 심바스타틴, 로수바스타틴, 피타바스타틴, 옥살라플라틴, 아트로바스타틴 등 65개 성분이 포함됐다. 이들 성분은 원칙적으로 임부투여가 금지된다.2009-01-09 06:28:31강신국
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