오는 7월 일반의약품에 대해서도 밸리데이션 실시가 의무화되는 가운데 이에 대한 반발기류가 고개를 들고 있다. 최근 규제완화정책의 일환으로 표준제조기준 대상에 한해 자료 제출을 면제해줬지만 안전성이 검증된 기허가 제품도 일괄적으로 밸리데이션을 실시한 후 출시가 가능하다는 점에 대해서는 여전히 불만을 제기하는 상황이다. 8일 제약업계에 따르면 최근 식약청이 각종 규제완화 정책을 내놓았지만 밸리데이션과 관련해서는 기대했던 개선안이 나오지 않자 아쉬워하는 분위기가 역력하다. 식약청은 감기약, 비타민제품 등 표준제조기준 대상 일반약의 경우 신규 허가를 신청할 때 밸리데이션을 실시하되 자료를 제출하지 않고 자체 보관토록 했다. 그렇지만 일반약 밸리데이션 일정 연기 및 밸리데이션 대상 조정 등을 기대했던 국내 제약업계는 기대에 못 미칠 수밖에 없다는 얘기다. 특히 전문약에 비해 안전성이 검증된 일반약도 기허가 제품에도 모두 일괄적으로 밸리데이션을 실시해야만 출시가 가능하다는 것은 이해할 수 없다는 게 지배적인 의견이다. 또한 단일제보다 복합제 비율이 높은 일반의약품 특성상 밸리데이션 자료 작성에 더욱 시간이 많이 소요되기 때문에 시행시기가 다가올수록 이 같은 우려는 더욱 확산될 전망이다. 복합제 밸리데이션의 경우 주요 성분의 절반에 대해서는 밸리데이션 자료를 별도로 만들어야 한다. 예를 들어 제품을 구성하는 성분이 10개일 경우 5개 성분에 대한 밸리데이션 자료를 만들어야 한다는 것이다. 즉 일반약은 전문약에 비해 밸리데이션 자료 작성이 더욱 까다로울뿐더러 상대적으로 안전성에 문제가 없는데도 기허가품목도 일괄적으로 밸리데이션 의무 대상으로 적용하는 것은 지나치다는 것. 이에 따라 대형제품보다는 소규모 매출을 올리고 있는 일반약의 비중이 많은 시장 특성을 감안하면 일반약 밸리데이션 의무화 이후 무더기 품목 포기 현상이 초래될 수도 있다는 지적이다. 제약사 한 개발담당자는 “전문약과 마찬가지로 일반약도 밸리데이션 의무 대상에 포함하자는 취지는 이해한다”면서도 “오랫동안 안전성이 검증된 기허가 제품도 일괄적으로 의무 대상에 포함하는 것은 정책 집행 과정에서 유연성이 부족함을 방증하는 것이다”고 비판했다.

특허청 특허지원센터는 국내 기업의 국제특허분쟁을 지원하기 위해 무료 특허컨설팅을 실시한다고 8일 밝혔다. 대상은 ▲해외기업으로부터 경고장 수령 기업 ▲국제 특허분쟁중이거나 분쟁예상 기업 ▲해외시장에서 자사보유 지식재산권이 침해받고 있는 기업 ▲해외시장개척을 위해 해외 전시회 및 상담회 참가기업 ▲수입모조품으로 인해 피해가 예상되는 기업 등이다. 일반컨설팅 비용은 무료이며, 전문컨설팅 및 해외전시참가기업 컨설팅은 총비용의 30%를 기업이 자부담한다. 접수는 내달 31일까지며, 자세한 사항은 센터 홈페이지(www.ipac.kr)를 참고하면 된다.

만성B형 간염치료제인 ‘ 제픽스’(성분명 라미부딘) 제네릭을 상대로 한 권리범위(적극적) 확인 심판이 잇따라 청구됐다. 글락소그룹리미티드(GSK)는 신일제약에 이어 경동·녹십자·종근당 등이 개발중인 제네릭 제품들이 ‘B형간염치료에 1,3-옥사티올란뉴클레오시드유사체를 사용하는 방법’(라미부딘)의 특허 권리범위에 속하는 지 심결해 달라고 특허심판원에 최근 청구서를 접수했다. ‘라미부딘’의 특허는 물질과 조성물이 각각 2012년, 제법은 2010년까지 유효하다. 물질특허가 남아있기 때문에 이 기간내 제네릭이 발매될 가능성은 높지 않은 셈. 하지만 오리지널사인 GSK는 다른 다국적제약사들과 마찬가지로 특허침해를 예방하기 위한 사전적 법률행위로서 적극적 권리범위 확인심판을 청구한 것이다. 제네릭은 2007년 9월 ‘신일라미부딘’(신일)을 시작으로, 다음해 8월18일 ‘녹십자라미부딘’(녹십자), 같은달 19일 ‘라미픽스’(경동)·‘벡픽스’(종근당) 등 4개 품목이 잇따라 생동조건부 허가를 받았다. 한편 특허심판원은 GSK가 지난해 10월 신일제약을 상대로 제기한 심판청구를 수용, 지난달 28일 확인대상발명(신일라미부딘)이 특허발명(제픽스)의 권리범위에 속한다고 심결했다.

한약제제 및 의료기기 개발, 한의약임상연구 등 3개 분야 R&D 비용이 지원된다. 한국보건산업진흥원은 보건복지가족부와 함께 한의약선도기술개발사업을 추진, 3월 16일부터 20일까지 지원서를 접수한다고 5일 밝혔다. 진흥원은 이를 위해 오는 23일 오후 3시 진흥원 대회의실에서 사업계획 설명회도 마련한다. 이번 사업은 한약제제와 한방의료기기의 개발 및 제품화, 한의약의 효과·안전성 규명을 위한 임상연구 지원을 골자로 하고 있다. 주요내용에 따르면 한약제제 분야 비임상시험에는 2년 이내 연간 3억원, 임상시험에는 2년 이내 연간 5억원이 지원된다. 식약청 품목허가 획득 또는 허가용임상시험완료보고서 제출을 목표로 한 한방의료기기 제품화 연구개발의 경우 안전성·유효성심사 제외대상은 연간 3억원 2년 이내, 안전성·유효성심사 대상은 연간 3억원 3년(2+1) 이내로 지원한다. 현재 널리 사용하는 한약과 한약제제의 임상근거 구축을 위한 임상시험의 경우 ‘임상연구계획 및 실시’ 분야는 1단계 2천만원 9개월 이내, 2단계 연간 1억 2년 이내로 지원하며, ‘임상연구실시’ 분야는 연간 1억, 2년 이내로 지원한다. 한의약선도기술개발사업에 지원하려면 3월 16일~20일 기간중 진흥원 R&D사업진흥본부 R&D종합정보관리시스템(http://rnd.hpeb.re.kr)에 전산 접수한 후 서류를 제출하면 된다. 기타 자세한 사항은 R&D사업진흥본부 홈페이지(www.hpeb.re .kr) 또는 사업 설명회를 참조하면 된다. ▲문의 : 02-2194-7219, 7428

식품의약품안전청은 6일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 26일부터 한 주동안 총 82품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품 33품목, 일반의약품 12품목 등이었으며 완제의약품은 45품목, 원료와 한약재는 각각 9품목, 28품목으로 나타났다. 주요 품목으로는 한국유씨비의 간질 치료제 케프라주사는 6년간의 재심사 기간을 부여받았다. 특히 중외제약의 유파칸정, 국제약품의 스틸유정 등 20품목의 스티렌 제네릭이 동시에 허가를 받았다.

AI계열 호르몬요법제 유방암치료제인 ‘ 아리미덱스’(성분명 아나스트로졸)가 특허분쟁에 휘말렸다. 아나스트로졸의 용도 특허의 무효여부가 쟁점이다. 보령제약은 아스트라제네카가 보유한 ‘아리미덱스’의 ‘초기 유방암을 가진 폐경후 여성의 치료를 위한 아나스트로졸의 용도’ 특허등록을 무효화 해달라고 지난달 30일 특허심판원에 심결을 청구했다. 쟁점특허는 아스트로졸 또는 그 것의 약학적으로 허용 가능한 염의 용도 등을 내용으로 하며, 지난해 9월 등록돼 오는 2022년 12월까지 존속기간이 14년이나 남아있다. 하지만 보령제약이 제네릭인 ‘보령아나스트로졸’ 시판을 준비하면서 특허에 정면 도전한 것. 한편 ‘아리미덱스’의 시장규모는 연간 80억원 규모로 비교적 크지 않지만, 같은 아로마타제 인히비터(AI) 계열의 ‘페마라’까지 합하면 300억원대를 넘어선다. ‘페마라’ 제네릭 시장은 이미 지난해 11월 광동제약과 신풍제약이 제네릭을 발매해 경쟁체제로 전환됐다.