아스피린 등 퇴장방지약품은 일반약 비급여 전환대상에서 제외됐다. 보건복지가족부 관계자는 11일 데일리팜과의 전화를 통해 "퇴장방지의약품인 아스피린과, WHO 필수의약품인 타이레놀은 비급여 전환 대상이 아니다"고 확인했다. WHO 필수약과 퇴장방지약 및 신부전 필수경구약제에 대해서는 비급여로 전환하지 않겠다는 것이다. "필수약제 급여 삭제 없다"…약가인하 가능성 제기 '일반의약품 보험급여 타당성 평가 대상' 1880품목에는 타이레놀과 아스피린 등의 필수약제가 포함돼 발표됐다. 특히 퇴장방지의약품 47품목이 포함됐다. 이에 대해 이 관계자는 "이번에는 일반의약품을 전부 비급여하겠다는 것이 아니고, 기등재약 목록정비와 마찬가지로 총체적으로 같은 선상에 놓고 평가하겠다는 것이다"고 말했다. 즉, 필수약제는 급여목록에서 삭제하지는 않지만 급여 타당성에 대해서는 평가를 실시한다는 것이다. 이는 복지부가 기등재약 목록정비와 연계된 약가인하를 염두에 두고 있기 때문이다. 퇴장방지약 등의 필수약제라 하더라도, 향후 전문의약품 기등재약 목록정비와 연계해 비용효과성을 따져보고 약가인하할 수 있다는 설명이다. 약가인하 가능성에 대한 질문에 복지부 관계자는 "WHO 필수약 또는 퇴장방지약이라도 비용효과적이지 않은 것으로 평가된다면 그럴 수 있다"면서 "정부가 나서서 약가인하를 제시하지는 않을 계획이다"고 말했다. 올해 9~10월 급여삭제 고시…"풍선효과 잡기 위해 순차 진행" 복지부는 오는 3월10일까지 제약사 등의 의견을 접수하고, 9~10월까지 평가를 거쳐 건정심 의결에 따라 논란의 여지가 적은 일반약에 대해 일괄 비급여 전환한다는 계획이다. ▲임상적 근거가 미약한 의약품 ▲치료보조제이거나 경미한 질환에 자가선택 가능한 의약품 중 고가약제로의 전환 가능성이 낮은 의약품 ▲대체약제보다 비용효과성이 낮은 의약품 등이 먼저 목록에서 삭제된다. 첫 번째 비급여 전환에서 살아남은 품목들은 전문의약품 기등재약 목록정비 일정과 연계해 급여 삭제 또는 약가인하가 추진된다. 특히 복지부는 목록정비 단계에서 풍선효과를 막는데 주력할 계획이다. 또한 A7 국가의 의약품집 등재 여부를 고려하고, 유사 효능·효과를 갖는 고가 약제로의 전환 가능성도 판단할 계획에 있어 이른바 '풍선효과'를 잡겠다는 방침이다. 복지부 관계자는 "가급적 처방 전환이 없는 품목을 먼저 비급여 전환하고, 나머지는 기등재약 목록정비와 맞춰 보조제나 비용효과적이지 않은 약제를 비급여할 계획이다"고 설명했다. 고혈압을 제외한 나머지 효능군에 대한 기등재약 목록정비 계획은 오는 4월경 발표될 전망이다. 평가는 의약품 허가사항을 기본 정보로 하고, 교과서와 가이드라인 및 임상문헌 등의 수재내역과 심평원의 근거문헌수록 지침에 따라 임상적 유용성을 평가한다. 현탁액제, 시럽제 등 같은 성분의 경구제에 비해 비용효과성이 낮은 약제는 경구제 투여가 불가능한 경우에 한해 급여하는 방향으로 기준설정이 검토된다. 특히 '우루사'의 경우와 같이, 성분과 제형이 동일한 약제 중 저함량은 일반의약품, 고함량은 전문의약품으로 분류된 것은 약제 특성 상 급여를 유지한다는 입장이다.

이번달 특허가 만료되는 중외제약 '가나톤'을 필두로 2010년 이후로 존속기간을 연장한 의약품은 총 21개로 나타났다. 이 가운데 2011년 11월11일 특허가 만료되는 디오반·코디오반의 제네릭 품목들이 제일 많이 허가를 받아놓고 대기 중이다. 11일 데일리팜이 식약청 의약품 특허인포매틱스(http://medipatent.kfda.go.kr)를 분석한 결과, 2010년 이후로 특허 존속기간을 연장한 의약품은 총 21품목으로 나타났다. 올해는 이번달 27일 특허가 만료되는 중외제약의 소화불량치료제 가나톤이 유일하다. 가나톤의 원래 특허만료 기간은 작년 1월 5일이었으나, 1년을 더 존속기간을 연장했다. 현재 가나톤 제네릭은 34개 제품이 허가를 받았다. 올해 7월31일 특허만료 예정이던 대웅제약의 '가스모틴'은 내년(2011년) 3월 8일로 존속기간이 연장됐다. 가스모틴은 총 61건의 제네릭 제품이 허가를 받은 상태. 2011년에는 가스모틴을 필두로 한독약품의 '아프로벨' '코아프로벨', 노바티스의 혈압약 '디오반' '코디오반', 한국엠에스디의 '싱귤레어' 등 대형 오리지널 품목들이 특허가 만료된다. 이들 품목들은 최소 2개월에서 많게는 8개월까지 특허기간을 연장했다. 특히, 디오반은 국내 허가받은 제네릭 제품이 71건, 코디오반이 81건으로 뜨거운 경쟁을 예고하고 있다. 싱귤레어 제네릭 제품은 현재까지 49건의 허가를 받았지만, 최근 국내 업체들의 생동성시험이 늘고 있어 허가 제품은 더 늘 것으로 보고 있다. 2012년에는 제픽스·3TC(GSK) 등 라미부딘 제품 및 비아그라·레바티오 등 실데나필 제품이 특허가 만료된다. 이 제품들은 2011년 만료에서 2012년으로 특허 존속기간을 연장했다. 제픽스 제네릭은 작년 말 동아제약과 LG생명과학이 허가를 받는 등 총 7건의 제네릭 제품이 허가를 받아놓은 상태다. 2013년에는 GSK '세레타이드', 노바티스 '글리벡', 대웅제약 '올메텍'이 특허가 만료된다. 올메텍은 특허기간이 1년 7개월이나 연장됐다. 2014년에는 아스트라제네카의 '크레스토'가 약 1년 10개월의 존속기간을 연장하며, 드디어 특허가 만료된다. 크레스토는 현재 종근당 등 3개 업체의 3개 제네릭 제품이 허가를 받은 상태다. 2015년에는 화이자의 '쎄레브렉스', 4년간 특허를 연장한 BMS의 '바라크루드', 얀센의 '벨케이드'가 특허기간이 만료된다. 2016년에는 GSK의 '아보다트', 엠에스디의 '바이토린'이 특허가 만료된다.

비만치료제 시장이 폭발적으로 성장하고 있다. 특히, 마약류로 지정된 식욕억제제는 매년 품목수를 늘리며 시장점유율을 늘리고 있다. 식약청은 향정식욕억제제에 대한 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 부작용 발생율도 증가할 것으로 판단, 의사와 상담하고 복용지침을 준수할 것을 소비자들에게 전달했다. 8일 식약청에 따르면, 향정식욕억제제 시장은 2004년 228억에서 2008년 414억으로 급성장했다. 현재 4가지 성분 총 72개 품목이 마약류인 향정신성의약품으로 허가되어 집중 관리되고 있다. 주요 성분으로 마진돌과 염산디에칠프로피온, 염산펜터민, 주석산펜디메트라진 등이 있다. 대표품목으로는 대원제약 '사노렉스정'(마진돌), 휴온스 '웰피온정'(염산디에칠프로피온), 드림파마 '푸리민정'(염산펜터민), 드림파마 '푸리정'(염산펜디메트라진)이 시장에서 우위를 점하고 있다. 식약청은 비만치료를 목적으로 식욕억제제를 복용할 경우 혈압상승·가슴통증·불면·발기부전 등의 부작용이 나타난다고 경고했다. 특히 식욕억제제를 3개월 이상 장기 복용한 경우 극도의 피로와 정신적 우울증이 나타나고 불면증, 정신분열증, 폐동맥 고혈압 등의 만성 중독 증상을 보이게 되는 만큼 장기복용을 금지해야 한다고 설명했다. 식욕억제제는 식욕을 느끼는 뇌의 시상하부에 있는 식욕중추에서 노르에피네프린 등 신경전달물질의 분비를 증가시켜 배고픔을 덜 느끼게 하거나 포만감을 증가시키는 약으로서 의존성과 내성이 발생할 가능성이 매우 높아 대다수가 마약류로 지정돼 있다. 지방분해 효소억제제는 음식물로 섭취한 지방을 분해하는 효소를 차단하여 지방이 체내 흡수되지 않고 바로 배설되게 하는 오르리스타트를 주성분으로 하는 약으로 복통, 복부팽만감 등의 위장관 부작용이 나타나기도 한다. 식약청은 이처럼 비만치료를 위해서는 식이요법과 운동요법을 병행하는 것이 가장 중요하며, 식욕억제제의 복용이 필요한 경우 반드시 의사와 상담하고 의사의 지시에 의해 복용하는 것이 큰 부작용 없이 비만을 치료할 수 있다고 강조했다.