의약품 부작용으로 인한 사망자가 최근 3년 간 10배나 증가했으며, 직·간접적인 연관 사망자 수는 121명에 달하는 것으로 나타났다. 이는 국회 보건복지위원회 소속 민주당 최영희 의원이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 '의약품 부작용 발생 및 사망자 현황' 자료를 분석한 결과다. 자료에 따르면, 연도별 의약품 부작용으로 사망한 의심사례가 2007년 40명에서 2008년 193명, 2009년 411명으로 3년 동안 10.3배 증가했고, 올해에도 지난 6월 말 까지 228명이 발생했다. 특히 직·간접적으로 의약품 부작용을 유추할 수 있는 사망자 또한 2008년 14명, 2009년 26명에서 올해 6월 말 현재 81명으로 급증했다. 현재 식약청은 의약품부작용 사망보고 사례를 접수받고 있다. 이는 임상시험처럼 특정 목적으로 설계돼 통제된 상황이 아니라, 일상적인 진료상황에서 자발적으로 부작용을 보고한 것으로 개별 환자의 기존 질환 등이 원인이 된 경우도 포함된다. 즉, 특정 약물로 인한 부작용으로 확정된 것이 아니라 의심되는 부작용이다. 식약청 관계자는 "전국 15개 지역에서 운영되고 있는 지역약물감시센터를 통해 개별 의료기관에서 발생한 의약품 부작용 보고 건수가 증가함에 따라 사망자 수도 증가한 것"이라고 밝혔다. 최영희 의원은 "의약품 부작용에 대한 보고가 증가하여 데이터가 충분히 축적될 경우 해당 의약품의 잠재적 위험성에 대한 평가가 충실해지고 추가적인 조사 및 연구를 통해 위험성을 증명함으로써 허가사항 변경이나 시장 퇴출 등의 조치를 취함으로써 오히려 국민 건강증진에 이바지 할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "현재 단순히 의약품부작용 신고를 취합하는 수준에서 벗어나 잠재적 위험성에 대한 평가를 실시할 수 있도록 연구인력 및 조직 등 시스템 구축이 필요하다"고 강조했다. 최 의원은 "불가피하게 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상 등 안전망 정비 구축이 필요하다"고 덧붙였다. 한편, 의약품 부작용 신고 건수는 2005년 1841건에서 2006년 2467건, 2007년 3750건, 2008년 7210건이었다.

[사례 1] 시부트라민 약물사례 - 2010년 1월 21일 유럽의약품청은 체중감량제로 쓰이는 시부트라민 성분이 심혈관계 이상반응을 유발한다는 이유로 시부트라민 함유 의약품에 대한 시판권 정지. 하지만 우리나라 식약청은 2010년 3월 15일에서야 한국애보트의 리덕틸 등 시부트라민 성분 식욕억제제에 대한 제품 허가사항만 변경하는 등 구체적인 조치는 FDA 선택을 기다리는 중. [사례 1] 아반디아 약물사례 - 2007년 아반디아 복용 환자의 심장 이상반응이 대조군에 비해 43% 증가했다는 연구결과 발표 이후 우리나라 식약청은 다른나라 식약청 조치를 기다리다 2010년 9월 24일에서야 처방제한. FDA는 2010년 9월 23일 처방제한, EMA 역시 같은 날 판매금지 조치. 최근 3년간 해외 의약품 안전성 정보에 따른 재외국 규제기관 조치에 앞서 취한 식약청 행정 및 조치사항은 단 한건도 없는 것으로 나타났다. 7일 보건복지위원회 한나라당 윤석용 의원에 따르면, 흔히 민간이나 학계에서 특정 약품에 대한 안전성, 유해성 정보가 제기되면 미국 FDA나 유럽 EMA 등 외국 식약청들은 이러한 위해정보를 수집 및 분석, 해당 약물에 대한 행정처분을 단행하고 있다. 히지만 우리나라 식약청의 경우 특정 약물 안전성 문제가 제기된 이후 단 한번도 외국 식약청 조치보다 선제적인 조치를 취한 적이 없는 것으로 보고됐다. 즉 미국이나 유럽 식약청이 먼저 조치를 취하면 그것을 그대로 따라하고 있는 상황인 것. 특히 이 같은 경향은 중대이상 약물의 안전성 정보 조치에서도 마찬가지였다. 윤 의원은 "해외 안전성 정보에 따른 국내시장 적용에서 판매금지 등 확실한 조치들은 바로 적용된다"면서 "하지만 평가가 진행 중인 사안들은 확실한 조치가 나올 때까지 자체검증 역량이 부족, 마냥 외국의 조치를 기다리고 있는 것"이라고 지적했다. 윤 의원은 "때문에 약품 위해성 정보의 수집과 분석, 이에 대한 평가를 수행할 수 있는 전문인력을 양성하고 확보해야 한다"며 "이를 위해 충분한 인력과 예산 지원이 뒷받침돼야 한다"고 대안을 제시했다.

유명 연예인들이나 스포츠인들이 태반주사제를 허가사항과 달리 오용하고 있다는 언론보도가 국민들에게 오해의 소지를 줄 수 있다는 지적이다. 이에 식약청은 필요한 조치를 조속히 마련해야한다는 국회의 주문이다. 미래희망연대 정하균의원(국회 보건복지위원회)은 7일 국회에서 열린 식약청 국정감사에서 의사의 처방에 따라 신중하게 시술돼야 할 전문의약품 인태반주사제가 허가사항과 상관없이 무분별하게 처방되고 있다고 지적했다. 현재 식약청에서는 태반주사인 '자하거 추출물 주사제'는 '갱년기 장애 증상의 개선'에, '자하거 가수분해물 주사제'는 '만성 간질환에 있어서의 간기능 개선'에 한해 효능을 인정하고 있다. 하지만 한 제약회사는 KBS 드라마인 '아이리스' 출연 유명 영화배우에게 체력소모를 줄이기 위해 인태반주사제를 공급하고 특정 성형외과에서는 아이리스 촬영진들이 지속적인 처방을 받을 수 있도록 한다는 언론보도가 있다며 이는 허가사항과 다르게 사용되고 있는 것이라고 정 의원은 설명했다. 정 의원은 또 다른 언론 기사에도 2009 월드 베이스볼 클래식에 참가한 한국대표팀 선수나, 2010 남아공 월드컵 참가 한국선수들, 그리고 탤런트 이경진씨에게, 각각 인태반주사제를 놔주는 사진도 실려 있다고 덧붙였다. 이에 정의원은 "그야말로 '펄펄 나는' 국가대표 운동선수들을 비롯해 유명인사들이 모두 갱년기 장애 환자란 말이냐"며 "이런 간접광고 기사를 접하는 일반 국민들은 갱년기 장애 치료 전문의약품을 마치 영양제나 피로회복제처럼 오해하게 될 가능성이 매우 크다"고 우려했다. 때문에 "식약청은 조사가 필요한 것은 조사하고 신중히 검토할 것은 검토해서, 이에 대한 대책을 조속히 마련해 국민들이 피해보는 일이 없도록 조치해 달라"고 당부했다.

식약청의 자문 역할을 수행하는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)가 부작용 보고에 대한 미온적 대처나 특정협회 의견을 일방적 수용하는 등 제 기능을 못하고 있다는 지적이다. 민주당 박은수 의원(국회 보건복지위원회)은 7일 열린 식약청 국정감사에서 "지난 2008년부터 안전성 논란이 일고 있는 IPA 제제에 대해 중앙약심은 5개월여를 끌다 미온적 수준으로 허가사항을 변경하는데 그쳤다"고 질타했다. 또한 박 의원은 "최근 중독자 양산으로 사회문제로까지 비화된 수면마취제 프로포폴의 경우에도 지난해 4월 열린 중앙약심에서는 마약류 지정에 반대하는 유관단체의 의견만을 청취한 뒤 '오남용 근거가 미비하다'라는 납득할 수 없는 결론을 내렸다"고 지적했다. 중앙약심은 이후 마약류 지정을 1년 뒤로 미룬 뒤 연이은 사고가 언론을 통해 부각되자 그제서야 부랴부랴 향정약으로 지정했다. 박 의원은 "중앙약심이 내린 결론이 식약청의 후속조치로 이어지는 만큼 논의 과정에 대한 관심도 매우 높다"며 "하지만 정작 회의록 공개는 전무하다가 올 초 지적이 나오자 그제서야 홈페이지를 통해 공개하고 있다"고 설명했다. 하지만 지난 자료는 누락된데다 내용 축약으로 누가 발언했는지조차 알 수 없다며 식약청과 중앙약심의 밀실행정을 비판했다.

식약청이 특정업체를 비호하기 위해 최근 안전성 논란이 있는 의약품에 대해 명확한 입장을 못내놓고 있다는 의혹을 낳고 있다. 민주당 이낙연 의원(국회 보건복지위원회)은 7일 식약청 국정감사에서 지난 IPA 성분 논란 때 타 업체들은 문제 성분을 제거했지만 유독 특정 업체만이 현재까지 논란에 아랑곳하지 않고 있다며 일각에서는 식약청이 특정 업체를 비호하려 명확한 조치를 내놓지 못하는 것 아니냐는 의혹을 제기하고 있다고 밝혔다. 이 위원은 IPA 성분은 의식장애와 같은 치명적 부작용은 물론, 골수억제작용에 의한 과립구 감소증과 재생불량성 빈혈 등의 혈액질환 등을 유발한다고 알려져 미국, 캐나다에서는 허가된 바 없고, 아일랜드 등에서는 시판 금지됐다고 설명했다. 또한 일선병원에서는 이미 IPA제제를 사용하고 있지 않지만 식약청은 이를 무시하고 있다고 덧붙였다. 지난 2008년 11월 식약청이 대형병원 3곳에 IPA성분의 사용여부 회신을 묻자 서울대병원, 아주대병원, 세브란스병원은 모두 IPA 성분을 사용하지 않고 있다고 답변했다는 것. 심지어 세브란스병원은 IPA 성분을 전문의약품으로 전환해야 한다는 의견을 제출했다고 설명했다. 아울러 세브란스 병원은 동일한 효과를 얻을 수 있는 다른 비스테로이드성 해열 진통제가 다수 있는 상황에서 의식장애 등의 부작용을 유발하는 IPA 진통제를 사용할 필요성을 느끼지 못한다고 답변했다. 하지만 식약청은 여전히 이 성분의 시판을 유지하고 있다며 명확하게 안전성을 입증해 국민들이 혼란을 겪지 않도록 해야 한다고 이 의원은 지적했다. 이 의원은 "최근 조퇴용으로 청소년들이 이 제제를 남용하는 사례가 발생하면서 국민들의 부작용 의심으로 인한 불안이 가중되고 있다"며 "특정 연령 이하의 어린이만 조심하면 된다는데서 문제가 끝나지 않는다"고 명확한 안전성 조치 필요성을 역설했다.

전문약 불법유통 업자가 검거되자 의약품을 공급한 제약사와 도매상도 비상이 걸렸다. 부산해양경찰서는 6일 전문약을 시중에 불법 유통시킨 유통업자 A씨(42)를 약사법 위반 혐의로 구속하고, A씨로부터 의약품을 산 뒤 무허가 문신 시술자 등에게 판매한 B씨(42) 등 2명을 같은 혐의로 불구속 입건했다. A씨는 국내 유명 제약회사와 의약품 도매상 등 10개 업체로부터 의약품을 공급받아 2008년 5월부터 전국 각지의 병의원과 피부관리실, 반영구 미용문신 재료상 등에 전문약 공급하고 1억원 상당의 부당이득을 챙긴 혐의다. 경찰 조사 결과 A씨에게 의약품을 공급한 제약사와 의약품 도매상 등은 식약청에 적발될 것을 우려해 경기도 일대 병원에 납품된 것처럼 거래명세서를 허위 작성하는 수법으로 병원 관계자와 공모해 지난해 5월경부터 의약품을 빼돌린 것으로 드러났다. 부산해경은 A씨에게 의약품을 공급한 국내 유명 모 제약회사 등 10개의 제약회사에 대해 약사법 위반 혐의로 입건해 조사할 방침이다.

태반주사를 처방한 전문의 10명가운데 8명은 엉뚱한 처방을 하고 있는 것으로 나타났다. 태반주사 적응증을 모르는 전문의는 38%에 달했고, 오남용이 심각하다고 인식하는 전문의도 63.4%에 달했다. 이는 국회 보건복지위원회 한나라당 유재중 의원이 식약청으로부터 제출받은 '태반주사 오남용 방지를 위한 소비자의 인식 개선 및 홍보전략 연구 자료'를 분석한 결과다. 이 자료는 태반주사 사용경험자 218명, 사용의향자 및 일반소비자 1238명, 의사 137명을 대상으로 설문조사한 것으로 이를 통해 태반주사제 오·남용 문제가 드러났다. 구체적으로 보면, 현재 태반주사는 식약청으로부터 '피로회복'과 '갱년기 증상완화'에만 효능이 인정되지만, 전문의들은 이 같은 사실을 제대로 인식하지 못하고 있었다. 조사대상 전문의 가운데 27.6%는 '태반주사를 어떤 경우에 처방하면 좋은지 아는 정도'에 대한 자가평가에서 잘 모른다고 답했고, 적응증을 전혀 모른다고 답한 전문의도 10.4%에 달한 것. 또 전문의들은 '태반주사의 오남용 문제가 심각하다'는 점에 동의하는 것으로 분석됐다. 매우 동의한다는 전문의는 29.1%, 동의한다 34.3%, 보통이다 20.1%로 전문의 스스로도 태반주사 오남용 문제가 심각하다고 느끼고 있는 것. 전문의들은 이 같은 인식에도 불구하고 잘못된 처방을 하고 있었다. 태반주사 경험이 있는 66명을 대상으로 현재 어떤 목적으로 태반주사를 처방하고 있는지 확인한 결과, 효과가 입증되지 않은 피부미용 처방이 21.7%, 상처회복·부종 19.8%, 우울증 및 무기력감 14% 등 78.3%가 엉뚱한 처방을 하고 있었다. 아울러 소비자들 또한 태반주사 효능을 제대로 알지 못하고 있는 것으로 조사됐다. 태반주사를 맞은 경험이 있는 소비자 상당수가 피부미용, 피부미백 등 효과를 기대하고 시술을 받아왔고, 이 같은 증상 개선을 기대하고 있었다. 유재중 의원은 "식약청이 2006년 6월 15일 '인태반유래의약품'을 신고대상의약품 지정에서 제외, 허가대상으로 관리하는 등 인태반유래의약품의 안정성 확보에 노력하고 있다"면서도 "하지만 국내 태반주사의 효능에 대한 연구자료가 부족해 제대로 된 활요이 이뤄지지 못하고 있다"고 지적했다. 특히 유 의원은 "시술하는 의사와 시술받는 환자 모두 태반주사 효능에 대해 정확히 인식하지 못하고 있는 상태"라면서 "식약청은 태반주사의 효능 및 효과에 대한 임상연구와 함께 안정성에 대한 보다 확실한 근거를 마련, 일반소비자, 의료기관, 전문가 등의 혼란을 가라앉히고, 태반주사 오남용을 방지해야 한다"고 강조했다.