앞으로 기존 한방병원에서 임상적으로 사용하던 한약재를 천연물신약으로 개발할 경우 동물시험 자료가 면제된다. 천연물신약의 비임상시험 자료제출시기와 면제범위가 합리화됨에 따라 개발업체의 임상시험 진입이 보다 손쉬워질 전망이다. 식약청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 '생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준'을 마련해 오늘(1일)부터 적용한다고 밝혔다. 천연물신약 개발은 선발품목인 스티렌정(동아제약)이 의약품 품목별 생산량 4위, 1000억원의 매출을 보이는데 힘입어 현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 작년 대비 약 28% 증가한 것으로 나타났다. 비임상시험자료 제출기준에 따르면 비임상시험 자료범위 차등화, 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위가 면제·부분면제·제출로 구분된다. 또 전통적인 복용방법인 물추출물(탕제, 액제 등)이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 한약재 등은 앞으로 독성시험자료를 면제한다. 예를 들면 허가가 임박한 녹십자의 골관절염치료제 '신바로'의 경우 자생한방병원에서 비뚤어진 뼈를 밀고 당겨서 바르게 교정하는 치료법에 약물(추나약물)로 이용하던 것을 고안해 만들어졌고, 현재 임상시험 중인 '넥시아'(옻나무추출물)의 경우 경희의료원에서 사용된 바 있다. 이런 제품들은 환자 사용례수, 논문 발표 등 요건이 갖춰진 경우 독성시험 자료가 면제될 수 있다. 아울러 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인 시 제출할 수 있도록 했다. 식약청은 이와 같은 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.

당뇨병 시장의 세대교체가 가파르다. 차세대 당뇨신약들이 계속 시장 문을 두드리고 있는데 반해 기존 치료제들은 안전성 이슈 등으로 주도권을 내줄 위기에 처했다. 오늘(1일)부터 국내 최초의 인크레틴 유사체 제제인 '바이에타(한국릴리)'가 보험급여를 받으면서 본격적인 시장 공략에 나선다. 이와함께 또 다른 인크레틴 유사체 제제도 출시를 준비하고 있다. 식약청에 따르면 지난달 6일자로 노보노디스크제약의 당뇨신약 '빅토자펜주'가 허가받고, 시장 출시 준비에 들어갔다. 노보노디스크 측은 같은 인크레틴 유사체 제제인 바이에타가 1일 2회 투여하는 데 반해 빅토자는 1일 1회로 주사 투여방식을 개선했다고 설명했다. 이 품목은 급여협상을 거쳐 내년 초 본격 출시가 기대되고 있다. 인크레틴은 혈당을 조절해 인슐린 분비를 증폭시키는 체내 물질로 반감기가 떨어진다는 단점이 있다. 이런 단점을 개선해 인크레틴과 유사한 물질로 혈당을 조절하는 약이 바로 바이에타와 빅토자이다. 인크레틴 유사체 제제는 기존 당뇨약에 비해 저혈당 부작용이 적은데다 체중 조절 효과도 있는 것으로 알려졌다. 바이에타는 제 2형 당뇨병 환자 가운데 비구아니드계(메드포르민)나 설포닐우레아(SU)계 약물 단독요법으로 혈당조절이 충분치 않아 두 약제를 병용하는 환자로 병용요법으로도 혈당조절이 안되는 경우에 급여 사용이 가능하다. 이전에 나온 '자누비아'와 '가브스'는 인크레틴 호르몬의 활동을 저해하는 'DPP-4' 효소를 억제하는 치료제로, 최근 국내 시장 점유율이 가파르게 상승하고 있다. 이들 DPP-4 억제제는 전년 대비 50% 이상 매출이 신장했다. 췌장 내 베타세포 저하로 인슐린 분비에 문제가 생겨 주로 당뇨병에 걸리는 한국인에게 기존 치료제보다 인크레틴을 이용한 치료제를 국내 의료진도 선호하는 분위기이다. 반면 기존 치료제들은 맥을 못쓰고 있다. 대표적인 경우가 아반디아 등 로시글리타존 제제이다. 부작용 이슈로 사용이 제한되면서 매출이 급감할 것으로 보인다. 제조사 측은 국내 시장 완전 퇴출만 피해보자는 눈치. 현재 당뇨약 시장 왕좌 자리를 지키고 있는 아마릴(한독약품) 등 SU계열 제제 역시 앞으로 DPP-4 억제제나 인크레틴 제제에게 주도권을 내줄 것이라는 전망이다.

정부가 시장왜곡 현상을 방지하기 위해 입찰병원의 과도한 저가낙찰을 모니터링하고 필요한 경우 보완책을 내놓겠다는 입장을 밝혔다. 또 음성적 리베이트와 담합에 대해서는 다른 부처와 협의해 엄단하고, 고가약 사용증가 등 과잉투약이 의심되는 요양기관에 대해서는 현지실사하겠다는 방침을 분명히 했다. 복지부는 28일 국회에 제출한 종합국정감사 서면답변자료를 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 먼저 “ 시장형실거래가제는 시장경쟁에 의해 의약품 거래가격이 형성되도록 실거래가제도를 개선한 것”이라면서 “다만 과도한 저가낙찰로 인한 시장왜곡 현상 발생여부에 대해 모니터링하고 필요시 보완책을 강구할 예정”이라고 답변했다. 또한 “인센티브 지급 금액은 의약품 유통 투명화를 통해 리베이트를 근절함으로써 궁극적으로 약품비 부담을 경감하고 보험재정을 효율적으로 사용하기 위한 것”이라며 “건강보험법 시행령 개정으로 시행할 수 있다”고 법적 근거를 명확히 했다. 이어 “구매이윤을 보장하는 것은 그동안 은폐됐던 의약품 거래내용을 투명화 해 리베이트를 근절하기 위한 것”이라면서 “의약분업 원칙에 위배된다고 볼 수 없다”고 일축했다. 복지부는 특히 “시장형실거래가제 시행 이후 요양기관이 불법 리베이트보다는 공식적 이윤을 추구함으로써 투명한 시장가격이 형성되는 데 기여할 것으로 전망된다”면서 “리베이트와 담합 등 불공정행위에 대해서는 범정부 대응체계를 활용해 감시, 적발체계를 강화해 나갈 방침”이라고 강조했다. 이와 함께 “의약품 사용 모니터링을 강화해 고가약 사용비중이 크게 늘거나 사용량이 과도하게 증가되는 요양기관에 대해서는 현지실사 등으로 적극 대처하고 외래처방 인센티브 등 사용량 관리대책을 지속 추진할 계획”이라고 설명했다. 복지부는 또 “요양기관간 본인부담액 차이가 나타나는 것은 자연스런 현상”이라며 “이를 줄이기 위해 지역약사회 차원에서 공동구매를 대안으로 검토해 볼 수 있을 것”이라고 답변했다. 이어 “대형병원의 경우 구매금액이 크기 때문에 구매이윤 규모도 커질 수 있으나 시장가격 수준으로 다음연도 상한금액을 인하함으로써 환자와 국민이 혜택을 볼 수 있게 된다”고 밝혔다. 한편 복지부는 기등재약 목록정비 사업은 현행 시행규칙에 별도 근거가 있고 신속정비 방안은 제약계 대표가 위원으로 참여하는 건강보험정책심의위원회 논의를 거쳐 결정된 데다가, 법령에 정한 절차에 따라 심의를 거칠 예정이기 때문에 법적 하자는 없을 것이라고 재확인했다. 또한 경제성을 비교하는 범위를 동일성분 의약품으로 정하고 현행 오리지널 특허만료시 약가를 20% 인하하는 기준을 준용한 것이므로 기준의 명료성도 확보됐다고 설명했다.

의약품처방조제시스템(이하 DUR) 전국 확대 실시를 한달여 앞둔 가운데 DUR사업단이 허가 의약품 3만8718품목의 주성분 코드 생성을 완료하고 시범가동 채비에 나섰다. 27일 DUR사업단에 따르면 용역을 수행한 약학정보원이 현재 급여 의약품 1만4921품목과 비급여 의약품 2만3797품목, 총 3만8718품목의 코드 생성을 마무리했다. 현재 3단계 DUR 시범사업이 실시되고 있는 제주도 지역의 경우 특히 일반약 주성분 코드가 완료되지 않아 전산입력이 원활치 못했다는 약국가 지적이 있어왔다. 박정연 단장은 "3만8000여 개의 허가 의약품 주성분 코드 생성이 완료됨에 따라 실제 적용 시 요양기관 전산입력 시스템 상의 문제는 없을 것"이라고 설명했다. 이에 따라 전국 병의원과 약국은 시범가동이 시작되는 11월 1일부터 청구 S/W에 장착 된 주성분 코드에 따라 전산 작업을 수행할 수 있을 예정이다. 약국 일반약 DUR 시행과 관련해 사업단은 전국확대 시행 시 요양기관의 혼선을 줄이고 참여도를 높이기 위해 의무화 여부와 관계없이 사용할 수 있도록 조치할 방침이다. 이를 위해 DUR사업단은 심평원 스마트폰 애플리케이션인 '건강정보 앱'에 DUR 정보를 연동시키는 한편, 시범가동 기간인 11월 8일부터 13일까지 병의원과 약국을 대상으로 사용자 교육을 실시키로 했다.