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"기등재약 원점 돌려야" vs "약가인하 편향 반대"[보건의료기술평가학회 학술대회 토론회] 약제비 적정화방안의 핵심인 기등재약 목록정비사업 방향성을 놓고 학계·시민단체, 의료계 간의 견해가 방법론적 측면에서 극명하게 엇갈렸다. 이 같은 시각 차는 오늘(25일) 서울성모병원에서 '기등재약 목록정비 사업'을 주제로 열린 보건의료기술평가학회 후기 학술대회를 통해 여과 없이 드러났다. 먼저 의료계 인사들은 시범평가와 김진현 교수의 연구용역에 대한 부정적 시각을 그대로 내비쳤다. 고혈압학회 김종진 홍보이사는 절차상의 문제점과 연구용역에서의 평가지표 선정 문제 등을 이유로 시범평가가 잘못됐다고 혹평했다. 이혁 의협 보험이사는 "연구과정과 결과 모두 의약품의 임상적 유용성 측면과 안전성, 유효성 측면은 철저히 도외시되고 비용경제성만을 강조했다"고 지적하고 "이를 근거로 추진되는 사업은 양질의 의약품을 퇴출시키고 저질약만 살아남는 무참한 결과가 초래될 수 있다"고 우려했다. 정부의 사업계획 변경과 관련해 토론자들의 평가는 각기 다른 이유로 모두 부정적이었다. 기등재 고혈압약 연구용역을 맡았던 서울대 김진현 교수는 "품목정비와 약가인하 효과도 기대할 수 없는, 단순히 정책을 포기하는 것에 불과하다"고 정부의 계획 변경을 비판했다. 2009년 고지혈증 시범평가에 대한 건정심 부대조건이 비용효과성 없는 약품의 급여 퇴출이었던 만큼 그간의 복지부 방침과 배치되며 번복할만 한 충분한 근거와 논리가 부족하다는 것이다. 배은영 상지대 교수도 "정부에서는 급평위에서 논의했다고 했지만 급평위에서는 고혈압약에 대한 평가였지 제도 변경안에 대한 것은 아니었기 때문에 의견 수렴 절차는 전혀 없었다고 봐야 한다"면서 절차적 문제를 거론했다. 이평수 전 건보공단 상임이사는 "정부의 연차별 약가인하 적용은 제약 기득권을 보호하고 충격을 완화시켜주기 위한 특혜로 보인다"고 밝혔다. 건강세상네트워크 이상호 대외사업팀장은 20% 약가 분할 인하 방식에 대해 "인하 효과를 신뢰키 어려운 데다가 총 약제비가 오히려 증가할 우려가 매우 크다"고 강조했다. 이에 반해 김종진 이사는 "목록정비사업의 미명 하에 약가를 인하하려는 기본 목적을 감추고 진행하는 방식을 택한 것은 결정적 과오였다"면서 "사업계획 변경이 그나마 훨씬 솔직하고 현실적이라는 판단"이라고 말해 시각 차를 보였다. 따라서 김 이사는 단순히 약가인하의 목적을 위해서라면 기등재약 목록정비사업이 아닌 다른 형태의 사업이 별도 추진돼야 한다는 입장을 고수했다. 이혁 이사는 "기등재 목록정비사업은 지속될 필요가 있지만 보다 공정하고 임상의학적으로 안전한 방향이어야 한다"면서 "정부가 의료계에는 약품비 지출 억제의 강도를 높이는 반면 제약에는 순한 양과 같은 성향을 보이는 것에 대해 우려가 많다는 것을 주지해야 할 것"이라고 밝혔다. 배은영 교수는 사업 지속성에는 찬성하면서도 일반 대중의 관점이 적극 반영될 필요성이 하며 평가 일정과 결과 반영 등의 방법이 제고될 필요가 있다는 입장을 피력했다. 배 교수는 "적응증에 대한 제한과 대한 인구집단에 대한 제한 등 제한급여를 포함한 급여결정 내용을 다양화 할 필요가 있다"면서 "일반인 위원 참여역량을 강화시키이 위해 평가과정 공개도 확대해야 할 것"이라고 조언했다. 반면 이상호 팀장은 "시간이 지체되더라도 사업계획을 다시 논의한 뒤 본사업이 진행돼야 한다"면서 "사용량 약가연동제와 쌍벌제, 총액계약제 등 총제적인 개혁이 함께 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 김진현 교수 또한 수많은 약가정책이 있음에도 약제비 관리가 되지 않는 것은 제대로 작동되는 정책수단이 없다는 의미"라면서 "때문에 이번 정책을 원점에서 재편해야 한다"고 주장했다. 이평수 전 상임이사는 "고혈압제 평가에서 제기된 방법론의 문제는 수정할 사항이지 중단할 이유는 아니다"면서 "다만 이번 사업은 올해 2007년 4월에 계획됐던대로 시행돼야 한다"고 밝혔다. 이를 위해 이 전 상임이사는 "기계적 정비는 단기간 내 완료하되 비교가로서 A7 가격기준과 혁신신약 개념을 폐지하는 한편 조건부 허가품목에 대한 평가 강화도 수반돼야 한다"며 세부 안을 제시했다.2010-11-25 15:06:04김정주
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누난증후군 급여·관절염 투약기준 개선…1일부터내달 1일부터 누난증후군에 보험급여가 적용된다. 관절염치료제인 TNF-a 길항제의 재투여 요건은 명확히 개선된다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 24일 개정 고시했다. 먼저 성장호르몬제인 소마트로핀주사제(Somatropin주사제, 유트로핀주 등)의 급여 기준에 누난증후군이 신설된다. 투여대상은 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자다. 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기전까지 투여하나 골연령이 여자의 경우 14~15세, 남자는 15~16세 범위내에서 급여하고 범주에 포함되더라도 신장이 여성은 150cm, 남성은 160cm를 초과하면 환자가 약값을 전액 부담한다. 리툭시맙(Rituximab, 맙테라주)과 TNF-a 길항제의 관절염치료에 대한 계속투여 기준도 명확해 진다. 종전에는 ‘ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/이 이하인 경우 또는 같은 검사의 수치가 기본보다 20% 이상 감소한 경우로써 활성 관절수가 기준보다 50% 이상 감소된 경우’에 급여가 인정됐다. 개정이후에는 ‘ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/이 이하인 경우 또는 같은 검사의 수치가 최초 투여시점보다 20% 이상 감소한 경우로서 활성 관절수가 최초 투여시점보다 50% 이상 감소된 경우’로 변경된다. 대상약제는 리툭시맙을 포함해 관절염치료제인 ‘오렌시아주’, ‘휴미라주’, ‘엔브렐주사’, ‘레미케이드주’가 해당된다. 사람유래피부각질세포치료제인 ‘칼로덤’은 화상면적이 체표면적의 25 이상(소아는 20% 이상)인 경우 4장까지 급여가 추가 인정된다. 또 레보플록사신(Levofloxacin, 레보펙신정 등) 경구제는 중증폐렴에 B-lactam 병용투여를 인정하고 3~6개월 결핵약제 투여 후 임상의가 치료실패로 판단한 경우, 부작용 또는 약물상호작용 등으로 기존 결핵약제 투여가 곤란한 경우 허가사항 범위를 초과해 급여를 인정한다. 이와 함께 혈압강하제 트레프로스티닐(Treprostinil, 레모둘린주사) 주사제는 NYHA 분류단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자가 기존 약제에 반응하지 않거나 금기인 경우 급여를 인정한다. 또 대사질환치료제인 시나칼세트(Cinacalcet HCI, 레그파라정) 경구제는 고칼슘혈증이 동반된 이차성 부갑상선 기능항진증을 보이는 투석중인 만성신부전 환자에게 허가사항 중 일부에 보험이 적용된다.2010-11-25 09:02:40최은택 -
병원 "짭짤한 창고수수료, KGSP 획득할래"내달부터 도매업체들이 거래병원에 의약품을 쌓아둘 경우 행정처분을 받는다. 의약품 보관은 허가된 장소에만 보관해야 하는데 병원은 KGSP를 획득하지 않은, 즉 허가된 창고가 아니라는 것이다. 도매들은 그동안 편의와 효율성을 이유로 병원에 의약품을 보관해왔던 것이 관행이었다. 또 병원은 의약품 보관장소를 내어주고 수수료를 챙겨왔다. 그러나 복지부의 입장이 강경하자 모 사립병원에서는 차라리 병원이 KGSP허가를 받겠다고 나서고 있다고. 도매 관계자는 "병원 수익으로 발생하던 창고 수수료 3%를 포기못해 병원까지 도매를 차리겠다고 나서는 것 아니냐"고 헛웃음.2010-11-25 06:30:32이현주
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중소 의료기기 업체 경쟁력 강화에 70억 투입정부가 국내 중소 의료기기 제조업체의 경쟁력 강화를 위해 70억원을 지원한다. 중소기업청은 중소기업 육성을 위한 세부 실행계획을 24일 발표했다. 중기청은 먼저 올해 말까지 50개의 제안요청서(RFP)를 발굴·공고해 내년 초 20개의 유망과제를 최종 선정할 방침이다. 중기청은 선정된 유망과제에 1년간 70억원과 제품 설계부터 인·허가까지 신속하게 지원할 계획이다. 중기청은 이를 위해 식약청과 공동으로 '의료기기 육성지원단'을 구성, 운영한다. 중기청 관계자는 "중소기업 성능인증 우선 심사제를 적용, 신제품 출시기간을 2개월 이상 단축하는 한편 R&D 자금으로 의료기기 성능인증 및 임상시험 소요비용까지 지원할 계획"이라고 설명했다. 중기청은 또한 중소기업 내수판로를 위해 국·공립병원 등의 중기 제품 비율을 현행 1.7%에서 2015년까지 10% 수준까지 늘릴 방침이다. 중기청은 공공구매 대상기관을 현재 16개 국·공립병원에서 5개 의료기관을 추가하고 구매목표 미달기관은 부처합동 실태 조사도 진행키로 했다. 중기청은 이와 함께 동유럽 및 아프리카 지역 등 해외시장 개척단 파견을 연 4회로 늘리고 독일·중국·중동·브라질 등지의 4개 의료기기 전시회 참가 소요비용을 총비용의 20%에서 50%까지 확충한다. 중기청 관계자는 "내달 1일 수도권, 7일 충청·호남권, 8일 영남권 중소기업을 대상으로 정책설명회를 개최할 예정"이라고 전했다.2010-11-24 18:31:29강신국
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신풍제약 '치오스타정200mg' 허가 자진취하신풍제약이 자사의 '치오스타정200mg'(치옥트산)의 제조품목 허가를 자진취하했다. 24일 경인식품의약품안전청은 "신풍제약의 전문의약품 치오스타정200mg의 제조품목 허가 자진취하 신청을 수리했다"고 밝혔다.2010-11-24 09:50:52박동준
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다국적사, 아산병원 입찰 약가인하폭 '저울질'오늘(24일) 서울아산병원 입찰을 앞두고 다국적제약사가 대책 마련에 고심하고 있다. 22일 제약업계에 따르면 아산병원 입찰에 참여하는 제약사들이 약가 인하율을 놓고 의견이 분분한 것으로 나타났다. 지난해 서울아산병원의 원내 약제비 총액은 2100억원 이상을 기록했으며, 원외처방시장까지 합할 경우 2조원에 이를만큼 아산병원은 무시할 수 없는 큰 시장이다. 아산병원 입찰에서 제품이 빠질 경우 제약사에 따라서는 연간 수백억원 이르는 시장을 잃는 것이 불가피한 상황이다. 특히 공급계약서 조항에는 계약이 체결돼도 오리지널 특허기간 만료 등으로 제네릭이 나오거나 경쟁사의 신규도입, 물량변동 등이 있을 경우 두 제품의 가격경쟁을 통해 제품을 교체 또는 계약단가를 변경할 수 있다고 명시돼 있는 점도 변수다. 이 조항은 아산병원이 시장형 실거래가 상환제를 적극 활용해 오리지널과 제네릭의 경쟁을 유도하겠다는 의지로 풀이되고 있어 다국적제약사들의 약가 인하폭에 대한 고민이 적지 않다. 다국적제약사 관계자는 "오리지널 제품의 가격을 낮춰서 공급하는 것은 회사 정책에 부합하지 않는다"면서도 "아산병원 입찰이 제약사 매출에서 차지하는 비중이 적지 않기 때문에 입찰을 무조건 성사시킬 수 밖에 없다"고 말했다. 이어 "코드에서 빠지지 않으려면 일부 가격 인하는 불가피할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 앞서 진행됐던 경희대병원 입찰에서 평균 약가가 17% 인하된 것을 감안할 때, 제약사들은 약제비 규모가 더 큰 아산병원에서 코드 삭제를 막기 위해 더 낮은 약가를 제시할 수도 있다. 이 경우 아산병원 약가 인하폭은 경희대병원 평균 약가 인하율보다 더 낮아지는 것은 불가피하다. 한편, 일부에서는 오리지널 코드가 빠지는 것을 의료진이 막아 줄 것이라는 은근한 기대를 가지고 있는 것으로 보인다. 또 다른 다국적제약사 관계자는 "국내 최고 수준의 의료진이 있는 아산병원이 인센티브를 위해 싼 약만을 고집한다면 의료진의 불만도 높아질 것"이라며 "무조건적인 저가 낙찰은 없을 것"이라고 전했다.2010-11-24 06:29:11최봉영 -
코자시리즈, 약가 곤두박질…테놀민 20% 인하혈압약 '코자' 시리즈의 보험약가가 기등재약 신속정비 방안의 여파로 곤두박질 친다. 테놀민, 딜라트렌, 시나롱, 무노발 등 혈압약 주요 품목 가격 또한 20% 인하대열에 합류했다. 복지부는 기등재약 목록정비 신속정비 평가를 통해 고혈압치료제의 약가를 내년 1월부터 3년에 걸쳐 이 같이 단계 인하하기로 했다. 22일 평가결과에 따르면 2006년 12월29일 이전에 등재된 고혈압치료제 중 내년 1월부터 254개 품목의 상한금액이 인하되고, 2개 품목은 급여목록에서 삭제된다. 약가인하 시점은 내년 1월을 시작으로 2012년 1월, 2013년 1월 3년에 걸쳐 진행되며, 인하율 적용은 첫째와 둘째년도 각 7%, 마지막 연도 6% 범위내에서 이뤄진다. 대웅텐스타텐100mg과 명인제약의 스피로자이드정은 임상적 유용성 평가와 제약사의 급여삭제 수용에 따라 급여목록에서 퇴출된다. 이와 함께 내년 1월 약가인하 대상에서 일단 배제된 발사르탄 등 특허관련 단일제 및 복합제 9개 품목은 추후 고시한다. 혈압약 주요품목의 약가변동 현황을 살펴보면, 먼저 현대테놀민정은 현행 281원에서 내년 1월 261원, 2012년 1월 242원, 2013년 227원으로 3년에 걸쳐 19.2%가 인하된다. 종근당 딜라트렌정 또한 같은 기간 785원에서 730원, 675원, 632원으로 19.5% 하향 조정된다. 또한 시나롱정5mg, 카두라엑스엘서방정4mg, 무노발정2.5mg, 박사르정2mg, 일양하이트린정 등도 3년에 걸쳐 각각 가격이 20%씩 하향 조정된다. 코자정, 코자플러스정, 코자플러스에프정도 최종 20% 약가가 낮아진다. 국산신약인 레보텐션2.5mg 또한 다르지 않다. 이밖에 아서틸4mg은 15.2%, 베라실정은 19.9% 하향 조정된다.2010-11-23 06:49:11최은택 -
환자 적은 신약, PMS 조사대상자 탄력적용 허용환자 수가 적은 신약의 경우 재심사( PMS) 기간동안 조사대상자 수를 조정할 수 있도록 개정을 추진한다. 이는 유병률이 낮은 의약품의 조사대상자 수를 차등함으로써 재심사의 합리성을 이뤄내기 위함이다. 식약청은 22일 '신약 등의 재심사 기준 일부 개정 고시안'을 행정예고하고, 조사대상자를 품목별로 조정키로 했다고 밝혔다. 그동안 업계는 환자 수가 극도로 적은 의약품의 경우 허가 후 안전성 목적으로 진행하는 재심사 기간 동안 조사대상자 수를 맞추기 어려웠다. 이에 일부 의약품은 재심사 기간 조사대상자를 채우지 못해 품목이 취소되는 사례도 있었다. 식약청은 이런 문제를 해결하기 위해 중앙약사심의위원회를 열어 재심사 조사대상자 수를 조정하고 있다. 하지만 관련 규정이 없었던 터라 조정 대상 의약품에 제한이 있었다. 때문에 이번 개정안은 조사대상자 수의 조정기준을 명확히 해 업계의 부담을 줄이고 업무 예측 가능성을 제고했다. 구체적으로 조정 대상 품목을 현재 희귀의약품 기준에 있는 환자 수 2만명 이하의 제품으로 정해 조사대상자를 품목별로 하향 조정할 수 있도록 했다. 식약청 관계자는 "유병률이 현저하게 낮은 의약품의 경우 재심사에 필요한 조사대상자를 조정함으로써 기준을 명확히하고 업무의 예측 가능성을 높일 것으로 기대한다"고 설명했다. 이번 개정안에 대한 의견제출은 오는 12월 8일 까지이다.2010-11-23 06:46:16이탁순 -
고혈압약 265품목, 약가 인하 또는 급여 퇴출보건복지부(장관 진수희)는 22일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 거쳐 내년 1월부터 순차적으로 고혈압치료제 중 265품목에 대한 약가 인하, 보험적용 제외 조치를 취한다고 밝혔다. 이번 고혈압치료제 목록정비는 ‘기등재 의약품 목록정비 사업’의 일환으로 실시된 것으로 지난 7월 건정심에서 결정된 ‘신속정비방안’이 적용된 첫 번째 사례다. 목록정비 결과를 보면 먼저 임상적 유용성이 부족한 1개 품목은 보험적용을 중단한다. 또한 약가가 동일제제 최고가의 80% 이상인 264개 품목은 약가를 인하하거나 보험적용을 중단한다. 이중 코자정 등 254개 품목은 내년 1월 1일부터 즉시 약가가 인하되고, 1개 품목은 보험적용을 중단한다. 반면 디오반필름코팅정 등 9개 품목은 특허기간이 남아있어 이르면 물질특허가 만료되는 내년 11월부터 약가가 인하될 것으로 전망된다. 단, 약가인하에 따른 제약업계의 급격한 충격을 완화하기 위해 약가인하는 2011년 1월~2013년 1월까지 분산해 실시된다. 복지부는 이런 조치를 통해 연간 905억원(보험재정 633억, 환자부담 272억)의 보험약품비 절감효과가 기대되며, 이외에 제네릭이 등재돼 있으나 특허가 만료되지 않은 의약품의 가격이 추후 인하되는 효과까지 합산하면 연간 총 1346억원의 절감효과가 기대된다고 설명했다. 복지부 관계자는 “종전 경제성평가 방식으로 목록정비를 진행했다면 이처럼 신속한 결과를 내기는 어려웠을 것”이라면서 “기존에 사용하던 고혈압치료제 약가를 인하함으로써 국민과 보험재정 부담을 줄이고, 이후 신약 가격도 더욱 합리적으로 책정할 수 있는 기반이 마련됐다”고 밝혔다. 한편 복지부는 남아있는 46개 효능군에 대해서도 2011년 말까지 정비를 완료해 국민의 약품비 부담경감을 위해 최선을 다한다는 계획이다.2010-11-23 02:49:33최은택
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고혈압약 254품목, 내년 1월부터 약가 단계 인하재정절감 효과 당초보다 34억 감소한 1346억원 고혈압치료제 254개 품목이 기등재약 목록정비 사업 평가에 따라 내년 1월부터 3년간 단계적으로 가격이 인하된다. 예상되는 전체 보험재정 절감 효과는 1346억원 규모다. 보건복지부는 이 같은 내용의 고혈압치료제 평가결과를 22일 건강보험정책심의위원회(건정심)에 의결안건으로 상정했다. 평가결과를 보면, 2006년 12월29일 이전에 등재된 고혈압치료제 732개 품목 중 먼저 임상적 유용성이 부족한 1개 품목은 급여에서 제외한다. 이를 통한 재정 절감액은 2억원 내외다. 또한 약가가 동일제제 최고가의 80% 이상인 264개 품목은 급여 제외 또는 약가인하한다. 재정 절감액은 903억원 규모. 복지부는 이중 특허가 만료됐거나 제네릭이 이미 시판되고 있는 254개 품목은 즉시 약가 인하하고, 1개 품목은 급여제외키로 했다. 재정절감 효과는 903억원 중 722억원에 해당하며, 내년 1월1일부터 적용한다. 복지부는 이와 관련 급여제외 통보시 1개 품목을 제외한 모든 품목이 약가인하 신청했고, 단 카두라민정2mg과 삼성테라민정은 미생산 미청구로 급여삭제 예정이라고 설명했다. 아울러 제네릭이 2006년 12월29일 이전에 등재된 특허유지 의약품 9개 품목은 제네릭이 시판되는 대로 약가 인하하기로 했다. '디오반', '코디오반' 등이 해당되며, 재정절감 효과는 181억원이다. 복지부는 이와 함께 울혈성심부전에 용도 특허가 있는 카베딜올 6.25mg 1개 품목은 울혈성심부전에만 사용하도록 급여제한키로 했다. 또 제네릭이 2006년 12월29일 이후 등재된 15개 특허유지 의약품은 제네릭이 시판될 때 즉시 20% 약가인하하다는 방침이다. 이들 품목의 재정절감액은 441억원에 달한다. 한편 복지부는 당초 지난 7월28일 보고한 예상 재정절감 효과 1380억원보다 실제 평가결과 34억원이 줄었다고 설명했다. 급평위 평가를 거치는 과정에서 상대적 저가 의약품 산정방식에 일부 변화가 있었다는 것이다. 복지부는 "7월 시뮬레이션에서는 1일 소용비용이 하위 33%인 품목을 상대적 저가로 선정했으나 이런 방식은 사용범위가 다른 의약품을 같은 그룹으로 분류하는 문제가 있다"면서 "급평위에서 대안으로 효능효과 유사성이 인정되는 단위인 WTO ATC 세자리를 기준으로 상대적 저가 의약품을 선정했다"고 밝혔다. 연도별 재정절감액은 2011년 345억원, 2012년 319억원, 2013년 240억원이다. 또 특허만료 시 20% 일시 인하되는 품목의 절감액은 441억원으로 추계됐다.2010-11-22 20:22:07최은택
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