5년마다 허가를 갱신하는 내용을 담은 품목갱신제도 추진방안이 마련돼 본격적인 의견수렴 절차에 들어갔다. 식약청은 품목갱신제도 도입에 필요한 약사법 개정안, 약사법 시행규칙 개정안, 식약청 고시안에 대한 제약업계 의견수렴을 제약협회를 통해 실시한다고 13일 밝혔다. 이번에 마련된 세부 추진방안에는 도입시기, 처분 및 수수료 징수 근거(이하 약사법), 절차와 제출자료, 행정처분 규정(이하 약사법 시행규칙) 등이 담겨 있다. 품목갱신제 시행은 2013년 1월 1일로 잡았고, 기존 의약품은 2018년 1월 1일부터 갱신받도록 했다. 이에 따라 2013년 이후 허가받은 제품은 5년마다 갱신 신청을 해야한다. 또 5년 동안 특별한 이유없이 시판하지 않은 품목은 허가가 취소된다. 다만 특허, 보험약가 등재 등 정당한 사유로 인해 시판하지 않은 품목은 허가 취소대상에서 제외된다. 갱신에 필요한 자료는 ▲의약품 안전에 관한 정보의 종합 평가서 ▲외국의 사용현황 및 안전성 조치에 관한 자료 ▲품질에 관한 자료 ▲비임상·임상시험자료 ▲시판 후 조사자료 ▲유해사례 등에 관한 자료 ▲변경하고자 하는 허가사항 및 그 근거자료 ▲의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 ▲지난 5년 기간 중 시판했음을 입증할 수 있는 자료 등이다. 자료 제출의무는 원료의약품, 수출용의약품, 재심사 중이거나 재심사 종료 5년 이내 품목, 기타 식약청장 인정 품목을 제외하고 품목허가(신고) 받은 의약품 모두에게 주어진다. 따라서 신약이든 제네릭이든 제출기준에 따라 자료를 제출해야 한다. 업계는 이에 대해 제출자료의 방대한 양을 들어 부담을 호소하고 있는 상태다. 식약청은 제약업계 의견수렴을 거쳐 올 11월까지는 관련 법안을 통과시킨다는 계획이다. 이번 품목갱신제 방안이 향후 의약품 사후관리의 일대 변혁을 예고하는만큼 제약업계가 어떤 반응을 보일 지 주목된다.

생동재평가 계획서를 제출하지 않은 6개 업소 10품목이 6개월간 판매가 중단된다. 이들 품목은 두달간의 1차 행정처분 기간에도 생동계획서를 제출하지 않아 과중 처벌된 것이다. 12일 식약청에 따르면 내외신약 등 6개 업소 10품목이 2011년도 생동재평가 시험계획서를 제출하지 않아 6개월간 판매중지 행정처분이 내려졌다. 처분대상 품목 가운데 한국코아제약의 '디아센캡슐25mg', '코아알리벤돌정', '트리딘정'(이상 4/18~10/17일까지)으로, 이들 품목은 서울식약청에서 행정처분받았다. 또 비씨월드제약 '소메론정2mg', 일성신약 '치옥타민정', 세종제약 '알바정', 제이알피 '디스트린캅셀25mg', '제이솔론정16mg'(이상 5/4~11/3일까지)은 경인식약청이 처분내렸다. 대전식약청은 내외신약의 '아세딜캅셀', '티펜정'(이상 4/21~11/20일까지)에 대해 6개월간 판매를 중지시켰다. 지난 1차 행정처분 업소 가운데는 한국마이팜만이 생동계획서를 제출해 2차 처벌을 면했다. 이번 2차 처분 품목은 6개월 기간에도 생동계획서를 식약청에 제출하지 않으면 최종적으로 허가취소된다. 한편 2011년도 생동재평가 대상은 총 20개 성분 366품목으로, 니자티딘, 알리벤돌, 치옥트산 제제 등이 대상이다. 생동시험에 대한 결과보고서는 오는 5월 31일까지 제출해야 한다.

한국화이자의 항우울제 졸로푸트정50mg이 4월 배수처방·조제 삭감 대상에 추가됐다. 반면 바이엘코리아의 감염증 치료제 씨프로바이정250mg은 씨프로유로서방정500mg과 제형이 달라 삭감 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 4월 기준 저함량 배수처방·조제 심사 적용 대상인 경구제 826품목과 주사제 364품목을 11일 공개했다. 4월 목록에 새롭게 오른 경구제와 주사제는 각각 2품목과 1품목으로 고·저함량 중 한 가지라도 생산되지 않거나 함량 별로 식약청 허가사항이 다른 품목, 고함량 가격이 저함량 가격보다 두 배 또는 그 상인 품목 등이 대상이다. 목록에 따르면 한국화이자의 염산설트랄린 제제 졸로푸트정50mg은 고함량 약제 신설로 배수처방·조제 삭감 대상에 새로이 올랐다. 영진약품공업의 칸데사르탄실렉세틸 제제 칸살탄정8mg은 16mg과 함께 저·고함량 약제 신설을 이유로 추가됐다. 반면 바이엘코리아의 염산시프로플록사신 제제 씨프로바이정250mg은 500mg 함량의 약제가 서방형 제제로 상이해 목록에서 빠졌다. 이 약제는 원래 오는 5월 1일자 적용 예정이었기 때문에 이에 대한 심사는 적용된 바 없다는 것이 심평원 측 설명이다. 주사제의 경우 중외제약 메로페넴삼수화물 제제인 포스페넴주0.5g이 1g 용량의 고함량 약제 신설로 배수처방·조제 삭감 대상에 추가됐다. 반대로 제일제약의 황산마그네슘주사액10%의 경우 저함량 약제 급여 삭제로 인해 이달부터 목록에서 빠졌다.

진통제 성분 아세트아미노펜이 함유된 전문의약품은 앞으로 함량이 제한된다. 국내서 허가된 아세트아미노펜 함유 전문의약품은 모두 208품목(108개 업소)이다. 12일 식약청에 따르면 아세트아미노펜 함유 전문의약품은 단위제형당 325mg을 넘지 않도록 지시일(11일)로부터 1개월 이내 허가사항을 교체해야 한다. 이 가운데 현재 325mg을 초과하는 11개 품목(6개 업소)은 내년 6월 30일까지 함량을 변경해 허가받아야 하며, 어길 경우 시판이 중지된다. 이번 조치는 아세트아미노펜(전문의약품)의 오남용으로 인한 간독성 등 부작용 우려에 따라 단위제형당 함량을 325mg으로 제한한 미국 FDA의 결정을 반영한 것이다. 이번 조치로 해당 품목 허가사항 경고항에 '간독성'이 추가된다. 세부적으로 "때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4000밀리그램(4g)을 초과하였을 때와 관련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하여야 한다"는 내용이 추가됐다. 앞서 미국 FDA 조사결과 일일 아세트아미노펜 4g 이상 복용 환자에서 부작용 발생률이 높았다. 이에 식약청 관계자는 "325mg 이하 함량의 아세트아미노펜 제제는 하루 12정을 초과해 복용해선 안 된다"고 설명했다. 이번 조치 대상에서 약효 지속능력을 개선한 서방성 제제는 제외됐다. 현재 유일한 서방성 제제인 울트라셋이알서방정은 정당 함량이 650mg이지만 체내 혈중농도에서 325mg 이하를 유지하고 있어 함량을 제한할 필요가 없다는 설명이다. 따라서 앞으로 개발되는 서방성 제제가 혈중농도 325mg 이하를 유지하고 있다면 기준용량을 초과해도 상관없다. 한편 미국 FDA는 아세트아미노펜 함유 일반의약품에 대한 함량제한 논의도 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 일반의약품도 함량이 제한된다면 국내는 표준제조기준을 개정해 변경된 함량으로 생산하도록 조치할 것으로 보인다.

보건당국이 치과에서 표면마취제로 사용되는 벤조카인 함유제제에 대해 부작용 주의보를 내렸다. 식약청은 11일 벤조카인 함유제제가 '메트헤모글로빈혈증' 발생 가능성이 있다는 내용의 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 안전성 서한은 지난 8일 미국 FDA가 치과영역의 표면마취 등에 사용되는 벤조카인 함유 제제가 메트헤모글로빈혈증 발생 가능성이 있다고 경고하면서 나온 후속 조치이다. 미국 FDA는 벤조카인 겔제와 액제 사용후 '메트헤모글로빈혈증' 발생 보고가 21건 있었으며, 이 가운데 11건이 2세 이하의 환자에게서 발생했다고 발표했다. 식약청은 이에 대해 메트헤모글로빈혈증은 드물지만, 심각한 증상으로 혈류로 운반되는 산소량의 급격한 감소를 초래하며, 심각한 경우 사망에 이를 수 있다고 사용 주의를 당부했다. 현재 국내 허가된 벤조카인 함유제제는 18개 업소 29품목이 있다. 식약청은 일부 품목에는 이미 메트헤모글로빈혈증과 관련한 정보가 반영돼 있다고 덧붙이면서 국내 부작용 보고는 주로 발진 등의 경미한 사항이라고 밝혔다.