가스모틴 제네릭을 출시한 국내 제약사들이 안도의 한숨을 쉬고 있다. 이달 특허가 만료되는 아타칸, 세레타이드 제네릭을 준비 중인 제약사들이 정부의 광범한 리베이트 조사에 프로모션을 중단한 반면 가스모틴 발매사들은 프로모션의 상당 부분을 이미 마쳤기 때문이다. 19일 업계 관계자는 "가스모틴 제네릭은 이미 수 개월 전부터 제약사들이 프로모션을 준비해 왔기 때문에 현재 거의 완료 상황"이라고 밝혔다. 실제 가스모틴 제네릭을 발매하는 제약사 중 일부는 제네릭 출시 6개월 이전부터 공을 들여온 것으로 알려졌다. 제약사 관계자는 "가스모틴은 3월부터 제네릭이 출시됐지만, 사실상 수 개월 전부터 국내 제약사들의 물밑 작업이 치열하게 전개됐다"고 말했다. 이어 "요즘 정부가 리베이트 조사에 드라이브를 걸고 있어 프로모션이 크게 약화되긴는 했지만 이미 상당 부분 진행된 상태기 때문에 제네릭 발매사들에게 영향은 크지 않을 것"이라고 전했다. 이 관계자는 "다만 후발 주자로 뛰어든 제약사들은 요즘 분위기 때문에 움츠린 상황이라 경쟁에서 도태될 가능성이 높다"고 언급했다. 또 다른 제약사 관계자는 "가스모틴 제네릭 시장 싸움은 사실상 끝난 것이나 다름없다"고 시장 상황을 전했다. 그는 "이미 A급 처방처라고 할 수 있는 알짜배기 병원의 처방을 국내 모 제약사가 상당 부분 가져갔기 때문에 경쟁은 생각보다 치열하게 전개되지는 않을 것"이라고 덧붙였다. 하지만, 앞으로 특허 만료를 앞두고 있는 아타칸, 세레타이드, 싱귤레어, 아프로벨, 크렉산 등의 제네릭을 준비하는 제약사는 정부 리베이트 조사가 부담이 될 전망이다. 제약업계 관계자는 "최근 진행되는 리베이트 조사가 단기간 내 끝날 것 같지 않다"며 "제네릭 발매를 준비 중인 국내 제약사들이 소극적인 프로모션을 진행할 수 밖에 없을 것"이라고 예상했다.

의사들 "그동안 급여된 것은 뭐냐" 비난…제약 디테일도 문제 급·만성 기관지염으로 허가 받아 다빈도로 처방돼 왔던 한 시럽제제에 대해 의사들이 허가사항을 숙지하지 못해 제품 출시 후 10여년이나 일반 기침에까지 처방한 것으로 드러났다. 이는 의사들의 허가사항 미숙지 처방, 심평원의 심사 관행, 업체의 미흡한 디테일이 합작한 소동이었다. 사건은 지난 3월부터 심평원의 전산심사 확대에 A시럽이 포함, 이달 심사결과가 나오면서부터 불거졌다. 1999년에 허가 받은 A시럽은 레보드로프로피진 제제의 시럽형으로 1ml당 29원인 다빈도 저가약이다. 이 제품은 당초 급·만성 기관지염에 급여가 인정된 제품이었지만 지난 2월까지 개원가를 포함한 의료기관에서는 단순 일반 기침까지 포함한 질환에 모두 처방해 왔고 그만큼 상당수 급여로 인정받아 왔다. 그러다가 지난 3월부터 전산심사를 적용, 삭감사례가 다수 발생하면서 의사들의 항의가 줄이었다. 삭감 사전예고조차 없어 피해를 봤다는 것이 의사들의 주장이다. 이에 심평원은 "전산심사로 전환하면서 당초 식약청 허가사항 내용대로 원칙에 따라 심사를 진행했다"며 삭감 오류가 아님을 강조했다. 문제는 심평원이 그간 일반심사로 했던 10여년 간 상기도염 질환에 속하지 않은 일반 기침에도 상당수 급여를 적용해온 것은 뭐냐는 의사들의 비난을 피해갈 수 없다는 것이다. 그러나 의사들 또한 허가 당시부터 현재까지 효능·효과에 변동이 없었기 때문에 사전·삭감예고 대상이 아니라는 점에서 기본적인 허가사항 숙지를 하지 않거나 제대로 인지하지 못한 채 처방해 왔다는 비난을 피해갈 수 없을 것으로 보인다. 실제로 A시럽의 효능·효과를 살펴보면 "기침, 급·만성 기관지염"이 아닌 "기침; 급·만성 기관지염"으로 표기돼 있다. 즉, 급·만성 기관지염에 속하는 기침에만 급여가 적용된다는 의미다. 제품을 판매해 온 업체 측도 마찬가지다. 여지껏 업체가 기침과 급·만성 기관지염으로 디테일 해 왔다는 의사들의 비판이 이어져 이 부분이 미흡한 게 아니었냐는 비난을 면하기 어렵게 됐다. 이 같은 소동에 심평원은 "문제를 파악하기 위해 대책을 논의하고 있다"며 말을 아꼈다.

올해 국내 제약사들의 관심은 당뇨병복합제 '아마릴엠(한독약품)'과 통증치료제 ' 리리카캡슐(한국화이자)'에 쏠려있다. 최근 국내 제약사들의 제네릭 개발이 대부분 이 두 품목에 집중돼 있기 때문이다. 아마릴엠은 5월, 리리카는 6월 재심사(PMS) 만료가 예정돼 있어 허가선점을 위한 막판 개발이 한창이다. 하지만 리베이트 조사가 한창이어서 프로모션이 원활하지 못한데다, 위임형 제네릭도 고개를 들고 있어 제약회사들에게 소위 '장사되는 품목'이 될지는 불투명한 상황이다. 20일 올 1분기 식약청의 생물학적동등성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 프레가발린(브랜드명:리리카캡슐) 제제가 17품목, 글리메피리드·메트포르민염산염 제제(브랜드명:아마릴엠)가 11품목으로 가장 많았다. 리리카캡슐은 6월 13일, 아마릴엠은 5월 18일 PMS 만료가 예정돼 있다. PMS만료로 제네릭의 허가진입이 가능해짐에 따라 제약사들의 열띤 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다. 아마릴엠·리리카캡슐 제네릭은 작년에도 개발 상위권 품목에 이름을 올렸었다. 아마릴엠 제네릭은 작년 생동승인 건수 57개로 최다 개발품목이었으며, 프레가발린도 33개나 생동승인이 이뤄졌다. 지금 추세대로라면 작년 올메사탄 제제에 쏟은 제약사들의 열기가 올해는 아마릴엠과 리라카캡슐로 옮겨갈 것으로 보인다. 보통 생동성시험에 2개월 정도 걸린다는 점을 감안하면 1분기 막차를 탄 품목을 합쳐 아마릴엠은 70여품목, 리리카캡슐은 50여품목이 퍼스트제네릭에 오를 것으로 보인다. 작년 아마릴엠은 238억원을, 리리카는 357억원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 한독약품은 아마릴엠 제네릭이 출시돼도 자사 서방정인 아마릴멕스가 어느정도 방어할 것으로 기대하고 있다. 이밖에 1분기에는 한미약품과 한국파마가 스타브론정(제일약품) 제네릭을, 보령제약과 한미약품이 타쎄바(한국로슈) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다.

미생산 미청구 정비기준 개선 추진 복지부가 보건의료와 복지분야 74개 규제를 연내 개선하기로 했다. 당뇨약 급여 확대와 임상시험용 의약품 관세감면, 미생산미청구 정비기준 개선 등 의약품 관련 규제도 다수 포함됐다. 논란 중인 일반약 약국외 판매는 개선대상에 오르지 않았지만 속단하기는 이르다. 사업부서에서 과제를 발굴해 추후 추가할 수 있기 때문이다. 복지부는 올해 추진할 규제개혁 대상 74개 과제를 최근 확정했다. 19일 관련 자료에 따르면 복지부의 2011년 규제개혁과제는 중점과제 18건, 일반과제 56건으로 구성돼 있다. 또 중점과제는 건강보험 보장성 확대, 사회서비스 확충, 보건의료 서비스 글로벌 경쟁력 제고, 보건복지 분야 일자리 마련 등 4개 유형이다. ◆중점과제=우선 당뇨치료제 급여인정 범위를 현행 2종에서 3종으로 확대하는 방안이 오는 7월 시행 목표로 추진된다. 또 제1형 당뇨환자의 경제적 부담완화를 위해 자가혈당 측정 소모품 중 스트립지(시험지)에 대해서도 급여를 지원한다. 시행 시기는 당뇨치료제와 마찬가지로 7월이 목표다. 이와 함께 오는 10월에는 급여가 인정되는 골다공증 환자 진단기준이 T score -3이하에서 -2.5이하로 조정하고, 투약기간도 6개월에서 1년으로 연장키로 했다. 또 양성자 치료 및 세기변조 방사선 치료 기법과 폐암 냉동제거술, 전립선암 3세대형 냉동제거술, 신종양 냉동제거술, 신장암 고주파료술에 대해서도 하반기 적용목표로 급여가 추진된다. 아울러 장루.요루 장애인에게 재료대가 요양비로 지원된다. 또 관세가 감면되는 학술연구용품의 대상기관에 R&D연구소가 없는 임상시험용 의약품 수입자가 포함된다. 이럴 경우 임상시험용 의약품에 80%의 관세가 감면될 전망이다. ◆일반과제=의료기관 진단서 수수료가 6월까지 합리화된다. 이에 따라 제증명서는 의료기관, 제출기관, 용도 등에 따라 각기 수수료가 차등화 될 전망이다. 또 6월 완료목표로 상급종합병원 지정기준 중 질병군별 분류체계도 질환의 진단 및 진료난이도 등을 고려해 개선된다. 정신과 전문의 인력기준 미달에 대한 행정처분 기준도 현행 3단계에서 2단계로 축소, 완화된다. 이와 함께 미생산 미청구 의약품 정비기준도 12월31일까지 개선하고, 요양급여 대상여부 확인에 따른 급여결정분에 대해서는 진료비 청구 소멸시효(3년)가 만료됐어도 요양기관이 해당 내용을 통보받은 날로부터 1년 이내 청구가 가능하도록 관련 법령이 개정된다. 또 응급환자 민간이송업체의 구급차 구비 의약품 구입경로가 개선되고, 건강보험료 상한선도 조정된다. 이밖에 건강기능식품업 허가는 네거티브 방식으로 전환된다. 한편 총리실과 공정위가 일반약 약국외 판매를 규제개선 과제에 포함시킬 것을 강력히 요구하고 있지만, 복지부의 반대입장이 완강해 이번 개혁과제에는 포함되지 않았다. 복지부 관계자는 그러나 "사업부서에서 논의가 마무리되지 않았다. 추후 개혁과제가 추가될 수 있는 만큼 올해 개선대상이 아니라고 단정할 수 없다"고 말했다.

식약청이 한 자리에서 최소 5년 이상 근무할 수 있는 '장기보직제'를 도입하기로 했다. 직무에 익숙할 때쯤 보직이 바뀌어 전문성 축적에 어려움을 겪는 현 인사시스템을 개선키 위한 것이다. 식약청은 21일부터 7급 이상 5급(사무관급) 이하 공무원을 대상으로 '장기보직제'를 시행한다고 밝혔다. 장기보직제도는 업무변경없이 최소 5년 이상 한 분야의 직무에서 전문가가 될 수 있도록 육성해 주는 인사시스템이다. 식약청은 정기적으로 보직을 변경해야 하는 기존 ' 순환보직'과 함께 이 제도를 이원화해 나갈 방침이다. 장기보직자는 기본적으로 7급 이상 5급 이하 지원자 중 직무수행 요건, 직무수행능력 등을 토대로 선발, 임용하게 된다. 지정 및 해제는 해당 부서장이 장기보직 심사위원회에 신청할 수 있다. 임용된 장기보직자는 5년 이상 동일 직위 근무 보장과 함께 승진가점 및 관련분야에 대한 교육·훈련 기회를 부여받게 된다. 식약청의 인사시스템은 그동안 직원들이 업무에 적응할 만한 기간(2~3년)이 되면 다른 보직으로 인사발령을 내 전문성을 쌓기 어려운 구조였다. 이에 이번 장기보직제 도입으로 조직의 전문성을 축적할 뿐 아니라 인허가 담당자의 잦은 전보발령으로 야기돼 왔던 관련업계의 불만 해소에도 도움이 될 것으로 보인다. 특히 사전GMP 심사 등 의약품 인허가에 전문성을 요하는 자리에 오랫동안 남아 통일성있는 행정을 이끌 것으로 기대된다.