[데일리팜=정새임 기자] 국민 5만명 이상이 신속승인을 요청한 유방암 치료 신약 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 지난 19일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체약물 접합체 엔허투의 품목허가를 승인했다고 밝혔다. 엔허투는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료(3차 이상 치료) ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료(3차 이상 치료)에 쓰일 수 있다. 엔허투는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질에 결합하는 단일클론항체 '트라스트주맙'과 강력한 세포사멸 기능을 하는 '데룩스테칸'을 링커로 연결한 항체약물접합체(ADC)다. 항체 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료 효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료 방식이다. 이전에 2개 이상 항HER2 요법으로 치료받은 전이성 HER2 양성 유방암 환자 184명을 대상으로 실시한 DESTINY-Breast01 2상 임상에서 엔허투군은 1차 평가 변수인 확정 객관적 반응률 60.9%를 기록했다. 2차 평가 변수 중 일부인 반응기간 중앙값(mDOR) 및 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 각각 14.8개월, 16.4개월이었다. 이어 양사가 실시한 확증 임상에서도 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등 주요 변수들을 충족한 것으로 알려졌다. 위암에서는 HER2 양성 환자를 대상으로 한 DESTINY-Gastric01 임상에서 객관적 반응률 48.4%, mOS 12.5개월, mPFS 8.4개월로 대조군(화학요법) 12.9%, 8.4개월, 3.5개월 대비 유의한 개선을 보였다. 이미 HER2 양성 유방암에서는 허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라, 타이커브 등 HER2 양성을 표적하는 여러 항암제들이 쓰이고 있다. 이 중 캐싸일라는 HER2 양성 유방암에서 최초 ADC로 엔허투보다 일찍 시장에 진입했다. 하지만 엔허투의 잠재적 가능성은 향후 추가할 적응증에 있다. 엔허투는 최근 발표한 3상 임상에서 HER2 양성 유방암 2차 치료제로서 효능을 입증했다. 1세대 ADC인 캐싸일라 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 72% 낮추고 두 배 가까이 높은 객관적반응률을 나타냈다. 이를 근거로 미국 종합암네트워크(NCCN)는 엔허투를 HER2 양성 환자의 2차 치료제로 우선 권고했다. 나아가 지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 치료제가 없는 HER2 저발현 환자에서 최초로 효능을 입증해 찬사를 받았다. 엔허투는 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고 mOS 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장했다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투를 최초의 HER2 저발현 유방암 치료제로 허가한 바 있다. 국내에서도 엔허투 신속승인을 요청하는 목소리가 높았다. 국회 국민동의청원에 올라온 '유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관한 청원' 안건은 5만명 이상이 동의해 지난달 30일 국회 보건복지위에 회부됐다. 해당 안건에서 청원인은 "어머니가 힘든 항암치료를 버텨 내셨지만, 기존 항암제가 암을 이기지 못해 더 이상 쓸 약이 국내엔 없다. 하지만 아직 엔허투라는 훌륭한 약이 남아 있다"며 "환자들에게 꼭 필요한 엔허투의 국내 승인을 서둘러 달라"고 호소했다. 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 "이번 승인으로 엔허투는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 새로운 치료 옵션을 제공하고, 트라스트주맙 외 임상적 유의성을 증명한 다른 치료제가 없어 미충족 의료요구가 높았던 위암 환자들도 HER2 표적 치료를 이어갈 수 있게 됐다"고 밝혔다. 양사는 국내 엔허투 판매를 공동으로 맡을 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 법 개정을 통해 제도의 사각지대에 있는 첨단바이오의약품에도 특허 연장제도를 적용하는 방안을 추진한다. 19일 제약바이오업계에 따르면 특허청은 최근 이 같은 내용의 제도 개편안을 마련하고 업계에 의견을 조회했다. 현행 특허법에서 특허권 존속기간 연장 대상은 특허법 시행령 제7조에 규정돼 있다. 다만 이 규정에선 약사법에 따라 품목허가를 받은 '의약품' 혹은 마약류 관리법에 따른 '마약'과 '향정신성의약품'에 한정한다. 2020년 9월 첨단재생바이오법이 약사법에서 분리 시행되면서 최신 유전자치료제·세포치료제 등 첨단바이오의약품은 연장 대상에서 누락되는 결과를 초래했다. 실제 노바티스는 첨단바이오의약품으로 허가 받은 '킴리아'의 특허 연장등록을 2건 출원했으나, 입법 미비 상태가 지속되는 과정에서 특허기간이 인정되지 않은 상황이 이어지는 중이다. 업계에선 킴리아 이후로도 노바티스 졸겐스마·럭스터나를 비롯한 국내외 제약사의 20여개 첨단바이오의약품 허가가 잇따르고 있다는 점에서 입법 미비에 따른 현장의 혼란이 더욱 가중될 것이란 우려를 제기한다. 이에 특허청은 특허법 시행령 제7조 연장 대상 발명에 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률에 따라 허가 받은 첨단바이오의약품'을 추가하는 방안을 검토 중이다. 이 개편안은 특허청이 마련한 또 다른 개편안인 ▲품목당 연장 가능한 특허권 수 조정 ▲유효 특허권의 존속기간 상한제 도입 ▲연장 거절 결정 후 구제수단 도입 등과 함께 논의될 것으로 예상된다. 다만 다른 개편안과 달리 첨단바이오의약품을 특허 연장제도에 포함시키는 방안의 경우 오리지널사와 제네릭사 간 입장 차이가 크지 않아 법 개정까지 큰 무리는 없을 것이란 전망이 우세하다.

[데일리팜=천승현 기자] 달러화 가치가 치솟는 '킹달러' 장기화로 제약사들의 고심도 깊어지고 있다. 수입 원료의약품의 높은 의존도가 원가 상승으로 이어지면서 수익성 악화 위기를 겪는 양상이다. 최근 라면, 과자 등 가격이 줄줄이 인상되는 식음료와는 달리 완제의약품은 원가 압박에도 약가를 올릴 수 없는 데다 오히려 약가 인하 압박을 받고 있어 제약사들은 더욱 침울한 상황이다. 지난 16일 서울 외환시장에서 원·달러 환율은 1388.0원에 거래를 마쳤다. 전날 종가보다 5.7원 올라, 작년 9월 16일 1173.5원에서 1년 만에 13.8% 상승했다. 지난 6월3일 1247.0원에서 3개월 만에 141원 오를 정도로 달러 강세 흐름이 계속되고 있다. 달러 초강세 현상은 제약사들의 원가 압박으로 이어지고 있다. 제약사들은 의약품의 핵심 원자재인 원료의약품의 수입 의존도가 높아 원·달러 환율 상승은 고스란히 원가 인상으로 직결된다. 국내 기업의 수입 의존도가 가장 높은 중국 원료의약품을 구매할 때에도 달러를 사용하기 때문에 원& 8228;달러 환율 상승의 영향을 받을 수밖에 없다. 수입 규모가 큰 인도산 원료의약품도 달러로 거래가 이뤄지는 것으로 전해졌다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2020년 원료의약품의 국내 자급도는 36.5%에 불과했다. 자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내 기업들이 완제의약품 생산에 사용하는 원료의약품의 비중이 63.5%에 달한다는 의미다. 실제로 전통 제약사들의 합성의약품 원료의 자급도는 20%에도 못 미칠 것으로 추정된다. 국내 원료의약품 자급도는 지난 2010년 21.0%에서 2019년에는 16.2%로 감소할 정도로 매년 낮아지고 있다. 2020년 원료의약품 자급도가 전년 대비 큰 폭으로 늘었는데 바이오의약품 원료의약품의 생산규모가 급증하면서 발생한 착시현상으로 분석된다. 2020년 원료의약품의 수입액은 전년 대비 3.8% 증가했는데, 같은 기간 생산규모는 2조4706억원에서 3조5426억원으로 43.4% 확대됐다. 국내 바이오기업들을 중심으로 원료의약품의 위탁생산(CMO) 규모가 증가하면서 자급도가 상승했지만 전통 제약사들은 여전히 수입 원료의약품의 의존도가 높다는 관측이다. 제약사들이 최근 중국산 원료의약품 사용량을 크게 늘리는 상황에서 달러 강세는 더욱 부담으로 작용할 수 밖에 없다. 지난해 중국 원료의약품 수입액은 7억4023만달러로 2011년 3억8476만달러에서 10년새 2배 가량 증가했다. 작년 전체 원료의약품 수입액(20억9285만달러)에서 중국이 차지하는 비중은 35.4%에 달했다. 10년 전 19.4%에서 매년 상승 흐름을 지속하고 있다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 원자재를 찾으면서 중국산 원료의약품의 사용이 급증한 것으로 분석된다. 중국산 원료의약품은 국내산보다 20~30% 가량 저렴한 것으로 알려졌다. 다른 국가보다 상대적으로 저렴한 인도산 원료의약품 수입도 증가 추세다. 지난해 인도 원료의약품 수입액은 2억2427만달러로 10년 전보다 59.7% 늘었다. 이에 반해 일본 원료의약품의 수입액이 4억2341만달러에서 2억2101만달러로 47.8% 줄었다. 미국 원료의약품 수입규모는 2011년 1억997만달러에서 지난해 7158만달러로 34.0% 감소했다. 지난 몇 년간 제약사들이 상대적으로 저렴한 중국산과 인도산 원료의약품의 선호도가 크게 늘었다는 의미다. 정부의 지속적인 약가인하 정책으로 완제의약품이 높은 가격을 받지 못하면서 원가 절감 차원에서 저렴한 원료의약품에 대한 수요가 높아진 것으로 분석된다. 제약사들이 지속적으로 원가 압박에 시달리는 상황에서 달러 강세가 계속되자 수익성 악화를 심각하게 고민해야 하는 실정이다. 최근 달러 초강세로 제약사들은 더욱 원가 압박에 시달리고 있지만 다른 소비재와는 달리 완제의약품의 가격을 올릴 수도 없어 체감하는 걱정은 더욱 크다. 최근 식품업체들을 중심으로 라면, 과자 등 가격의 연쇄 인상이 이어지고 있다. 팔도는 라면 12개 브랜드 가격을 내달 1일부터 평균 9.8% 인상하기로 했다. 농심도 라면 가격을 평균 11.3% 올리기로 결정했다. 오리온의 ‘초코파이’의 가격은 12.4% 인상됐다. 원부자재와 물류비, 인건비 상승으로 제조 원가 압박이 심해지면서 줄인상이 불가피해졌다. 하지만 건강보험 의약품의 보험상한가는 원가 가격이 상승하더라도 제약사가 자발적으로 보험상한가를 인상할 수 없는 구조다. 퇴장방지의약품에 한해 정부가 원가 보전 차원에서 보험약가를 올려줄 수 있다. 다른 약물에 비해 가격이 낮아 품절이 빈번하게 발생하거나 원가 압박으로 제약사가 생산·수입을 기피해 임상진료에 지장을 초래하는 의약품은 퇴장방지의약품으로 지정될 수 있다. 더욱이 사용량 약가 연동제와 같은 약가인하 기전의 상시 가동으로 완제의약품은 원가 압박과 무관하게 약가가 인하되고 있다. 사용량약가 연동제는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건강보험공단 간 협상을 통해 인하하는 제도다. 최근에는 코로나19 확진자 급증으로 일시적으로 사용량이 급증한 해열진통제, 감기약 등도 약가인하 압박을 받는 실정이다. 제약사 한 관계자는 “보건당국의 지속적인 약가인하 정책으로 원가를 줄이기 위해 저렴한 중국·인도산 원료 선호도가 높아질 수 밖에 없는 구조다”라면서 “달러 강세로 원가 구조는 더욱 열악해지는 상황에서 완제의약품의 약가를 더욱 인하하는 정책만 고수하면 제약사들은 설 자리마저 위협받을 수 있다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 오리지널 의약품의 특허기간 연장 신청 기회를 추가로 부여하는 방안을 검토하고 있다. 현재는 오리지널사의 특허 연장등록이 거절될 경우 불복 심판을 통한 한 차례의 기회만 제공하는데, 여기에 한 번 더 기회를 준다는 내용이다. 특허청은 나아가 특허 연장등록과 관련한 쟁송의 부담을 줄이기 위해 특허 연장기간 산정방식 자체를 유럽식 모델로 변경하는 방안도 구상 중이다. ◆특허연장 등록 거절 시 불복 기회는 단 한 번뿐 16일 제약업계에 따르면 현행 특허법은 '출원일체의 원칙'을 적용하고 있다. 오리지널사가 특허 연장등록과 관련해 특허청으로부터 거절 결정을 받으면, 이에 불복하는 기회를 한 번만 부여한다는 원칙이다. 이와 관련한 일련의 과정을 살피면, 오리지널사는 임상시험과 규제기관의 허가·심사로 인해 지연된 기간만큼 특허기간을 연장해달라고 특허청에 신청(연장등록 출원)한다. 특허청은 오리지널사가 제출한 자료를 검토한다. 오리지널사가 연장기간을 과도하게 산정했다고 판단하면 거절 결정을 내린다. 이때 오리지널사는 거절 결정에 불복하는 심판을 제기할 수 있다. 만약 불복 심판에서도 결정이 뒤집히지 않는다면 일부 기간이 인정되더라도 전체 특허기간은 연장되지 않는다. 이후 오리지널사는 공식으로 소송을 제기하는 방법 외에 특허청 결정에 불복할 수 없다. 다국적 제약사들을 중심으로 현행 제도가 오리지널사에 가혹하다는 비판이 제기됐다. 특허청은 이 같은 요구를 받아들여 '거절 결정 후 구제 수단'을 마련하는 방안의 검토에 나섰다. ◆분리출원 도입·재심사 기회 부여·심판단계 보정 등 검토 특허청은 세 가지 방안을 마련하고 각각을 검토 중이다. 첫째는 분리출원 제도를 도입하는 안이다. 오리지널사는 특허 연장기간을 분리 출원함으로써 통째로 거절당할 위험이 줄어든다. 이 방식이 도입되면 거절 결정에 대한 불복 심판이 기각되더라도 오리지널사는 특허청이 인정한 연장기간을 확보할 수 있다. 둘째는 재심사 기회를 부여하는 안이다. 특허청이 오리지널사의 연장등록을 거절했을 때 불복 심판에 이르기 전 다시 한 번 심사하도록 기회를 제공하는 방식이다. 셋째는 심판 단계에서 보정 기회를 부여하는 안이다. 특허청의 거절 결정 후 불복 심판 과정에서 이의를 제기할 수 있도록 하는 방식이다. 특허심판원이 심결을 내린 뒤 해당 업체에 공식으로 심리종결 예정 통지를 하는데, 이때 보정할 수 있도록 기회를 주겠다는 것이다. 세 개편안은 장단점이 명확하다. 분리출원 제도의 경우 주요 국가 중 유례가 없다는 점이 부담이다. 분리 출원 과정에서 각각의 출원 비용이 발생하고 행정 절차가 복잡해 진다는 단점도 있다. 재심사 기회를 부여하는 방안은 한 번 거절된 자료를 같은 심사관이 다시 한 번 심사하게 된다는 구조적 모순이 따른다. 재심사 기회를 부여하긴 하지만 뒤집힐 가능성이 희박한 결과를 낳는다. 불복 심판 과정에서 보정 기회를 부여하는 방안의 경우 특허청 심사관이 아닌 특허심판원 심판관에게 새롭게 판단을 맡길 수 있다는 부분이 장점이다. 다만 법 개정이 까다롭고, 불복 심판이 지나치게 길어질 수 있다는 우려가 나온다. ◆특허 연장기간 산정방식 변경도 검토 중…유럽 모델 도입될까 이런 이유로 특허청은 아예 특허 연장기간 산정방식 자체를 변경하는 방안도 구상 중이다. 특히 유럽식 모델의 도입 여부를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 유럽의 경우 특허 연장기간 산정 방식이 명확하다. EU 회원국 중 최초 시판허가일로부터 특허 출원일을 빼고, 여기서 추가로 5년을 뺀 기간 만큼을 특허 연장기간으로 인정한다. 임상시험 기간이나 규제기관의 허가심사로 지연된 기간을 별도로 계산할 필요가 없기 때문에 다툼의 여지가 적다. 실제 유럽에선 특허 연장기간을 쟁점으로 하는 소송이 거의 없는 것으로 전해진다. 미국식 모델도 검토 대상에 올라있다. 미국은 한국과 마찬가지로 임상시험 기간과 허가심사 기간을 계산해 특허 연장기간으로 인정한다. 다만 연장기간의 계산은 특허청이 아닌 미 식품의약국(FDA)에서 담당한다. FDA가 연장기간을 산정해 미국 특허청(USPTO)에 통보하면, 미 특허청이 오리지널사에 통지하는 방식이다. 이때 오리지널사는 1년 내에 FDA에 재검토를 요청할 수 있다. 만약 FDA로부터 재검토 요청이 기각된다면 지방법원에 제소할 수 있다. ◆다국적사 '환영' vs 국내사 '재심사 빼곤 반대' 특허청의 개편안에 대해 제약바이오업계에선 찬반 의견이 갈린다. 다국적 제약사들은 개편안에 찬성하는 입장이다. 특허청의 거절 결정에 대한 불복 기회가 한 번 더 생길 경우 오리지널사의 특허 연장기간이 길어질 수 있기 때문이다. 반면 국내 제약사들은 대체로 반대한다는 입장이다. 국내사들은 연장등록 거절 결정 후 구제수단 도입과 관련해선 재심사 기회를 부여하는 안만 찬성한다는 입장을 특허청에 전달했다. 특히 분리출원 제도에 대해선 '오리지널사가 제도를 악용해 결정을 지연시킬 수 있다'는 우려를 내놓는다. 특허청이 대안으로 검토 중인 유럽식 모델의 경우 연장기간 산정방식에 큰 변화가 올 것이라는 점에서 우려의 목소리를 높이고 있다. 특허청 관계자는 "특허 연장기간에 대한 불복 절차에 분리출원이나 재심사 등 구제수단을 도입하는 방안을 검토하고 있다"며 "다만 언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 로드맵은 나오지 않았다. 개편안마다 국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 현재는 의견을 수렴하는 단계"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허권 존속기간 연장제도가 미국·유럽과 유사한 방식으로 개편될 것으로 예상된다. 특허청은 총 4개 안을 마련했는데, 그 중 하나로 신약 품목허가를 받은 시점으로부터 남은 특허기간(유효 특허기간)의 상한을 최대 14년 혹은 최대 15년까지로 두는 방안을 구상 중이다. 이 개편안이 도입될 경우 오리지널사의 특허 기간이 다소 줄어들 것이란 전망이다. 앞서 예고된 의약품 한 품목당 연장 가능한 특허권의 수를 하나로 줄이는 방안과 맞물려 오리지널사의 특허기간을 줄이는 이중장치로 작용할 것이란 분석이 나온다. ◆미국, '허가 시점부터 14년' 유효 특허기간 상한제 운영 중 15일 제약업계에 따르면 미국과 유럽에선 유효 특허권에 기간 한도를 두는 제도를 운영 중이다. 의약품 품목허가를 받은 시점으로부터 최대 14년 혹은 15년까지만 특허권을 행사할 수 있도록 하는 방식이다. 예를 들어 A라는 제약사가 특허기간으로 20+5년(통상 특허기간+연장기간)을 인정받았더라도 '허가 시점으로부터 최대 15년'까지 상한을 두는 방식으로 전체 특허기간이 짧아지도록 하는 것이다. 반면 한국은 허가 시점부터 적용하는 별도의 존속기간 한도가 없다. 현행 특허법에선 의약품 허가에 따른 특허권 존속기간 연장을 최대 5년으로 한정하는 규정만 있을 뿐, 유효 특허기간에 대한 상한 규정은 없다. 주요 국가의 유효 특허기간 상한(캡) 제도를 보면 미국은 최대 14년, 유럽과 중국은 15년으로 규정한다. 일본과 한국은 별도의 규정이 없는 상황이다. ◆국내 젤코리 특허기간, 유럽보다 8개월·미국보다 16개월 길어 사정이 이렇다 보니 같은 제품, 같은 특허임에도 한국에서의 특허기간이 미국·유럽보다 길어지는 결과가 발생한다. 화이자의 ALK 표적항암제 젤코리(성분명 크리조티닙)를 예로 들면, 미국에선 식품의약국(FDA) 승인 이후 남은 특허기간이 14년으로 한정된다. 이 같은 상한 규정으로 젤코리는 미국에서 특허 연장기간을 1년 6개월(547일)만 인정받았다. 유럽의 경우도 대동소이하다. 유럽은 최초 시판 허가일로부터 최대 15년의 상한 규정을 두고 있다. 결과적으로 유럽에서 젤코리는 특허 연장기간을 2년 2개월(799일) 인정받는 데 그쳤다. 한국에선 별도의 상한 규정이 없기 때문에 화이자가 젤코리의 특허 연장기간을 온전히 인정받았다. 한국에서 인정된 젤코리의 특허 연장기간은 2년 10개월(1034일)로 유럽보다 약 8개월, 미국보다 약 16개월 길다. ◆유효 특허기간 '14년 이상' 의약품 79개…상한제 적용될까 이 방안이 도입되면 오리지널사의 유효 특허기간이 다소 짧아진다. 반대로 말하면 국내에서 제네릭 발매 시점이 빨라진다는 의미다. 적잖은 의약품이 적용을 받을 것으로 예상된다. 특허청에 따르면 작년 말 기준 국내에서 유효 특허기간이 소멸되지 않은 의약품은 총 360개다. 특허권 수로는 612개에 달한다. 이 가운데 남은 특허기간이 10년 미만인 제품이 108개(특허권 225개)다. 남은 특허기간이 10~14년인 제품은 173개(특허권 276개), 14~15년인 제품은 19개(특허권 28개), 15년 이상인 제품은 60개(특허권 83개)에 달한다. 특허청이 미국 모델을 도입할 경우 79개 제품(특허권 111개)이, 유럽 모델을 도입할 경우 60개 제품(특허권 83개)이 적용 대상이다. 제도가 개편될 경우 최소 60개 제품의 특허기간이 짧아지는 셈이다. 다만 제도가 도입되더라도 신규 허가 받는 제품부터 적용할지, 기존 제품까지 적용 범위를 확대할지는 아직 정해지지 않았다. ◆'품목당 1회 연장' 방안도 검토…오리지널 의약품 특허기간 축소 전망 특허청은 현재 한 품목당 한 번만 연장할 수 있도록 하는 방안을 동시에 검토 중이다. 두 개편안이 동시에 처리될 경우 오리지널사의 특허기간은 크게 줄어들 것으로 예상된다. 현행 특허법에선 의약품 품목 하나당 여러 개 등록된 특허마다 연장등록을 출원할 수 있다. 복수의 특허 기간이 연장되는 과정에서 각 기간끼리 중첩이 발생하고, 이로 인해 국내에서의 특허기간은 미국·유럽보다 길어진다. 이를 미국·유럽과 마찬가지로 품목당 연장등록이 가능한 특허권의 개수를 하나로 조정한다는 게 특허청의 구상이다. 두 방안 모두 오리지널사의 특허기간 감소로 이어진다는 점에서 다국적제약사들은 개편안에 반대하고 있다. 반대로 국내제약사들은 찬성하는 입장이다. 특허청은 이 같은 내용으로 제약업계에 의견 조회를 했는데, 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국제약협동조합은 찬성 의견을, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 반대 의견을 제출한 것으로 전해진다. 특허청은 유효 특허기간에 상한을 도입하는 데 명분이 충분하다고 판단하고 있다. 미국·유럽 등 주요 국가의 제약바이오 특허 뿐 아니라, 국내 다른 기술 분야의 특허와 비교하더라도 한국의 제약바이오 관련 특허기간은 지나치게 길다는 게 특허청의 판단이다. 특허청에 따르면 삼성전자·LG전자 등 국내 일반기술 분야의 특허기간은 평균 11.1년에 그친다. 특허청 관계자는 "미국은 1984년, 유럽은 1993년부터 의약품 특허에 유효기간 상한을 도입·운영 중"이라며 "국제적 조화 뿐 아니라 다른 기술 분야의 평균 특허권 존속기간과 형평성을 맞추기 위해 특허 유효기간 상한을 도입하는 방안을 장기적인 관점에서 검토 중"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도(이하 특허 연장제도)의 개편이 예상된다. 특허청은 관련 TF를 꾸리고 개선안을 마련, 최근 제약바이오업계에 의견을 조회했다. 오리지널사와 제네릭사 간 이해관계가 첨예한 이 제도의 개선 방향은 크게 미국·유럽 등과 국제 조화를 이루는 것으로 정리된다. ◆젤잔즈 특허기간, 한국은 27년 미국·유럽은 25년…제도 차이서 비롯 특허청은 총 4개 개선안을 마련했는데, 그 중 하나로 미국·유럽처럼 한 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만 골라 연장할 수 있도록 하는 방안을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 14일 제약바이오업계에 따르면 화이자의 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 미국 내 특허 존속기간은 25년이다. 통상적인 특허 기간 20년에 임상시험 또는 규제기관의 허가·심사로 지연된 5년이 연장된 결과다. 유럽의 경우도 20+5년의 특허 기간이 보장된다. 반면 한국에서 젤잔즈의 특허 존속기간은 27년이다. 기본 특허 기간은 20년으로 같지만, 여기에 붙은 '연장된 특허 존속기간'의 길이가 다르기 때문이다. 같은 약물, 같은 특허임에도 미국·유럽과 한국의 연장된 특허 존속기간이 다른 이유는 국가 간 제도의 차이에서 비롯된다. 오리지널사는 의약품 하나를 개발할 때 되도록 많은 특허를 등록한다. 물질특허, 용도특허, 용법·용량특허, 제법특허, 제형특허, 결정형특허 등 약물 하나에 10여개 특허가 붙기도 한다. 특허가 많을수록 제네릭사의 도전을 방어하는 데 유리하기 때문이다. 미국·유럽에선 의약품 한 품목에 등록된 여러 특허 가운데 하나만 선택해서 연장할 수 있도록 하고 있다. 젤잔즈 사례를 예로 들면, 화이자는 미국에서 여러 특허 가운데 물질특허를 선택해 특허기간 연장을 신청했다. 그 결과로 젤잔즈 특허기간은 20+5년이 됐다. 반면 한국의 제도는 한 의약품에 여러 특허가 등록돼 있을 경우 각 특허마다 연장이 가능한 구조다. 현행 특허청 고시에선 '하나의 허가 또는 등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에는 어느 특허권도 그 존속기간의 연장 등록을 개별적으로 할 수 있다'고 명시한다. 실제 화이자는 한국에서 물질특허 2건과 제법특허 1건에 각각 존속기간 연장(최대 5년)을 신청했다. 세 특허의 존속기간 연장이 인정되는 과정에서 각각의 기간끼리 중첩이 발생했다. 이로 인해 한국에서의 젤잔즈 특허 기간은 미국·유럽보다 약 2년(732일) 더 길게 잡혔다. 화이자가 한국에서 젤잔즈 특허 기간을 2년 더 오래 유지함으로 얻는 이득은 상당하다. 우선 젤잔즈 제네릭 발매에 따른 약가 인하를 피할 수 있다. 제네릭이 발매되면 첫 해 70%, 이듬해부터는 53.55%로 약가가 인하되지만, 이를 2년 뒤로 미룰 수 있는 것이다. 여기에 제네릭 발매 시점을 늦춰 시장 독과점을 2년 더 유지할 수 있다. 젤잔즈 연 매출 규모가 150억원 내외라는 점을 감안하면, 화이자는 2년간 '128억원+α'의 손실을 피하는 셈이다. ◆여러 특허 각각 연장 가능한 구조…오리지널사 특허기간 1~2년 길어져 특허 기간이 길수록 오리지널사에게 유리하기 때문에 각 업체들은 한국에서의 특허권 존속기간 연장에 매우 적극적이다. 지난해 국내에서 신규 허가 받은 신약은 총 24개 품목인데, 이들의 특허 연장등록 신청·출원은 총 63건에 달했다. 젤잔즈 사례와 마찬가지로 품목 하나당 2~3개 특허를 복수로 등록하고, 각 특허마다 존속기간 연장을 신청해 전체 특허기간을 늘린 것이다. 이런 방식으로 다케다제약의 덱실란트디알(성분명 덱스란소프라졸)의 경우 총 8개의 특허가 각각 연장됐다. 로슈의 엔스프링(성분명 사트랄리주맙)은 10건의 특허가 모두 연장됐다. 문제는 의약품 특허 존속기간의 경우 오리지널사의 등록은 수월한 반면, 제네릭사의 극복은 매우 까다롭다는 점이다. 특허청에 따르면 특허 연장제도가 시행된 1999년부터 작년까지 오리지널사들의 특허기간 연장 신청·출원 건수는 총 750건에 달한다. 이 가운데 총 612건이 등록됐고, 65건은 거절됐으며 22건은 반려·취하됐다. 나머지 48건은 작년 말 기준 심사 중인 상태다. 오리지널사가 특허기간 연장등록을 출원하면 10건 중 9건은 성공한다는 의미다. 반면 연장된 특허 존속기간에 대한 제네릭사의 도전 결과는 비관적이다. 2015년 이후 작년까지 연장된 특허 존속기간에 대한 도전이 500번 넘게 있었지만, 지금까지 한 차례로 완전히 극복하지 못했다. 노바티스의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'에 대한 한미약품·안국약품의 도전은 대법원에서 파기 환송돼 현재 특허심판원에서 재심의 중인 상황이다. 이런 이유로 그간 제약업계에선 현행 특허 연장제도가 오리지널사에 다소 유리하게 적용된다는 점을 들어 국내 특허 연장제도와 미국·유럽의 제도의 조화를 이뤄야 한다는 지적이 꾸준히 제기됐다. ◆국내제약사 '찬성' vs 다국적제약사 '반대'…특허청에 의견 전달 특허청의 구상은 한국도 미국·유럽처럼 의약품 품목 하나당 하나의 특허 연장만 가능하도록 제도를 손질하겠다는 것이다. 이 시나리오대로면 오리지널사의 특허기간이 최대 25년으로 한정될 것으로 예상된다. 다만 특허청 초안대로 제도가 개편될 경우 오리지널사와 제네릭사간 유·불리가 확연하기 때문에 입장에 따라 찬반 의견이 첨예하다. 현행 제도가 오리지널사에 유리하다는 점에서 다국적 제약사들은 개편안에 반대하고 있다. 실제 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 특허청에 반대 의견을 전달한 것으로 알려졌다. 반면 국내사들은 제도 개편을 환영한다는 입장이다. 제네릭 비중이 높은 국내사 입장에선 특허 기간이 짧아질수록 제네릭 발매 시점을 앞으로 당길 수 있기 때문이다. 한 국내제약사 관계자는 "연장된 특허 존속기간을 극복하는 것이 불가능에 가깝다는 점에서 특허청의 제도 개편 방향은 환영할 만하다"며 "제네릭 발매가 늦어지는 과정에서 국민건강보험 재정에 미치는 영향도 상당하다"고 말했다. 또 다른 제약업계 관계자는 "현행 특허 연장제도는 일본의 제도와 상당히 유사하다"며 "글로벌 제약바이오산업 환경이 바뀐 만큼 미국·유럽 방식으로 한국의 제도를 개편하는 데 의미가 있어 보인다"고 평가했다. 특허청은 양 측의 입장이 첨예한 만큼 충분한 의견 수렴을 거쳐 최종안을 마련할 계획이다. 특허청 관계자는 "언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 목표는 없다"며 "양 측의 의견을 충분히 듣고 법 개정을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] TYK2 억제 기전의 먹는 건선치료제가 상용화에 첫 성공했다. & 160; 미국 FDA는 최근 BMS의 TYK2억제제 소틱투(Sotyktu, 듀크라바시티닙)를 전신 요법 또는 광선 요법이 필요한 중등도에서 중증 건선을 가진 성인 환자를 대상으로 사용하도록 허가했다. 이로써 소틱투는 전세계 최초이자 유일하게 사용 승인을 받은 TYK2억제제이며, 10년 만에 중등도에서 중증 건선에서 사용 가능한 경구 치료제가 됐다. 소틱투의 승인은 18세 이상의 성인 판형 건선 환자 1684명을 대상으로 위약 혹은 오테즐라와 대조한 3상 POETYK PSO-1 및 POETYK PSO-2 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 약은 위약 및 오테즐라 대비 투여 후 16주 및 24주 시점에 개선된 효능을 확인했고, 임상적 효능이 52주까지 지속된 것으로 나타났다. POETYK PSO 연구서 치료 16주차에 나타난 가장 흔한 이상반응은 상부 호흡기 감염(19.2%), 혈액 크레아틴 포스포키나제 증가(2.7%), 단순 포진(2.0%), 구강 궤양(1.9%), 모낭염(1.7%) 및 여드름(1.4%) 등이었다. 또한 소틱투 투여 군 2.4%, 위약 군 3.8%, 오테즐라 군 5.2%가 이상반응으로 인한 치료 중단을 경험했다. 해당 임상 프로그램에 참여한 에이프릴 암스트롱 서던 캘리포니아대 부학장은 "POETYK PSO 연구를 통해 소틱투 치료 시 환자가 보다 깨끗한 피부를 가질 수 있게 된다는 것을 확인했다. 중등도에서 중증의 판형 건선을 앓고 있는 환자들이 경험하고 있는 상당한 질병 부담을 고려할 때, 소틱투는 향후 1차 치료에서 새로운 표준 요법이 될 가능성이 있다"고 설명했다. 한편 BMS는 세엘진 인수 당시 오테즐라를 포기하고 암젠에 매각한 바 있으며, 이후 소틱투 개발에 집중했다. 소틱투는 건선 외에도 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역질환에 대한 임상 연구를 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'가 미 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 9일(현지시각) FDA로부터 롤론티스의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 국내 제약바이오업계 전체로 보면 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례이며, 항암 신약 가운데선 최초다. 한미약품은 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트의 FDA 실사를 통과한 바 있다. 국내 공장이 FDA 실사를 통과하고 여기서 생산된 바이오의약품이 미국 시장에 수출되는 것은 국내 최초의 사례로 평가된다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 미국 시장 론칭 준비가 마무리됐다고 설명했다. 양사는 미국 전역에 구축한 영업 네트워크를 토대로 연내 제품을 발매할 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품 신약 가운데 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허권 존속기간 연장제도의 변화가 예상된다. 특허청은 최근 이 제도의 개편을 염두에 두고 제약바이오업계에 의견을 조회했다. 법 개정까지는 긴 시간이 남아있지만, 특허권의 연장 여부에 따라 오리지널사와 제네릭사 간 큰 이익과 손실이 교차하는 만큼 제약바이오업계가 제도 개편 방향에 촉각을 기울이는 모습이다. ◆특허청, 특허기간 연장제도 개정 예고…업계에 의견 조회 8일 제약업계에 따르면 특허청은 최근 특허권 존속기간 연장제도의 대대적인 개편을 예고했다. 이 제도는 1995년 '특허권 존속기간 연장제도 운용에 관한 규정'을 제정한 뒤로 사실상 큰 변화 없이 유지되고 있다. 제도 개편에 앞서 특허청은 내부적으로 TF를 꾸렸다. 구체적인 개편 방향과 관련한 연구 용역도 맡겼다. 최근엔 제약바이오업계 관계자를 초청해 한 차례 비공개 간담회를 진행했다. 또 한국제약바이오협회·한국바이오협회·한국제약협동조합·한국글로벌의약산업협회 등 관련 단체로부터 제도 개편과 관련한 의견을 받았다. 큰 틀에서 개편 방향은 오리지널사의 특허 존속기간 연장 범위를 좁히는 쪽으로 잡은 것으로 알려졌다. 외국과 비교해 한국의 제도는 법에서 허용하는 특허 존속기간 연장 범위가 더 넓다는 것이 특허청의 판단이다. 이를 미국·유럽과 유사한 방식으로 개선해 특허 존속기간 연장 범위를 최대 5년으로 한정하는 내용 등이 논의 중인 것으로 전해진다. 특허청 관계자는 데일리팜과 통화에서 "국내외 제약바이오산업의 환경이 바뀌었다. 여기에 맞춰 특허권 존속기간 연장제도를 개편하려 한다"며 "특허법 89~95조가 존속기간 연장제도와 관련한 내용을 담고 있다. 이 부분의 개정을 추진 중"이라고 말했다. ◆국내사 vs 다국적사 의견 팽팽…"의견 조율해 법 개정 추진" 특허권 존속기간 연장제도가 큰 폭으로 개편될 경우 오리지널사와 제네릭사 모두에 파급력이 적지 않을 것으로 예상된다. 사안 별로 국내사와 다국적사 간 찬반 의견이 갈리는 상황이다. 대체로 오리지널 제품을 다수 보유한 다국적 제약사들은 제도 변화에 보수적인 입장이고, 제네릭사로서 도전자의 입장에 주로 서는 국내 제약사들은 적극적으로 제도 변화를 요구하는 것으로 전해진다. 특허청의 법 개정 과정에서도 양 측의 첨예한 의견 대립이 예상된다. 한 제약업계 관계자는 "제도가 대대적으로 개편된다면 제약업계 전반에 파급력이 적지 않을 것"이라며 "개선안을 마련하고 공청회를 거쳐 국회에서 논의되는 모든 과정에서 국내 제약사와 다국적 제약사 간 물밑 경쟁이 치열하게 전개될 것"이라고 전망했다. 특허청 관계자는 "국내사와 다국적사 간 의견이 갈린다. 양 측의 의견을 듣고 조화하기 위해선 적절한 숙려 기간이 필요하다"며 "언제까지 법을 개정하겠다는 구체적인 계획은 없다. 각계의 의견을 수렴하고 최종 개선안을 마련해 법 개정에 나설 것이다. 필요하다면 공청회를 진행할 것"이라고 말했다.