한미약품 '롤론티스' 미국 FDA 허가…"연내 현지 발매"

• 한미 파트너사 스펙트럼, FDA로부터 시판허가 승인 통지문 수령

롤론티스 제품 사진(좌)과 한미약품 평택 바이오플랜트.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'가 미 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 9일(현지시각) FDA로부터 롤론티스의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이다. 국내 제약바이오업계 전체로 보면 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례이며, 항암 신약 가운데선 최초다.

한미약품은 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트의 FDA 실사를 통과한 바 있다. 국내 공장이 FDA 실사를 통과하고 여기서 생산된 바이오의약품이 미국 시장에 수출되는 것은 국내 최초의 사례로 평가된다. 한미약품과 스펙트럼은 롤론티스의 미국 시장 론칭 준비가 마무리됐다고 설명했다. 양사는 미국 전역에 구축한 영업 네트워크를 토대로 연내 제품을 발매할 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품 신약 가운데 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것"이라고 말했다.