약국외 판매약, 자문·공청회 거쳐 입법안 국회 제출 자양강장제 등 일반의약품 48개 품목이 이르면 다음달 말부터 일반 소매점 판매가 가능해진다. 복지부는 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정안을 28일 전격 행정 예고했다. 의약품 구입불편 해소차원에서 약국외 판매가 조기 시행될 수 있도록 제약사로부터 품목신고 필증 교체신청도 고시 시행이전에 미리 접수 받기로 했다. ◆개정내용=의약외품 범위지정 고시 문구 조정은 두 곳에서 일어난다. 먼저 식약청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 ‘외용으로만 사용하는 스프레이파스’(2호사목)가 ‘연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스’로 바뀐다. 또 내복용제제(2호아목)에 ‘식약청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로써 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로써 내용고형제에 해당하는 제제’ 항목이 신설된다. 자양강장변질제는 이미 규정(2호아목의 2)돼 있어 개정할 필요가 없다. ◆대상품목=액상소화제 18품목, 정장제 11품목, 외용제 6품목, 자양강장드링크 12품목, 첩부제 2품목 등 총 48개 품목이다. 중앙약심에 보고됐던 44개 품목에 분류기준에 부합한 광동위생수액, 까스활명수라이트액과 까스활명수소프트액, 카스칼크림 등 4개 품목이 추가됐다. 2009년 기준 생산실적이 있는 품목은 이중 22개다. 시장규모는 1400억원 대로 대부분이 박카스(1200억원대) 매출이다. 복지부는 내달 18일까지 의견수렴을 거친 뒤 고시를 확정하기로 했다. 개정고시는 공포 즉시 시행된다. ◆후속절차=외품전환 품목을 보유한 제약사는 6개월 이내에 의약품 제조.수입 품목허가(신고) 필증을 의약외품 제조.수입품목 신고필증으로 교체해야 한다. 의약외품 제조업 신고를 하지 않은 제약사의 경우 같은 기간 내에 지방식약청에 의약외품 제조업 신고를 마쳐야 한다. 수입업체의 경우도 절차는 동일하다. 식약청은 고시 시행과 동시에 일반 소매점 공급이 가능하도록 의약외품 제조.수입품목 신고필증 교체신청서를 미리 받아놓기로 했다. ◆전망=의약외품 전환대상 일반약 뿐 아니라 표준제조기준에 적합하면 신제품도 얼마든지 생산 판매가 가능해진다. 복지부는 “기존 품목은 의약품 허가(신고) 필증을 반납한 후 의약외품으로 신고해 생산 판매하게 되고, 해당 기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 거쳐 생산 판매할 수 있다”고 설명했다. 따라서 제약사가 외품전환을 통해 소매점 유통에 뛰어들 수도 있지만 의약외품 제조사들이 신제품을 개발하거나 허가(신고)필증을 양도받아 제조 판매할 수도 있다. ‘박카스’가 약국밖으로 나가지 않아도 '짝퉁'이 범람할 수 있다는 얘기다. 한편 복지부는 심야.공휴일에 감기약, 해열제 등 가정상비약을 약국이 아닌 곳에서도 구매가 가능토록 하기 위해 전문가 의견 및 공청회 등을 거쳐 약사법 개정(안)을 마련 올해 정기국회에 제출한다는 계획이다.

박카스 등 일부 의약품을 의약외품으로 전환하는 고시 개정안이 28일 행정 예고됐다. 중앙약사심의위원회(중앙약심)에 보고된 44개 품목에 4개 품목이 더 추가됐으며, 이르면 다음달 말부터 약국외 판매가 이뤄질 것으로 보인다. 보건복지부(장관 진수희)는 의약품 구입 불편 해소를 위해 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용의 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정(안)을 이날 행정 예고했다. 자양강장변질제의 경우 ‘의약외품 범위지정’ 고시에 이미 규정돼 있어 ‘의약품등 표준제조기준(이하 “표준제조기준”)’ 고시 개정만으로 의약외품 전환이 가능하다고 복지부는 설명했다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)도 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정에 맞춰 세부기준을 정하는 ‘표준제조기준’ 개정(안)을 같은 날 행정 예고했다. ‘의약외품 범위지정’ 고시 및 ‘표준제조기준’ 고시가 확정되면 기존 품목은 의약품 허가(신고)를 반납한 후, 의약외품으로 신고해 생산.판매하게 된다. 또한 해당기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 하면 생산.판매가 가능하다. 이와 함께 고시가 시행되면 제약회사는 6개월 이내에 의약품제조.수입품목허가(신고)필증을 의약외품 제조.수입품목신고필증으로 바꿔 교부받아야 한다. 식약청은 액상소화제 등이 일반 소매점에 조기 공급될 수 있도록 고시 개정 이전이라도 의약외품 제조.수입품목신고필증 교체 신청서를 사전접수, 고시시행에 맞춰 처리한다는 방침이다. 이번 고시는 29일부터 내달 18일까지 20일간 행정예고가 진행되며, 의견수렴을 거쳐 다음 달 중 확정될 예정이다. 따라서 이르면 다음달 말부터 약국 외 판매가 가능할 것으로 보인다. 한편 외품전환 대상 품목수는 중앙약사심의위원회에 보고됐던 44개 품목에서 4개 품목이 더 늘었다. 액상소화제인 광동제약 광동위생수액, 동화약품의 까스활명수라이트액과 까스활명수소프트액, 외용제 목산약품(구 동방제약)의 카스칼크림이 그 것이다. 2009년 기준 광동위생수액만 6억원 가량 생산됐고, 나머지 3개 품목은 생산실적이 없다. 복지부 관계자는 "당초 외품전환 대상 기준에 부합하는 품목이 확인돼 4개 품목을 추가했다"고 말했다.

SK케미칼(대표 김창근)은 국내 '동물세포를 활용한 인플루엔자 세포배양백신' 개발에서 가장 빠른 행보를 보이고 있다고 28일 밝혔다. SK케미칼에 따르면 현재 개발 중인 세포배양백신은 신종플루와 같은 갑작스러운 백신의 수요 증가에 대해 기존의 유정란 백신 보다 탄력적으로 대응할 수 있다는 것이 최대의 강점으로 꼽힌다. SK케미칼은 이미 세포배양백신의 개발에 필요한 원천기술을 확보하여 대량 생산시 수율 확보가 용이하도록 '부유 배양공정' 및 정제공정의 개발을 완료했고, 백신 생산성의 핵심인 '부유배양적응 자체 세포주인 MDCK-SKY' 개발에도 성공하여 국제특허출원을 완료했다. MDCK-SKY는 SK케미칼이 자체 개발한 세포주로 대량 배양이 용이하고 상대적으로 저렴한 비용으로 생산이 가능하다. 또한 해외시장을 겨냥하여 글로벌 비임상 수탁기관인 MPI사에서 진행 중인 독성시험도 순조롭게 진행되고 있어 국내에서 가장 빨리 비임상을 완료하고 내년 상반기에 임상 1상을 앞두고 있다. 생산측면에서도 지식경제부 및 경상북도, 안동시가 추진하는 '인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업'의 참여기업으로 선정된바 있다. 6월 15일 첨단 기술인 'Single Use System'을 적용한 친환경백신 생산공장을 안동에 착공하여 국내최대 세포배양백신 생산시설을 보유하게 됐다. Single Use System은 주요 백신생산의 공정(System)과 산출물(Product)에 사용되는 모든 장비를 일회용으로 사용함으로써 교차오염의 가능성을 줄여준다. SK케미칼은 안동백신공장을 통해 인플루엔자 세포배양백신의 연구와 생산기술을 활용해 수입에 의존하는 다양한 국가 필수 예방백신 등의 개발에도 집중할수 있다고 강조했다. SK케미칼은 미래 백신의 주류인 세포배양백신 분야에서 독자적인 기술개발을 통한 선진시장진출과 WHO공급실현을 통해 백신의 글로벌 메이저로 자리매김한다는 계획이다.

대부분 국가들이 제네릭 약효검증 척도로 생동성시험을 활용한다. 미국, 일본, 유럽 등 선진국도 우리나라처럼 제네릭의약품 허가를 위해서는 생동성시험을 필수로 여기고 있다. 미국 FDA의 경우 제네릭의약품 허가 시 제출자료 적용 우선순위로 첫번째가 생동성시험, 이어 약력학 시험, 비교임상시험 순이다. 이는 우리나라 사정과도 다르지 않다. 생동성시험은 대게 20~30대 건강한 성인 약 30명을 대상으로 2주간에 걸쳐 진행된다. 국내에서는 대학교 등록금을 벌기 위해 남학생들이 주말을 이용해 참여하는 게 일반적이다. 사례비는 40~50만원 정도. 대학병원보다는 각 CRO(분석기관)들이 지정한 지방 중소병원에서 진행하는 일이 잦다. 그 이유로 대학병원 교수들이 연구논문을 위해 생동성시험보다는 임상시험을 선호하는데다 환자가 아닌 건강한 성인을 대상으로 해 병원매출에도 별로 도움이 되지 않기 때문이다. 이에 항간에는 대학병원에서 생동성시험으로 돈만 벌었어도 의사들이 괜한 불신은 갖지 않았을 것이라는 우수개소리도 있다. 하지만 최근 개량신약 임상시험이 늘면서 그 과정에서 생동성시험을 진행하는 대학병원도 증가하고 있어 생동성시험에 대한 의료계의 인식도 변하고 있다는 진단이다. 생동 분석기기 면적당 세계 최다…데이터 조작 꿈도 못꿔 피험자들은 채혈 하루 전 병원에 입원해 준비를 하고 다음날 아침 공복 상태에서 그룹별로 시험약 또는 대조약을 투여 받는다. 투여 30분 이후부터 채혈을 하게 되는데, 보통 1분 간격으로 최소 12번 혈액을 채취한다. 다만 반감기가 긴 약은 채혈횟수도 늘어난다. 똑같은 방법으로 일주일 후에는 시험약과 대조약을 바꿔 복용하며 채혈을 진행한다. 이렇게 확보된 피험자의 혈액은 혈장만을 분리해 초저온 냉장고에 보관하고, 분석기관에 가져와 동등성 여부를 확인하게 되는 것이다. 건강한 사람이 엉뚱한 약을 먹으니 부작용이 걱정되는 건 당연지사다. 실제로 부작용이 큰 것으로 알려진 일부 정신분열증약이나 골다공증약 투여 시에는 구토 등 부작용이 일어나기도 한다고 업계는 전한다. 이런 약들은 안전성을 감안해 사례비도 2배 이상 높다. 하지만 부작용이 있다 해도 대부분이 경미한 수준이다. 특히 피험자 보호를 위해 시험 전 서약과 보험가입을 의무화하고 있는데다 철저한 건강검진을 통해 대상을 선별하고 있어 안전에 대해서는 자신하고 있다. 한번 시험에 참여한 사람은 이후 3개월 동안은 시험에 참가할 수 없다. 국내 생동성시험 분석능력은 세계 최고 수준이라는 데 이견이 없다. 그 중심에는 뛰어난 인재풀과 많은 경험, 최첨단 실험장비가 한몫을 하고 있다. 생동성시험 분석기관 태동기인 2000년대 초반에는 2~3곳의 기관들이 실적의 대부분을 나눠갔지만 지금은 20개가 넘는 기관들이 제약사 수주경쟁에 뛰어들고 있다. 경쟁은 질적 업그레이드를 불러왔고 한 대에 5~6억원씩 하는 분석기기도 이제는 흔한 게 됐다. 국내 CRO(분석기관) 한 관계자는 “생동성시험 분석기기(LC/MSMS) 총 보유 숫자로 봤을 때는 미국과 중국이 가장 많지만, 면적당 보유대수를 보면 우리나라가 월등히 앞선다”고 말했다. 최근엔 다국적제약사도 국내 CRO에 분석을 의뢰하는 등 국내 분석능력은 이미 세계에서도 정평이 나 있다는 설명이다. 국내 CRO 한 대표는 “신약개발을 위해 다국적제약사 본사에서 시판 중인 약에 대해 동등성을 의뢰한 적이 있다”며 “당시 오리지널 명성에 걸맞지 않게 비동등 결과가 나왔지만 서슴없이 데이터를 본사에 보냈다”고 자랑했다. 2006년 사건처럼 연구원이 생동 데이터를 조작하는 일은 꿈도 꿀 수 없다. 생동조작 파동 이후 자료조작방지프로그램(Audit Trail;컴퓨터 기록 자동 저장 장치)설치가 의무화된 데다 컴퓨터 원본파일도 매번 식약청에 제출하고 있어 데이터 조작이 이뤄질 수 있는 가능성은 사라졌다. 게다가 시험 종료 후 빠짐없이 식약청이 실태조사를 나와 원본파일과 결과보고서 데이터가 동일한 지를 대조해보고 간다. 생동조작은 ‘과거의 일’이라고 분석기관 관계자들은 입을 모은다. 그럼에도 “생동성시험이 부정확해 국내 제네릭을 믿을 수 없다”는 주장은 여전하다. 이에 대해 업계 관계자들은 역설적으로 “오리지널도 동등하지 않을 때가 있다”며 일침을 가한다. 국산 제네릭만 문제 있다는 시각은 '오해'에서 비롯 CRO 한 관계자는 “생동성시험을 분석하다보면 수입 오리지널 의약품이 혈중농도가 다르게 나올 때도 있다”며 “국산 제네릭만 문제 있다는 시각은 오해에서 비롯된 것”이라고 말했다. 다른 관계자 역시 “아주 드물지만 대조약으로 쓰인 오리지널 제품의 수치가 다르게 나와 시험약을 비교하는 데 애를 먹은 적이 있다”며 사실을 뒷받침했다. CRO 업계는 생동성시험에서 비동등이 나올 확률이 전체의 5% 정도밖에 안 된다고 설명한다. 이는 지난 5월 대한의사협회 학술대회에서 식약청 정수연 약효동등성과장이 말한 것과 일맥상통한다. 5% 가운데는 사람마다 약물반응이 다른 이른바 ‘고변동성 약물’이 대부분을 차지한다. 이 역시 피험자를 늘려 재시험했을 때는 적합한 결과가 나온다고 업계 관계자는 덧붙였다. 생동조작 이후 여태껏 신규 허가를 위한 생동성시험에서 부적합이 나온 사례는 없다. 이는 식약청에 모두 적합한 결과보고서가 제출됐기 때문이기도 하지만, 실태조사에서 아무런 문제점도 발견할 수 없었다는 건 데이터 신뢰성은 확립됐다고 봐도 무방하다는 해석이다. 또한 매년 실시되는 생동성시험 기관 실태조사에서 업무정지 처분을 받은 기관도 전혀 없다. 식약청 관계자는 "일부 보완건수는 있지만 심각한 부적합 사례는 여태껏 없다"며 "보여줄 게 없다"고 되레 미안해했다. 이 관계자는 그러면서 “최소한 생동성시험만큼은 완벽한 관리 하에 진행되고 있지만, 인식수준은 현실을 따라오지 못하고 있다”며 안타까워했다.