외품 범람? 표준제조기준 따르면 '유사 신제품' 가능

• 복지부, 외품고시 개정안 전격 예고…1400억대 약품시장 약국밖으로

약국외 판매약, 자문·공청회 거쳐 입법안 국회 제출

자양강장제 등 일반의약품 48개 품목이 이르면 다음달 말부터 일반 소매점 판매가 가능해진다.

복지부는 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정안을 28일 전격 행정 예고했다.

의약품 구입불편 해소차원에서 약국외 판매가 조기 시행될 수 있도록 제약사로부터 품목신고 필증 교체신청도 고시 시행이전에 미리 접수 받기로 했다.

◆개정내용=의약외품 범위지정 고시 문구 조정은 두 곳에서 일어난다. 먼저 식약청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 ‘외용으로만 사용하는 스프레이파스’(2호사목)가 ‘연고제, 카타플라스마제 및 스프레이파스’로 바뀐다.

또 내복용제제(2호아목)에 ‘식약청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로써 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로써 내용고형제에 해당하는 제제’ 항목이 신설된다. 자양강장변질제는 이미 규정(2호아목의 2)돼 있어 개정할 필요가 없다.

◆대상품목=액상소화제 18품목, 정장제 11품목, 외용제 6품목, 자양강장드링크 12품목, 첩부제 2품목 등 총 48개 품목이다.

중앙약심에 보고됐던 44개 품목에 분류기준에 부합한 광동위생수액, 까스활명수라이트액과 까스활명수소프트액, 카스칼크림 등 4개 품목이 추가됐다.

2009년 기준 생산실적이 있는 품목은 이중 22개다. 시장규모는 1400억원 대로 대부분이 박카스(1200억원대) 매출이다.

복지부는 내달 18일까지 의견수렴을 거친 뒤 고시를 확정하기로 했다. 개정고시는 공포 즉시 시행된다. ◆후속절차=외품전환 품목을 보유한 제약사는 6개월 이내에 의약품 제조.수입 품목허가(신고) 필증을 의약외품 제조.수입품목 신고필증으로 교체해야 한다.

의약외품 제조업 신고를 하지 않은 제약사의 경우 같은 기간 내에 지방식약청에 의약외품 제조업 신고를 마쳐야 한다. 수입업체의 경우도 절차는 동일하다.

식약청은 고시 시행과 동시에 일반 소매점 공급이 가능하도록 의약외품 제조.수입품목 신고필증 교체신청서를 미리 받아놓기로 했다.

◆전망=의약외품 전환대상 일반약 뿐 아니라 표준제조기준에 적합하면 신제품도 얼마든지 생산 판매가 가능해진다.

복지부는 “기존 품목은 의약품 허가(신고) 필증을 반납한 후 의약외품으로 신고해 생산 판매하게 되고, 해당 기준에 적합한 새로운 품목도 품목신고를 거쳐 생산 판매할 수 있다”고 설명했다.

따라서 제약사가 외품전환을 통해 소매점 유통에 뛰어들 수도 있지만 의약외품 제조사들이 신제품을 개발하거나 허가(신고)필증을 양도받아 제조 판매할 수도 있다. ‘박카스’가 약국밖으로 나가지 않아도 '짝퉁'이 범람할 수 있다는 얘기다.

한편 복지부는 심야.공휴일에 감기약, 해열제 등 가정상비약을 약국이 아닌 곳에서도 구매가 가능토록 하기 위해 전문가 의견 및 공청회 등을 거쳐 약사법 개정(안)을 마련 올해 정기국회에 제출한다는 계획이다.