[데일리팜=어윤호 기자] 새로운 기전의 불면증치료제 '데이비고'의 국내 상용화가 예상된다. 관련 업계에 따르면 한국에자이는 현재 이중 오렉신 수용체 길항제(Dual orexin receptor antagonists) 데이비고(Dayvigo, 렘보렉산트)의 식품아약품안전처 허가 절차를 진행중이다. 올해 중순 정식 허가가 점쳐진다. 데이비고는 작용기전상 '오렉신(orexin)'과 '히포크레틴(hypocretin)' 수용체 길항제로 분류된다. 수면을 촉진하는 오렉신의 신호전달을 차단하는 작용기전을 가지는데, 여기서 오렉신 자체가 잠에서 깨는 각성 상태를 촉진하는 뇌의 신경펩티드(neuropeptide)라는 점을 주목해볼 필요가 있다. 이 약은 SUNRISE I 연구를 비롯한 2건의 3상 임상을 통해 유효성을 입증했다. 임상에는 미국 및 유럽지역 67개 의료기관에서 1006명의 성인 환자들이 참여했으며, 이들을 4개 환자군으로 분류했다. 데이비고5mg 치료군 266명을 비롯해 데이비고10mg 치료군 269명, 졸피뎀 서방정(6.25mg) 치료군 263명, 위약군 208명이었다. 연구에 참여한 환자들의 평균 연령은 63세로, 86%가 여성 환자들이었다. 주요 결과를 보면, 데이비고 치료군의 경우 대부분의 임상 참여자들이 약물을 투여한지 20분 내로 숙면에 들면서 수면 시점을 앞당기는 개선효과를 보였다. 또한 약물 치료 이전과 비교해 밤시간대 수면 유지시간이 60분 이상 연장된 것도 차별되는 결과였다. 또한 저용량군과 고용량군 모두에서 위약군 대비 수면 발생 시점과 수면 유지에 우월성을 나타냈다. 다만, 렘보렉산트10mg 치료군에서 이러한 개선결과가 두드러지게 나타났다. 한편 데이비고는 2019년 미국 FDA 승인을 획득했으며, 일본 등 국가에서 처방이 이뤄지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 전립선암 치료제 '뉴베카'가 보험급여 진입을 위한 마지막 관문을 앞두고 있다. 경쟁 약물인 '얼리다'가 약가 협상에서 제동이 걸린 데 이어 '엑스탄디'의 특허 만료도 예정되면서 안드로겐 수용체 억제제(ARPI) 계열 약제 간 경쟁 구도 전반에 변동이 예상된다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아는 국민건강보험공단과 뉴베카(다로루타마이드)의 약가협상 절차를 진행할 예정이다. 뉴베카는 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하며 급여 적용을 위한 마지막 단계에 진입한 바 있다. 급여 평가를 통과한 적응증은 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 ▲mHSPC에서 도세탁셀 및 ADT 병용 등이다. 이 가운데 호르몬 반응성 병용요법은 평가금액 이하 수용을 조건으로 급여 적정성이 인정됐다. 급여 논의가 마무리될 경우 뉴베카는 3제뿐만 아니라 2제요법까지 실제 임상에서 활용 가능한 구조를 갖추게 된다. 도세탁셀 병용 여부에 따라 치료 전략을 구분할 수 있어 환자 상태에 따른 맞춤 치료 적용이 가능하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 의료진들은 적극적인 초기 치료가 필요한 환자에서는 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 병용을, 고령이거나 동반질환 등으로 항암화학요법 부담이 큰 환자에서는 뉴베카+ADT 2제 병용을 고려할 수 있어 치료 선택지가 확대될 것으로 분석한다. 뉴베카의 임상적 근거도 축적되고 있다. mHSPC 환자를 대상으로 한 ARANOTE 연구에서는 뉴베카+ADT 2제 병용요법이 위약 대비 방사선학적 무진행생존(rPFS) 위험을 46% 감소시키며 유의한 개선 효과를 보였다. 또 mCRPC로의 진행과 PSA 진행까지의 시간도 모두 지연되며 주요 2차 평가변수 전반에서 일관된 결과를 나타냈다. 사후 분석에서는 삶의 질 악화까지의 기간과 통증 진행 시점 역시 유의하게 지연된 것으로 확인됐다. 3제 요법 근거인 ARASENS 연구에서도 뉴베카+ADT+도세탁셀 병용요법은 전체 생존(OS)에서 통계적으로 유의한 개선을 보이며 사망 위험을 32.5% 감소시켰다. ARPI 경쟁 격화…급여·특허 변수에 시장 재편 촉각 현재 전립선암 치료 영역에서는 안드로겐 수용체 억제제를 중심으로 경쟁 구도가 형성돼 있다. 뉴베카를 비롯해 얀센의 '자이티가(아비라테론)', 얼리다(아팔루타마이드), 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타아미드) 등이 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. 다만 시장 환경을 둘러싼 변수도 적지 않다. 우선 경쟁 약물인 얼리다는 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 적응증 급여 확대를 추진했지만 최근 공단과의 약가 협상에서 합의에 이르지 못한 것으로 전해졌다. 처방 대상 확대에 따른 위험분담제 환급률 조정이 핵심 쟁점이었던 것으로 분석된다. 여기에 시장을 주도했던 엑스탄디는 2027년 미국을 시작으로 주요 국가에서 특허 만료가 예정돼 있다. 엑스타디는 연 매출 60억달러 규모의 블록버스터 품목인 만큼 중장기적으로 제네릭 진입에 따른 시장 구조 변화 가능성도 거론된다. 결국 뉴베카의 급여 진전은 단순한 신규 등재를 넘어 ARPI 계열 경쟁 구도 전반에 영향을 미칠 변수로 평가된다. 급여 여부에 따라 2제·3제 병용 전략을 모두 활용할 수 있는 치료 옵션이 현실화되면서국내 전립선암 치료 패러다임도 보다 환자 맞춤형으로 재편될 가능성이 커지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 예고한 제네릭 계단형 약가제가 제네릭 약가를 크게 떨어뜨리는 강력한 장치로 작동할 전망이다. 현행 제도보다 계단형 약가제도에 빨리 노출되면서 후발 제네릭의 진입 동력이 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 생물학적동등성시험 등 최고가 요건 미충족 인하율이 커지면서 13번째 진입 제네릭은 현행 제도의 절반 수준으로 떨어지는 것으로 추산됐다. 최고가 요건을 갖췄더라도 13개가 넘는 제품이 동시에 출시되면 1년 뒤 가격이 15% 추가로 인하되는 새로운 약가인하 기전이 적용되면서 퍼스트 제네릭의 약가가 현행보다 32% 떨어질 수 있다는 분석이다. 13번째 제네릭부터 15% 인하 계단형 약가제도 적용...기준요건 강화로 약가 급락 16일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 열린 건강보험정책심의위원회 소위원회에서 개편 약가제도에서 13번째 제네릭에 대해 계단형 약가제도를 적용하겠다는 원칙을 제시했다. 계단형 적용시마다 약가인하율은 15%다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 지난해 11일 건정심에 약가제도 개편을 보고할 때 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 복지부가 최초 보고 이후 4개월 만에 완화된 계단형 약가제도를 제시한 셈이다. 하지만 현행 21번째 제네릭보다 더욱 앞당겨진 13번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 추가 약가인하 장치에 빨리 노출된다. 제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면서 계단형 약가제도의 위력은 더욱 커진다. 정부는 제네릭 약가 산정기준을 현행 53.55%에서 10%포인트 가량 낮아진 40%대 초중반을 제시했다. 만약 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 구조다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가가 낮아진다. 제네릭 약가 산정기준이 43%로 설정되는 개편 약가제도에서 최고가가 43원일 때 13번째와 14번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 15%씩 낮아진 36.55원과 31.07원으로 내려간다. 15번째 제네릭은 26.4원으로 낮아진다. 현행 약가제도에서 15번째 제네릭은 계단형 약가가 적용되지 않아 53.55%를 유지할 수 있지만 개편 약가제도에서는 절반에도 못 미치는 수준으로 하락한다. 개편 약가제도에 더욱 강화된 최고가 기준 요건이 동시 작동하면서 계단형 약가제도에 따른 약가인하 폭은 더욱 커진다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 복지부가 2020년 약가제도 개편 이후 내놓은 기준을 보면 ‘기준 요건 2가지를 모두 충족한 제품이더라도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다’라고 명시됐다. 38.69%는 최고가 요건 2가지 모두 충족하지 못해 15%씩 두 번 인하된 기준이다.(53.55%x0.85x0.85) 현재 계단형 약가제도가 첫 적용되는 21번째 제네릭은 38.69%에서 15% 인하된 32.86%가 적용된다. 최고가 53.33%와 비교하면 첫 계단형 약가제도 적용 제네릭은 38.6%가 깎인다는 의미다. 22번째, 23번째 제네릭의 약가는 더욱 인하된다. 복지부는 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율을 15%에서 20%로 확대할 방침이다. 제네릭 최고가 기준이 43%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 34.40%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 27.52%로 산정기준이 더욱 내려간다. 개편 약가제도에서 최고가 요건이 적용되는 계단형 약가제도를 계산하면 13번째 제네릭부터 상한가가 큰 폭으로 내려간다. 13번째 제네릭은 최고가 요건 2개 미충족 제네릭 27.52%에서 15%가 내려간 23.39%로 떨어지는 것으로 계산된다. 동일한 13번째 제네릭을 비교하면 현행 제도에서는 53.55원이 개편 제도에서는 절반 수준으로 낮아지는 구조다. 13번째와 14번째 제네릭은 최저가에서 38.6%씩 내려가면서 각각 14.36원, 8.8원으로 낮아진다. 개편 약가제도에서 계단형 약가제도 적용 순서 단축, 계단형 적용 15% 인하, 최고가 요건 미충족 약가인하율 20% 등이 복합적으로 작용하면서 사실상 후발 제네릭이 진입할 수 없는 구조가 된다. 최고가 제네릭 13개 이상 등재시 1년 뒤 15% 인하...퍼스트제네릭 현행보다 32% 인하 가능성 최고가 제네릭도 동시 등재 제품 수에 따라 1년 뒤에 약가가 인하될 수 있다. 복지부는 최초 제네릭 진입시 경쟁 과열 방지를 위해 동일 제제 13개 초과를 유발한 제네릭에 대해 계단식 약가인하에 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침이다. 제네릭 등재시 12번째 이내에 포함돼 최고가 43%를 받았더라도 다수의 제품의 등재로 13개 초과를 유발한 제품은 1년 뒤 15% 인하된다. 예를 들어 1월에 제네릭 8개 품목이 등재돼 40%대 초중반의 약가가 책정된 상황에서 2월에 제네릭 8개가 등재되면 9번째 순서로 동시에 등재돼 최고가를 받을 수 있다. 하지만 2월 등재 8개 제품이 추가되면서 동일제제 13개 초과했다는 이유로 1년 후에 계단형 약가가 적용된 85% 수준으로 떨어진다는 의미다. 가장 먼저 등재된 제네릭도 13개 이상 동시에 진입하면 1년 뒤 약가가 15% 인하될 수도 있다. 만약 43%의 최고가 요건을 확보했더라도 1년 뒤에 15% 내려간 36.55% 수준으로 내려갈 수 있다는 의미다. 이 경우 현행 제네릭 최고가보다 31.75%가 인하되는 구조다. 업계에서는 정부가 사실상 제네릭 12개까지만 허용하겠다는 의도로 해석한다. 공동개발 규제로 1개의 생동성시험에 3개 제품만 가세할 수 있다. 3개 그룹을 초과하는 제네릭은 약가를 크게 떨어져 사실상 시장 진입 동력이 꺾이게 된다. 업계 한 관계자는 “개편 약가제도가 시행되면 후발 제네릭은 사실상 수익을 얻을 수 없기 때문에 시장 선점으로 최고가로 등재하려는 경쟁이 더욱 치열해질 수 밖에 없다”면서도 “제네릭 시장에 선점하더라도 경쟁 제품이 많으면 계단형 적용으로 약가가 떨어지기 때문에 제네릭 시장 진입을 포기하는 상황마저 초래할 수 있다”라고 진단했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첨단 항암제의 홍수 속에서 재정부담과 접근성 개선 사이 간극을 좁히기 위한 논의가 한창이다. 최근 정부가 제5차 암관리 종합계획(2026~2030년)을 통해 희귀암 보장성 강화를 핵심 과제로 제시하면서 항암제 보험급여 구조 전반에 대한 재정 재점검 필요성이 다시 부각되고 있다. 이와 관련, 대한종양내과학회 또한 희귀암 치료제의 급여 접근성을 확대해야 한다고 강조하며 보장성과 재정 지속가능성의 균형을 주문했다. 최근 면역항암제·ADC·이중특이항체 등 다적응증 항암제가 적응증을 넓혀가며 지출 증가 속도를 높일 수 있다는 점도 정책 논의의 중요한 배경이다. 이 같은 상황에서 면역항암제 '테빔브라(티슬렐리주맙)'의 최근 허가·급여 확대 행보가 주목받고 있다. 다적응증 항암제 지출이 급증하는 환경에서 어떠한 방식으로 현실적인 대안을 구현할 수 있는지 보여주는 사례로 해석되는 분위기다. 테빔브라는 지난해 4월, 식도암 1차 병용요법에서 면역항암제 최초로 급여 등재에 성공하며 국내 시장에 진입했다. 이후 두 달 만에 식도암, 위암, 비소세포폐암 1·2차 등 총 5개 적응증으로 허가사항을 확대했다. 같은 해 12월에는 이 5개 적응증이 동일 회차 암질심을 모두 통과하는 이례적 기록을 세웠다. 여기서 멈추지 않고 비소세포폐암 수술 전후 보조요법, 확장병기 소세포폐암, 비인두암 등에서 추가 적응증을 확보하면서 주요 암종부터 기존 치료옵션이 부족했던 희소암까지 단기간에 범위를 넓혔지만, 여전히 주요 적응증의 급여 확대는 진행중이다. 급여와 허가 허들이 높아지고 있다는 의료계의 지적에도 불구하고 테빔브라의 광속·광폭 행보가 기대감을 모으는 배경에는 임상적 동등성을 입증함과 동시에 합리적 가격 전략이 자리한 것으로 분석된다. 선행 제제와 동등한 임상적 유용성을 전제로 하면서, 경쟁 약제 대비 재정 부담을 낮출 수 있는 가격 구조를 제시함으로써 지금까지의 허가와 급여 절차를 신속하게 통과한 것이다. 전문가들은 테빔브라가 급여심사 정합성을 시험할 상징적인 케이스가 될 것이라는 평가다. 테빔브라는 치료옵션 확장이라는 측면에서도 의료진과 보험자의 환영을 받고 있다. 의료진은 동일 효능 내에서 선택지가 늘어나 환자 특성에 맞는 처방이 가능해지고, 보험자는 임상 효과가 동등한 약제 간 가격 경쟁이 촉발되면서 재정 절감 효과를 기대할 수 있다는 점을 긍정적으로 보고 있다. 특히 비인두암 같은 희소암이나, 급여 처방이 가능한 치료 옵션이 없는 수술 전후 비소세포폐암이나 식도암 같은 영역에서 선택지를 제공한 점은 정부가 추진하는 보장성 확대 목표와도 방향성이 맞아 떨어진다. 면역항암제 중심으로 지출이 집중되며 급여 체계가 경직되는 상황에서, 임상적 유사성을 기반으로 새로운 가격 구조를 제시한 약제가 신속하게 급여권에 안착한다면 고무적인 선례가 될 것으로 판단된다. 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "테빔브라는 여러 연구를 통해 비소세포폐암에서 기존 면역항암제와 동등한 효과와 안전성 프로파일을 보였으며, 일부 환자군에서는 분명한 상대적 이점을 보였다"고 말했다. 아울러 "테빔브라에 대해 자세히 알수록 실제 진료 현장에서는 환자의 치료 선택 폭을 넓혀 치료 접근성 및 임상적 이점을 개선할 수 있는 옵션이라고 생각한다. 신속한 급여 확대를 통해 환자들이 혜택을 볼 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 제네릭 약가 산정기준을 40% 초중반을 고수하면서 제약업계의 상실감이 커지는 분위기다. 제약업계는 수익성 하락, 고용 축소 등의 우려를 건네면서도 10% 인하 수용 의견을 제시했지만 정부는 기존 입장에서 한발도 물러서지 않았다. 정부안대로 결정되면 최고가 요건을 갖춘 제네릭은 종전보다 약가가 20% 가량 내려가고 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가는 24% 떨어지는 것으로 추산된다. 13일 업계에 따르면 보건복지부는 지난 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 40%대 초중반의 제네릭 약가 산정률을 제시한 것으로 전해졌다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 이후 복지부는 4개월 만에 40% 초중반이라는 수치를 제시했다. 업계에서는 복지부가 당초 계획에서 조금도 양보하지 않은 수치를 설정했다는 불만을 제기한다. 복지부가 약가제도 개편을 보고하자 제약업계에서는 제네릭 산정 기준이 40~45% 사이로 설정한 것으로 관측했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 얘기가 된다. 제약업계가 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 비공식적으로 건넸지만 복지부는 최초 안건을 고수한 셈이다. 업계에서는 40%대 초중반의 구체적인 수치로 43%를 유력하게 점친다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 43%로 낮아지면 산술적으로 제네릭 최고가격이 19.7% 인하되는 것으로 계산된다. 제약업계의 절충안의 인하율 10%보다 2배 가량 하락 폭이 크다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 가량 떨어진다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 제약업계에서 “제네릭 약가 10%도 감내하기 힘든 수준인데, 20% 인하는 지나치게 가혹하다”라는 호소가 나오는 이유다. 복지부가 지난해 11월 보고한 개편안에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율을 15%에서 20%로 더욱 확대된다고 명시됐다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어진다는 의미다. 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 제네릭 산정 기준이 43%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 34.40%, 2개 미충족 제네릭은 27.52%로 낮아진다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 24.4% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 28.9%다. 산술적으로 제네릭 약가 인하율이 30%에 육박한다는 계산이 가능하다. 제약업계 제시안 48.2%를 적용하면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 38.56%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 28.5%로 추정된다. 현행 약가보다 각각 15.3%, 20.3% 낮아지는 기준도 감내하겠다고 제시했지만 정부는 수용하지 않았다. 계단형 약가제도의 확대 적용은 제네릭 약가 하락을 더욱 부추기는 요인으로 작용한다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 2020년 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 제품들이 더 빨리 계단형 약가제도에 노출되는 구조다. 제네릭 개발 순위가 가장 빨라도 약가 산정기준이 종전보다 크게 내려가는데 계단형 약가제도가 일찍 적용됨에 따라 제네릭 후발주자의 약가는 큰 폭으로 떨어질 수 밖에 없다. 정부는 최초 제네릭이 진입할 때 10개 이상 제품이 등재되면 계단형 약가인하 준하는 산정 기준을 적용하겠다는 방침을 제시했다. 제약사 11곳 이상이 퍼스트제네릭을 동시에 등재하면 1년 뒤 11번째 품목 약가로 일괄 산정되는 구조다. 기존에는 11개의 퍼스트제네릭이 53.55%의 최고가를 받았지만 산정기준이 43%로 낮아질 경우 11개의 퍼스트제네릭은 등재 1년 만에 38% 수준으로 떨어지게 된다. 향후 제약업계에서는 정부의 불통을 비판하는 목소리가 더욱 거셀 전망이다. 제약산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 10일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다. 산업발전과 국민 건강을 고려하고 5대 제약바이오강국 도약이라는 국정 목표 실현에도 부합할 수 있도록 지속가능한 선진화 방안을 도출할 것을 비대위는 촉구했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “정부에 데이터를 토대로 얘기를 해보자고 했지만 명확한 답변이 없어서 약가인하가 산업계에 미치는 영향이 어떤지를 정확히 분석해보자고 제안했다”라고 했다. 노동단체의 대응 여부도 관심이 쏠린다. 노조단체들이 요구한 사회적 논의 기구 설치 등이 묵살되고 일방적으로 약가인하가 추진됐다는 이유에서다. 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다고 지적했다. 한국노총은 지난 1월 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 최근에는 한국노총이 청와대를 방문해 약가인하에 따른 고용 불안에 대한 우려를 전달했다. 제약업계 한 관계자는 “복지부가 아직까지 정확한 수치도 제시하지 않은 채 기존 입장만 되풀이하는 행보를 납득할 수 없다”라면서 “제약업계가 제시한 피해액 데이터와 정부의 추산액과 비교해 약가제도 개편을 소통하자는데 묵살하는 이유를 이해하기 힘들다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 제네릭 의약품 약가 산정률을 오리지널 대비 ‘40% 초중반’ 수준으로 적용하는 기존 방침을 고수한 것으로 알려졌다. 제약업계가 마지노선으로 10% 인하된 48% 수준의 절충안을 제시했지만 적잖은 간극을 보였다. 정부의 제약업계의 반발에도 약가정책 소통 의지를 보이지 않는다는 비판이 불가피할 전망이다. 11일 제약업계에 따르면 복지부는 이날 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열고 약가제도 개편안을 논의했다. 비공개로 진행된 이날 회의에서 복지부는 제네릭 약가 산정률을 40% 초중반 수준으로 제시한 것으로 전해진다. 이는 정부가 지난달 건정심 논의 과정에서 제시했던 방향과 크게 다르지 않은 수준이다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 새로운 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 시사했다. 복지부는 개편 약가제도를 보고하면서 기등재 의약품의 약가 조정 일정 방안을 제시했는데 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수하고 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 제약업계가 절충안으로 제안한 48% 수준과는 여전한 간극을 보인다. 제약업계는 수용 가능한 산정률의 마지노선을 제시하며 정부와의 협상 의지를 내비친 상황이다. 지난 10일 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’는 한국제약바이오협회에서 기자회견을 열고 “상장 제약사 수익성과 산업 여건을 감안할 때 감내 가능한 복제약 약가는 오리지널의약품 대비 48.2% 수준”이라고 제안한 바 있다. 구체적인 약가 산정률은 26일 전체회의에 상정되는 안건을 통해 확인할 수 있을 전망이다. 다만 전체회의 안건 상정 이전에 재논의 과정을 거칠 수 있을지가 관건이다. 이와 관련 국회에선 약가제도 개편안이 충분한 논의를 거치지 않고 있다는 점에 우려를 표했다. 김선민 조국혁신당 의원은 10일 국회 복지위 전체회의에서 복지부가 올해 국회 업무보고 내용에 약가제도 개편안 관련 보고를 전혀 포함하지 않은 채 3월 건정심 소위원회와 전체회의 일정을 진행하려 들자 복지부의 국회 패싱 문제를 지적했다. 더불어민주당 박주민 보건복지위원장은 김 의원의 약가제도 개편안 별도 업무보고 필요성에 공감하며 정은경 복지부 장관에게 "굉장히 중요한 사안이기 때문에 개편안 논의를 마친 뒤 전체회의에서 추가 업무보고를 하는 것으로 생각하는게 좋을 것 같다"고 피력했다. 이에 복지부는 건정심 전체회의 의결 이전에 국회 복지위 전체회의에서 약가제도 개편안 추진 방향에 대한 별도 업무보고를 하게 될 가능성이 커졌다. 현재 복지부는 오는 26일 건정심 전체회의에서 기등재 제네릭 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 의결할 방침이다. 제네릭 약가 산정률은 이번 약가제도 개편 논의의 핵심 쟁점이다. 현재 국내 제네릭 약가는 오리지널 의약품 대비 53.55% 수준에서 책정된다. 정부는 이 산정률을 40%대로 인하하는 방안을 추진 중이다. 이에 대해 제약업계는 약가인하 폭이 과도할 경우 기업 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 고용 불안 등으로 이어질 수 있다는 우려를 제기해왔다. 업계는 약가인하 폭을 완화하는 대안으로 48% 수준의 산정률을 제시했다.

[데일리팜=손형민 기자] TROP2 표적 ADC '다트로웨이'가 국내 허가를 획득하며 유방암 치료 영역에 새로운 옵션으로 합류했다. 기존 세포독성 항암제 대비 무진행생존기간을 개선한 임상 결과를 바탕으로, TROP2 ADC 기반 치료 전략이 HR+/HER2- 유방암을 넘어 삼중음성유방암까지 확대될 가능성도 주목된다. 11일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 9일 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 개발한 다트로웨이(다토포타맙데룩스테칸)를 유방암 치료제로 허가했다. 구체적인 적응증은 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암이다. 아스트라제네카는 지난 2020년 다이이찌산쿄로부터 다트로웨이 개발 권리를 확보하기 위해 계약금으로만 10억달러(약 1조원)를 지급했다. 개발 단계와 상업화에 따른 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 60억달러(약 7조원)에 달한다. 다트로웨이가 타깃하는 TROP2는 글로벌 항체약물접합체(ADC) 개발에서 핵심 표적으로 급부상하고 있다. TROP2 단백질은 유방암과 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 과발현되는 것으로 알려져 있다. 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내부로 전달해 세포 사멸을 유도하는 기전이다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄일 수 있다는 점이 특징이다. 이번 허가 근거는 임상3상 TROPION-BREAST01 연구다. 해당 연구는 절제 불가능하거나 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자 732명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 다트로웨이군(365명)과 의사가 선택한 항암화학요법군(367명)에 1대1 무작위 배정됐다. 다트로웨이는 3주 간격으로 6mg/kg 용량을 정맥 투여했으며 대조군에서는 에리불린, 카페시타빈, 비노렐빈, 젬시타빈 가운데 연구자가 선택한 항암화학요법이 투여됐다. 주요 평가변수에는 RECIST 1.1 기준에 따라 독립적 중앙맹검평가(BICR)가 평가한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)이 포함됐다. 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR)은 주요 2차 평가변수로 설정됐다. 임상 결과, 다트로웨이군의 PFS 중앙값은 6.9개월로 나타났다. 이는 항암화학요법군의 4.9개월 대비 개선된 수치로 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 낮췄다. ORR은 다트로웨이군 36.4%, 항암화학요법군 22.9%로 확인됐으며, 반응지속기간(DOR)은 각각 6.7개월과 5.7개월이었다. OS 중앙값은 다트로웨이군 18.6개월, 항암화학요법군 18.3개월로 확인됐으며 분석 시점에서는 통계적 차이가 확인되지 않았다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구내염, 구역, 피로, 탈모, 변비, 구토, 눈 건조 등이었다. 다트로웨이를 투여받은 환자의 3.1%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 주요 중대한 이상반응은 간질성폐질환(1.1%), 구토(0.6%), 설사(0.6%), 빈혈(0.6%) 등이었다. 치명적 결과는 환자의 0.3%에서 발생했으며 간질성폐질환이 원인이었다. 삼중음성유방암 1차 치료제로서도 가능성 제시 TROP2 표적 ADC는 유방암 치료 영역에서 새로운 경쟁 구도를 형성하고 있다. 현재 해당 기전 치료제로 가장 먼저 상용화된 약제는 길리어드의 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'다. 트로델비는 미국과 유럽을 비롯해 국내에서도 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 승인된 바 있다. 다트로웨이는 이후 유방암과 비소세포폐암을 중심으로 적응증 확장을 추진하며 시장 경쟁에 합류했다. 두 치료제는 삼중음성유방암 1차 치료에서도 가능성을 나타내고 있다. 이전 치료 경험이 없는 전이성 삼중음성유방암에서는 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 제외하면 뚜렷한 1차 치료 옵션이 제한적이었다. 특히 PD-L1 음성 환자군의 경우 사실상 항암화학요법 외에는 선택지가 부족했던 만큼 TROP2 표적 ADC의 역할이 확대될 가능성이 있다는 분석이 나온다. 다트로웨이는 임상3상 TROPION-Breast02 연구에서 면역치료가 어려운 전이성 TNBC 1차 치료에서 기존 항암화학요법 대비 PFS와 OS를 모두 유의하게 개선했다. 연구 결과 PFS는 다트로웨이군 10.8개월, 항암화학요법군 5.6개월로 약 두 배 가까운 차이를 보였다. OS는 각각 23.7개월과 18.7개월로 두 지표 모두 통계적 유의성을 확보했다. 트로델비 역시 유효성을 입증했다. ASCENT-03으로 명명된 임상3상 연구는 트로델비와 항암화학요법을 비교한 연구다. 연구에서 트로델비는 PFS 중앙값 9.7개월을 기록해 항암화학요법의 6.9개월보다 길었다. 또한 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시키는 것으로 나타났다. 1차 분석 시점에서는 OS가 아직 성숙하지 않았지만, PFS2에서 치료군과 대조군 간 격차가 지속적으로 확대되는 경향이 확인되면서 향후 OS 개선 가능성도 제기되고 있다. 현재 길리어드는 트로델비+키트루다의 유효성을 평가하는 ASCENT-04 연구도 진행 중이다. 현재 해당 병용요법은 항암화학요법+키트루다 대비 PFS 개선을 이뤄낸 것으로 나타났다. 전문가들은 PD-L1 발현 여부와 관계없는 환자에서 트로델비 단독 또는 병용요법이 향후 삼중음성유방암 1차 치료 전반에서 새로운 표준치료로 자리 잡을 가능성이 높다고 보고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 제네릭 약가인하 저지선 10%를 공식화했다. 제네릭 약가 산정 기준 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 건넸다. 다만 급여 의약품 중심 제약사들의 영업이익률이 5%대에 불과한 상황에서 제네릭 약가 10% 인하도 치명적인 손실이 불가피하다는 전망이 나온다. 약가개편 비대위, 약가인하 영향분석 등 공동연구 착수 제안...급여 의약품 제약사 이익률 5~6% 제약산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 10일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 보건복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 보건복지부가 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 논의할 것으로 알려지자 제약업계에서 약가인하 수용 불가 압박을 높인 셈이다. 이날 노연홍 제약바이오협회장은 “보험 재정 어려움을 감안해서 산업계가 뼈를 깎는 고통을 해도 10% 정도는 국가 차원과 건보 재정에서 감내할 수 있다고 비공식적으로 얘기를 하고 있다”라면서 “대승적인 차원에서 매우 고통스러운 수치다”라고 말했다. 정부의 제네릭 약가산정률 53.55%보다 10% 낮춘 48.20%까지 수용할 수 있다는 입장을 공식화한 셈이다. 권기범 제약바이오협회 이사장은 "약가인하를 꼭 해야 한다면 혹독한 원가 절감을 위한 노력, 거래처와 고통 분담을 통해서 그 정도는 노력하겠다는 의미다"라고 토로했다. 다만 업계에서는 제네릭 약가 10% 인하도 감내하기 힘들다는 견해가 우세하다. 제네릭 의존도가 높은 제약사 입장에서는 약가 10% 인하가 영업이익 10% 하락으로 직결되기 때문이다. 금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 지난해 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다. 지난해 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다. 급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다. 이 기간 영업이익률은 6.6%에서 6.3%로 감소했다. 제네릭 의존도가 높은 제약사 입장에선 제네릭 약가 10% 인하가 사실상 영업이익 소멸로 이어질 수 있다는 우려가 나오는 배경이다. 이에 반해 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 3배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 작년 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다. 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 비대위는 제네릭 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 수치를 근거로 정부 설득에 나섰다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 게 제약사들의 현실적인 고민이다. 제약바이오협회가 집계한 급여 의약품 중심 제약사 83곳의 2024년 영업이익률은 5.1%로 집계됐다. 2022년 5.5%에서 매년 감소하는 흐름이다. 제네릭 최고가 요건·계단형 약가 강화도 수익 감소 야기...업계 "데이터를 토대로 얘기하자" 제안 제약업계는 제네릭 약가 산정 기준 인하 뿐만 아니라 최고가 요건 강화도 수익 감소를 야기한다고 우려한다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 정부안에 따르면 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 이유다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. 더욱이 제약사들은 공동개발 규제로 신규 제네릭 진출 동력이 크게 꺾인 상태다. 지난 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한되는 공동개발 규제가 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 노 회장은 “정부에 데이터를 토대로 얘기를 해보자고 했지만 명확한 답변이 없어서 약가인하가 산업계에 미치는 영향이 어떤지를 정확히 분석해보자고 제안했다”라고 했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다. 산업발전과 국민 건강을 고려하고 5대 제약바이오강국 도약이라는 국정 목표 실현에도 부합할 수 있도록 지속가능한 선진화 방안을 도출할 것을 비대위는 촉구했다. 비대위는 산업 현장의 목소리를 국민과 정부에 전달하기 위해 비대위 참여 단체 회원 기업과 약업인들이 참여하는 서명운동을 전개할 계획이다. 비대위는 “서명운동은 일방적 약가인하 강행은 보건안보는 물론 신약개발 등 혁신 생태계 조성에도 역행하는 처사이기에 재고돼야 한다”라고 호소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 제네릭 약가인하를 저지하기 위해 거세게 저항했다. 정부에 약가인하 영향 분석 등에 대한 공동연구 착수를 제안했고 제약주권을 위한 서명운동에 돌입한다. 10일 제약산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 보건복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 한 약가인하가 강행되면 연구개발과 품질혁신 투자 위축 등 산업기반이 붕괴된다고 역설했다. 필수의약품 생산 중단 등 국민건강이 위협되고 일자리 감축 등을 초래한다고 우려했다. 비대위는 “급격한 약가인하 중단과 개편안 의결 유예, R&D 등 혁신에 대한 강력한 지원 방안 마련, 산엽육성과 약가제도를 실질적으로 논의하는 정부와 산업계간 의사결정 체계 구축 등을 촉구했지만 지금까지 합리적 대안은 마련되지 않고 있다”고 지적했다. 정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계는 다양한 경로를 통해 강하게 반대했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 게 제약업계의 약가제도 개편 반대 논리다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 윤웅섭 일동제약 회장은 “약가인하가 이익이 줄어든다는 차원이 아니라 현장에서는 사업 지속성이 가능한지에 대한 현실적인 고민을 준다. 기업 생존을 위해 비상경영체제에 돌입한 상황이다”라고 전했다. 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다고 지적했다. 한국노총은 지난달 29일 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 최근에는 한국노총이 청와대를 방문해 약가인하에 따른 고용 불안에 대한 우려를 전달했다. 비대위는 중동사태로 국제 유가와 환율이 급등하면서 제약산업 원가 부담이 폭증하고 있다는 점도 제시했다. 비대위는 “원료의약품의 해외 의존도가 높은 국내 상황을 감안하면 이번 사태로 인한 산업계의 부담은 한층 가중될 것으로 전망된다”라면서 “불확실성이 극대화되는 국제정세 속에서 대규모 약가인하마저 강행된다면 산업계는 더 이상 버티기 힘든 상황으로 내몰린다”라고 토로했다. 비대위는 약가인하 파급효과, 유통질서 확립, 제약산업의 지속가능한 선진화 방안에 대한 정부-산업계의 공동연구 착수를 제안했다. 노 회장은 “제약산업은 국민 건강과 직결되는 국가 전략산업이다”라면서 “중동 사태에 따른 유가‧환율‧원자재‧운임 등 4중고가 국가 경제를 강타하고 불확실성이 극대화하는 시점에서 무엇보다 중요한 것은 일방적인 시행일정을 강행하는 속도가 아니라 제대로 된 방향과 설계다”라고 꼬집었다. 제약업계는 정부에 제네릭 약가 산정기준 53.55%에서 10% 가량 인하되는 48%를 수용할 수 있다고 제안한 상태다. 권기범 제약바이오협회 이사장은 "약가인하를 꼭 해야 한다면 혹독한 원가 절감을 위한 노력, 거래처와 고통 분담을 통해서 그 정도는 노력하겠다는 의미다"라고 말했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다. 산업발전과 국민 건강을 고려하고 5대 제약바이오강국 도약이라는 국정 목표 실현에도 부합할 수 있도록 지속가능한 선진화 방안을 도출할 것을 비대위는 촉구했다. 비대위는 산업 현장의 목소리를 국민과 정부에 전달하기 위해 비대위 참여 단체 회원 기업과 약업인들이 참여하는 서명운동을 전개할 계획이다. 비대위는 “서명운동은 일방적 약가인하 강행은 보건안보는 물론 신약개발 등 혁신 생태계 조성에도 역행하는 처사이기에 재고돼야 한다”라고 호소했다. 노 회장은 “한국 제약산업은 중대 기로에 서 있다. 산업이 무너지면 경제성장의 동력은 사라지고 국민건강을 지탱할 기반도 흔들린다”라면서 “지금의 정책 결정이 한국 제약바이오 산업의 미래를 좌우한다. 산업계의 공동 연구 요구에 대한 정부의 대승적인 수용을 강력히 촉구한다”라고 강조했다.