사이노슈어 루트로닉, 세르프 CE MDR로 유럽 공략 속도

• 세르프·에코2 3D·덴타 인증 확보
• RF·CO2 레이저 라인업 유럽 공급 확대

[데일리팜=황병우 기자]사이노슈어 루트로닉이 주요 미용·의료기기 제품군의 유럽 인증을 확보하며 현지 시장 공략에 속도를 낸다.

글로벌 메디컬 에스테틱 기업 사이노슈어 루트로닉은 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 세르프(XERF)와 CO2 기반 레이저 의료기기 에코2 3D(eCO2 3D), 에코2 덴타(eCO2 DENTA)가 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

CE MDR은 EU 의료기기 규정(Medical Device Regulation)에 따른 인증 체계다. 기존 의료기기 지침(MDD)보다 안전성, 임상 근거, 사후 관리 기준이 강화됐으며, EU가 인정한 심사기관의 기술문서와 품질경영시스템 심사를 거쳐야 획득할 수 있다.

세르프는 유럽 공인 인증기관 DNV 프로덕트 어슈어런스로부터 미용 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 획득했다. 이번 인증으로 비침습적 피부 미용 치료 장비로서 얼굴과 목 처짐 개선 등을 포함한 미용 목적 적응증을 확보했다.

인증 품목에는 장비와 함께 사용하는 세르프 이펙터 60, 세르프 이펙터 40도 포함됐다. 사이노슈어 루트로닉은 이를 기반으로 유럽 내 세르프 공급을 본격화한다는 계획이다.

세르프는 사이노슈어와 루트로닉 합병 이후 출시한 첫 제품이다. 기존 고주파 의료기기에서 주로 사용되던 6.78MHz 주파수에 2MHz 주파수를 추가한 듀얼 모노폴라 방식을 채택했다. 시술 부위 깊이를 3단계로 조절할 수 있어 목적과 부위에 따른 맞춤형 시술을 지원한다.

특허 출원된 스파이더 패턴 기술이 적용된 세르프 이펙터는 최대 20×30mm 크기로 1샷당 넓은 면적에 에너지를 전달할 수 있도록 설계됐다. 회사는 이를 통해 시술 효율성을 높일 수 있다고 설명했다.

세르프는 이번 CE MDR 인증에 앞서 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 태국, 아랍에미리트(UAE) 등 18개국에서 허가를 완료했다. 사이노슈어 루트로닉은 독일·오스트리아·스위스, 스페인·포르투갈 등 직영 판매조직을 보유한 시장과 프랑스, 영국 등 현지 유통 파트너가 있는 국가를 중심으로 공급을 확대할 예정이다.

CO2 기반 레이저 장비 에코2 3D와 에코2 덴타도 의료 목적 장비로 CE MDR 인증을 받았다.

에코2 3D는 기존 에코2 플러스를 업그레이드한 장비다. 40W 출력과 3가지 스팟 사이즈, 다이나믹·스태틱 모드를 선택할 수 있어 치료 부위와 목적에 따라 정밀한 시술이 가능하도록 설계됐다.

또 마이크로 레이저 광선을 조사하는 알고리즘 기술 CCT(Controlled Chaos Technology)를 탑재해 레이저와 열이 중첩되는 것을 줄이고 치료 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 이번 인증을 통해 비후성 흉터, 화상 흉터, 수술 흉터 등 의학적 상태와 관련된 흉터와 사마귀 치료 적응증을 확보했다.

에코2 3D는 유럽을 포함해 한국, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, UAE 등 주요 12개국에서 인증을 완료했다. 치과용 CO2 레이저 장비 에코2 덴타는 유럽 시장에서 구강 백반증과 섬유성 과증식 적응증을 획득했다.

사이노슈어 루트로닉은 앞서 올해 1월 비침습 프락셔널 레이저 기기 모자이크3D의 유럽 CE MDR 인증을 획득한 바 있다. 이번 세르프와 에코2 라인업 인증까지 더해지면서 유럽에서 공급 가능한 주요 제품군을 확대하게 됐다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 "유럽은 의료기기의 임상적 신뢰도를 특히 엄격하게 평가하는 시장인 만큼, 주요 제품군의 CE MDR 인증 획득은 현지 시장 확대를 위한 중요한 기반"이라며 "주요 제품 라인업의 인증 완료를 계기로 유럽에서의 다양한 치료 수요에 더욱 적극적으로 대응해 나갈 것"이라고 밝혔다.