팔, 다리가 기형인 아기들, 그 충격이 얼마나 컸을 지는 상상하기도 어렵다. 이른바 탈리도마이드(Thalidomide) 사건. 입덧 억제제로 판매된 약을 복용한 산모들 중 상당수가 팔, 다리가 제대로 형성되지 않은 기형아를 출산하였다. 제약업계에 종사하는 사람이라면 탈리도마이드(Thalidomide) 사건을 알고 있을 것이다. 그러나, 이 사건이 임상시험, 나아가 의약품 개발에 얼마나 큰 영향을 미쳤는 지 아는 사람은 많지 않을 것이다. 탈리도마이드(Thalidomide) 사건 직후인 1962년, 미국연방정부는 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act를 개정하여 안전성 뿐 만아니라 유효성까지 입증되어야 신약 허가가 가능하도록 하였고, 임상시험 시행에 앞서 임상시험승인(“Investigation of New Drug” (IND) authorization)을 받도록하였다. 제약회사들은 임상시험 승인을 받기위하여 대조군과 통계적으로 유의한 차이를 입증할 수 있는 임상시험계획을 제출하여야 하였고, 유효성 입증을 위하여 이중맹검(double blind) 방식의 대규모 3상임상시험을 시행하여야 하였다. 건강한 사람을 대상으로 약물의 체내, 흡수등을 평가하는 1상 임상시험이나소규모 환자들을 대상으로하는 2상 임상시험만으로는유효성을 입증하기 어렵기 때문이다. 임상시험, 특히 3상 임상시험의 시행은 신약개발 비용 및 시간을 상당히 증가시켰다. 미국에서 1970~1982년에 시행된 93건의 임상시험을 분석한 연구에 의하면, 3상 임상시험에 평균적으로 소요되는 시간은 36개월(1상 임상시험은 15.5개월, 2상 임상시험은 24.3개월)에 달하였다. 신약개발비용에 대해서는 조사별로 편차가 크나, 평균적으로 약 8억달러에 달한다고 평가되고 있고, 그중 임상시험비용이 50% 이상을차지한다. 임상시험에 소요되는 막대한 비용과 시간은 제약회사들의 R&D 투자 및 신규기업들의 시장진입을 주저하게 한다. 임상시험을 한다고하여 성공한다는보장도 없다. 연구에 의하면 1상 임상시험을 시작한 신약후보 물질 중 21.5%만이 최종적으로 FDA 승인을 받았다. 3상 임상시험까지 진행한 경우에도 약 1/3이 FDA 승인을 받지 못하였다. R&D 투자가 줄어들게 되면 그만큼 신규 개발되는 의약품이 줄어들 것이고, 이는 궁극적으로 환자들의 피해를 낳게될 것이라는우려도 제기되고 있다. 엄격한 제도에 대한 반작용일까? 지금 미국에서는 이른바 "right to try" 입법이 한참 진행중이다. 말기환자이면서 다른 치료제가 없는 경우에는 아직 FDA 승인 전이라고 하더라도 별도의 FDA 승인 절차없이 미승인 약제를 처방할 수 있도록하자는 것이주요 내용인데, 2017년 9월 현재 37개 주에서 관련 법령을 제정하였다.이에 대한 미국 학계의 시각은 대체로 부정적이다. 임상시험에 참여하기 어려운 말기환자들이 별도의 FDA 승인절차를 통하여 미승인 약제를 처방받는 제도가 이미 마련되어 있을 뿐만아니라(다만 이에 대해서는 과도한 준비서류 및 소요시간으로 인하여 해당절차를 이용하기가 용이하지 않다는 비판이 제기되고 있다), 무엇보다도 위와같은 미승인 약제 사용을 전면적으로 허용할 경우 임상시험에 참여할 환자를 모집하기 어려워지는 등 임상시험진행이 어렵게 되어 결과적으로 안전하고 효과적인 의약품 개발을 늦추게 된다는 것이다. 위와 같은 입법 움직임은 작은 정부를 지향하는 이른바 neo-Lochnerism의 일환이라는 지적도있다. 임상시험은 필요악이고 최소화하는 것이 바람직할까? “Right to try” 입법을 경계하는 미국학자들은 임상시험의 순기능을 강조한다. 대규모 연구를 통하여 안전성 및 유효성이 확립되어야 많은 환자들 및 의사들이 이를믿고 안심하고 약을사용할 수 있다는 것이다. 필자가 의과대학에 다닐 때, 임상약리학 수업시간 교수님의 첫마디는 "모든약은 독이다"였다. 탈리도마이드(Thalidomide) 사건을 통해 갖게 된 경각심을 늦추기에는 의약품의 위험성이 너무나 크다. 의약품은 실제 인체에 투여해 보기 전에는그 위험성을 정확히 알 수 없다. 탈리도마이드(Thalidomide)도 동물실험에서는 기형발생이 확인되지 않았다. UC 버클리Talha Syed 교수는 "안전성대접근성(개발속도및비용)"에 대한 균형 잡힌 시각이 중요함을 강조한다. 접근성을 높이기 위하여 임상시험 규제를완화할 경우 그만큼 안전성 확보는후퇴할 수 밖에 없다. 임상시험 규제를 지나치게 강화할 경우 의약품 개발이 지연되고 개발비용이 증가하여 의약품을 사용하기 어렵게 된다. 안전성을 일정수준 이상 유지하면서 접근성을 높이기 위한 시도중 대표적인 것이 의약품 신속승인제도이다. 대표적인 것이 바이오의약품에서 바이오마커를 통해 임상효과가 확인될 경우 사망률 감소 등과 같은 최종 임상효과에 대한 확인없이도 일정 조건하에 의약품을 승인하는 제도(accelerated approval)로, 우리나라에서도 첨단바이오 의약품법 제정을 통해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등과 같은 유사한제도 도입을추진 중인 것으로알고있다. 아직 걸음마 단계이기는하지만 빅데이터와 AI를 활용하여 의약품 개발에 소요되는 비용 및 시간을 줄이려는 노력도 시작되었다. 안전하고 효과있는 의약품 후보 물질을 찾기위하여 제약회사들은 시행착오(trial-and-error)을 무수히 반복하여야 하고 이 과정에 막대한 비용 및 시간이 소요되는 데, 빅데이터 및 AI를 활용한 후보물질 발굴을 통하여 이를 상당부분 감축할 수 있다는 것이다. 이와 같은 노력이 성공할 경우, R&D 비용 및 시간에 대한 제약회사들의 부담이 상당히 줄어들 것으로 기대된다. 모든 제도가 그러하듯 이 임상시험 또한 긍정적인 측면과 부정적인 측면을 모두 가지고 있다. 비록 신약개발 비용과 시간을 증가시키긴 하였지만, 제도 강화 이후 탈리도마이드(Thalidomide) 사건과 같은 대형 약화사고는 되풀이되지 않고있다. 안전성에 대한 보장을 유지하면서도 접근성을 보다 확대하여 나가는 제도 운용의 지혜가 필요할 때다. 이재상 변호사(의사, 법무법인 태평양) 서울대학교 의과대학 졸업(2001)/서울대학교병원 가정의학과 전공의 과정 수료 및 가정의학과 전문의 자격 취득(2009)/서울대학교 법학전문대학원 졸업 및 제1회 변호사시험 합격 (2012)/법무법인(유한) 태평양 변호사(2012~현재)/ 현재 UC 버클리 LL.M. (master of law) 과정 재학 중

경인식약청이 관할하는 경인지역은 소비자가 밀집된 수도권이라는 지리적 특성으로 많은 화장품 제조업체가 소재하고 있으며, 아울러 우수화장품인증(CGMP)을 받은 업체도 꾸준히 늘어나고 있는 추세다. CGMP 지정제도는 2011년에 소비자 보호 및 국민보건향상에 기여코자 “우수 화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)”에 관한 세부사항을 정하고 이를 이행하는 제조업자를 인증하기 위해 도입되었다. 초기에는 국민적 관심이 크지 않았으나 이제는 CGMP 마크를 먼저 확인하는 소비자가 많아지고 있다. 특히 홈쇼핑에서는 CGMP 인증업체 제품을 우대하고 있으며, 우리 CGMP 인증 화장품을 선호하는 동남아시장 등지에서 화장품산업은 성장동력 산업이면서 국가브랜드 이미지의 주역으로 그 역할을 톡톡히 하고 있다. 우리 경인식약청은 최근 국내외적인 불황을 극복하고 다시 한류와 함께 세계로 뻗어갈 수 있도록 화장품 산업 진입 시점부터 함께 하면서 화장품 산업 발전을 위해 지원을 아끼지 않고 있다. 특히 올해 상반기에는 기능성화장품의 범위 확대 정책이 시행됨에 따라 염모제, 탈색 탈염제, 제모제, 탈모 완화제, 여드름 완화제 등이 의약외품에서 화장품으로 변경되면서 산업계의 혼란이 최소화되도록 우리는 업계와 간담회, 설명회 등을 통해 변화되는 제도에 대한 이해를 돕고 소통하고 조정하여 집행하였다. 또한 우리청은 화장품 제조 시설 변경 및 CGMP 기준 여행여부 평가와 그 결과에 따른 보완사항 준비 등 맞춤형 현장 기술지원서비스가 무료 컨설팅으로 업계의 큰 호응을 받고 있으며, 화장품 GMP 기준 위반사례 또는 자주 지적되는 보완사항 및 향후 정책 방향 등을 안내하는 등 CGMP 제도 정착에 최선을 다했다. 뿐만 아니라 우리 청은 민·관·산·학 전문가와 함께 우수한 화장품 품질 제고와 수출 증대에 도움이 될 수 있는 최신 동향을 업계에 전파하는 연구회를 운영하여 우수 연구모임으로 수상받기도 했다. 최근 4차 산업혁명에 따른 증강현실 또는 소비자로부터 사용 의견을 데이터화하여 개인별 맞춤 화장품을 찾아주는 서비스 플랫폼이나 정보통신기술 기반 피부 진단 기기 및 3차원 메이크업 프린터 등을 활용한 화장품을 개발, 정보기술과 화장품 융합기기 개발되고 있는 최신 화장품 개발 트렌드에 맞춰 업계의 품질관리체계를 선도하고 있다. 이와 아울러 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 구축하고 소비자를 보호하기 위하여 어린이가 주로 사용하는 화장품 등 취약분야에 대한 홍보와 단속을 강화하고 있다. 또한 자외선차단제 등 다소비화장품의 안전 사용을 위한 정보를 제공하고, 시중 유통중인 제품을 수거·검정을 통한 품질검증, 모니터링을 통한 허위·과대 광고 단속과 우수화장품인증제조업체에 대한 정기 평가 등을 지속적으로 추진할 것이다.

최고의 혁신기업 구글에서는 실패를 장려한다. 실패를 장려하는 정도가 아니다. 모두가 동의할 만한 이유로 실패한 팀에 대해서는 보너스가 주어지고, 공개 석상에서 동료들의 박수갈채를 받고, 매니저들의 뜨거운 포옹을 받으며, 연봉이 인상되고, 새로운 프로젝트를 구상하기 위한 몇 달 간의 휴가를 가게 된다. 예를 들어 팀원 30명이 2년 이상 해오던 프로젝트를 진행하는 것보다 차라리 다른 회사와 협력하는 것이 낫다고 결론을 내린 뒤 구글 X CEO인 아스트로 텔러에게 통보해버렸다. 그 다음날 아스트로 텔러는 전직원이 모인 자리에서 연단으로 그 팀 직원들을 올라오게 한 뒤 이렇게 말했다. “고맙습니다. 이분들이 프로젝트를 확실히 끝내버린 덕분에 우리는 더 빠르게 다른 혁신에 집중할 수 있게 됐습니다. 여기 이 팀보다 더 구글X의 혁신에 기여한 팀은 없을 것입니다.” 그리고 나서는 그 팀원 전원에게 휴가를 주었다. 그 결과 구글 무인차, 구글 글래스 등과 같은 세상에 없는 혁신적인 제품들이 개발될 수 있었다. 실패는 다른 관점에서 보면 소중한 경험이다. 어설픈 성공보다 철저한 실패에서 배우는 것이 많다. 수년전에 정부연구개발과제로 항체신약을 개발하던 연구자가 있었다. 현장점검결과 부정적인 결과가 발견되고 있어 조기중단을 고려했으나 여러가지 사정으로 1년간 더 지원되었다. 1년이 지난 후 공식적으로 부정적인 결과가 보고되고 중단되었다. 그 연구자는 나중에 어떻게 되었을까? 지금은 항체신약 분야에 가장 잘나가는 벤처기업 CEO 중 한명이다. 실패는 성공의 또 다른 이름이다. 비소세포성폐암치료제인 이레사는 미국 FDA에서 2003년 3차 치료제로 승인되었다가 2005년 퇴출되었다. 폐암환자의 생존율 개선에 도움이 되지 못한 것으로 밝혀졌기 때문이다. 그 후 10년이 지나서 미국 FDA에서는 이레사를 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인하였다. 추가 연구를 통해 EGFR 유전자 변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 효과가 있는 것으로 밝혀졌기 때문이다. 이렇듯 실패를 어떻게 접근하고 관리하느냐에 따라 성공이 될 수도 있다. 미국 NIH에는 'Drug rescue'을 통해 개발도중 실패한 약물이 다른 질환에 효과가 있는지 알아보는 연구를 대규모로 진행하고 있다. 우리나라 정부연구개발사업의 실패과제는 2% 내외이다. 미국의 혁신성과 및 성공률이 약 10%이니 거꾸로 말하자면 약 90%가 실패과제다. 그러나, 누구도 실패과제라고 부르지 않는다. 단순히 '성공' '실패'로 나누지 않고 종합적으로 평가하여 관리하고 자원화한다. 의도적인 실패만 아니라면 별도의 제재도 없다. 최근 우리나라가 일부분야에서 기술을 선도하는 국가가 되면서 세상에 없던 기술을 개발해야 하는 상황이 됐다. 세상에 없던 기술을 개발하는 일은 실패 확률이 오히려 99%에 가까운 일이다. 실패 확률이 높을수록 민간이 투자하기 어렵다. 하지만, 1%의 성공이 99%의 실패를 보상하고도 남기 때문에 정부가 지원해야 하는 명분이 된다. 특히 신약개발을 비롯한 보건의료 R&D는 1만분의 1의 확률을 위해 도전하는 고위험 분야이다. 지금보다는 확실히 더 많은 실패가 필요하며 실패결과는 신속하게 공유되어야 한다. 우리나라 정부연구개발사업도 실패를 장려하면 안되는가? 실패를 빨리 보고하고 나머지 돈은 연구자가 다른 주제의 연구에 쓸 수 있도록 하면 어떨까? 오히려 매몰비용이 최소화되지 않을까? 연구자들의 모럴해저드가 걱정되는가? 구글에서도 모든 실패를 장려하는게 아니다. 모두가 동의할 만한 이유를 가진 실패에 대해서 장려하고 있다. 실패연구는 전문가가 동의할 정도로 철저하게 분석해서 논문으로 검증한다면 모럴해저드를 예방할 수 있다. 예를 들어 하버드의대에서는 'Journal of Negative Results in Biomedicine' 저널을 발행하여 실패를 공유하고 있다. 공유된 실패는 유사한 연구를 진행하는 연구자에게 많은 도움이 되며, 연구자에 따라 부정적인 결과가 긍정적인 결과로 활용되기도 한다. 최근, 보건산업진흥원에서는 실패연구결과를 실어주는 논문 창간을 준비하고 있다. 논문 창간의 성공여부는 실패를 인정하는 문화와 이를 지원하는 제도가 함께 뒷받침해줘야 한다. 무엇보다도 과학자들의 인식의 전환과 참여가 절대적으로 중요하다. 실패연구결과 논문이 토대가 되어 언젠가 실패연구도 상을 주는 때가 오기를 기대해본다.

근무약사로 일 할 때 그 지역에서 조금은 충격적인 이야기로 약국가가 술렁였습니다. 아주 오랜 동안 한 동네에서 랜드마크처럼 약국을 운영했고, 필자 역시 지나다니면서 눈에 익은 약국이었습니다. 지난 세월, 시간의 축척을 말해주듯 약국출입문과 건물은 그 약사님의 나이와 비슷해 보였습니다. 그 약사님은 자녀들도 장성했으니, 덤이라고 생각하는 남은 여생을 약국을 하며 지역봉사도 하시고, 소일거리로 하실 모양이었던 것 같습니다. 지역 약사회의 교육이 있을 때 가끔 뵈었던 약사님은 꽤 건강하고 활기차 보였습니다. 그런데 그 약사님은 갑자기 뇌출혈로 쓰러지셨고 그 이후 돌아가셨다는 이야기를 전해 들었습니다. 약국가가 술렁인건 그 이후 였습니다. 갑작스런 유고에 약국의 사정을 알지 못하는 유족들은 제약회사의 채무 상환요구와 약국정리에 무척 힘들었다고 합니다. 그리고 그 자리는 곧이어 식당자리로 바뀌었고 그 동네의 랜드마크는 사라져버렸습니다. 약사 출신인 저 역시 깨닫지 못했던 약국의 리스크는 약사님 본인이었다는 것을 이 일을 하면서 알게 되었습니다. 그 때 약사님께서 Risk mangement를 해 두셨다면 유족들은 어떤 방향으로 미래가 흘러 갔을까 하는 상상을 해 보았습니다. 만약 저런 상황이라면 약사님께서 평생을 바쳐 이룬 약국의 명성을 하루 아침에 헐값의 권리금으로 대체되는 일은 없어야 하는 것이 아닐까, 그 약국을 평생 그 자리에서 했다면 수많은 사람들의 추억속에 남아 있는 장소였을 것이고 많은 인연이 오고 갔던 곳 일텐데 그 곳을 남겨둘 순 없었을까 하는 복잡한 생각이 떠올랐습니다. 이 일을 하면서 상담하다 보면 어처구니 없는 사연들을 듣기도 합니다. 3형제가 토지와 건물을 소유하고 있다가, 둘째가 사망하면서 상속이 발생했고 둘째의 유족들은 상속세를 납부하지 못해 둘째의 지분인 1/3을 국세청은 공매로 부쳐졌다가 낙찰되었고, 공매 낙찰자는 1/3 의 건물을 허물어 버리고 토지를 팔아 버렸습니다. 결국 100억대의 건물이 반이 허물어 지고 남은 형제들은 남은 지분들을 헐값에 매각할 수 밖에 없었습니다. 자산 형성기에 3형제에게 남은 건 법정다툼으로 인한 상처와 아쉬움과 후회였다고 합니다. 삶의 리스크는 여러 종류가 있습니다. 경제적인 리스크를 비롯해 인간관계, 건강, 갑작스런 사망 등등 개개인 마다 느끼는 위험들은 그 종류가 더 다양할 것이라 생각합니다. 약국에서 약사님들께서는 건강 위험에 노출된 사람이 경제적, 인간관계 마저 위험에 함께 노출되어 있다는 것을 매일 매 순간 느끼고 볼 것입니다. 건강은 무엇보다 중요한 위험 요소인 이유는 대부분의 사람들의 본인의 노동이 수입원이기에 건강이 허락되지 않으면 주요 수입원을 잃게 되는 것입니다. 다시 회복해서 제 자리로 돌아오면 다행이겠지만 큰 질병의 경우에는 결국 건강이 재무적인 리스크까지 몰고 온다는 것입니다. 이 경우 경제적 리스크를 차단하고 관리하는 방법이 수입원의 다양화 입니다. 리스크 매니지먼트라고 해서 반드시 보험이라는 금융상품 만으로는 준비할 수 없습니다. 약국을 하시는 동안 수입원 다양화를 통한 위험관리와 여태까지 잘 쌓아온 자산을 미처 준비하지 못한 리스크 복구 비용으로 쓰는 일이 없도록 적절한 금융상품도 준비해 두어야 합니다. 규모도 크고 유명한 회사들이 위험 관리를 제대로 하지 못해 무너지는 일들과 인명사고가 나는 일을 우리는 일상에서 많이 봅니다. 소 잃고 외양간 고친다는 이야기는 반면교사가 되기도 하지만 크나큰 절망감을 주기도 합니다. 가장 중요한 나의 가족을 위협하고 내 삶을 위태롭게 하는 위험에 대해서는 어떤 관리 계획을 가지고 있는지에 대한 점검은 반드시 필요합니다. 집에 소화기가 있어도 정작 불이 났을 때 소화기가 작동하지 않거나 작동법을 모른다면 그 소화기는 그저 집안의 빨간 소품 정도일 것입니다. 전문직 약사에게 가장 큰 리스크는 바로 약사님 자신입니다. 다른 표현을 한다면, 약국에서, 약사로서 삶에서 가장 중요한 사람도 약사님 자신입니다.

[3] 약물감시(Pharmacovigilance) 관련 경력을 향상시키는 방법 약물감시(Pharmacovigilance, PV)는 의학 연구, 규제 업무 및 마케팅 간의 융합 지점으로 의약품의 위해성-유익성 비(Risk-Benefit Ratio, RBR)와 의사소통의 투명성 개념이 보다 민감한 환경하에서 그 역할은 점차 중요해지고 있다. 제약계의 최우선 목표 중 하나는 약물 사용과 관련된 이상사례를 감소시키는 것으로 체계적인 위해관리체계를 통하여 위해성을 보다 효과적으로 식별하고, 평가하고 예방하는 것이다. 약물감시를 담당하는 약물감시전문가(Pharmacovigilance Specialist, PVS)는 근본적으로 의약품의 유익성-위해성 균형(Benefit-Risk Balance, BRB)을 평가하고 환자 사용에서의 안전성을 보장하는 필수적인 역할을 담당해야 한다. 또한, 의약품의 안전성과 관련한 문서, 기사, 요약자료 및 프레젠테이션의 초안 작성을 검증하거나 지원해야 한다. 약물감시전문가는 업무 특성상 의약사 등의 의료관련 전공자를 요구한다. 물론 의료관련 전문가인 경우에도 PV 분야에서의 경력 개발은 용이하지 않으며 PV 업무를 위한 별도의 훈련이 요구될 수 있다. 예를 들면 자신의 임상경험, 약물학적 지식, 과학적인 근거 중심의 의학적 판단을 위한 문헌 검토/평가 능력에 더하여 규제 당국 별(MFDS, KIDS, FDA, EU, MHLW, CFDA) PV 관련규정과 가이드라인(ICH, GVP Guideline) 및 CIOMS Report 등을 최신 버전으로 숙지해야 한다. 또한, Medical Review를 위한 의학용어(MedDRA, WHO-ART, KCD-7)와 의약품(ATC, WHO-DDE)에 대한 Coding을 비롯하여 의약품과의 인과관계/예측성(Causality, Expectation)을 평가하기 위하여 전반적인 비임상시험/임상시험 자료에 대한 철저한 평가가 요구된다. 이에 더하여 안전성 실마리 정보(Safety signal)를 도출할 수 있는 포괄적인 임상 증례 자료평가(Global introspection) 능력을 비롯하여 이러한 실마리 정보를 평가하기 위한 약물역학(Pharmacoepidemiology, PE) 연구에 대한 지식과 유익성-위해성 균형을 평가하기 위한 통계학적 이해를 위하여 이들 전문가와 소통할 수 있는 지식의 겸비 또한 요구될 수 있다. 이러한 전문적인 지식과 자질을 구비하기 위하여 관련 Academic Seminar/Symposium, PV Expert Forum 등에 적극 참여해야 한다. 참여 방법으로는 해당 학회에 직접 참여하여 전문가와의 대면 정보 교환이 가능한 장점이 있으나 접근성이 어려울 수 있어 최근에는 시간적 공간적 제약이 없는 Webinar 등을 통하여 관련 학회에 참여할 수 있는 방법 또한 추천된다. 한편, 일반적으로 의료관련 전공자가 아닌 유사전공자의 대부분은 PV 담당자(PV Associate, PVA) 기타 전공자는 PV 보조원(PV Assistant)으로 PV 업무를 시작하게 된다. 이들 또한 PV 관련 법규와 가이드라인을 최신 버전으로 숙지해야 한다. 이들은 대부분 안전성 정보의 처리업무 즉, 안전성 정보의 수령, 분류, 쿼리 발행 및 응답에 대한 처리 절차, 안전성 DB 입력에서의 경력을 쌓는 것으로 업무를 시작한다. 즉, 안전성 정보 처리의 전반적인 절차에 대한 철저한 이해와 규제기관 보고 관련 타임라인에 대한 인지와 준수에 대한 훈련을 완료해야 한다. 이러한 업무에 익숙해진 후에는 본인의 성향에 따라 정기보고서 등의 PV 문서작업에 참여할 수 있다. 이들의 경우, PV 분야에서의 경력 개발은 다소 제한점이 있을 수 있다. 따라서 Safety DB 운용에 대한 자격증, 의학용어 코딩 관련 자격증 (Certified MedDRA Coder, CMC) 등을 구비하도록 하며 문헌검색법에 대한 Know-how를 지니도록 노력하여 안전성 정보에 대한 1차 Quality Reviewer로서의 역할을 담당해야 한다. 또한, PV 관련 규제기관 설명회, 컨퍼런스 및 외부 Training에도 적극적으로 참여하도록 한다. 이러한 PV 분야에서의 경험과 축적된 지식을 통하여 senior PVA 및 PV Line Manager로의 경력개발이 가능하다. 또는 본인의 전공에 따라 실마리 정보의 탐색, 위해관리 및 약물역학 연구로의 업무 확장을 통하여 보다 전문적인 Senior PV Scientist, 위해관리 전문가(Risk Management Specialist)로의 경력개발 또한 가능하다. 약물감시 지식을 구비한 의료전문가로 위치하기 위해서는 개인의 능력과 성향이 가장 중요한 덕목이지만 약물감시전문가로서의 자질을 구비하기 위해서는 무엇보다 전문적인 훈련과 경험이 필수적이다. 즉, 실무를 통한 경험의 축적이 가장 중요한 핵심요소가 된다. 전반적인 PV 업무를 이해하기 위해서는 안전성 정보의 처리 절차부터 고도의 전문성이 요구되는 PV 문서작업까지 실무에 대한 포괄적인 이해가 선행되어야 한다. 약물감시 관련 경력을 향상시킬 수 있는 노력과 경험은 의료관련 전공 여부와 무관하게 PV Compliance를 보장하는 데 있다. 따라서 안전성 정보 취급부터 규제기관 보고 안전성 데이터의 검증, 사례에 대한 후속조치 완결, Audit/Inspection의 준비, 수행 및 문서보관에 이르기 까지 보장할 수 있도록 지속적으로 노력해야 한다.

대한약사회에서 수술 전에 오메가3 복용을 하지 말라는 캠페인을 하고 있다. 아침 출근 시간 tbs 라디오 뉴스공장 끝난 후 공익광고 형태로 나오는 것을 근 한 달이나 듣고 있는데, 회원으로서 매우 불편하다. 오메가3를 복용하는 사람은 출혈량이 많고 지혈이 잘 안 된다. 그래서 수술 전에 복용을 중단해야 한다? 그러나 문헌들이 가리키는 바는 출혈에 있어 오메가3를 복용하는 사람과 복용하지 않는 사람과는 통계적인 차이가 없다는 것이다. 수술 전에 오메가3를 먹지 말라는 것은 미신이다. 지금까지 수술 환자에게 오메가3를 중단해야 하는지에 대해 알아본 수많은 임상실험결과가 존재한다. 메타분석 논문도 여러 편이다. 이는 수술 전에 오메가3 복용을 중단해야 하는지 여부가 핫 이슈였음을 의미한다. 결론은 이미 나와있다. 어떤 메타분석 논문도 오메가3가 출혈을 늘리지 않는다고 정리하고 있다. 리뷰 논문) Fish oil LC-PUFAs do not affect blood coagulation parameters and bleeding manifestations: Analysis of 8 clinical studies with selected patient groups on omega-3-enriched medical nutrition. Clin Nutr. 2017년. Prothrombin Time을 측정하고 출혈과 관련된 부작용이 일어나는지 알아본 8개의 임상시험을 정리한 리뷰 논문. 오메가3 복용량은 하루 1.5g에서 10g사이였다. 제일 믿을만한 임상데이터만 추려서 정리하였다. “오메가3가 영향을 주지 않는다”는 것이 논문의 결론이다. 반면 오메가3는 대부분의 수술 환자에게 도움을 준다는 데이터가 나오고 있다. 수술 회복을 위해 우리 몸은 염증(Inflammation) 반응을 일으키는데, 오메가3가 부족한 현대인들은 염증 종결이 잘 안되어 회복이 늦어진다는 것이다. 오메가3가 도움이 된다고 잘 확립된 수술을 몇 가지 정리해 보자. 1. Coronary Artery Bypass Surgery(관상동맥 우회수술, 흉부외과에서 많이 하는 수술, 사망률 1-3% 되는 수술) : 수술 전후로 오메가3 정맥 주사하면수술 후 Atrial Fibrillation(AF)발생을 막고, 사망률을 낮추고, Intensive Care Unit 머무름 시간을 단축시킨다. 수술 전후로 정맥 주사하는 이유는 빠른 시간 내에 체내 오메가3량을 늘리기 위함이다. 오메가3를 투여하면 사망률 2~3%를 0~1% 정도로 낮춰주기 때문에 관상동맥 우회수술을 받는 환자는 오메가 복용을 오히려 권장해야 한다. 오메가3가 수술 환자에게 도움이 되는 메커니즘 : 오메가3가 피가 공급되지 않다가 나중에 공급될때 발생하는 조직 괴사, 즉 Reperfusion Injury를 막아준다. Reperfusion Injury도 염증 반응의 일종이다. 지금까지 임상시험도 많이 했고, 리뷰논문도 몇 편 나와있다. 2. Colorectal Cancer 제거 수술(감염(Infection)률이 높기로 유명한 수술) : 수술 후 염증 반응으로 인한 IL-6, TNF-alpha의 과도한 상승을 억제함으로 면역능을 높이고 회복을 돕는다. 지금까지 발표된 11개의 논문(총 694명의 대장암 수술 환자 포함)을 정리하였다. 수술 전후로 오메가3를 정맥 주사 하거나 Enteral Tube를 통해 장에 직접 투여하였다. 대장암 수술 시 오메가3 효과에 대해 잘 확립되어 있으나, 이는 다른 종류의 수술 환자에게도 적용 가능하다. 실제로 다른 수술 환자들에게 오메가3를 투여하여 효과를 확인한 다수의 임상데이터가 존재한다. 대한약사회에서 수술 전에 오메가3복용을 중단하라고 캠페인 하고 있는 것은 잘못되었다. 전문가들의 확고한 컨센서스는 하루 1000-2000 mg 정도의 오메가3경구 복용은 아무런 문제가 없다는 것이다. 평생을 하루 1만 5000mg 이상을 복용하는 에스키모인에게나 출혈을 걱정할 일이다.오히려 오메가3가 회복에 도움을 준다고 잘 확립된 수술의 경우 오메가3 복용을 권장해야 한다.

[2] 한국 식약처(MFDS)의 ICH 신규 규제당국 회원 가입에 따른 약물감시 업무범위 전망 2016 ITA Pharmaceuticals Top Markets Report에 따르면, 대한민국은 세계 제 13위, 아시아 지역에서는 제 3위의 제약마켓(pharmaceutical market)으로 평가된다. 특히, 2016년 11월 ICH 회원국으로의 인증은 한국 식약처(MFDS)가 국제적인 수준의 위상을 정립했다는 점에서 큰 성과로 인식된다. 여기에는 국내 제약계의 꾸준한 R&D 투자 특히, 바이오 의약품 관련 국내 제약기업의 발전이 중요한 몫을 담당했으며, 생물학적 동등성 의약품 가이드라인(Guideline on Similar Biological Medicinal Products) 제정에의 한국의 역할 또한 높이 평가받고 있다. 이와 같이, MFDS에 대한 국제 신인도가 높아짐에 따라 국내 승인 의약품의 해외시장 진출을 촉진하는 효과 또한 기대될 수 있으며, 신약개발 준비 중인 국내 제약사에서는 의약품 개발의 효율성을 증진하고 임상시험 중복을 지양하며, 신속한 의약품 도입을 위한 다 지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials. MRCTs)을 계획할 수 있는 계기가 될 것으로 예측된다. ICH 회원국으로의 인증에 따라 MFDS는 모든 ICH 가이드라인을 이행하는 것이 원칙이나, 동시 이행에는 무리의 소지가 있어 단계별로 점진적인 수용을 허용하고 있다. 따라서 MFDS는 우선 순위로 5년 이내 ICH-E2A, E2B, E2D, M1, M4의 5종의 가이드라인을 이행해야 하며 이 중, M1을 제외한 4가지 모두 PV 관련 가이드라인이다. 따라서 현재 이행 중인 E2A(임상시험 안전성 정보 관리), E2D(허가 후 임상시험 안전성관리)에 대한 PV 업무에 만전을 기해야 하며 E2B(R3) 즉, 개별 사례 안전성 보고(ICSR)의 데이터 요소에 대한 대비가 필요하다. 또한, 현재 진행 중인 M1(국제의약용어, MedDRA)의 한글화 작업이 완료되면 보다 체계적인 코딩이 이루어져 정확한 안전성 정보의 수집과 평가가 용이할 것으로 예측된다. 이미 MFDS의 2016년 12월 28일 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정 항목에도 PV 관련 업무에 대한 품목 허가권자의 준수사항을 강화하여 제도적인 규제를 실시하고 있으며, 해당 규정을 준수하기 위하여 추가적인 PV 관련 가이드라인인 E2C(R2) (정기적인 유익성-위해성 평가 보고, PBRER), E2E(약물감시 계획), E2F(개발의약품 안전성 정보 정기보고, DSUR) 또한 PV 업무 관련하여 준비되어야 한다. 이들 가이드라인 또한 현재 일부 이행되고 있으나 아직 일반화 되지는 않은 상태이다. 이러한 상황 하에서 PV 업무는 광범위하게 그리고 전문적으로 양적 질적 확장을 요한다. 기본적인 안전성 자료의 처리 및 규제기관에의 보고 절차에서 데이터 충실도 및 통합성, 자료의 질과 추적관찰에 대한 철저한 검토와 평가가 이루어져야 한다. PV 업무는 이들 안전성 자료가 누적 보관된 Safety Database의 로직을 이해하고 구성하는 역할을 포함해야 한다. 이러한 Safety DB 운용 및 안전성 자료의 구조적 표준화의 일환인 ICH E2B(R3)에 따른 ICSR의 보고방식의 전자화(Electronic Transmission of ICSR)에 대비하기 위하여 PV 팀에 IT 전공자가 포함되어야 한다. 코딩작업은 안전성 자료의 중복을 방지하고 내용적 측면의 표준화로 효율적인 안전성 정보를 수집하기 위하여 진행되며, 일반적으로 MedDRA, WHO-ART Dictionary를 이용한 이상반응/사례 명 및 병력 코딩, 국제일반명칭(INN), ATC 분류코드를 근간으로 하는 WHO 의약품 사전(WHO Drug Dictionary, WHODD)을 이용하여 의약품 코딩을 실시한다. 따라서 이들 Dictionary를 이용한 정확한 코딩업무 또한, PV 업무에서 중요한 부분을 차지하게 된다. 또한, PV 업무에는 임상개발 프로그램 전반에 걸쳐 초기 PK/PD 평가로부터 허가 임상시험(Pivotal Clinical Trial) 및 허가 후 임상시험과 자발보고로부터 발생되는 안전성 자료에 대한 의학적 평가가 중요한 역할로 자리한다. 안전성 자료에 대한 규제기관에의 신속보고 여부를 위하여 시험자의 평가와 구분하여 의약품과의 인과관계를 평가하고 해당 Adverse Event의 예측성을 평가해야 한다. Safety DB로부터 탐색된 실마리 정보(Signal)에 대한 우선순위 및 해당 안전성 실마리정보를 수용하거나 기각하기 위하여 Co-factor와 AE의 조합에 대한 심층적 분석 및 의학적 평가, 향후 역학조사로의 이행 여부를 판단해야 한다. 따라서 의약학적 전문지식과 풍부한 임상경험 및 PV 업무 경험을 구비한 전문인력이 필수역할을 담당해야 한다. 의약품 안전성에 관한 데이터 분석·평가, 실마리 정보 탐색에 대한 PV 업무에는 통계학자가 참여해야 한다. 이에 더하여 Column 1에서 언급한 문서작업에서의 PV 업무 또한 상당한 위치를 차지하게 될 것으로 전망된다. PV 관련 모든 문서는 Pharmacovigilance System Master File(PSMF)에 영구 보관하여 관리해야 하며 감사 그리고/또는 실사 시, 제출할 수 있도록 상시 준비해야 한다. 약물감시 업무는 궁극적으로 의약품의 위해성-유익성의 균형을 보장하여 국민 건강을 보호하기 위한 일련의 활동으로 의약품의 안전성 의사결정, 시행된 조치의 결과 분석을 담당하며 이해당사자와의 소통, 의약품 안전성에 대한 대중의 인지도 향상 등을 목표로 한다.

계란과 생리대 문제가 식약처 현안으로 탑뉴스로 뜨거운 현안이 되었다. 하지만 엄청난 이슈의 크기에 비하여 식약처도 소비자도 만족한 해결방안을 찾지 못한 채 갈등은 불안정한 소강국면으로 들어간 듯하다. 계란 살충제의 핵심은 계란에 검출되어서는 안 되는 살충제가 검출될 때까지 이를 사전에 인지하지도 걸러내지도 못한 식약처의 무능과 허술해진 인증제도에 소비자가 화가 난 것이지만 그 핵심을 훨씬 크게 증폭시킨 소통의 문제가 잠재되어 있다. 소비자는 제도의 허점도 문제지만 살충제 계란이 건강에 이상이 없다는 식약처의 해명에 더 화가나 있다. 소비자 입장에서는 국내외에서 모두 사용이 금지 되어있고 검출된 제품을 폐기하면서도 건강엔 이상이 없다는 해명이 뒤늦은 발뺌으로 비쳐지는 것이다. 하지만 식약처 입장에서는 정부의 안전 해명을 믿지 않는 국민의 짜증이 ‘안전히스테리’로 비춰지고 있는 듯하다. 이러한 정황으로 정부해명과 축소된 생산량에도 계란 값은 계속 폭락하고 있다는 소식이다. 안전 기준은 건강유해수준보다 더 엄격하게 설정되었다는 것, 따라서 일반적으로 안전하지만 개인차가 있고 임신부와 같이 특별히 예민한 경우가 있을 수 있음이 상세히 설명되지 못하였다. 또한 소비자의 건강이슈 외에 중요한 이슈인 환경 영향 측면에서 누적되는 화학물질이 보다 엄격히 걸러져야 하는 측면역시 설명되지 못하였다. DDT문제가 즉각 대두되었지만 환경에 미치는 악영향은 누적적이고 불가역적인 문제여서 안전기준은 이런 점이 고려되어 설정된 것임을 상세히 설명할 필요가 있었다. 계란문제가 가라앉기도 전에 터진 생리대 유해성분 문제에는 소비하는 인간의 관점에 충실하지 못한 관료화된 제도의 허점이 개재되어 있다. 정부의 입장에서 제품이 인간에게 어떤 방식으로 어떻게 영향을 미치는가 보다는 이것의 제도적 규제조건, 즉 분류된 제품이 공산품, 혹은 생활화학제품인지 의약외품인지 화장품인지를 먼저 전제하여 접근한다. 제도와 규제는 인간의 섬세하고 다양한 사용 환경을 다 반영하지 못한다. 생리대는 의약품처럼 먹는 제품이 아니고 가습기 살균제처럼 흡입하는 제품이 아니다. 또한 기저귀나 반창고, 팬티라이너 등과 달리 취급되어야 할 제도적 이유가 없어 보인다. 현대의 고도화된 제품은 주소재의 원료와 완전한 밀폐, 흡습성 등의 기능을 중심으로 개발되고 있다. 이러한 신제품은 역설적으로 유해화학물이 발생한다면 그것이 외부로 발산될 수 없도록 하고 밀폐된 내부의 습성, 혈액 환경은 마치 연고를 바른 것처럼 피부를 통해 흡수될 위험을 키웠고 인접한 생식 기관은 화학물질에 가장 민감한 곳이다. 식약처는 팩트를 드러내는 것이 제 역할이라고 생각할 수 있다. 하지만 국민은 식약처가 팩트를 드러내는 조사기관이나 법적 규제기관을 넘어서 인간의 제품 사용을 섬세하고 면밀히 보살피고 선제적으로 대응하도록, 이슈를 상세히 납득가능하게 설명하도록 요구하고 있고 사용자의 안전사용 규범을 제시해줄 것을 요구하고 있다. 이러한 요구를 빨리 인식하고 제 역할을 다할 수 있는 식약처로 거듭나야 한다. 만일 살충제 계란과 생리대 사태를 이러한 기능을 정립하는 계기로 삼을 수 있다면 식약처의 대응이 아주 늦기만 한 것은 아닐 수도 있다.

문재인케어가 연일 화제다. 한 여론조사에 따르면 국민의 2/3가 찬성한다고 답변할 정도로 국민의 지지도가 높은 정책이다. 반면, 야당에서는 구체적 재원조달방안 마련 없이 건강보험의 보장성만 강화한다는 것은 전형적인 포퓰리즘이라는 비판이 거세고, 의료계에서는 저수가 구조에서 비급여마저 없어지면 수익하락이 불가피할거라는 우려도 보이고 있다. 그럼에도 불구하고, 대부분의 국민들은 내심 어차피 가야할 길이라면 잘되었으면 하는 바람이 클 것이다. 7년전 오바마케어 법안이 통과될 당시 미국의 상황은 더 혼란스러웠다. 약 100년간 의료보험제도를 개혁하려고 했지만 공화당과 이익단체들의 로비로 번번히 실패한 전국민 의료보험제도 법안이 통과됐기 때문이다. 그동안 건강보험 혜택을 받지 못하던 약 4,700만명의 미국인을 건강보험에 가입시키고 보장성을 강화하는 내용이다. 미의회예산국은 오바마케어 세액공제 비용만 10년간 1조 1000억달러, 메이케이드 확대비용은 7,100억달러로 추산한 바 있어 공화당에서는 오바마케어를 ‘재난’이라고도 부르며 강하게 비판하였다. 이러한 문제를 해소하기 위해 오바마 정부는 다양한 비용 절감 메커니즘과 세수입 확대 정책을 추진하였다. 잘 알려져 있지 않지만, 과학기술적인 측면에서도 3가지 핵심 정책을 병행하였다. 첫째, 의료정보의 디지털화이다. 2008년 글로벌 경기침체로 인한 대책 중 하나로 ‘건강정보기술법(Health Information Technology for Economic and Clinical Health, HITECH) Act’을 시행하면서 전자건강기록 시스템 도입으로 인한 건강정보의 상호운용성을 위해 300억달러를 투입하였다. 또한, 미국의료보험관리기관(CMS)와 보건부 산하 국가의료정보화국(ONC)의 EHR 인센티브 프로그램을 통해 의료기관의 EHR 도입을 활성화하려고 하였다. 일단, 디지털화한 의료정보를 빅데이터화 한다면 의료기관의 의료의 질을 측정하기 용이해질 뿐만 아니라 빅데이터 R&D를 통해 의료의 질, 안전성, 효율성을 향상시키는 데 도움이 되기 때문이다. 아울러, 의료의 질을 정확히 측정하고 비교해야만 오바마 케어에서 비중있게 다루고 있는 책임의료조직(ACO) 제도의 추진도 가능하다. ACO란 특정인구집단을 대상으로 의료의 질과 경제적 성과를 공동으로 책임지는 의료공급자 네트워크를 말한다. 둘째, 의료기술의 최적화이다. 2010년 오바마 케어법에 근거하여 의료기술의 비교효과연구 등의 임상연구를 수행하고 감독하는 독립된 비영리조직인 환자중심성과연구소(PICORI)를 설립한다. 미 정부는 PICORI에 연간 약 5,000억원을 지원하고 있으며, 의료기술의 효과와 위험을 비교하는 근거를 생성함으로써 의료비를 절감하고 의료의 질을 높일 것이라고 기대하고 있다. 오바마 전대통령은 뉴욕타임즈와의 인터뷰에서 “비교효과연구는 빨간약에 비해 같은 효과를 갖지만 저렴한 파란약을 환자가 바로 선택할 수 있도록 하자는 것이다.”라고 비교효과연구의 중요성을 강조한 바 있다. 셋째, 의료기술혁신의 촉진이다. 오바마 정부는 2016년 12월 21세기 치유법안을 가결시켰다. 이 법안은 정밀의료, 재생의료, 뇌연구 등에 10년간 48억달러의 R&D 지원, 바이오의약품, 혁신적 의료기기, 융합제품 등 혁신적 의료제품의 인허가 규제 개혁, 건강정보의 공유를 장려함으로써 첨단의료기술들의 혁신을 촉진하기 위한 내용을 담고 있다. 오바마 정부에서는 오바마 케어로 전국민의 의료보험 보장성을 강화하려는 노력과 동시에 자칫 위축될 수 있는 혁신적인 치료법의 개발을 촉진하고 이에 대한 접근성이 높이기 위한 노력도 함께 고민하고 있었던 것이다. 우리나라에서도 각기 분야에서 상당한 노력을 기울이고 있으나 아직까지 정책은 파편화되어 있고 투자도 부족하며 성과도 미흡하다. 의료정보의 디지털화 분야는 민간중심으로 추진되어 데이터간 상호운용성이 어렵고, 보건의료 빅데이터를 공유하기 위한 플랫폼도 없으며, 한때 가장 앞서 있던 EHR 보급률조차도 미국에 뒤쳐지고 있다. 최근, 보건의료 빅데이터의 경우 관계부처 합동으로 추진전략을 마련한 일은 고무적이다. 다만, 국민의 공감대를 바탕으로 범부처 차원의 강력한 리더십으로 추진될 수 있을지는 여전히 미지수이다. 다음으로, 의료기술의 최적화 분야는 매년 100억원 남짓 투자되고 있는 복지부의 ‘국민건강임상연구사업’이 유일하나, 그마저도 2017년에 종료된다고 하니 안타까울 뿐이다. 후속사업이 예비타당성조사 중이라고 하니 국민의 한사람으로써 긍정적인 결과를 희망한다. 마지막으로 의료기술혁신의 촉진 분야는 아직까지 기술공급차원에서 접근하고 있으며 혁신시스템 차원의 접근은 이뤄지고 있지 않다. 예를 들어, R&D 패러다임은 기초, 응용, 개발과 같은 고전적 단계별 연구방식에서 미충족 의료수요를 중심으로 한 통합적인 네트워크 연구방식으로 이미 전환되었다. 하지만, 우리나라는 여전히 과기정통부(기초연구), 복지부(응용연구), 산업부(개발연구)와 같은 부처별 역할분담방식에서 벗어나지 못하고 있는 게 현실이다. 마크 트웨인의 말처럼 망치를 든 사람에게는 모든 게 못으로 보이기 마련이다. 진정으로 국민을 위한 일이 무엇인지 모두 머리를 맞대고 곰곰이 생각해 볼 문제다.