[데일리팜=천승현 기자] 항궤양제 ‘라니티딘’의 퇴출은 ‘애엽’을 유효성분으로 갖는 위염치료제 시장의 팽창을 불러왔다. 라니티딘의 불순물 검출 전에 비해 처방금액이 무려 50% 확대됐다. 원 개발사 동아에스티의 고용량 제품 ‘스티렌투엑스’의 선전이 두드러졌다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 성분의 원외 처방시장 규모는 326억원으로 전년동기대비 55.2% 늘었다.애엽 성분 처방액은 지난해 1월부터 9월까지 60억~70억원대를 지속하다 10월부터 큰 폭으로 늘었다. 지난해 10월 처방규모는 112억원으로 전월 대비 53.6% 뛰었다. 올해 들어서도 매월 100억원 이상의 처방액을 기록 중이다.월별 애엽 성분 의약품 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다.라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 지난해 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다.애엽 성분 의약품은 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다.실제로 라니티딘 퇴출 전후로 애엽 성분 시장은 극명한 차이를 보였다.지난해 4월부터 9월까지 6개월 동안 애엽 성분 처방금액은 총 424억원으로 집계됐다. 지난해 10월부터 올해 3월까지 6개월간 처방액은 664억원으로 56.9% 확대됐다. 라니티딘의 판매중지가 애엽 시장 규모 확대에 직접적인 영향을 미쳤다는 얘기다.월별 애엽 성분 의약품 고용량 저용량 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 모든 용량에서 큰 폭의 성장세를 나타냈다.지난 1분기 애엽60mg 처방실적은 191억원으로 지난해 같은 기간 129억원보다 48.5% 증가했다. 애엽90mg 처방액은 81억원에서 135억원으로 65.9% 늘었다.최근 6개월(작년 10월~올해 3월) 애엽60mg 처방액은 390억원으로 직전 6개월(작년 4월~9월)의 249억원보다 57.0% 증가했다. 같은 기간 애엽90mg은 175억원에서 274억원으로 56.7% 상승했다.월별 주요 애엽 성분 의약품 원외 처방금액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 동아에스티의 스티렌투엑스가 1분기에 37억원의 처방금액으로 선두 자리를 지켰다. 지난해 1분기보다 26.8% 증가하며 시장 영향력을 확대하는 모습이다. 스티렌투엑스는 매월 10억원 안팎의 처방실적을 기록하다 라니티딘 퇴출 직후인 지난해 10월 14억원으로 크게 확대됐다. 다만 올해 들어 1월 13억원을 기록한 이후 2월과 3월 각각 12억원으로 성장세는 다소 주춤했다.대원제약과 제일약품의 고용량 제품 ‘오티렌에프’와 ‘넥실렌에스’가 선두권에 포진했다. 오티렌에프는 1분기에 26억원의 처방액으로 전년동기보다 13.6% 증가했다. 넥실렌에스는 전년보다 10.4% 증가한 24억원의 처방금액을 기록했다.스티렌투엑스와 마찬가지로 오티렌에프와 넥실렌에스도 지난해 4분기에 비해 처방액이 다소 감소세를 나타냈다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 외래 환자가 감소하면서 올해 들어 위염치료제 시장이 일시적으로 위축됐을 것이란 관측도 나온다.여기에 라니티딘 퇴출 이후 애엽 성분 시장 경쟁이 더욱 과열되면서 후발제품들에 시장을 일부 잠식당한 것으로 분석된다. 지난 1분기에 1억원 이상의 처방액을 기록한 제품은 총 62개에 달한다. 이중 40개 제품은 전년보다 50% 이상의 성장률을 보였다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 상업화 성공을 자신했다. 오는 10월 미국식품의약품국(FDA) 최종 판매허가를 획득하고, 최대한 빨리 시장발매에 나선다는 목표다.한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 27일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 지난해 경영실적과 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다.스펙트럼 경영진은 한미약품으로부터 도입한 신약 파이프라인 2종 중 호중구감소증 치료제로 개발 중인 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)이 연내 FDA 판매허가를 받을 것으로 내다봤다. 작년 12월 FDA가 롤론티스의 바이오의약품허가신청(BLA)을 접수하면서 오는 10월 24일까지 최종 허가 여부가 결정될 것이란 예상이다.4월 24~29일 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구협회 연례학술회의(AACR 2020)에서는 항암화학요법 당일 롤론티스 또는 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)를 투여한 전임상연구 결과가 소개된다고 예고했다.롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용됐다. 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이, 나머지 지역 판권은 스펙트럼이 소유한다.미국 뉴라스타 시장의 제품경쟁 현황(자료: 스펙트럼 IR) 롤론티스는 FDA 허가를 획득할 경우 연 5조원 규모의 글로벌 매출을 내는 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'와 경쟁을 벌여야 한다. 뉴라스타는 미국 특허만료로 퓰필라, 유데니카 등 바이오시밀러 제품이 출시됐지만 여전히 호중구감소증 치료시장의 70% 이상을 차지하고 있다.스펙트럼은 롤론티스의 경쟁력을 극대화 하기 위해 최근 새로운 글로벌 1상임상시험에 착수했다. 골수억제성 항암화학요법(도세탁셀+사이클로포스파마이드)으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 대상으로 항암제 투여 당일 롤론티스 투여 후 치료효과를 확인하는 연구다. 항암제 투여 당일 투약이 어려워 입원 또는 추가 방문이 요구되는 뉴라스타 대비 편의성을 극대화하려는 취지로 기획됐다. 스펙트럼은 지난달 피험자 모집을 시작하고, 임상시험 종료 목표시점을 FDA 허가가 예상되는 올해 10월로 설정했다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "롤론티스 허가신청에 대한 FDA 심사가 활발하게 진행되고 있다"라며 "롤론티스는 호중구감소증 치료제 시장에서 상업적 성공 잠재력이 크다. 허가 직후 빠르게 출시하기 위한 사전 준비작업이 순조롭게 진행 중이다"라고 말했다.스펙트럼의 FDA 허가도전은 이번이 두번째다. 지난 2018년 12월 롤론티스의 허가신청을 추진했지만 제출 서류 중 제조공정(CMC) 세션의 자료보완을 요구받고 지난해 3월 허가신청을 자진철회한 바 있다. 이후 자료를 보완해 7개월만인 작년 10월 BLA를 다시 제출했다.스펙트럼의 최근 6개월 주가변동 현황(자료: Yahoo finance) 스펙트럼은 지난해 말 한미약품으로부터 도입한 또다른 신약파이프라인 '포지오티닙'이 핵심임상의 첫번째 코호트 연구목표를 달성하지 못했다고 발표한 이후 주가가 큰 폭으로 떨어졌다. 임상실패 소식을 공개한지 2개월이 지나도록 주가를 회복하지 못하고 있는 실정이다. 스펙트럼 입장에선 롤론티스의 FDA 허가가 포지오티닙의 악재를 극복할 수 있는 희망인 셈이다. 만약 롤론티스가 FDA 판매허가를 획득하게 되면 한미약품은 스펙트럼으로부터 1000만달러(약 116억원)의 기술료(허가 마일스톤)을 수령할 수 있다. 발매 이후에는 롤론티스 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티가 발생한다. 현재 한미약품은 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다.

보령제약 예산신생산단지 사진 [데일리팜=안경진 기자] 작년 4월 준공을 완료한 보령제약 예산공장이 본격 가동을 시작했다.보령제약은 예산캠퍼스가 위염∙위궤양치료제 '스토가' 소포장(30정) 생산을 시작해 지난 1월 둘째주에 첫 출하했다고 20일 밝혔다.예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 선택한 배경은 지난해 라니티딘 성분의 의약품 판매금지 이후 스토가 처방량 급증과 관련이 있다. 특히 소포장(30정) 제품은 조제, 처방과 보관, 복용 등의 편의성으로 인해 약국가와 환자들의 수요가 급증하는 것으로 알려졌다.스토가는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득했다. 라니티딘 사태 이후 선제적으로 발암가능물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않았다는 자체 검사결과를 발표하면서 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐고 지속적으로 점유율을 높여가고 있는 실정이다.보령제약은 14만5097㎡ 규모의 예산 부지에 2100억원을 투자해 신공장을 건립했다. 2017년 3월착공한지 2년 여만인 작년 4월 완공하고, 10월말 GMP 승인을 획득한 바 있다. 신공장 생산동은 지하 1층, 지상 5층 규모로 연면적 2만8551㎡ 외형을 갖췄고 고형제, 항암주사제 시설이 들어서 있다.보령제약에 따르면 예삼캠퍼스의 생산규모는 내용고형제 8억7000만정으로 기존 안산공장보다 3배가량 늘어났고, 최대 5배까지 확장 가능하다. 스토가의 한 회(1batch) 생산량은 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했고, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라졌다. 보령제약은 예산캠퍼스가 가동을 시작하면서 생산효율도 한층 높아질 것이란 기대감을 나타냈다. 늘어나는 스토가 수요에도 효율적으로 대처하겠다는 입장이다. 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고, 전체 생산량의 85%를 예산캠퍼스에서 생산한다는 계획을 밝혔다. 보령제약 이삼수 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절, 운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항응고제 '엘리퀴스(아픽사반)'가 우주로 배송된 에피소드가 생겨, 관심을 끌고 있다.이는 우주에서의 첫 처방사례는 물론, 최초 심재성 정맥혈전증(DVT) 치료 사례로 기록됐다.이번 실례는 '우주 비행 중 정맥 혈전증(Venous Thrombosis during Spaceflight)'이라는 제목으로 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다.요는 이렇다. 우주정거장에 6개월째 머무르고 있던 우주비행사 중 1명의 목 경정맥에서 심재성 정맥혈전증이 의심됐다. 심재성 정맥혈전증은 하지 내 정맥의 혈류 장애로 인해 정체된 혈액이 응고돼 혈전이 발생하는 질환으로, 떨어져 나간 혈전이 합병증을 일으킬 수도 있기 때문에 즉각적인 치료를 요하는 심각한 질환이다.의료진은 '우주'라는 특수하게 제약된 상황으로 인해 원격으로 초음파 검사를 시행했다. 원격으로 인해 진료가 불확실하게 진행됐으며 우주에서 심재성 정맥혈전증 치료 사례가 전무했던 만큼 의료진은 고민이 많았다.하지만 우주정거장 약국에서 구할 수 있는 약품은 '에녹사파린(enoxaparin)' 300mg 20병 뿐이었다. 이에 의료진은 혈전을 확실하게 제거하기 위해 엘리퀴스를 우주로 보내기로 결정한 것이다.우주비행사는 엘리퀴스가 우주정거장에 전달되기 전까지 체중 1kg당 1.5mg의 용량으로, 33일 후에는 1kg당 1mg으로 감량해 약 40일 동안 에녹사파린을 일시 처방받았다.이후 엘리퀴스로 약물을 변경해 1일 2회 5mg의 용량으로, 진단 3개월 후에는 1일2회 2.5mg으로 감량해 투약했다. 치료는 총 90일 이상 지속됐다.치료 결과는 성공적이었다. 임무를 마치고 지구로 귀환한 우주비행사의 후속 검사 결과, 착륙 24시간 후 잔존 혈전량은 적었으며 추가적인 치료가 필요하지 않은 상태였다. 착륙 10일 후에는 혈전이 발견되지 않았으며, 6개월 지난 후에도 지속된 것으로 확인됐다.한편 엘리퀴스는 지난 2011년 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 시행중인 성인환자에서 정맥혈전색전증(VTEp)의 예방 및 2013년 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 승인받아, 지난 2013년 7월부터 국내에서 사용되고 있으며 2014년 이번에 우주비행사 치료에 쓰인 성인 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증에 대해 적응증이 확대됐다.

수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 해외진출 확대에 속도를 낸다. 적응증 확대를 위한 추가 임상 진입을 통해 시장가치를 끌어올리겠다는 구상이다.재즈파마슈티컬즈는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 올해 기대하는 연구개발(R&D) 성과를 소개했다. 지난해 미국 판매를 시작한 '수노시'를 유럽 시장에 발매하고, 새로운 활용 가능성을 모색함으로써 신경과 부문 간판제품으로 키운다는 목표다.수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼로부터 솔리암페톨의 글로벌 판권을 넘겨받고 지난해 3월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고, 작년 7월부터 판매를 시작했다. 작년 3분기 미국에서 98만7000달러(약 11억원)의 첫 매출을 보고한 바 있다.재즈가 JP모건헬스케어 콘퍼런스에서 소개한 수노시 개발계획 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 이달 중 '수노시'의 유럽 판매허가가 가능하다고 내다봤다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받은 후 67일의 예고기간이 다음주로 다가오면서다.유럽 첫 적응증은 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 성인 환자의 각성상태와 주간졸림증을 개선하는 용도로 미국과 동일하다. 재즈는 2018년 수노시의 유럽 허가신청을 완료한 후 현지 발매에 대비해왔다. 간판제품인 '자이렘'의 2023년 특허만료가 임박하면서 매출감소에 대비하려는 취지다.미국에서 수면장애 시장 영향력을 지속하기 위한 전략도 내놨다. 수면장애를 비롯한 중추신경계질환 영역에서 수노시의 적응증을 확대함으로써 재즈사가 자체 개발한 JZP-258과 함께 새로운 캐시카우로 키우겠다는 목표다.올해는 주요우울장애(MDD) 환자 대상으로 수노시의 주간졸림증 개선 효과를 평가하는 3상임상에 착수한다고 예고했다. 재즈는 수노시 발매 당시 2025년 글로벌 매출액을 5억달러(약 5899억원)까지 끌어올리겠다는 목표치를 제시한 바 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약산업의 제1의 가치는 단연 '신약'이다. 그리고 다국적제약사들의 관심은 그 어느때보다 '신약의 적정가치'에 집중돼 있다.이른바 '고가약 시대'가 도래하면서 약가를 바라보는 정부와 제약업계의 시각차는 점차 접점을 찾기가 어려워지고 있다. 다국적제약사들을 대변하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 그 '접점'을 찾기 위해 목소리를 내고 있다.공감은 있었다. 지난해 보건당국은 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상을 확대 적용했으며 올해 RSA 후발약제와 경제성평가면제제도 확대도 진행하겠다는 복안을 내놓았다.변화와 기대감 속에 맞이한 2020년 경자년, 취임 3년차에 접어든 아비 벤쇼산(49) KRPIA 회장을 만나 협회의 행보에 대해 들어 봤다.아비 벤쇼산 회장-회원사들에게 전하는 새해 메세지를 듣고 싶다.알다시피, 주요 경제지표를 통해 올해 역시 경기침체와 저성장이 예견되고 있다. 그렇지만 혁신의 가치를 인정하는 정책 환경 조성을 통해 제약바이오산업의 성장동력이 올해에도 지속될 수 있기를 기대한다. 또한 위기 속에서 기회를 보는 쥐의 영민함이 빛을 발하는 한 해가 되길 소망한다.-KRPIA의 회원사들은 '신약'이라는 큰 차원의 공통 분모를 갖고 있다. 하지만 항암제, 희귀질환, 만성질환, 특허만료의약품 등 각자 주력하고 있는 분야는 차이가 있고 이에 따라 이해관계가 달라지기도 한다.회원사마다 특화된 분야는 있을 수 있으나, 큰 틀에서 보면 신약에 대한 접근성 향상, 이를 통한 환자 건강 향상이 공통으로 우리 회원사들이 추구하는 방향이며 목표이다.KRPIA는 이러한 맥락에서 신약을 통한 '환자 중심의 건강보장 정책'이 강화될 수 있도록 보다 명확한 근거를 마련하고, 정부 및 보건의료분야 이해 관계자들과 소통하는 역할을 강화하고자 한다.신약에 대한 사회적 가치 제고, 정책 개선을 통한 동반 성장이 협회가 추구하는 목표이다. 치료가 필요한 환자가 적시에 신약을 사용할 수 있도록, 신약에 대한 환자 부담을 낮춰 경제적 이유로 치료를 받지 못하는 불상사가 발생하지 않도록 하는 것이 정부 및 글로벌제약사, 협회 모두가 나아갈 방향이라 생각한다.-제한적이라 느낄 수 있겠지만 협회의 숙원사업라 할 수 있었던 약가제도 개편이 있었고 또 진행중이다.협회는 RSA 확대, 경제성평가 면제제도 개선 모두 신약이 필요한 환자의 접근성 향상을 위한 제도 개선의 일환이라는 점에서 긍정적으로 평가한다.급증하는 의료비 부담에 대한 정부의 고민도 충분히 이해한다. 하지만, 2019년 '코리아패싱'이 제약업계 전반의 이슈가 됐던 것처럼 신약에 대한 급여결정 과정은 더 이상 국내 상황만을 고려해 결정하기 어려운 시점에 이르렀다.RSA 대상 확대는 이런 가운데 정부가 건강보험재정 안정과 환자의 신약 접근성이라는 두 가치를 동시에 고려해 내놓은 해법이라는 점과 신속등재를 위한 제도 개선의 출발이 될 수 있다는 점에서 기대가 크다. 아직 구체적인 안이 발표되지 않았지만 제도 개선의 효과가 환자들에게 온전히 전달될 수 있도록 협회 차원에서도 정부와 적극적으로 협력할 계획이다.-지난해 우리나라 신약 허가심사 기간에 대한 연구를 발표했는데, 허가심사 개선을 위해 필요한 것은 무엇이라고 보는가?지난해 발표한 연구는 국내에서 허가된 신약의 허가·심사에 소요되는 실제적인 기간을 최초로 조사, 발표했다는 점에서 그 의미가 크다고 생각한다.연구 결과 국내에 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가∙심사 기간은 평균 약 300일 정도로 다른 선진국들과 비교하여 평균적으로 유사하게 나타났다. 하지만 미리 정해진 예측 가능한 범위 내에서 심사가 이뤄지고 있는 다른 선진국들과 달리, 우리나라의 허가 소요 기간의 경우 품목 별, 년도 별로 큰 편차를 보였다.예측 가능성은 기업이 비즈니스를 할 때 매우 중요한 요소이므로, 허가의 예측성을 높이기 위해 다른 선진국들과 같이 보완기간을 포함한 전체 소요기간을 허가 심사 처리기간으로 정하는 방법을 도입하는 것에 대해 고려해 봤으면 한다.또한, 희귀의약품과 같이 긴급한 도입이 필요하고, 미충족 의학적 요구가 높은 의약품에 대해서는 환자들의 접근성을 높이기 위해 일반 허가절차와 구분되는 우선심사 제도의 활성화 및 실효성을 담보하기 위한 제도적 개선이 필요하다.-제도와 관련, 추가로 KRPIA가 개선 및 건의에 힘쓰려는 부분이 있다면?우리는 국내 의료, 바이오 기업들의 역량강화 및 글로벌 시장 진출을 돕고자 KOTRA와 함께 2018년 3월부터 약 100개사의 의료, 바이오 스타트업을 대상으로 '글로벌 제약사-스타트업 공동 인큐베이팅 플랫폼'을 운영 중에 있다.2019년에는 KOTRA, 중소벤처기업부, 창업진흥원과 함께 글로벌오픈이노베이션코리아 행사를 진행하는 등 정부의 바이오헬스 산업 육성정책에 부응하고자 노력하고 있다.바이오헬스 산업을 3대 중점 육성산업으로 지정하고 과감한 투자 계획을 밝힌 정부의 의지를 높게 평가한다. 다만, 바이오산업 육성정책을 여러 부처가 실시하다 보니 세부 시행단계에서 일부 중복되거나 사업 간의 연계가 제대로 이뤄지지 않는 부분은 아쉬운 점이다.여러 해외 사례로 비추어 볼 때, 바이오헬스 산업은 정부의 적극적인 정책 지원을 통한 투자의 규모도 중요하지만, 효율적 부처간 정책 조정을 통한 투자의 집중이 정책의 성공을 좌우한다고 믿는다. 대한민국은 이미 기초과학, 생명과학, 임상연구 등 분야에서 바이오헬스 산업 발전을 위한 훌륭한 인프라를 갖추고 있는 만큼 이를 통해 투자의 효과가 극대화될 수 있도록 하는 부처간 정책 조정체계가 마련됐으면 한다.-경자년 새해를 맞이하는 포부와 각오는?올 한해, KRPIA는 신약을 통한 '환자 중심의 건강보장 정책'이 강화될 수 있도록 보다 명확한 근거를 마련하고, 신약에 대한 사회적 가치를 제고하고자 한다.정부 및 보건의료분야 이해 관계자들과 정책 개선을 위한 소통을 더욱 강화하고자 한다. 또한 국내 제약사와 글로벌 제약사간 공동기술개발, 해외공동진출 등 여러 분야에서 상호 협력이 더욱 확대될 수 있도록 노력하겠다.더불어 임상시험 및 R&D 투자 확대를 통해 향후 대한민국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다. 2020년 경자년 새해에도 제약산업계가 국민건강 향상과 제약바이오 산업 발전에도 좋은 성과를 달성해 국민들의 행복 증진에 크게 기여할 수 있기를 희망한다.

[데일리팜=안경진 기자] 3조원 규모의 미국 '허셉틴' 시장경쟁이 심화하는 모습이다. 지난 7월 암젠이 허셉틴 바이오시밀러를 기습발매한 데 이어 마일란·바이오콘이 2번째 바이오시밀러 제품으로 출사표를 던졌다. 화이자와 셀트리온 역시 내년 초 허셉틴 바이오시밀러 발매를 공식화하면서 바이오시밀러 개발사간 4파전 경쟁구도가 예고됐다.◆마일란·바이오콘, '오기브리' 미국 발매...암젠과 정면승부허셉틴 제품사진 마일란과 파트너사 바이오콘은 "양사가 공동개발한 바이오시밀러 '오기브리(Ogivri)' 420mg 용량과 150mg 2가지 제품을 미국에 발매했다"고 2일(현지시각) 밝혔다.오기브리는 이에 앞서 ‘오기브리’는 로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 따냈다. HER2 양성 소견을 보이는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 '허셉틴'이 보유한 모든 적응증을 인정받았다.미국 내 허셉틴 바이오시밀러 발매는 이번이 두 번째다. 앞서 암젠이 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'의 FDA 허가를 받은지 한달만인 지난 7월 미국 시장에 출시하면서 마일란과 바이오콘은 퍼스트무버로 진출할 기회를 놓쳤다. 오기브리가 FDA 허가를 받기 전부터 오리지널 개발사인 로슈와 허셉틴 관련 특허합의를 완료하면서 상업화 의지를 불태웠지만, 암젠의 기습발매 전략에 허를 찔린 셈이다.마일란과 바이오콘은 바이오시밀러 첫 발매 기회를 내주는 대신, 2가지 용량을 동시에 발매하면서 승부수를 띄웠다. 환자의 치료 유연성을 제고하기 위해 다회투여용량인 420mg과 단회투여용 150mg 2가지 제품을 공급한다는 입장이다.구체적인 제품 가격(list price)은 명시하지 않고 "환자들의 치료접근성 향상을 위해 경쟁적 할인을 제공하겠다"라고만 언급했다.오기브리의 미국 판매권은 마일란 독점 소유다. 마일란이 미국을 비롯해 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, 유럽연합(EU), 유럽자유무역연합체(EFTA) 4개국에서 오기브리의 독점 판매권을 갖고, 바이오콘은 이들 국가를 제외한 나머지 국가에서 마일란과 공동 독점권을 갖기로 합의했다.◆화이자 '트라지메라' 내년 2월...셀트리온 '허쥬마' 내년 1분기 발매로슈가 상대해야 할 경쟁상대는 암젠, 마일란 뿐만이 아니다. FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 5개 제품 중 2개 제품이 미국 판매를 시작했고, 삼성바이오에피스를 제외한 나머지 2개사도 내년 초 발매를 예고했다.3번째로 허셉틴 바이오시밀러를 출시할 유력후보 중 하나는 화이자다. 화이자 경영진은 최근 실적보고를 통해 신제품 발매시기를 공식화했다. 올해 6월 허가받은 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 올해 12월 31일 가장 먼저 출시하고, 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 내년 1월, 허셉틴 바이오시밀러'트라지메라'를 내년 2월 15일 출시한다는 계획이다.지난 2분기 콘퍼런스콜에 참석한 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 최고경영자(CEO)는 "에포젠 바이오시밀러가 발매 첫 성적으로 3000만달러의 분기 매출을 기록했다. 인플렉트라가 소아 궤양성대장염 적응증을 추가하고 룩시엔스와 자이라베브가 허가받으면서 바이오시밀러 파이프라인이 풍성해졌다"며 "바이오시밀러 처방 인센티브를 확대하는 등 의약품 정책변화에도 많은 노력을 기울이겠다"는 포부를 내비쳤다.셀트리온과 파트너사 테바는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 내년 1분기 미국 발매를 예고했다. 셀트리온은 지난달 북미지역 유통 파트너사인 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'를 발매하면서 항암항체 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다.테바는 기존에 판매 중인 혈액암 치료제 '벤데카' 유통망을 갖추고 미국 시장에서 항암제 판매 경험이 풍부하다고 알려졌다. 허쥬마 역시 테바가 미국 판매를 맡는다는 점에서 시너지 효과를 기대해 볼 수 있다. 셀트리온과 로슈의 계약조건은 공개되지 않았지만 화이자가 트라지메라 발매일자를 못박으면서 제품 발매시기를 앞당길 가능성도 배제할 수 없다.

더마 엘라비에 기초 스킨케어 5종.[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스 '더마 엘라비에'가 중국 화장품 시장에 진출한다.휴메딕스는 더마 코스메틱 브랜드 '더마 엘라비에'가 중국 국가식품의약품감독관리총국(NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 20일 밝혔다.총 8종이다. 더마 엘라비에 대표 제품인 기초 스킨케어 5종(퍼스트에센스, 밸런싱플루이드 등)과 마스크팩 1종(PDRN리페어마스크), 앰플 2종(PDRN28데이즈턴오버앰플, 히알파워앰플) 등이다. 중국 수입 화장품 위생허가는 심사 기준이 까다롭기로 유명하다.NMPA에서 지정한 중국 내 공인 기관에서 피부자극시험, 미생물검사, 중금속검사 등 안정성 분석 및 검열을 통과해야한다. 최소 6개월 이상의 기간이 소요된다.더마 엘라비에 핵심 성분은 제약원료 수준의 엄격한 테스트를 거쳐 연구개발 및 생산된 히알루론산이다. 피부에 영양과 수분을 공급해 이상적인 피부 밸런스를 유지할 수 있도록 돕는다. 국내는 2017년 런칭했다.