[데일리팜=손형민 기자] 면역항암제 '키트루다'가 주요 고형암 전반에서 급여 적용 범위를 대폭 넓히며 국내 항암 치료 환경의 변화를 예고하고 있다. 이례적으로 11개 적응증이 동시에 급여권에 포함되면서 기존 치료옵션이 제한적이었던 영역에서 환자들의 접근성과 생존성적 개선 가능성이 한층 높아졌다는 평가가 나온다. 29일 한국MSD는 서울 강남구 성암아트홀에서 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 키트루다는 이달 1일부터 국내에서 전이성 HER2 양성·음성 위암, 재발성·전이성 삼중음성유방암(TNBC), 두경부암, 자궁내막암 등 총 11개 적응증에 급여가 확장됐다. PD-1을 표적하는 MSD의 대표 면역항암제인 키트루다는 다양한 고형암에서 임상적 근거를 확보해 왔으며, 이번 급여 조정은 미충족 수요가 컸던 암종까지 아우른 조치로 업계의 주목을 받고 있다. 이근욱 분당서울대병원 혈액종양내과 교수는 위암·대장암 등 소화기암 영역에서의 키트루다 급여 확대의 의의를 강조했다. 키트루다는 HER2 양성 위암, HER2 음성 위암에서 PD-L1 CPS 10 이상 1차 치료, 고빈도 현미 부수체 불안정성(MSI-H) 대장암 등 주요 소화기암에 급여가 적용되며 환자들의 접근성이 향상됐다. 이 교수는 "키트루다는 주요 소화기암에서 급여가 적용되며 환자 접근성이 확연히 개선됐다"며 "식이·소화·배변 기능과 직결돼 삶의 불편이 큰 암종 특성을 고려하면 이번 급여 확대는 환자들에게 매우 중요한 전환점"이라고 평가했다. 이어 "MSI-H와 같은 소수 환자군까지 급여가 적용된 것은 임상적·제도적 측면에서 의미 있는 성과"라고 덧붙였다. 김민환 세브란스병원 혈액종양내과 교수는 유방암·자궁내막암 등 여성암에서의 주요 임상 근거를 언급했다. 김 교수는 "키트루다는 전이성 자궁내막암에서는 약 50년 만에 유의미한 치료효과를 입증했고, 예후가 매우 불량한 삼중음성유방암에서도 기존 요법 대비 생존기간 개선을 명확히 보여줬다"고 말했다. 이어 "키트루다는 지속적 반응을 기반으로 전이성 환경에서도 의미 있는 치료성적을 확인했고, 이는 생존기간 연장과 삶의 질 향상으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 면역항암제 넘어 ADC·표적항암제로…MSD R&D 전략 가속화 한국MSD는 이번 급여 확대를 기점으로 국내 항암치료 접근성 개선과 혁신 신약 개발을 지속 강화하겠다는 의지를 밝혔다. MSD는 키트루다 피하주사(SC) 제형 '키트루다 큐렉스'를 개발하며 투여 편의성을 개선하기 위한 노력도 진행 중이다. 김수정 한국MSD 의학부 전무는 "키트루다는 18개 암종에서 40개 이상의 적응증을 확보하고 있다. 다양한 암종에서 생존기간을 개선하며 항암 치료 패러다임을 바꿔왔다"며 "키트루다 큐렉스의 경우 투약이 2분 만에 가능하다. 환자 편의성을 크게 높일 수 있을 것"이라고 전했다. 이어 "글로벌 항암신약의 임상3상 연구가 30개 이상 진행 중이다. 면역항암제뿐 아니라 표적항암제, 항체약물접합체(ADC) 분야까지 R&D 포트폴리오를 확장하고 있다"고 말했다. MSD는 다이이찌산쿄와 지난 2023년 ADC 공동개발 협약을 체결하고 ▲파트리투맙 데룩스테칸 ▲이피나타맙 데룩스테칸 ▲랄루도타툭 데룩스테칸 등 3개 후보물질의 일본 외 글로벌 권리를 확보했다 특히 B7-H3 표적 ADC '이피나타맙 데룩스테칸'은 향후 MSD의 이중항체 'MK-6070' 등과의 병용전략으로 소세포폐암에서 신규 조합 구축을 목표로 임상 연구가 진행되고 있다. MSD는 ADC 'MK-2870'의 글로벌 3상도 진행 중이다. MK-2870은 Trop-2를 표적해 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 해당 ADC는 MSD가 2022년 중국 케룬바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 도입한 후보물질이다. MSD는 면역항암제와 표적항암제, 암백신을 연계한 차세대 병용 전략도 적극 추진 중이다. 김 알버트 한국MSD 대표이사는 "키트루다 급여 확대는 환자의 건강한 내일을 만들기 위한 모두의 협력이 만들어낸 결과"라며 "앞으로도 환자 중심의 치료 접근성을 최우선 가치로 삼고 임상 근거 창출과 제도 논의에 적극 참여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 정부가 제시한 약가 개편안에 대해 국내 제약사뿐 아니라 다국적제약사 노동조합까지 반대 의사를 표명했다. 제약업계는 이번 개편안이 고용 불안, R&D 투자 축소, 필수의약품 공급 차질로 직결될 수 있다며 약가 개편 정책의 전면 재검토를 요구하고 있다. 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의를 앞둔 29일 오후 1시 한국민주제약노동조합(KPDU)은 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위에 나섰다. KPDU는 주요 다국적 제약사 노조원으로 구성된 단체로, 이번 정부의 약가 개편안이 가져올 충격을 직접 알리기 위한 행동에 돌입했다. "2012년 구조조정의 악몽 반복될 것" 현장에는 "국산 약이 사라지면 국민 건강도 사라진다", "값싼 약값 쫓다가 필수약도 못 구한다", "약가 인하 뒤에는 노동자의 생계가 있다" 등 정책의 파급력을 경고하는 피켓이 줄지어 섰다. KPDU는 특히 다국적사 노동자들도 이번 약가 개편안을 직접적 고용 리스크로 인식하고 있다고 밝혔다. 박기일 한국민주제약노동조합 위원장은 "제약노조 자체가 2012년 약가 인하로 촉발된 회사별 대규모 구조조정 때문에 만들어졌다"며 "당시에도 회사들이 일제히 감원에 나섰고 지금도 제약업계는 상시적 약가 인하로 구조조정 위험에 노출돼 있다. 이번 개편안은 그때보다 충격이 더 클 수 있다"고 말했다. 특히 박 위원장은 정부가 ‘매출 감소→R&D 축소→필수약 생산 중단’이라는 구조적 리스크를 간과하고 있다고 지적했다. 박 위원장은 "전 품목 약가를 강제로 낮추면 매출이 줄 수밖에 없고, 이익이 없으면 R&D 투자가 멈춘다"라면서 "수지타산이 맞지 않는 약은 기업이 생산을 포기할 수 있다. 꼭 필요한 약까지 공급 차질이 생길 수 있는 문제"라고 강조했다. 정부가 제시한 제네릭 약가 구조 개편에 대해서도 우려를 표했다. 박 위원장은 "제네릭 약가를 40%대로 줄인다고 하면 결국 오리지널 제품 가격을 더 낮추라는 압박이 올 것"이라며 "이는 전체 산업의 수익 구조를 흔드는 조치"라고 비판했다. 또 CSO(영업대행) 비용 문제를 정부가 과도하게 단순화해 해석하고 있다고도 했다. 박 위원장은 "일부 회사가 CSO 비용을 많이 쓴다고 해서 산업 전체가 여유 있다고 판단하는 건 오류"라며 "이런 오해가 약가 추가 인하로 이어질 수 있어 꾸준히 회사에도 개선을 요구해왔다"고 피력했다. 이어 "고용 안정 대책 없는 약가 인하는 노동자와 산업 모두에 재앙"이라며 "정부가 진짜로 국민 안전을 생각한다면 정책을 전면 재검토해야 한다"고 말했다. 대규모 일자리 감소·산업 경쟁력 약화 우려 KPDU가 속한 한국노총 전국화학노동조합연맹은 지난 15일 성명을 내고 정부가 추진 중인 약가제도 개편안이 제약산업의 특성과 노동 현실을 충분히 반영하지 못한 정책이라며 강하게 반대 입장을 밝혔다. 화학노련은 제약산업이 매출 대비 고용유발 효과가 높은 산업임을 강조하며, 약가 인하가 현실화될 경우 연구·생산·품질·영업 직군을 중심으로 약 1만4천 명 규모의 일자리 감소 가능성이 있다고 분석했다. 특히 고정비 비중이 큰 산업 특성상 매출 감소가 곧바로 인력 감축·비정규직 확대와 연결될 수 있어 지역경제에도 악영향이 불가피하다고 지적했다. 또 연맹은 정부가 목표로 제시한 신약개발 생태계 조성과 달리 수익 감소 상황에서 R&D 확대는 비현실적이라고 강조했다. 실제로 국내 상위 100대 제약사의 순이익률은 3% 수준에 불과하며, 개편안이 원안대로 시행될 경우 연간 최대 3조6000억 원의 매출 감소가 예상돼 R&D 투자 여력이 더 줄어들 수밖에 없다는 것이다. 연맹은 정부에 ▲약가제도 개편 전면 재검토 ▲노동조합이 참여하는 사회적 논의기구 설치 ▲고용안정 대책 마련 ▲R&D 및 국산 의약품 경쟁력 강화와 연계된 종합대책 수립을 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 파마비전은 명문제약에 기술 이전한 PVI-006(Pitavastatin ODT) 과제가 국내 최초로 임상시험을 통해 동등성 확보에 성공했다고 28일 밝혔다. 타바스타틴 성분 오리지널 의약품은 JW중외제약 리바로정이다. 파마비전 PVI-006은 국내에서 처음으로 피타바스타틴 성분을 구강붕해정 제형으로 개발해 임상시험에 성공한 사례다. 제품 제형의 다양성과 환자 편의성 측면에서 산업적 의의가 크다. 리바로정은 지난 2005년 국내 출시 이후 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과 및 당뇨병 안전성에 대한 임상적 근거를 바탕으로 고지혈증 치료제 시장에서 주목받았다. 2011년부터 80개 이상의 제네릭이 허가된 상태다. 피타바스타틴 단일제 원외처방액은 2020년 958억원에서 2025년에는 1587억원으로 꾸준히 성장했다. 아울러 구강붕해정은 기존에는 정제를 삼키기 어려운 고령층이나 연하곤란 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 의미 있는 진전이다. 회사 측은 피타바스타틴 성분을 구강붕해정으로 개발해 임상까지 성공한 것은 국내 최초인 만큼, 기존 정제 대비 물리적 특성이 상이한 제형 난이도를 고려할 때 기술적 난관을 극복한 성과라고 설명했다. 파마비전 진종범·민태권 공동대표는 "PVI-006이 피타바스타틴 구강붕해정 개발을 위한 임상시험에서 국내 최초로 성공한 것은 파마비전의 품목 기획부터 제제 설계, 임상시험까지 전 주기적 역량의 결실"이라며 "파마비전을 믿고 제제연구를 맡겨 준 명문제약에 깊은 감사를 전한다"고 말했다. 이어 "2024년 10월 체결된 명문제약·명문바이오·파마비전 간 전략적 연구개발 업무협약이 실제 상업화 성과로 연결된 사례라는 점에서 더욱 뜻깊다"며 "앞으로도 파마비전의 독자적인 파이프라인과 제제 기술이 국내외 시장에서 실질적 가치를 만들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 25% 부과 의지를 내비쳤다. 국내 제약업계는 대형 바이오기업들이 미국 현지 공장 인수로 대책을 마련했지만 오락가락 관세율 부과 움직임 여파를 예의주시하는 분위기다. 트럼프 대통령은 지난 26일(현지시각) 소셜미디어 트루스소셜에 “한국 국회가 미국과의 무역 협정을 이행하지 않고 있다”면서 “한국산 목재, 의약품, 그리고 기타 모든 상호관세를 기존 15%에서 25%로 즉각 인상하겠다”고 말했다. 한국과 미국 양국은 지난해 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 바이오협회는 ”한미간 무역협정에서 의약품에 232조 관세가 적용될 경우 최대 15%를 적용하기로 했지만 향후 무역협정 수정 등을 통해 25%로 관세 인상 가능성을 배제하기는 어려울 것“이라며 전망했다. 트럼프 대통령은 지난해 10월부터 브랜드 의약품에 대해 100% 관세 부과 가능성을 언급하기도 했다. 트럼프 대통령은 지난해 9월 25일 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "건설 중(IS BUILDING)은 착공 또는 공사가 진행 중인 상태를 의미한다"면서 "공사가 시작된 경우에는 해당 의약품에 관세가 부과되지 않는다"고 덧붙였다. 다만 현재까지 의약품에 대한 공식적인 관세 조치는 발표하지 않은 상태다. 미국 수출이 많은 국내 제약바이오기업들은 의약품 관세율에 촉각을 기울이는 상황이다. 미국 현지 공장이 없는 국내 제약바이오기업들은 미국 의약품 관세율에 따라 시장 침투력에 영향을 미칠 수 있어 촉각을 기울일 수 밖에 없다. 다만 국내에서 가장 많이 미국에 의약품을 수출하는 셀트리온과 삼성바이오로직스가 현지 공장을 인수하는 대책을 세워 관세율이 높아지더라도 직접적인 타격은 크지 않을 것이란 견해가 크다. 셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 작년 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료하며 인수절차가 종료됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이미 미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설을 확보함으로써 관세에 관한 근본적 해결책을 마련해 모든 리스크로부터 구조적으로 탈피했다"라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 오는 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 2024년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다. 삼성바이오로직스는 2024년 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다. 셀트리온은 2024년 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 2024년에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다.

[데일리팜=이정환 기자] 천식·알레르기비염 치료제 '씨투스건조시럽(성분 프란루카스트)'의 퍼스트 제네릭 진입이 가시화됐다. 정제 제네릭이 출시중인 상황에서 제형을 변경한 건조시럽 후발약이 출시권에 진입한 셈이다. 27일 파마비전은 보령바이오파마에 기술이전한 프란루카스트 건조시럽 과제(PVG-012)의 임상시험에서 동등성 확보에 성공했다. 씨투스는 정제와 시럽 두 가지 제형이 있는데, 정제는 특허 회피로 후발 제네릭이 출시되며 현재 5개 품목이 급여 등재된 상태다. 반면 삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 건조시럽은 제형 특성과 시험 설계 난이도로 인해 제네릭 개발이 늦춰지고 있었다. 2010년 허가를 받아 소아 기관지천식과 통년성 알레르기비염 치료에 사용된다. 건조시럽 제형은 씨투스 브랜드 매출 약 30%를 점유중이다. 이번에 동등성을 확보한 프란루카스트 건조시럽은 생물학적동등성 시험이 아닌 임상 1상 시험을 통해 결과를 도출했다. 특히 시험 당시 대조약이 시럽이 아닌 씨투스현탁정140mg으로 설정돼 제형이 다른 조건에서도 동등성을 입증했다는 점에서 의미가 있다는 평가다. 파마비전 민태권·진종범 공동대표는 "제형이 다름에도 PVG-012가 씨투스건조시럽과 임상시험 동등성을 확보한 것은 회사 제제 기술력의 성과"라며 "첫 성공사례로 씨투스건조시럽의 퍼스트 제네릭이 진입이 가능해졌다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 지난해 연간 매출 기준으로 사상 최대 실적을 기록했다. 업이익은 일회성 마일스톤 수익 감소로 전년 대비 줄었다. 26일 금융감독원에 따르면 삼성에피스홀딩스 자회사 삼성바이오에피스는 지난해 연결기준 영업이익 3759억원을 기록했다. 이는 전년보다 14% 감소한 수준이다. 매출은 1조6720억원을 달성, 역대 최대치를 경신했다. 일회성 수익인 마일스톤을 제외한 매출은 1조6269억원으로 전년 대비 28% 늘었고 같은 기준 영업이익은 3308억원으로 101% 증가했다. 회사 측은 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 판매 확대가 실적 개선을 이끌었다고 설명했다. 분기 기준으로 보면 작년 4분기 삼성바이오에피스 영업이익은 292억원으로 60% 감소했다. 매출은 4294억원으로 전년 동기 대비 8% 증가했다. 마일스톤을 제외한 기준에서는 매출이 23%, 영업이익이 14% 각각 늘었다. 지역별로는 미국과 유럽 시장에서의 성과가 두드러졌다. 삼성바이오에피스는 미국에서 현지 마케팅 파트너와의 협업과 PBM(처방약급여관리업체) 공급 채널을 병행하는 '투 트랙' 전략을 통해 시장 점유율을 확대하고 있다. 지난해에는 글로벌 제약사와의 파트너십을 통해 스텔라라, 솔리리스 바이오시밀러 등 2개 제품을 미국 시장에 신규 출시했다. 특히 스텔라라 바이오시밀러는 대형 PBM과의 자체상표(PL) 계약을 통해 조기 시장 안착에 나섰다는 게 회사 측 설명이다. 유럽 시장에서는 파트너사 협업과 직접 판매를 병행하며 판매 제품 수를 10개까지 확대했다. 이 가운데 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바, 루센티스 바이오시밀러 등 4개 제품은 현지 영업망을 통해 직접 판매하고 있다. 지난해 11월 출범한 바이오 지주회사 삼성에피스홀딩스는 이번에 처음으로 실적을 공시했다. 출범 이후 2개월간 연결 기준 매출 2517억원, 영업손실 636억원을 기록했다. 회사 측은 "기업 분할 과정에서의 회계 조정과 연구개발비 증가에 따른 일시적 손실로, 실제 현금 흐름과는 무관하다"고 설명했다. 삼성에피스홀딩스는 올해 자회사들의 주력 사업을 지원하며 글로벌 시장에서 바이오시밀러 매출을 10% 이상 확대한다는 목표다. 삼성바이오에피스는 특허 만료를 앞둔 블록버스터 바이오시밀러 7종을 추가로 개발 중으로 2030년까지 제품과 파이프라인을 20종으로 확대할 계획이다. 아울러 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 기술을 기반으로 ADC(항체-약물 접합체) 등 신약 개발에도 속도를 낼 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 691억원으로 전년대비 115.4% 늘었다고 26일 공시했다. 매출액은 1조9913억원으로 전년보다 18.5% 증가했고 당기순손실 310억원을 기록했다. 회사 측은 “해외사업 호조로 영업이익이 개선됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 사상 처음으로 5000포인트를 넘어서며 호황을 계속했지만 제약바이오기업들의 주가는 크게 두각을 나타내지 못했다. 올해 들어 코스피 지수 상승률이 20%에 육박했지만 주요 제약바이오기업들의 주가 상승률은 4%대에 그쳤다. 지난 21일에는 알테오젠발 악재로 제약바이오기업의 주가가 동반 급락하며 휘청거리기도 했다. 제약바이오주는 이틀 연속 상승세를 나타냈지만 코스피 지수 상승률에 크게 못 미치는 실정이다. 24일 한국거래소에 따르면 지난 23일 KRX헬스케어지수는 5062.79로 전 거래일보다 4.81% 상승했다. 올해 들어 가장 높은 상승률이다. KRX헬스케어지수는 지난 22일 1.54% 올랐고 이틀 연속 상승 흐름을 이어갔다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 지난 23일 KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56에서 4.1% 상승했다. 같은 기간 코스피지수가 18.4% 상승한 것과 비교하면 매우 저조한 성적표다. 이날 코스피 지수는 전 거래일보다 0.76% 상승한 4990.07로 종가 기준 사상 최고치를 기록했다. 코스피 지수는 지난 22일과 23일 이틀 연속 장중 5000포인트를 넘으며 유례없는 호황을 지속 중이다. KRX헬스케어지수는 지난 21일 하루 만에 6.25% 하락하며 작년 말보다 낮은 수준으로 떨어지기도 했다. 알테오젠의 피하주사(SC) 제형 기술이 적용된 ‘키트루다 큐렉스’ 기술수출 로열티가 기대에 못 미친다는 소식에 신약개발 바이오기업들이 동반 부진에 빠졌다. MSD는 지난해 3분기 보고서에서 키트루다 큐렉스의 순매출 로열티가 2%라는 내용을 공개했다. SC 제형 키트루다 큐렉스는 30분의 투약시간이 필요한 IV 제형 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하다. 알테오젠 측은 “로열티는 양사의 합의가 없이는 공개되지 않아야 하는 사항이기 때문에 당사는 이 내용을 파악한 시기부터 해당 기재의 작성 경위에 대해 MSD와 확인을 진행해 왔으며, 이에 대한 후속 대책에 대해서도 협의를 이어가고 있었다”라고 설명했다. 그러나 시장에서는 알테오젠의 로열티 비율이 기대치를 밑돌면서 연간 로열이 수익이 수천억원 감소할 것이란 실망감이 확산했다. 알오젠은 지난 22일 주가가 22.35% 빠지며 이날에만 시가총액이 25조7363억원에서 19조9841억원으로 5조7519억원 증발했다. 이날 올릭스의 주가가 14.92% 하락했고 펩트론(-13.21%), 리가켐바이오(-12.12%), 에이비엘바이오(-11.89%), 디앤디파마텍(-10.70%) 등이 10% 이상 주가가 급락했다. 오름테라퓨틱, 한올바이오파마, 지아이이노베이션, 인벤티지랩, 일동제약, 보로노이, 한미약품, JW중외제약, 에스티팜 등도 5% 이상 주가가 내려앉았다. 다만 지난 23일 제약바이오주가 동반 상승하면서 이틀 전 하락장을 상당 부분 만회했다. 에스티팜의 주가가 이날 16.24% 올랐고 삼천당제약(12.74%), 케어젠(12.42%), 보로노이(12.69%), 리가켐바이오(12.32%), 오름테라퓨틱(12.01%), 티앤엘(11.04%), 에이비엘바이오(10.24%) 등이 주가가 10% 이상 뛰었다. 주요 제약바이오기업들의 올해 주가 희비도 크게 엇갈렸다. KRX헬스케어 구성 종목 67곳 중 33곳이 올해 들어 주가가 상승했다. 삼천당제약은 작년 말 종가 23만2500원에서 한 달 동안 36만원으로 54.8% 치솟았다. 메지온과 케어젠은 올해 각각 31.1%, 20.1%의 주가 상승률을 나타냈다. 파마리서치, 셀트리온, 에스티팜, HLB제약, 클래시스, 한올바이오파마, 휴젤, HLB테라퓨틱스, 차바이오텍, HLB, JW중외제약, 한미사이언스, 원텍 등은 올해 주가가 10% 이상 올랐다. 지아이이노베이션은 작년 말 종가 1만7640원에서 23일 1만4500원으로 17.8% 내려갔고 삼성에피스홀딩스와 알테오젠은 각각 14.1%, 13.8% 하락했다. 인벤티지랩, 신풍제약, 올릭스, 보로노이, 바이오다인, 에이프릴바이오 등은 올해 주가가 8% 이상 떨어졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 향남제약공단에 모여 정부의 약가인하 추진을 중단해달라고 호소했다. 중소·중견제약사들이 집중적으로 모인 향남제약공단 노동자들이 극심한 고용 불안이 우려된다며 향후 투쟁 가능성도 제기됐다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 이날 행사는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가인하를 담은 정부 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다. 이날 간담회 참석자들은 “정부가 추진하는 대규모 약가인하는 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이자 고용 안정의 시대적 요구에 역행하며 국민 건강 안전망을 무너뜨린다”라고 경고했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 제약업계는 지난달 22일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구한 이후 한 달 만에 공개적으로 정부에 대한 불만을 쏟아냈다. 첨석자들은 “정부 개편안이 이대로 강행될 경우 국내 제약산업의 사실상 붕괴는 물론 국민의 건강과 생명마저 극히 위태롭게 하는 치명적 결과를 초래하게 될 것이다”라고 호소했다. 향남제약공단은 국내 최대 규모의 제약 생산 거점으로 현재 36개 기업 39개 사업장이 입주해있다. 참석자들은 급격한 약가인하가 고용 불안을 비롯해 연구개발 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다. 참석자들은 “급격하고 전례없는 규모 약가인하가 시행된다면 향남제약공단 입주기업들을 비롯한 국내 제약산업에 피해가 집중돼 최대 3조6000억원의 손실이 불가피하다”라고 전했다. 제약기업들의 수익 악화로 의약품 품질혁신을 위한 설비투자와 인프라 개선, 연구개발도 차질이 빚어질 수 밖어 없다는 게 제약업계의 우려다. 오상준 한국노총 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라면서 “정부는 일방적으로 밀어붙이지 말고 제약업계 노동자들과 같이 상의하고 올바른 약가 정책을 시행했으면 좋겠다. 필요하면 투쟁에 나서겠다”라고 목소리를 높였다. 비대위 참여 5개 단체 노사 대표들은 약가인하로 산업 전체 종사자 12만명 중 10% 이상 실직이 불가피할 것으로 전망했다. 수익성이 낮은 필수의약품과 국산 전문의약품 생산 위축은 결국 고가 수입 의약품 의존도를 높여 국민 건강과 생명에 심각한 문제를 초래할 것이라는 지적도 제기됐다. 노사 대표들은 “일방적인 약가인하 추진을 중단하고 국내 제약산업 고용안정을 보장하라”면서 “보건안보 책임지는 국내 제약산업을 적극 육성하라”라고 강조했다. 향남제약공단에서 입주한 업체 관계자들도 직접 약가인하로 인한 부작용을 거듭 강조했다. 이원석 대한뉴팜 대표는 ”정부 약가제도 개편안은 제네릭 의존도 높은 국내 중소 중견제약사엔 수익성 쇼크로 다가오고 있다. 중소기업은 설비투자와 품질관리를 위한 고정비조차 감당할 수 없게 된다 산업의 현실을 외면한 일방적 약가인하 계획을 무리하게 추진하는 전에 업계와 소통하는 합리적인 대안을 마련해달라”고 촉구했다. 이덕희 일동제약 노조위원장은 ”과거 미래 경쟁력을 키우기 위해 매출의 20%에 달하는 과감한 투자를 지속적으로 단행하면서 유동성 한계로 구조조정을 실시한 안타까운 경험이 있다“라면서 ”약가인하로 결국 정규직이 비정규직으로, 간접고용은 해고로 이어지면서 제약산업 전체 고용 안정성이 크게 흔들리고 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다“라고 했다. 이날 한국노총 전국화학노련 의약·화장품 분과는 “약가제도 개편 전면 재검토와 제약산업 일자리 보호를 촉구한다”라는 내용의 성명서를 냈다. 의약·화장품 분과는 ▲약가제도 개편 전면 재검토 ▲제약산업 노동자·노동조합이 참여하는 사회적 논의기구 설치 ▲제약산업 일자리 보호 및 고용안정 대책 마련 등을 촉구했다. 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라고 향후 투쟁 가능성을 제시했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “개편안이 원안대로 강행되면 산업 기분 붕괴와 필수의약품 생산이 위축되고 “중소중견제약사들이 밀집한 향남은 경영환경의 변화로 고용불안과 지역경제 위축으로 이어질 수 있다”라면서 “산업 현장의 목소리를 외면한 정책은 결코 성공할 수 없을 것이다”라고 강변했다. 조용준 한국제약협동조합 이사장은 “정부가 추진중인 제네릭 약가제도 개편안은 중소·중견제약사에 심각한 경영 위험을 초래할 수 있다”라면서 “일방적인 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적 영향을 분석해 단계적으로 접근해야 한다. 아무리 좋은 정책도 급격한 변화는 생태계를 파괴한다. 기업들이 체질을 개선할 수 있는 충분한 시간을 달라”라고 호소했다.