[데일리팜=차지현 기자] 걷기만 해도 환자의 근력과 균형 변화를 확인할 수 있다면. 스마트 인솔 하나로 환자의 보행 패턴과 체중 분포, 하지 기능을 수치화하는 기업이 있다. 삼성전자 C-Lab 스핀오프로 출발한 디지털 헬스케어 기업 솔티드 얘기다. 조형진 솔티드 대표(41)를 만나 보행 데이터가 의료 현장에서 어떤 의미를 갖는지 들어봤다. 환자의 걸음걸이는 생각보다 많은 정보를 담고 있다. 보폭, 체중 분포, 발바닥 압력, 균형 흔들림에는 근력 저하와 보행 이상, 낙상 위험을 가늠할 수 있는 단서가 숨어 있다. 특히 신경계 질환이나 근골격계 질환, 노화로 인한 기능 저하가 진행될수록 이러한 변화는 일상적인 보행 패턴 속에 먼저 나타나는 경우가 잦다. 그러나 이전까지 의료 현장에서 걸음걸이의 변화를 정량적으로 확인하는 일은 쉽지 않았다. 보행과 균형, 하지 기능은 환자의 상태를 보여주는 중요한 지표지만 실제 진료에서는 의료진의 육안 관찰이나 환자의 주관적 호소에 의존하는 경우가 많았다. "걸음이 조금 불안정하다", "예전보다 걷기 편해졌다"처럼 정성적으로 평가하는 식이다. 조 대표가 솔티드 창업을 결심한 배경이다. 조 대표는 삼성전자 연구원 출신으로 사내벤처 프로그램인 C-Lab에서 스마트 인솔 프로젝트를 이끌었다. 스마트 인솔은 신발 안에 넣는 깔창 형태의 센서 기기로 발바닥 압력과 움직임 데이터를 측정하는 장치다. 조 대표는 "사람은 평생 엄청난 거리를 걷는데 그 과정에서 발바닥(족부)에는 압력과 균형, 체중 이동 같은 물리 데이터가 계속 쌓인다"며 "발바닥은 지면과 직접 맞닿아 있기 때문에 사람의 움직임과 신체 기능 변화를 가장 가까이에서 보여주는 접점이라고 봤다"고 말했다. 이어 "이 데이터를 일상생활에서 정밀하게 측정할 수 있다면 개인의 건강 상태를 이해하고 나아가 변화를 예측하는 중요한 바이오마커가 될 수 있다고 생각했다"고 설명했다. 그는 이 같은 인식을 바탕으로 일상생활에서 발바닥의 압력과 움직임을 정밀하게 측정할 수 있는 스마트 인솔 아이디어를 제안했다. 이후 2015년 삼성전자로부터 스핀오프(분사)해 인류의 움직임을 디지털 언어로 번역하는 데이터 기업 솔티드를 설립했다. 솔티드라는 이름에는 사람의 움직임 속에 담긴 데이터를 세상에 필요한 정보로 바꿔내겠다는 의미를 담았다. 창업 초기 솔티드는 스포츠 시장에서 먼저 가능성을 검증했다. 골프와 트레이닝 분야에서 발의 압력, 체중 이동, 균형 데이터를 분석하는 스마트 인솔 기술을 개발하며 사람의 움직임을 정량화하는 역량을 쌓았다. 이후 환자의 보행과 균형, 하지 기능 변화를 객관적으로 평가하려는 의료 현장의 수요를 확인하면서 사업 영역을 디지털 헬스케어로 확장했다. 현재는 스마트 인솔 기반 보행·균형 분석 솔루션 '뉴로게이트'를 앞세워 의료기관 내 신체기능평가 시장을 공략 중이다. 뉴로게이트는 환자가 인솔을 착용하고 걷거나 균형 검사를 수행하면 족저압과 움직임 데이터를 수집해 보행 패턴, 체중 분포, 균형, 하지 기능 등을 정량화하는 솔루션이다. 뉴로게이트는 2021년 식품의약품안전처 1등급 의료기기 승인을 받았고 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가도 획득했다. 조 대표는 뉴로게이트 경쟁력으로 의료 현장 접근성과 데이터 해석 능력을 강조한다. 그는 "기존 보행 분석 장비는 고가 장비와 별도 공간, 전문 인력이 필요해 상급종합병원이나 연구기관을 중심으로 활용됐다"면서 "이와 달리 뉴로게이트는 스마트 인솔을 착용하고 걷는 방식이어서 병원 진료 흐름 안에서 비교적 간편하게 사용할 수 있다"고 말했다. 단순히 걸음걸이를 측정하는 데 그치지 않고 보행, 균형, 하지 기능, 체중 분포를 함께 분석해 환자의 신체기능 상태를 구조적으로 보여준다는 점도 차별점이다. 의료진은 이를 통해 환자의 현재 상태를 한눈에 파악하고 치료 전후 변화나 재활 경과를 수치로 비교할 수 있다. 환자 역시 자신의 보행과 균형 상태를 리포트로 확인하면서 치료 필요성과 개선 정도를 보다 쉽게 이해할 수 있다. 조 대표는 “기존 보행 분석 장비는 특정 공간과 환경에서만 활용되는 경우가 많았지만, 뉴로게이트는 착용형 솔루션이기 때문에 병원 내 다양한 진료 흐름 안에서 활용할 수 있다”며 “단순한 보행 측정에 그치지 않고 균형, 하지 기능, 체중 분포 등 환자의 신체기능 전반을 보다 구조적으로 이해할 수 있도록 돕는다는 점이 차별점”이라고 말했다. 핵심은 실제 진료 현장에서 반복적으로 쓰일 수 있느냐다. 디지털 의료기기에서 가장 어려운 지점은 병원 도입 이후 실제 처방 루틴에 들어가는 것이다. 조 대표는 "병원에 한 번 들어가는 것과 실제 진료 현장에서 반복적으로 사용되는 것은 완전히 다른 얘기"라면서 "임상적으로 의미가 분명해야 하고 의료진이 진료 흐름 안에서 자연스럽게 쓸 수 있어야 하며 환자도 검사 결과를 이해하고 체감할 수 있어야 한다"고 했다. 조 대표는 뉴로게이트가 이 문턱을 넘어가고 있다고 보고 있다. 뉴로게이트의 임상적 활용성을 의료진에게 인정받으면서 단순 장비 도입을 넘어 실제 진료 과정에서 반복 사용되는 구조가 만들어지고 있다는 게 그의 설명이다. 실제 뉴로게이트는 국내 40곳 이상 의료기관에서 처방과 연구에 활용되고 있으며 월 처방 건수도 1000건을 넘어섰다. 조 대표는 향후 뉴로게이트를 통해 축적한 보행·균형 데이터가 인공지능(AI) 고도화와 디지털 바이오마커 개발 기반이 될 수 있을 것으로 내다봤다. 실험실에서 일회성으로 수집한 데이터가 아니라 병원 진료와 평가 과정에서 반복적으로 생성되는 데이터를 축적한 만큼 환자의 질환 상태와 치료 전후 변화, 재활 경과 등을 반영한 AI 모델로 성능을 높일 수 있다는 판단이다. 그는 "파킨슨병이나 당뇨병성 신경병증처럼 보행 변화가 중요한 질환은 물론 척추 협착증, 골다공증, 근감소증, 재활 영역에서도 활용 가능성이 크다고 본다"면서 "최근 전 세계적으로 각광받는 비만치료제 사용 이후 근육량 감소나 기능 저하를 정량적으로 관찰하는 데도 의미가 있을 것"이라고 했다. 솔티드는 국내외 제약사와 협업 가능성도 적극적으로 모색 중이다. 조 대표는 "디지털 분야는 환자 상태를 지속적으로 관찰하고 치료 전후 변화를 정량화하는 데 강점이 있고 전통 제약은 오랜 기간 축적한 치료 경험과 임상 근거를 갖고 있다"면서 "두 영역이 연결되면 약의 가치와 환자 관리 수준을 함께 높일 수 있을 것"이라고 했다. 그가 구상하는 제약사 협업 모델도 다양하다. 조 대표는 "제약사와 협업을 특정 형태로 미리 단정하기보다는 의료 현장에서 이미 확인한 기능평가 가치와 데이터 축적 구조를 바탕으로 다양한 접점을 찾고 있다"며 "솔티드가 실제 의료 현장에서 만들어낸 가치 위에서 함께 의미 있는 모델을 만들 수 있을지 검토하고 있다"고 덧붙였다. 솔티드는 향후 뉴로게이트를 기반으로 신체기능평가 데이터 플랫폼으로 확장하겠다는 목표다. 의료기관에서 반복적으로 쓰이는 구조를 만들고 그 과정에서 축적되는 데이터를 질환별 기능 변화 해석과 디지털 바이오마커 연구로 연결하겠다는 전략이다. 나아가 중장기적으로 보행 특화 AI 모델과 운동 역학 기반 플랫폼을 구축해 'Physical AI' 기업으로 성장하겠다는 포부다. 이를 위해 코스닥 상장도 추진 중이다. 솔티드는 지난달 코스닥 상장 주관사 선정을 위한 입찰제안요청서(RFP)를 국내 증권사에 발송했고 제안서 접수와 프레젠테이션(PT) 절차도 마쳤다. 상반기 내 상장 주관사를 확정할 계획이다. 예상 기업공개(IPO) 시점은 2028년께다. 회사는 상장을 통해 확보한 자금과 시장 신뢰를 기반으로 의료기관 확산, 임상 데이터 축적, AI 모델 개발 속도를 높이겠다는 구상이다. 조 대표는 "솔티드는 의료 현장에서 실제로 쓰이고 의미를 만드는 기술과 데이터를 차근차근 쌓아온 회사"라며 "앞으로도 병원에서 임상적 가치를 더 정교하게 만들고 이를 기반으로 다양한 파트너와 함께 새로운 연구와 사업 기회를 넓혀가겠다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 단순한 수면 부족으로 여겨지던 불면증이 장기화될 경우 만성 질환으로 이어질 수 있다는 점에서, 치료 시점의 중요성이 강조되고 있다. 국내에서 진단을 받고 치료를 받는 환자는 약 70만명 수준에 머물러 있지만, 실제로 불면 증상을 경험하는 인구는 성인 기준 20~30%에 이르는 것으로 알려져 있다. 증상 경험과 치료 사이의 간극이 이어지면서 조기 치료 개입 필요성이 커지고 있다. 김원주 강남세브란스병원 신경과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "불면증은 단순히 잠들기 어려운 상태를 의미하는 것이 아니라, 수면 중 반복적으로 깨거나 계획보다 이르게 각성하는 경우까지 포함하는 질환"이라며 "이러한 수면 문제가 지속되면서 피로감, 집중력 저하, 주간 졸림 등 일상 기능 저하로 이어질 경우 치료가 필요한 상태로 판단한다"고 설명했다. 이어 "특히 초기 단계에서 적절한 개입이 이뤄지지 않으면 증상이 장기화되면서 만성 불면증으로 진행될 수 있다"며 "치료 시점을 놓치지 않는 것이 중요하다"고 강조했다. 수면 부족, 전신 질환 위험으로…불면증 관리 중요성 부각 불면증은 ▲잠들기 어려운 불면증 ▲수면 유지에 어려움이 있는 불면증 ▲새벽에 일찍 깨어나는 불면증 등 다양한 형태로 나타나며, 단순 수면 부족이 아니라 일상 기능 저하까지 동반될 때 질환으로 판단된다. 특히 외부 스트레스에 의해 일시적으로 발생하는 급성 불면증이 치료 없이 지속될 경우 3개월 이상 이어지는 만성 불면증으로 진행될 수 있다는 점에서 조기 개입이 중요하다. 김 교수는 "불면증이 장기화될수록 치료가 어려워지고 치료 기간도 길어질 수 있다"며 "초기 단계에서 적극적으로 치료하는 것이 중요하다"고 전했다. 보건의료빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 불면증 환자 수는 2020년 약 65만명에서 2024년 약 76만명으로 증가했다. 불면증은 단순한 수면 문제를 넘어 전신 건강에도 영향을 미친다. 수면 부족이 지속될 경우 집중력 저하, 감정 조절 장애뿐 아니라 심혈관 질환, 당뇨병, 우울증 위험 증가와도 연관되는 것으로 알려져 있다. 현재 불면증 치료는 인지행동치료와 약물치료로 나뉜다. 인지행동치료는 표준 치료로 권고되지만 국내에서는 활용이 제한적이며, 이로 인해 실제 진료에서는 약물 치료 비중이 높은 구조가 이어지고 있다. 김 교수는 "인지행동치료는 환자의 수면 습관을 파악한 뒤 이를 분석하고 잘못된 수면 습관을 지속적으로 교정해 나가는 방식이다. 또 불면증이 매우 심각한 질환이라는 잘못된 인식을 바로잡는 과정도 포함되어 있다. 다만 국내에서는 이러한 치료가 인력 소모가 많고 보험 수가 등의 제약이 있어 활발하게 시행되지 못하고 있는 상황이다"라고 말했다. 약물치료 한계 속 새 대안…DORA, 각성 시스템 조절 기반 접근 약물 치료는 대표적으로 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 계열 약물이 사용되며, 그 외에도 동일 수용체에 작용하는 비벤조디아제핀 계열 약물, 멜라토닌, 항히스타민제, 항우울제 등 다양한 약물들이 활용된다. 김 교수는 "기존 약물은 효과가 입증됐지만, 내성과 의존성 문제로 장기 사용에 대한 부담이 있다"며 "환자와 의료진 모두 치료 지속에 어려움을 겪는 경우가 많다"고 밝혔다. 이어 "장기간 복용할 경우 점차 효과가 감소하면서 용량을 증가시키게 되는 문제가 있다"며 "고령 환자에서는 다음 날까지 약효가 지속되거나, 악몽·몽유병과 같은 이상행동이 나타나는 사례도 보고되고 있다. 대표적으로 졸피뎀 계열에서 이러한 부작용이 두드러진다"고 덧붙였다. 이 같은 한계 속에서 최근에는 각성 시스템을 조절하는 새로운 치료 접근인 DORA(dual orexin receptor antagonist) 계열 약물이 주목받고 있다. DORA는 각성을 유지하는 신경전달물질인 오렉신(orexin) 수용체(OX1R, OX2R)에 결합해 그 작용을 억제함으로써 각성 수준을 낮추고 수면을 유도하는 기전이다. 이는 기존처럼 중추신경계를 직접 억제해 졸음을 유발하는 방식과는 근본적으로 다른 접근이다. 김 교수는 "오렉신은 수면을 유도하는 멜라토닌과는 반대로, 각성을 유지하는 역할을 하는 신경전달물질"이라며 "수면과 각성은 서로 균형을 이루는 구조로, 각성이 증가하면 수면은 줄어들고 반대로 수면이 증가하면 각성은 감소하는 관계에 있다"고 언급했다. 오렉신은 신경세포에서 생성·분비되며, 사람이 깨어 있는 상태를 유지하는 데 중요한 역할을 한다. 이 물질이 부족해질 경우 대표적으로 기면증이 발생하는데, 이는 각성을 유지하지 못하고 갑작스럽게 잠에 빠지는 질환으로 오렉신 분비 감소와 관련이 있는 것으로 알려져 있다. DORA는 이러한 기전을 역으로 활용한 치료 접근이다. 오렉신 수용체를 차단해 과도한 각성 상태를 낮추고 그 결과 보다 자연스러운 수면을 유도하는 방식이다. 이는 기존 벤조디아제핀 계열 약물처럼 단순히 졸음을 유발하는 것이 아니라 수면-각성 균형 자체를 조절한다는 점에서 차별화된다. 특히 졸피뎀 등 GABA 계열 수면제가 서파수면과 렘수면 등 수면 구조에 영향을 미치는 반면, DORA는 수면 구조를 크게 훼손하지 않고 보다 생리적인 수면을 유도할 수 있다는 점에서 주목된다. 김 교수는 "DORA 계열 약물은 각성 상태를 낮춰 보다 자연스러운 수면을 유도하는 접근"이라며 "수면 구조를 크게 변화시키지 않는다는 점도 특징이다. 기존 치료에서 문제가 됐던 내성과 의존성 부담을 완화할 수 있는 가능성이 있어, 향후 불면증 치료 전략의 폭을 넓히는 데 의미가 있다"고 언급했다. 다만 불면증 치료에서 가장 중요한 요소는 여전히 생활습관과 환경 요인 교정이다. 김 교수는 "불면증은 생활습관, 심리적 요인 등이 복합적으로 작용해 발생하는 경우가 많다"며 "약물 치료와 함께 수면 습관을 교정하는 접근이 병행돼야 한다"라며 "무엇보다 중요한 것은 환자가 불면증을 질환으로 인식하고 조기에 치료를 시작하는 것"이라며 "치료 시점을 놓치지 않는 것이 장기 예후를 좌우한다"고 부연했다.

[데일리팜=손형민 기자] "망막질환 치료는 단순한 시력 개선을 넘어 질환을 얼마나 안정적으로 오래 관리하느냐가 핵심입니다." 망막질환 치료가 단기 효과 중심 접근에서 벗어나 장기 관리 전략으로 이동하는 가운데, 프리필드시린지(PFS) 제형 도입이 맞물리며 치료 환경 변화가 본격화되고 있다. 특히 이달 1일 급여 출시된 '바비스모(파리시맙)' PFS 제형은 투약 간격 연장과 시술 효율 개선 측면에서 환자 치료 지속성과 진료 환경 변화를 이끌 것으로 기대된다. 최순일 누네안과병원 원장은 최근 데일리팜과 만나 이 같은 변화를 짚으며, 망막질환 치료 패러다임이 장기 관리 중심으로 재편되고 있다고 평가했다. 그 변화의 중심에는 이중기전 치료제가 있다. 그간 습성 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료는 VEGF 단일 억제 기전 치료제가 주류를 이뤘다. 여기에 고용량 제제 등장 이전 투약 간격이 최대 2개월 수준에 머물고 안구 내 직접 주사가 반복된다는 점에서 환자 부담이 적지 않았다. 이 가운데 바비스모는 혈관내피성장인자(VEGF)-A와 안지오포에틴-2(Ang-2)를 동시에 억제하는 이중특이항체로, 기존 치료와 차별화된 접근을 제시하고 있다. VEGF-A가 혈관 신생을 유도하는 핵심 인자라면, Ang-2는 혈관 불안정성과 누출을 촉진하는 인자로 알려져 있다. 최 원장은 "두 경로를 동시에 차단하면 단순히 혈관 생성을 억제하는 수준을 넘어 혈관을 보다 안정적인 상태로 유지하는 데 기여할 수 있다"고 설명했다. 이러한 기전적 차이는 임상에서 해부학적 지표 개선으로 이어질 가능성이 크다. 망막액 감소나 황반 두께 정상화 속도 측면에서 보다 빠르고 안정적인 변화를 기대할 수 있으며 이는 투약 간격 연장과 치료 지속성 확보로 연결될 수 있다는 게 전문가들의 평가다. 여러 임상과 리얼월드 데이터에서도 바비스모의 효과가 확인된 바 있다. 최 원장은 "시력 개선 효과는 기존 치료제들도 이미 일정 수준에 도달해 있어 체감 차이는 제한적일 수 있다"면서도 "망막이 얼마나 빠르고 안정적으로 건조 상태를 유지하느냐가 장기 예후를 좌우하는 핵심 요소"라고 밝혔다. 최 원장은 ▲치료 간격을 조금만 늘려도 재발하는 환자 ▲기존 약제에 대한 반응이 충분하지 않은 환자 ▲망막액이 많거나 변동성이 큰 환자 ▲혈관 불안정성을 시사하는 소견이 반복되는 환자 ▲이전에는 비교적 긴 간격 유지가 가능했지만 점차 약효 지속기간이 짧아지는 환자에서 바비스모가 더 적극적으로 고려될 수 있다고 제시했다. 최 원장은 "이중경로 기전이 필요한 임상적 상황에서 바비스모의 장점을 기대할 수 있다. 망막내액, 망막하액이 많거나 변동성이 큰 환자 혹은 염증이나 섬유화와 관련된 우려가 있는 환자에서 고려될 수 있다"고 분석했다. 이처럼 치료의 중심축이 혈관 억제에서 혈관 안정화로 확장되는 가운데, 실제 진료 환경에서는 또 다른 변화가 동시에 진행되고 있다. 바로 제형 변화다. "PFS제형, 시술 표준화·감염관리 측면에서 의미" 이달 1일부터 급여 적용된 바비스모 PFS 제형은 편의성 개선을 넘어 진료 과정 자체를 바꾸는 요소로 평가된다. 기존 바이알 제형은 약물을 주사기로 뽑고, 바늘을 교체하고, 공기를 제거하는 등 여러 단계를 거쳐야 한다. 반면 PFS는 약물이 미리 충전돼 있어 개봉 후 바로 사용이 가능하다. 최 원장은 "안내주사는 눈 안에 직접 약물을 투여하는 시술이기 때문에 작은 오염도 심각한 합병증으로 이어질 수 있다"며 "준비 과정이 줄어든다는 것은 감염 위험을 낮추는 데 있어 매우 중요한 변화"라고 피력했다. 최 원장에 따르면 안내염과 같은 합병증은 발생 빈도는 높지 않지만, 발생 시 시력에 치명적인 영향을 줄 수 있어 예방이 무엇보다 중요하다. 이런 점에서 조제 과정 단순화는 단순 편의성을 넘어 안전성 확보 측면에서 의미를 가진다. 대규모 시술 환경에서는 이러한 차이가 더욱 크게 작용한다. 실제로 안과에서는 연간 수만 건 단위의 안내주사가 시행되는데, 반복되는 조제 과정에서 발생할 수 있는 변수를 줄이는 것이 중요하기 때문이다. 최 원장은 "안내주사는 자주 시행되는 시술이다. 본원에서는 연간 약 2만 건 정도의 안내주사가 시행된다. 시술 건수가 많은 환경일수록 공정 하나가 줄어드는 효과는 단순한 시간이 아니라 시스템 안정성으로 이어진다"고 전했다. 이어 "해외 사례를 보면 PFS 제형이 출시된 이후 약 2개월 내에 85% 정도가 PFS로 전환됐다는 보고가있다. 국내 급여 기준이 동일하고 공급에 특별한 제한이 없다면 대부분 PFS 제형으로 전환될 가능성이 높다"고 덧붙였다. PFS 제형은 실제 시술 과정에서도 차이를 만든다. 바비스모 PFS는 얇은 벽 구조(extra thin wall) 니들을 적용해 동일한 압력에서도 더 높은 유속을 확보할 수 있도록 설계됐다. 이에 따라 주입 과정이 보다 부드럽고 신속하게 이뤄질 수 있다. 최 원장은 "고령 환자의 경우 시술 중 눈을 고정하는 것 자체가 쉽지 않기 때문에 주입 과정이 빠르고 부드러운 것이 중요하다"며 "이런 요소들이 실제 환자 경험에 영향을 준다"고 언급했다. 또 바비스모 PFS는 필터 니들이 함께 제공되는 점도 특징이다. 미세 입자 및 오염물질을 걸러주는 구조로, 시술 정밀성과 안전성을 동시에 높일 수 있다. 해당 니들은 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 전용 필터바늘로 구성돼 있다. 최 원장은 "다른 제품들에는 니들이 동봉돼 있지 않은데, 바비스모는 니들이 제품 패키지에 포함되어 있다. 니들 품질이 일정하게 유지된다는 점은 의료진 입장에서 상당히 중요한 요소"라며 "조작감과 안정성 측면에서 일관된 시술 환경을 제공할 수 있다"고 부연했다. 이러한 기전적 진화와 제형 개선은 치료 지속성에도 영향을 미친다. 황반변성과 당뇨병성 황반부종은 수년에서 수십 년에 걸쳐 관리해야 하는 질환이다. 건강보험심사평가원 에 따르면, 국내 황반변성 환자 수는 2020년 약 20만 명에서 2024년 약 56만 명으로 늘어나 지난 5년 사이 150% 이상 증가한 것으로 나타났다. 이 과정에서 치료 간격, 시술 부담, 병원 방문 횟수는 환자의 순응도를 좌우하는 핵심 변수다. 현재 바비스모는 최대 16주까지 투여 간격을 늘린 상황이다. 환자의 장기 치료 부담을 실질적으로 줄일 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다는 게 최 원장의 의견이다. 최 원장은 "환자 입장에서는 눈에 직접 주사를 맞는다는 것 자체가 상당한 심리적 부담인데, 이 치료를 오랫동안 반복해야 하기 때문에 병원 방문 횟수와 주사 횟수를 줄일 수 있는지가 중요하다"라며 "한 달마다 치료받는 것과 세 달마다 치료받는 것은 환자 입장에서 완전히 다른 경험이다. 이 차이가 장기 치료 유지 여부를 결정짓는다"고 말했다. 이어 "일부 치료제는 효과와 별개로 염증 이슈가 임상적 부담으로 작용하기도 한다. 바비스모는 효과와 함께 안전성 측면에서도 비교적 안심하고 사용할 수 있는 옵션"이라며 "라스트 아이(last eye) 환자처럼 한쪽 시력 보존이 중요한 경우에는 치료 효과뿐 아니라 안전성이 더욱 중요한데, 바비스모는 두 측면에서 모두 신뢰할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성손습진 치료에서 스테로이드 중심의 단계적 접근이 한계를 드러내는 가운데, 비스테로이드 국소 JAK 억제제 '앤줍고크림'이 새로운 치료 전환점으로 부상하고 있다. 특히 치료 실패 이후 전신요법으로 넘어가기 전 공백 구간을 메울 옵션으로 주목받으면서, 실제 진료 현장에서의 치료 전략 재정립 필요성이 제기된다. 안드레아 바우어(Andrea Bauer) 독일 드레스덴 공과대학교 및 칼 구스타프 카루스 대학병원 피부과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 만성 손습진 치료 패러다임 변화에 대해 설명했다. 만성손습진은 손에 붉은 반점, 갈라짐, 가려움, 통증 등을 유발하는 염증성 피부질환이다. 물·세제·알레르기 반응·스트레스 등에 의해 악화되며, 심한 경우 일상생활이 어렵다. 바우어 교수는 "만성 손습진은 증상이 3개월 이상 연속적으로 지속되거나, 1년 이내에 2회 이상 재발하는 상태로 정의된다"라며 "유럽 국가의 경우 전체 인구의 약 10%가 겪고 있을 만큼 유병률이 높은 질환이며, 전 세계적으로 합의된 진단 기준이 존재한다"고 말했다. 기존 만성손습진 치료는 단계적 접근(step-wise approach) 중심이었다. 보습제 중심 관리에서 시작해 국소 스테로이드(TCS), 칼시뉴린 억제제(TCI), 이후 광선치료나 경구 알리트레티노인, 중증에서는 생물학적제제나 JAK 억제제가 오프라벨로 활용되기도 한다. 문제는 각 단계마다 한계가 명확하다는 점이다. 지금까지 만성 손 습진 치료에는 치료옵션이 제한적이어서 주로 강한 국소 스테로이드제제가 사용돼 왔다. 그러나 장기간 사용 시 피부 장벽 손상, 피부 위축, 혈관 확장 등 다양한 부작용 위험이 따를 수 있다. 현재 만성 중증 손 습진 치료에 승인된 경구 치료제인 알리트레티노인은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드제제 치료에도 반응하지 않는 환자에게 사용된다. 피부 조절, 항염증 및 면역 조절 작용을 통해 증상을 개선하며, 재발 위험이 높은 만성 중증 손 습진의 장기 관리에 효과적인 것으로 알려져 있다. 다만, 장기간 사용 시 두통, 지질 수치 상승, 태아기형 유발 등 다양한 부작용 우려가 있어 치료 지속에 제약이 있었다. 바우어 교수는 "스테로이드는 3~4주 이상 사용 시 피부 위축 위험이 있어 장기 사용이 어렵고, 알리트레티노인은 두통·지질 이상뿐 아니라 가임기 여성의 경우 기형아 발생 위험으로 처방이 제한적"이라며 "결국 국소치료 실패 이후 전신치료로 넘어가기 전 뚜렷한 대안이 없는 치료 공백이 존재했다"고 짚었다. "앤줍고크림, JAK-STAT 경로 차단…국소 치료 한계 보완" 이 같은 공백을 메울 옵션으로 제시된 것이 앤줍고크림(델고시티닙)이다. 앤줍고크림은 국소 스테로이드제제에 반응하지 않거나 이 치료제로 치료가 적절하지 않은 성인 환자의 중등증에서 중증의 만성 손 습진 치료를 위해 허가받은 유일한 비스테로이드성 국소 도포 크림 제형이다. 앤줍고크림은 파라벤과 스테로이드 성분을 포함하지 않으며, 다양한 염증 반응에 관여하는 JAK-STAT의 신호 전달 경로를 억제해 JAK1,2,3와 TYK2의 활성을 저해하여 피부 염증과 가려움증 완화에 도움을 준다. 앤줍고크림은 지난해 9월 국내 허가됐으며, 올해 본격 국내 시장에 출시됐다. 바우어 교수는 "경구 JAK 억제제와 달리 전신 노출이 거의 없어 안전성 측면에서 유리하다"며 "임상에서도 이상반응 발생률이 위약군과 유사하거나 더 낮은 수준으로 나타났다"고 설명했다. 이어 "흡수가 빠르고 사용감이 좋아 환자 순응도가 높다는 점도 중요한 장점"이라고 덧붙였다. 앤줍고크림은 여러 임상연구를 통해 중등증에서 중증 만성 손 습진 모든 아형에서 광범위한 치료 효과가 입증됐다. DELTA 1∙2로 명명된 임상연구에서 중등증에서 중증 만성 손 습진 성인 환자에게 앤줍고크림을 하루 2회, 16주간 도포한 결과, 가려움은 첫 도포 1일차부터, 통증은 3일차부터 위약 대비 유의한 완화 효과가 확인됐다. 또 16주 시점에는 손 습진 증증도 지수인 HECSI-75를 달성한 환자 비율이 위약 대비 유의하게 높게 나타났다. 이어진 DELTA 3 연장연구에서는 앤줍고크림의 장기 치료 효과와 안전성이 추가로 평가됐으며, 장기간 투여에서도 전반적으로 양호한 내약성과 일관된 임상적 개선이 확인됐다. 16주 기본 연구와 36주 연장 연구를 포함한 52주 데이터에서 초기 치료 효과가 안정적으로 유지됐다. 최신 전문가 컨센서스에서는 앤줍고크림을 스테로이드 실패 이후, 전신 치료 이전 단계에서 사용할 수 있는 유일한 비스테로이드 국소 옵션으로 제시하고 있다. 바우어 교수는 "독일 임상 현장에서도 만성화로 두꺼워진 피부가 앤줍고크림 도포 시 정상에 가까운 상태로 회복되는 사례를 확인하고 있다"며 "주름지고 거칠어진 피부가 점진적으로 개선되면서 환자 만족도가 높다"고 말했다. 특히 치료 타이밍이 중요하다는 점도 강조됐다. 바우어 교수는 "스테로이드를 1~2사이클 사용했음에도 조절되지 않거나, 중단 직후 재발하는 경우 지체 없이 치료를 전환해야 한다"며 "질환이 만성화될수록 치료 난이도가 높아지는 만큼 조기 개입이 핵심"이라고 했다. 그는 "앤줍고크림은 수포성, 과각화형 등 다양한 만성 손습진 아형에서 효과를 보일 수 있다. 특히 염증성 증상이 두드러진 환자에서 반응이 빠르다. 피부가 두꺼워진 과각화형 환자는 흡수에 다소 시간이 걸릴 수 있으나 꾸준히 사용하면 효과를 볼 수 있다"라고 부연했다.

[데일리팜=손형민 기자] 피가 날 때까지 긁어도 멈출 수 없는 극심한 가려움으로 환자 삶을 무너뜨리는 '결절성 양진(prurigo nodularis)' 치료 환경에 변화 조짐이 나타나고 있다. 질환의 근본 기전을 표적하는 생물학적제제 '듀피젠트(두필루맙)'가 등장하면서 기존 대증 치료 중심 접근에서 벗어나, 치료 전략 재정립 필요성이 제기된다. 한태영 노원을지대병원 피부과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "결절성 양진은 피부질환 중에서도 가장 극심한 가려움을 동반하는 질환으로, 환자 삶의 질을 심각하게 저하시킨다"며 "최근에는 듀피젠트와 같이 질환의 근본 기전을 표적하는 치료제가 등장하면서 패러다임 변화가 기대된다"고 말했다. 결절성 양진은 수십 개에서 수백 개의 단단한 결절과 함께 극심한 만성 가려움이 동반되는 질환이다. 환자의 80% 이상에서 가려움이 6개월 이상 지속되고, 절반 이상은 2년 이상 이어지는 것으로 알려져 있다. 수면장애, 우울감 등 정신적 부담도 커 삶의 질 저하가 심각한 수준이다. 문제는 낮은 질환 인지도다. 아토피피부염 등과 혼동되면서 정확한 진단까지 시간이 지연되는 진단 방랑이 흔하다. 적절한 치료 시기를 놓칠 경우 만성화와 동반질환 위험 증가로 이어질 수 있다. 질환 기전 역시 단순 피부질환과는 다르다. 면역계와 신경계가 복합적으로 작용하는 2형 염증 반응이 핵심으로, 인터루킨-4(IL-4), IL-13, IL-31 등이 가려움을 유발하고 이를 증폭시키는 악순환 구조가 형성된다. 이 같은 병태생리에 기반해 등장한 치료제가 사노피의 듀피젠트다. 듀피젠트는 IL-4와 IL-13 신호를 동시에 억제하는 기전으로, 단순 염증 완화가 아닌 질환의 근본 원인을 차단하는 접근이다. 이를 통해 가려움 자체를 감소시키고 긁는 행동을 줄이며, 결과적으로 병변 개선까지 이어지는 선순환을 유도한다. 글로벌 임상연구에서도 듀피젠트는 가려움 개선(WI-NRS 4점 이상 감소) 환자 비율이 위약 대비 약 3배 높았고, 3주차부터 빠른 증상 개선이 확인됐다. 24주 시점에는 피부 상태가 깨끗함 또는 거의 깨끗함에 도달한 환자 비율도 대조군보다 유의하게 높았다. 한 교수는 "기존 치료는 염증을 비특이적으로 억제하는 데 그쳤다면, 듀피젠트는 2형 염증의 핵심 사이토카인을 직접 억제해 질환의 근본 원인에 접근한다는 점에서 의미가 크다"며 "가려움이 줄어들면 긁는 행동도 감소하고, 결국 병변 개선까지 이어지는 치료 효과를 기대할 수 있다"고 설명했다. Q. 결절성 양진 환자들이 겪는 가려움의 정도와 이로 인한 삶의 질 저하는 어느 정도인가? 결절성 양진의 가장 큰 특징은 가려움의 정도가 매우 극심하다는 점이다. 가려움의 정도는 통상 WI-NRS(최대 가려움증 수치평가척도, 0~10점)로 평가하며, 0점은 가려움이 전혀 없는 상태, 10점은 상상할 수 있는 최대의 가려움을 의미한다. 결절성 양진 환자는 이 점수가 높게 나타나는 경우가 많으며, 중증(7점 이상)을 넘어 매우 심한 가려움으로 분류되는 8점 이상을 호소하는 환자 비율도 상당히 높다. 가려움뿐 아니라 따가움, 통증, 찌르는 느낌과 같은 이상 감각을 동반하는 경우도 많다. 이러한 증상은 삶의 질에도 심각한 영향을 미친다. 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 평가하는 지표인 DLQI(Dermatology Life Quality Index, 피부질환 삶의 질 지수)를 보면, 결절성 양진 환자는 건선 환자보다 훨씬 큰 삶의 질 저하를 경험하는 것으로 나타난다. 실제로 불안과 우울, 수면 장애, 피부 통증 등을 호소하는 경우가 많으며, 심하면 스스로 삶을 포기하고 싶다는 생각에 이르는 환자도 있다. 이처럼 "너무 가려워서 죽고 싶다"고 토로하는 환자들이 있을 정도로, 결절성 양진은 환자에게 매우 큰 고통을 안기는 질환이다. Q. 결절성 양진 치료는 어떻게 진행되고 있는가? 이전에는 제2형 염증 반응을 직접적으로 표적하는 치료법이 없었다. 일반적으로 스테로이드 연고를 도포하는 치료를 우선 시행하며, 병변이 단단해 연고가 피부에 잘 흡수되지 않는 경우 스테로이드를 병변 내 직접 주사하기도 한다. 병변 개수가 많아 개별 주사가 어려운 경우에는 광선 치료로 피부의 전반적인 염증을 줄이고, 광선 치료만으로 효과가 충분하지 않을 경우 면역억제제를 사용해 염증 반응을 억제한다. 해당 치료법이 효과가 없는 것은 아니나, 환자 대다수가 고령이라는 점에서 치료 적용에 어려움이 따른다. 예를 들어 광선 치료는 밀폐된 치료기 안에 옷을 벗고 수 분간 서 있어야 하는데, 60~80대 고령 환자에게는 이 과정 자체가 부담이 될 수 있다. 면역억제제 역시 부작용 위험이 있고 사용 범위도 제한적이다. 신장 기능이 저하됐거나 암 병력이 있는 환자에서는 사용이 어렵고, 면역 기능을 저하시킬 수 있다는 위험도 존재한다. 결국 이러한 한계로 인해 결절성 양진 치료가 연고 중심으로 제한돼 충분한 치료 반응을 얻기 어렵다. 국제가려움증연구포럼(IFSI), 미국 및 유럽 치료 가이드라인상 듀피젠트와 같은 생물학적제제는 광선 치료나 면역억제제를 적용하기 어려운 경우 바로 권고된다. 생물학적제제는 사실상 결절성 양진에서 가장 효과적인 치료 옵션으로 평가되기 때문이다. Q. 기존 치료와 비교해 듀피젠트가 갖는 기전적 특성 및 임상적 가치는? 기존 치료는 전반적인 염증을 비특이적으로 조절하는 방식이었다면, 듀피젠트는 결절성 양진 발병의 핵심 기전인 제2형 염증 반응의 주요 매개 물질인 IL-4와 IL-13을 직접 억제함으로써 질환의 발병 원인에 접근한다는 점에서 기존 치료와 기전적 차이가 있다. 듀피젠트는 질환의 근본 원인을 표적해 가려움을 효과적으로 감소시키는 만큼, 가려움이 줄어들면 자연스럽게 긁는 행동도 감소하고 피부 병변 역시 호전되는 경향을 보인다. 이처럼 면역학적 이상이 조절되면 신경계와 염증 반응 사이에 형성되는 가려움증-긁기 악순환의 고리를 끊을 수 있다. 아울러 듀피젠트는 다른 적응증에서 장기간 사용된 경험과 안전성 데이터가 축적돼 있다는 점도 주목할 만한 차별점이다. 실제로 결절성 양진은 반복적인 긁기 행동과 관련이 깊은 질환으로, 아토피 피부염 환자가 심하게 긁는 과정에서 유사한 형태의 병변으로 진행해 두 질환을 동반하는 환자도 존재한다. 이런 환자들에게 듀피젠트는 아토피 피부염, 천식, 비부비동염 등 다수의 적응증을 보유하고 있어 동반 질환이 있는 고령 환자나 내과적 질환을 가진 환자에게도 비교적 부담 없이 사용할 수 있다. Q. 실제 듀피젠트 투여 후 환자들의 증상 개선 효과는 어떠한가? 듀피젠트는 임상 연구에서도 치료 시작 후 3주 이내 가려움이 빠르게 감소하는 것으로 보고되며, 실제 진료 현장에서도 3~4주 내 가려움이 크게 완화되면서 환자의 삶의 질이 눈에 띄게 개선되는 사례를 확인하고 있다. 특히, 간염, 투석, 종양 과거력 등으로 면역억제제 사용이 어려운 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있다. 투여 주기는 2주 간격으로 지속적으로 시행하도록 명시되어 있으며, 듀피젠트는 가려움과 긁기의 악순환을 차단함으로써 긁는 행동을 줄이고, 그에 따라 피부 병변도 함께 호전시키는 효과를 보인다. 이처럼 근본적인 악순환이 끊기면 치료 중단 이후에도 호전된 상태가 유지되는 경우가 확인되고 있다. Q. 결절성 양진 환자와 결절성 양진을 진료하는 의료진에게 당부하거나 전하고 싶은 말 있다면? 결절성 양진은 질환명 자체가 생소해 환자들이 인지하지 못하는 경우가 많다. 피부과 전문의를 만나지 못하면 단순한 습진 혹은 타 피부과 질환으로 오인되어 정확한 진단 없이 방치되기도 하며, 그 과정에서 여러 의료기관을 전전하는 진단 방랑이 발생하기도 한다. 피부과 전문의를 통해 정확한 진단을 받는다면 증상을 충분히 개선할 수 있다. 특히 최근 생물학적제제 등 다양한 치료 옵션이 등장하고 있는 만큼, 환자들이 적극적으로 진료를 받고 치료를 이어가기를 권한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부모의 고톨레스테롤혈증이 자녀의 LDL-C 수치에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 부모 모두 이상지질혈증 질환을 가진 경우 이상지질혈증이 없는 경우에 비해 자녀의 고콜레스테롤혈증 위험이 약 3.8배까지 증가한다는 것이다. 약국체인 휴베이스(대표 김현익) R&I 연구소 계희연 소장 연구팀이 가천대학교 약학대학과 공동으로 부모의 고콜레스테롤혈증이 자녀의 LDL-C 수치에 미치는 영향을 분석한 연구 결과를 국제 학술지 'Jounal of Clinical Lipidology'에 발표했다. 이번 연구는 약국체인이 단순한 의약품 유통 공간을 넘어 데이터 기반의 예방의학적 가치를 창출하는 연구 거점으로 진화하고 있음을 보여준다. 계 소장은 이상지질혈증의 예방 패러다임을 개인에서 가족으로 확장해 아동기부터 관리할 필요가 있다고 귀결했다. 다음은 계희연 소장과의 일문일답. -이번에 발표된 연구를 소개해 달라. 이번 프로젝트는 2017년부터 2023년까지의 KNHANES 데이터를 활용해 부모와 자녀의 LDL-C 수치간 연관성을 분석한 연구다. 국내 7~18세 아동·청소년 2702명을 대상으로 부모의 지질 상태가 자녀에게 미치는 영향을 가족 단위로 분석했다. 국내에서는 비교적 드문 대규모 가족 기반 심혈관 위험 연구라는 점에 의의가 있다. -핵심 결과는 무엇인가. 부모 모두 질환을 가진 경우 자녀의 고콜레스테롤혈증 위험은 부모 모두 이상지질혈증이 없는 경우에 비해 약 3.8배까지 증가하는 것으로 나타났다. 임신 전 모체의 지질 상태가 성인 자녀에게 영향을 준다는 기존 연구 보고들이 있었지만, 이번 연구에서는 그 영향이 이미 아동·청소년기부터 나타난다는 점이 입증됐다. 특히 아버지의 영향을 보고한 것은 새로운 부분이다. 물론 어머니의 영향이 아버지보다 더 큰 경향을 보이는 것은 사실이지만 아버지의 영향도 여전히 있다는 것은 임신 중 모체의 영향 외에도 식습관, 생활환경, 유전적 요인 등이 복합적으로 작용하고 있음을 시사한다. -약국 현장에서 이 연구가 가지는 의미는 무엇인가. 약국은 가족 구성원 모두가 방문하는 가장 문턱 낮은 건강 거점이다. 이번 연구는 부모의 질환 정보를 기반으로 자녀의 잠재적 건강 위험을 미리 예측하고 상담할 수 있는 과학적 근거를 제시할 수 있으면 좋겠다는 생각에서 시작했다. 이상지질혈증은 흔히 중장년층의 전유물로 여겨지지만 실제 혈관의 병리적 변화는 이미 아동기부터 시작된다. 따라서 예방의 패러다임을 개인에서 가족 단위로 확장해야 한다. 그동안 현장에서 부모의 고지혈증 약을 조제하며 자녀의 위험까지 살피기는 쉽지 않았다. 하지만 이번 연구를 통해 약사가 부모의 처방전을 보고 자녀의 건강 위험을 인지하게 된다면 약국은 조기 스크리닝과 생활습관 교정의 최전선으로서 혁신적인 역할을 수행하게 될 것이다. -휴베이스 R&I 연구소의 향후 계획은? 연구소는 앞으로도 임상 및 공공 데이터를 기반으로 약사의 역할 확장을 지원하는 연구를 지속할 계획이다. 환자 개인의 복약지도를 넘어 가족 전체의 건강 관리자로서 약사의 전문성을 강화하는 데 이바지하고자 한다. 차기 과제로는 어린 시절의 높은 LDL-C 수치가 성인기 대사증후군이나 심혈관 질환으로 이어지는 과정을 살피는 장기 추적 연구를 검토 중이다. 무엇보다 약국체인 연구소답게, 현장에서 즉각 적용 가능한 상담 가이드라인과 맞춤형 건강기능식품 큐레이션, 생활습관 개입 전략 등 현장에서 바로 적용 가능한 실사용 근거를 구축하는 데 집중할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이씨헬스케어가 소용량·단일 성분 주사제를 앞세워 제품 포트폴리오를 확대한다. 감염관리 기준 강화와 임상 환경 변화에 대응한 전략이다. 제이씨헬스케어는 ‘5% 포도당주사액 10mL 시린지’와 염화망간 단일 성분 주사제 ‘망가나주 3mL’를 출시했다. 두 제품은 대한약품공업이 제조하고, 제이씨헬스케어가 국내 유통을 맡는다. 소용량 주사제 사업을 담당하는 박성호 제이씨헬스케어 병원사업부 이사는 데일리팜과의 인터뷰에서 “감염관리 기준이 높아지면서 조제 과정 간소화와 단회용 제품에 대한 수요가 함께 커지고 있다”며 “소용량 시린지형 제제와 단일 성분 주사제를 통해 임상 현장의 요구에 대응하고자 한다”고 말했다. “잔여액·조제 부담·감염관리 변수…소용량 시린지로 보완” 현재 포도당 주사제 시장은 100mL 이상 대용량 수액백 중심으로 형성돼 있다. 의료현장에서는 대용량 제품을 개봉한 뒤 필요한 만큼을 채취해 사용하는 방식이 일반적이다. 이와 달리 소용량 시린지형 제제는 공장에서 멸균된 상태로 공급되는 프리필드(pre-filled) 형태로, 별도의 분주 과정 없이 즉시 사용이 가능하다. 단회 사용을 전제로 설계돼 잔여 수액이 발생하지 않는 구조다. 조제 과정에서도 차이가 있다. 기존 방식은 현장에서 무균 조작을 거쳐야 하지만, 시린지형 제품은 조제 단계 자체가 생략된다. 이에 따라 채취량에 따라 달라질 수 있는 용량 편차를 줄이고 정량 투여가 가능하다는 점이 특징이다. 박성호 이사는 “대용량 수액은 개봉 후 채취·보관·폐기 등 추가 관리가 뒤따를 수밖에 없다”며 “이 과정에서 발생하는 감염관리 부담과 업무 비효율을 줄이기 위해 단회용 시린지형 제제를 도입했다”고 말했다. 그는 “조제 과정 자체를 줄이는 것이 현장에서는 가장 직접적인 개선 요소”라고 덧붙였다. “국내외 감염관리 기준 강화…단회용 제제 활용 확대 흐름” 최근에는 감염관리 기준 강화가 주사제 제형 변화의 배경으로 작용하고 있다. 코로나19 이후 의료기관 내 감염 예방 요구 수준이 높아지면서 주사제 사용 방식 전반에 대한 재검토가 이뤄지는 흐름이다. 질병관리청은 ‘의료기관 감염예방·관리 지침’을 통해 가능하면 단회용 용기 사용을 권고하고 있으며, 주사제 사용 시 무균 조작 원칙 준수를 강조하고 있다. 특히 개봉된 다회용 용기 사용 시 교차오염 가능성에 대한 관리 필요성을 명시하고 있다. 국제적으로도 유사한 기준이 적용되고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 주사제 안전 사용 가이드라인에서 단회용 바이알과 주사기 사용을 원칙으로 제시하고 있으며, 세계보건기구(WHO) 역시 의료 관련 감염 예방을 위해 불필요한 재사용을 제한하도록 권고하고 있다. 국제의료기관평가위원회(JCI) 인증 기준에서도 무균 조제 환경과 단회 사용 원칙 준수가 주요 평가 요소로 반영된다. 박 이사는 “감염관리의 핵심은 조제 과정에서 발생할 수 있는 변수를 최소화하는 것”이라며 “공장에서 멸균된 단회용 시린지형 제품은 이러한 요구에 부합하는 형태”라고 말했다. 그는 “바쁜 임상 환경에서는 무균 조작을 일관되게 유지하는 데 한계가 있을 수 있다. 사전 멸균된 단회용 제품은 감염 위험을 구조적으로 낮추는 데 도움이 된다”며 “조제 과정이 줄어들면서 간호 인력의 업무 부담이 감소하고, 잔여 수액 관리나 폐기 과정에서 발생하는 행정 부담 완화도 기대된다”고 강조했다. “미량원소 개별 조절 수요…망간 단일제 선택지 확대” 망가나주 3mL는 미량원소 보충 영역에서의 선택지 확대에 초점을 맞췄다. 현재 시장이 복합 미량원소 제제 중심으로 형성돼 있어 특정 성분만 조절하기 어렵다는 점을 보완한 제품이다. 장기 정맥영양(TPN) 시행 과정에서는 환자의 질환 상태나 영양 상태에 따라 특정 미량원소의 투여량을 제한하거나 추가해야 하는 경우가 발생한다. 예를 들어 간 기능 저하 환자에서는 망간 축적 가능성을 고려해야 하고, 반대로 결핍이 우려되는 경우에는 별도의 보충이 필요하다. 이같은 임상적 요구에도 불구하고 기존 복합제제 중심 구조에서는 특정 성분만 개별적으로 증감하기 어려운 한계가 있었다. 망가나주는 이러한 수요를 반영해 망간 단일 성분으로 설계됐으며, 환자 상태에 따라 용량을 보다 세밀하게 조절할 수 있도록 했다. 제이씨헬스케어는 향후 소용량 제형과 단일 성분 주사제를 중심으로 제품군을 확대한다는 계획이다. 병·의원과 도매 채널을 기반으로 공급망을 구축하고, 주요 진료과를 중심으로 직접 영업도 병행할 방침이다. 박 이사는 “감염관리는 특정 방식의 문제가 아니라 기준이 계속 높아지는 과정”이라며 “의료 환경 변화에 맞춰 의약품 형태도 함께 진화하는 흐름에 대응해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약가제도 개편을 통한 다품목 제네릭 구조 탈피, 신약 중심 제약산업 체질 개선을 예고한 가운데 약가를 넘어 '허가 제도'에 대한 맹점을 진단해 혁신할 필요성이 있다는 비판이 나왔다. 우리나라는 1개 수탁 제약사와 3개 위탁 제약사 1개 성분에 대한 공동생물학적동등성 시험으로 제네릭을 시판허가해주는 속칭 '1+3 제도'를 운영중인데, 이를 전면 폐지하는 행정을 적극 검토해야 한다는 지적이다. 더 큰 틀에서 국내 제약산업 발전을 위해서는 정부가 국내 세계수준의 임상의사 인력을 신약 개발에 뛰어들 수 있도록 정책적 결단을 내려야 한다는 제언도 뒤따랐다. 29일 서울 영등포 소재 성균관대 의약품규제과학센터에서 만난 이재현(성균관대약대) 센터장은 "오늘날 한 개 성분에 수 백여개 제네릭이 난립하는 근본 원인은 높은 약가가 아니라 공동생동 허가제도"라고 피력했다. 생동성 시험을 직접 실시하지 않고 수탁 제약사에게 공동생동을 위탁한 제약사에게도 제네릭 판매 허가를 주는 공동생동 1+3 제도에 대해 이재현 센터장은 "전세계 사례를 찾아볼 수 없는 기형적인 정책"이라고 평가했다. 타인이 시행한 생동성 시험 데이터를 돈을 주고 구매해 똑같은 쌍둥이 제네릭을 허가 받은 뒤, 상품명과 포장만 바꿔 시장에 출시해 수익을 내는 회사를 과연 제약사라고 볼 수 있는지 의문이라는 게 이 센터장 표현이다. 이 센터장은 "(과거 무제한에서)1+3으로 줄긴 했지만, 공동생동허가 자체가 어불성설이다. 제네릭 수탁사 1곳 당 1곳에게만 위탁 허가권을 주는 1+1도 말이 안 된다"며 "규제과학에 대한 기본을 훼손하는 제네릭 난립 근본 원인이다. 모양, 성분, 용량이 다 똑같은 약이 왜 제약사와 상품명, 포장만 다르나"라고 꼬집었다. 그러면서 "생동성 데이터가 1개 있으면, 해당 제약사에게만 품목허가를 줘야 한다. 공동생동식의 허가제도가 유지되다보니 대체조제가 안 되고 제네릭이 난립하는 구조가 유지된다"며 "제약사란 간판만 걸면 위탁생산할 수 있게 허용해선 안 된다. 잘못 운영되고 있는 허가 정책, 공동생동 정책을 폐지해야 한다"고 강조했다. 이 센터장은 "허가 정책이 제대로 바로 잡히면, 약가 관리도 한층 합리적으로 짤 수 있다. 오리지널과 퍼스트 제네릭까지만 브랜드 제네릭 권한을 주고 그리고 나머지 제네릭은 노브랜드 제네릭으로 상품명을 쓰지 못쓰고 성분명으로 허가를 내주는 정책을 설계할 수 있다"며 "이게 돼야 제네릭 활용도를 높일 정책이 가능해지고, 성분명 처방 논란도 사라진다. 제품명 자체가 성분명으로 허가되기 때문"이라고 설명했다. 아울러 한국형 블록버스터 신약 개발을 위해서는 국내에 풍부한 임상의사 인력을 기초과학이 필수적인 신약 개발로 유입시켜 활용해야 한다는 게 이 센터장 견해다. 신약 개발 단계가 신약 물질 발굴, 임상시험을 통한 약효·안전성 입증, 시판허가 판매로 이뤄지는데, 이 중 우리나라 최대 강점인 임상시험 분야 의사 인력을 신약을 만드는데 쓸 수 있는 정책을 수립하자는 얘기다. 이 센터장은 "신약 개발은 정부 약가정책이나 제약사가 만드는 게 아니라 그 나라의 생명과학 분야 과학이 발전하고, 신약물질 연구가 계속 늘어나야 이를 토대로 나오는 것"이라며 "내가 생각하는 신약 인재 양성은 결국 의사 인력 활용이다. 한국이 신약 임상분야에서 세계적으로 강력한 현실을 적극적으로 활용하는 행정을 펴는 게 신약 강국 지름길"이라고 제언했다. 그는 "대학병원을 신약개발 센터로 지정하고, 근무 의사들 사람들에게 병역 혜택을 주고, 그 안에서 이뤄지는 신약 벤처, 스타트업 지원을 국가 차원에서 확대하는 정책 등으로 의사들이 신약 활동을 할 수 있게 해야 한다"며 "제약산업학과, 규제과학학과 이런 차원으로 신약 창출은 어렵다. 의사를 블록버스터 신약 기반으로 쓰겠다는 정책적 결단이 필요하다"고 했다. 그는 "나아가서 낡은 약사법 개정도 고민할 필요가 있다. 우리나라 약사법은 1950년대 이후 아직도 제네릭 중심 법률 구조를 벗어나지 못했다"며 "의약품을 제조·생산하는 자가 제약사인데, 신약 개발자가 제약사로서 품목을 승인 받는 제도가 없다"고 했다. 이어 "약사 기본법을 큰 틀에서 하나 만들어서 약사인력 관리를 하고, 의약품 안전관리법에서 합성의약품, 신약 승인 등을 담당하고, 바이오의약품법 아니면 첨단 생물의약품법 등 합성약과 별도로 바이오 의약품을 구분해야 한다"며 "정부의 규제 패러다임 전환이 필요한 문제다. 제조업 중심의 약사법을 기본법화하고, 의약품 유통관리와 합성의약품 허가·관리법과 생물의약품법을 따로 운영하는 고민이 필요한 시기"라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 궤양성대장염 치료 전략이 장기 관해 유지 중심으로 재편되면서 치료 옵션 선택 기준도 변화하고 있다. 특히 생물학적제제와 함께 야누스키나제(JAK) 억제제가 주요 치료 옵션으로 자리 잡는 가운데, 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)'를 둘러싼 주요 심혈관계 이상반응(MACE)과 혈전증 등 안전성 이슈가 꾸준히 제기돼 왔다. 이러한 상황에서 국내 환자를 대상으로 진행된 코호트 연구 결과가 축적되면서 실제 임상 환경에서의 안전성에 대한 재평가가 이뤄지는 분위기다. 이번 연구를 주도한 송은미 이대서울병원 소화기내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 "초기에는 JAK 억제제의 기전적 특성상 부작용에 대한 우려가 컸던 것이 사실"이라면서도 "실제 임상 데이터를 보면 예상과 달리 안전성 프로파일은 기존 생물학적 제제와 유사한 수준으로 확인되고 있다"고 설명했다. 궤양성대장염은 대장 점막에 만성 염증이 발생하는 질환으로 설사, 혈변, 복통 등의 증상이 반복되는 것이 특징이다. 급성 장염과 달리 원인이 명확하지 않고 관해와 재발을 반복하는 만성질환으로, 환자의 상당수가 평생 치료를 이어가야 한다. 국내 환자 수도 빠르게 증가하고 있다. 서구화된 식습관과 환경 변화 영향으로 유병률이 늘고 있으며, 특히 20~40대 젊은 환자 비중이 높은 점이 특징이다. 이처럼 사회활동이 활발한 연령대에서 환자가 증가하면서 장기적인 질환 관리 필요성도 함께 커지고 있다. 여기에 치료 환경 변화도 맞물리고 있다. 기존에는 단계적으로 치료 강도를 높이는 스텝업 전략이 주를 이뤘다면, 최근에는 환자 상태에 따라 보다 빠르게 치료 강도를 조정하는 ‘가속 스텝업’ 전략이 임상 현장에서 적용되고 있다. 치료 목표 역시 단순 증상 개선을 넘어 내시경적 관해 등 질환의 근본적인 염증 억제를 지향하는 방향으로 구체화되는 추세다. 문제는 높은 재발률이다. 환자의 80% 이상이 재발을 경험하고 일부는 중증으로 진행되는 만큼, 초기 관해 유도 이후에도 염증을 안정적으로 억제하는 치료 지속성이 장기 예후를 좌우하는 핵심 요소로 지목된다. 이에 장기 관해 유지를 위한 치료 전략과 함께 실제 임상 환경에서의 약제 안전성을 검증하려는 움직임도 이어지고 있다. 특히 JAK 억제제는 도입 초기 주요 심혈관계 이상반응(MACE), 혈전증, 감염 및 악성종양 발생 가능성 등이 제기되며 안전성에 대한 우려가 지속돼 왔다. 그러나 이러한 위험성은 주로 고령 환자가 많은 류마티스관절염 데이터를 기반으로 도출된 것으로, 상대적으로 젊은 환자 비중이 높은 궤양성대장염 환자군에 동일하게 적용하기에는 한계가 있다는 지적도 제기돼 왔다. 또 실제 임상 현장에서는 환자의 기저질환, 연령, 병용 치료 여부 등에 따라 이상반응 발생 양상이 달라질 수 있어 국내 환자군을 대상으로 한 실제 데이터 확보 필요성이 꾸준히 제기됐다. 이러한 배경 속에서 국내 대규모 인구 기반 코호트 분석이 진행됐다. 국민건강보험공단(NHIS) 데이터를 활용해 2019년 5월부터 2022년 4월까지 중등도-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 젤잔즈 투여군(521명)과 TNF 억제제 투여군(1295명)의 중증 이상사례(SAE) 발생 위험을 비교한 것이다. 분석 결과, 전체 중증 이상사례 발생률은 젤잔즈 투여군에서 100인년 당 4.41, TNF 억제제 투여군에서는 5.33으로 두 치료군 간 통계적으로 유의한 차이가 확인되지 않았다. 특히 혈전색전증, 대상포진·결핵 등 기회감염, 악성종양 발생 위험에서도 양 군 간 차이는 나타나지 않았다. 송 교수는 "합병증 발생은 약물 자체보다는 환자의 연령이나 기저질환 등 개별 위험 요인의 영향을 더 많이 받는다"며 "환자별 위험도를 고려한 치료와 모니터링이 병행된다면 젤잔즈는 충분히 장기 투여가 가능한 치료 옵션"이라고 평가했다. Q. 급여 기준 등을 고려했을 때 탑다운 방식으로 치료제를 투입하는 것이 이상적이라는 것에 동의한다. 그러나 아직 현실적으로 스텝업 방식이 주를 이루고 있다고 알고 있다. 국내 궤양성 대장염 치료 환경은 탑다운 방식과 전통적인 스텝업 전략 사이의 실질적인 절충안인 가속 스텝업(Accelerated Step-up) 방식을 지향하고 있다. 이는 환자의 반응을 면밀히 모니터링하여 기존 치료제에 충분한 효과가 나타나지 않을 경우 지체 없이 다음 단계의 강력한 치료제로 전환함으로써 질병 초기에 신속하게 관해를 유도하는 전략이었다. 과거에는 5-아미노살리산(5-ASA) 제제로 치료를 시작해 면역조절제를 순차적으로 사용하는 단계적 방식이 주를 이루었으나, 최근에는 증상이 심한 중증 환자군에서는 초기부터 스테로이드나 면역조절제를 사용한다. 특히 이러한 초기 대응 이후에도 질환이 악화되는 양상을 보일 경우, 국내 건강보험 급여 기준에 맞춰 생물학적 제제나 젤잔즈와 같은 소분자 제제(JAK 억제제)를 초기에 도입하고 있다. Q. 치료제 전환을 고려할 때 구체적으로 어떠한 기준에 따라 교체하게 되나 질병의 중증도를 최우선으로 고려한다. 환자의 증상 심각도와 내시경으로 확인되는 염증의 정도를 살피고, 혈액 및 배변 검사 결과를 종합하여 질병의 상태를 평가한다. 이러한 중증도에 따라 기대 효능이 가장 높은 치료제를 선정하는 것이 첫 번째 기준이며, 치료제 안전성이 두 번째다. 궤양성 대장염 치료제 선택의 기준은 환자의 임상적 특징뿐만 아니라 기저 질환에 따른 안전성, 그리고 환자의 개별적인 선호도와 생활 패턴을 종합적으로 고려하는 방향으로 진화했다. 과거에는 선택 가능한 치료제가 제한적이었으나, 최근에는 투여 경로와 주기가 다양한 신약들이 도입되면서 환자 개개인의 상황에 맞춘 정교한 치료 설계가 가능해졌다. Q. 젤잔즈 코호트 연구는 어떻게 진행되었나 국내 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 대규모 인구 기반 코호트 연구는 비교적 오랜 기간 임상 현장에서 사용되어 안전성 프로파일이 확보된 것으로 평가받는 TNF 억제제 투약군을 대조군으로 설정하여 젤잔즈와의 반응을 직접 비교하는 방식으로 설계됐다. 연구 결과, 젤잔즈의 안전성 프로파일이 기존 생물학적 제제인 TNF 억제제와 대등한 수준임이 확인됐다. 연구 초기에는 기전적 특성상 젤잔즈 투여군에서 바이러스 감염이나 혈전 발생 위험이 상대적으로 높을 것으로 예상되었으나, 실제 분석 결과 두 치료군 간의 중증 이상사례 발생률에는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 다만, 해당 연구는 수행 과정에서 초기 약물 투약 용량에 관한 구체적인 자료를 확보하지 못해, 용량별 안전성 및 유효성 차이를 정밀하게 비교 분석하지 못했다는 점이 주요한 제한점으로 꼽히고 있다. 선행 연구인 ORAL Surveillance 등을 통해 JAK 억제제의 용량 차이가 안전성 결과에 유의미한 영향을 미칠 수 있다는 점이 이미 시사된 바 있었으며, 이번 연구에서도 투여 용량에 따른 임상적 결과의 차이가 발생할 가능성이 존재한다. Q. 젤잔즈에 대한 안전성 데이터가 주기적으로 발표되고 있음에도 불구하고 리스크에 대한 우려는 여전히 존재한다. 의료진들 사이에서도 젤잔즈와 같은 JAK 억제제 처방 시 합병증 발생에 대한 막연한 두려움이 존재하나, 지금까지 보고된 국내외 임상 데이터들은 이러한 우려가 실제 위험으로 직결되지 않음을 보여준다. 결론적으로 강력하고 신속한 효과를 지닌 젤잔즈를 통해 염증 상태를 조기에 효과적으로 제어하는 것이 오히려 질환으로 인한 합병증 위험을 낮추고 환자의 장기적인 안전성을 확보하는 데 기여하는 것으로 확인됐다. 또한 서양인과 비교했을 때 동양인 환자군에서 혈전증이 발생하는 절대적인 확률과 수치는 상대적으로 낮게 관찰되었다. 서양인은 상대적으로 큰 체구와 비만 인구 비중 등의 요인으로 인해 혈전 발생률이 높게 나타나는 반면, 동양인은 일반 인구 대비 위험도가 증가한다는 흐름은 유사하나 절대적인 발생 건수 자체는 낮은 경향을 보인다. 과거 JAK 억제제의 안전성 경고가 주로 50~60대 이상의 고령 환자가 많은 류마티스 관절염 데이터를 근거로 하고 있는데 궤양성 대장염 환자군은 대부분 젊은 층으로 구성되어 있어, 고령 환자가 주를 이루는 류마티스 관절염 데이터에서 제기되었던 혈전증 등의 위험성이 상대적으로 낮게 나타났다. Q. 실제 처방 현장에서의 임상 경험이 연구 데이터상의 결과와 효과 및 안전성 측면에서 유사한 양상을 보이는가? 국내 다기관 연구와 실제 임상 현장의 처방 경험을 종합한 결과, 젤잔즈를 포함한 JAK 억제제 도입 초기에 제기되었던 안전성에 대한 우려는 실제 진료 환경에서 크게 문제되지 않는 수준임이 확인됐다. 특히 기전상 발생 위험이 높을 것으로 예상되었던 대상포진의 경우 의료진의 철저한 사전 예방 접종과 면밀한 모니터링이 병행되면서 우려했던 것만큼의 심각한 안전성 문제는 나타나지 않았다. 오히려 임상 현장에서 체감하는 젤잔즈의 가장 큰 강점은 매우 신속하고 강력한 효과에 있었으며, 이는 증상의 빠른 개선이 절실한 환자들에게 즉각적인 치료 혜택을 제공하는 핵심적인 지표가 되었다. Q. 많은 전문가가 치료제 스위칭의 필요성을 강조하고 있는 상황에서 급여 기준을 비롯해 현재 치료 환경이 직면한 한계점이 무엇인가? 서구권의 의료 현장에서는 질병 초기부터 강력한 치료제를 투입하는 탑다운 전략이 환자의 장기적인 예후 개선에 절대적으로 유리하다는 점이 강조되었으나, 국내의 경우 국민건강보험 체계와 재정적 한계로 인해 조기 강력 치료의 적용에 현실적인 제약이 존재한다. 이에 따라 임상 현장에서는 중증도가 높은 환자들을 대상으로라도 조기에 강력한 옵션을 사용할 수 있는 제도적 유연성이 환자들의 치료 성과를 높이는 핵심 요소로 지목되고 있다. 또한 최근 축적된 데이터를 통해 서로 다른 JAK 억제제 간의 교체 투여가 임상적으로 유의미한 효능을 보인다는 점이 입증됨에 따라, 특정 JAK 억제제에 반응이 불충분하더라도 다른 기전적 특성을 지닌 JAK 억제제로의 전환이 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 예상한다. Q. JAK 억제제가 궤양성 대장염 치료에서 갖는 임상적 의미를 평가하다면? 소분자 제제는 국내 시장에 도입된 지 비교적 짧은 기간에도 불구하고 궤양성대장염 치료의 중추적인 역할을 수행하는 핵심 축으로 자리 잡았다. 과거 의료진 사이에서도 해당 치료제에 대한 막연한 두려움이 존재했으나, 실제 임상 현장에서 젤잔즈 등을 처방해 온 교수들의 경험과 데이터를 공유한 결과 우려했던 합병증 발생 위험은 예상보다 낮았으며 충분히 관리 가능한 수준임이 확인됐다. 특히 증상의 호전과 악화가 반복되어 일상적인 외출조차 부담스러웠던 중등도-중증 환자들에게 복용 편의성이 높은 경구용 소분자 제제는 삶의 질을 획기적으로 개선하는 실질적인 대안이 되었다. 최근 젤잔즈를 필두로 가용한 치료제 선택지가 3종 이상으로 확대되고 신약 개발이 지속되고 있는 만큼, 환자들이 질환에 대한 용기를 잃지 않고 의료진과의 긴밀한 상의를 통해 자신에게 최적화된 치료 전략을 수립하는 것이 장기적인 관해 유지의 핵심이다.