시청자 여러분! 한 해 마무리 잘 하고 계십니까? 올 한 해 동안 데일리팜을 사랑해 주신 시청자 여러분께 감사의 말씀 전합니다. 지난 1년은 행복한 뉴스보다 암울한 뉴스가 많았습니다. 내년에는 보다 밝고 희망찬 뉴스를 전해 드리기 위해 더욱 노력하겠습니다. 의약계 최고의 영상을 자랑하는 데일리팜이 1년 동안 시청자가 주목한 '영상뉴스 베스트 5'를 선정했습니다. 베스트 5의 첫번째 뉴스는 '약국 돈 훔친 여약사 알고보니 가짜면허'(6월13일 보도)입니다. 36살 이 모씨가 수년째 가짜약사 행세를 해 오다가 경찰에 붙잡혔습니다. 이씨는 과거 약국에 근무하면서 알게 된 여약사의 면허증을 몰래 복사해 마치 자신이 약사인 것처럼 약국에 취업했습니다. 그의 사기 행각은 결국 손님의 지갑에 손을 대다가 이를 발견한 약사의 신고로 끝이 났습니다. 베스트 4는 '신종 약값 먹튀..."카드 안 가져왔는데"'(8월24일 보도)입니다. 지난 1년간 약국에서 벌어진 황당 사건이 많았습니다. 그 중에서도 약국의 사기 피해가 여전했는데요. 그 수법도 점점 교묘해지고 있다는 뉴스였습니다. 경기도 고양시의 한 약국이 당한 사기 피해 내용입니다. 중년 여성이 영양제 등을 구입한 후 신용카드를 안 가져왔다며 약값을 떼어 먹고 도망 쳤습니다. 피해를 입은 곳은 약국만이 아니었습니다. 빵집, 슈퍼마켓 등 주변의 여러 상점이 똑같은 수법에 속았습니다. 베스트 3는 약국을 몰카 공포로 몰아 넣었던 팜파라치 파동의 주인공인 경찰에 붙잡혔다는 '약사아들 팜파라치 공갈 혐의로 현장체포'(9월21일 보도) 기사입니다. 전국 약국의 불법 내용을 몰래 카메라에 담아 고발전을 폈던 약사 아들 팜파라치는 대구의 한 약국 신고로 경찰에 붙잡혔는데요. 당시 경찰은 '수백만원의 돈을 달라고 협박했다'며 그를 공갈협박 혐의로 붙잡아 조사 했습니다. 베스트 2 뉴스는 지난 4월17일 보도한 '면대약국 운영 충격...치매약사 고용' 기사입니다. 경기도지방경찰청이 수개월에 걸친 수사 결과로 드러난 면대약국의 진상이 공개 됐습니다. 면대업주들이 장애인 약사 7명을 고용해 약국을 개설하고 가짜약 과 향정신성의약품 판매, 허위부당청구를 일삼아 오다가 적발 됐습니다. 이들은 암호 형태로 매출액을 기록하고 개설 약사를 인근 고시원이나 여관에 머물게 하는 등 치밀하게 단속에 대비해 온 것으로 드러났습니다. 마지막 시청자가 가장 많이 본 영상입니다. 바로 '약국에 리베이트 요구하는 의원들...왜?'(5월29일 보도)입니다. 정부의 리베이트 단속이 강화되자 새로운 수익 벌충을 위해 의료기관이 약국에게 돈을 요구하는 기현상을 보도했습니다. 이른바 '명목 리베이트'로 불리는 이 같은 행태는 처방전에 목을 매는 약사의 현실을 그대로 반영했는데요. 약국들은 처방전 1장당 500원 또는 월세나 병의원 사무용품 교체 등 부당한 의사의 요구에 응할 수 밖에 없었습니다. [영상뉴스팀]

2012년 글로벌 바이오시밀러 분야 최대 이슈는 '미국 FDA 바이오시밀러 가이드라인 초안 완성'이라 해도 과언이 아닙니다. 올해 초 작성된 '가이드라인 초안은 '바이오시밀러 개발·양산에 따른 매출 기대감 고조 1등 공신'으로 평가받고 있습니다. '가이드라인 초안'은 '친 바이오시밀러' 성향을 가진 미국 버락 오바마 대통령의 작품으로 재선과 동시에 더욱 힘을 받을 것으로 예상됩니다. 가이드 라인 초안은 ▲미국 외 지역에서 발매되는 대조약 임상시험 ▲부형제 선택 조성 ▲약물전달체 변경 허용 여부 등을 담고 있습니다. 만약 이 같은 내용을 골자로 한 초안이 내년 경 통과될 경우, 국내 바이오개발사들의 미국 진출은 한결 수월해 질 것으로 전망됩니다. '램시마주'의 식약청 허가는 우리나라 바이오시밀러 기술력을 입증한 계기로 평가됩니다. 셀트리온이 개발한 '램시마'는 비교임상 등을 통해 약효 동등성과 유효성을 입증했습니다. 특히 EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 1세대 바이오의약품인데 반해 램시마는 분자량이 크고 복잡한 2세대 항체바이오시밀러인 점을 감안할 때 그 의미가 큽니다. 현재 셀트리온 램시마는 EMA 허가 진행 중이며, 통과 시 수조원대의 기대매출을 예상하고 있습니다. 삼성전자의 리툭산 바이오시밀러 글로벌 임상시험(1상) 중단도 업계에 큰 파장을 일으켰습니다. 삼성은 올해 3월부터 10월까지 영국 등 16개국 600여명의 환자를 대상으로 리툭산 바이오시밀러 임상시험에 착수했습니다. 하지만 삼성은 임상 돌입 8개월여 만에 돌연 임상시험을 중단한다고 발표했습니다. 중단 이유는 '유럽뿐 아니라 미국 허가기준 동시구축'입니다. "삼성, 바이오시밀러 사업 포기" "삼성과 테바·바이오젠아이덱과의 불화"설 등 숱한 추측성 루머만 난무할 뿐 삼성은 아직도 이에 대해 함구하고 있습니다. 굴지의 케미칼제약사들의 바이오개발사 '인수전'도 활발했습니다. 유한양행은 지난 11월 테라젠이텍스와 한올바이오파마 유상증자에 참여했습니다. 유상증자에 따른 유한양행의 각 업체별로 지분율은 9%대 수준입니다. 부광약품도 바이오벤처 '아이진'의 유상증자에 참여해 28억원을 투자했습니다. 부광약품은 이번 투자로 아이진의 2대 주주로 등극, 양사는 앞으로 신제품에 대한 전략적 제휴 및 공동개발을 추진할 방침입니다. 한편 녹십자와 한독약품도 지난 8·9월 코스닥 31위·229위 바이오업체 이노셀과 제넥신의 '주식을 대량 인수'했습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

[김지은 기자] 대한약사회장 개표 상황을 시청자들이 쉽고 재미있게 볼 수 있도록 데일리팜이 역동적인 개표 방송을 준비했습니다. [가인호 기자] 데일리팜의 선거 개표방송은 재미 있습니다. 제가 딱딱한 선거를 흥미 있게 시청할 수 있도록 도와 드리겠습니다. 13일 밤 8시! 데일리팜 개표방송을 지켜봐 주십시오. [강신국 기자] 뜨거운 개표 상황을 알기 쉽게 분석해 드리겠습니다. 각 후보별 판세, 선거 관전 포인트 등 다양한 이야기로 시청자 여러분을 찾아 뵙겠습니다. [김지은 기자] 선택 2012 대한약사회장 개표방송도 데일리팜과 함께해 주십시오. 선택 2012, 대한약사회장 선거 개표 생방송. [가인호 기자] 13일 밤 8시! [강신국 기자] 데일리팜 고정! [영상뉴스팀]

국내 제약사들의 북미시장 진출을 위한 FDA 허가신청(ANDA·NDA)이 활발히 진행되고 있습니다. FDA (시판)허가취득은 '글로벌 수준의 제품력과 경쟁력' 확보로 해석할 수 있습니다. 때문에 허가를 취득한 제품은 북미 전역을 수출권역으로 확보한 다음 유럽·중동·남미까지 '수출사거리로 정조준'할 수 있습니다. 먼저 완제의약품 분야 'FDA' 허가신청(ANDA·NDA) 선봉장은 대웅제약과 LG생명과학, 한미약품 등입니다. 대웅제약의 북미진출 전략은 크게 2단계로 나뉩니다. 1단계 전략은 이미 지난 10월 '메로페넴주(500mg)' 항생제 시판허가 신청을 통해 돛을 올렸습니다. 우루사와 루피어(전립선·유방암치료제)의 북미진출로 대별되는 2단계 전략도 내년부터 본격 진행됩니다. 우루사의 북미진출은 국내와 동일하게 '전문·일반의약품' 분야를 동시에 공략한다는 계획입니다. 특히 대웅제약 메로페넴의 FDA 허가취득을 위한 핵심전략은 '자체 원료생산 후 완제품 OEM 생산'입니다. 이 같은 전략은 이미 FDA로부터 'CGMP' 실사를 받은 해외 생산시설을 통해 '제반리스크'를 상쇄시킬 수 있는 장점이 있습니다. LG생명과학도 올해 상반기 FDA에 유트로핀플러스(서방형성장호르몬)에 대한 허가신청을 제출했습니다. LG생명과학은 지난 2003년 국내 최초로 팩티브에 대한 FDA 시판허가를 취득한바 있습니다. 동아제약과 삼양제넥스바이오도 내년 상반기 중 각각 '자이데나'와 '항암제 2종'에 대한 FDA 허가신청을 낼 계획입니다. 삼양제넥스바이오 항암제는 이미 유럽허가를 취득해 FDA 허가도 무난할 것으로 관측됩니다. 한미약품도 2010년 에소메졸(역류성식도염치료제) 신약허가(NDA)를 FDA에 신청한 상태입니다. 유한양행은 에이즈치료제 원료의약품 'FTC'에 대한 FDA 허가를 득해 10년 전부터 길리어드에 원료를 수출하고 있습니다. 한편 녹십자는 올해부터 미국에서 혈우병치료제와 면역글로부민에 대한 임상시험을 한올바이오파마와 JW중외제약은 각각 'C형간염치료제(바이오베터·임상2상 완료)'와 'CWP231A(표적항암치료제·임상1상)' 임상을 진행하고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

약대평가인증제가 2018년부터 본격 시행될 것으로 관측됩니다. 약대평가인증제 핵심 골자는 인증을 통과 못한 약대의 '졸업생 약사국시 응시 제한'에 있습니다. 약학교육평가원 관계자는 "최근 약대평가인증 편람 초안 5차 수정이 완료됐고, 내년 1월부터 시범평가를 진행한다"고 말했습니다. 약학교육평가원은 '평가인증을 받은 약대 졸업생만이 약사국시에 응시할 수 있다'는 내용으로 약사법개정을 준비 중입니다. 아울러 '모든 약대는 평가인증을 받아야 한다'는 내용의 교육부 법령 '의무조항' 삽입 작업도 진행하고 있습니다. 최근 의료법 개정에 따라 의과대학과 간호대는 평가인증을 받은 대학의 졸업생만이 국시를 볼 수 있습니다. 적용 시기는 2017년부터입니다. 약대평가인증 편람 초안 5차 수정 후 2대 변경 사항은 다음과 같습니다. 첫째 평가 불인증 시, 졸업생 국시 제한이라는 법적 강제성에 있습니다. 약사법 개정과 교육부 법령 정비없는 '재단법인' 차원의 평가인증제는 구속력을 발휘할 수 없다는 근원적 문제를 안고 있었습니다. 둘째 장학금 비율 10% 기준에 '등록금 환원 장학금도 반영할 수 있다'는 조항입니다. 그동안 신설약대들은 외부 장학금 유치가 어렵다는 이유로 '장학금 비율 10% 기준'에 상당한 부담을 느끼고 있었습니다. 내년 1월 실시될 시범평가에서 신설약대는 배제됩니다. 약학교육평가원에 따르면 평가가 진행될 약대는 국립대·사립대 약대 각각 1곳 또는 수도권·지방대 약대 각각 1곳입니다. 한편 편람에 제시된 8개 평가부문에 각각 과락 점수를 설정하고, 평가기준(A·B·C·D·E·F-혹은 100점 만점)을 6등급으로 늘려 종합 판정 점수 변별력을 높여야 한다는 지적은 여전히 잔존하고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.

조제자동화시스템 도입에 대한 병원약사들의 입장은 '찬성 일변'입니다. 병원약사들이 이 시스템에 기대를 거는 이유는 간단합니다. 바로 단순 노동 성격이 강했던 조제약사에서 임상약사로의 역할 전환을 꽤할 수 있기 때문입니다. [인터뷰]A대형병원 000 약사: "병원약사들의 업무가 발전하기 위해서는 그리고 환자들의 안전한 약물조제를 위해서는 이런 시스템이 도입돼야 합니다. 우리나라는 아직도 수작업으로 일들을 많이 하는데, 외국같은 경우는 자동화가 많이 되어가고 있거든요. 국내에는 사실 자동화시스템 도입이 늦어졌기 때문에…." [인터뷰]B대형병원 000 약사: "많은 부분이 자동화되어 있지만 노동집약적인 업무를 하다보니까 예를 들어서 어떤 업무만족도나 이런 부분이 떨어져서…. 자동화로 정확도도 높여야 되는 부분도 있고, 조제시간을 단축해서 다른 부가가치가 있는 업무로 전환되는 것이 맞다고 생각해요." 병원약사들은 '역할과 위상이 높아졌을 때 비로소 인력수급·이직과 같은 근원적 문제를 해결할 수 있다'고 말합니다. 일각에서는 조제자동화시스템이 병원약사 구조조정의 신호탄이 될 것이라는 우려도 있지만 대세론에서 봤을 때는 '업무 재배치'가 설득력을 얻고 있습니다. 다시 말해 단순 조제업무는 첨단기계로 대체하고 병원약사는 본연의 업무인 '환자중심 임상약사'로 거듭나 병원약국의 패러다임을 바꿔야 한다는 것입니다. [인터뷰]B대형병원 000 약사: "지금 상황은 어쨌든 병원약국에 인력이 부족하기 때문에 정말 필수적인 조제업무만을 하는 것이지 그 외에 우리가 해야 할 일을 못하고 있거든요. 구조조정(정도는 아니고) 업무 재배치는 분명 일어나겠지만 사람을 짤라야 하는 상황이 올거라고는 생각하지 않아요." [인터뷰]C대형병원 000 약사: "30억짜리 기계가 들어온다고 약사 인력이 획기적으로 줄어든다고 보지는 않아요. 의료법 시행규칙에 나와 있는 약사관련 인력규정은 최소한의 인력이지 그거 가지고는 어느 병원약국도 운영되지 않잖아요." D대형병원의 조제자동화시스템 도입과 관련한 인력 재배치 가상시뮬레이션은 병원약사들의 논리적 타당성을 뒷받침하고 있습니다. D대형병원에 근무하는 약사 인원을 100명이라고 가정하겠습니다. 기존 분야별 업무분담 상황은 조제:50명, 임상:10명, 주사제:20명, 약물관리:10명, 정보담당약사:10명으로 나뉩니다. 일반적 예상이라면 D병원에 조제자동화시스템이 도입되면 50명의 조제약사 중 48명 정도는 구조조정 대상입니다. 하지만 가상 시뮬레이션 결과 D병원 조제약사 구조조정 인원은 5명 내외입니다. 나머지 조제약사들은 임상약사나 소분 조제 또는 벌키류(물약 등) 조제약사로 재배치됩니다. 이 같은 현상은 우리나라 특유의 병원약국 조제시스템에 기인하고 있습니다. [인터뷰]D대형병원 000 약국: "지금 현재 일반조제에 투입되는 인원은 그 기계로 어느 정도 대체가 가능하거든요. 물론 그거 말고도 우리는 또 남는 TO가 있어요. 100% 그 기계로 대체되는 것은 아니고…. 50명이 다 대체가 되는 게 아니고 거기에 일부 가루약 조제·벌키류 조제 이런 것들이 있어요(그래서 대대적 구조조정이 이루어지지 않아요)." 문제는 도입에 따른 구조조정이 아닌 병원 내 설치 시점입니다. 조제자동화시스템은 '선진형 병원약국'으로의 터닝포인트지만 운용비용이 발목을 잡고 있습니다. [인터뷰]E대형병원 000 약사: "문제는 뭐냐면 너무 고가라서 병원에서 인건비 대비로만 계산을 했을 때는 사실 소모품이나 이런 것들이 계산이 안 나오는 부분이 있어요." 현재 병원약사들은 '단순 조제약사'와 '환자중심 임상약사'라는 갈림길에 서있고, 이정표 방향설정은 병원들의 몫으로 넘어 갔습니다. 데일리팜뉴스 김지은입니다.