"글로벌 바이오코리아, 힘찬 돛대 올렸다"

• [2012 바이오시밀러 결산]

2012년 글로벌 바이오시밀러 분야 최대 이슈는 '미국 FDA 바이오시밀러 가이드라인 초안 완성'이라 해도 과언이 아닙니다.

올해 초 작성된 '가이드라인 초안은 '바이오시밀러 개발·양산에 따른 매출 기대감 고조 1등 공신'으로 평가받고 있습니다.

'가이드라인 초안'은 '친 바이오시밀러' 성향을 가진 미국 버락 오바마 대통령의 작품으로 재선과 동시에 더욱 힘을 받을 것으로 예상됩니다.

가이드 라인 초안은 ▲미국 외 지역에서 발매되는 대조약 임상시험 ▲부형제 선택 조성 ▲약물전달체 변경 허용 여부 등을 담고 있습니다.

만약 이 같은 내용을 골자로 한 초안이 내년 경 통과될 경우, 국내 바이오개발사들의 미국 진출은 한결 수월해 질 것으로 전망됩니다.

'램시마주'의 식약청 허가는 우리나라 바이오시밀러 기술력을 입증한 계기로 평가됩니다.

셀트리온이 개발한 '램시마'는 비교임상 등을 통해 약효 동등성과 유효성을 입증했습니다.

특히 EU나 일본에서 허가된 기존 동등생물의약품들은 1세대 바이오의약품인데 반해 램시마는 분자량이 크고 복잡한 2세대 항체바이오시밀러인 점을 감안할 때 그 의미가 큽니다.

현재 셀트리온 램시마는 EMA 허가 진행 중이며, 통과 시 수조원대의 기대매출을 예상하고 있습니다.

삼성전자의 리툭산 바이오시밀러 글로벌 임상시험(1상) 중단도 업계에 큰 파장을 일으켰습니다.

삼성은 올해 3월부터 10월까지 영국 등 16개국 600여명의 환자를 대상으로 리툭산 바이오시밀러 임상시험에 착수했습니다.

하지만 삼성은 임상 돌입 8개월여 만에 돌연 임상시험을 중단한다고 발표했습니다.

중단 이유는 '유럽뿐 아니라 미국 허가기준 동시구축'입니다.

"삼성, 바이오시밀러 사업 포기" "삼성과 테바·바이오젠아이덱과의 불화"설 등 숱한 추측성 루머만 난무할 뿐 삼성은 아직도 이에 대해 함구하고 있습니다.

굴지의 케미칼제약사들의 바이오개발사 '인수전'도 활발했습니다.

유한양행은 지난 11월 테라젠이텍스와 한올바이오파마 유상증자에 참여했습니다.

유상증자에 따른 유한양행의 각 업체별로 지분율은 9%대 수준입니다.

부광약품도 바이오벤처 '아이진'의 유상증자에 참여해 28억원을 투자했습니다. 부광약품은 이번 투자로 아이진의 2대 주주로 등극, 양사는 앞으로 신제품에 대한 전략적 제휴 및 공동개발을 추진할 방침입니다.

한편 녹십자와 한독약품도 지난 8·9월 코스닥 31위·229위 바이오업체 이노셀과 제넥신의 '주식을 대량 인수'했습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.