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글로벌 진출 성공가이드 "무엇이든 물어보세요"모든 문제엔 답이 있다. 국내 제약기업들의 글로벌 진출 화두 역시 마찬가지다. 대한민국 제약산업의 글로벌화라는 사명을 띄고 탄생한 한국보건산업진흥원 제약산업단은 이에 대한 해법제시를 위해 오늘도 좌표를 설정하고 있다. 제약산업단 정혜자.신헌우.카말하팁.한용해 상임컨설턴트는 cGMP, 기술가치평가, 신약개발, 글로벌 동향 전문가로 평가받고 있다. 제약사들의 부담을 덜어 주기 위해 모든 상담은 무료로 진행된다. 데일리팜은 ST팜.삼천당제약 수출.마케팅팀장의 도움을 받아 각 제약사들이 실전에서 궁금해 하는 사항들을 상임컨설트들과 문답식으로 구성했다. 다음은 제약산업단 정혜자.신헌우.카말하팁 상임컨설턴트들과의 Q & A. V1 -EU GMP 및 cGMP 실사 인증시, 타 수출 시장에서의 공장 실사 면제 가능 여부와 Advantage 유무는 =EU GMP와 미국 cGMP 실사 인증을 받은 공장에서 생산된 API와 완제의약품을 가지고 북아프리카, GCC, 중남미 국가에 수출을 시도할 경우, 공장실사 면제가 가능하다. EU GMP 와 미국 cGMP 실사 인증을 받으므로 해서 얻게 되는 Advantage는 첫째, 인허가 프로세스가 빨라져서 이들 제약시장을 빠른 시간 내에 진출 할 수 있고 둘째는 EU GMP나 cGMP 운영시스템에서 생산된 의약품의 신뢰도가 높은지라 확신감과 믿음을 갖고 EU GMP/cGMP 인증된 한국의약품의 사용 증가를 기대 할 수 있다. -EU GMP 인증 시 서유럽 및 동유럽에서 받는 실사가 실사국에 따라 차이가 있는지 =EU 회원국은 동일한 EU GMP 가이드라인에 의한 실사를 진행하고 있다. 서유럽, 동유럽을 막론하고 실사를 진행할 국가가 EU 회원국이면 EU GMP 가이드라인에 따라 실사 진행한다. -동유럽에서 실사 통과 후 서유럽으로 제품등록에 MRP(Mutual Recognition Procedure) 가능한지 =만일 EU 회원국 사이에서 제품등록에 관해 이견을 가져, MRP가 가능하지 않게 될 경우 문제제시를 CMDh(Committee for Medicinal Products for Human Use)에 하게 되고 이후 60일내에 합의를 볼 수 있도록 도움을 받을수 있다. -API CMo 업체가 MNCs에 접근하는 방법은 =여기서 MNCs는 Multi-national Corporation을 말하는 것으로 다국적 제약사를 지칭 하는것으로 이해된다. 이들 MNCs는 수많은 API CMO들과 일하고 있으며, 파트너 경쟁은 치열 할 수 밖에 없다. 지난 15년동안 다국적사들의 아웃솔싱 트랜드에 맞추어 양과 질적면에서 급속히 성장한 API CMO 업체들은 과 거보다 훨씬 전문화되었고 MNCs 들과 동반자로서 비즈니스관계를 형성해 왔다. MNCs에 어필할수 있는 길은 첫째, 공장의 cGMP화가 필요하고 둘째, 일반적인 API 합성 보다는 특수화된 기술 을 제공할 수 있는 CMO로서의 비즈니스 모델 개발 요구된다. 끝으로 원활한 커뮤니케이션을 할 수 있는 마케 팅 전문가를 활용하여, 역량 홍보 뿐만 아니라, 프로젝트 Collaboration시에 효율적 소통관계를 정립할수 있는 능력이 중요시 되고 있다. -그들과의 business의 주안점은 =요즘 CMO 시장에서 cGMP화는 필수다. cGMP 시스템을 갖춘 회사는 처음부터 믿고 일 할 수 있다는 인상을 주게되고, 둘째는 공정연구자들의 역량이 높을수록 CMO 프로젝트를 자신 있게 수행 할 수 있고, 훌륭한 결과를 내면서 상대회사는 믿음을 갖고 계속적인 비즈니스 기회를 제공하게 된다. 셋째로 원활한 커뮤니케이션 스킬이 비즈니스딜을 Make or Break하는 중요 요소로 작용하고 있는 것을 자주 목격했다. -cGMP의 국내 업체의 수준과 수준을 높이기 위한 방법은 =국내 10개 미만의 API 공장이 cGMP 실사를 성공적으로 받은 기록이 있으며, 완제공장은 API 공장에 비해 아직 미미한 수준에 머무르고 있다. 중국, 인도가 훨씬 적극적으로 cGMP화를 진행해 왔으나, 요즘 국내 공장들도 cGMP화를 서두르고 있는 것을 볼 수 있다. 결국 공장 생산 수준을 향상시켜 글로벌시장 진출을 하기 위해서, 일차적으로 해야 할 일이 cGMP화이며, 이를 통해 국내 업체 생산 기지의 업그레이드와 생산에 참여하는 작업자들의 수준 향상을 도모할수 있다. V2 -국내에서 생산하는 완제의약품 제네릭을 해외로 기술이전 할 경우 기술이전료, 라이센싱비(Licensing fee), 런링로얄티(Running Royalty) 등에 대해 제품별, 성분별로 책정되는 기준이 따로 있는지 =분야별로 차이가 나는 부분이 있다. 일부 분야의 경우 다른 분야보댜 두배 가까이 기술이전료들이 책정이 되는 경우도 있지만, 본질적으로는 제품의 내재된 상업적 가치, 즉 시장의 demand 및 경쟁제품의 활용 가능여부와 상업화로부터의 거리에 따라 달라지게 된다. 일반적이 신약개발의 경우 preclinical stage 의 경우 약 4~5%, upfront 1.0 million 이하 등의 경우도 흔하지만 임상개발에 들어가고, 상업화 시점에 가깝게 되면 deal 규모는 통상 1억불을 상회하고, upfront 는 수천만불 그리고 20%를 상회하는 royalty deal 들이 이루어지게 된다. 중요하게는 Proof of concept 이후인지 이전인지에 따라서 변화가 많고, 한편으로는 미리 효과및 부작용을 예단을 할수 있는 경우 deal의 가치가 달라 질수 있다. -기술이전에 대한 상대방의 니즈를 파악하기 어려운데 기술을 개발하고 이전 업체를 찾아야 하는지, 기술에 대한 시장 상황을 먼저 확인하는 것이 의미가 있는지 =이부분은 상대방의 needs 를 먼저 파악하고 기술을 개발하는 것이 중요할 것으로 본다. 시장은 늘 변화하고 역동적인 곳이라서 시장의 요구에 맞는 제품을 그때 그때 개발을 하는것이 중요하다. 예를 들어 당뇨치료제인 BMS의 Muraglitazar의 경우 FDA의 허가를 받았으나 임상통계의 문제로 심장관련 부작용 issue가 오도되었다는 claim이 나와서 5년간의 추가 study권고를 받았다. 당시 BMS Muraglitazar의 경우 PPAR gamma를 주축으로 하고 PPAR alpha가 더해진 mechanism이었는데 BMS는 개발을 포기하였고 이후 PPAR gamma 관련 연구는 얼어붙게 된다. 물론 business deal의 기회도 같이 얼어붙게 되었있다. 비슷한 예는 Alzheimer's drug candidate인 Bapineuzumap 의 경우도 있다. Bapineuzumap은 Alzheimer's drug의 주요원인으로 고려되던 Amyloid beta의 항체였는데, amyloid Beta의 수치가 낮아짐에도 불구하고 효과는 나타나지 않았다. 물론 관련분야의 연구개발이 영향을 받았다. 위의 예에서 보듯, 제약사의 연구는 독자적으로 수행이 되는부분이 아니라 늘 상업적 개발가치와 연결이 되어 고려가 되어야 하는 부분이고 따라서 개발제품의 Target Product Profile(TPP)이 시장의 요구에 부응하는지 늘 주목해야 할것 같다. 시장에서 요구하는 TPP는 개발제품이 어느것이냐에 따라 compliance를 중점으로 하는 부분도 있을수 있고, 부작용 감소를 목적으로 하는 경우도 있을수 있어, 늘 제품개발에 앞서 신경을 써서 정의를 해야 할 부분이다. -기술 가치에 대하여 평가할 수 있는 툴이 있는지 알고싶고 있다면 소개해 줄 수 있는지? 그리고 우리가 언제든지 활용할 수 있는지 =Busines Deal은 science 이자 예술이라고 합한다. Buyer와 Seller 의 이해가 서로 맞아야 하고, 각자의 형편과 전략이 맞아야 하는 부분이다 기술가치평가에 대해 딱 정해진 방법론은 제가아는 바로는 없다. 물론 Net Present Value (NPV), Risk Adjusted NPV (rNPV), IRR (Internal Rate of Return) 등의 방법을 사용해서 가늠을 해 볼수 있는 부분이 있습니다만 계산시 집어넣는 factor (시장 규모, 약가, discount rate 등) 에 따라 많은 변동이 있어 절대적인 가늠으로 쓰이기는 어렵다. 이와함께 지난 deal 이 어땠는지 보는 것도 하나의 방안이 될수 있을것으로 본다. 단편정보 및 통계등은 정보자체는 fiercepharma.com 및 Licensing Executive Society 자료등을 통해서 일부 구할 수 있고, 상업적으로는 Recap, PharmaeTrack등의 자료를 이용해 구할수 있다. 다행스럽게 저희 진흥원에서는 Medicaletrack (device), pharmaetrack (drugs), IMS, data monitor 및 globalbusinessintelligence 등을 subscribe하고 있어 필요한 정보등을 찾는데 지원을 해 드릴수 있다. 다만 data base 자료/report를 전부 공개할수 없게 계약이 되어 일부 제한이 있는점, source를 항상 표시를 해야하는 점은 양해를 부탁드린다. V3 -EU GMP 인증 후 GCC 회원국 모두에 대한 공장 실사 면제 여부 및 Advantage가 있는지 =사실 요즘 세계시장에서 제네릭 산업은 더욱 중요해지고 있다. 이는 모든 분야의 정부에서 지출이 주요 쟁점이기 때문이다. 관심이 집중된 제네릭 산업은 전 세계에서 더욱 더 중요해질 거라고 생각한다. 그리고 제네릭 산업의 비율은 의약품 총매출에서 더 많은 부분을 차지하게 될 것이다. 한국의 제네릭 산업은 제약 산업의 주요 분야로, 이 분야가 아주 중요하고 주력해야할 분야라고 강조하고 싶다. 다국적이고 다민족인 세계에서 살아남기 위해서 한국 제네릭 제약기업은 GMP를 향상시키는데 주력해야하고, 이는 cGMP, 즉 최신 의약품 제조품질 관리기준에 있어서 아주 중요하다. 이 부분을 다시 한 번 강조하고 싶다. 저는 이것을 일종의 여권(passport)이라고 생각하기 때문이다. 제가 알고 있는 바로는 모두들 알고 있겠지만, 제네릭 산업은 수익성이 높고 경쟁력 있는 거대한 시장이다. 반면에 어떤 분들은 이 분야가 불안정한 산업이라고 말할지도 모른다. 불안정한 산업이 맞다. 하지만 한국 제네릭 제약기업들은 경쟁력이 있고, 불안정함을 이겨내고 새로운 문을 열 수 있는 가치가 있다고 본다. 제네릭 산업 한 부분에만 초점을 맞추지 말자. 제네릭 산업은 제약 산업의 일 부분이다. 생물약제, 생명공학기술, 생물학 상품, 신약 연구, 희귀의약품 등 여러 분야가 있으니 한 부분만 이야기하지 말자. 모든 부분을 보고, 모든 분야를 다루고, 모든 수준의 사업을 해야 한다. cGMP를 갖추고 있다면 유럽시장, 미국시장, 중동시장, GCC시장은 한국의 제약기업에 문을 열어줄 것이다. -GCC로 수출시, EU CTD 자료를 토대로 Zone4B 안정성자료만 추가로 제작해 MOH에 서류접수 가능한지 =이 분야에서 22년 넘게 일을 하면서 느낀 것은 등록이 정말 중요한 문제라는 것이다. 그리고 CTD, 즉 인증된 기술문서로 어떠한 약품을 안팎으로 동시에 판매하기 위해 등록하는데 있어서 핵심적인 부분이다. 안정성 연구 또한 중요한 부분이다. 안정성 연구를 해야 하지만 이는 한국 CTD 안정성 연구나 유럽 안정성 연구 또는 미국 안정성 연구에 맞추어 하는 것이 아니다. 세계의 기후대는 WHO에 의해 분류가 되어 있는데, 이것이 문서로 기록되어 있는 가능한 기준이다. 중동으로 진출을 해서 의약품을 판매하고 싶다면, 판매할 지역을 들여다봐야 한다. GCC국가를 보면 ZONE4로 안정성 연구가 중요하고 또 필요한 곳이다. 이 지역은 상품의 안정성, 상품의 저장, 그리고 상품의 보급에 적합한 지역이기 때문이다. 안정성 연구로 인해 이 세 가지 기준을 어떻게 관리할 것인지에 대한 정보를 얻게 된다. 안정성 연구가 없다면 제대로 일을 하는 것이 아니며, 환자가 복용해야 할 정확한 약을 전달하는 것이 아닐 수 있다. 중동지역에서 특히 GCC지역을 보면, ZONE4의 안정성 연구가 필요하며, 시리아나 이집트의 경우에는 ZONE2의 안정성 연구가 필요하다. 다른 곳 예를 들어 중동의 요르단과 이라크는 ZONE3의 적용을 받는다. 그래서 중동지역의 경우 CTD상품이 등록 허가를 받기 위해서는 세 가지의 다른 안정성 연구가 필요하다. 이는 매우 중요한 단계이며 필요한 부분이고, ZONE2에 맞는 등록을 신청하면 받아들여지지 않을 것이다. -중동의 제네릭 의약품 시장과 향후 전망은 =중동지역은 많은 문제가 혼재하고 있다. 아랍의 봄이 있었고, 또 다른 문제들이 존재한다. 하지만 중동에서 중요한 지역이 있다면 그것은 GCC 국가다. GCC국가는 모든 상품에 의존적인 나라로 모든 사람들이 알고 있듯이 석유 배럴이 110달러에 판매되는 시장이다. 아주 큰 규모다. 이는 GCC국가가 돈의 관점에서 역동적이고 의미있는 국가라는 것을 보여준다. 두 번째로는 안정성을 들 수 있다. 투자의 기회가 열려있고 환영받는 곳이다. 두바이가 이 문제에서는 최고의 나라로 꼽힌다. GCC국가는 2022년에 카타르에서 열릴 FIFA GAME, 2020년에 두바이에서 열릴 EXPO 등 국제적인 행사에 참여를 하고 있다. 이 지역은 투자에 있어서 활발하고 안정적이며 아주 좋은 지역이라고 할 수 있다. 제약 산업은 정부로부터 큰 환영을 받고 있으며, 보건 산업도 많은 지원을 받고 있다. 우리는 이 지역에서 두 자릿수의 성장을 목격하고 있고, 다국적 기업, 자국 기업, 지역의 제약 기업들이 진출하여 일 할 수 있는 아주 매력적인 곳이라는 것을 확인하고 있다. 이 시장에서 투자 수익이 많고 수익성이 높기 때문에 많은 기업들이 이 분야에 투자를 하고 있고, 많은 투자를 원하는 것을 보게 된다. 이것이 제가 강조하고 싶은 부분이고, 제가 말씀드린 것과 같이 수익성측면에서 제네릭 산업이 더 많은 중요성을 갖게 될 것이다. 제네릭 기업들이 GCC국가로 진출하는 것이 향후 4, 5년간 큰 기회가 될 것이다. 그렇게 생각하는 이유는 전 세계의 25~30%의 특허약품이 3, 4년 안에 특허가 끝나게 될 것이기 때문이다. 이러한 측면에서 특허가 끝나게 되면 제네릭 기업들에게는 기회가 주어지는 것이다. 그렇기에 제네릭 의약품은 중동의 그리고 전 세계의 제약 산업의 총 매출에서 더 많은 부분을 차지하게 될 것이다. -한국이 중국, 인도 업체에 비해 경쟁력을 가질 수 있는지 =한국 기업들이 경쟁할 수 있고, 세계에서 성공할 수 있다는 것을 몸소 증명했다고 생각한다. 수년이 걸리고 수많은 단계를 거쳐야 할 수도 있다. 하지만 한국이 더 큰 사람들과 더 큰 제약 산업의 제조사들과 함께 경쟁할 수 있도록 제약 산업을 향상 시키려는 제약 기업의 열정과 기업에 책임이 있는 국가 지도자들의 의지를 봤다. 한국 기업에게 가장 중요한 것은 첫 번째로 한국 외에서 관계를 구축하고 네트워크를 연결하는 것이다. 현재 한국은 잘 알려진 이웃이며 국가다. 아프리카, 중동, 유럽, 북미, 남미의 제약 기업과 연결하기 위해서는 먼저 준비가 되어 있어야 한다. 이는 정말 중요한 부분이고, 그렇게 하기 위해서는 네트워크를 가지고 있어야 한다. 외국의 회의 등 특히 중동 지역에서의 회의에 참여해야 한다. 기업을 홍보하고 가능성을 증명하기 위해서 그리고 기존의 플랫폼에 무언가를 추가하거나 공유하기 위해서 세계의 제약 기업들이 회의나 컨퍼런스 등에 참석 가능해야 한다는 것을 강조하고 싶다. 두 가지 쟁점을 강조하고 싶은데 한국의 GMP가 cGMP나 유럽GMP 또는 FDA의 GMP에 적용이 되어야 한다는 점이다. 앞서 말 한 것처럼 이것이 한국 기업들에게 기회의 문을 열어주고, 투자자, 에이전트, 그리고 배급사들이 한국 기업과 계약을 하거나 지원을 하도록 도움을 줄 것이다. 제가 거주하는 두바이와 걸프 지역에서 자동차 산업, 전자산업, 건설업 등 많은 기업들을 봐 왔다. 그래서 저는 제약 산업이 한국 투자자들에게 주목을 받아야 하는 또 다른 거대 산업이라고 본다. 기회는 열려 있고, 가능성은 많다. 기회를 찾으려고 하는 사람은 기회를 찾게 될 것이다.2014-04-07 06:15:00영상뉴스팀 -
병원장아들·전산종업원이 사실상 약국 운영'약국 상호만 변경, 경영은 전산원이 담당' '14년간 병원장 아들이 약국 경영' '도매업체 파견 직원이 약국 실질 운영' 약사의 면허를 대여받아 무자격자가 실질적으로 약국을 운영하고 있는 이른바 '면대약국' 정황이 속속 드러나고 있습니다. 서울시약사회가 각구 약사회에 면대약국 수집을 요청하면서 그 동안 베일속에 감춰져 있던 실소유주의 가면이 벗겨졌습니다. 영상뉴스팀이 서울의 한 구약사회가 서울시약사회에 제출한 면허대여 의심 약국 명단을 입수했습니다. 이 문건에는 개설약사와 실소유주 그리고 면대약국 정황이 구체적으로 언급 됐습니다. 이들 면대의심 약국은 실질 운영자와 개설약사가 명확히 업무적으로 구분돼 있고, 실소유주가 병원과 의약품 도매업체 출신이라는 특징이 있습니다. 지역 시장 인근에 위치한 B약국은 불법행위로 약국이 적발되면 상호를 바꾸는 수법을 써오며 면대약국을 향한 칼끝을 피해 왔습니다. 이 약국의 실소유주는 C모씨. 그는 과거 D약품이라는 의약품 도매업체 임원을 지낸 인물로 알려졌습니다. C씨는 자신의 여동생을 약국 전산원으로 취업 시킨 후 사실상 약국경영을 맡겨 왔다고 지역약사회는 설명했습니다. 지역 클리닉빌딩 4층에 위치한 D약국도 면대의심 약국으로 거론 됐습니다. 이 약국은 같은 층에 위치한 의원 원장의 아들이 경영하고 있는 것으로 파악 됐습니다. 익명을 요구한 지역약사회 관계자는 "의약분업 이후부터 줄곧 원장 아들이 의약품 사입과 제약회사 결제 등 모든 약국 업무를 보고 있다"고 말했습니다. 대형병원 문전약국도 면대의심을 피해 가지 못했습니다. E약국의 운영은 개설약사가 아닌 도매업체 파견 직원이 도맡아 하고 있습니다. 이 약국은 개설 당시부터 특정 도매업체와의 연관설이 끊이질 않았습니다. 지역약사회는 문건에서 '의약품 사입과 결제를 도매업체 파견 직원이 맡고 여자 실장이 도매업체와 직접 통화한 것을 들었다는 제보가 많다'고 면대의심 정황을 설명했습니다. 서울시약사회는 면대약국 의심 명단이 취합되면 국민건강보험공단에 부당청구 요양기관으로 신고한다는 방침입니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.2014-04-04 06:14:58영상뉴스팀
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전직 제약영업사원, 심야시간 약국만 골라 털어전직 제약사 영업사원이 약국에서 상습적으로 의약품을 훔치다 경찰에 적발됐다. 경기 화성동부경찰서는 3일 심야시간 서울과 경기, 충청 일대 약국을 돌며 의약품을 상습절도한 혐의로 김 모 씨(38) 등 2명을 검거했다고 밝혔다. 상습절도 혐의를 받고 있는 김 씨는 난 2012년 8월부터 최근까지 늦은 밤 시간을 틈타 약국 출입문 잠금장치를 부수고 들어가 약품과 현금 1657만 원어치를 절도한 혐의를 받고 있다. 김씨는 지난달 20일에도 오전 12시50분부터 새벽 3시 50분사이 오산시 소재 한 약국 출입문을 손괴하고 침입, 카운터와 약품 창고를 뒤져 500만원 상당의 약품과 현금 30만원을 훔쳤다. 경찰 조사에 따르면 김씨는 2012년 8월부터 올해 3월 사이 같은 방법으로 서울과 경기, 충청 일대 15개약국에서 절도 행각을 벌였다. 김씨는 훔친 의약품을 평소 알고 지내던 도매상 김 모씨(41)에게 20여 차례에 걸쳐 800여만원을 받고 처분한 것으로 알려졌다. 훔친 의약품을 구입한 김 모씨는 장물취득 혐의로 불구속 입건됐다. 절도를 감행한 김씨는 전직 제약회사 영업사원 출신으로 2012년 퇴사한 이후 별다른 직업이 없었던 것으로 조사됐다. 화성동부경찰서 관계자는 "관내 한 약국에서 침입절도 사건이 발생한 이후 수사전담팀을 편성해 범행현장 주변 CCTV를 분석한 결과 용의자를 구속하게 됐다"며 "추가 범행이 더 있을 것으로 보고 범행경위와 여죄 등 수사를 더 확대할 방침"이라고 전했다.2014-04-03 10:23:17김지은
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"일련번호 예정대로" Vs "현실은 멀었는데"내년 의약품 일련번호 의무화 시행을 앞두고 정부와 업계간 시각차는 여전 했습니다. 정부는 제도 시행의 시급성을 설명했지만 이를 바라보는 업계의 현실적 고민은 깊을 수 밖에 없습니다. 양측의 입장차는 데일리팜이 '의약품 일련번호 의무시행의 완벽조건'이라는 주제로 개최한 제15차 미래포럼 현장에서도 드러났습니다. 주제발표에 나선 다국적의약산업협회 송상엽 팀장은 제도 시행 목적에 부합하기 위해서는 시범사업 및 단계적 시행을 통해 오류 가능성을 최소화하고 한편으론 경제적 효율성을 고려해야 한다고 제언했습니다. [현장 녹취 : 송상엽 팀장 / 다국적의약산업협회] "모든 이해당사자가 참여하고 시행할 준비가 되어 있어야 한다고 생각합니다. 이렇게 하기 위해서는 큰 그림을 그려야 되는데요. 그림을 누가 그리느냐. 정부가 그리느냐 그건 아니라고 생각합니다." 두번째 주제발표에서 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 송재동 센터장은 의약품 일련번호 운영방안 연구 현황을 설명했습니다. 그는 연구용역 결과를 토대로 업계에 적용할 메뉴얼을 공개하겠다고 밝혔습니다. [현장 녹취 : 송재동 센터장 / 건강보험심사평가원] "내년 1월에 시행하기 때문에 준비기간이 적어도 6개월이다 9개월이다 여러가지 말씀이 있어서 저희도 가능한 빨리 매뉴얼을 만들어서…." 보건복지부에서 나온 이고운 사무관은 제약과 유통업계의 현실적 고민을 적극 청취하겠다는 입장을 보였습니다. [현장 녹취 : 이고운 사무관 / 보건복지부] "어느 누구에게도 정답이 없기 때문에 같이 고민하는 시간이 되는 것 같고요. 많은 토론자들 말씀 듣고 정부의 입장에서 과연 완벽한 (일련번호 시행의)조건은 무엇인지 고민해서…." 패널토론에서는 제도 시행의 걸림돌로 지적되는 비용부담과 기술적 어려움이 가감없이 토의 됐습니다. 보령제약 강상덕 부장은 수액제를 예로 들며 일련번호라는 새 제도 도입이 편익보다는 비용과 손실이 더 크다는 점을 지적했습니다. 아울러 예외규정 의약품 선정이 필요하다고 말했습니다. [현장 녹취 : 강상덕 부장 / 보령제약] "충분한 공간을 확보하고 있지 않다면 시설을 증설하는데 상당한 문제점을 야기할 수 있고 제품 제조에 추가되는 제조원가는 제약회사로 봐서는 부담이 될 것입니다." 2D 바코드를 기반으로 한 다국적 제약회사의 준비 과정상 드러난 문제점도 나왔습니다. 토론자로 나선 한국릴리 조선희 본부장은 수입의약품 전체를 대상으로 한 2015년 시행은 현실적으로 어렵다고 밝혔습니다. [현장 녹취 : 조선희 본부장 / 한국릴리] "하반기에는 생산이 이루어져야 하는 상황입니다. 하지만 포장라인에서 모든 것을 일괄적으로 타임라인에 맞추기에는 많은 어려움이 있습니다." 국내 제약업계를 대변해 패널로 나선 일동제약 김중효 상무는 RFID와 2D 바코드 이중 구축이라는 불가피한 현실을 설명하며 시스템의 일원화가 필요하다고 지적 했습니다. [현장 녹취 : 김중효 상무 / 일동제약] "(RFID와 2D 바코드가)혼재되어 있는 상황입니다. 어떻게든 이 부분에 대한 해결이 없으면 제약회사나 유통업체에서 부담이 될 것으로…." 도매업체인 YDP 임기택 전무는 유통업체가 체감하고 있는 오인식 사례를 소개했습니다. 또 표준화된 시스템 부재로 의약품 유통 관리의 어려움도 호소했습니다. [현장 녹취 : 임기택 전무 / YDP] "각 제약회사마다 서로 다른 데이터로 발생될 업무 혼선이 예상되며 이 역시 2D 바코드 형식과 마찬가지로 RFID의 정형화된 형식이 필요할 것으로 보입니다." 이날 포럼은 신청자 폭주로 인해 조기마감하는 등 업계의 뜨거운 관심을 반영했습니다. 무엇보다 복지부 등 정부가 업계의 현실적인 어려움을 생생하게 청취하는 자리가 됐다는 평가를 받았습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.2014-04-03 06:14:58영상뉴스팀
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관장약, 약국선 300원 처방 받으면 1600원[인천 A약국 약사] "OO제약 관장약이 보험약가로 등재되어 있는데 실질 사입가격은 보험약가보다 비싸게 들어옵니다. 그럼 보험약에서 삭제되어야 맞겠지요." [기자] "예를 들면 보험약값이 120원인데 약국 공급가는 200원이란 말씀이죠?" [인천 A약국 약사] "네. 회사측에선 보험약가로 맞춰줄 수 없다는 입장이고요. 이런 사실을 모르는 의사는 처방을 내고요." 한 약사로부터 보험급여 일반약의 이상한 약값 구조를 지적하는 문자를 받았습니다. 보험급여가 되는 일반의약품을 약국이 손해를 보면서 청구를 한다? 사실인지 취재에 들어갔습니다. 보험급여 일반의약품인 관장약은 두 회사 제품이 대표적입니다. B제약회사의 관장약의 보험약가는 1ml당 4원, 30ml 제품이니까 120원입니다. 그런데 이 제품의 약국 공급가격은 180원 입니다. C제약회사 관장약 보험약가는 1ml당 5원. 30ml 제품의 보험약가는 150원인데 약국 공급가격은 200원입니다. 보험약가와 공급가격의 역전 현상은 두 회사 제품 모두 똑같았습니다. 만약 환자가 처방전을 받아 약국에서 제품을 구입한다면 약국은 고스란히 손해를 감수해야 합니다. [인터뷰 : 서울 D약국 약사] "이게 (1ml당)4원이니까 (외용약가가)120원이잖아요? 그러니까 약국은 200원에 구입해서 120원 밖에 청구를 못하는거야. 80원을 손해보고 청구하는거죠." 비록 약국이 약값 청구로 손해를 보지만 처방전을 받아 조제할 경우 약제비를 받기 때문에 실질적인 손해라고는 볼 수 없습니다. 문제는 바로 환자입니다. [인터뷰 : 서울 D약국 약사] "30밀리리터를 환자가 얼마에 사야 하냐면 1600원에 먹어야 돼. (약국에서)300원에 사면 되는데 병원 갔다오면 (처방전 받고 본인부담금)1600원을 주고 사야 돼." 의료기관과 약국은 진료비와 약제비를 받지만 처방받은 환자는 굳이 1300원을 더 주고 약을 구입하게 되는 꼴입니다. 해당 제약회사는 어떤 입장일까요? [인터뷰 : A제약회사 관계자] "2012년도에 비급여 조정신청을 냈어요. 공급업체가 3개사 밖에 등록이 안되어 있다고 하네요. 3개 미만으로 등록되어 있는 일반의약품 급여가 있는 것들은 하나가 빠져 버리면 나머지 업체도 공급을 안 할 가능성이 있어서 그걸 못 뺀주다고." 보험급여 삭제가 안되고 약가도 올리지 못하는 상황에서 제약회사가 수지타산를 못 맞추다보니 비정상적인 약값 구조가 만들어졌다는 주장입니다. 보험급여 일반약의 이상한 약값은 과연 누구 책임일까요? 데일리팜뉴스 정웅종입니다.2014-03-28 06:14:58영상뉴스팀
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"청구불일치 때문에" 잘 나가던 약국 폐업40년 넘게 지역에서 랜드마크 역할을 했던 약국이 폐업 위기에 놓였습니다. 약국을 인수할 당시 깔끔하게 처리하지 못한 처방조제 청구불일치 문제가 화근이 됐습니다. 어떻게 된 일인지 취재 했습니다. 지난해 약국가를 뜨겁게 달궜던 청구불일치 문제. 대다수 약국이 서면조사로 대체된 반면 불일치 금액이 큰 약국은 현지조사까지 받는 등 현재까지 그 여파가 이어지고 있습니다. 의약분업 이전부터 40년 넘게 한 자리를 지켜온 이 약국도 청구불일치 문제로 현지조사를 받았습니다. [녹취 : 청구불일치약국 동료 약사] "OO약국이라는 거는 한 40년 넘었지. 인수를 받았다는 것을 증명을 못해서 (불일치 문제가)생겼다고 가정 할 때 그거는 좀 과한 부분이 있어요." 문제는 불일치 금액이 수천만원에 달하고 그에 따른 행정처분도 예고되면서 약사의 고민은 깊어지고 있습니다. 지역약사회도 딱히 도움을 줄 수 없는 입장입니다. [녹취 : 지역약사회 관계자] "청구불일치한 거 맞고 자기가 잘못 했으면 벌을 받아야지 왜 임원하고 회장에게 전화해서…." 사건의 발단은 약사가 이 약국을 인수한 2009년 12월로 되돌아 갑니다. 인수인계 당시 처방조제 내역과 의약품을 꼼꼼하게 살펴보지 못했던 게 실수 였습니다. 건강보험심사평가원은 청구불일치 금액 3000만원을 환수하겠다고 통보하며 업무정지 60일의 행정처분도 예고 했습니다. 이 약사는 과징금으로 갈음할 경우 수억원을 내야 할 상황에 처했습니다. 이 약사는 청구불일치 문제를 소명해 줄 당시 거래 당사자를 찾고 있지만 이 마저도 쉽지 않은 상황입니다. 이 약사는 기자와 만나 "수억원에 달하는 과징금은 낼 수 없는 상황"이라며 "행정처분이 나오면 약국을 폐업할 계획"이라고 밝혔습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.2014-03-27 06:14:58영상뉴스팀
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OTC 영업왕의 비망록…"나는 ETC를 꿈꾼다"봄-제약 영업사원 첫 걸음…희망을 쏘다 첫사랑, 첫키스, 첫출산, 첫차…. 새신발, 새차, 새집…. 가지 않은 길에 대한, 경험하지 않은 물건에 대한, 그리고 사람에 대한, 우리의 아련한 동경 때문일까. 처음이라는 단어는 항상 마음을 설레게 한다. 2005년 3월 오늘. 나는 5대1의 경쟁률을 뚫고 '대한제약' 영업사원으로서의 첫 발을 내딛었다. 나는 앞으로 몇 일간 영업사원 소양교육을 마치고 강남지소에 배속된다. 한 선배가 귀띔하길 나는 앞으로 OTC팀에 배속되고, 몇몇 동기들은 병의원 영업부서로 발령이 난다고 한다. 이름하야 ETC 혹은 에치칼팀이란다. 그런데 OTC는 뭐고 ETC는 뭐지. 점심식사를 하다 ETC팀에 배속될 한 동기 녀석이 안됐다는 표정으로 날 위로했다. 이해가 가지 않았다. 내가 어느 팀에 있든 간에 열심히 하기 나름 아닐까. 27살의 내 청춘. 기다려라, 대한제약. 내일은 CEO다. 여름-약국 문턱이 닳토록…"열정은 최고의 무기다" 360여개의 약국을 커버하는 강남지소. 대한제약 OTC팀의 핵심전략 지역이다. 강남을 비롯한 명동과 종로, 여의도는 대한민국 일반의약품 트렌드를 한눈에 관찰할 수 있는 요충지자 각축장이다. 이제 한판승부를 위한 나만의 무기를 정비할 시간이다. '백마진' '끼워 넣기' '밀어 넣기'…. 장기판의 말처럼 영업현장에서의 기본 개인화기다. 나는 이것들 외에 열정이란 무기를 내 어깨에 들쳐 멨다. 열정이란 무기의 화력은 어떨까. 통하라, 열정! 가을-빛나는 그 이름, '영업왕 되다' OTC영업사원 2년 차. 내가 커버하는 약국 수는 290개 남짓이다. 가슴이 벅차다. 단순히 관리 약국이 늘어서가 아니다. 고객인 약사와 신뢰를 바탕으로 한 거래실적이 늘고 있기 때문이다. 더 가슴이 뛰는 건 드디어 내가 전국 최고 실적을 올렸기 때문이다. 월 1억 매출을 올리기 위해 그동안 얼마나 많은 발품을 팔았던가. 돌이켜 보면 지난 2년 동안, 밤 10시 전에는 퇴근한 적이 없었다. 어떤 약국은 아예 셔터 내리는 일은 내 몫이 된 곳도 있다. 그 뿐인가. 자택이 인천인 약사를 밤늦게 픽업한 적도 부지기수. 약국 잔심부름은 기본 중에 기본이었다. 땀 흘려 정상에 오르는 사람만이 정상에 선 기쁨을 알 수 있다고 했던가. 자, 이제 이 페이스 그대로 쭉 가는 거다. 겨울-바람이 분다…"내겐 외투가 없다" OTC영업사원 9년 차. 돌이켜 보면 참 열심히 달려왔다. 600명에 가까운 약사들과 관계십을 맺고, 선후배들과 함께 파이팅 한 지금까지의 시간은 큰 자산이다. 열정이라는 무기는 내게 영업왕이라는 월계관을 씌워 줬다. 하지만 OTC 담당 영업사원이라는 타이틀은 이제 나에겐 멍에가 됐다. 딱 여기까지였을까. OTC 영업사원이라는 타이틀 말이다. 회사는 나의 능력을 인정해 주지만 나에게 미련은 없다. OTC 영업왕인 내가 퇴사하더라도 큰 타격이 없다는 말이다. 한마디로 잘 만든 CF하나만 대박나면 나같은 영업사원 100명분의 역할을 하기 때문이다. 자신의 기량을 십분 발휘하며, 회사의 옥동자로 대접받는 ETC 선후배들이 한없이 부럽다. 그러나 나를 불러 주는 ETC팀은 없다. 그들에게 나는 신입사원만도 못한 존재이기에 말이다. 불어오는 겨울바람이 차지만 내겐 외투가 없다. 참, 춥다.2014-03-25 06:14:58영상뉴스팀 -
약사 속인 사기범의 마술사 뺨치는 손기술마술사처럼 손기술을 이용한 눈속임으로 약국에서 돈과 제품을 받아 챙겨가는 사기범이 나타났습니다. 황당한 사건의 전말을 취재했습니다. 서울 성동구에 있는 한 약국입니다. 출입문에 마치 수배전단 같이 보이는 안내문이 붙어 있습니다. 얼마전 이 약국이 당한 사건 때문인데요. [인터뷰 : 피해 약사] "처음에 약을 달라고 해놓고 먹으로 갈려고 하고 만원을 내면서 다시 손에 끼고 있죠. 돈을 보여줬기 때문에 우리는 당연히 받았다고 생각했죠. 사기를 칠 것이라고는 생각을 못했던 거죠." 당시 약국에는 약사, 종업원 그리고 사기범만 있었습니다. 혼잡하지도 않은 시간이었기 때문에 피해를 당한 약사는 마치 귀신에 홀린 것 같다고 말했습니다. [인터뷰 : 피해 약사] "돈을 봤기 때문에 받았다고 생각하죠. 그 순간에는 계속 말을 시키니까." 계산할 듯 돈을 꺼냈다가 손기술을 이용해 다시 지갑에 숨기는 사기 앞에 함께 있던 종업원도 속아 넘어갔습니다. [인터뷰 : 피해 약국 종업원] "약사님이 이상하다고 하시니까. 뭐지? 하다가 그때서야 (속은 것을)알았어요." 약국에 설치된 CCTV 두 대에 사기범의 범죄 행각이 그대로 찍혔습니다. 먼저 종업원에게 접근해 말을 걸면서 지갑을 꺼냅니다. 그리고 만원짜리 한 장을 내밀다가 순식간에 돈을 접어 지갑에 다시 집어넣습니다. 느린 화면으로 확대해서 보면 마치 마술사의 손동작 같습니다. 이 사기범은 한 동안 제품을 둘러보는 것처럼 하다가 다시 약사에게 접근합니다. 동전을 판매대 안쪽으로 떨어뜨리면서 현금을 확인하더니 5만원권 지폐를 꺼내 계산할 듯 하더가 돈을 지갑 뒷면에 끼워넣습니다. 그리고는 태연하게 거스름 돈까지 받아 5만원권에 겹쳐서 끼웁니다. 사기범이 홀연히 약국을 떠나자 뭔가 이상한 느낌을 받은 약사가 멋쩍은 표정을 짓습니다. 약국이 입은 피해는 거스름돈과 제품을 합쳐 6만원 가량으로 소액입니다. 약사는 다른 약국이 똑같은 피해를 입지 않도록 하기 위해서 사건을 제보했다고 말했습니다. 약국을 대상으로 한 사기행각이 점점 진화하고 있습니다. 데일리팜뉴스 정웅종입니다.2014-03-21 06:14:58영상뉴스팀
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DNA 100% 해독…폐·유방암 표적치료약 리딩'유전자 분석 서비스 NO.1' '글로벌 최고 수준의 DNA칩' '한국인 게놈지도 초안 완성'. 바이오기업 마크로젠을 대표하는 수식어들이다. 마크로젠의 성장 원동력은 원천기술을 기반으로 한 과감한 해외 마케팅을 들 수 있다. 15년 전, 글로벌 DAN 시퀀싱 서비스(CES)는 20달러 수준이었다. 클러스터를 깨기 위해 마크로젠은 '5달러'라는 파격가를 제안했다. 가격 정책은 적중했고, 일약 이 분야 글로벌 '스타 덤'에 등극할 수 있었다. 이후 자이모모나스(알코올 분해 미생물)의 전장 서열을 분석·차세대 시퀀싱(NGS)을 도입해 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 마크로젠의 한국인 게놈지도 초안 완성과 아시아인 10만명 대상 게놈분석 프로젝트는 예방 진단과 치료에 직간접적인 도움을 주고 있다. "게놈지도를 통한 BAC클론 확보는 목표 질병 유전자를 정확히 선별해 업그레이드된 신약을 개발하는데 도움을 줍니다. 아울러 게놈분석을 통해 유전병을 규명하고, 맞춤형 신약 개발에 앞장서겠습니다." 이 같은 포부를 밝힌 마크로젠 김형태 대표의 도전은 실행을 기반으로 한다. 유방암 비침습 혈액 조직 검사 시스템 개발, 폐 선암 신규 원인 유전자(KIF5B-RET) 대상 표적 치료제 개발, 개인별 1000달러 유전체 분석 시장 창출 등이 그것이다. DNA '완전해독'을 통해 글로벌 맞춤의학 시장을 리딩하겠다는 김형태 대표를 만나봤다. 다음은 마크로젠 김형태 대표이사와 일문일답. -마크로젠 사업영역은 =마크로젠은 크게 3가지 비즈니스 모델을 가지고 있다. 첫 번째는 유전자 분석 서비스 (DNA Sequencing), 두 번째는 DNA칩 서비스, 세 번째는 연구자들에게 유전자 이식 및 제거 마우스를 제작해 제공하는 모델동물 사업이다. 이 중 유전자 분석 사업이 마크로젠 전체 매출의 80% 이상을 차지하고 있는 주력 사업이다. 유전자 분석 서비스란 생물의 유전자 구성을 밝히는 것입니다. 유전자는 A: 아데닌, T: 티민, C: 시토신, G: 구아닌이라고 하는 4가지 염기들이 반복적으로 이중나선형 구조를 띠며 형성되어 있다. 이런 유전자의 구조적 특성 파악은 기본적인 연구 활동으로 생명공학 분야를 비롯해 다양한 분야의 연구자들에게 필수적이며 마크로젠은 연구자들의 의뢰를 받아 샘플을 분석해 관련 데이터를 제공하고 있는 사업을 하고 있다. 이 밖에도 DNA칩 서비스는 아주 작은 크기의 유리 또는 실리콘 슬라이드에 DNA를 집적, 고정하여 유전자의 발현 해석, 유전자 진단, 유전자 돌연변이 검사 및 의약품 개발 등에 이용된다. 2009년 출시한 'G-스캐닝' 서비스는 우리 몸 전체 염색체의 광범위한 유전체 부위를 검색·분석해 염색체 이상 유무를 검사하는 서비스로 마크로젠의 대표적인 DNA칩 서비스다. 모델동물 사업은 쥐(Mouse)를 이용해 특정 유전자를 수정란의 핵 속에 삽입(transgenic)하거나 제거(knock-out)하여 새로운 형질을 나타내는 생명체를 얻는 기술로 유전자의 생체 내 기능을 알아내어 진단제, 치료제 등의 개발에 활용하기 위한 목적으로 이용되는 사업 분야다. 전체 사업별 매출 비중은 유전자 분석 서비스 사업이 약 87%, DNA칩 서비스 사업이 11%, 모델동물 사업이 2%를 차지하고 있다. -마크로젠의 한국인 게놈지도 초안(KOGENOME Project) 완성 의미는 =마크로젠은 2001년 01월 한국인 게놈 프로젝트(Korean Genome Project)를 완료하였습니다. 이 프로젝트를 통해 '한국인 BAC클론 지도(Korean BAC Clone Map)'로 명명된 한국인 게놈 지도 초안을 완성하게 됐다. 동 프로젝트는 한국인의 DNA를 잘게 잘라 약 10만개로 조각을 낸 뒤 모든 조각 끝 부분의 500개 염기서열을 확인하고 여기에 생명정보학(Bioinformatics) 기술을 이용, HGP의 게놈 지도와 비교하는 방식으로 진행됐다. 완성된 게놈 지도 초안을 통해 평균 11만개의 염기로 구성된 BAC클론을 대부분 확보할 수 있었으며, 질병관련 유전자 데이터베이스(DB)를 활용, 목표 질병 유전자를 정확하게 선정함으로써 질병 진단 및 치료를 위한 유전자별 기능을 연구할 수 있는 기반을 구축하게 됐다. -마크로젠이 자랑할 만한 최고의 기술력과 제품은 =마크로젠은 상용서비스 업체로서는 세계 최대 규모의 유전자 및 유전체 분석 시설을 보유하고 있어 연구자들의 요구에 맞는 맞춤 서비스를 제공하고 있으며 숙련된 연구자들이 실험에서부터 시퀀싱 장비 운영, 데이터의 산출 및 분석 등 일련의 토탈 솔루션 서비스를 제공하고 있다. 2000년 초부터 1세대 기기를 가지고 DNA를 분석해 제공하는 일반 시퀀싱 서비스(CES, Capillary Electrophoresis Sequencing)를 기반으로 5달러의 경쟁력 있는 가격정책과 48시간의 신속한 TAT(Turn Around Time)를 바탕으로 차별화된 서비스를 제공하여 해외시장을 공략해 왔다. 당시 경쟁사들의 서비스 가격은 20달러 수준이었으며 이런 차별화된 서비스 정책으로 이름을 알리기 시작했고 2005년 자이모모나스(Zymomonas, 알코올 분해 미생물)의 전장 서열을 분석해 세계적인 학술지 네이처(Nature Biotechnology)에 논문을 발표함으로써 기술력을 인정받았다. 뿐만 아니라 2007년 등장한 차세대 시퀀싱 (NGS, Next Genneration Sequencing) 장비를 신속히 도입하여 연구자들의 니즈에 맞는 서비스를 구축했다. 이 차세대 시퀀싱 방식을 기반으로 2009년 한국인 개인 유전체 전장서열 분석, 2010년 아시안 CNV 지도 완성, 2011년 RNA 자체 염기서열 변이 세계최초 확인, 2011년 폐암 신규 원인 유전자 최초 발굴, 2012년 폐 선암 원인유전자 변이 추가 규명 등 연속 4년 동안 네이처, 게놈리서치 등 세계 최고 수준의 학술지에 그 결과를 발표해 지속적으로 시퀀싱 역량을 인정 받으면서 선두 업체로서의 지위를 강화했다. 이와 같은 마크로젠 시퀀싱 서비스의 퀄리티, 빠른 피드백, 합리적인 가격 등이 시퀀싱 시장에서 성장세를 이어온 원동력이라고 할 수 있다. -마크로젠 생명과학연구소의 자이모모나스 모빌리스 바이오리파이너리 프로젝트는 =전체 염기서열분석 완료 및 미국 국립보건원 D/B 인 NCBI 에 결과를 등재한 자이모모나스(Zymomonas mobilis)의 유전체 정보를 활용하여 친환경적 생분해성 물질의 원료가 되는 젖산 및 숙신산 등을 생산하는 사업을 추진 중에 있다. 당사는 미생물을 이용하여 화학공정을 대체하는 이른 바 화이트바이오테크놀로지(White Biotechnology) 분야의 개발 및 사업화를 적극 추진하고 있다. 특히 자이모모나스의 대사회로를 개량하여 최근 상업적으로 각광받고 있는 친환경적 생분해성 물질의 원료가 되는 젖산 및 숙신산을 대량 생산하는 균주 개발 및 생산원가절감을 위한 공정 개발, 대체에너지자원으로써 농림부산물 및 목질계 바이오메스 탄소원을 이용하는 균주 개량에 주력하고 있다. 마크로젠은 2000년 에탄올 발효균주인 자이모모나스의 전체 유전자 정보를 분석하기 시작했으며 2005년 1월 네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)에 알코올 형성에 관련된 유전자를 DNA칩 분석을 통해 밝혀냈음을 논문을 통해 발표했다. 이는 전세계 8번째의 미생물 유전체의 해독으로 추가적인 연구 끝에 2013년 11월 마크로젠은 고광학순도의 젖산 생산용 형질전환체 및 이를 이용한 젖산 생산 방법에 관한 특허권을 취득했다. 이 특허는 자이모모나스를 이용한 D형 젖산의 생물학적 생산 방법으로 고광학순도의 젖산을 고수율로 생산할 수 있는 형징전환체와 이를 이용한 젖산 생산 방법에 관한 특허다. -마크로젠·산업통상자원부 공동추진 융합우수기술연구센터(Advanced Technology Center, ATC) 기술개발사업 프로젝트는 =마크로젠은 2013년 8월 산업통상자원부가 추진하고 있는 융합 우수기술연구센터(ATC, Advanced Technology Center) 기술개발사업에 주관기관으로 최종 선정되었으며 이를 통해 '유방암 예후 모니터링 및 진단 시스템 개발'을 본격적으로 추진할 예정이다. 국내 유방암 발생 환자 수는 1996년 약 4,000명에서 2010년 약 1만6,000명으로 4배 이상 급증하였으나 조기 진단과 더불어 약물 및 치료 방법의 발달로 유방암 환자의 생존율이 증가함에 따라 치료 약물의 반응성을 확인하고 치료 후 재발 및 전이를 방지하기 위해 환자를 지속적으로 모니터링할 수 있는 방법에 대한 요구가 높아지고 있다. 하지만 환자의 조직을 채취하여 검사하는 침습적 조직 검사법은 상당한 고통을 수반할 뿐만 아니라 반복 실시가 어려워 적용에 한계가 있었기 때문에 유방암 환자의 혈중종양세포(CTC, Circulating Tumor Cell), 즉 혈액 속에 존재하는 미량의 종양세포를 분리해 유전자 분석을 함으로써 재발 및 전이 여부를 지속적으로 모니터링할 수 있는 비침습적 혈액 조직 검사 기반 모니터링 시스템을 개발할 계획이다. -향후 3년 내 아시아인 10만명을 대상으로 게놈분석 프로젝트 진행 상황은 =마크로젠은 2001년 '한국인 게놈 프로젝트'를 시작으로 2002년 ‘동북아 게놈 프로젝트’를 수행했으며 2010년에는 ‘아시안 게놈 프로젝트’를 통해 아시아인 100 게놈, 1000 게놈 프로젝트를 수행 중이며 아시아인 10만명의 게놈 정보를 확보하기 위해 관련 연구를 진행하고 있다. 10만명 정도의 정보가 모여야 유전병의 정확한 규명과 맞춤형 의약 개발 등에 활용할 데이터가 생길 것으로 판단되기 때문이다. -DNA칩과 관련된 주요 특허 보유 현황은 =마크로젠은 지난 2013년 5월, 랑거-기디온 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트에 관한 특허권을 취득했다. 이는 진단사업 추진에 있어 랑거-기디온 증후군 발병 위험성을 미리 예측 할 수 있는 진단용 DNA칩 개발시 활용할 예정이다. 또 묘안 증후군 진단용 마이크로어레이 및 키트 등의 특허권도 취득했는데 이는 묘안 증후군(Cat eye syndrome_ 유전병의 일종으로 22번 염색체가 정상보다 많은 경우에 나타나는 질병이다. 묘안 증후군은 정신박약, 홍채결손, 항문폐쇄, 선천성 심질환 등으로 매우 다양하게 나타난다)의 발병 위험성을 미리 예측할 수 있는 진단용 DNA 칩 개발에 활용할 예정이다. -자회사 엠지메드/소마세라퓨틱스의 주요 연구개발 현황은 =분자진단 전문기업 엠지메드는 진단시약 개발 및 판매를 목적으로 2001년 6월에 설립되었으며 현재 국내에서 처음으로 개발한 착상 전 유전자 검사법인 PGS(Preimplantation Genetic Screening) 기술을 개발했다. PGS(착상 전 유전자 검사)는 착상하기 전에 인공 수정된 배아를 산모에게 착상하기 전에 먼저 염색체 이상이 있는지 없는지를 선별하는 최첨단 검사 방법이다. 또한 신생아의 염색체 수적 이상 유무를 확인할 수 있는 'G-스캐닝' 서비스는 지난 2009년 7월 출시하여 국내 산부인과와 소아과를 통해 성공적으로 서비스돼 포괄적인 개인 유전체 정보를 파악할 수 있는 외에도 유전체 이상으로 인해 발생할 수 있는 정신지체, 자폐, 간질, 학습장애, 발육부진, 각종 희귀병 등 다양한 종류의 유전체 이상 질환을 한 번의 검사로 알 수 있는 방법이다. 소마세라퓨틱스는 질병유전자에 대한 연구개발 및 판매, 개발 기술에 대한 서비스 제공 등을 목적으로 2007년 6월에 설립되었으며 마크로젠과 긴밀히 협력하여 R&D 연구개발을 진행하고 있다. -글로벌 진출을 위한 해외지사 현황은 =마크로젠은 고객의 요구에 맞춤화된 서비스를 제공하기 위해 새로운 접근법을 시도하고 있다. 마크로젠의 서비스를 이용하는 전 세계 각 지역의 고객들은 자신이 얻은 샘플을 국제특급운송업체(Fedex, DHL)를 통해 3-4일 만에 서비스 의뢰를 할 수 있다. 접수된 샘플은 실험과정을 거쳐 유전자 분석 장비를 통해 산출된 데이터를 자체 구축한 림스(LIMS, Laboratory Information Management System)를 통해 온라인에 올려놓으면 고객들은 최대 48시간 안에 데이터를 확인할 수 있는 프로세스를 갖추고 있다. 이와 같은 시스템으로 국제 서비스 도달 범위를 지속적으로 확대하는 동시에 주요 전략 지역의 고객들을 대상으로 현지 직접 서비스를 제공하고 있다. 바로 해외 현지에 법인 및 지사를 설립해 발 빠른 서비스를 하는 것이다. 그 첫 단계로 2005년 미국 메릴랜드주 락빌에 미주법인을 설립하였으며, 2007년에는 일본 도쿄에 두 번째 해외 서비스 랩을 설립했다. 뿐만 아니라 2008년 7월에는 네덜란드 암스테르담에 유럽지사를 설립, 2009년 4월부터 유럽 고객을 대상으로 현지 맞춤화된 유전자분석 서비스를 본격적으로 제공하고 있습니다. 또한 마크로젠 미주법인은 사업 성장과 더불어 서비스 확대를 위해 2010년 8월 미국 뉴욕 지점과 2011년 9월 미국 보스톤 지점을 개소했다. -제약사별 협약/공동개발 현황은 =마크로젠과 서울대 유전체 의학연구소(GMI, Genomic Medicine Institute)는 긴밀한 협력관계를 통해 R&D 연구개발을 진행해 왔습니다. 2009년 한국인 개인 유전체 전장서열 분석, 2010년 아시안 CNV 지도 완성, 2011년 RNA 자체 염기서열 변이 세계최초 확인, 2011년 폐암 신규 원인 유전자 최초 발굴, 2012년 폐 선암 원인유전자 변이 추가 규명 등 연속 4년 동안 네이처, 게놈리서치 등 세계 최고 수준의 학술지에 그 결과를 발표하는 작업을 함께 해왔다. 또한 마크로젠 자체적으로 진행하고 있는 한국인 게놈 프로젝트, 아시안 게놈 프로젝트 등 R&D 연구활동을 함께 수행 중에 있다. 오스코텍은 지난 2011년 12월 폐 선암의 신규 원인 유전자(KIF5B-RET)를 세계 최초로 발굴하였을 당시 신규 원인 유전자 대상 표적 치료법 개발 및 신약을 공동으로 개발하기 위해 함께 연구계약을 체결했다. 마크로젠은 보령제약, 안국약품 등과 마크로젠의 G-스캐닝 서비스에 대한 마케팅 및 영업활동에 대한 업무협약을 맺었다. 지난 2009년 7월, 보령제약은 국내시장 마케팅을 담당하기로 업무협약을 체결했으며 2012년 2월, 안국약품은 중국시장의 영업 및 마케팅을 담당하기로 업무협약을 체결했다. 동아제약은 지난 2012년 4월에 혁신신약 공동 연구를 추진을 위해 업무협약을 체결했습니다. 마크로젠은 유전체 분석을 통한 신규 약물 표적 유전자를 발굴하고 동아제약은 발굴한 표적 유전자에 대한 혁신 신약을 발굴하기로 했다. -한국의 바이오 관련 기술력, 과연 세계 시장에서 통할까 =한국은 지난 2003년 종료된 미국 주도의 인간 유전체 프로젝트(Human Genome Project)에는 참여하지 못했지만 2007년부터 시작된 2단계 개인별 유전체 분석에서는 발 빠른 대처로 기술 기반 구축에 성공했다. 이런 기술 기반을 갖추면서 북방계 아시아인 게놈 분석을 비롯해 다양한 연구를 수행하고 있으며 특히 마크로젠이 발표한 2009년 한국인 유전체 분석 논문은 휴먼 게놈 프로젝트 완료 후 지난 10년간 발표된 게놈 분야 논문 중 네이처가 선정한 주요 논문 37편 중 하나로 선정되는 쾌거를 얻기도 했다. 앞으로 적극적인 연구만 이뤄진다면 질병을 유전자로 진단해 개별 환자별 ‘맞춤형 의료’가 대중화되는데 기여할 수 있을 것이다. -바이오산업 발전을 위한 정부이 역할은 =산업 발전을 위해서는 정부가 장기적인 로드맵을 짜는 한편 현재 정보기술(IT) 산업으로 편중된 정부 지원 체계에서 벗어나 바이오산업을 위한 투자가 필요할 때다. 2012년 정부가 급변하는 유전체 산업에 대해 신속하게 대처하기 위해 포스트게놈 신산업육성을 위한 다부처 유전체 사업을 기획하고 2014년부터 8년간 포스트게놈 연구에 5000여억원을 투자할 계획임을 발표함에 따라 국내 유전체 연구가 탄력을 받고 이를 기반으로 한 맞춤의료 연구도 활발해질 것으로 기대된다. 또한 지난 6월 보건복지위원회에 상정된 '유전체를 활용한 맞춤의료기술개발 촉진법안'으로 관련 사업 및 법규가 마련되는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. -마크로젠의 향후 계획과 비전에 대한 설명은 =마크로젠은 지난 15년간 다양한 인간 게놈 프로젝트를 통해 축적해온 유전체분석 기술과 인프라를 활용하여 현재 글로벌 연구자 시장을 대상으로 유전체 분석 서비스를 제공하고 있다. 또한 인간 게놈 정보의 실용화를 실현할 '개인별 1000불 유전체분석 시장'을 준비하고 차세대 유전체 분석 기술을 바탕으로 신규 약물 표적 유전자 발굴 및 신약개발 연구를 통해 맞춤의학을 실현해 세계 생명산업 중추 기업이 되고자 하는 중장기 비전을 가지고 있다. 마크로젠은 올해 일루미나의 최신 시퀀싱 시스템인 HiSeq X Ten을 서둘러 구축하여 연구자들을 대상으로 1,000불 게놈 서비스를 제공할 계획이다. 이 최신 장비를 기반으로 한 유전체 분석 서비스 사업을 보다 확대시키는 것은 물론 캐시카우(Cash Cow)로 지속적인 수익을 창출해 나갈 것이다. 지난해 미국실험실표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 획득한 자회사 MCL(Macrogen Clinical Laboratory, Inc.)와 긴밀히 협력하여 의사와 환자에게 임상정보를 제공하는 미국 내 임상진단 시퀀싱(Clinical Sequencing) 서비스를 본격적으로 런칭할 준비를 하고 있다.2014-03-13 06:14:58영상뉴스팀 -
의약품·인공 간까지 제조…3D프린터 혁명3D 프린터가 헬스케어 시장 판도를 송두리째 바꿔 놓고 있습니다. 2000년 초중반까지 3D 프린터 기술은 개인 맞춤형 보청기, 의수·족, 틀니 등에 국한됐습니다. 하지만 현재는 인공 간과 신장, 혈관, 뼈, 피부까지 재생·생산할 수 있는 단계로 발전했습니다. 美 오라가노보사는 바이오 잉크와 3D 프린터를 이용한 인공 간 개발에 성공했습니다. 임상 후 상용화 시점은 최대 3년이 걸리지 않을 것으로 전망됩니다. 더욱 주목되는 부분은 의약품까지도 동일한 성분과 효능으로 복제할 수 있는 점입니다. 만약 3D 의약품이 상용화된다면 제약생산·유통·판매 패러다임이 완전히 바뀔 수 있습니다. 의약 3D 프린팅도 이미 2012년에 개발이 완료된 상태입니다. 우리나라 3D 프린터 기술은 아직 바이오생명공학과 접목할 수준은 아니지만 의료현장에서 활발히 사용되고 있습니다. 지난해 4월 삼성서울병원은 국내 최초로 부비동암 수술에 3D 프린터를 이용해 얼굴 함몰 가능성을 최소화했습니다. 지난해 11월 서울성모병원에서도 몽골 소년에게 3D 프린터를 이용, 맞춤형 인공 코 접합 수술을 성공시켰습니다. 임플란트 수술 시, 3D 프린터를 이용함은 이제 일상이 된지 오랩니다. 3D 프린터를 이용한 통상의 인공기관 제작과정은 다음과 같습니다. 「컴퓨터단층촬영 분석-CAD를 이용한 3차원 설계도면 마련-몰드(거푸집) 설계도면 작성-3D 프린터로 실제 거푸집 제작-거푸집에 실리콘 주입해 인공기관 완성」 한편 맥킨지·워러스 보고서를 살펴보면 향후 10년 내 글로벌 3D 프린팅 시장 외형은 550조원에 육박하며, 이중 의료·치과 분야는 15% 비중을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 데일리팜뉴스 노병철입니다.2014-03-12 06:14:58영상뉴스팀
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