[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다. 식품의약품안전처는 3일 이연제약의 '니세콜정10mg'을 허가했다. 지난 1월 고려제약의 '뉴로고린정10mg'에 이어 올해 2번째 허가다. 니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난 2023년 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다. 제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다. 지금까지 니세르골린 10mg의 허가는 총 15개 품목이 허가 됐으며, 30mg 고용량은 38개 품목이 허가를 받은 성황이다. 치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다. 30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다. 한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주기업을 신규 모집하며, 한국 시간으로 오는 2월 17일까지 접수를 받는다고 밝혔다. 이번 사업은 국내 기업의 글로벌 진출 강화를 위한 'K-블록버스터 글로벌 진출 지원 사업'의 일환으로, 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 내에 위치한 C&D 인큐베이션 오피스 입주를 지원한다. CIC(Cambridge Innovation Center)는 1999년 개소한 공유오피스로, 보스턴 켄달 스퀘어에 위치하며, C&D(Connect & Development)는 기업이 기술을 획득하는 방법 중 하나로, 내부의 지적재산과 외부의 지적재산을 결합하여(Connect) 더욱 뛰어난 제품을 개발(Development)하는 방식을 말한다. 모집 대상은 미국 진출을 희망하는 국내 제약바이오 관련 기업이며, 심사를 거쳐 8개 내외의 신규 입주기업을 선정할 예정이다. 혁신형 제약 기업 및 최근 3년간 진흥원 제약바이오 글로벌 진출지원 사업 참여기업은 가점을 받는다. 선정된 기업은 기본 1년, 최대 총 3년간 월 최대 120만원의 입주 임차료를 지원 받을 수 있다. 이외에도 글로벌 진출 컨설팅, 현지 행사 참여 및 네트워킹 지원 등의 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 입주를 희망하는 기업은 보산진 홈페이지(www.khidi.or.kr)를 통해 모집 공고를 확인, 담당자 이메일로 구비서류를 제출하면 된다. 김용우 제약바이오산업단장은 "C&D 인큐베이션 오피스 개소 이후, 2022년 10개사, 2023년 20개사, 2024년 30개사 입주를 지원했으며 2025년에는 30개사의 입주지원 뿐만 아니라 졸업 기업과의 멘토링, 입주기업 간담회 등 다양한 지원을 할 예정"이라고 밝혔다. 김 단장은 "앞으로도 우리 제약바이오 기업이 보스턴 바이오 클러스터의 중심에 위치한 C&D 인큐베이션 오피스를 활용하여, 글로벌 파트너십을 확대하고, 이러한 활동이 실질적인 진출 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 총 26개 품목의 신약이 지정됐다. 이 중 5개 품목은 희귀의약품에서 신약으로 전환하거나, 변경허가가 이뤄진 사례다. 4일 식품의약품안전처가 공고한 '2024년 신약 지정 공고 목록'을 보면 지난 36년 동안 총 784개 품목이 신약으로 지정됐다. 신약 지정 목록에 남아있는 가장 오래된 품목은 지난 1989년 2월 2일 허가 받은 동아에스티의 '동아슈프락스산(세픽심수화물)'으로 나타났다. 지난해 신약 지정 목록을 보면, 신규 허가는 21개 품목으로 나타났고, 입센코리아의 '카보메틱스정(카보잔티닙)' 20mg, 40mg, 60mg과 안텐진제약의 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'은 희귀의약품 해제와 함께 신약으로 전환됐다. 한국다케다제약의 '리브텐시티정200mg'은 신약 변경허가가 이뤄졌다. 의약품 분류번호로 보면 지난해 지정된 신약 26개 품목 중 항악성종양제가 10개 품목으로 가장 많았다. 희귀약에서 신약으로 전환된 카보메틱스, 엑스포비오 이외 한국아스텔라스제약의 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)', 한국화이자제약의 '엘렉스피오주(엘라나타맙)', 한국얀센의 '탈베이주2mg/mL, 4mg/mL(탈쿠에타맙)', 한국아스트라제네카의 '티루캡정160mg, 200mg(카피바설팁)' 등이다. 비특이성면역억제제를 포함한 자격요법제로는 한국유비씨제약의 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)', 한독의 '엠파벨리주(페그세타코플란)', 한국릴리의 '엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)', '옴보주20mg/mL(미리키주맙,유전자재조합)', '옴보프리필드시린지주100mg/mL', '옴보프리필드펜주100mg/mL' 등 6품목으로 나타났다. 옴보주는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품으로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 쓰인다. 기타 화학요법제 사노피아벤티스코리아의 '베이포투스주(니르세비맙)', 한국다케다제약의 '리브텐시티정200mg(마리바비르)' 등 2품목이 지정됐다. 국산신약 37, 38호인 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정20mg(자스타프라잔시트르산염)'과 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)' 또한 지난해 신약 목록에 지정됐다. 자큐보는 위벽 세포 내의 위산 분비 펌프(H+/K+ATPase)에 칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제해 미란성 위식도역류질환 치료에 쓰이며, 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로 허가를 받았다. 한편, 식약처는 '의약품등의 품목허가 신고 심사 규정'에 따라 2009년부터 신약지정 목록을 공고하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 세계에서 최초로 제정한 '디지털의료제품법'이 지난 24일부터 시행됐다. 디지털의료제품법은 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털기술이 적용된 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료·건강지원기기 등 디지털의료제품의 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련됐다. 31일 식품의약품안전처가 마련한 '디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서'를 보면 업 허가, 허가·인증·신고, 임상시험, 제조 및 품질관리(GMP) 등이 담겼다. 우선 디지털의료제품 업자 허가와 관련, 디지털의료기기에 해당하지 않는 의료기기를 취급했던 의료기기 업자가 디지털의료기기를 다루려면 신규 영업허가를 받아야 한다. 디지털의료제품법 시행 전에 디지털의료기기를 제조, 수입하고 있었으나 식약처로부터 통보받지 못한 경우에는 디지털의료제품 콜센터를 통해 관련 품목의 정보를 제공해야 한다. 이후 식약처가 검토 후 추가 조치를 진행하게 된다. 디지털의료기기로 전환되는 품목 허가를 보유한 의료기기 제조 또는 수입업체의 경우 업 허가가 그대로 유지되며 별도의 민원 신청을 통해 디지털의료기기 업 번호를 새로 부여 받을 수 있다. 디지털의료제품의 경우에도 GMP 적합판정서가 필요하다. 기존 의료기기 및 체외진단의료기기 GMP 적합인정서가 유효한 경우 디지털의료기기 GMP 적합판정 받은 것으로 간주하지만 정기심사에서 전환돼야 한다. 예를 들어 기존 의료기기 또는 체외진단의료기기 GMP 유효기간 만료일까지 판매가 가능하지만, 정기심사를 통해 디지털 GMP로 전환하지 않을 경우 더 이상 의료제품을 판매할 수 없다. 신규업체는 GMP 적합판정서가 필요함, 심사는 인증 업무 대행기관인 한국의료기기안전정보원에 해야 한다. 최초 심사의 경우 제조업자 및 제조원은 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 하며, 현장조사 희망일은 조사일로부터 20일 이전까지 확정 신청해야 한다. 정기심사는 적합판정서 유효기간 만료 3개월 전까지 신청서를 제출해야 하며, 현장조사 희망일은 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정이 필요하다. 임상시험에 있어서도 주의가 필요하다. 개인정보보호법에 따라 익명·가명처리하거나, 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 서면동의를 면제받으면 디지털의료제품의 경우 익명·가명 데이터를 활용해 임상시험을 할 수 있다. 임상시험기관(임상적 성능시험기관)이 아닌 곳에서 임상시험대상자 모집 및 임상시험 관련 데이터의 수집·분석 등 임상시험(임상적성능시험)의 일부가 이뤄질 경우에는 임상시험기관 외 승인을 받아야 한다. 한편 식약처는 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 규제지원센터와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 전문인력 양성기관 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했다. 식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 디지털의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털의료기기 전산시스템 사용안내서를 제공하고 콜센터도 운영한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 처음으로 허가 받은 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제인 현대약품의 '디엠듀오정10/20mg' 허가 전략이 공개됐다. 25일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 품목허가 정보공개 보고서'를 보면, 디엠듀오가 당초에는 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제로 개발됐지만 국내 3상 임상시험에서 임상적& 8231;통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄졌다. 현대약품은 지난 10월 18일 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제 디엠듀오를 허가 받았다. 이후 공동개발에 참여한 고려제약, 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약회사의 복합제가 잇따라 허가 목록에 이름을 올렸다. 허가 받은 품목은 중등도~중증 알츠하이머형 치매 치료를 목적으로 개발된 복합제로서, 자료제출의약품, 유효성분의 새로운 조성에 해당한다. 제약회사들은 도네페질염산염 및 메만틴염산염 개개 단일제의 병용투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 개개 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환해 투여하는 대체요법으로 복약순응도 향상을 기대할 수 있다고 품목허가 신청서를 접수했다. 품목허가를 위한 안전성& 8231;유효성 자료로서 ▲ 비임상시험자료(13주 반복투여독성) ▲임상시험 성적에 관한 자료(약물상호작용 자료, 복합제에 대한 생체이용률 자료, 안전성& 8231;유효성 관련 임상시험 자료 3건)을 제출했다. 복합제 임상시험 가이드라인에 따르면, 복합제는 개발 목적에 따라 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제, 복약순응도 개선 목적 복합제로 분류하고 있다ㅣ. 디엠듀오 처럼 서로 다른 작용기전을 가진 주성분으로 구성된 유효성 개선 목적 복합제 개발을 위해서는 개개 주성분 단독요법 대비 치료 효과 상승을 임상적& 8231;통계적으로 유의함을 입증해야 한다. 하지만 신청 품목은 국내 3상 임상시험에서 임상적& 8231;통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄진 것으로 확인됐다. 복약순응도 개선 목적 복합제는 동반 질환 치료 복합제(예: 고혈압치료제/이상지질혈증치료제 복합제) 또는 2대체요법(예: 아스피린/클로피도그렐 복합제)으로 개발하는 경우로 환자가 복용하는 개별 약물의 개수를 줄이고 용법을 간소화해 결과적으로 복약순응도가 개선된 경우로 볼 수 있다는게 심사자 의견이다. 심사자는 "국내 3상 임상시험에서 단일제(병용투여) 대비 병용투여(도네페질·메만틴)의 통계적으로 유의함을 입증하지 못했으나 병용처방 근거와 제시한 분석 결과 도네페질 대비 도네페질·메만틴 병용투여 시 인지기능 저하 억제 개선 등 병용투여의 임상적 유익성이 확인됐다"고 했다. 또한 도네페질·메만틴 병용요법을 지지할 수 있는 임상 자료의 추가 확보 등 제출된 자료를 종합적으로 검토한 결과, 도네페질염산염 10mg과 메만틴염산염 20mg 병용투여로 적절히 조절되는 환자에게 복합제로 전환 투여하는 효능& 8231;효과(병용요법의 대체)는 타당하다고 판단했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 세계에서 처음으로 두타스테리드와 타다라필 성분을 결합한 전립선비대증 복합제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 23일 동국제약의 '유레스코정0.5/5mg', 동아에스티의 '듀타나정0.5/5mg', 동구바이오제약의 '유로가드정0.5/5mg', 신풍제약의 '아보시알정0.5/5mg' 등 4개 품목을 허가했다. 두타스테리드와 타다라필 결합 복합제는 동국제약이 지난 2012년 연구를 시작했다. 동아에스티와 동구바이오제약, 신풍제약은 임상 참여사로서 비용을 분담해 이번에 한꺼번에 허가를 받은 것으로 알려졌다. 이번에 허가 받은 전립선비대증 복합제 생산은 동국제약이 맡고 판매는 각 회사들이 담당한다. 동국제약을 비롯한 3개 업체는 6년간 판매를 독점할 수 있다. 이들 제품은 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 증상을 개선해 주는 효과를 보인다. 또한 치료제를 장기 복용해야 하는 질환의 특성상 1일 1회 1정 복용하면 돼 치료제를 장기복용 해야 하는 환자의 편의성과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대된다. 임상 3상 결과에서 복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 2022년 유비스트 자료에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 약 5000억원 규모로 추정된다. 글로벌 시장규모는 의약품 시장분석 전문기관 글로벌데이터에 따르면, 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억달러에 이를 것으로 전망된다. 한편 현재 출시돼 있는 전립선비대증 복합제는 GSK의 '듀오다트(두타스테리드, 탐스로신)'와 '엔다피(피나스테리드+타다라필)' 등 2개 품목 뿐이다. 듀오다트는 미국 영국, 호주, 유럽, 한국 등에서 허가를 취득했으며, 엔다피는 현재 미국에서만 상용화된 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국휴텍스제약이 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대한 1심 판결에 불복하고 항소를 결정하면서, 취소처분 집행정지도 유지될 전망이다. 수원지방법원 제3행정부는 23일 오후 1시 50분 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 GMP 취소 처분 소송에서 원고의 청구를 기각했다. 1심 확정판결은 1심 판결이 항소 기간을 도과하거나 상소 기각 판결이 확정되면 이뤄진다. 항소기간은 판결서가 송달된 날로부터 2주 이내인데, 휴텍스제약이 이 기간 내에 항소장을 접수하면 식품의약품안전처의 집행정지도 유지된다. 경인청 관계자는 "법원이 휴텍스제약이 제기한 GMP 취소 처분에 대한 집행정지를 받아들이면서, 본안소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날 처분을 재개할 수 있다"며 "휴텍스제약이 항소장을 접수하면 처분 재개는 어려울 것"이라고 했다. 이미 휴텍스제약은 판결서가 송달되지 않았지만, 항소를 결정한 상태다. 이상일 휴텍스제약 대표이사는 1심 판결 직후 입장문을 통해 "1심 판결을 겸허히 받아들이며, 동시에 법적 대응 과정에서 발생한 쟁점 사항들을 면밀히 검토해 항소심 준비에 만전을 기할 것"이라며 "항소심에서 보다 공정하고 객관적인 판단을 받을 수 있도록 법률적, 사실적 근거를 충분히 보강할 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 집행정지가 유지되면서 판매나 처방도 이상없이 진행된다는 점을 강조하기도 했다. 이 대표는 "업무에 불편함이 없도록 최선을 다할 것"이라며 "(협력사에) 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 깊은 양해를 구한다"고 덧붙였다. 식약처의 GMP 적합판정 취소 첫 사례인 휴텍스제약의 1심 판결이 제약사의 패소로 돌아가면서, 앞으로 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에도 영향이 있을 것으로 보인다. 나아가 앞으로 GMP 적합판정 취소 처분을 받는 제약사들 또한 수원지법의 판결이 큰 영향을 미칠 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 "법원이 1심 판결에서 정부 손을 들어주면 항소심에서 뒤집기 어려운 게 관례이긴 하다"며 "소송이 진행 중인 4개 업체 가운데 휴텍스를 포함해 총 3개 업체가 경인청을 상대로 하고 있어 비슷한 논리로 1심 판결이 진행되지 않겠느냐"고 우려했다. 한편, 휴텍스제약은 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제가 시행되고, 6개월이 지난 2023년 7월 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 지난해 1월 5일 휴텍스제약에 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 3일 만인 1월 8일 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송을 제기했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 오는 2032년까지 국내 CDMO 생산 능력을 현재보다 2.5배 확대해 글로벌 1위로 도약한다는 계획이다. 또 현재 6000억원 수준의 K-바이오·백신 펀드 규모를 1조원 이상 확대해 '메가펀드'로 국내 기업을 지원한다. 정부는 오는 2027년 3조3000억불 가량으로 바이오 글로벌 시장이 성장할 것으로 전망하고 국가바이오위원회를 출범했다. 1차 회의에서 공개된 '국가바이오위원회 비전 및 미션(안)'을 보면 바이오 기업의 초기투자와 스케일업을 위해 K-바이오·백신 펀드 등 1조원 규모 이상의 메가펀드를 신속히 조성하고, 금리우대, 대출한도 확대 등 정책금융과 무역보험 지원 확대를 통한 성장 사다리를 구축한다. 기업의 R&D 활동 촉진을 위해 M&A를 활성화하고, 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 국가전략기술에 추가해 세액공제 혜택을 확대한다. 경영 컨설팅, 해외인증 지원과 함께 해외 주요국에 K-바이오데스크, 보스턴 CIC(케임브리지 이노베이션 센터) 등 지원거점을 확대해 기업 성장을 지원한다. 윤성혁 산업부 첨단산업정책관은 "1조원 메가펀드는 중기부에서 갖고 있는 바이오 분야 스타트업 코리아 펀드 500억원과 보건복지부에 조성된 3000억원, 농식품부의 그린바이오 및 푸드테크 전용 펀드 1000억원 등을 기반으로 할 것"이라며 "정책금융, 무역보험 확대 등으로 기존보다 훨씬 확대된 규모의 메가펀드가 공급된다는걸 의미한다"고 밝혔다. 정부가 2023년부터 조성한 K-바이오·백신 펀드 규모는 3066억원이다. 현재 3, 4호 펀드가 조성 중이며 올해 5호 펀드까지 합하면 총 6000억원 규모가 된다는 게 정부 설명이다. 민간투자 확대를 위해 VC 지분매각 의무 폐지, 인수자금 대출보증 등을 지원해 M&A를 활성화하고, 국가전략기술에 바이오 버퍼, 바이오 항공유 등 바이오 관련 기술을 추가해 세액공제 혜택을 확대한다. 여기에 오는 2032년까지 국내 CDMO는 생산능력을 현재의 2.5배로 확대한다는 계획이다. 윤 정책관은 "인천 송도 지역 CDMO 생산 용량이 약 87만리터 정도 된다"며 "삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 기업들이 21조원의 투자를 예정하고 있고, 이 금액이 집행되면 2032년까지 216만리터로 생산용량이 늘어나면서 매출이나 용량 기준으로 세계 1위를 할 수 있을 것으로 보인다"고 내다봤다. 신약 후보물질 발굴 등 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍의 제조기반 지원을 위해 이미 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 세포주 제조, 시료& 8231;완제품 생산 등 기술을 제품화할 수 있도록 지원할 계획이다. 이와 함께 정부는 한국형 바이오 클러스터를 구축한다. 전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진하고, 핵심 기관(대학·연구소·기업·병원)을 유치해 R&D부터 사업화까지 이어지는 생태계를 조성할 계획이다. 국가바이오위원회 산하 '바이오 클러스터 협의체'를 구성하는 한편, 20여 개 클러스터를 연결하는 '버츄얼 플랫폼'을 통해 지역별 장비·전문가·창업지원 프로그램을 공동 활용하고, 해외 유수 클러스터와의 교류도 확대한다. 복지부 관계자는 "보건 ·의료 분야는 워낙 오랫동안 투자와 산업화가 이뤄져 현재 전국에 18개 정도의 클러스터가 조성돼 있다"며 "우리가 미국의 보스턴 클러스터처럼 물리적으로 이걸 다 모을 수는 없는 그런 상황이기 때문에 각각 가지고 있는 시설, 장비 이런 어떤 창업센터 기반, 이런 것들을 버추얼을 기반으로 해서 자원을 공유하는 시스템을 만들겠다는 것"이라고 설명했다.

한국휴텍스제약이 제기한 'GMP 적합판정 취소' 소송에서 패소하면서 집행정지가 해제될 전망이다. 수원지방법원 제3행정부는 23일 오후 1시 50분 휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소'에 대해 원고 패소 처분을 내렸다. 수원지법은 "원고(휴텍스제약) 청구를 기각한다. 소송비용은 원고가 부담한다"고 밝혔다. 다만 휴텍스제약이 1심 패소에 불복, 2심 항소를 진행할 것으로 보이면서 집행정지 해제가 집행될 지는 미지수다. 이번 판결로 GMP 적합판정 취소 소송의 1라운드가 1년 만에 끝났다. 지난 2022년 12월 11일 GMP 적합판정 취소제가 시행되고, 6개월이 지난 2023년 7월 휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 식약처는 지난해 1월 5일 휴텍스제약에 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 3일 만인 1월 8일 휴텍스제약은 집행정지 및 본안소송을 제기했다. 이번 판결은 본안소송 소장을 접수한 지 381일만에 이뤄졌다. 수원지방법원은 7월, 9월, 10월 등 3차례에 걸친 변론을 종결하고 2차례의 기일변경 끝에 판결선고를 진행했다. 이번 1심 판결 결과에 따라 줄줄이 예정된 신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체의 소송에 영향이 있을 것으로 보인다. 식약처는 지난해 휴텍스제약을 포함해 총 4개 제약업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸지만, 이들 모두 본안소송이 끝날 때까지 집행이 정지된 상태다.