[데일리팜=이탁순 기자] 한국신텍스제약의 감기약 '네오코정(일반의약품)'이 품질 부적합 사유로 일부 유통품이 회수된다. 식약처는 29일 이 약 4개 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 품질 부적합이 이유다. 클로르페니라민말레산염과 슈도에페드린염산염 함량시험과 제제 균일성 시험에서 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다. 회수 대상 품목 제조번호는 23004(사용기한 2026-07-26), 23005(2026-07-26), 23006(2026-07-27), 23007(2026-07-27)이다. 네오코정은 아세트아미노펜, 클로르페니라민말레산염, 카페인무수물, 슈도에페드린염산염, 소청룡탕건조엑스가 함유된 감기약으로, 2023년도 기준 생산실적은 1억1477만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뇨제 성분인 ‘인다파미드’를 활용한 고혈압 복합제 시장이 열렸다. 안국약품과 대화제약이 공동 개발한 3제 복합제가 최근 식약처 허가를 획득하며 시장 선점을 위한 신호탄을 쏘아 올렸다. 29일 제약업계에 따르면 안국약품과 대화제약은 각각 28일과 29일 에스암로디핀, 발사르탄, 인다파미드 성분을 결합한 고혈압 3제 복합제의 품목허가를 완료했다. 안국약품이 지난 2017년 과제명 ‘AGSAVI’로 개발에 착수한 지 약 8년 만의 성과다. 제품명은 안국약품 '레보살탄플러스정', 대화제약 '카포트리정'으로, 3개 함량 제품이 허가를 받았다. 두 제품 모두 안국약품 화성 제1공장에서 생산한다. 이번 허가 제품은 기존 에스암로디핀과 발사르탄 2제 요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 타깃으로 한다. 임상 3상 결과, 해당 3제 복합제 투여군은 대조군(2제 요법) 대비 수축기 혈압(MSSBP)을 약 6.31mmHg 더 낮추는 강력한 강압 효과를 입증했다. 특히 안국약품의 주력 성분인 ‘S-암로디핀’을 기반으로 하여 기존 처방 시장을 빠르게 흡수할 것으로 전망된다. 상위 제약사들 ‘인다파미드’ 라인업 강화… 개발 전쟁 치열 인다파미드 성분을 향한 제약사들의 구애는 안국약품뿐만이 아니다. 보령과 대웅제약 등 상위사들도 허가 및 임상 막바지 단계에 진입하며 추격에 속도를 내고 있다. 보령은 국산 신약 ‘카나브’의 주성분인 피마사르탄에 인다파미드를 더한 2제 복합제 ‘BR1015’의 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있다. 대웅제약도 올메사르탄 기반의 2제 복합제 ‘DWJ1621’의 3상 임상을 최근 종료했으며, 암로디핀까지 더한 3제 복합제 ‘DWJ1622’의 임상도 동시에 진행하며 전방위적인 라인업 확장에 나섰다. 안국약품은 이번 자체 개발 제품 외에도 FDA 최초 1차 치료 승인 3제 복합제인 ‘위다플릭’의 국내 독점 판권을 확보, 초기 고혈압 환자 시장까지 공략하는 ‘투트랙’ 전략을 가동 중이다. 위다플릭은 텔미사르탄, 암로디핀, 인다파미드 성분 조합의 3제 복합제다. 왜 인다파미드인가?… ‘효과·안전성’ 두마리 토끼 잡았다 제약사들이 기존에 흔히 쓰이던 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드(HCTZ) 대신 인다파미드를 선택하는 이유는 명확한 임상적 우위 때문이다. 인다파미드는 티아지드 유사(Thiazide-like) 이뇨제로, HCTZ 대비 적은 용량으로도 동등 이상의 혈압 강하 효과를 나타낸다. 특히 장기 복용 시 우려되는 혈당 및 지질 수치 변화 등 대사성 부작용이 적고, 심혈관계 보호 효과가 우수하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 고혈압이 평생 관리가 필요한 만성질환이라는 점을 고려할 때, 의료진과 환자 모두에게 매력적인 대안이 되고 있다. 국내 고혈압 3제 복합제 시장은 매년 두 자릿수 이상의 성장률을 기록하며 약 1500억 원 규모의 시장을 형성하고 있다. 단일제나 2제 요법에서 한계를 느낀 환자군이 두터워지고 있는 데다, 복약 편의성을 높인 3제 복합제의 이점이 부각되고 있기 때문이다. 업계 관계자는 “안국약품의 이번 허가는 인다파미드 기반 3제 시장의 본격적인 개막을 알리는 사건”이라며 “상위사들의 가세로 이뇨제 성분의 세대교체가 가속화되면서, 향후 고혈압 치료제 시장의 주도권은 인다파미드 복합제를 보유한 기업 중심으로 재편될 것”이라고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 회사가 개발한 차세대 항암제인 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 마침내 식품의약품안전처의 허가 문턱을 넘었다. 이로써 대한민국은 해외 의존도가 높았던 첨단바이오의약품 분야에서 독자적인 제조 기술과 치료 옵션을 보유하게 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀, 이하 안발셀)'를 품목허가 했다고 29일 밝혔다. 이번 허가는 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 번째 사례로, 지난 2024년 말 허가 신청 이후 약 1년 여 만의 결실이다. 림카토주는 희귀의약품으로 10년간 허가자료가 보호된다. 림카토주는 환자의 혈액에서 T세포를 추출해 암세포를 잘 찾아내도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 체내에 주입하는 개인 맞춤형 치료제다. 허가 적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료이다. 이번 허가는 림카토주의 우수한 임상 데이터가 기반이 됐다. 임상 2상 최종 결과에 따르면, 치료 후 암세포가 완전히 사라진 비율을 뜻하는 완전관해율(CR)은 67.1%에 달했다. 이는 기존 글로벌 기업의 치료제들과 비교해도 경쟁력 있는 수준이다. 특히 큐로셀의 독자 기술인 ‘OVIS(Overcome Immune Suppression)’를 적용해 T세포의 기능을 방해하는 면역관문 수용체의 발현을 억제, 치료 효과를 극대화했다는 평가를 받는다. 그간 국내 환자들은 노바티스의 ‘킴리아’ 등 수입 치료제에 의존해 왔다. 이 과정에서 환자의 세포를 해외 제조소로 보내고 다시 들여오는 데 긴 시간이 소요되는 등 물류와 제조 효율성 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 림카토주는 대전의 전용 생산시설(GMP)에서 제조·공급되므로 치료 대기 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것으로 전망된다. 또한, 정부의 ‘허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상으로 선정된 만큼, 식약처 허가와 동시에 건강보험 급여 등재를 위한 절차가 진행 중이다. 이를 통해 수억 원대에 달하는 환자의 비용 부담도 조만간 크게 줄어들 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "이번 허가는 국내 첨단바이오의약품 개발 역량을 입증한 중요한 사례"라며 "엄격한 품질 관리와 위해성 관리 계획을 통해 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 사후 관리에도 만전을 기할 것"이라고 전했다. 식약처는 해당 의약품을 ‘바이오챌린저’ 대상 및 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다고 설명했다. 큐로셀 관계자는 "림카토주 허가는 국내 말기 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 주는 동시에, K-바이오의 CAR-T 기술력을 세계에 알리는 계기가 될 것"이라며 "향후 일본 등 글로벌 시장 진출과 고형암으로의 적응증 확대에도 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 무균제제를 대상으로 올해부터 진행하고 있는 동등성 재평가 첫 결과가 나왔다. 95개 품목 가운데 13개 품목이 적합 판정을 받았다. 29일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 ‘2026년도 의약품동등성 재평가’ 1차 결과를 공고했다. 이번 재평가는 주사제 제형을 중심으로 의약품의 효능과 품질이 대조약과 동등하게 유지되고 있는지를 재확인하기 위해 실시됐다. 재평가 결과, 이번 1차 재평가 대상 총 95개 품목 중 의약품동등성 시험을 통해 품질을 입증한 13개 품목이 ‘적합’ 판정을 받았다. 나머지 82개 품목은 취하·취소(54개), 수출용 전환(19), 대조약 지정(8) 등의 사유로 이번 재평가 결과에서 제외됐다. 이번 평가에서 적합 판정을 받은 주요 제품 중 트라마돌염산염 성분의 주사제가 4개로 가장 많았다. 경보제약의 ‘케이마돌주’를 유영제약 '페니마돌주50mg', 유한양행 '트리돌주100mg', 휴메딕스 '휴메딕스트라마돌염산염주' 등 트라마돌염산염 주사제가 적합 판정을 받았다. 이어 마취 보조제로 쓰이는 로쿠로늄브롬화물 성분 3개 품목이 적합 판정을 받았다. 새한제약 '로큐바주', 동국제약 '로니움주사', 한림제약 '로크니움주'이 적합 판정을 받은 로쿠로늄브롬화물 성분 제품이다. 이와함께 오스코리아제약 '오토캄주(메토카르바몰)', 유한양행 '유한2%염산리도카인.에피네프린주사' 2품목, 대한뉴팜 '뉴포팜주(네포팜연산염)', 동광제약 '레드업주(히드록소코발라민)', 동광제약 '동광염산암브록솔주사' 도 적합 판정을 받았다. 올해 동등성 재평가 대상 품목 자료 제출 기한은 이화학적동등성시험 등 생체외 시험 결과보고서는 6월 30일까지, 생물학적동등성시험 결과보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다. 만약 생물학적동등성시험 또는 생체외 시험을 이미 완료한 업체의 경우 결과보고서를 3월 31일까지 제출하도록 했다. 이번에 적합 판정을 받은 품목들은 이미 동등성 결과보고서를 확보해 지난 3월까지 자료를 제출한 것으로 풀이된다. 식약처는 모든 전문의약품을 대상으로 동등성 재평가를 진행하고 있다. 올해부터 3년에 걸쳐 무균제제를 대상으로 재평가를 실시할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행된다. 올해 대상 품목은 총 79개사 232개 품목이다. 제약업계 관계자는 “대조약 미확보, 시험법 미비 등으로 기한 내 동등성 결과보고서를 내기 어려운 품목들도 일부 존재한다"며 "결과보고서를 제출하기 어렵거나 실적이 미미한 제품들은 이번에 정리할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 프로포폴 상습 투약 등으로 숨진 간호조무사가 자신이 근무한 의원에서 마약류를 빼돌린 것으로 나타났다. 해당 의원 내과의사는 마약류 투약 내역을 허위 보고해 덜미를 잡혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 광진구 소재 내과의원에서 빼돌린 프로포폴, 미다졸람 등을 자택에서 상습 투약한 간호조무사 A씨와 의료용 마약류 투약 내역을 허위보고한 내과의사 B씨를 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다. 이번 사건은 서울광진경찰서가 간호조무사 A씨가 사망한 사건에 대해 조사하던 중 주거지에서 프로포폴, 주사기 등의 투약 정황이 다수 발견됨에 따라 식약처 위해사범중앙조사단에 의료용 마약류 불법 유통에 대한 수사를 의뢰하면서 시작됐다. 식약처 의료용마약류 전담수사팀은 주거지에서 발견된 프로포폴이 의사 B씨가 운영하는 내과의원에 공급됐던 것을 확인하고 압수수색 등 강제수사를 진행한 결과, 간호조무사 A씨는 2025년 9월 12일부터 사망 전인 2026년 1월 중순까지 약 4개월간 자신이 근무하는 의원에서 내시경 검사에 사용하는 마약류를 실제 사용량보다 부풀려 허위보고한 후 프로포폴 98개, 미다졸람 64개 등을 빼돌린 것을 확인했다. 또한, 간호조무사 A씨는 마약류취급자가 아님에도 범행기간 중 집에서 주사기(주사침) 등으로 빼돌린 다량의 마약류를 불법으로 상습 소지·투약하다 사망한 것으로 국과수 부검 결과 밝혀졌다. 발견된 마약류는 범행 기간 중 매일 프로포폴 약 1개, 미다졸람 약 0.5개를 투약할 수 있는 양이며, 이는 식약처의 의료용 마약류 안전사용기준을 초과한 것이다. 추가로 간호조무사 A씨 주거지에서 의사의 처방이 필요한 스테로이드제, 소염진통제, 항생제 등 주사제 전문의약품도 불법으로 빼돌려 보관했던 것으로 파악됐다. 한편, 내과의사 B씨는 마약류취급의료업자로 마약류가 불법 유출·투약, 허위보고되지 않도록 관리해야 하나, 간호조무사 A씨에게 해당 업무를 모두 맡겨 운영하는 등 마약류 관리 의무를 소홀히 한 것으로 파악됐다. 특히 간호조무사 A씨가 의료용 마약류 투약으로 사망한 것을 알게 된 후, 의원 내 부족한 재고를 맞추기 위해 누락된 마약류 수량을 다른 환자들에게 투약된 것처럼 식약처장에게 허위 보고한 것으로 드러났다. 프로포폴은 수면마취(진정)나 전신마취 유도에 사용되는 정맥주사용 마취제이고 미다졸람은 수술·검사 전 진정제로, 과다 투여 시 호흡억제, 혈압저하 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 의료진의 지속적인 관찰하에서만 사용되어야 하는 향정신성의약품이다. 식약처는 앞으로도 프로포폴, 미다졸람 등 의료용 마약류취급자 및 종사자가 마약류 관리 의무를 이행하지 않고 마약류통합관리시스템(NIMS)에 허위보고하거나 불법 반출하는 행위 등을 적극 관리하고 불법 마약류 사용을 엄정하게 수사하며, 경찰청 등 유관기관과의 협업 수사를 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민이 의약품 최신 안전정보를 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 업계가 의약품 첨부문서를 스마트폰, 웹사이트 등 전자적 방식으로 제공할 때 지켜야 할 기준과 방법을 안내한 '의약품 정보 전자적 제공(전자 첨부문서) 표준 지침(민원인안내서)'을 29일 제정했다고 밝혔다. 이번 표준 지침은 의약품 전자 첨부문서를 보다 효과적으로 제공하기 위해 업체가 지켜야 하는 기본 방향을 제시한 것으로, 사용자 중심의 편의성을 기본 원칙으로 삼았다. 또한 사용자가 필요한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 구성 방식, 정보 제공 방법 등에 대한 구체적인 안내도 포함하고 있다. 의약품 첨부문서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 의약품을 안전하게 사용하기 위한 중요한 정보를 담고 있으나, 기존에 제공되던 종이 첨부문서는 글자가 작고 내용이 많아 필요한 정보를 찾기 어렵다는 의견이 있어 왔다. 이에 식약처는 지난 2024년 약사법 개정을 통해 '전문의약품 중 식약처장이 정하는 의약품'의 경우 종이 첨부문서 대신 전자적 방법으로 의약품 정보를 제공할 수 있는 근거를 마련하는 등 제도 개선을 추진해왔다. 현재는 의료기관 직접투여 주사제를 중심으로 총 109개 품목이 전자 첨부문서 대상 품목으로 지정됐으며, 지정된 품목이 아니어도 종이 첨부문서와 전자적 방법을 병행해 정보를 제공할 수 있다. 식약처는 앞으로도 전자 첨부문서를 통해 국민의 눈높이에 맞는 정보 제공 환경을 조성하기 위해 업계 및 관련 기관과 지속적으로 소통하며 제도를 지속적으로 확대·발전시켜 나갈 계획이라고 밝혔다. 제정된 지침의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조소 이전 시 경미한 제조방법 변경이 있는 경우 제출해야 하는 제조소 변경 전·후 의약품동등성시험 자료요건을 합리화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시)을 29일 일부 개정 고시했다고 밝혔다. 의약품동등성시험은 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제(의약품) 간 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험으로, 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성시험, 생체를 이용하지 않는 비교용출시험, 비교붕해시험 등 생체 내·외 시험을 말한다. ‘식의약 안심 50대 과제’로 추진되는 이번 개정 고시에는 의약품 제조소를 이전할 때 ▲경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료를 제출할 수 있고 ▲비교용출시험 조건을 동 고시에서 정한 조건 이외에도 제약사가 과학적 근거에 따라 별도로 정한 시험조건을 허용하는 내용 등이 담겼다. 생물학적동등성시험은 사람에게 의약품을 투약한 후 혈중 농도를 비교하는 시험이고, 비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험(실험실 내 시험)이다. 기존에는 업체가 기 허가받거나 신고한 의약품의 제조소를 이전하면서 제조방법이 함께 변경되는 경우 변경 수준과 관계없이 생물학적동등성시험자료등을 제출해야 했다. 반면 제조소 이전 없이 경미한 수준의 제조방법 변경이 있는 경우 비교용출시험자료를 제출하도록 했다. 이에 대해 식약처는 현행 제조방법 변경 시 전·후 동등성 입증자료 요건과의 형평성 및 일관성을 고려해서, 제조소 이전이 있어도 품질에 영향이 없거나 경미한 제조방법 변경인 경우에는 생물학적동등성시험이 아닌 비교용출시험 자료로 동등성 입증이 가능하도록 개선했다고 밝혔다. 기존에는 제조소 이전 시 의약품 동등성입증을 위해 비교용출시험을 실시하는 경우 동 고시에서 정하고 있는 시험조건에 따라 실시해야 하며 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건은 인정되지 않았으나, 이번 고시 개정으로 과학적 근거가 있는 경우 제약사가 자체적으로 설정한 시험조건도 인정할 수 있도록 개선했다. 식약처는 이번 개정으로 제조소 이전 시 허가변경 준비에 소요되는 기간과 비용을 줄이고 고품질의 의약품을 더 빠르고 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 관련 제도를 합리적으로 정비해 나갈 계획이라고 밝혔다. 개정된 고시의 자세한 내용은 '국가법령정보센터(www.law.go.kr)' 또는 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령 자료 → 법령정보 → 제개정고시등'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기술은 있지만 제품화에 어려움을 겪는 첨단바이오의약품 기업을 위해 식약처가 예산 10억원을 확보해 전문 컨설팅 사업을 진행한다. 기존 산업 현장에서 풍부한 경험을 갖춘 전문 컨설턴트들이 첨단바이오의약품 기업을 대상으로 독자적인 상담을 진행할 예정이다. 기존 식약처 평가원 직원이 심사와 상담을 병행하다보니 노출된 한계점을 전문 컨설턴트가 보완해 나갈 것으로 기대된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부는 28일 오송 본부에서 전문지 기자단을 대상으로 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 바이오신약 기술이 접목된 의약품으로, 특히 국내 바이오벤처는 희귀질환과 암에 포커싱을 맞춘 세포치료제 개발에 몰두하고 있다. 환자의 혈액에서 T세포를 채취해 암세포를 공격하도록 유전적으로 조작해 다시 주입하는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포)도 국내 벤처들이 개발하고 있는 첨단바이오의약품 영역이다. 첨단바이오의약품 제품화 규제 지원 사업의 핵심은 규제의 문턱은 낮추고, 글로벌 경쟁력은 높이는 바이오 라이즈업(Bio Rise up) 사업이다. 이 사업은 개발 초기 단계부터 품질·비임상·임상·허가자료 준비까지 제품별 특성을 고려한 1대1 밀착형 규제 컨설팅 사업으로, 식약처는 예산 10억원을 확보해 올초 13명의 전문 컨설턴트를 채용했다. 현재 6명은 서울지방식약청에서 근무하며 현장 밀착형 상담과 수도권 기업 중심 지원을 맡고, 7명은 오송본원에서 심사부서 연계 전문 상담을 지원하고 있다. 이들은 업계 경험을 갖춘 석·박사급 인력으로, 기존 심사 사례와 가이드라인을 기반으로 교육을 마친 뒤 상담 업무에 투입될 예정이다. 이날 간담회에서 최영주 바이오생약심사부장은 “최근 바이오 업계가 자금과 세제 지원 등 여러 면에서 어려움을 겪고 있지만, 특히 첨단바이오 분야는 개발 과정에서 상당히 높은 수준의 규제 전문성이 필수적”이라며 “규제 기관인 식약처가 직접 규제 서비스를 제공함으로써 업계 활성화에 역할을 할 수 있을 것이라 판단했다”고 밝혔다. 최 부장은 새로 채용한 13명의 규제 전문 컨설턴트에 대해 “역설적이게도 업계 상황이 어렵다 보니 현장에서 풍부한 실무 경험을 쌓은 박사급 인력들이 대거 지원했다”며 “이들이 두 달간의 집중 교육을 마치고 이제 본격적으로 현장에 투입될 준비를 마쳤다”고 설명했다. 사업의 실질적인 운영을 맡은 왕소영 세포유전자치료제과장은 기존 상담 체계의 대대적인 개편안을 발표했다. 왕 과장은 “과거에는 심사자가 업무와 상담을 병행하다 보니 개별 사안에 대한 단답형 대응에 그쳐 상담의 충실도가 낮았다”고 진단하며, “이제는 전담 컨설턴트가 제품 하나에 매달려 성공할 때까지 품질, 비임상, 임상 전 과정을 지원하는 ‘밀착형 컨설팅’으로 전환한다”고 설명했다. 특히 이번 사업은 기술력은 있지만 제조 역량이 부족한 벤처와 이들의 생산을 맡는 위수탁 기관(CDMO, CRO) 간의 간극을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 왕 과장은 “연구자들은 논문 수준의 데이터만으로 충분하다고 생각하지만, 실제 규제 관점의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)와는 괴리가 크다”며 “상반기 내 세포치료제 CDMO 5곳을 방문해 현장 소통을 강화할 예정이며, 선·후발 업체 간 노하우를 공유하는 멘토링 워크숍 프로그램도 운영할 것”이라고 덧붙였다. 이미 지난 8일 세포치료제 CDMO 업체 강스템바이오텍을, 23일에는 이엔셀을 방문했다. 또한 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 연간 상담 건수를 기존 100건에서 300건으로 3배가량 늘릴 계획이다. 아울러 오가노이드, 유전자 가위 등 최신 기술에 대응하는 12종의 가이드라인도 연내 제정한다. 왕소영 과장은 “많은 업체가 IND(임상시험계획) 승인 단계에서 보완 요구로 인해 일정이 지체되곤 한다”며 “개발 초기부터 규제 방향에 맞춘 설계가 이뤄진다면 제품화 시기를 획기적으로 앞당길 수 있을 것”이라고 자신했다. 최영주 부장은 “몇 년간 첨단바이오의약품 분야에서 국내 개발 제품이 나오지 않았는데, 이번 바이오 라이즈업 사업을 통해 지원이 계속되면 조만간 상업화 제품도 나오게 될 것 같다"면서 "앞으로는 상담과 교육을 통해 규제 이해도를 높이고 제품화 성공 가능성을 끌어올리는 데 집중하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료 신약 '오나셈노진아베파르보벡(Onasemnogene abeparvovec)'이 식품의약품안전처의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 품목으로 지정됐다. 28일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 8일 해당 약제를 GIFT 제67호로 지정하고 본격적인 신속 허가 심사에 착수했다. 이번 지정은 기존 치료제 대비 유효성 개선과 희귀질환 치료를 위한 혁신성을 인정한 결과다. 오나셈노진아베파르보벡의 제품명은 잇비스마로 알려져 있다. 이번에 GIFT 대상으로 지정된 품목은 기존 정맥주사 제형인 '졸겐스마'에서 투여 경로를 척추강 내(Intrathecal) 투여 방식으로 변경한 제품이다. 기존 졸겐스마가 체중 제한(약 13.5kg 미만)으로 인해 주로 영유아에게만 사용 가능했던 것과 달리, 이번 신규 제형은 Survival Motor Neuron 1(SMN1) 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 모든 연령의 SMA 환자를 대상으로 신청됐다. 특히 2세 이상의 소아 및 성인 환자들에게도 유전자 치료의 기회를 제공할 수 있다는 점에서 큰 기대를 모으고 있다. 오나셈노진아베파르보벡은 아데노 부속 바이러스 9형(AAV9) 벡터를 이용해 기능적인 SMN1 유전자를 환자의 표적세포에 직접 전달한다. 이를 통해 결핍된 SMN 단백질의 지속적인 발현을 유도, 질병의 근본적인 원인을 해결하는 기전이다. 식약처는 해당 약제가 임상 시험에서 보여준 탁월한 운동 신경 개선 효과와 기존 치료법을 보완하는 유효성 개선 데이터를 바탕으로 GIFT 지정을 결정했다. 이 약제는 이미 글로벌 시장에서 그 가치를 입증받고 있다. 미국 FDA는 작년 11월 24일 승인을 완료했으며, 일본 PMDA 역시 지난 4월 3일 승인 결정을 내린 바 있다. 이번 GIFT 지정에 따라 한국노바티스는 식약처로부터 허가 준비 단계부터 밀착 지원을 받게 된다. 심사 기간은 일반 심사 대비 약 25% 단축되어, 빠르면 올해 하반기 혹은 내년 초 국내 허가도 가능하다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "GIFT 제도를 통해 혁신 신약의 국내 도입 속도가 빨라지고 있다"며 "기존 치료에 한계가 있던 고연령 SMA 환자들에게 이번 신속심사 지정은 매우 고무적인 소식"이라고 전했다.