[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사 로슈(Roche)가 야심 차게 개발 중인 차세대 비만 치료제 후보물질이 마침내 국내에서 최종 관문인 임상 3상에 진입한다. 기존 시장을 독점하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리의 강력한 대항마로 꼽히는 약물인 만큼, 국내 환자들을 대상으로 한 대규모 임상 돌입에 제약·바이오 업계의 이목이 집중되고 있다. 식약처는 지난 9일 한국로슈가 신청한 ‘제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 시험대상자에서 주 1회 투여하는 RO7795068(CT-388)의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상시험계획(IND)’을 전격 승인했다. 이번 임상은 다국가 임상시험의 일환으로 전 세계적으로 총 2000명을 모집하며, 이 중 한국인 비만 환자는 144명이 배정됐다. 임상시험은 2026년 2월부터 준비를 시작해 오는 2028년 12월까지 약 2년 10개월간 진행될 예정이다. 이번에 승인된 'RO7795068'은 로슈가 지난 2023년 12월 미국 바이오기업 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 약 27억 달러에 인수하며 확보한 주 1회 피하주사 제형의 GLP-1/GIP 수용체 이중작용제(개발 코드명: CT-388)다. 일라이 릴리의 메가 블록버스터 비만약인 '젭바운드(티르제파티드, 국내 제품명 마운자로)'와 동일한 기전을 가진다. 로슈의 CT-388은 최근 발표된 임상 2상 데이터에서 시장에 엄청난 충격을 안겼다. 비만 환자를 대상으로 고용량(24mg)을 48주간 투여한 결과, 위약 대비 평균 22.5%의 경이적인 체중 감량 효과를 기록했기 때문이다. 특히 이번 임상 2상 결과에서 주목받은 점은 두 가지다. 첫째, 기존 GLP-1 계열 약물에서 흔히 나타나던 ‘체중 감소 정체기(Plateau)’가 48주 시점까지도 관찰되지 않고 지속해서 살이 빠지는 곡선을 그렸다는 점이다. 둘째, 최고용량군 환자의 무려 47.8%가 체중의 20% 이상을 감량했고, 4명 중 1명 꼴(26.1%)로 30% 이상 감량이라는 폭발적인 효능을 보였다. 동반 질환 개선 효과도 뛰어나, 당뇨병 전단계였던 참가자의 73%가 정상 혈당을 회복하는 쾌거를 이루기도 했다. 현재 글로벌 비만 치료제 시장은 노보 노디스크의 '위고비'와 일라이 릴리의 '젭바운드'가 시장을 양분하며 공급이 수요를 따라가지 못할 정도로 독점적 지위를 누리고 있다. 하지만 업계에서는 이번 로슈의 임상 3상 진입을 계기로 시장의 판도가 급변할 것으로 보고 있다. 선두 주자인 위고비(평균 감량 효과 약 15%)와 젭바운드(약 20%)의 임상 데이터와 비교했을 때, 로슈의 CT-388이 보여준 '48주 22.5% 감량 및 정체기 없는 효과'는 확실한 우위를 점할 수 있는 수치이기 때문이다. 특히 로슈는 약물 수용체의 반응이 빠르게 약해지는 탈감작 현상을 최소화하도록 분자를 구조적으로 디자인해 약효 지속 시간을 극대화했다. 투여 편의성과 내약성(부작용을 견뎌내는 능력) 면에서도 기존 약물들을 뛰어넘겠다는 전략이다. 바이오 업계 관계자는 "1차 비만약 전쟁이 '누가 먼저 시장을 선점하는가'였다면, 이제 막 시작된 2차 비만약 전쟁은 '누가 정체기와 부작용 없이 더 완벽하게 체중을 줄이는가'의 싸움"이라며, "로슈가 한국을 포함한 글로벌 임상 3상에 본격 착수함에 따라, 릴리와 노보 노디스크의 양강 구도를 깨뜨릴 가장 강력한 차기 맹주로 부상했다"고 평가했다. 한국로슈 측은 이번 식약처 승인을 바탕으로 국내 대형병원 등 임상시험 실시기관과 협력해 환자 모집 및 투약을 신속하게 진행할 계획이다. 예정대로 2028년 말 임상이 성공적으로 마무리된다면, 이르면 2029년쯤 시장에서 릴리, 노보, 로슈의 진정한 비만약 '3파전'이 현실화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알부민 식품 부당광고 위반 사례가 끊이지 않고 있다. 식약처가 지난 4월 온라인상에서 위반업체 9개소를 적발한 데 이어 이번에도 6개소가 추가로 단속에 잡혔다. 아울러 이번 단속에서는 하스카프베리 함유 식품 광고 위반 사례도 적지 않게 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품부당행위긴급대응단은 최근 온라인 등에서 판매가 증가하고 있는 하스카프베리 함유 식품과, 부당광고로 소비자 피해가 지속되고 있는 알부민 식품에 대해 집중점검한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 업체 21개소를 적발해 관할 관청에 행정처분을 요청하고 수사의뢰했다고 밝혔다. 하스카프베리는 댕댕이나무(학명: Lonicera caerulea L) 열매로, 하스카프베리·허니베리 등으로 불린다. 이번 점검 결과 하스카프베리 식품 판매업체 15개소와 알부민 식품 판매업체 6개소가 적발됐으며, 이들 업체는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반식품을 건강기능식품 또는 질병 예방·치료에 효과가 있는 것처럼 부당광고해 약 14억2천만원 상당을 판매한 것으로 확인됐다. 하스카프베리 식품 부당광고(5만여개 판매, 9억4천만원 상당) 하스카프베리 식품 판매업체들은 일반식품임에도 불구하고 ▲‘항산화’, ‘눈 건강’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 ▲‘염증 및 질병 예방’ 등 질병 예방·치료 효능 광고 ▲‘저속노화’, ‘집중력 향상’ 등 거짓·과장 광고 ▲‘슈퍼푸드’ 등 소비자를 기만하는 광고를 한 것으로 나타났다. 알부민 식품 부당광고(1만여개 판매, 4억8천만원 상당) 알부민 식품 판매업체들은 ▲‘피로회복 영양제’, ‘혈행개선 영양제’ 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 ▲‘붓기 케어’ 등 거짓·과장 광고 ▲체험후기를 활용한 소비자 기만 광고 등을 한 것으로 확인됐다. 식약처 식품부당행위긴급대응단은 지난 4월 알부민 식품 부당광고 업체 9개소를 적발했으나, 추가적으로 유사한 부당광고가 확인됨에 따라 점검을 실시했다고 설명했다. 아울러 알부민 식품은 달걀 흰자를 원료로 사용하는 단순 영양소 공급원으로, 의사의 처방에 따라 사용하는 전문의약품(주사제)인 사람 혈청 알부민과는 전혀 다르므로 소비자는 광고 문구에 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 강조했다. 식약처 식품부당행위긴급대응단은 일반식품은 건강기능식품이나 의약품이 아니므로 광고에서 제시하는 효능·효과를 기대하기 어렵다며, 제품 구매 시 광고 내용에 현혹되지 않도록 소비자의 각별한 주의를 당부했다. 한편 식약처는 '국가 정상화 프로젝트'의 일환으로 식품 부당광고 관리를 식의약 분야 정상화 과제로 선정하고, 국민 관심이 높은 제품을 중심으로 점검을 강화하는 한편 불법 유통 및 부당광고에 신속히 대응해 소비자 피해 예방에 총력을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 팔보시클립(브랜드명 : 입랜스) 제제 가운데 염을 변경한 제품이 허가를 신청한 것으로 나타났다. 팔보시클립 후발의약품은 오리지널 입랜스 물질특허가 종료되는 내년(2027년) 3월 출시가 예상된다. 이미 대웅제약과 광동제약이 오리지널과 동일 성분으로 우선판매품목허가를 획득해 판매를 예고하고 있다. 이런 상황에서 팔보시클립 염변경 제품이 등장하며 후발약 경쟁에 변수로 떠올랐다. 이 제품은 보령이 개발한 약으로 추정된다. 10일 식약처에 따르면 지난 5월 7일 팔보시클립헤미아디프산염 성분의 정제 제품이 허가를 신청했다. 이 제품은 호르몬수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 사용된다. 여성에서 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용 효능·효과가 있다. 오리지널 제품 '입랜스정'과 적응증이 동일하다. 입랜스는 화이자의 유방암 타깃 경구용 표적항암제로, 작년 유비스트 기준 원외처방액 230억원을 기록했다. 국내 후발주자들은 일찍이 입랜스 물질특허 종료에 맞춰 판매할 수 있게 특허도전 및 제품화를 준비했다. 물질특허 외 제제특허는 무효심판을 통해 무효화했으며, 결정형특허도 제품 차별화를 통해 회피에 성공했다. 특히, 대웅제약과 광동제약은 최초 허가신청 요건도 만족해 우선판매허가를 획득했다. 정제제형인 대웅제약 '랜클립정'과 캡슐제형인 광동제약 '알렌시캡슐'은 물질특허가 종료되는 2027년 3월 23일부터 그해 12월 22일까지 동일의약품 독점권을 획득했다. 해당 기간 동안 팔보시클립 성분의 정제와 캡슐제형은 시장에 출시할 수 없다. 당초 이들과 함께 특허도전에 성공한 보령은 우선판매품목허가를 획득하지 못했다. 이에 염변경 제품 우회 전략을 통해 시장에 조기 출시하는 전략을 세웠다는 분석이다. 보령은 지난해 12월 이번에 허가신청과 동일한 성분인 '팔보시클립 헤미 아디페이트의 결정형 입자' 제품으로 결정형 특허 회피에 나서 지난 4월 특허심판원으로부터 특허 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받았다. 이에 따라 보령 제품이 최초 허가신청 등 일정 조건만 만족한다면 대웅·광동의 우판권 독점 장벽을 넘어 내년 물질특허가 종료되는 시점에 이들과 동시에 시장에 나설 수 있게 될 전망이다. 약사법상 우선판매품목허가에 따른 판매금지 효력은 '동일한 성분'의 후발 의약품에만 미친다. 보령이 신청한 '헤미아디프산염'은 오리지널인 '무염기'와 화학적 구조가 다르기 때문에, 대웅·광동의 정제·캡슐 독점권 범위에 속하지 않아 2027년 3월 물질특허 만료 직후 곧바로 출시가 가능해진다. 보령은 항암제 사업 투자를 지속적으로 확대하면서 유방암 치료제 라인업을 강화해 왔다. 유방암 적응증이 있는 젤로다, 탁솔에 허쥬마 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '삼페넷'을 판매하고 있고, 2024년에는 빅씽크테라퓨틱스와 공동판매를 통해 '너링스정'도 확보했다. 팔보시클립 제품과 병용하는 레트로졸 성분의 레트로보정도 작년 급여목록에 등재하며 팔보시클립 판매 준비도 마쳤다. 한편 입랜스는 현재 캡슐제형과 정제제형이 모두 급여목록에 등재돼 있다. 화이자는 기존 캡슐 제형의 음식물 영향(식사 직후 복용 필수)을 개선한 '정제'를 선보였다.

[데일리팜=이탁순 기자] AI로 만든 가짜 의사를 내세워 일반 식품이 노화방지에 효과가 있는 것처럼 과대 광고한 유통업자가 적발됐다. 이들은 이런 제품홍보를 통해 9개월간 총 81억원에 달하는 매출을 올린 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사회관계망서비스(SNS)에 AI로 생성한 가짜 의사를 등장시켜 일반식품을 신체나이 감소 및 노화 방지에 효과가 있는 것처럼 불법 광고‧판매한 유통업체를 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 10일 밝혔다. 식약처는 지난해 10월부터 12월까지 사이버조사팀의 모니터링과 식품관리총괄과의 행정조사를 통해 AI 활용 허위·과대광고 업체를 적발하고, 위해사범중앙조사단이 적발된 위반 업체를 대상으로 위반 경위와 사실관계 파악을 위한 수사에 즉각 착수함으로써 행정과 수사를 연계한 유기적인 대응체계를 가동했다. 수사 결과, 유통업체 A와 사업 본부 대표 B씨는 자사에서 운영하는 온라인 쇼핑몰과 유튜브 등을 통해 비타민C, 효모식품 등으로 제조한 기타가공품을 '신체나이 감소', '역노화' 등 신체조직에 효과가 있는 것처럼 과대 광고해 2025년 9월부터 2026년 5월까지 9개월간 약 65만 개의 제품을 판매해 총 81억원에 달하는 매출을 올린 것으로 나타났다. 특히, 피의자들은 '식품표시광고법'에 따라 의사 등이 식품을 추천하는 내용의 광고가 금지되어 있음에도, AI 기술을 활용해 실제 사람과 구분하기 어려운 가상의 중년 의사를 만들어 해당 제품에 노화 방지 효과가 있는 것처럼 추천하는 등 소비자를 기만하는 광고 영상을 제작해 유튜브 등 사회관계망서비스(SNS)에 게시한 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 광고 영상을 온라인상의 추가 피해를 막기 위해 지난해 11월 행정조사 단계에서 플랫폼사에 요청해 차단‧삭제 조치했다. 식약처는 최근 생성형 AI·딥페이크 기술 발전으로 실제 사람과 구분하기 어려운 가상 인물(의사·교수 등 전문가, 유명인) 활용 광고가 급증함에 따라 지난달 26일 '식품표시광고법', '화장품법', '약사법'을 개정했다. 이는 AI로 생성한 가짜 전문가가 식품‧화장품‧의약품 등을 추천하는 광고 행위를 금지하는 사항을 명확히 하기 위한 것이다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심할 수 있는 온라인 소비 환경을 조성하기 위해 AI를 활용한 가상 인물을 전문가가 추천·보증하는 것으로 오인·혼동할 수 있는 소비자 기만 광고 행위에 대하여 온라인 모니터링, 행정조사, 수사로 이어지는 3중 감시 체계를 지속 운영해 엄정하고 철저하게 단속·조치할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엠지제약 '펠라고시럽(펠라고니움시도이데스11%에타올추출물)과 대웅바이오 이코사연질캡슐300mg에 대해 영업자가 자진 회수에 나선다. 식약처는 9일 이같은 내용의 회수 사실을 공표했다. 펠라고시럽은 품질부적합 우려(용기불량, 성상이상)로 회수가 진행된다. 회수 대상 품목 제조번호는 25001(사용기한 2027-01-23), 25003(2027-04-13), 25004(2027-04-13)이다. 이 약은 소아 및 성인의 급성 기관지염에 사용되며, 2024년도 생산실적은 4억817만원이다. 이코사연질캡슐은 성상 이상에 따른 영업자 회수를 진행한다. 회수 대상 품목 제조번호는 25EC3004(사용기한 2028-01-29), 25EC3005(2028-04-21), 25EC3006(2028-04-21)이다. 이 약은 폐쇄성 동맥경화증에 의한 궤양, 통증 및 냉감의 개선과 고지혈증에 사용된다. 2024년도 생산실적은 4억8803만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2000년대 후반 미용·비만 시장을 풍미하다 시장에서 사라진 PPC(대두포스파티딜콜린) 주사가 정식 품목허가를 거쳐 화려한 복귀를 준비하고 있다. 과거 PPC 주사는 간경변에 의한 간성혼수보조제로 허가받았으나, 허가 외 효능인 지방분해 용도로 많이 써서 논란이 된 바 있다. 9일 업계에 따르면 식약처는 최근 대두포스파딜콜린 성분의 '아미라쥬주5mL'에 대한 품목(변경)허가 임상시험 실태조사에 돌입했다. 임상시험 실태조사(GCP 실태조사)는 의약품 허가 승인 직전 식약처가 임상 데이터의 신뢰성을 최종 검증하는 필수 최종 관문이다. 사실상 식약처가 제품 허가를 위한 본격적인 막바지 심사에 돌입한 것으로 풀이된다. 이 제품은 바이오벤처기업 아미팜이 허가 신청한 것으로 파악된다. 아미팜은 계면활성제 성분을 완전히 배제하고, 순수 대두포스파티딜콜린(PPC) 성분만으로 지방세포의 자연스러운 ‘세포자멸사(Apoptosis)’를 유도하는 독자적 조성물 기술을 개발했다. 과거처럼 세포를 억지로 괴사시키는 것이 아니라 지방세포만 선택적으로 사멸시키기 때문에, 통증과 붓기를 획기적으로 줄이면서도 반영구적인 지방 감소 효과를 유지하는 것이 특징이다. 아미팜은 턱밑 지방(이중턱) 환자 252명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상 시험에서 약 73.7%의 높은 개선율을 입증하며 성공적으로 임상을 마쳤다. 이후 식약처에 정식 ‘국소 지방 감소제’로 품목허가를 신청했으며, 현재는 제조업 허가(업허가) 절차도 동시에 밟고 있는 것으로 알려졌다. 과거 리포빈주를 포함한 PPC 주사제들은 본래 간경변에 의한 간성혼수 치료제로 허가받은 전문의약품이었다. 그러나 미국 가수 브리트니 스피어스가 PPC 주사로 살을 뺐다는 소문이 알려지면서 일선 피부과·성형외과 등에서 턱밑 살이나 팔뚝 살을 빼는 오프라벨(허가 외 처방) 주사로 신드롬을 일으켰었다. 하지만 영광은 오래가지 못했다. 허가 효능이었던 간성 혼수에 대한 시판 후 효능 입증에 실패했고, 비만 주사 용도로 무분별하게 사용된다는 부정적 여론도 거세지면서 국내 시장을 철수할 수 밖에 없었다. 제약업계 관계자는 “한때 미용 시장에서 사라졌던 PPC 성분이 안전성을 입증하고 정식 치료제로 돌아오는 것은 의미가 크다”며 “식약처 실태조사가 순조롭게 마무리된다면 정식 품목허가도 기대해 볼만 하다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 자가지방조직유래 세포치료제 ‘퀸셀’이 품목허가 유효기간 만료로 시장에서 사라졌다. 업계에 따르면, 지난 2021년 허가된 안트로젠의 첨단바이오의약품 ‘퀸셀’은 6월 9일 자로 품목허가 유효기간이 만료되어 허가가 공식 삭제됐다. 첨단바이오의약품법에 따라 세포치료제 등은 일정 주기마다 허가를 갱신해야 하지만, 이를 진행하지 않은 데 따른 결과다. ‘퀸셀’은 환자 본인의 자가지방조직에서 추출한 최소조작지방세포를 주성분으로 하는 세포치료제다. 바이알에 충전된 세포를 주사기로 충분히 현탁한 뒤, 피하지방 결손부위의 크기에 맞춰 적정 용량을 피하에 이식하는 방식으로 사용되어 왔다. 이번 허가 만료는 낮은 시장성과 저조한 생산실적이 주요 원인으로 관측된다. 퀸셀의 2024년 기준 연간 생산실적은 5205만 원에 불과해, 시장에서 수요가 크지 않았던 것으로 파악된다. 업계 관계자는 “생산실적이 낮고 시장성이 떨어지는 의약품의 경우, 기업들이 막대한 비용이 드는 허가 갱신 절차를 포기하고 자연스럽게 정리하는 경우가 많다”고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적인 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저(Bio-challenger)' 지원 대상을 오는 22일까지 신청을 받는다고 밝혔다. 바이오챌린저는 바이오의약품 마중물사업의 일환으로, 혁신적인 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다. 지원대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품이다. 식약처는 그간 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정하고, 비임상․임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발과정 전반에 걸쳐 구체적이고 실질적인 개별 상담을 제공해 왔다. 특히 올해부터는 바이오챌린저 선정 품목의 제품화 성공률을 높이기 위해 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영한다. 이를 통해 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공하는 등 밀착형 지원을 강화할 예정이다. 지난 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’는 식약처의 개발 지원을 통해 품목허가를 획득한 대표적인 성공 사례로, 식약처는 이러한 성공 사례가 지속적으로 창출될 수 있도록 적극적인 지원을 이어갈 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정을 추진하면서 국민의 알 권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 높다는 분석을 내놨다. 이에따라 리라글루티드, 세마글리티드, 터제파타이드 함유 GLP-1 비만치료제는 업계 의견수렴을 거쳐 오남용우려의약품으로 지정될 가능성이 커졌다. 오남용우려의약품으로 지정되면 포장에 표시 문구 의무화와 함께 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 지난 5일자로 행정예고했다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 경제적·사회적 타당성 검토도 마쳤다. 공급량 6.3배 폭발적 증가…소아·임산부 부적절 처방 등 안전불감증 심각 식약처가 규제 강화를 선택한 배경에는 최근 비만치료제 시장의 폭발적인 성장과 이에 따른 무분별한 오·남용 실태가 자리 잡고 있다. 규제영향분석서에 따르면, 국내에 수입·공급된 GLP-1 계열 비만치료제(리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드)의 규모는 2024년 약 1699억 원에서 2025년 약 1조709억 원으로 1년 만에 무려 6.3배(약 9010억 원)나 급증했다. 문제는 해당 의약품들이 정상 체중자의 단순 미용 목적 체중감량용으로 남용되거나 불법 유통되는 사례가 속출하고 있다는 점이다. 실제로 만 12세 미만 소아에게 69건, 임산부에게 194건의 부적절한 처방이 이뤄진 사실이 확인됐으며, 온라인상의 허위·과장 광고 및 불법 유통 적발 건수도 유관기관의 단속 결과 급증한 것으로 나타났다. 특히 의사가 없는 도서·산간 지역 등의 ‘의약분업 예외지역’ 약국 공급도 급증했다. 대표적 제품인 ‘위고비’의 경우 예외지역 약국 공급량이 전년 대비 975.7%나 폭증했다. 이번 규제 도입으로 신설되는 핵심 조치는 두 가지다. 첫째, 의약분업 예외지역 약국을 포함한 전국의 모든 약국에서 의사의 처방전이 있어야만 해당 비만치료제를 판매할 수 있도록 제한한다. 처방전 없는 무분별한 구입 경로 자체를 원천 차단하겠다는 취지다. 둘째, 제약사 및 수입사는 제품의 용기, 포장, 첨부문서에 ‘오·남용우려의약품’이라는 문구를 명확히 표기해야 한다. 이를 통해 의약 전문가와 소비자에게 약물 오·남용에 대한 경각심을 고취할 계획이다. 제약업계 직접 비용 2400만원…"공익적 편익이 비용 압도" 식약처는 이번 규제로 인한 제약업계의 경제적 부담은 미미한 수준이라고 분석했다. 현재 국내에 허가된 관련 성분 비만치료제는 총 24개 품목이다. 이 중 실제로 시장에 출시되어 판매 중인 12개 품목에 대해 인쇄 잉크 및 동판 교체 등 표시자재 변경 비용을 산출한 결과, 품목당 약 200만 원씩 총 2400만 원(연간균등순비용 환산 시 290만 원)의 일시적 직접비용이 발생할 것으로 추산됐다. 아직 출시되지 않은 6개 품목 등은 비용 발생 요인에서 제외됐다. 식약처는 "일부 피규제자의 자재 변경 비용이나 약국의 매출 감소 등 사익적 손실에 비해, 부적절한 약물 투여로 인한 부작용을 막고 국민의 알권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 크다"고 강조했다. 식약처는 오는 2026년 6월 26일까지 해당 행정예고에 대한 찬·반 의견 수렴을 거쳐 고시 후 즉시 시행할 예정이다. 소비자와 업계는 시행 전 기제작된 포장재에 대해 1년간의 사용 경과조치 기간을 부여받는다.