[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 동등생물의약품(바이오시밀러)이더라도 허가외 사용(오프라벨) 평가 자료로 대조약 관련 자료를 제출할 수 있게 된다.17일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '허가외 사용 의약품 평가지침(공무원지침서)' 개정안을 마련하고 의견조회에 나섰다.오프라벨은 허가신고된 제품이나 의료현장에서 효능, 효과, 용법, 용량 등의 허가신고사항 범위를 벗어나 처방 및 사용되는 의약품을 말한다. 실제로 임상 진료 현장에서 오프라벨 의약품 처방이 일어나고 있으며 식약처는 허가외 사용 의약품 평가지침에 따라 약사법에 의한 품목허가(신고)받은 범위 외로 사용하고자 하는 의약품의 신청사항에 대한 의학적 근거의 범위 및 기준의 적합여부를 판단하고 있다.오프라벨 사용을 위해 제약회사가 건강보험심사평가원에 접수하면, 심평원은 식약처에 허가외 사용 의약품 평가를 의뢰하게 된다.이때 제약회사는 오프라벨 사용 평가를 위해 ▲국내⋅외 임상진료지침 및 교과서 ▲제외국의 약제 허가사항(미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다, 유럽EMA ▲공인된 학술지에 게재된 임상연구문헌 ▲국내⋅외 의약품 사용정보집 등의 자료를 제출하게 된다.다만 자료 불인정 목록으로 '검토 대상 의약품과 기전이 동일한 유사계열 의약품에 대한 자료', '검토 대상 의약품과 대상환자, 투여방법, 투여경로가 상이한 사용에 대한 자료', '검토 대상 의약품이 동등생물의약품인 경우 대조약에 대한 자료' 등을 제시하고 있는데, 이번 지침 개정으로 동등생물의약품 단서조항이 삭제된다.오프라벨 평가결과는 인정, 제한적 인정, 불인정으로 판정한다.제한적 인정의 경우 ▲희귀질환, 소아 또는 임부 사용으로 제한 또는 사망에 이르거나, 생명을 위협하는 경우 또는 ▲시력 상실 등 비가역적인 기능 상실을 초래하는 경우로 제한하여 인정할 수 있으며, 그 외의 경우는 불인정으로 판단한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압 및 탈모치료제인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 생동성을 입증하지 못한 품목들이 줄줄이 자진취하를 선택하고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 9월부터 최근까지 지난해 의약품 동등성 재평가 대상이었던 미녹시딜 성분제제 4개 품목이 자진취하를 진행했다. 해당 제품은 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 오스코리아제약의 '미녹시온정', 더유제약의 '모모시딜정', 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이다.앞서 올해 1월 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜'의 자진취하가 이뤄졌다.오스코리아와 인트로바이오파마는 생산실적이 없었고, 유니온제약과 더유제약은 지난 2월 7일 생동성 시험 결과 미입증으로 영업자회수 조치가 이뤄진 바 있다.당시 유니온제약은 자사 품목 뿐 아니라 동광제약, 바이넥스를 제외한 나머지 품목의 위탁생산을 진행하고 있어 해당 성분제제를 살리기 위해 생동성 시험 계획서를 변경해 다시 평가를 진행했었다.하지만 결과적으로 현대미녹시딜과 동등성을 입증하지 못하면서 줄줄이 위탁품목까지 취하를 결정했다.지금까지 재평가 결과를 보면, 동광제약의 '동광미녹시딜정'은 올해 초 1차 평가 결과에서 적합판정을 받으면서 일찌감치 동등성 평가에서 벗어날 수 있었다.나머지 품목인 바이넥스의 '바이모정'은 지난해 3월부터 12월까지 생동성 시험을 진행했지만 동등성 미입증으로 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.하지만 미녹시딜 성분 품목허가를 유지하고 위해 다시 생동성 시험을 진행 하고 있으며, 해당 시험은 오는 12월까지로 승인 받은 상태다.식약처 임상 재평가의 경우 생동성 시험 결과 보고서가 들어오면 최종 판단이 이뤄진다.

애브비의 휴미라. [데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 5번째 휴미라 바이오시밀러가 허가를 받았다.식품의약품안전처는 15일 알보젠코리아의 '심란디펜주40mg/0.4mL(아달리무맙,유전자재조합)', '심란디프리필드시린지주' 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 등 3개 품목을 허가했다.심란디는 알보젠코리아의 자회사인 알보텍에서 위탁제조해 수입이 이뤄진다.오리지널인 애브비의 '휴미라'의 특허 만료로 전 세계적으로 바이오시밀러가 10여개 허가를 받은 가운데, 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 엘지화학에 이어 4번째 바이오시밀러의 허가다.심란디 적응증은 성인 대상 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염이다.소아의 경우에도 소아(만6세~만17세) 크론병에서 효능·효과가 인정됐다.심란디는 지난 2월 미국 FDA로부터 10번째 휴미라 바이오시밀러로 허가를 받았다.FDA 허가 당시 고농도, 무 구연산염 바이오시밀러 제형이라는 특징과 의사(처방권자)와 협의하지 않고도 약국에서 오리지널 의약품 대신 교체처방이 가능한 첫 번째 바이오시밀러라는 점에 화제가 됐었다.휴미라의 경우 미국에서 고농도 제품으로 처방하는 비율이 88%에 달한다. 고농도 제품은 한번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있다는 장점이 있다. 대개 정맥주사제형(IV)이 아니라 피하주사제형(SC)이므로 자가 주사가 가능하고, 약물 투여량도 적다.한편 미국 내 출시된 휴미라 바이오시밀러는 암젠의 '암제비타', 베링거인겔하임의 '실테조', 산도스의 '하이리모즈', 삼성과 오가논의 '하드리마', 화이자의 '아브릴라다', 바오오콘의 '훌리'오, 코헤루스의 '유심리', 프레지니우스의 '아이다시오', 셀트리온의 '유플라이마' 등이 있다.휴미라는 지난 2022년 기준 약 212억700만 달러(약 27조9266억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 아달리무맙 시장 규모는 약 1000억원에 달한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 꿈의 비만치료제로 불리는 '위고비'가 국내에 출시되면서, 규제당국은 온라인 불법 판매 및 과대 광고를 집중 점검할 계획이다. 또 부작용 및 오·남용에 대한 시판 후 안전관리를 추진한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 계열 비만치료제 출시 시점에 맞춰 한 달간 온라인·SNS 등에서 판매 알선·광고하는 행위에 대해 집중단속을 실시할 계획이라고 15일 밝혔다.GLP-1 계열 비만치료제는 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있으며, 해당 제품은 노보노디스크코리아의 위고비다.위고비는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 국내 공급가는 37만2025원(4주분 기준)이다.하지만 비급여인 만큼 진료비, 유통비 등을 포함한 판매가는 최소 80만원에서 최대 100만원까지 예측되고 있다.초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압, 당뇨 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환 등에 해당되는 비만 환자의 경우 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 사용가능하다.식약처는 "약국 개설자가 아닌 사람이 해당 비만치료제를 판매하는 행위는 불법"이라며 "온라인·SNS 등에서 비만치료제를 구매한 소비자가 겪을 수 있는 피해를 예방하기 위해 식약처는 출시 시점에 맞춰 한 달간 온라인·SNS 등에서 개인이 해당 비만치료제를 판매 알선·광고하는 행위에 대해 집중단속을 실시할 계획"이라고 했다.이와 함께 식약처는 한국의약품안전관리원과 해당 비만치료제 사용에 따른 부작용·이상사례를 모니터링하고 필요한 안전성 조치를 추진하기 위한 신속 모니터링 대응반을 구성해 운영한다.또 식약처는 건강보험심사평가원과 협의, 해당 비만치료제의 개별 의료기관별 공급량과 증감 추이를 확인·분석한 후 다빈도 처방 의료기관 등을 중심으로 과대광고 여부 등 현장점검도 실시할 계획이다.식약처는 "앞으로도 비만치료제에 대해 지속적으로 국내·외 안전성 정보 및 이상사례를 모니터링하고 온라인 판매 광고 및 현장 점검을 실시하여 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 명문제약·명문바이오(대표 배철한)와 파마비전(대표이사 진종범, 민태권)이 제네릭과 개량신약을 포함한 3자 전략적 연구개발 업무협약을 체결했다.업무협약은 지난 14일 명문제약 본사에서 3자 회사 대표, 관계자 등이 참석해 이행됐다.명문바이오는 최근 경인지방식약청으로부터 화성공장에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 적합 판정을 받고 본격 가동을 준비하고 있다. 기존 주력 사업인 원료의약품 생산과 이를 활용한 완제의약품 사업 진출도 예고한 상태다.이에 명문제약은 "인·허가 전략 등 개발 전주기 업무 지원과 연구 중인 파이프라인을 공유해 완제약 설비를 갖춘 자회사 명문바이오를 활용해 보다 빨리 상업화 시킬 수 있을 것"이라고 내다봤다.특히 업무 협약에 다수 개량신약과 제네릭을 성공적으로 개발하고, 복수 임상을 진행하며 95% 이상 성공률을 보인 제제전문 기업 파마비전이 포함됐다.명문제약과 명문바이오는 파마비전 제제 기술을 이전받아 제품 개발, 생산·판매를 진행한다.아울러 파마비전과 개량신약, 신약에 대해서도 공동 연구개발에 나선다.명문제약, 명문바이오 양상 관계자는 "이번 협약은 파마비전의 성공 이력 뿐만 아니라, 보유 기능과 파이프라인을 활용해 국내 신시장 개척과 글로벌 진출까지 계획한 3자 협약"ㅇ;리며 "회사 발전에 큰 초석이 될 것으로 기대한다. 개량신약 등 다양한 제품을 선보임으로써 질환군별 제품강화에 경쟁력을 더하여 매출액 증대 및 중견 제약사 입지를 다지겠다"고 설명했다.이어 "우리의 강점 분야인 소화기, 순환기 분야 파이프라인을 확보하고 개발을 가속화하고 있어 향후 추가적인 제품 출시와 시장 점유를 기대한다"고 전했다.민태권 파마비전 대표는 "파마비전은 창사 후 지금까지 28개 사에 50건 이상의 기술이전 계약을 체결했으며, 현재도 다수 제약사를 대상으로 기술이전 계약을 진행 중이다"며 "파마비전이 가지고 있는 다양한 성공 사례와 노하우를 통해 파마비전을 선택한 고객과 함께 성장하겠다"고 말했다.민 대표는 "파마비전은 명문제약 및 명문바이오 발전을 위해 최선을 다하고 잘 해낼 것"이라며 "또 하나의 성공 사례를 도출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사 및 제약업계 종사자 등을 대상으로 '2024년 임상시험용의약품 치료목적사용 제도 상담 및 안내 설명회'를 29일 프레지던트 호텔(서울시 중구)에서 개최한다고 밝혔다.해당 제도는 임상시험용 제조‧수입 의약품을 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 제공하기 위해 마련됐다.이번 설명회의 주요 내용은 ▲치료목적사용 제도 절차 설명 및 실제 적용 사례 소개 ▲국내 미허가 의약품에 대한 치료 접근성 ▲치료목적사용 관련 글로벌 규제 동향 등이며, 참가를 원하는 분은 누구나 포스터 정보무늬(큐알코드)를 이용하여 사전등록할 수 있다.한국희귀·난치성질환연합회에서 임상시험용의약품 치료목적사용 관련 상담 및 안내를 진행하고 있으며, 치료목적사용과 관련해서 궁금한 점이 있는 경우 상담처(02-714-5522), 홈페이지(www.kord.or.kr)에서 상담을 신청할 수 있다.식약처는 이번 설명회가 임상시험용의약품 치료목적사용 제도에 대한 이해도를 높여 환자 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 소통하며 국민 안전과 건강을 확보하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약의 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP-8203(오탑리마스타트)'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 14일 신풍제약이 신청한 '혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 제3상 임상시험'을 승인했다.신풍제약은 지난 8월 국내 852명의 중등증 및 중증 뇌경색 환자를 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행하는 내용의 3상 임상시험계획 신청서를 제출했다.이번 3상은 서울아산병원과 강릉아산병원에서 진행되며, 신품제약은 계열 내 최초 약물(First-In-Class) 개발을 목표로 한다.뇌졸중은 크게 뇌혈관이 터지는 출혈성과 뇌혈관이 막히는 허혈성으로 나뉜다.세계보건기구(WHO)에 따르면 허혈성 뇌졸중은 세계 사망 원인 2위 질환으로, 시장 규모는 약 2조 3000억원에 달하는 것으로 나타났다.SP-8023은 지난 2009년부터 연구를 시작했으며, 전기 및 후기 2상 임상시험을 진행해 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다.이 과정에서 MRI 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제 효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다는게 회사 측 설명이다.SP-8203은 급성 뇌졸중 유일한 치료제인 독일 제약사 베링거인겔하임의 혈전용해제(tPA·정맥 투여용) '액티라제'와 병용요법이 가능하다.tPA는 뇌졸중 환자에 3시간 이내에 사용해야 하는 단점이 있지만 SP-8203은 tPA 병용투여시 tPA에 유발되는 부작용을 억제하고 치사율도 줄일 수 있다고 기대받고 있다.한편 신풍제약의 대규모 R&D 투자는 수년째 이어지고 있다.공시에 따르면 신풍제약의 연구개발비용은 2019년 4분기 52억원, 2020년 179억원, 2021년 303억원, 2022년 555억원, 2023년 544억원, 올해 1분기 74억원 등 합계 1707억원으로 R&D 투자를 확대하고 있다.신풍제약은 향후 3상 임상에서 도출될 통계적 유효성을 근거로 글로벌 제약기업·투자사와 라이선스 거래, 공동연구, 투자 등에 대한 논의를 이어갈 예정으로, 임상 종료 이후 허가를 받겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 먹는 치질약 디오스민 성분제제 300mg의 허가사항이 600mg과 동일하게 변경될 예정이다. 이번 허가사항이 변경되면 사용상 주의사항에 의사, 약사 등의 복용 상담이 필요한 투약군이 발생해 주의가 필요하다.14일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 디오스민 저용량 제제인 300mg 품목에 대한 허가사항 변경을 예고했다.해당 품목은 알파제약의 '치타캡슐', 제뉴원사이언스의 '디소론캡슐', 에이치비엘비제약의 '프라맥스캡슐', 마더스제약의 '마더스민캡슐, 대화제약의 '헤모스민캡슐, 팜젠사이언스의 '팜젠디오스민캡슐', 씨엠지제약의 '치오스캡슐', 한림제약의 '렉센엔캡슐', 경남제약의 '치큐어캡슐', 동국제약의 '치센캡슐', 동성제약의 '치스민캡슐', 일동제약의 '푸레파베인캡슐', 한올바이오파마의 '베노론캡슐', 조아제약의 '조아디오스민캡슐', 진양제약의 '케이스민캡슐', 시어스제약의 '렉스민캡슐' 등 16개 품목이다.디오스민 성분은 식물 속 천연 성분에서 유래한 '플라보노이드'의 일종으로, 몸에서 정맥 혈관의 긴장도를 유지시키는 '노르에피네프린'이 분해되는 것을 방해하면서 혈관의 기능을 유지시키는 역할을 한다. 또한 염증 관련 물질의 분비를 억제해 염증반응의 발생을 감소시켜 이로 인한 붓기나 통증을 감소시킨다.국내에서는 캡슐제형인 300mg 용량이 먼저 허가를 받았고, 뒤이어 정제로 600mg의 디오스민 성분제제가 허가를 받아 출시했다. 디오스민 성분의 먹는 치질약은 지난 2017년 동국제약이 허가 받은 치센이 시장에서 급성장하면서 후발주자들이 대거 뛰어들어 현재 50여개 품목이 넘는 상황이다. 저용량과 고용량의 디오스민 성분 제제의 경우 효능효과는 사실상 큰 차이가 없어 보이지만, 조금의 차별점은 있었다.하지만 이번에 식약처가 예고한 허가사항 변경안이 확정되면 앞으로 저용량과 고용량의 효능효과, 주의사항은 동일해진다.디오스민 성분 300mg의 경우 기존에 ▲치질 ▲다음 질환에 의한 여러 증상(다리 중압감, 통증, 부종 등)의 개선: 정맥류, 정맥부전 (임신시 포함), 정맥염후증후군 ▲모세혈관취약증에 의한 출혈증상: 자반(자주색 반점)증이 허가사항이었다.하지만 앞으로 ▲정맥부전과 관련된 증상의 개선: 다리 중압감, 통증 ▲모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료 ▲치질과 관련된 징후의 치료 등으로 변경이 있을 계획이다.디오스민 성분 제제의 경우 일반의약품으로 약국에서 구입이 가능하다. 따라서 허가사항 변경에 따른 사용상 주의사항이 대거 바뀌면서 앞으로 복약지도 시 주의가 필요해 보인다.그동안에는 투여가 금지된 환자만 나열돼 있었지만, 변경되는 주의사항에는 복용 금지 환자 뿐 아니라 복용 하기 전 의사, 약사와 상의가 필요한 투여군도 포함됐기 때문이다.디오스민 300mg 용량이 허가사항이 변경되면 ▲이 약 성분에 과민증이 있는 환자 ▲수유부는 복용이 금지된다.또한 임부(필요한 경우에만 이 약 투여가 고려돼야 한다)는 복용 전 의사, 약사와 상의해야 하고, 이 약 투여 후 소화장애가 발생하는 경우 약 복용을 즉각 중지하고 첨부문서를 소지해 의사, 약사와 상의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 만성질환 치료제 10개 이상을 두 달 이상 동시에 복용하는 '다제약물' 복용자가 최근 3년여만에 절반 가까이 늘어 올 상반기 기준 136만명에 이르는 것으로 집계됐다.80% 이상이 65세 이상 고령층인데, 노인일수록 약물 간 상호작용 부작용으로 입원·사망 위험이 높다는 우려가 나온다.14일 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 국민건강보험공단으로부터 다제약물 복용자 현황 자료를 제출 받아 분석한 결과를 공개했다.집계를 보면 다제약물 복용자는 올 상반기 기준 136만1754명이다. 매년 계속 증가하는 추세로 93만2730명이었던 2020년보다 46% 늘어난 수치다.연령대별로는 65세 이상 고령층 비중이 81.5%로 절대적이었다. 세부적으로는 75~84세 35.3%(48만명), 65~74세 30.5%(41만명), 85세이상 15.7%(21만명)이 1~3위를 형성했다. 75~84세의 경우 2020년과 비교했을 때 증가율도 14.7%로 가장 높았다.소득 수준별로는 저소득층과 고소득층에서 나란히 다제약물 복용자가 많아 눈길을 끈다. 소득수준을 볼 수 있는 건보료 분위별 점유율은 9~10분위 30.9%, 1~2분위 25.4%, 7~8분위 18.5%, 5~6분위 14.9%, 3~4분위 8.5% 순이었다. 최저소득층과 최고소득층이 나란히 점유율 1, 2위를 달리고 있는 것이다. 소득수준이 중간인 사람보다는 소득수준이 높은 사람이, 소득수준이 높은 사람보다는 소득수준이 가장 낮은 사람의 비율이 많았다. 다만 소득수준이 낮은 9~10분위는 2020년에 비해 2024년 감소한 반면, 소득수준이 높은 1~2분위는 17.9%에서 25.4%로 급증했다.약을 10종 이상 복용할 정도의 만성질환자들이 갖고 있는 주상병은 당뇨병이 37.3%로 가장 많았다. 뒤를 이어 고혈압(34.3%), 무릎관절증(27.5%), 만성요통(24.5%), 만성위염(24.3%) 등이 상위권에 있었다. 눈에 띄는 것은 치매로, 여전히 당뇨와 고혈압이 가장 많은 가운데 치매의 비중이 2020년 12.7%에서 올 상반기에는 14.7%로 증가했다.서영석 의원은 “복용 약물이 많아지면 약물 간 상호작용으로 인한 부작용 발생 가능성이 커지며, 특히 노인의 경우 입원과 사망 위험이 더 높다는 연구 결과가 있다”고 지적했다. 그는 건보공단의 다제약물 관리사업이 보다 원활히 진행될 수 있도록 의약품안전관리서비스(DUR)과 연계 등 다제약물 복용자 관리 강화를 위한 방안 마련을 촉구했다.