[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))'를 8일 허가했다고 밝혔다. 베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다. 식약처는 "이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았지만, 이 과정에서 중앙약사심의위원회를 통해 고함량 복합제와 임상결과 차이점에 대한 논의가 있었던 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 4일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 1월 17일 '란소프라졸 복합제 임상시험 결과의 타당성'에 대한 심의가 진행됐다. 해당 안건의 품목은 지난 3월 14일 허가 받은 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg' 등의 위식도역류질환 치료제다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다. PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다. 란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제의 경우, 저용량 복합제가 나오기 전까지 30/600mg의 용량이 있었다. 중앙약심에서는 란소프라졸15mg 복합제와 이미 허가된 란소프라졸30mg 복합제의 임상 결과 차이에 대한 논의가 있었다. 식약처는 "란소프라졸30mg 복합제 임상 결과 약력학적 평가변수에서 초기시점의 pH4 유지시간 및 초기 위산도 감소 분율에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다"며 "반면 15mg 복합제는 최초 임상시험에서 대조약과 시험약 간의 차이가 없었다"고 설명했다. 또한 재실시한 임상시험 결과에서도 1차 유효성 평가변수는 만족했으나, 일부 약력학적 평가변수(30분 시점에서의 위산도 감소 분율) 및 일부 약동학적 평가변수(초기시점 pAUC 및 유효혈중 농도 도달 시간)에서만 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다고 덧붙였다. 이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "기허가된 다른 조합의 PPI, 제산제 복합제와 비교시 초기 효과 발현의 양상이 본 제품에서 상대적으로 감소되는 것으로 보여진다"며 "하지만 다른 제품과의 비교가 아닌 단일제 란소프라졸 대비 비교하는 것이므로, 단일제와 비교 시 복합제 약동/약력학적 측면에서 개선이 되었다 판단된다"고 했다. 해당 복합제가 일차유효성 평가변수(PK, PD) 전부 충족을 했고, 이차유효성 평가변수에서 개선된 경향을 보였다는걸 고려한다면, 전반적으로 임상적 유의성, 개선점이 보인다고 생각된다는 것이다. 또 다른 위원도 "복합제의 개발 목적이 단일제 대비 빠른 효과 발현이나, 복합제의 신청 효능 효과는 단일제와 동일하므로, 1차 평가 변수인 약동학적/약력학적 변수 모두 동등성을 만족했기 때문에 유효성은 입증했다"고 판단했다. 허가를 위해 복합제가 란소프라졸 장용정보다 더 유의하게 좋은 효과가 나타나야 되는 건지 아니면 동등한 효과가 나타나면 되는 건지 식약처에서 명확히 해줘야 한다는 의견도 있었다. 식약처는 "단순히 유효성이 동일하다고만 해서 품목허가를 인정하기는 어렵고, 객관적인 데이터를 통해 단일제 대비 개선됨을 보여줘야 한다는 것이 식약처의 입장"이라며 "다른 유사 복합제와의 결과와 비교 및 전반적인 약동/약력학적 측면에서 전반적으로 개선되었다라고 판단할 수 있을 지 자문해달라"고 했다. 이어 "최초 임상시험에서는 유효 혈중 농도 자료를 제시하지 못했었고, 재시험을 하면서 초기 채혈 시간을 늘려 차이를 더 보이고자 했다"며 "위내 pH 측정기기 또한 변경해 이번 재심험 결과에서 신청사가 유효 혈중 농도 자료를 제출했다"고 덧붙였다. 이에 한 중앙약심 위원은 "초기 시점의 AUC의 유의적인 증가는 환자들이 입장에서 의미가 있을 것으로 판단된다"며 "임상의 입장에서는 치료약제 선택의 요소로도 의미가 있다고 보인다"고 했다. 결론적으로 저용량 란소프라졸 복합제의 경우, 임상시험결과 일차 유효성 평가변수를 입증했고, 일부 탐색적 평가변수에서 복합제의 개발 목적인 빠른 약효 발현을 보이는 경향성을 확인할 수 있어 임상결과의 타당성이 있다고 중앙약심 위원 전원이 동의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 올해 10조원 규모의 공급망 안정화 기금 등을 지원하겠다고 밝힌 가운데, 식품의약품안전처도 제약회사를 대상으로 선도사업자 모집을 진행 중이다. 식약처는 4일 '2025년도 공급망안정화 선도사업자 제1차 선정계획 재공고'를 진행하고 경제안보품목 및 경제안보 서비스의 원활한 도입·생산 및 제공에 기여하고자 하는 사업자 또는 사업자단체를 모집한다고 밝혔다. 정부는 지난 2월 경제안보 품목에 대한 수입국을 제3국으로 다변화하거나, 공급망 안정화에 기여할 수 있는 국내 제조 시설을 확충하는 기업 등을 선도사업자로 선정하겠다고 발표했다. 선정된 사업자에게는 공급망안정화기금 10조원을 지원하고, 지난해 12월 발표한 '공급망 안정화 기본 계획'에 따른 재정·금융·세제상의 우대 조치에 대해서도 우선 적용 대상으로 검토한다. 이를 위해 식약처 또한 공급망 안정화를 위한 정부의 재정·금융·조세상 중점 지원 대상기업을 선정함으로써 공급망 안정화 효과 증진 도모를 위한 업체 모집에 나섰다. 대상이 되는 사업자 또는 사업자단체는 공급망 안정화 계획서를 오는 18일까지 제출하면 된다. 식약처는 제출된 계획서를 토대로 경제안보품목등과 관련성, 안정화 계획의 적정성, 기본적인 재무여건 등을 5월 9일까지 심사하게 된다. 최종 선정은 5월 14일 이뤄지며, 선도사업자로 지정되면 3년간 정부지원을 받게 된다. 다만 사업 일정 등을 감안해 필요하다고 인정되면 최장 5년까지 가능하다. 공급망 안정화 기금은 선도사업자를 우선·중점 지원할 계획이며, 공급망 안정화 계획서 상 협력기업에 대해서도 지원 타당성 등 고려해 공급망안정화기금 및 신용보증 등 연계 지원이 가능하다. 또한 선도사업자에 대해서는 여타 사업자 대비 우대금리를 적용한다. 선도사업자는 공급망안정화법에 따라 현황조사, 긴급수급조정장치에 따른 가격, 구입량·생산량·재고량 등의 자료 등의 제출 의무를 성실히 이행해야 한다. 또 공급망 통합 조기 경보 시스템(EWS) 참여를 통한 품목 동향 및 공급망 관련 현장정보 등의 제공해야 한다. 한편 지난해에는 다산제약, 엠에프씨 등이 공급망 안정화 선도사업자로 선정돼 3년 동안 지원을 받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 고지혈증 치료제 '로수젯' 제형과 다른 입에서 녹는 구강붕해정 형태의 제네릭 개발에 나선다. 식품의약품안전처는 지난 2일 '건강한 성인 자원자를 대상으로 'DKF-460'과 'DKF-460R'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험'을 승인했다. 동국제약의 제품명 'DKF-460'의 경우 대조약으로 '로수젯정10/20mg'을 대상으로 하고 있으며, 의약품 제형은 구강붕해정으로 확인됐다. 1상 임상은 부민병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 질환을 대상으로 오는 10월까지 진행된다. 로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적은 2102억원에 달한다. 한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다. 동국제약은 기존 로수젯 제형과 달리 고령층 비율이 높은 고지혈증 치료제 복용자의 특성을 고려해 구강붕해정으로 개발, 복용 편의성을 높여 시장 공략에 나서겠다는 계획이다. 앞서 지난 3월에는 진양제약이 'JY409'를, 한국파마가 'KP2403'의 1상 임상시험계획을 승인 받은 바 있는데, 이 역시 로수젯의 구강붕해정 제형인 것으로 알려졌다. 한국파마의 경우 지난해 10월 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결하면서 시장 진입을 알린 바 있다. 한국파마는 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당하고 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'에는 없는 제형인 서방형 제제에 대한 국내 제약회사들의 관심이 뜨겁다. 지난해 동광제약이 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 허가 받은 데 이어, 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등이 잇따라 허가를 받았다. 3일 식품의약품안전처는 대원제약의 '엠파메트서방정' 10/1000mg, 25/1000mg 등 2개 품목을 허가했다. 자디앙듀오 후발약 서방형제제의 허가는 올해 1월과 3월 동광제약이 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 새롭게 허가 받으면서, 총 4개 용량을 보유하게 됐다. 이어 동구바이오제약이 '엠파앙듀오서방정' 5/1000mg, 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 4개 용량을 허가 받았으며, 에이프로젠바이오로직스는 '엠파콤비서방정 25/1000mg' 1개 용량을 허가 받았다. 서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다. 오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다. 자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다. 다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다. 자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다. 현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다. 물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다. 식약처 통지의약품 목록에 따르면 50여개가 넘는 자디양듀오의 서방형제제 허가 신청을 등록한 만큼, 해당 제제의 허가는 꾸준히 지속될 것으로 보인다. 한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 지난해 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다양한 함량 및 제형으로 신약 허가 신청 시 2품목 이상 진행할 경우, 기존 4000만원대 수수료가 200만원대로 대폭 인하된다. 식품의약품안천처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안'을 2일 행정예고하고 22일까지 의견조회를 진행한다. 식약처는 올해 1월 1일부터 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우 포함) 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하고 제도를 운영 중이다. 특히 신약을 허가 받으면서 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약이나 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약 등 2품목 이상으로 허가를 신청하는 경우에는 4억1000만원의 10%인 4100만원을 추가로 납부해야 했다. 이 같은 수수료를 두고 업계에서는 지속적으로 수수료 인하 목소리를 내왔다. 이와 관련 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 조정해 업체의 과도한 수수료 부담을 경감하고자 한다"며 규정 개정안을 발표했다. 식약처가 공개한 규정 개정안을 보면 2품목 이상에 해당하는 4100만원의 허가 수수료는 최소 260만9000원부터 최대 887만6000원으로 조정된다. 우선 생물의약품을 제외한 주성분·제형·효능효과·용법용량·사용상의 주의사항 등이 같고 주성분 함량만 다른 신약과 주성분이 동일한 주사제이면서 단위 용기(바이알, 앰플, 프리필드시린지, 카트리지, 펜 등)만 다른 신약은 전자민원 260만9000원, 방문·우편민원 288만4000원으로 인하된다. 생물의약품은 전자민원 803만1000원, 방문·우편민원 887만6000원으로 책정됐다. 식약처는 "신약 중 다양한 함량 및 여러 제형 주사제 품목허가 등의 수수료를 현행 자료제출의약품 수준과 동일하게 조정했다"며 "4월 22일까지 개정안에 대한 의견서를 제출해달라"고 안내했다. 규정 개정안은 의견조회 이후 고시가 이뤄지면, 고시 당일부터 시행된다. 또한 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 의약품의 품목허가, 조건부 품목허가, 의약품등 사전검토 신청부터 적용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 가정에서 건강관리를 위해 많이 사용하는 의료기기에 대해 6개 지방식품의약품안전청과 함께 집중 수거·검사를 실시하여 제품의 성능과 안전성을 검증한다고 3일 밝혔다. 수거·검사 대상은 유아, 고령자 등이 가정에서 자주 사용하는 의료기기로, 한국소비자단체협의회의 12개 소비자회원단체와 협의해 전자체온계, 귀적외선체온계, 피부적외선체온계, 전동식정형용견인장치, 개인용온열기, 개인용저주파자극기, 기도형보청기, 알칼리이온수생성기, 전동식의료용흡인기, 의료용자기발생기, 양압지속유지기 등 총 11개 품목을 선정했다. 이들 품목 중 시중 유통량이 많은 제품을 전국 각 지역의 의료기기 유통업체 및 판매점을 통해 수거한다. 식약처는 매년 시중 유통되는 의료기기의 품질검증을 위해 수거·검사를 실시하고 있으며, 올해에는 멸균침, 매일착용소프트콘택트렌즈 등 다량 유통되는 의료기기와 담관용스텐트, 인공엉덩이관절 등 인체삽입 의료기기에 대해서도 품질을 확인할 예정이다. 검사 결과 성능 미달이거나 안전성 기준을 충족하지 못하는 제품은 행정처분, 회수·폐기 등 신속하게 조치하고, 소비자가 직접 확인할 수 있도록 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr)에 조치 내용을 공개한다. 식약처는 이번 수거·검사를 통해 가정용 의료기기의 성능과 안전성을 확보하여 국민들이 안전하고 효율적인 제품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 경구용제제 동등성 재평가를 마무리하고, 내년부터 3년동안 무균 및 기타제제 재평가에 들어간다. 3일 제약업계에 따르면 식약처는 아세트아미노펜 등 약 2200여개 품목을 대상으로 2026년부터 2028년까지 3년동안 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제 등의 재평가를 진행한다. 무균 및 기타제제 재평가를 위해 지난 3월부터 민관협의체를 구성했으며, 올해 6월까지 세부추진 방안을 마련하는게 목표다. 세부추진 방안이 마련되면, 업계에는 7월 중 무균제제 재평가 관련 정책설명회와 사전예시 등이 공유될 예정이다. 식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 동등성 재평가 대상을 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 경구용 제제, 2026년부터 무균 및 기타제제를 대상으로 재평가를 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 지난 2023년 경구용제제 '정제(나정)'을 시작으로 2024년 '정제(필름코팅정)'의 재평가를 완료하고 올해부터 '캡슐제, 시럽제 등'을 대상으로 재평가를 진행 중이다. 그동안 추진 현황을 보면, 나정의 경우 44개 성분 264개 품목이 재평가를 실시했으며, 필름코팅정은 22개 성분 464개 품목을 실시했다. 올해 시행중인 캡슐제, 시럽제 및 액제는 65개 성분 390개 품목이 재평가를 진행하고 있다. 구체적으로 캡슐제 79개 품목, 과립제 및 산제 53개 품목, 시럽제 및 액제 258개 품목이다. 캡슐제 및 시럽제는 오는 12월까지 동등성 시험을 완료하고 결과보고서를 제출하면, 내년에 결과가 공시된다. 재평가 결과 적합 공시가 나면 품목이 유지되고 비동등 결과가 나오면 회수 및 판매중지 조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 국내 첫 제네릭이 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 1일 경동제약의 '테고잔정(테고프라잔)' 25mg, 50mg 등 2개 용량을 허가 했다. 현재 케이캡을 보유하고 있는 HK이노엔과 제네릭사들이 결정형특허 분쟁을 진행 중인 만큼, 첫 제네릭이 허가를 받았지만 출시는 불투명한 상태다. 하지만 케이캡 제네릭 허가를 위해 성분명 테고프라잔을 앞세워 '테고' 관련 상표권을 출원한 곳이 20여개사가 넘고 있어 경동제약에 이어 다른 제약사들도 미리 허가를 받아놓을 가능성도 높아졌다. 현재 출원된 상표권을 보면 경동제약을 비롯해 한국휴텍스제약 '테고캡', 환인제약 '테고닌', 국제약품 '테고란', 삼일제약 '테고에스', 동구바이오제약 '테고톤', 팜젠사이언스 '테고맥스', 메디카코리아 '테고프라', GC녹십자 '네오테고', 진양제약 '케이프라', 라이트팜텍 '라이트프라잔', 삼아제약 '프라잔' 등이 있다. 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허로 보호된다. 여기에 미등재 특허로 2036년 6월과 12월 각각 만료되는 용도특허·제제특허가 있다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했으며, 현재까지 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다. 1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다. 하지만 물질특허 소송에서는 제네릭사들이 1·2심에서 모두 패소했다. 제네릭사와 HK이노엔은 결정형특허·물질특허 분쟁 2심에서 상반된 판결을 받으며 1승 1패씩을 주고받았다. 대법원이 결정형특허 분쟁에서 1·2심과 동일한 취지로 제네릭사의 손을 들어준다면, 2031년 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 하지만 1·2심을 뒤집고 HK이노엔의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점은 2036년 이후로 늦어진다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1969억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 1년 새 24% 증가하며 높은 성장세를 이어가는 중이다. 케이캡은 2019년 발매 첫 해 304억원을 기록한 뒤 이듬해 연간 처방액 1000억원을 돌파했다. 이어 2021년 1278억원, 2022년 1499억원, 2023년 1788억원 등으로 꾸준히 증가했다.