의약품 품목갱신을 받기 위해 제약사가 식품의약품안전처에 제출한 자료 중 법령 위반사항이 발견된다면 행정처분 대상에 포함될까.결론부터 말하면, 일괄 기준적용 보다는 개별적으로 판단해 처분이 결정된다. 약제 사안과 개별적 특성이 있어서 이를 감안해야 하기 때문이다.식약처는 그간 제약사 허가담당자들의 다빈도 질의 내용을 모아 '의약품 품목 갱신 관련 질의응답집'을 최근 내놨다. 여기에는 제약 담당자들이 반드시 숙지해야 할 품목갱신 대상 기준과 신청 방법·유효기간, 제출자료, 행정절차 등의 정보가 담겨 있다.◆갱신 대상과 신청·유효기간 = 품목갱신 대상은 허가와 신고 유효기간 5년이 끝난 약제로, 표준제조기준에 따라 허가(신고)된 의약품까지 포함된다. 반면 원료약과 수출전용 약제는 대상이 아니다.원칙적으로 약사법령에 따라 생산·수입 실적이 없으면 갱신 받을 수 없지만 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제21조에 해당하는 의약품은 갱신 신청은 동일하게 실시하고 생산·수입 실적 예외입증 자료를 제출하면 생산·수입 실적이 없어도 갱신 가능하다.유효기간 만료 전 품목갱신을 받아야 하는데, 유효기간 만료되는 날을 기준으로 6개월 전까지 갱신 신청을 해야 한다. 예를 들어 유효기간이 2018년 1월 1일인 품목인 경우 2017년 7월 1일을 초과하지 않도록 신청하는 것이 원칙이며 그보다 더 일찍 신청할 수 있다.여기서 생산·수입실적이 없어서 갱신을 받지 않고자 한다면 별도로 갱신 신청할 필요는 없다. 이 경우 유효기간이 지난 이후에는 품목허가(신고)의 효력은 사라지게 된다. 생산·수입실적이 없는 품목은 갱신을 받아 지속 판매하고자 하는 것이 아니라면 별도 자진취하는 필요없다.만약 해당 일자를 도과해 갱신을 신청하면 접수가 되지 않으니 유의해야 한다. 수수료는 전자민원의 경우 36만3000원(희귀약 19만9000원), 방문·우편민원 40만4000원(희귀약 22만2000원)이다.유효기간은 기본적으로 5년이다. 다만 희귀의약품의 경우 '희귀질환관리법'에 의해 유효기간을 10년으로 할 수 있다. 희귀질환관리법 시행 이전에 이미 약사법령에 따라 허가받고 유효기간이 부여된 희귀약의 경우 해당 유효기간에 따라 갱신을 받아야 한다.수출용 약제에서 시판을 내수로 전환할 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년이 된다. 반대로 내수용 약제를 수출용으로 허가 전환하면 그 약제는 유효기간 적용을 받지 않으며 갱신 대상에서도 빠진다.품목허가 이후 추가로 부여되는 재심사 기간의 경우 최초 허가 범위를 벗어나 새로운 효능효과 등을 대상으로 재심사기간이 부여된 것으로, 식약처는 기존 사용영역에 대해서는 갱신을 통해 검토될 필요가 있다고 판단하고 있다. 따라서 최초 재심사와 관련해 부여된 유효기간에 따라 갱신을 받도록 하고 있다.◆제출자료 = 품목 갱신은 품목별로 부여된 유효기간을 갱신하는 것을 의미하기 때문에 각 제출 자료도 현행 약사법령에 따라 품목별로 관리한 자료들을 내야 한다. 다만 동일 성분 동일 함량 품목인 경우 외국 사용현황에 대한 자료를 공동으로 이용하는 것을 인정받을 수 있는데, 품목별로 각각 신청·제출해야 한다.갱신 신청 시 제출하는 자료는 현행 법령에 따라 품목별로 관리한 자료를 제출 하는 것이므로, 해당 기간 내에서 생성된 자료를 제출하면 된다.만약 갱신을 하려고 제출한 자료 중에서 표시기재 등 법령 위반사항이 발견된다면 개별 사안별로 규정에 따라 처분 등이 검토된다.안전관리 자료의 경우 보고사항이 없다면 그 사유를 포함해 양식에 따라 작성·제출하면 된다. 외국 사용현황 자료의 경우 원개발국 또는 식약처장이 인정하는 8개국에 해당 하는 의약품집의 수재 내용·유통 중인 제품설명서를 제출하면 된다. 성분, 함량, 제형, 효능효과, 용법용량 부분은 번역해 제출해야 한다. 식약처는 필요하다면 추가로 번역 제출을 요구할 수 있다.전(일부)공정을 위수탁해 생산하는 품목들은 실제 제조소의 적합판정서를 제출해야 한다. 표시기재 서류 중에서 용기, 포장, 첨부문서는 실물자료를 제출할 필요가 없고 유효한 도안 자료를 제출하면 된다.의약품 생산하고 출하를 위한 품질검사와 승인이 이뤄졌다면 생산실적으로 인정할 수 있다. 품목 갱신을 위한 생산·수입 실적 자료는 약사법에 따라 '생산실적'을 의미하며 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제인 의약품은 백신, 혈장 분획제제와 항독소 등을 포함한다.◆기타 행정 = 갱신을 받는 경우 허가증이 신규로 발급된다. 갱신 검토가 진행되는 동안에도 별도로 허가(신고)부서로 변경 신청을 진행할 수 있으며, 변경 절차가 완료된 경우에는 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'에 따라 해당 사실을 갱신 신청부서에 문서로 알려야 한다.갱신 처리기간은 180일로, 해당 품목의 유효기간을 초과할 수 없다. 약사법령에 따라 생산·수입 실적이 없거나, 안전성·유효성에 중대한 문제 품목, 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않으면 갱신받지 못한다.갱신을 받지 못하면 약제 판매 자체를 못하지만 그렇다고 하더라도 이미 유통된 의약품을 회수, 자진취하 할 필요는 없다. 다만 안전성과 유효성 중대 문제 등의 사유로 갱신이 불가하다면 필요에 따라 회수 등 적의조치가 뒤따른다.한편 이 내용은 올해 5월 2일 현재의 과학·기술적 사실과 유효한 법규를 토대로 작성됐기 때문에 이후 최신 개정법규 내용이나 구체적 사실관계 등에 따라 적용이 달리될 가능성도 있다.

약국은 처방의약품과 일반약, 건강기능식품과 의약외품 등 다양한 외래 투약 모니터링과 부작용 관리 확장 잠재력을 갖고 있지만 정부의 의약품 부작용 모니터링이 아직 입원 위주로 치우쳐 있는 상황이다.현장 특성상, 보다 손이 많이 가고 '품'을 더 팔아야 하는 작업이 외래 부작용 모니터링인데, 더 정교한 보고와 확산을 위해 약사회 지역의약품안전센터가 관련 연구에 한창이다.대한약사회 이모세 지역의약품안전센터장(서울약대)은 이 같은 문제의식 속에서 안전하고 올바른 적정투약을 위해 식품의약품안전처 뿐만 아니라 보건복지부도 적극적인 관심을 가져야 한다고 강조했다.데일리팜은 이 센터장을 만나 현재 진행 중인 약국 의약품 부작용 모니터링 관련 연구와 현재의 문제점, 외래 부작용보고의 지향점에 대해 들어봤다.약국 의약품 부작용보고 중요성과 현황은?현재 전국 지역의약품안전센터 27곳 중 거의 대부분이 의료기관 주도로 이뤄지고 있다. 입원 환자들의 약물 부작용 모니터링이 주인데, 약국은 약사회 산하에 센터를 두고 약국가 신고 편의와 데이터 집약, 분석 등을 도맡아 한다.지난해를 기준으로 약국 신고량은 의료기관과 1대 9 비율을 형성하고 있다. 의약품안전관리원을 제외하고 지역의약품안전센터 27곳 중 단 한 곳(약사회 산하 센터)만 약국 보고 루트(중앙)인 점을 감안한다면 많은 양이다. 그럼에도 불구하고 참여하는 약국 수는 전국적으로 8% 수준이다.약국은 특히 원외처방 의약품의 최종 유통단계로서 지난해 기준으로 5억여건에 달한다. 부작용 발견이 양적으로 비례할 수 밖에 없는 규모인데다가 문턱이 낮아 보고와 동시에 환자 모니터링과 교육, 상담까지 가능한 여건을 갖고 있다. 여기다 다양한 의료기관으로부터 처방전이 모이기 때문에 이에 대한 분석도 가능하다.외래 의약품 부작용 모니터링이 그만큼 중요하지만, 아직까지 정부의 외래 의약품 부작용에 대한 대응이나 인식은 부족하다고 생각한다.부작용은 단순히 한 약만으로도 발현될 수 있지만 다양한 생활 환경과 복합적인 상호작용에 의한 경우가 많다. 처방약뿐만 아니라 일반약, 한약, 건강기능식품 등까지 약사 직능을 활용해 부작용 모니터링을 할 수 있다는 의미다. 기회요소와 현장에서 겪는 실질적인 문제점을 동시에 안고 있어서 제도 확산을 위해서는 원인을 찾아 분석할 필요가 있다.약국 현장에서 참여하는 곳만 하는 이유를 추정해본다면.의무감에서 부작용보고를 적극적으로 참여하는 약국들이 많지만 더 많은 참여가 국민건강 보호와 의약품 시판 후 모니터링, 약사직능 함양을 위해 필요하다. 그러나 현장에서는 참여에 장벽이 만만치 않다.먼저 조제와 판매, 복약상담 등이 종합적으로 이뤄지는 약국 현장은 바쁘고 복잡하다. 시간상 제약도 크니 보고할 여력이 없는 경우가 많다. 보고를 하려고 하더라도 즉시 보고가 여의치 않고 그렇다보면 세세한 내용을 보고하기 힘들 수 있다. 적어도 시스템상으로는 현장에서 어려움을 겪지 않게 하기 위해서 약사회 산하 지역의약품안전센터는 전산 시스템을 별도로 만들어 고도화시켰다. 간편한 보고와 충실한 내용을 담보하기 위해서다.그 외에도 현장 곳곳의 여건이 달라 이 부분을 조사하고 연구할 필요가 있다는 문제의식 때문에 식약처가 '약국 의약품 부작용 보고 활성화방안 연구'를 최근 기획한 것이라고 본다.연구 내용과 진행 현황은.가장 큰 현장의 보고 장애요인과 부족한 점을 찾아 대안을 마련하는 것이 주 골자다. 시스템의 경우 현장의 목소리와 개선 요구도를 계속해서 반영해야 하기 때문에 장애요인을 찾는 것이 중요하다. 내용적인 충실도 면에서 어느 부분이 부족하고 보강해야 할 점인지, 기술적으로 연동 가능한 것은 무엇인지 찾아 분석할 필요가 있다.시스템이 양을 담보한다면, 충실도는 질적인 과제라 할 수 있겠다. 예를 들어 부작용이 나타난 환자가 해당 약제를 투여받은 목적을 찾는 과정에서 의료기관 진단명 또는 적응증을 찾을 수 없는 경우가 있다. 이것은 의료기관에서 협조하지 않으면 약국에서 명확화시킬 수 없는 측면이 존재한다. 평가지표에 포함할 수 있는 항목인지 검토해볼 사안이다.이 연구는 로데이터가 중요하다. 아직은 약국에서 자료를 수집하는 단계다. 자료 내용에 따라 대안과 개선방안 등이 결과로 제시될 것이다.부작용보고는 현장에서 볼 때 추가적이면서도 '번외'의 행정업무가 될 수 있다. 빅데이터 연구 등이 담보된 의료기관과는 다르게 접근해야 한다는 목소리도 있는데. 아무래도 약국가에 부작용 모니터링 중요성을 확산시킬 필요가 있다. 의약품 부작용은 장애와 후유증, 심하게는 사망에 이를 수 있기 때문에 우리의 일이 더 나아가 중소병원급이나 외래 의료기관에도 영향을 미칠 수 있다고 본다.부작용보고와 약국 경영과 연결시켜보자면 단골환자의 약력·투약관리가 가능하고 특화에도 도움이 될 수 있지만 행정업무 가중으로 별도 보상을 원하는 목소리도 크다. 이를 차치한다고 하더라도 부작용으로 인한 추가적인 의료이용은 결국 건강보험 재정에 부담이 된다는 점에서 아이러니다. 건보재정으로 의약품 접근성과 보장성을 담보하면서도 그 약 때문에 나타난 부작용을 치료하려면 또 다시 보장이 필요한 것이다.이런 점에서 식약처 뿐만 아니라 보건복지부도 의약품 적정사용과 함께 부작용에 대한 관심을 갖고 부처 간에 적극적으로 협업해야 한다고 생각한다.

바이엘의 오리지널 조영제 가도비스트.태준제약이 바이엘헬스케어 X선조영제 '가도비스트(가도부트롤)' 특허도전에 성공하자마자 퍼스트제네릭 시장에 출격해 시장에서 이 제제 국산화가 본격화될 것으로 보인다.오리지널이 국내 연 매출 160억원 판매고를 올리고 있는 상황이어서 태준의 제품이 시장 판도에 얼마나 영향을 미칠지 주목된다.식품의약품안전처는 태준제약 가도부트롤 제제 '가도브릭스프리필드실린지주'의 시판을 13일자로 허가했다.가도부트롤 오리지널은 바이엘의 가도비스트주사바이알과 가도비스트주사프리필드시린지로서 동국제약과 태준제약의 특허 도전에 연달아 맞딱뜨렸고 이 중 태준이 특허무효 제기에서 일단 승기를 잡았다.동국제약이 신청한 이 제품 특허 무효심판은 지난해 말 특허심판원에 의해 기각돼 업체가 이를 불복한 상태고, 태준제약이 제기한 무효심판은 지난달 말 인용이 결정돼 특허무효를 인정받았다.태준에 식약처로부터 허가받은 제네릭 용량은 총 5가지로서 7mL/PFS, 7.5mL/PFS, 8.5mL/PFS, 9.5mL/PFS, 10mL/PFS다. 업체 측이 이 중에 실제 출시 용량 제품을 채택해 급여화 하게 되면 시장 지각변동은 곧바로 가시화 될 것으로 전망된다.

길리어드사이언스코리아가 비알코올성지방간염(Nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 혁신신약으로 개발 중인 'GS-4997(selonsertib, 세론세르팁)'에 대해 국내 대규모 3상 임상시험을 추진한다.전국에 내로라 하는 종합병원 19곳이 참여해 이 성분의 안전성과 유효성을 검증할 예정이다. 식품의약품안전처는 12일자로 이 같은 내용의 'GS-4997' 3상 임상을 승인했다.NASH는 음주를 하지 않은 사람의 지방간 중 조직소견에서 알코올 간염과 유사한 염증세포 침윤 또는 간섬유화가 나타나는 경우를 일컫는다. 알코올성처럼 간경변으로 진행되면서 간암으로 발전하기도 한다.'GS-4997'는 세포자멸 신호조절 키나아제-1 억제 후보물질로서, 블록버스터급 간염치료제들을 보유한 길리어드의 또 다른 '카드'로 꼽힌다.이번 3상은 NASH과 교상(F3) 섬유화가 있는 환자들을 대상으로 이 성분의 안전·유효성을 평가하는 것이 골자다. 무작위 배정으로, 이중 눈가림과 위약 대조시험으로 구성될 예정이다.임상에 참여하는 의료기관은 무려 19개 종합병원이다. 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 연대세브란스병원, 서울아산병원 등 '빅5' 병원이 모두 참여한다.경북대학교병원, 계명대학교동산병원, 고대구로병원, 부산대병원, 강남세브란스병원, 중대병원, 한양대병원, 서울시보라매병원, 인하대부속병원, 원주세브란스병원, 인제대일산백병원, 건보공단일산병원, 분당서울대병원, 건양대병원도 가세한다.